Clor de Verapamil (402871-07)

cloridrato de verapamil
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 80mg
Embalagens contendo 30, 120, 150, 200, 300 e 500 comprimidos.
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USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL
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COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cloridrato de verapamil...............................................................................................80mg
Excipiente q.s.p.............................................................................................. 1comprimido
Excipientes: acetona, álcool etílico, álcool isopropílico, amido, corante amarelo de
tartrazina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, copolímero do ácido metacrílico,
croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, povidona, lactose, macrogol 6000,
dióxido de silício e talco.
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: Este medicamento contém como substância ativa o cloridrato de
verapamil, que bloqueia o fluxo de cálcio para dentro da célula do músculo do coração e
das artérias (bloqueador do canal lento ou antagonista dos íons cálcio). O bloqueio dos
canais de cálcio do músculo das artérias, melhora a quantidade de oxigênio oferecida ao
músculo do coração. Com mais oxigênio, esse músculo do coração consegue relaxar
melhor, e trabalhar melhor. Esse relaxamento muscular também acontece nos músculos
das paredes dos vasos sanguíneos onde o sangue vai poder circular mais facilmente
(diminui a resistência vascular) e assim diminui a pressão alta.
Nas arritmias onde o coração está batendo muito rápido, cloridrato de verapamil age
trazendo o coração para o ritmo normal. Essas arritmias são: fibrilação atrial, flutter atrial,
extrassístoles causadas por doença das coronárias (artérias do coração) e pela Doença de
Chagas.
Quando a pessoa toma o comprimido de cloridrato de verapamil, ele começa a fazer efeito
em 1 a 2 horas.
Indicações do medicamento: Falta de oxigênio (isquemia) para o músculo do
coração: sem dor no peito; com dor no peito (angina) após esforço; dor no peito (angina)
no repouso.
Hipertensão arterial (pressão alta) leve e moderada: O cloridrato de verapamil tem a
vantagem de poder ser usado em pessoas com pressão alta e que também tenham asma
(bronquite), diabetes, depressão, impotência sexual, doença em vasos cerebrais, varizes,
doença em coronárias, colesterol alto, ácido úrico alto e pode ser usado por idosos.
Previne as arritmias com rápido batimento cardíaco (taquicardias supraventriculares;
flutter ou fibrilação atrial) e diminui a pressão nas crises de pressão alta.
Riscos do medicamento:
CONTRAINDICAÇÕES: ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO A PESSOAS
ALÉRGICAS AO CLORIDRATO DE VERAPAMIL OU AOS OUTROS COMPONENTES
DA FÓRMULA.
EM CASOS DE HIPOTENSÃO (PRESSÃO BAIXA); INSUFICIÊNCIA GRAVE DO
CORAÇÃO; BLOQUEIO DO CORAÇÃO; BRADICARDIA ACENTUADA (CORAÇÃO
BATENDO MUITO LENTO); FLUTTER OU FIBRILAÇÃO ATRIAL ASSOCIADA A
DOENÇAS COMO WOLFF-PARKINSON-WHITE E LOWN-GANONG-LEVINE;
TAQUICARDIA VENTRICULAR (BATIMENTOS RÁPIDOS DO CORAÇÃO POR
PROBLEMAS NO VENTRÍCULO).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: O CLORIDRATO DE VERAPAMIL NÃO DEVE SER
DADO AO MESMO TEMPO COM MEDICAMENTOS BETABLOQUEADORES NA VEIA.
INSUFICIÊNCIA CARDÍACA: O CLORIDRATO DE VERAPAMIL DEVE SER EVITADO EM
PACIENTES COM DISFUNÇÃO DO VENTRÍCULO ESQUERDO GRAVE E EM
PACIENTES COM QUALQUER GRAU DE DISFUNÇÃO DO VENTRÍCULO SE ELES
ESTIVEREM RECEBENDO MEDICAMENTOS BETABLOQUEADORES.
HIPOTENSÃO: OCASIONALMENTE A AÇÃO FARMACOLÓGICA DO VERAPAMIL
PODE PRODUZIR DIMINUIÇÃO DA PRESSÃO SANGUÍNEA ABAIXO DOS NÍVEIS
NORMAIS QUE PODE RESULTAR EM TONTURAS OU HIPOTENSÃO (PRESSÃO
BAIXA) COM SINTOMAS.
AUMENTO DE ENZIMAS DO FÍGADO: FOI RELATADO AUMENTO DOS EXAMES DE
SANGUE QUE MOSTRAM AS FUNÇÕES DO FÍGADO. TAIS AUMENTOS, ALGUMAS
VEZES, FORAM TRANSITÓRIOS E PODEM DESAPARECER MESMO SE A PESSOA
CONTINUAR O TRATAMENTO COM VERAPAMIL. POR ISSO É PRUDENTE QUE
SEJAM FEITOS EXAMES DE SANGUE PARA ANALISAR A FUNÇÃO DO FÍGADO, DE
TEMPOS EM TEMPOS, NAS PESSOAS EM TRATAMENTO COM VERAPAMIL.
ASSOCIAÇÃO A FEIXE ANÔMALO (WOLFF-PARKINSON-WHITE E LOWN-GANONG-
LEVINE) O USO DO VERAPAMIL NESSES PACIENTES É CONTRAINDICADO.
