anexo i anexo ii titulares da autorização de fabrico responsávelveis

ANEXO I
ANEXO II
TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVELVEIS PELA
IMPORTAÇÃO E LIBERTAÇÃO DO LOTE E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES
RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
4
A.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
Fabricantes responsáveis pela importação e libertação do lote no Espaço Económico
Europeu}
Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Alemanha
Autorização de Fabrico emitida em 26 de Abril de 1990 pelo Regierungspräsidium Freiburg,
Alemanha
Produits Roche S.A., 59 rue Pasteur, 94122 Fontenay-Sous-Bois, França
Autorização de Fabrico emitida em 16 de Julho de 1996 pelo Agence du Médicament, França
B.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
UTILIZAÇÃO
Medicamento de receita médica renovável
5
ANEXO II
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
6
B. FOLHETO INFORMATIVO
7
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tasmar 100 mg
Tolcapone.
2.
DESCRIÇÃO
EXCIPIENTES
COMPLETA
DA
SUBSTÂNCIA
ACTIVA
E
DOS
Substância activa:
Tasmar 100 mg contém 100 mg de tolcapone.
Excipientes:
No núcleo: hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, polividona K 30,
glicolato de amido sódico, lactose monohidratada, talco e estearato de magnésio.
No revestimento: metil-hidroxipropilcelulose, talco, óxido de ferro amarelo (E172),
etilcelulose, dióxido de titânio (E171), triacetina, lauril sulfato de sódio.
3.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Tasmar apresenta-se em comprimidos revestidos contendo 100 mg de tolcapone. Encontra-se
disponível em blisters, em embalagens de 30 e 60 comprimidos revestidos, e em frascos de
vidro contendo 100 comprimidos revestidos.
4.
GRUPO FÁRMACO-TERAPÊUTICO
A catecol-O-metiltransferase (COMT, uma enzima que ocorre naturalmente no seu
organismo) desdobra a levodopa. Tasmar bloqueia a COMT e atrasa o desdobramento da
levodopa. Isto significa que quando é tomado com levodopa/benserazida ou
levodopa/carbidopa você deverá apresentar uma melhoria dos sintomas da doença de
Parkinson, e poderá acontecer que tenha de tomar menos levodopa/benserazida ou
levodopa/carbidopa.
5.
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7
3AY, Reino Unido.
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO,
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DOS LOTES
Hoffmann-La Roche AG., Emil-Barrel-Strasse 1, D-7963 Grenzach-Wyhlen, Alemanha
Produits Roche S.A., 59 rue Pasteur, 94122 Fontenay-Sous-Bois, França
6.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tasmar é usado em conjunto com levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa quando estas
terapêuticas não conseguem estabilizar a doença de Parkinson.
7.
INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO
Contra-indicações
8
Não deve tomar Tasmar se for alérgico ao tolcapone, ou a qualquer um dos seus excipientes
acima mencionados.
Precauções de utilização adequadas
Antes de iniciar o tratamento com Tasmar informe o seu médico, se:
- sofrer de alguma doença do fígado.
- tiver outras doenças além da doença de Parkinson.
- for alérgico a outros medicamentos, alimentos e corantes.
- estiver a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que pode obter sem receita médica.
Logo após o início e durante o tratamento com Tasmar, poderá apresentar sintomas causados
pela levodopa, tais como disquinésia (movimentos involuntários) e náuseas. Portanto, se não
se sentir bem, deverá contactar o seu médico uma vez que poderá ter de alterar a dose de
levodopa.
Contacte o seu médico se desenvolver diarreia grave ou persistente.
O tratamento com Tasmar pode algumas vezes conduzir a alterações no funcionamento do
fígado. O seu médico pode pedir-lhe regularmente análises ao sangue para avaliar a sua
função hepática.
Muito raramente, após uma diminuição abrupta da dose ou paragem do tratamento com
Tasmar ou outros medicamentos antiparkinsónicos, poderá sentir sintomas graves de
contracção muscular, febre ou confusão mental. Se isto acontecer, informe o seu médico.
