FONTOL® (ácido acetilsalicílico + cafeína)

FONTOL®
(ácido acetilsalicílico + cafeína)
União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Comprimido revestido
650 mg + 65 mg
FONTOL®
ácido acetilsalicílico + cafeína
Comprimido revestido
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 650 mg + 65 mg: embalagem contendo 20 ou 100 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
ácido acetilsalicílico ......................................................................................................... 650 mg
cafeína .............................................................................................................................. 65 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, óleo de rícino hidrogenado, hipromelose e macrogol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
FONTOL é um analgésico e antitérmico indicado nos casos de dor moderada, dores de cabeça, dor de dente, dor abdominal e
pélvica, enxaqueca, sintomas da gripe, sintomas do resfriado, febre, dores reumáticas e neuralgias.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A potencialização dos efeitos analgésicos do ácido acetilsalicílico pela associação com a cafeína foi estudada e comprovada em
vários estudos com animais, caracterizando que esta potencialização não é uma consequência de ações farmacocinéticas, mas
provavelmente de uma interação farmacodinâmica.
Engelhardt e cols. estudaram as interações do ácido acetilsalicílico com a cafeína do ponto de vista da farmacologia experimental
com referência às propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética. Os efeitos inibitórios do ácido acetilsalicílico sobre a
biossíntese de prostaglandinas em uma preparação de cicloxigenase originada de cérebro bovino in vitro não foram afetados pela
adição de cafeína. Por outro lado a adição da cafeína aumenta os efeitos antinociceptivos do ácido acetilsalicílico em ratos e
camundongos, assim como o efeito antiexsudativo agudo do AAS no edema da pata do rato induzido pela carregenina. O aumento
da atividade locomotora causado pela cafeína no rato não é modificado pelo ácido acetilsalicílico, nem o efeito antipirético em
animais normotérmicos. Os efeitos ulcerogênicos do ácido acetilsalicílico no estômago do rato não são afetados pela adição de
cafeína. Da mesma forma, os níveis plasmáticos. Os dados obtidos no estudo permitiram concluir que a cafeína quando dada em
combinação com o ácido acetilsalicílico mostram que a cafeína apresenta efeitos analgésicos adjuvantes. Os resultados do
experimento contradiz a ideia de que a combinação de ácido acetilsalicílico com cafeína seja mais tóxico, mas confirma que a
associação produz vantagens com relação à eficácia e tolerância.
Referência bibliográfica
Engelhardt G, Mauz AB, Pairet M. Role of caffeine in combined analgesic drugs from the point of view of experimental
pharmacology. Arzneim-Foorsh/Grug Res 1997; 47 (II) 917-27.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
FONTOL é uma associação de ácido acetilsalicílico e cafeína. O ácido acetilsalicílico é um analgésico de reconhecida eficácia no
alívio de dores menores a moderadas, e é também um antitérmico.
O ácido acetilsalicílico pode exercer seu efeito analgésico através de ação periférica, por bloqueio do impulso da dor, e por ação
central, possivelmente no hipotálamo. A ação periférica pode ser predominante e envolve a inibição da síntese de prostaglandinas e,
possivelmente, inibição de outras substâncias, as quais sensibilizam os receptores da dor a estímulos mecânicos ou químicos.
O efeito antitérmico pode ser produzido por ação no centro termoregulador hipotalâmico, para produzir vasodilatação periférica e
aumento do fluxo sanguíneo cutâneo, suor e perda de calor.
A cafeína, um estimulante suave do sistema nervoso central, é indutor da vasoconstrição cerebral, que diminui o fluxo sanguíneo e a
tensão do oxigênio no cérebro, podendo contribuir diretamente no alívio de vários tipos de dores de cabeça. Estudos científicos
comprovam também, que a cafeína aumenta a potência analgésica do ácido acetilsalicílico.
Propriedades farmacocinéticas
Os efeitos farmacocinéticos da cafeína sobre a biodisponibilidade do ácido acetilsalicílico foram avaliados por Thithapandha e por
Yoovathaworn e cols. em 12 voluntários sadios, em um estudo duplo-cego cruzado. Os participantes receberam 650 mg de aspirina
ou 650 mg de aspirina associados com 120 mg de citrato de cafeína (correspondendo a 60 mg de cafeína base), com um período de
washout de duas semanas.