BLOQUEIO ATRIOVENTRICULAR: O EFEITO DO VERAPAMIL SOBRE A CONDUÇÃO
ELÉTRICA DO CORAÇÃO PODE CAUSAR BLOQUEIO DE PRIMEIRO GRAU SEM
SINTOMAS E BRADICARDIA (BATIMENTOS LENTOS) TRANSITÓRIA,
ESPECIALMENTE DURANTE AS FASES INICIAIS DO TRATAMENTO COM A
TITULAÇÃO DAS DOSES. BLOQUEIOS DE GRAUS SUPERIORES, ENTRETANTO,
RARAMENTE SÃO OBSERVADOS. BLOQUEIO DE PRIMEIRO GRAU ACENTUADO OU
DESENVOLVIMENTO PROGRESSIVO PARA UM BLOQUEIO DE SEGUNDO OU
TERCEIRO GRAU, DEVE-SE DIMINUIR A DOSE OU, RARAMENTE, SUSPENDER O
TRATAMENTO COM CLORIDRATO DE VERAPAMIL.
BRADICARDIA/ASSÍSTOLE: O CLORIDRATO DE VERAPAMIL AFETA A CONDUÇÃO
ELÉTRICA DO CORAÇÃO E RARAMENTE PRODUZ BLOQUEIO DE SEGUNDO E
TERCEIRO GRAUS, BRADICARDIA E, EM CASOS GRAVES, ASSÍSTOLE (O
CORAÇÃO PARA DE CONTRAIR). QUANDO OCORRE ASSÍSTOLE, ESTA
NORMALMENTE APRESENTA PERÍODO CURTO DE DURAÇÃO (SEGUNDOS OU
MENOS) COM RETORNO ESPONTÂNEO AO RITMO NORMAL. CASO ISSO NÃO
OCORRA, RECOMENDA-SE INICIAR TRATAMENTO APROPRIADO IMEDIATAMENTE.
USO EM IDOSOS: AS DOSES DE CLORIDRATO DE VERAPAMIL DEVEM SER
ESTUDADAS CASO A CASO PELO MÉDICO, POIS PACIENTES IDOSOS
APRESENTAM UMA RESPOSTA MAIOR AO VERAPAMIL.
USO EM CRIANÇAS: DEVE-SE TER BASTANTE CUIDADO AO ADMINISTRAR
CLORIDRATO DE VERAPAMIL A ESTE GRUPO DE PACIENTES.
USO EM PACIENTES COM FUNÇÃO HEPÁTICA ALTERADA: O VERAPAMIL DEVE SER
USADO COM CUIDADO EM PACIENTES COM FUNÇÃO DO FIGADO ALTERADA.
NESTES CASOS DEVE-SE AJUSTAR MUITO CUIDADOSAMENTE A DOSE E
COMEÇAR COM DOSES MENORES.
A EFICÁCIA DESTE MEDICAMENTO DEPENDE DA CAPACIDADE FUNCIONAL DO
PACIENTE.
ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE
CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA
BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO
ACETILSALICÍLICO.
Interações medicamentosas:
Digitálicos: Ao iniciar o tratamento com cloridrato de verapamil em pessoas que estejam
em tratamento com digital, é recomendável reduzir os digitálicos à metade, voltando a dose
inicial em 1-2 semanas, se houver necessidade. Em pacientes com cirrose hepática, a
dose de manutenção do digital deve ser reduzida quando o verapamil é administrado, e o
paciente deve ser observado cuidadosamente para evitar a super ou subdigitalização,
bloqueio AV e bradicardia excessiva.
Betabloqueadores: O tratamento ao mesmo tempo com verapamil e betabloqueadores
(metoprolol e propranolol, atenolol, timolol (até sob a forma de colírio), etc) pode resultar
em efeitos sobre a frequência cardíaca (batimentos muito lentos), condução elétrica do
coração (dando bloqueio) e/ou contração do coração. Para o tratamento da hipertensão
(pressão alta), deve-se pesar risco-benefício. A combinação deve ser apenas utilizada com
cuidado e com a pessoa sob observação cuidadosa.
Flecainamida: O uso ao mesmo tempo de flecainamida e cloridrato de verapamil pode levar
a diminuição da contração do músculo do coração.
Agentes anti-hipertensivos (contra pressão alta): O cloridrato de verapamil usado ao
mesmo tempo que outros agentes anti-hipertensivos orais (ex.: vasodilatadores, inibidores
da enzima de conversão da angiotensina, diuréticos, betabloqueadores) terá um efeito
aditivo na redução da pressão arterial (vai abaixar mais a pressão), devendo neste caso
haver uma observação cuidadosa pelo médico do paciente.
Agentes antiarrítmicos:
Disopiramida: Não se deve usar disopiramida 48 horas antes de usar o verapamil e 24
horas após ter sido usado o verapamil.
Quinidina: A terapia combinada de verapamil e quinidina em pacientes com cardiomiopatia
hipertrófica (músculo do coração muito espessado) deve provavelmente ser evitada.
Álcool: Foi mostrado que o verapamil pode prolongar os efeitos tóxicos do álcool.
Ciclosporina: O tratamento concomitante com verapamil aumenta os níveis no sangue da
ciclosporina.
Fenitoína e fenobarbital: Reduz o nível no sangue e diminui o efeito de verapamil.
Lítio: Foi relatado aumento da sensibilidade aos efeitos do lítio (neurotoxicidade) durante o
tratamento ao mesmo tempo com lítio e verapamil. Os pacientes que forem tratados com
os dois medicamentos devem ser observados cuidadosamente.