Este medicamento pode causar uma coloração amarela da urina, sem significado.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção susceptíveis de afectar a
acção do medicamento
Informe o seu médico sobre todos os outros medicamentos que estiver a tomar, especialmente
antidepressivos, alfa-metildopa (anti-hipertensor), apomorfina (usada para a doença de
Parkinson), dobutamina (usada no controlo da insuficiência cardíaca congestiva), adrenalina
(usada nas crises cardíacas) e isoprenalina (usada nas crises cardíacas).
Quando estiver a tomar Tasmar em conjunto com anticoagulantes (medicamentos que
previnem a coagulação sanguínea) do tipo warfarina, o seu médico pode pedir-lhe
regularmente análises ao sangue, para avaliar a facilidade com que o sangue coagula.
Se for a um hospital ou se lhe for receitado um novo medicamento, deverá dizer ao médico
que está a tomar Tasmar.
Advertências especiais
Uso em crianças
Tasmar não se destina a ser usado em crianças.
Uso durante a gravidez e a amamentação
9
Deve dizer ao seu médico se está grávida ou se pretende engravidar. O seu médico avaliará os
riscos e benefícios do tratamento com Tasmar durante a gravidez.
Não foram estudados os efeitos de Tasmar em bebés. Não deve amamentar o seu filho
durante o tratamento com Tasmar.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
O Tasmar tem efeitos nos seus sintomas da doença de Parkinson. Uma vez que a sua
capacidade para conduzir um carro ou operar máquinas pode estar afectada pela doença de
Parkinson, deverá conversar com o seu médico sobre este assunto.
8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO ADEQUADA:
Dose e Frequência de Administração
A dose recomendada de Tasmar é de 100 mg ou 200 mg, três vezes ao dia. A primeira dose
de Tasmar é tomada com a primeira dose diária de levodopa e as outras doses de Tasmar são
tomadas cerca de 6 e 12 horas depois. Isto significa tomar um comprimido de manhã, um
comprimido a meio do dia e um comprimido à noite.
No começo e durante o tratamento com Tasmar, a dose de levodopa que está a tomar poderá
ter de ser alterada. O seu médico dir-lhe-á o que fazer.
Diga ao seu médico se, por qualquer razão, não tomou o medicamento exactamente como lhe
foi prescrito. De outra forma, o seu médico poderá pensar que o medicamento não foi eficaz
ou bem tolerado e poderá mudar-lhe o tratamento desnecessariamente.
Modo e via de administração
O comprimido deverá ser engolido com água e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não parta, nem esmague os comprimidos e não tome qualquer comprimido que esteja
alterado.
Duração do tratamento
Tratamento de longa duração ou conforme prescrito pelo seu médico.
Acções a tomar em caso de sobredosagem
Se tomar mais comprimidos do que lhe disseram para tomar ou se outra pessoa,
acidentalmente, tomar o seu medicamento, contacte de imediato um médico, farmacêutico ou
hospital, uma vez que pode necessitar de assistência médica urgente.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, tonturas e dificuldades
respiratórias.
Atitude a tomar caso não tenha tomado uma ou mais doses
Se, em qualquer altura, se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome-o assim que se
lembrar, e depois continue a tomá-lo conforme o habitual. Se se esqueceu de tomar muitas
doses, por favor informe o seu médico e siga o conselho que este lhe der.
10
Não diminua a dose, nem páre de tomar o medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga
para o fazer.
9.
DESCRIÇÃO DOS EFEITOS INDESEJÁVEIS, EM CONDIÇÕES NORMAIS
DE UTILIZAÇÃO
Além dos efeitos desejados, um medicamento pode causar alguns efeitos indesejáveis. Se não
se estiver a sentir bem enquanto está a tomar Tasmar, comunique-o ao seu médico ou
farmacêutico, logo que possível.
Os efeitos indesejáveis mais susceptíveis de ocorrer são: disquinésia (movimentos
involuntários), náuseas, alterações do sono, diminuição do apetite e diarreia.