Thithapandha verificou que a cafeína determinou um aumento significante na taxa de níveis plasmáticos e na concentração máxima
de salicilato no plasma em cerca de 31% e 17%. Provavelmente a diferença entre os dois estudos que utilizaram metodologias
similares se deve a diferenças interindividuais e ao fato de o primeiro estudo ter contado com quatro voluntários do sexo feminino.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado em casos de úlcera hemorrágica, estados hemorrágicos, hemofilia, angioedema, anafilaxia,
pólipo nasal associado a asma, trombocitopenia, problemas cardíacos graves e hipertensão. Também é contraindicado em casos de
hipersensibilidade à cafeína, ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides ou a qualquer componente da fórmula.
Não deve ser administrado no primeiro trimestre da gravidez.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
1
Gerais
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com problemas gastrintestinais ativos, função renal ou hepática
comprometida, problemas de coagulação, discrasias sanguíneas, deficiência de vitamina K, terapia anticoagulante ou infarto recente
do miocárdio.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso
de suspeita de gravidez.
Apenas pequenas doses de ácido acetilsalicílico e de seus produtos de metabolismo passam para o leite materno. Informe ao médico
se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.
Pediatria
Crianças e adolescentes não devem utilizar este produto para catapora ou sintomas gripais antes de consultar um médico sobre a
Síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse medicamento. Este medicamento é indicado para crianças acima de
12 anos de idade.
Idosos
Pacientes idosos devem utilizar doses menores porque são mais susceptíveis aos efeitos tóxicos dos medicamentos.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O ácido acetilsalicílico aumenta o efeito da varfarina e de outros anticoagulantes, sulfonilureias e mototrexato. O ácido
acetilsalicílico diminui o efeito dos esteroides.
Interferência em exames laboratoriais
O ácido acetilsalicílico pode interferir nos exames de coagulação e exames da tireoide.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido revestido branco oblongo, biconvexo, contendo núcleo branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Tome FONTOL (ácido acetilsalicílico + cafeína) com um copo de água, durante ou após as refeições.
A posologia recomendada é de:
- adultos: 1 comprimido a cada 6 horas.
- crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido de acordo com o indicado pelo médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Pode ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios). O broncoespasmo induzido pelo ácido acetilsalicílico pode ser mais
frequente em pacientes com a “tríade de aspirina” [(apresentam sensibilidade ao ácido acetilsalicílico, asma e pólipo nasal
(inflamação na cavidade nasal)].
Casos de dispneia (falta de ar), urticária (lesões na pele que geralmente coçam), angioedema (inchaço na pele) e erupções cutâneas
(lesões na pele) podem ocorrer.
Distúrbios gastrintestinais como úlcera péptica (lesão no estômago ou na parte inicial do intestino), náuseas (enjoo), vômitos, azia e
dor abdominal. Raramente podem ocorrer tontura, zumbido no ouvido e perda de audição.
A cafeína pode levar à insônia, agitação, taquicardia e queixas gastrintestinais.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Sinais e sintomas de superdose incluem zumbido, perda de audição, diminuição da visão, dor de cabeça, tontura, confusão,
sonolência, náusea, vômito e diarreia.
O tratamento pode incluir esvaziamento do estômago por emese ou lavagem gástrica; administração de carvão ativado;
monitorização das funções vitais; correção de hipotermia, dos desequilíbrios eletrolíticos e acidobásico; monitorização da
concentração sérica do salicilato; indução de diurese alcalina para aumentar a excreção do ácido acetilsalicílico; monitorização do
edema pulmonar; tratamento de convulsões; administração de vitamina K1, em casos de hemorragia.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO
MÉDICA.
Registro MS – 1.0497.1361
2
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559
3
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica
Data do
expediente
Nº do
expediente
21/01/2016
Gerado no
momento do
peticionamento
18/06/2014
0483764/14-9
Assunto
10451
–
MEDICAMENTO
NOVO
–
Notificação de
Alteração
de
Texto de Bula –
RDC 60/12
10458
–
MEDICAMENTO
NOVO
–
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Dados da petição/notificação que altera bula
Data do
expediente
Nº do
expediente
21/01/2016
Gerado no
momento do
peticionamento
18/06/2014
0483764/14-9
Assunto
10451
–
MEDICAMENTO
NOVO
–
Notificação de
Alteração
de
Texto de Bula –
RDC 60/12
10458
–
MEDICAMENTO
NOVO
–
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Dados das alterações de bulas
Data de
aprovação
Itens de Bula
Versões
(VP / VPS)
Apresentações
relacionadas
21/01/2016
FORMA
FARMACÊUTICA E
APRESENTAÇÕES
VP
VPS
Comprimido
revestido
650 mg + 65 mg
18/06/2014
Versão inicial
VP
VPS
Comprimido
revestido
650 mg + 65 mg
4