Carbamazepina: O tratamento ao mesmo tempo com verapamil pode aumentar as
concentrações no sangue da carbamazepina. Isto pode provocar efeitos colaterais da
carbamazepina, tais como visão dupla, dor de cabeça, tonturas.
Rifampicina: O uso ao mesmo com rifampicina pode diminuir os efeitos do verapamil usado
por via oral (por boca).
Teofilina: O uso ao mesmo tempo com verapamil aumenta os níveis no sangue da teofilina.
Agentes anestésicos inalados: Quando usados ao mesmo tempo, os anestésicos por
inalação e os antagonistas do cálcio, tais como o verapamil, a dose deve ser mudada
cuidadosamente para evitar piora da função do coração.
Midazolam: O uso ao mesmo tempo com cloridrato de verapamil aumenta as
concentrações no sangue de midazolam.
Prazosina: O uso ao mesmo tempo com cloridrato de verapamil aumenta as concentrações
no sangue de prazosina.
Sinvastatina/lovastatina: O uso ao mesmo tempo com cloridrato de verapamil aumenta as
concentrações no sangue de sinvastatina/lovastatina.
Ácido acetilsalicílico: O uso ao mesmo tempo com cloridrato de verapamil aumenta a
possibilidade de ocorrerem sangramentos, hemorragias.
Agentes bloqueadores neuromusculares: Caso essas substâncias sejam usadas
simultaneamente com o cloridrato de verapamil, pode ser necessária uma diminuição da
dose do medicamento e/ou do agente bloqueador neuromuscular.
Interações com alimentos: Mostrou-se que o suco de grapefruit aumenta os níveis no
sangue do verapamil, que é o componente deste medicamento. Portanto, não se deve
ingerir suco de grapefruit com cloridrato de verapamil.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: Durante a gravidez só se deve usar cloridrato
de verapamil quando for absolutamente necessário, pois o cloridrato de verapamil pode
atravessar a placenta e pode ser medido no cordão umbilical. Este medicamento não deve
ser usado durante a amamentação.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação
médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Modo de uso:
Aspecto físico: Comprimido revestido circular de cor amarela.
Características Organolépticas: Os comprimidos de cloridrato de verapamil não
apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em
relação a outros comprimidos.
Posologia: As doses de cloridrato de verapamil devem ser estudadas caso a caso pelo
médico de acordo com a gravidade da doença e tomados de preferência com a
alimentação. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, sem serem
mastigados. A experiência clínica mostra que a dose média para todas as indicações varia
de 240mg a 360mg por dia. A dose máxima diária não deve passar 480mg para tratamentos
longos, apesar que uma dose maior que esta pode ser usada para tratamentos curtos. Não
existe limite de tempo de tratamento. O cloridrato de verapamil não deve ser interrompido
de repente para tratamentos longos, sendo recomendado uma diminuição de dose.
Posologia em indicações específicas:
Em pacientes com problemas no fígado: Deve-se fazer um ajuste da dose, com doses
menores no início do tratamento.
Adultos e adolescentes com peso maior que 50kg: Falta de oxigênio no músculo do
coração, taquicardias (coração acelerado) supraventriculares e fibrilação atrial: 120mg a
480mg divididos em 3 ou 4 doses;
Hipertensão: 120mg a 480mg divididos em 3 ou 4 doses;
Crianças (somente para distúrbios do ritmo cardíaco):
Até 6 anos: 80mg a 120mg divididos em 2 a 3 doses.
De 6 a 14 anos: 80mg a 360mg divididos em 2 a 4 doses.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração: Se a pessoa
esquecer de tomar o medicamento, ela deve avisar o médico assim que possível, porque
isso pode atrapalhar o tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS: AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS FORAM RELATADAS:
BLOQUEIO DO CORAÇÃO (ATRIOVENTRICULAR); BRADICARDIA SINUSAL
(BATIMENTOS MUITO LENTOS); INCHAÇO NO CORPO; TAQUICARDIA (BATIMENTOS
MUITO RÁPIDOS), PALPITAÇÕES; HIPOTENSÃO (PRESSÃO BAIXA); DOR DE
CABEÇA; TONTURA, VERTIGEM; DORMÊNCIAS, FORMIGAMENTOS; TREMOR;
SONOLÊNCIA; NÁUSEA, VÔMITO, CONSTIPAÇÃO, DESCONFORTO
GASTRINTESTINAL; AUMENTO DO TAMANHO DAS MAMAS, IMPOTÊNCIA, SAÍDA DE
LEITE PELA MAMA; REAÇÕES ALÉRGICAS; COCEIRA; URTICÁRIA; FRAQUEZA
MUSCULAR, DORES NOS MÚSCULOS OU JUNTAS, CANSAÇO; AUMENTO DAS
ENZIMAS DO FÍGADO E ELEVAÇÃO DOS NÍVEIS DE PROLACTINA NO SANGUE.
Conduta em caso de superdose: A superdose de verapamil pode causar hipotensão
(pressão baixa), bradicardia (coração bate muito devagar) e outros problemas na
condução elétrica do coração. Todos os casos de superdose devem ser tratados como se
fossem graves, e os pacientes devem ser mantidos em observação por pelo menos 48
horas, sob cuidados médicos em hospital. A pessoa que tomou uma grande quantidade de
verapamil deve procurar um hospital imediatamente.
Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE
SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA
AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas: Este medicamento contém como princípio ativo o
cloridrato de verapamil, composto que apresenta a propriedade de inibir seletivamente o
fluxo dos íons cálcio para a célula, através da membrana (bloqueador do canal lento ou
antagonista dos íons cálcio). O cloridrato de verapamil é o cloridrato de isopropil-(N-metilN-homoveratril)-aminopropil-3,4-dimetoxifenil-acetonitrilo.
Propriedades Farmacodinâmicas: O cloridrato de verapamil reduz a necessidade de
oxigênio do miocárdio alterando os processos metabólicos das células musculares
cardíacas e, indiretamente, diminuindo o pós-carga. O bloqueio dos canais de cálcio do
músculo liso arterial promove a perfusão miocárdica, mesmo em tecidos pós-estenose,
produzindo relaxamento. A ação anti-hipertensiva do cloridrato de verapamil é resultado de
uma diminuição da resistência vascular periférica, sem a ocorrência de taquicardia reflexa.
A pressão arterial sanguínea não é afetada significativamente. A atividade elétrica nos
nódulos sinoatrial (SA) e atrioventricular (AV) depende do fluxo de cálcio pelos canais
lentos. Com a inibição dessa passagem, o verapamil diminui a condução AV e prolonga o
período refratário no nódulo AV. Esse efeito é resultado de uma redução no fluxo ventricular
em pacientes com flutter e/ou fibrilação atrial e uma rápida resposta ventricular. Com a
interrupção da reentrada no nódulo AV, o verapamil restabelece o ritmo sinusal normal em
pacientes com taquicardia supraventricular paroxística (PSVT), incluindo síndrome WolffParkinson-White (W-P-W). Verapamil não afeta a condução em feixes anômalos.
O verapamil não altera o potencial de ação atrial normal ou o tempo de condução
intraventricular, mas reduz a amplitude, a velocidade de despolarização e condução.
Em estudos empregando corações de coelhos, as concentrações de verapamil que
induziram alterações significativas nas fibras SA nodais ou em fibras nas regiões superior e
média do nódulo AV produziram efeitos reduzidos nas fibras localizadas na região inferior
do nódulo AV (região NH) e nenhum efeito no potencial de ação atrial ou feixes de His.
O verapamil não induz espasmos arteriais periféricos, nem altera os níveis séricos totais de
cálcio.
O verapamil reduz a pós-carga e a contratilidade miocárdica. Na maioria dos pacientes,
incluindo os que apresentam desordens cardíacas orgânicas, a ação inotrópica negativa
de verapamil é atingida com a redução da pós-carga; o índice cardíaco geralmente não é
reduzido, mas em pacientes com disfunção cardíaca moderadamente severa a severa
(pressão pulmonar acima de 20mmHg, quantidade ejetada inferior a 30%), pode ser
verificada piora aguda da disfunção cardíaca. O pico terapêutico é atingido em 3 a 5
minutos após administração em bolus de verapamil.
Nas arritmias taquicárdicas, cloridrato de verapamil promove a manutenção do ritmo
sinusal e faz a profilaxia de crises da maioria dos pacientes com taquicardia paroxística
supraventricular. Produz reversão e/ou redução da frequência ventricular em pacientes
com fibrilação e flutter atrial e reduz ou elimina a extrassistolia, especialmente em arritmias
da insuficiência coronariana e da Doença de Chagas, neste caso quando usado em doses
mais elevadas.
Propriedades Farmacocinéticas:
Absorção: 90% a 92% da dose de cloridrato de verapamil é rapidamente absorvida pelo
intestino. As concentrações plasmáticas de pico são atingidas entre 1 e 2 horas.
Distribuição: O cloridrato de verapamil é transportado no sangue ligado às proteínas
plasmáticas (90%). A sua meia-vida é de 3,5 horas. É metabolizado no fígado através do
citocromo P450.
Eliminação: A meia-vida de eliminação do cloridrato de verapamil é de 3 a 7 horas.
Aproximadamente 70% da dose administrada é eliminada por via renal sob a forma de seus
metabólitos e 3% a 4% sob a forma inalterada; 50% da dose é eliminada via renal em 24
horas e 70% em cinco dias; 16% da dose é eliminada nas fezes. Estudos comparativos
realizados com pessoas saudáveis e pacientes com disfunção renal no estágio final
revelaram que a farmacocinética do cloridrato de verapamil não sofre alteração com a
presença de disfunção renal. A meia-vida de eliminação em pacientes com insuficiência
renal é prolongada devido à diminuição da depuração e elevado volume de distribuição.
A biodisponibilidade sistêmica média do composto na forma inalterada após dose única é
de 22% devido a uma extensiva metabolização hepática de primeira passagem. A
biodisponibilidade é aumentada em 1,5 a 2 vezes com administrações repetidas.
Em indivíduos idosos, a meia-vida de eliminação pode ser prolongada. Em indivíduos com
insuficiência hepática o metabolismo do verapamil é retardado e a meia-vida de eliminação
prolongada em até 14 a 16 horas; o volume de distribuição é aumentado e a depuração
DISFUNÇÃO VENTRICULAR SE ELES ESTIVEREM RECEBENDO
BETABLOQUEADORES. PACIENTES COM DISFUNÇÃO VENTRICULAR LEVE
DEVEM, SE POSSÍVEL, SER CONTROLADOS COM DOSES IDEAIS DE DIGITÁLICOS
E/OU DIURÉTICOS ANTES DO TRATAMENTO COM VERAPAMIL.