Muito raramente, os doentes desenvolvem Síndroma Maligno dos Neurolépticos (sintomas
graves de contracção muscular, febre, ou confusão mental) quando os tratamentos com
medicamentos antiparkinsónicos são abruptamente reduzidos ou retirados.
Se apresentar qualquer outro efeito indesejável, deverá comunicá-lo ao seu médico ou
farmacêutico.
10.
PRAZO DE VALIDADE
Não tome os comprimidos depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.
Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças.
11.
DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
11
12
12.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Para qualquer informação ácerca deste medicamento, por favor contacte o representante
local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Belgique/België/Belgien
N.V. Roche S.A, Rue Dantestraat 75, B-1070 Bruxelles - Brussel
Tel: (02) 525 82 11
Danmark
Roche a/s, Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre
Tel: 36 39 99 99
Deutschland
Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barell-Str.1, D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tel: (07624) 140
????da
Roche (Hellas) S.A., 4 Alamanas & Delfon st., GR 151 25 Maroussi, Attiki
Tel: (01) 6806600
España
Productos Roche S.A., Ca. Carabanchel a la de Andalucia s/n,28025 Madrid
Tel: (91) 5086240
France
Produits Roche , 52 Boulevard du Parc. F-92521 Neuilly-s/Seine Cedex
Tel: (01) 46 40 50 00
Ireland
Roche Pharmaceuticals, 3 Richview, Clonskeagh, Dublin 14
Tel: (01) 283 7977
Italia
Roche S.p.A., Piazza Durante 11, I-20131 Milano
Tel: (02) 2884
Luxembourg
N.V Roche S.A, Rue Dantestraat 75, B1070 Bruxelles - Brussel
Tel: (02) 525 82 11
Nederland
Roche Nederland B.V., Postbus 42, NL-3640 AA Mijdrecht
Tel: (0297) 291222
Österreich
Hoffmann-La Roche Wien Gesellschaft m.b.H, Jacquingasse 16-18, A-1030 Wien
Tel: (0222) 79521
Portugal
Roche Farmacêutica Química Lda, Estrada Nacional 249-1, 2700 Amadora
Tel: (01) 4184565
13
Suomi/Finland
Roche Oy, PL 12, FIN 02631 Espoo/Esbo
Puh/Tel: (09) 525 331
Sverige
Roche AB, Box 47327, S-10074 Stockholm
Tel: (08) 726 1200
United Kingdom
Roche Products Ltd, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY
Tel: (01707) 366000
14
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tasmar 200 mg
Tolcapone.
2.
DESCRIÇÃO
EXCIPIENTES
COMPLETA
DA
SUBSTÂNCIA
ACTIVA
E
DOS
Substância activa:
Tasmar 200 mg contém 200 mg de tolcapone.
Excipientes:
No núcleo: hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, polividona K 30,
glicolato de amido sódico, lactose monohidratada, talco e estearato de magnésio.
No revestimento: metil-hidroxipropilcelulose, talco, óxido de ferro amarelo (E172),
etilcelulose, dióxido de titânio (E171), triacetina, lauril sulfato de sódio.
3.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Tasmar apresenta-se em comprimidos revestidos contendo 200 mg de tolcapone. Encontra-se
disponível em blisters, em embalagens de 30 e 60 comprimidos revestidos, e em frascos de
vidro contendo 100 comprimidos revestidos.
4.
GRUPO FÁRMACO-TERAPÊUTICO
A catecol-O-metiltransferase (COMT, uma enzima que ocorre naturalmente no seu
organismo) desdobra a levodopa. Tasmar bloqueia a COMT e atrasa o desdobramento da
levodopa. Isto significa que quando é tomado com levodopa/benserazida ou
levodopa/carbidopa você deverá apresentar uma melhoria dos sintomas da doença de
Parkinson, e poderá acontecer que tenha de tomar menos levodopa/benserazida ou
levodopa/carbidopa.
5.
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7
3AY, Reino Unido.
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO,
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DOS LOTES
Hoffmann-La Roche AG., Emil-Barrel-Strasse 1, D-7963 Grenzach-Wyhlen, Alemanha
Produits Roche S.A., 59 rue Pasteur, 94122 Fontenay-Sous-Bois, França
6.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tasmar é usado em conjunto com levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa quando estas
terapêuticas não conseguem estabilizar a doença de Parkinson.
7.
INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO
Contra-indicações
15
Não deve tomar Tasmar se for alérgico ao tolcapone, ou a qualquer um dos seus excipientes
acima mencionados.
Precauções de utilização adequadas
Antes de iniciar o tratamento com Tasmar informe o seu médico, se:
- sofrer de alguma doença do fígado.
- tiver outras doenças além da doença de Parkinson.
- for alérgico a outros medicamentos, alimentos e corantes.
- estiver a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que pode obter sem receita médica.
Logo após o início e durante o tratamento com Tasmar, poderá apresentar sintomas causados
pela levodopa, tais como disquinésia (movimentos involuntários) e náuseas. Portanto, se não
se sentir bem, deverá contactar o seu médico uma vez que poderá ter de alterar a dose de
levodopa.
Contacte o seu médico se desenvolver diarreia grave ou persistente.
O tratamento com Tasmar pode algumas vezes conduzir a alterações no funcionamento do
fígado. O seu médico pode pedir-lhe regularmente análises ao sangue para avaliar a sua
função hepática.
Muito raramente, após uma diminuição abrupta da dose ou paragem do tratamento com
Tasmar ou outros medicamentos antiparkinsónicos, poderá sentir sintomas graves de
contracção muscular, febre ou confusão mental. Se isto acontecer, informe o seu médico.
Este medicamento pode causar uma coloração amarela da urina, sem significado.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção susceptíveis de afectar a
acção do medicamento
Informe o seu médico sobre todos os outros medicamentos que estiver a tomar, especialmente
antidepressivos, alfa-metildopa (anti-hipertensor), apomorfina (usada para a doença de
Parkinson), dobutamina (usada no controlo da insuficiência cardíaca congestiva), adrenalina
(usada nas crises cardíacas) e isoprenalina (usada nas crises cardíacas).
Quando estiver a tomar Tasmar em conjunto com anticoagulantes (medicamentos que
previnem a coagulação sanguínea) do tipo warfarina, o seu médico pode pedir-lhe
regularmente análises ao sangue, para avaliar a facilidade com que o sangue coagula.
Se for a um hospital ou se lhe for receitado um novo medicamento, deverá dizer ao médico
que está a tomar Tasmar.
Advertências especiais
Uso em crianças
Tasmar não se destina a ser usado em crianças.
Uso durante a gravidez e a amamentação
16
Deve dizer ao seu médico se está grávida ou se pretende engravidar. O seu médico avaliará os
riscos e benefícios do tratamento com Tasmar durante a gravidez.
Não foram estudados os efeitos de Tasmar em bebés. Não deve amamentar o seu filho
durante o tratamento com Tasmar.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
O Tasmar tem efeitos nos seus sintomas da doença de Parkinson. Uma vez que a sua
capacidade para conduzir um carro ou operar máquinas pode estar afectada pela doença de
Parkinson, deverá conversar com o seu médico sobre este assunto.
8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO ADEQUADA:
Dose e Frequência de Administração
A dose recomendada de Tasmar é de 100 mg ou 200 mg, três vezes ao dia. A primeira dose
de Tasmar é tomada com a primeira dose diária de levodopa e as outras doses de Tasmar são
tomadas cerca de 6 e 12 horas depois. Isto significa tomar um comprimido de manhã, um
comprimido a meio do dia e um comprimido à noite.
No começo e durante o tratamento com Tasmar, a dose de levodopa que está a tomar poderá
ter de ser alterada. O seu médico dir-lhe-á o que fazer.
Diga ao seu médico se, por qualquer razão, não tomou o medicamento exactamente como lhe
foi prescrito. De outra forma, o seu médico poderá pensar que o medicamento não foi eficaz
ou bem tolerado e poderá mudar-lhe o tratamento desnecessariamente.
