BULA - Bifarma

É A LA
É A LA
É A LA
É A LA
TO A BU
TO A BU
TO A BU
TO A BU
X
X
X
X
E
E
E
E
E T ÃO D
E T ÃO D
E T ÃO D
E T ÃO D
E ÃO
T
T
T
T
T
S
S
S
S
S
E DUÇ
E DUÇ
E DUÇ
E DUÇ
E DUÇ
O
O
O
O
O
R
R
R
R
PR
P
P
P
P
E
E
E
E
E
A
A
A
A
R
É A ULA
É ULA R
É ULA R
É ULA R
É ULA R
O
O
O
O
O
B
B
B
B
B
T
T
T
T
T
X DA
EX DA
EXdeve serDAcuidadosamente limpa antes doTEuso.
EX DA
EX DA
A duração do tratamento
T
T
T
T
O creme deve ser aplicado STE ÃO
Odeve ultrapassar 2 semanas.SUltraproct
O
O
E não
E
E
TEmanhãÇ®ÃeLDO
Ãvezes
Ç
ao dia, ou seja, uma vez
a noite. Nos primeiros E
Epela
EST DUÇ2dias
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
U podeoutra
ser aplicado 3 vezes ao
do tratamento Ultraproct ® LDO creme
DU
D
O
O
O
O
O
dia. Após a melhora ou alívio dosR
R
P sintomas a aplicaçãoAdo creme uma vezEPR
PR
PR
ao dia normalmente é suficiente.
A
A LA REP
A Ultraproct
RE
A R
A REde creme (aproximadamente
A RE
Espalhe
pequenaLquantidade
tamanho
®
É A ULA
É analUdoLcom
É
É
É
L
LDO
Una região ao redor do ânus e TnoOorifício
U
U
deO
uma ervilha)
o dedo.
O
O
O
B
B
B
B
B
T
T
T
T
X
XUsar aDponta
X
dedo para vencer a resistência
X
A do ânus. Se
A doutilizar
EX do esfíncter
TE O DA
TE forOnecessário
TE O DA
TE O DA pivalato de fluocortolona
o creme no reto, oTaplicador D
deve ser adaptado à
O
E
E
E
E
E
cloridrato de lidocaína
bisnaga
então inserido no ânus. Uma
pequena
quantidade de creme
T ÇÃ
à ser eaplicada
ÇÃ suavemente.
no reto espremendo
bisnaga
Nos casos ES
EST Da U
EST DUÇdeve
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
U
em que a região anal esteja muito inflamada
e com lesões dolorosas, é
OD
Ocreme internamente com o dedo.
aconselhável iniciar a aplicação do
R
R
RO
RO
RO
P
P
P
P
P
Ultraproct
E ser colocado de maneira
E
® LDO supositório
A queLAsejae a noite.
FORMA A
FARMACÊUTICA:
RE
Rdeve
RE
RE
introduzido
inteiramente
no
ânus duas vezes ao dia:
pela manhã
É A LA
Éo supositório
É deA sintomas
É A ULA R
É ACreme
LA severos,
Lsupositório
U
U
U
No
caso
nos
3
primeiros
dias,
poder
ser
O
O
O
O
e
de
uso
retal.
B
B
B
TO A BU
T Apode-se reduzir
T A3 vezes ao dia. Com a melhora dosXsintomas,
T A
T AB
X
X
X
X
colocado
E
E
APRESENTAÇÕES:
TEsupositório
TE a aplicação
TE O D
do supositório, colocando um
ao dia ou 1
O D 1davezmelhora
O D em
E T ÃO D
Edosagem
Ebisnaga
E T ÃO D Creme: cartucho contendo
1
de alumínio de 30 g com cânula.TE
supositório
dias alternados. Essa
quando
dos
T
T
T
T
Ã
Ã
Ã
S
S
S
S
S
Ç
Ç
Ç
Ç
Ç
Supositório: CartuchoEcontendoU
E muitos
E DU sintomas, pode ser suficiente em
E DU
DUcasos. sempre os horários, as E ODU
D strip de alumínio com 10 supositórios.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando
USO ADULTO
O
O
O
O
doses e a duração do tratamento”.
R
PRsem o conhecimentoAdo seu médico”. EPR
PR
PR
“Não interrompa
A LAo tratamento
A LA REP
ACOMPOSIÇÃO:
REprazo
RE
A RE
“Não É
use medicamento
com
vencido.
É A ULA
É UAntes
É
É
LA de usarR
L
U do medicamento”.de validade
U
Ug de creme contém 1 mg de pivalato
O
O
O
O
O
observe
o aspecto
B
B
B
B
B
Cada
de fluocortolona
e 20 mg de
T
T
T
T
T
X DDE
A USAR ESTE
A DEVO FAZER QUANDO EU METEESQUECER
EX DA
EX 7.O D
EX DA
EX DAcloridrato de lidocaína.
QUE
T
T
T
T
Excipientes:
polissorbato
60,
estearato
de
sorbitana,
álcool
cetoestearílico,
MEDICAMENTO?
O
O
O
O
O
E
E leve,
E
TEtiver Çsido
à esquecida, a formulação ESTE ÇÃ
à edetato dissódico, dihidrogênio
parafina liquída, parafina
EST DUÇSeà uma aplicação de UltraproctE®SLDO
ESTbranca
EST DUÇÃ
U
U aplicada
UÇdissódico
fosfato de sódio diidratado,
fosfato
dodecahidratado, álcool
D
D
apropriada,
creme
ou
supositório,
deve
ser
assim que possível.
benzílico e água purificada.
OD
O aplicação e dentro
O
O
A dose normalmente utilizada a cada
dos horários
R
R
R
R
RO
P
P
P
P
P
Cada supositório contém
e 40E
mg de
recomendados
pelo médico não
devem ser alteradas. A
E
RE MEDICAMENTO
RE 1 mg de pivalatoÉdeAfluocortolona
RE
lidocaína.