HIPOTENSÃO: OCASIONALMENTE A AÇÃO FARMACOLÓGICA DO VERAPAMIL
PODE PRODUZIR DIMINUIÇÃO DA PRESSÃO SANGUÍNEA ABAIXO DOS NÍVEIS
NORMAIS QUE PODE RESULTAR EM TONTURAS OU HIPOTENSÃO SINTOMÁTICA.
ELEVAÇÃO DE ENZIMAS HEPÁTICAS: FORAM RELATADAS ELEVAÇÕES DAS
TRANSAMINASES SEM ELEVAÇÃO CONCOMITANTE DE FOSFATASE ALCALINA E
BILIRRUBINAS. TAIS ELEVAÇÕES ALGUMAS VEZES FORAM TRANSITÓRIAS E
PODEM DESAPARECER MESMO SE O TRATAMENTO COM VERAPAMIL FOR
MANTIDO. VÁRIOS CASOS DE DANOS HEPATOCELULARES RELACIONADOS AO
VERAPAMIL FORAM COMPROVADOS POR NOVA ADMINISTRAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA; A METADE DELAS APRESENTAVA SINTOMAS CLÍNICOS (MAL ESTAR,
FEBRE E/OU DOR NO QUADRANTE ABDOMINAL DIREITO SUPERIOR) ALÉM DAS
ELEVAÇÕES DE TGO E TGP E DE FOSFATASE ALCALINA. POR ISSO É PRUDENTE
QUE SE FAÇA A MONITORAÇÃO DA PROVA DE FUNÇÃO HEPÁTICA
PERIODICAMENTE EM PACIENTES TRATADOS COM O CLORIDRATO DE
VERAPAMIL.
BLOQUEIO ATRIOVENTRICULAR: O EFEITO DO VERAPAMIL SOBRE A CONDUÇÃO
AV E SOBRE O NÓDULO SINOATRIAL PODE CAUSAR BLOQUEIO AV DE PRIMEIRO
GRAU ASSINTOMÁTICO E BRADICARDIA TRANSITÓRIA, ALGUMAS VEZES
ACOMPANHADA DE RITMO NODAL DE ESCAPE. O PROLONGAMENTO DO
INTERVALO PR É CORRELACIONADO COM AS CONCENTRAÇÕES PLASMÁTICAS
DO VERAPAMIL, ESPECIALMENTE DURANTE AS FASES INICIAIS DO TRATAMENTO
COM A TITULAÇÃO DAS DOSES. BLOQUEIOS AV DE GRAUS SUPERIORES,
ENTRETANTO, RARAMENTE SÃO OBSERVADOS (0,5%). BLOQUEIO AV DE
PRIMEIRO GRAU ACENTUADO OU DESENVOLVIMENTO PROGRESSIVO PARA UM
BLOQUEIO AV DE SEGUNDO OU TERCEIRO GRAU, REQUER UMA REDUÇÃO DA
DOSE OU, RARAMENTE, A SUSPENSÃO DO TRATAMENTO COM O CLORIDRATO DE
VERAPAMIL E INSTITUIÇÃO DO TRATAMENTO APROPRIADO, DEPENDENDO DA
SITUAÇÃO CLÍNICA.
BRADICARDIA/ASSÍSTOLE: O CLORIDRATO DE VERAPAMIL AFETA OS NÓDULOS
AV E SA E RARAMENTE PRODUZ BLOQUEIO AV DE SEGUNDO E TERCEIRO GRAUS,
BRADICARDIA E, EM CASOS GRAVES, ASSÍSTOLE. ESSES EFEITOS OCORREM
MAIS COMUMENTE EM PACIENTES COM SÍNDROME DO NÓDULO SINUSAL
(DOENÇA NO NÓDULO SA), PRESENTE GERALMENTE EM PACIENTES IDOSOS.
QUANDO OCORRE ASSÍSTOLE EM PACIENTES QUE NÃO APRESENTAM SÍNDROME
DO NÓDULO SINUSAL, ESTA APRESENTA PERÍODO CURTO DE DURAÇÃO
(SEGUNDOS OU MENOS) COM RETORNO ESPONTÂNEO AO RITMO NORMAL
SINUSAL OU NODAL AV. CASO ISSO NÃO OCORRA, RECOMENDA-SE INICIAR
TRATAMENTO APROPRIADO IMEDIATAMENTE.
A EFICÁCIA DESTE MEDICAMENTO DEPENDE DA CAPACIDADE FUNCIONAL DO
PACIENTE.
ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE
CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA
BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO
ACETILSALICÍLICO.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: Durante a gravidez só se deve administrar este
medicamento quando existir uma indicação absolutamente necessária, pois estudos
indicam que o cloridrato de verapamil atravessa a barreira placentária e pode ser medido
no cordão umbilical.
Estudos indicam que o cloridrato de verapamil é excretado no leite materno. Em virtude dos
sérios efeitos adversos provocados em lactentes, a administração deste medicamento
deve ser suspensa durante o período de lactação.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Idosos: As doses de cloridrato de verapamil devem ser individualizadas, pois pacientes
idosos apresentam uma resposta acentuada ao verapamil.
Crianças: Deve-se ter bastante cautela ao administrar cloridrato de verapamil a este grupo
de pacientes.
Uso em pacientes com função hepática alterada: Considerando que o verapamil é
intensamente metabolizado no fígado, ele deve ser administrado com cautela em
pacientes com função hepática alterada. Em pacientes com função hepática limitada, o
efeito do cloridrato de verapamil, dependendo da gravidade do caso, se intensifica e se
prolonga devido ao metabolismo retardado do fármaco. Por conseguinte, nestes casos
deve-se ajustar muito cuidadosamente a dose e começar com doses menores.
Interações medicamentosas:
Digitálicos: O uso de cloridrato de verapamil em pacientes digitalizados é bem tolerado se
a dose de digoxina é adequadamente ajustada. O tratamento crônico com verapamil
aumenta 50% a 75% os níveis séricos de digoxina durante a primeira semana de terapia,
podendo resultar em intoxicação digitálica. Desta forma, ao iniciar o tratamento com este
medicamento em pacientes sob tratamento com digital é recomendável reduzir os
digitálicos à metade, restabelecendo a dose inicial em 1-2 semanas, caso haja
necessidade para o êxito terapêutico. Em pacientes com cirrose hepática, a influência do
verapamil sobre a cinética da digoxina é ampliada. O verapamil pode reduzir a depuração
total corporal e a depuração extrarrenal da digoxina em cerca de 27% e 29%
respectivamente. A dose de manutenção do digital deve ser reduzida quando o verapamil é
administrado, e o paciente deve ser monitorado cuidadosamente para evitar a super ou
subdigitalização, bloqueio AV e bradicardia excessiva. Sempre que se suspeitar de
superdigitalização, a dose diária do digital deve ser reduzida ou temporariamente
suspensa. Em caso de interrupção de cloridrato de verapamil o paciente deve ser
reavaliado para evitar a subdigitalização.
Betabloqueadores: O tratamento concomitante com verapamil e betabloqueadores pode
resultar em efeitos aditivos negativos sobre a frequência cardíaca, condução
atrioventricular e/ou contratilidade cardíaca. Para o tratamento da hipertensão, o risco do
tratamento combinado deve ser avaliado contra os potenciais benefícios. A combinação
deve ser apenas utilizada com cautela e sob monitoração cuidadosa do paciente.
Foi observada bradicardia assintomática (36 bat/min) com um marcapasso atrial afastado,
em um paciente que recebeu verapamil por via oral concomitantemente com timolol
(betabloqueador) sob a forma de colírio.
Foi observada diminuição da depuração do metoprolol e propranolol quando ambas as
substâncias foram administradas concomitantemente com verapamil. Um efeito variável
foi observado na administração concomitante de verapamil e atenolol.
Flecainamida: Estudo realizado em voluntários sadios revelou que a administração
concomitante de flecainamida e cloridrato de verapamil resulta em redução da
contratilidade do miocárdio, prolongamento da condução AV e prolongamento da
repolarização.
Agentes com elevado índice de ligação às proteínas plasmáticas: O cloridrato de
verapamil apresenta elevados índices de ligação às proteínas plasmáticas, portanto, deve
ser administrado com cautela em pacientes recebendo outros medicamentos com essa
propriedade.
Agentes anti-hipertensivos: O cloridrato de verapamil administrado concomitantemente
com agentes anti-hipertensivos orais (ex.: vasodilatadores, inibidores da enzima de
conversão da angiotensina, diuréticos, betabloqueadores) terá um efeito aditivo na
redução da pressão arterial, devendo neste caso haver uma monitoração apropriada do
paciente. O uso concomitante de agentes que atenuam a função alfa-adrenérgica com
verapamil pode resultar em redução na pressão sanguínea que pode ser excessiva em
alguns pacientes. Segundo um estudo realizado, a administração concomitante de
cloridrato de verapamil e prazosina resultou em queda brusca da pressão sanguínea.
Agentes antiarrítmicos: Disopiramida: Até que sejam obtidos dados sobre possíveis
interações entre verapamil e fosfato de disopiramida, não se deve administrar disopiramida
entre 48 horas antes e 24 horas após a administração de verapamil.
Quinidina: Em pequeno número de pacientes com cardiomiopatia hipertrófica (HSS), o uso
concomitante de verapamil e quinidina resultou em significativa hipotensão. Até que
maiores dados sejam obtidos, a terapia combinada de verapamil e quinidina em pacientes
com cardiomiopatia hipertrófica deve ser evitada.
Os efeitos eletrofisiológicos da quinidina e do cloridrato de verapamil sobre a condução AV
foram estudados em 8 pacientes. O cloridrato de verapamil neutralizou significativamente
os efeitos da quinidina sobre a condução AV. Houve um relato de aumento dos níveis de
quinidin durante o tratamento com verapamil.
Álcool: Foi mostrado que o verapamil inibe significativamente a eliminação do álcool
resultando em concentrações sanguíneas elevadas de etanol que podem prolongar os
efeitos tóxicos do álcool.
Cimetidina: As interações entre cimetidina e verapamil administrado cronicamente não
foram estudadas. Foram obtidos resultados variáveis em estudos de curta duração em
voluntários sadios; a depuração do verapamil foi tanto reduzida quanto permaneceu
inalterada.
Ciclosporina: O tratamento concomitante com verapamil aumenta os níveis circulantes
da ciclosporina.
Fenitoína e fenobarbital: Redução do nível plasmático e do efeito de verapamil.
Lítio: Foi relatado aumento da sensibilidade aos efeitos do lítio (neurotoxicidade) durante o
tratamento concomitante do lítio com verapamil; foram observados tanto níveis
aumentados ou diminuídos, quanto inalterados de lítio. Os pacientes que forem tratados
com ambas as substâncias devem ser monitorados cuidadosamente.
Carbamazepina: O tratamento concomitante com verapamil pode aumentar as
concentrações de carbamazepina. Isto pode provocar efeitos colaterais da
carbamazepina, tais como diplopia, cefaleia, ataxia ou tonturas.
Rifampicina: O uso concomitante de rifampicina pode reduzir acentuadamente a
biodisponibilidade oral do verapamil.
Teofilina: O uso concomitante com verapamil inibe a depuração e aumenta os níveis
plasmáticos da teofilina.
Agentes anestésicos inalados: Quando usados concomitantemente, os anestésicos por
inalação e os antagonistas do cálcio, tais como o verapamil, devem ser titulados
cuidadosamente para evitar depressão cardiovascular excessiva.
Midazolam: O uso concomitante com cloridrato de verapamil eleva as concentrações
plasmáticas de midazolam.
Prazosina: O uso concomitante com cloridrato de verapamil eleva as concentrações
plasmáticas de prazosina.
Sinvastatina/lovastatina: O uso concomitante com cloridrato de verapamil eleva as
concentrações plasmáticas de sinvastatina/lovastatina.
Ácido acetilsalicílico: O uso simultâneo com cloridrato de verapamil aumenta a
possibilidade de ocorrerem sangramentos, hemorragias.
Agentes bloqueadores neuromusculares: Dados clínicos e estudos em animais
sugerem que o verapamil pode potencializar a atividade de agentes bloqueadores
neuromusculares (despolarizantes e do tipo curare). Caso essas substâncias sejam
administradas simultaneamente com este medicamento, pode ser necessária uma
redução da dose do verapamil e/ou do agente bloqueador neuromuscular.
Interações com alimentos: Mostrou-se que o suco de grapefruit aumenta os níveis
plasmáticos de verapamil, que é o componente deste medicamento. Portanto, não se deve
ingerir suco de grapefruit com cloridrato de verapamil.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS
FORAM RELATADAS:
SISTEMA CARDIOVASCULAR: BLOQUEIO ATRIOVENTRICULAR (PRIMEIRO,
SEGUNDO E TERCEIRO), BRADICARDIA SINUSAL, PARADA SINUSAL, EDEMA
PERIFÉRICO, TAQUICARDIA, PALPITAÇÕES E HIPOTENSÃO;
SISTEMA NERVOSO CENTRAL: DOR DE CABEÇA, TONTURA, PARESTESIA,
TREMOR E SONOLÊNCIA;
SISTEMA GASTRINTESTINAL: NÁUSEA, VÔMITO, CONSTIPAÇÃO, ILEUS,
DESCONFORTO GASTRINTESTINAL, HIPERPLASIA GENGIVAL, DOR ABDOMINAL;
SISTEMA TEGUMENTAR: ANGIOEDEMA, SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON,
EXANTEMA MACULOPAPULAR, URTICÁRIA, ERITEMA MULTIFORME, DIAFORESE,
PÚRPURA E PRURIDO;
SENTIDOS: VERTIGEM;
SISTEMA UROGENITAL: GINECOMASTIA, IMPOTÊNCIA E GALACTORREIA;
SISTEMA IMUNOLÓGICO: REAÇÕES ALÉRGICAS;
SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO: FRAQUEZA MUSCULAR, DORES NOS
MÚSCULOS OU JUNTAS;
GERAL: FADIGA, ELEVAÇÃO DAS ENZIMAS DO FÍGADO E ELEVAÇÃO DO NÍVEIS DE
PROLACTINA.
Superdose: A superdose de verapamil pode causar hipotensão pronunciada, bradicardia
e anormalidades do sistema de condução (por ex.: ritmo juncional com dissociação AV e
bloqueio de alto grau, incluindo assistolia). Podem ser evidenciados outros sintomas
secundários à hipotensão (ex.: acidose metabólica, hiperglicemia, hiperpotassemia,
disfunção renal e convulsões).
Todos os casos de superdose devem ser tratados como se fossem graves, e os pacientes
devem ser mantidos em observação por pelo menos 48 horas, sob cuidados hospitalares
intensivos.
Em caso de superdosagem devem ser tomadas medidas de suporte, tais como
estimulação beta-adrenérgica, administração de solução parenteral de cálcio ou
esvaziamento gástrico. O verapamil não pode ser removido por hemodiálise. Tais medidas
podem aumentar o fluxo do íon cálcio através dos canais lentos, e têm sido utilizadas no
tratamento da superdosagem com o cloridrato de verapamil. No caso de ocorrerem
reações hipotensoras clinicamente significativas ou bloqueio AV de alto grau permanente,
devem ser utilizados agentes vasopressores ou marcapasso cardíaco, respectivamente.
Em caso de assistolia, devem ser tomadas medidas usuais incluindo isoproterenol,
ressuscitação cardiopulmonar e tratamento com outros agentes vasopressores.
Armazenagem: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO
CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A
30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659
o
M.S. n 1.0370.0373
CNPJ - 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA
CEP 75132-140 - Anápolis - GO
Indústria Brasileira
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plasmática é reduzida em cerca de 30% em relação ao normal. Os valores da depuração do
verapamil sugerem que pacientes com insuficiência hepática podem atingir concentrações
plasmáticas terapêuticas com um terço da dose habitual requerida por indivíduos com
função hepática normal.
Indicações:
Isquemia miocárdica: Isquemia silenciosa; angina crônica estável (clássica angina de
esforço); angina de repouso; angina vasospástica (variante de Prinzmetal) e angina
instável (in crescendo, pré-infarto).
Hipertensão arterial leve e moderada: Para tratamento da hipertensão arterial leve e
moderada, em monoterapia, cloridrato de verapamil tem a vantagem de poder ser usado
em pacientes nos quais outros medicamentos estão contraindicados ou não são bem
tolerados, tais como nos portadores de asma, diabetes mellitus, depressão, transtornos da
função sexual, vasculopatia cerebral ou periférica, doença coronariana, hiperlipidemias,
hiperuricemia e senilidade.
Profilaxia das taquicardias supraventriculares paroxísticas e crise hipertensiva:
Conversão rápida para o ritmo sinusal das taquicardias supraventriculares paroxísticas
incluindo aquelas associadas a feixes anômalos (Síndrome de Wolff-Parkinson-White e
Lown-Ganong-Levine); controle temporário da resposta ventricular rápida no flutter ou
fibrilação atrial, exceto quando associado com feixes anômalos (Wolff-Parkinson-White e
Lown-Ganong-Levine); redução dos níveis pressóricos na crise hipertensiva e na
hipertensão refratária.
CONTRAINDICAÇÕES: ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO A PACIENTES
COM CONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE AO CLORIDRATO DE VERAPAMIL OU AOS
DEMAIS COMPONENTES DE SUA FORMULAÇÃO.
EM CASOS DE: HIPOTENSÃO (PRESSÃO SISTÓLICA MENOR QUE 90MMHG);
CHOQUE CARDIOGÊNICO; INSUFICIÊNCIA VENTRICULAR ESQUERDA GRAVE;
BLOQUEIO AV DE SEGUNDO E TERCEIRO GRAUS (EXCETO EM PACIENTES COM
MARCAPASSO VENTRICULAR ARTIFICIAL EM FUNCIONAMENTO); SÍNDROME DO
NÓDULO SINUSAL (EXCETO EM PACIENTES COM MARCAPASSO VENTRICULAR
ARTIFICIAL EM FUNCIONAMENTO); INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA;
BRADICARDIA ACENTUADA (ABAIXO DE 50BPM.); FLUTTER OU FIBRILAÇÃO ATRIAL
ASSOCIADA A FEIXE ANÔMALO (WOLFF-PARKINSON-WHITE E LOWN-GANONGLEVINE); ADMINISTRAÇÃO SIMULTÂNEA DE BETABLOQUEADORES POR VIA
INTRAVENOSA; TAQUICARDIA VENTRICULAR.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: Os comprimidos devem
ser deglutidos com um pouco de água, sem serem mastigados.
A administração de cloridrato de verapamil com albumina, anfotericina B, cloridrato de
hidralazina ou trimetoprima e sulfametoxazol deve ser evitada.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE
CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER
DA LUZ E UMIDADE.
Posologia: As doses de cloridrato de verapamil devem ser individualizadas de acordo com
a severidade da doença e administradas de preferência com a alimentação. Os
comprimidos devem ser deglutidos com um pouco de água, sem serem mastigados. A
experiência clínica mostra que a dose média para todas as indicações varia de 240mg a
360mg. A dose máxima diária não deve exceder 480mg para tratamentos longos, apesar
de que uma dose superior a esta pode ser usada para tratamentos curtos. Não existe
limitação de duração do tratamento. O cloridrato de verapamil não deve ser descontinuado
abruptamente em tratamentos longos, sendo recomendado uma redução de dose.
Em pacientes com disfunção hepática, o metabolismo da droga pode ser retardado ou
diminuído dependendo da severidade da lesão do fígado, podendo potencializar ou
prolongar os efeitos do cloridrato de verapamil. Portanto, um ajuste de dose faz-se
necessário em pacientes com disfunção hepática, com doses reduzidas para início do
tratamento.
Adultos e adolescentes com peso maior que 50kg:
Isquemia miocárdica, taquicardias supraventriculares paroxísticas e fibrilação atrial:
120mg a 480mg divididos em 3 ou 4 doses;
Hipertensão: 120mg a 480mg divididos em 3 ou 4 doses.
Crianças (somente para distúrbios do ritmo cardíaco):
Até 6 anos: 80mg a 120mg divididos em 2 a 3 doses.
De 6 a 14 anos: 80mg a 360mg divididos em 2 a 4 doses.
ADVERTÊNCIAS:
INSUFICIÊNCIA CARDÍACA: O CLORIDRATO DE VERAPAMIL APRESENTA UM
EFEITO INOTRÓPICO NEGATIVO QUE, NA MAIORIA DOS PACIENTES, É
COMPENSADO POR SUAS PROPRIEDADES DE REDUÇÃO PÓS-CARGA
(RESISTÊNCIA VASCULAR SISTÊMICA DIMINUÍDA) SEM DANO EVIDENTE DO
DESEMPENHO VENTRICULAR. EM EXPERIÊNCIA CLÍNICA COM 4954 PACIENTES,
87 (1,8%) DESENVOLVERAM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA OU EDEMA
PULMONAR. O CLORIDRATO DE VERAPAMIL DEVE SER EVITADO EM PACIENTES
COM DISFUNÇÃO VENTRICULAR ESQUERDA GRAVE (POR EX.: FRAÇÃO DE
EJEÇÃO MENOR QUE 30% OU SINTOMAS MODERADOS A GRAVES DE
INSUFICIÊNCIA CARDÍACA) E EM PACIENTES COM QUALQUER GRAU DE