Modo e via de administração
O comprimido deverá ser engolido com água e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não parta, nem esmague os comprimidos e não tome qualquer comprimido que esteja
alterado.
Duração do tratamento
Tratamento de longa duração ou conforme prescrito pelo seu médico.
Acções a tomar em caso de sobredosagem
Se tomar mais comprimidos do que lhe disseram para tomar ou se outra pessoa,
acidentalmente, tomar o seu medicamento, contacte de imediato um médico, farmacêutico ou
hospital, uma vez que pode necessitar de assistência médica urgente.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, tonturas e dificuldades
respiratórias.
Atitude a tomar caso não tenha tomado uma ou mais doses
17
Se, em qualquer altura, se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome-o assim que se
lembrar, e depois continue a tomá-lo conforme o habitual. Se se esqueceu de tomar muitas
doses, por favor informe o seu médico e siga o conselho que este lhe der.
Não diminua a dose, nem páre de tomar o medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga
para o fazer.
9.
DESCRIÇÃO DOS EFEITOS INDESEJÁVEIS, EM CONDIÇÕES NORMAIS
DE UTILIZAÇÃO
Além dos efeitos desejados, um medicamento pode causar alguns efeitos indesejáveis. Se não
se estiver a sentir bem enquanto está a tomar Tasmar, comunique-o ao seu médico ou
farmacêutico, logo que possível.
Os efeitos indesejáveis mais susceptíveis de ocorrer são: disquinésia (movimentos
involuntários), náuseas, alterações do sono, diminuição do apetite e diarreia.
Muito raramente, os doentes desenvolvem Síndroma Maligno dos Neurolépticos (sintomas
graves de contracção muscular, febre, ou confusão mental) quando os tratamentos com
medicamentos antiparkinsónicos são abruptamente reduzidos ou retirados.
Se apresentar qualquer outro efeito indesejável, deverá comunicá-lo ao seu médico ou
farmacêutico.
10.
PRAZO DE VALIDADE
Não tome os comprimidos depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.
Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças.
11.
DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
18
12.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Para qualquer informação ácerca deste medicamento, por favor contacte o representante
local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Belgique/België/Belgien
N.V. Roche S.A, Rue Dantestraat 75, B-1070 Bruxelles - Brussel
Tel: (02) 525 82 11
Danmark
Roche a/s, Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre
Tel: 36 39 99 99
Deutschland
Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barell-Str.1, D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tel: (07624) 140
????da
Roche (Hellas) S.A., 4 Alamanas & Delfon st., GR 151 25 Maroussi, Attiki
Tel: (01) 6806600
España
Productos Roche S.A., Ca. Carabanchel a la de Andalucia s/n,28025 Madrid
Tel: (91) 5086240
France
Produits Roche , 52 Boulevard du Parc. F-92521 Neuilly-s/Seine Cedex
Tel: (01) 46 40 50 00
Ireland
Roche Pharmaceuticals, 3 Richview, Clonskeagh, Dublin 14
Tel: (01) 283 7977
Italia
Roche S.p.A., Piazza Durante 11, I-20131 Milano
Tel: (02) 2884
Luxembourg
N.V Roche S.A, Rue Dantestraat 75, B1070 Bruxelles - Brussel
Tel: (02) 525 82 11
Nederland
Roche Nederland B.V., Postbus 42, NL-3640 AA Mijdrecht
Tel: (0297) 291222
Österreich
Hoffmann-La Roche Wien Gesellschaft m.b.H, Jacquingasse 16-18, A-1030 Wien
Tel: (0222) 79521
Portugal
Roche Farmacêutica Química Lda, Estrada Nacional 249-1, 2700 Amadora
Tel: (01) 4184565
19
Suomi/Finland
Roche Oy, PL 12, FIN 02631 Espoo/Esbo
Puh/Tel: (09) 525 331
Sverige
Roche AB, Box 47327, S-10074 Stockholm
Tel: (08) 726 1200
United Kingdom
Roche Products Ltd, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY
Tel: (01707) 366000
20