É A ULA
É ME U
É AOS U
É Acloridrato
LA R
LA QUE ESTE
LA R
LAdemassa
8.O
QUAIS
MALES
PODE
CAUSAR?
U
U
Excipientes:
para
supositório.
O
O
O
O
B
B
B
B
B
T
T
T
T
T
X
X reações
X
X
A da pele, tais
A adversas estão relacionadasEàsX desordens
TE O DA
TE As
TE O DA
TE O DAINFORMAÇÕES AO PACIENTE
como,D
ardor na região anal. IrritaçõesTe reaçõesD
alérgicas não são
O
O
E
E
E
E
E
Informação importante!TLeia com Ã
Alergias a qualquer um T
dos ingredientes
de Ultraproct® LDO
Ã
ST UÇÃ
S UÇ atenção!é importante ler as EST UÇcomuns.
ÇÃ Após
ES serDexcluídas.
creme ou supositório não podem
um tratamento E
EST DUÇÃ
Uum
Antes de iniciar o usoE
de um medicamento,
D
D
prolongado, mais de 4 semanas, existe
risco
de
que
o
paciente
informações
contidas
na
bula,
verificar
o
prazo
de
validade
e
a
integridade
OD
O
Oa bula do produto sempre em mãos para RO
O
possa desenvolver alterações locais
atrofia, estria
da embalagem. Mantenha
PR
PR da pele, tais como,
P
PseRfaça
PR
ou telangectasias.
E
E
E
E
E
qualquer
consulta
que
necessária.
A
A
A
A
R
R
A medicamento
A R
É A ULA
É as pesquisas
É esteUéLum
É na bula
É Leia U
LA R
LAatençãoRas informações presentes
com
“Atenção:
novo e, embora
U
ULantes de usar o
O
O
O
O
O
B
B
B
B
produto,
pois ela contém informações
sobre os B
benefícios e os riscos
T
T
T
T
T
e segurança aceitáveis
para comercialização,
A Neste caso,
Aindicado eficácia
Aencontrará informações sobreTEXtenham
EX DA
EX ocorrer.
EXtambém
EX DAassociados ao uso do produto.TVocê
efeitos
indesejáveis
e não conhecidosTpodem
D
D
D
T
T
o
uso
adequado
do
medicamento.
O seu médico ou cirurgiãoSTdentista”.
O
O
E ÃO
E informe
E
E
STE UÇÃO
Ç
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO
E UMA
EST DUÇÃ9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR
EST DUÇÃÉ INDICADO?
MAIOR DO QUE A E
EST DUÇÃ
UQUANTIDADE
D
D
INDICADA
DESTE
MEDICAMENTO?
de creme e supositório, é indicado para o O
Ultraproct ® LDO , na forma
O
RO devido à administração de uma PRO
R
ROinchaço,
alívio dos sintomas daPdor,
ardor e coceira associados à presença
Nenhum risco de intoxicação é P
esperado
P
PR
E
E
E
E
E
hemorróidas,
A anal.
noA
caso de doses
dose retalAou perianal
R oral acidental
R LDO
R anais, proctitedae Éeczema
R
® LDO, mesmo É
A ouR
A de Ultraproct
A fissuras
É A ULA
É Se ocorrer
É Ade
LA Ultraproct®
também
dor após
proctológicas.
elevadas.
(poucos
gramas
UdeL cremeestão
UL ingestão
Ucirurgias
UL apresenta benefícios no alívio
O
O
O
O
O
B
B
B
B
NoBcaso do eczema e fissura anal somente
Ultraproct
LDO
creme
deve
ser
T
T
T
T
T
mais
que
um
supositório
engolido),
as
principais
reações
esperadas
®
Xformulações,
X DA à presença da lidocaína nestas
X
X
DA o que podeseveras E TEX O DA
TEreações
TE relacionadas
TE O DA
TE O DAutilizado.
ocasionar,
de
acordo
com
a
dose
ingerida,
cardiovasculares
O
O
E
E
E
E
2. COMO ESTE MEDICAMENTO
T ÇeÃno sistema nervoso central EST ÇÃ
à depressão à parada da função
ST UFUNCIONA?
ÇÃtópico com ação analgésica, EST UÇ(de
EScardíaca)
EST DUÇÃ
U
U e inibição da respiração até
Ultraproct ® LDO é umEmedicamento
podem ocorrer sintomas, tais como, convulsão
D
D
antiinflamatória e antipruriginosa
utilizado para o tratamento das
OD monitore as funções vitais do ROD
parada respiratória. Nos casos deR
superdose
RO
RO proctites
RO
hemorróidas, fissuras P
anais,
e eczema anal. Sua formulação
P
P
P
P
paciente
e
procure
imediatamente
orientação
de
um
médico
ou
um
centro
A
A LA RE
REe
RdeEfluocortolona que inibe
de intoxicação.
RE
A
A RE
ÉSAÚDE
É A ULTÉCNICAS
É Aéasumreações
É Acontém
LA alérgicas
LoApivalato
inflamatórias
e o cloridrato de lidocaína que
anestésico
padrão
U
U
U
O É BUL
O
O
O
O
INFORMAÇÕES
AOS
PROFISSIONAIS
DE
B
B
B
T
T
T
Estas substâncias
T AqueBapresenta efeitos analgésicos Xe Tantipruriginosos.
X
X
X
X
A
A
E
E
E na forma
E
são efetivas quando administradas
DA
DAde cremes e supositórios, TE Características
farmacológicas
o prurido, ardor, inflamação
dor causados pela hemorróida, E
OFarmacodinâmica
Oe(neste
E T ÃO D
E T ÃO D
E T anal
E T ÃO D aliviando
T
T
T
T
T
Ã
Ã
fissuras
anais,
proctite
ou
eczema
caso
somente
o
creme
deve
R
S
S
S
S
S
E DUÇ
E anti-hemorroidários
E LDODUÇGrupo farmacoterapêutico: agentes
E analgésico
E DUÇ
UÇ
UÇ e antiinflamatório, Ultraproct®
ser usado). Por seu efeito
tópicos.
também apresenta benefícios
Código ATC: C05AX03
O
OD
O
ODno alívio da dor após cirurgias proctológicas.
O
R
R
R
R
Até o momento, não há
clínicas disponíveis sobre o tempo
Ultraproct ® LDO não elimina asPcausas do desenvolvimento de
PR
P
P informações
P
E
E
E
E
E
A
A
A
A
para
o
início
de
ação
do
produto.
No
entanto,
devido
ao
cloridrato
de
hemorróidas,
fissuras
anais
e
proctites.
Se
as
hemorróidas
estiverem
R
R
R
R
R
Aé esperado que o alívio dos sintomas
É A ULA
É o usoUcombinado
É UdeLAsintomas de inflamação e eczema,
É deUdor
É lidocaína,
LA
LAe ardor ocorra
acompanhadas
de
ULminutos
O
O
O
O
O
B
B
B
B
B
T
T
T
T
T
alguns
após
a
aplicação.
LDO
creme
e
supositório
são
recomendados.
Ultraproct
X DA
A® de fluocortolona
EX DA
EX DA
EX- O pivalato
EMEDICAMENTO?
EX DA3. COMO NÃO DEVO USAR ESTE
D
T
T
T
T
T
O
O e inflamatórias,
O de fluocortolona inibeSasTEreações alérgicas
O Ultraproct® LDO é contraindicado
E
E ÃemOcaso de infecções tópicas eSnos
E
TE OÃpivalato
ÇÃEsta substância
EST DUÇÃ
E ardorDeUdor.
ESTapresenta
EST DUÇÃ
os sintomas de prurido,
reduz a
UÇ na área afetada, sintomas E DUÇaliviando
casos em que o paciente
D
dilatação
dos
capilares,
o
edema
das
células
intersticiais
e
a
infiltração
dos
relacionados a processosO
de doenças da pele, tais como,O
O
tecidos. A proliferação capilar é inibida.
RO
RO
R
R específicos
sífilis e tuberculose, P
e reações à vacinação. UltraproctP
PR
EP
EP
E ® LDO
E varicela
A
A
A
tambémA
é contraindicado
a pacientes queA
apresentam
- O cloridrato
de lidocaína
R
R
R
R
RE
A
A
A
É A ULA
É tem U
É deUlidocaína
Éum dosUingredientes
É hipersensibilidade
L usado
L
L
conhecida a qualquer
da
O cloridrato
é um anestésico padrão
que
sido
UL
O
O
O
O
O
B
B
B
B
B
T
T
T
T
T
formulação.
há
muitos
anos.
Como
esta
substância
apresenta
efeitos
analgésicos
e
X
X administrada
X DA
X
EXUSAR ESTE
ela tem sido efetiva quando
na forma
DA A supressão
DA MEDICAMENTO?
TE O DA
TdeEhemorróidas.
TE antipruriginosos,
TDE
TE O DA4. O QUE DEVO SABER ANTES
deO
cremes e supositórios no tratamento
da
O
O
E
E
E
E
E
T
T
T fungosÇÃé necessária a utilização de uma
Ã
Ã
à e do prurido é devida à inibição
Nos casos de infecção S
por
ESTdasDvias
EST DUÇÃ
UÇnervosas aferentes por esta ES DUÇ
U com o uso de Ultraproct® LDO.ESNão DUÇdor
terapia antimicóticaEjuntamente
substância.
D
deixar o produto entrar em
O
O contato com os olhos. É recomendadaRaO
O
RO
R Farmacocinética
lavagem das mãos depois
Não é recomendado
PR
PR de utilizar o produto.
PR
EP são preparações Atópicas que
EP o UltraproctA® LDO creme
ELDO
e supositório
dispõemE
A
A
uso de Ultraproct
em crianças e adolescentes.
Quando
R
R
R
R
RE
®
A
A
A
A
de
propriedades
antiinflamatórias,
analgésicas
e
antipruriginosas
no
local
É A ULA
É UL
É UL
Éanais eUgenitais,
É Ultraproct
L os
L ® LDO é aplicado nas regiões
U
O
O
O
O
O
de
aplicação.
As
substâncias
ativas
se
difundem
das
formulações
para
o
B
B
B
B
B
T
T
T
T
parafina liquida e sólida,
a integridade dos X
X distribuídas
XT sãopodem
inflamado,
são parcialmente absorvidas,
A pelo sistema
A
A reduzirdurante
EX DA
Eexcretadas.
E tecido
Eestes
EX DAingredientes
preservativos de látex quando
utilizados
o
D
D
D
T
T
T
T
T
circulatório,
metabolizadas
e
finalmente
Para
obter
o
efeito
O
O
O tratamento. PacientesSque
E
Efazem ÃusoOde medicamentos contra STE farmacológico
E
local, níveis plasmáticos
farmacologicamente
efetivos não
ÃO
STE U
arritmias devem fazer
ÇÃ sistêmicos depois
Çtestes laboratoriais
® LDO com cautela. E
EST DUÇÃ
E oTusoDdeUemUltraproct
EST DUÇÃ
necessários. Para avaliar osEriscos dos
efeitos
da
UÇsão
Interações com alimentos ou
não são
D
D
uma série de estudos voluntários foram
aplicação retal de Ultraproct ® LDO O
O
O
O
O
conhecidas até o momento.
realizados.
PR
PR
PR
PR
PR
Como regra geral, E
preparações
contendo corticóides não devem
E
E
E
- O pivalato
de fluocortolona
A
A
A
A
R
R
R
R
RE
ser aplicadas
durante
o
primeiro
trimestre
da
gravidez.
O
uso
de
A
Apelo médico
A
É A ULA
É e um
É doseUretal
É avaliado
É Ultraproct
Após uma
Lsupositório,
LA de aplicação de 1 grama deOcreme
deve ser cuidadosamente
Ucompletamente
ULdurante
UL ® LDO
O
O
O
O
respectivamente,
aos voluntários, os corticóides
não foram
B
B
B
B
B
T
T
T
T
T
considerando
os
benefícios
e
os
riscos
do
seu
uso
a
gravidez
e
X
X deD2 Asupositórios 3 vezes
X DA Durante a aplicação em voluntários
X
EXser evitado.
O uso prolongado deve
DApor mulheres grávidas sem
T E O DA
TEefetivos
TE absorvidos.
Tser
TE O DAlactação.
aoO
dia e por 4 semanas níveis plasmáticos
de fluocortolona não
O
O
E
E
E
E
E
“Este
medicamento
não
deve
utilizado
Ã
à atingidos até o estado deEequilíbrio.
Ã
SoT21 pivalato
orientação médica ou
EST DUÇÃ
EST DUÇforam
ESdoTcirurgião-dentista”.
EST DUÇÃ
Os 21 ésteres de corticóide como
fluocortolona são
UÇ deácido
UÇ na faixa etária pediátrica”.
“Este medicamento é contraindicado
D
D
hidrolizados
em
esteróides
livres
e
seu
respectivo
graxo
durante
a
O
O estearases onipresentes.
O
O
“Informe seu médico ou
o aparecimento de reações
Rpor
RO
Rcirurgião-dentista
ou imediatamente após
PR
PR
indesejáveis”.
EPforma
EPuso de absorção
EPou cirurgião-dentistaAse vocêAestá fazendo
A fluocortolona
é excretadaRna
de seu metabólito
principalmenteRE
A
A
A
A
R
R
RE
“Informe
seu
médico
A
A
A
A
É Depois
É
É ULoutro medicamento”.
L
pela urina.
plasmática
ULparaaa
UL de uma administração
O É BUL
O Ée intravenosa
O vida
de
metabolização
é de cerca de 1,3T
horas
4 horas
B
B
B use medicamento sem o conhecimento
T
T
TO A BdoUseu médico. Pode ser Xmeia
TO Aalgum
“Não
X
X
X
X
A
A
metabólitos, respectivamente.
E
E
E fluocortolona
E
DA dee seus
para a sua saúde”. TE
lidocaína
Ocloridrato
O DPOSSO GUARDAR ESTE STE T -AÃOlidocaína
E T eÃaOsuaDbiodisponibilidade STE T ÃO D
E TEMPO
E T ÃO D perigoso
T
T
T
Ã
5.ONDE,
COMO
E
POR
QUANTO
não
é
completamente
absorvida
S
S
S
Ç
E DUÇapós a aplicação retal do cremeEe do supositório
E DUÇ
MEDICAMENTO? E
UÇ é de 30% e 24% da dose E DUÇ
DU e validade: vide embalagem.
administrada, respectivamente. OD
O
O
Ofabricação
O
Número de lote e datasRde
R
R
R
a administração intravenosa
lidocaína ela é eliminada da corrente PR
Phorasda(meia-vida
P em Após
P com o prazo de validade
P
Não use medicamento
vencido. Guarde-o
E
E
E
E
E
sanguínea
(plasma)
após
1
a
2
de
eliminação).
A
lidocaína
A
A
A
A
R humano pela N desalquilação
R
R
R
embalagem
original.
A R
É A ULA
É ULoxidativa,
É Uno
É Uambiente
É sua
LAorganismo
LA (entre
LA deve
é metabolizada
O medicamento
ser mantido em O
temperatura
15°C
U
O
O
O
O
hidrólise
da
amida
ligada
e
hidroxilação
do
anel
aromático
a
4-hidroxi-2,6B
B
B
B
B
T
T
T
T
T
30°C). Caso os supositórios amoleçam
devido
sua exposição ao calor,
A eliminada na
Aa qual representa a maior quantidade
Asemaabrir
EX DA
EX de metabólito
EXxilidina,
EXágua fria
EX DAeantes
D
D
D
de usá-los, mergulhe-osTem
a embalagem
T
T
T
T
urina
(cerca
de
70%
da
dose).
O
O
O
O primária de alumínio. STE ÃO
E
E
E
E
Çforma de creme e supositório, sendo
Ultraproct ® LDO apresenta-se
EST DUÇÃ
ESTo ÇÃResultados de eficácia EST DUÇÃ
E e na
EST DUÇÃ
creme de cor branca e opacaD
oUsupositório é branco a amarelo claro. DU R Dados Pré-Clinicos
O
“Antes de usar, observeRoO
aspecto do medicamento. Caso ele esteja
RO
RO
RO
Toxicidade aguda
PR
no prazo de validade
observe alguma mudança no aspecto,
EP de toxidade aguda,A nenhumA risco REP
EP
EPe você
Baseado A
nos resultados
dosRestudos
A
A
R
R
RE
A
A
A
consulte
o
farmacêutico
para
saber
se
poderá
utilizá-lo”.
É A ULA
É UL
É aosUhumanos
É FORAUDO
É “TODO
L é esperado com o uso terapêutico.
L ALCANCE DAS
específico
ULMEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
O
O
O
O
O
B
B
B
B
B
T
T
T
T
T
Toxicidade
crônica
e
subcrônica
CRIANÇAS”.
X Drealizados
X
X
A para avaliar
A
EX DA
EXretal eDdérmica
estudos de administração
T
T
TE Foram
TE O DA
TE O DA6. COMO DEVO USAR ESTEEMEDICAMENTO?
O
O
O
E
E
E
E
aÃtolerância sistêmica depois de repetidas
aplicações
à das substâncias EST ÇÃ
à de creme e supositório, sendo
Çforma
Ultraproct ® LDO apresenta-se
Os principais efeitos foram
ESTos sintomas
EST UÇativas.
EST DnaU
EST DUÇÃ
UÇ típicos relacionados
o creme de cor branca e opaca
e o supositório é branco a amarelo claro. D
à superdosagem de glicocorticóides e D
anestésicos locais. Os dados
DU
O
O
Recomenda-se o uso de RUltraproct®
LDO após a defecação. A região R
anal
obtidos referentes à absorção e biodisponibilidade
das duas substâncias
RO
RO
RO
P
P
P
P
P
E
E
E
E
RE
É A ULA
É A ULA R
É A ULA R
É A ULA R
É A ULA R
O
O
O
O
O
B
B
B
B
B
T
T
T
T
T
EX DA
EX DA
EX DA
EX DA
EX DA
T
T
T
T
T
O
O
O
O
O
E
E
E
E
E
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
O
O
O
O
O
PR
PR
PR
PR
PR
RE
RE
RE
RE
RE
ÉA
LA
U
By shhqc at 9:55 am, Jun 07, 2011
XTO DA B
TE
Intendis Manufacturing S.p.A.
Laetus-code n°:
Bar-code n°:
Name:
Colors:
Approved:
2584A-4
48
Ultraproct LDO cream
Item n°:
Client:
Country:
Black
80427182
044
Brazil
Recto - Corpo 6
Date:
Replaces:
80124228
cod 142713
PZ
(technical drawing):
Artwork date: 01/06/2011
Version n°: 04
Page: 1/2
É A ULA
É A ULA
É A ULA
É A ULA
É A ULA
O
O
O
O
O
B
B
B
B
B
T
T
T
T
T
By shhqc at 9:55 am, Jun 07, 2011
X
X
X
X
X
TE O DA
TE O DA
TE O DA
TE O DA
TE O DA
E
E
E
E
E
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
O
RO
RO
RO
RO
PR
EP
EP
EP
EP
A
A
A
A
R
R
R
R
RE
A
A
A
A
É A LA
É
É
É
É
L
L
L
L
TO A BU
TO A BU
TO A BU
TO A BU
TO A BU
X
X
X
X
X
E
E 2Dvezes ao dia, ou seja,
E éDesperado se Ultraproct® LDO for TE Creme:DUltraproct® LDO creme deve serTaplicado
E
indicaram que nenhum efeito T
sistêmico
manhã e outra a noite.ENos primeiros
de aplicação,
O aodias
O vez pelaLDO
O médica.
E T ÃO D
E uma
Ea prescrição
E T ÃO D administrado de acordoScom
T
T
T
T
T
Ã
Ã
Ã
Ultraproct
creme
pode
ser
aplicado
3
vezes
dia.
Com
a
melhora
S
S
S
S
®
Toxicidade reprodutiva
E DUÇ
E uma
E DUÇdos sintomas
E DUÇ
E DUÇ
UvezÇao dia é normalmente
a aplicação do creme
Considerando os estudos de embriotoxicidade
com fluocortolona /
suficiente.
O
OD
O
Oe cloridrato de lidocaína,
O
hexanoato de fluocortolona
efeitos teratogênicos
R
R
R
R
Supositório: Ultraproct ® LDO supositório
deve ser colocado de maneira que PR
P
P esperados com o usoAde Ultraproct® LDO.EP
P
e embriotóxicos nãoE
são
E
E
A
A
A
seja
introduzido
inteiramente
no
ânus
e
duas
vezes
ao
dia,
pela
manhã
e
a
R
R
R
R
RE
A
A
A animais existem indíciosÉde que a Ladministração
experimentos
É A ULA
É dias,
Émas noUcaso
É Em
LAde sintomas severos, nos 3 primeiros
noite,
ULo supositório
U contribuir comdeos
UL
glicocorticóides
sistêmicos durante a gravidez
podem
O
O
O
O
O
B
B
B
B
B
T
T
T
T
T
poder
ser
colocado
3
vezes
ao
dia.
Com
a
melhora
dos
sintomas,
pode-se
pós-natal, tais como, doenças
e metabólicas e
A 1 vez ao dia
A
A
EX DA
EX um supositório
EX
EX cardiovasculares
EX DAefeitos
D
T
T
T
T
alterações na densidade dos receptores
deD
glicocorticóides, reposição dos T reduzirDa aplicação do supositório, colocando
O
O
O
O
O
supositório em dias alternados.
dosagem quando da melhora
E
E ou
E
neurotransmissores e no comportamento
dos descendentes. A relevância
TEEssa
Ã
à 1sintomas,
à desconhecida.
STEhumanos
pode ser suficiente
muitos
resultados em E
seres
EST DUÇÃ
ESem
EST DUÇdos
EST DUÇÃ desses
UÇ casos.
UÇdeé testes
D
D
Em geral e de acordo com sistemas
apropriados, os
Advertências
O
O
O
O
glicocorticóides dão lugar
teratogênicos e embriotóxicos, R
RO
PR é necessária a utilização
P tais
PR aos efeitosesqueléticas,
PR
Nos casos de infecção por fungos
de uma EP
como, fendas orais, E
malformações
retardos no crescimento
E
E
A
A
A
A
R
R
R
R
RE
terapia
antimicótica
juntamente
com
o
uso
de
Ultraproct®
LDO.
Não
A
A
A
A
mortalidade embrionária. Em
vista destes
É A ULA
É É recomendada
Éo produto
Équando
É intra-uterino,
L entrar em contato com os olhos.
L resultados,
deixar
a
UL
U
UUltraproct
UL particulares
O
O
cuidados
devem ser tomados
O
O
O
® LDO for
B
B
B
B
B
T
T
T
T
T
lavagem
das
mãos
depois
de
utilizar
o
produto.
Não
é
recomendado
o
X
X
X deDUltraproct®
X
X
durante a gravidez. Os E
resultados
epidemiológicos
aparecem
A
A
E
LDO em crianças eTadolescentes.
DA Quando
TE O DA
TE uso
TE O DAprescrito
resumidos no item “Gravidez eTlactação”. D
O
O
O
E
E
E
E
E
Ultraproct®
LDO
é
aplicado
nas
regiões
anais
e
genitais,
os
T ÇÃ reduzir a integridade dosEST ÇÃ
T ÇÃ
Ã
e carcinogenicidade
ST UÇingredientes
parafina líquidaEeSsólida, podem
ESnão
EST DUÇÃ Genotoxicidade
U
U
Estudos in-vivo e in-vitro
relevância significativaEquanto
de látex quando estesD
durante o
DU
D preservativos
Dapresentaram
ao potencial genotóxico daOfluocortolona.
Ousosãode utilizados
O
O
tratamento. Pacientes que fazem
medicamentos contra
RO
RUltraproct®
Ra tumorogenicidade com a fluocortolona/PR
R
Estudos específicos sobre
P
P
P
P
arritmias
devem
fazer
o
uso
de
LDO
com
cautela.
E
E
E no
A Assim,
de
Rpotencial
RE não foram realizados.
RE
A fluocortolona
É A UL A
É A ULA R
É A eUlactação
É Apivalato
LA R
LAcomodebase
R Gravidez
mecanismo
de ação farmacodinâmico,OnaÉfalta deUevidência
UL na
O
O
O
Não
existem
dados suficientes sobre o uso T
deOUltraproct®
LDO em
B
B
B
B
B
T
T
T
T
genotóxico,
estrutura
química
e
nos
resultados
dos
estudos
de
A realizados em
Agrávidas. Os estudos com glicocorticóides
A tumorígeno com o uso TEXmulheres
EX DA
EX a reprodução.
EXde potencial
EX DAtoxicidade crônica, não há suspeita
D
D
D
T
T
T
T
animais
têm
demonstrado
toxicidade
sobre
Veja
o
item
do pivalato de fluocortolona.
O
O de que a lidocaína sejaSTE resultados
O terapêutico
E ÃO
E
TE existem
Ãrelatos
de eficácia. Vários estudos
sugerem que,
STE UÇÃO
o presente momento
Çdo risco de fendas
ÇÃ
EST DUepidemiológicos
E
ESnão
EST DUÇÃ Até
UÇevidências
orais entreE
mutagênica. No entanto, existem
de que um metabólito da DU provavelmente, pode haver um aumento
D
D
recém nascidos de mulheres que O
com glicocorticóides
O
lidocaína, 2,6-xilidina, queO
ocorre em camundongos e possivelmente O
RO
Rforam tratadas
R
sistêmicos durante o primeiroPtrimestre
de gravidez. As fendas
P
em humanos, podem P
terRum efeito mutagênico. Estas evidências são
P
PR
E
E
E
E
E
A LAfoi usadoRem alta
orais sãoAtranstornos
raros
os glicocorticóidesAsistêmicos
R
R eserseresponsáveis
R in-vitro nos quais esteÉmetabólito
R
Aem testes
É A ULA
Éum aumento
É Uestes
É Abaseadas
LA são
LA podem
teratogênicos,
por
de um
concentração,
considerada quase tóxica.
Ugravidez.
Utransplacentária e
UL carcinogênico
O
O
O
O
O
B
B
B
B
B
T
T
T
T
T
ou
dois
casos
a
cada
1000
mulheres
tratadas
durante
a
Um
estudo
em
ratos
com
exposição
X tópicos
X Ddoses
X
A
A de 2,6-xilidina, tanto TEXDadosDreferentes
ao uso de glicocorticóides
anos de tratamento pós-parto
DAdurante a gravidez E TEX O DA
TEesperar
TEcom altas
TE O DA2tumores
são
insuficientes. No entanto, pode-se
um menor risco já que
malignos quanto E
benignos, especialmente
na cavidade nasal, E
O
O
O
E
E
T ÇÃ aplicados topicamenteEST ÇÃ
observados. Embora
esses achados possam
ÇÃ nãoque
ESglicocorticóides
ESTser ÇaÃdisponibilidade sistêmica dos
EST seja
EST DUÇÃ foram
Uimprovável
contendo
relevantes para os humanos,a
lidocaína
deve ser administrada em DU é muito baixa. Como regra geral, preparações
DU
DU tópicas
D
O
glicocorticóides não devem ser aplicadas
o primeiro trimestre
altas doses e por temposRprolongados.
RO
ROLDO devedurante
RO
RO
P
P
P
P
P
da
gravidez.
O
uso
de
Ultraproct®
ser
cuidadosamente
E
E
Tolerância local E
RE
avaliadoA
médico
considerando
os benefícios eA
os riscosAdo seu R
RE
A deRtolerância local realizadas
investigações
É A ULA
Édeve
É apelo
É A naUpele
É AAs
Levitado. uso
LA e lactação.
LAe mucosaR não
durante
gravidez
O uso prolongado
ser
U
U
UL qualquer
O
O
O
O
O
apresentaram
alteração além
dos efeitos
secundários tópicos já
B
B
B
B
B
T
T
T
T
T
medicamento não deve ser utilizado
para o glicocorticóides.
A grávidas sem
A médica ou do cirurgião-dentista”.
A
EX DA
EX por mulheres
EX“Este
EaXdetecção
EX DAconhecidos
orientação
D
D
D
T
T
T
T
T
Investigações experimentais para
de
possíveis
efeitos
O
O as substâncias ativas de STE R
O
E
E Ãcom
E
não foram
ÃdeOriscos
ÃOUso em idosos, crianças e outros
STEgrupos
ÇLDO
Ç sugerem
EST DUÇÃ
ESdeTrealizados
EST DUÇÃ sensibilizantes
Ultraproct ® LDO. Dados
literatura
que as substâncias E
ativas UÇNão é recomendado o uso de E
Ultraproct®
em crianças e
U
U
D
D
D
assim como os componentes
poderiam ser responsáveisO
Pacientes que fazem
medicamentos para o
Ousoo de
O da formulação
O
RO
Rfazer
R de adolescentes.
por reações alérgicas da
esporadicamente, com oP
tratamento de arritmias devem
uso de Ultraproct® LDO
PRpele observadas,
PR
EP
EP preparações
E® uso
Eentanto,
Ultraproct ® LDO. No
somente é esperado
que Ultraproct
LDO
com cautela.
Como regraR
geral,
tópicas
contendo
A
A
A
A
R
R
R
RE
A
A
A
A
É A ULA
É o primeiro
É ULnão devem ser aplicadas durante
É UL
É provoque
de contato em casos raros.
glicocorticóides
UaoLusotrimestre
UL alergias
O
O
O
O
O
da
gravidez.
Não há recomendações específicas
quanto
de
B
B
B
B
B
T
T
T
T
T
R
Dados
de
Eficácia
Clinica
X DA LDO em pacientes idosos. EX DA
X realizado
X
EX DA
estudo de referência controlado
pacientes com
DA emda346
T
T
TE Ultraproct®
TE e O
TE O DAUm
O
O
O
E
E
E
E
E
hemorróidas
e
eczema
anal,
comparou
a
eficácia
combinação
do
T
Ã
à referência, sendo ambosEST ÇÃInterações medicamentosasEST ÇÃ
ST 2 produtos
LDO creme
Ecom
EST DUÇÃ Ultraproct®
Ucautela em pacientes que estãoES DUÇ
UÇ de
associações medicamentosasD
contendo
corticosteróide e anestésico local,DU A lidocaína deve ser administrada com
D
sendo
tratados
com
fármacos
antiarrítmicos.
Oe
O
respectivamente. Com relação
sintomas subjetivos (dor, queimação
RO
RO
RO aosedema,
PRtaxa
PR
prurido) e aos objetivos
secreção e fissura), umaEalta
Reações adversas a medicamentos
EP
EP
EP(eritema,
A
A
A
A
R
R
R
R
RE
de
melhoria
desses
sintomas
foi
encontrada
em
todos
os
três
grupos
de
A
A
A
A
É A ULA
Éa partirUdosL dados dos
É das
É User,L Ultraproct® LDO
É tratamento
Lreações adversas foi calculada
L com Ultraproct® LDO, demonstrando
A incidência
U
U
O
O
O
O
O
estudos
clínicos
que
envolveram
661
pacientes
(Ultraproct®
LDO
B
B
B
B
B
T
T A As reações
T eA367 pacientes (Ultraproct® LDO supositório).
T com Avalores superiores. Alem dos Xcreme)
T
numericamente equivalente
Xou
EX DA
EX às desordens
E adversas
EX DAcreme,
sintomas subjetivos, em adiçãoTaEregressão
da dor e da sensação de
D
D
D
T
T
T
T
somente
estiveram
relacionadas
da
pele,
tais
O o prurido são particularmente
O queimação, a alta taxa SdeTmelhora
E reação
E ÃO ardor na região anal, como
E para
E
TE ÃO
ÃOadversa frequente
ÇÃ LDO creme (no pré-tratamento
sob o tratamento
EST uma
EST Çcomo,
E com
EST DUÇÃ notáveis
UÇ como reações adversas ES DUÇ
UUltraproct®
alérgicas
valores de sintomas severos correspondentes
a 65,9%, depois de 2 semanasDU ( ≥ 1%, <10%) e irritações e reações D
D
menos frequentes (no caso de Ultraproct®
LDO supositório ≥0.1%,
O
Opara 5% e para 3% no pos-tratamento). RO
O
de tratamento diminuíram
ROingredientes
<1%). Alergias a qualquer umPdos
de Ultraproct® LDO
PR
P
PRrevisão
PR
Ao final do estudo, uma
da avaliação individual dos resultados
E
E
E
E
creme
ou
supositório
não
podem
ser
excluídas.
Após
um
tratamento
A
A
A
A
R
R
R
R
RE
realizada pelos médicos eÉpacientes.LOs
A
A médicos
É A ULA
Éde queUo Lpaciente
É mais
É terapêuticos
LAde 4 semanas, existe um risco
LAquefoiUltraproct®
prolongado,
avaliaram
LDO cremeO
foi bom em
85,4%, moderado
U
U
U
O
O
O
O
B
B
B
B
B
T
T
possa
desenvolver
alterações
locais
da
pele,
tais
como,
atrofia,
estria
T
T
T
em 12,0% e fracos em 2.6% dos casos.
De acordo
com os pacientes
X
EX DA
EX DA
EXou telangectasias.
EXavaliados
DA
valores correspondentes foram
DAem 79,3%, 15,5% e
T
T
T
T
TE O DAos
O
O
O
O
E
E
E
E
E
5,2%, respectivamente. OsTvalores dessas
não foram
este é um medicamento
novo e, Ã
as pesquisas
T ÇÃ
T Ç“Atenção:
à indicado
à dosavaliações
Ç emborapara
diferentes
produtos de referência.ES
eficácia e segurança
comercialização,ES
EST DUaceitáveis
ES Ddaquelas
EST DUÇÃ significativamente
U
U tenham
UÇ realizado
Um estudo de referência controlado
em 334 pacientes com
D
efeitos indesejáveis e não conhecidos
podem ocorrer. Neste caso,
OD
O
O
hemorróidas, comparouR
aO
eficácia da combinação do Ultraproct® LDO
informe seu médico”.
R
R
R
RO
P
P
P
P
P
supositório com 2 produtos
de referência, sendo ambos associações
E
E
A
Superdose
RE
RE corticosteróide
RE
A
local, R
É Aaguda
É AcomUosLAresultados
Ée Aanestésico
É Amedicamentosas
LAcom as R
LA(dor,
LA contendo
respectivamente.
Com relação aos sintomas
subjetivos
queimação e
U
U
U
De
acordo
dos
estudos
de
toxicidade
O É BUL
O
O
O
O
B
B
B
B e aos objetivos (eritema, edema,
T
T
T
T secreção,
T Aprurido)
sangramento
e
fissuras),
X
X
X
X
X
em Ultraproct® LDOEnenhum risco
intoxicação
A contidas
E sintomasDAfoi encontrada em todos os TE substâncias
E
DAoudeperianal
alta taxa de melhoria desses
TE O DA
T doseOretal
esperado
à administração de uma
de
O D devido
O LDO creme, demonstrando
Edoses
E éUltraproct®
E TUltraproct®
E T ÃO D uma
três grupos de tratamentoTcom
LDO, mesmo no casoSde
inadvertidas.
Se ocorrer ingestão STE
T
T
T
Ã
Ã
Ã
Ã
S
S
S
Çmais que um supositório E
ser, Ultraproct® LDO creme,
equivalente ou com valores
E DUÇoral acidental (poucas gramasEde creme
E numericamente
E DUÇ
UÇ
Uouestão
UÇ
superiores.
D
D
D
engolido), as principais reações esperadas
relacionadas à presença
O
O
O
O
O
Particularmente no grupo
LDO supositório, altas taxas
da lidocaína nestas formulações,
ocasionar, de acordo com a PR
PRo que pode
PRde
PR dede Ultraproct®
PR
sintomas
dor e prurido (coceira) foram notadas
dose ingerida,
cardiovasculares
severas (depressão
à parada daRE
A reações
Ade dor, Lcorrespondentes
Amelhoria
RE
RE de sintomas
RE
A
A RE (no
Apara osvalores
pré-tratamento
severos
a
funçãoÉcardíaca)LeA
no sistema nervoso central podem
É A ULA
É Aocorrer
É
É
L
ULsintomas,
U e depressão respiratóriaTaté
52,8%
do tratamento
U diminuíram para
Ude dor e 43,3% de prurido, depois
O
O
O
O
O
tais
como, convulsão
paradaBrespiratória.
B
B
B
B
T
T
T
T
e 0%, respectivamente.
X vitais
A do paciente
Ade superdosagem monitore asTEfunções
Aindividual dos resultados TEXNos casos
EX DA
EdaXavaliação
EX DA1,9%
D
D
D
Ao final do estudo, uma revisão
T
T
T
e
inicie
medidas
oxigênio
e
tratamento
sintomático
dos
sintomas
O
O
O
O
O terapêuticos foi realizadaSTpelos
E médicos
E
Os médicos
TEbarbitúricos
TE Çcentrais
à de curta ação, beta- ESTE ÇÃ
à e cardiovasculares, incluindo
ÇÃ e pacientes.
que Ultraproct®
foi bom em 81,6%, ES
E LDOemUsupositório
EST DUÇÃ avaliaram
U
U simpatomiméticos e atropina. EA SdiáliseDéUdeÇpouca utilidade.
moderado em 13,8% e fracosD
4,6% dos casos. De acordo com os
D
OD
O
O
Armazenagem
pacientes os valores correspondentes
foram avaliados em 76,1%, RO
R
R
R
RO
P
P
P
P
P
17,4% e 6,4%, respectivamente.
Os valores dessas avaliações não
E
O medicamento
em temperatura ambiente
(entre 15°C E
A os Ldeve
A LdeA referência.
REamoleçam
REforam
RE
A ser mantido
É A ULA
É Aexposição
É Caso
É Asignificativamente
LAao calor,R
LA Rdiferentes daquelasOdosÉprodutos
e 30°C).
supositórios
devido a sua
U
U
U
U
O
O
O
O
recomende
que,
antes
de
usá-los
eles
sejam
mergulhados
em
água fria
Indicações
B
B
B
B
B
T
T
T
T
T
X
X aberta.
X que
X sintomático
X
DA
DAa embalagem primária de alumínio
DA
da dor, inchaço,
T E O DA
TE seja
TE sem
TE O DAUltraproct® LDO é indicadoEparaTEo alívio
O
O
O
E
E
E
E
Venda
Sob
Prescrição
Médica
ardor
e
prurido
associados
com
hemorróidas,
fissuras
anais,
proctite
e
T ÇÃ
à anal somente UltraproctE®SLDO
STeczemaUeÇfissura
eczema anal. No casoE
do
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ creme
LDO creme:
deve ser utilizado. Ultraproct
no
DU Ultraproct®
D ® LDO também apresenta benefícios
Fabricado por:
O
O
O
O
O
alívio da dor após cirurgias
Intendis Manufacturing S.P.A.PR
PR
PR
PR proctológicas. A
PR
E
E
E
E
E
Segrate
Itália
Contraindicações
A
A
A
R
A R
A R
A R
É A ULA
É ULA R
É LDO
É de infecções
É Ultraproct
Ultraproct®
ULsupositório
UL tópicas
UL ® LDO é contraindicado TemOcaso
O
O
O
O
B
B
B
B
B
T
T
T
T
local afetado e nos casos em X
o paciente
apresenta na área
XFabricado
Adepor:
A específicos
EX DA
EX DA
Eaqueprocessos
EX DAno
D
D
Angeli S.R.L.
afetada, sintomas relacionados
de doenças da TE Istituto
T
T
T
T
O
O
O pele, tais como, sífilis eSTtuberculose,
E
E
E Regello
E ÃOvaricela e reações à vacinação.
E
ÃO (FI) - Itália
Ç
a pacientes que apresentam
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
EST DUÇImportado
E éDcontraindicado
EST DUÇÃ Ultraproct
® LDO também
U
por:
hipersensibilidade conhecida
a qualquer um dos ingredientes da
Bayer S.A.
O
O
formulação.
RO
RO
RO
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro
PR
PR
EP
EP
EP de conservação A
Modo deAusar e R
cuidados
04779-900
- São Paulo
- SPRE
A
A
A
R
R
RE
A
A
A
É A ULA
É UL
É UL A região anal
É Recomenda-se
C.N.P.J.Énº 18.459.628/0001-15
após a defecação.
UL
UL o uso de Ultraproct® TLDO
O
O
O
O
O
B
B
B
B
B
www.bayerscheringpharma.com.br
T
T
T
T
deve
ser
cuidadosamente
limpa
antes
do
uso.
Espalhe
pequena
quantidade
X
X DdeAuma ervilha) na região ao EX DA
X
EX DA
TE O DA
T Farm.
TE O DAdo creme (aproximadamenteEdoTEtamanho
Resp.:Dra. Dirce Eiko Mimura T
O
O
O
E
E
E
E
redor do ânus e no orifícioTanal comÃ
um dedo. Usar a ponta do dedo T
Ã
CRF - SP n° 16.532 T
vencer a resistência
Se for necessário utilizar
EST DUÇÃ
ES DUÇÃ
ES o DUÇRegistrado
ESdo esfíncter
EST DUