APROVADO EM 20-08-2008 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
20-08-2008
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Indapamida Labesfal
Substância activa: indapamida
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Indapamida Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Indapamida Labesfal
3. Como tomar Indapamida Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Indapamida Labesfal
6. Outras informações
1. O que é Indapamida Labesfal e para que é utilizado
A indapamida é um derivado das sulfonamidas diurético, com propriedades de
diminuição da pressão arterial.
A indapamida é utilizada no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão
essencial).
2. Antes de tomar Indapamida Labesfal
Não tome Indapamida Labesfal:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida ou a qualquer outro componente.
-se é hipersensível aos derivados das sulfonamidas.
-se sofre de insuficiência renal grave.
-se sofre de encefalopatia hepática (uma doença do cérebro) ou insuficiência
hepática grave.
-se apresenta níveis baixos de potássio no sangue (hipocalemia).
Tome especial cuidado com Indapamida Labesfal:
Quando existe diminuição da função hepática, o tratamento com diuréticos tiazídicos
ou diuréticos relacionados pode provocar encefalopatia hepática (uma doença do
cérebro), particularmente quando também existe um desequilíbrio electrolítico. Se
tal ocorrer, deve suspender-se de imediato a administração do diurético.
Foram notificados casos de reacções de fotossensibilidade com tiazidas e diuréticos
relacionados. Caso ocorra reacção de fotossensibilidade durante o tratamento,
recomenda-se a suspensão do mesmo. No caso de administração de indapamida,
recomenda-se a protecção das áreas expostas ao sol ou a UVA artificial.
Indapamida Labesfal não é recomendado em crianças e adolescentes devidoà
ausência de dados de segurança e eficácia.
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Monitorização durante o tratamento:
A indapamida só deve ser utilizada com uma monitorização intensiva de alguns
exames laboratoriais em doentes com:
-desequilíbrio electrolítico e/ou hídrico;
-diabetes;
-gota;
-diminuição da função renal.
-Os doentes idosos podem ser tratados com Indapamida Labesfal caso a sua função
renal seja normal ou apresente ligeira insuficiência.
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A indapamida contém uma substância activa que pode produzir uma reacção positiva
em testes de doping.
Tomar Indapamida Labesfal com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
Combinações que não são recomendadas:
●Lítio: Aumento dos níveis de lítio no sangue com sinais de sobredosagem.
Combinações que requerem precauções de utilização:
Pode ocorrer indução de torsades de pointes (forma especial de perturbação do ritmo
cardíaco) ao tomar
●Fármacos destinados ao tratamento de perturbações do ritmo cardíaco, tais como
quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida.
●Fármacos destinados ao tratamento de psicoses tais como clorpromazina,
ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, amisulpride, sulpirida,
sultoprida, tiaprida, droperidol, haloperidol.
●Vários outros fármacos tais como bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina
intravenosa, halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacina, moxifloxacina,
vincamina intravenosa.
Substâncias activas para o tratamento da inflamação (substâncias activas antiinflamatórias não esteróides), incluindo inibidores selectivos da ciclo-oxigenase COX2, ácido salicílico em doses elevadas (≥ 3 g/dia):
●Possível redução do efeito de diminuição da pressão arterial da indapamida. Risco
de insuficiência renal aguda em doentes com diminuição da água corporal
(desidratação). É essencial uma ingestão adequada de líquidos.
Inibidores da ECA:
●Risco de uma redução grave da pressão arterial e/ou insuficiência renal aguda
quando se inicia o tratamento com um inibidor da ECA em doentes com depleção de
sódio pré-existente (particularmente em doentes com estenose da artéria renal).
O efeito da indapamida pode ser alterado ou podem ocorrer efeitos indesejáveis caso
também esteja a tomar qualquer dos seguintes:
●anfotericina B intravenosa, corticosteróides, tetracosactido, laxantes estimulantes,
●baclofeno,
●glicósidos cardíacos,
●diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno),
●metformina,
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●meios de contraste iodados,
●antidepressivos tricíclicos (semelhantes à imipramina), neurolépticos,
●cálcio (sais),
●ciclosporina, tacrolimus.
Tomar Indapamida Labesfal com alimentos e bebidas
-Cloreto de sódio: redução do efeito de diminuição da pressão arterial da
indapamida.
-Álcool: aumento dos efeitos do álcool
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deve evitar-se a administração de diuréticos em mulheres grávidas.
Desaconselha-se a amamentação, uma vez que a indapamida é excretada no leite
humano.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
são mínimas.
Especialmente no início do tratamento ou quando se associa outro fármaco destinado
a diminuir a pressão arterial (anti-hipertensor), pode ocorrer uma diminuição da
pressão arterial em casos individuais. Pode haver uma diminuição da capacidade
para conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Indapamida Labesfal
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açucares contacte-o antes de tomar estes medicamentos.
3. Como tomar Indapamida Labesfal
Tomar a indapamida sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dose:
Excepto nos casos em que o médico lhe tenha prescrito de outra forma, a dose
recomendada é de 1 comprimido de indapamida de libertação prolongada uma vez
por dia de manhã.
Modo de administração:
Indapamida Labesfal pode ser tomado independentemente das refeições. Engula o
comprimido inteiro (não esmague nem mastigue), com uma quantidade suficiente de
líquido (por exemplo, um copo de água).
Duração do tratamento:
A duração do tratamento será decidida pelo seu médico .
Se tiver a impressão de que o efeito da indapamida é demasiado forte ou demasiado
fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Indapamida Labesfal do que deveria
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Em caso de sobredosagem, existe um aumento da taxa de efeitos secundários, um
aumento do efeito diurético com risco de descida da pressão arterial e perturbações
do equilíbrio hídrico e electrolítico.
Procure imediatamente assistência médica de emergência.
Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de
tomar. Retome o seu esquema habitual quando estiver na altura da próxima dose de
indapamida.
Se parar de tomar Indapamida Labesfal
Não deixe de tomar indapamida sem primeiro consultar o seu médico. Se deixar de
tomar indapamida, a sua pressão arterial pode subir novamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como os demais medicamentos, a indapamida pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A probabilidade para desenvolver um efeito secundário é descrita pelas seguintes
categorias:
Muito frequentes:Ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes
Frequentes:Ocorrem em menos de 1 em 10, mas em mais de 1 em cada 100
doentes
Pouco frequentes:Ocorrem em menos de 1 em 100, mas em mais de 1 em cada
1.000 doentes
Raros: Ocorrem em menos de 1 em 1.000, mas em mais de 1 em cada
10.000 doentes
Muito raros:Ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentes, desconhecidos (não é
possível calcular com base nos dados disponíveis)
Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros:Diminuição da contagem de plaquetas sanguíneas e diminuição da
contagem de células sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose,
anemia aplásica, anemia hemolítica)
Doenças do sistema nervoso
Raros: Tonturas, fadiga, cefaleias, sensação anormal (parestesias)
Cardiopatias
Muito raros:Perturbações do ritmo cardíaco (arritmias), diminuição da pressão
arterial (hipotensão)
Doenças do estômago (gastrointestinais)
Pouco frequentes:Vómitos
Raros: Náuseas, obstipação, boca seca
Muito raros:Inflamação do pâncreas (pancreatite)
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Doenças dos rins (renais e do aparelho urinário):
Muito raros:Insuficiência renal
Afecções hepáticas (hepatobiliares)
Muito raros:Função hepática anómala
Desconhecidos: Possibilidade de encefalopatia hepática (doença do cérebro) em caso
de diminuição da função hepática (ver 'Não tome Indapamida Labesfal’ e 'Tome
especial cuidado com Indapamida Labesfal’).
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Reacções de hipersensibilidade, principalmente da pele, em doentes com uma
predisposição para reacções alérgicas e asmáticas
Frequentes:Exantemas maculopapulares
Pouco frequentes:Púrpura
Muito raros:Reacções cutâneas (edema angioneurótico e/ou urticária, necrólise
epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson)
Desconhecidos:Possível agravamento de lúpus eritematoso disseminado agudo préexistente (uma doença auto-imune)
Foram notificados casos de reacções de fotossensibilidade (ver ‘Tome especial
cuidado com Indapamida Labesfal’).
Exames complementares de diagnóstico
Muito raros: Foram registados casos muito raros de aumento dos níveis de cálcio
no sangue (hipercalcemia).
Desconhecidos:Diminuição do potássio no plasma (hipocalemia), particularmente
grave em determinadas populações de alto risco.
Diminuição da água corporal (desidratação) e descida da pressão arterial (hipotensão
ortostática) como consequência de uma diminuição dos níveis de sódio no sangue
(hiponatremia). A perda concomitante de iões de cloreto pode originar uma alcalose
metabólica: a incidência e o grau deste efeito são ligeiros.
Aumento dos níveis de ácido úrico no sangue e de glicose no sangue durante o
tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar a Indapamida Labesfal
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no recipiente.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Qual a composição de Indapamida Labesfal
A substância activa é: indapamida
Cada comprimido de libertação prolongada contém 1,5 mg de indapamida.
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Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelatinizado, hipromelose, dióxido de
silício coloidal, estearato de magnésio (Ph. Eur.) (vegetal), macrogol 6000, dióxido
de titânio.
Qual o aspecto de Indapamida Labesfal e conteúdo da embalagem:
Comprimidos brancos e redondos com libertação prolongada da substância activa.
10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos de libertação prolongada em
embalagens blister (PVC/alumínio).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Fabricante
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Suedwestpark 50, 90449 Nuremberg, Alemanha
Telefone +49 (0) 700 4386 2667
Fax +49 (0) 700 4386 2667
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros sob as seguintes
denominações:
PT : Indapamida Kappler Pharma
ES : Indapamide KPC 1,5 mg SR
DE: Indapamid Heumann 1,5 mg Retardtabletten
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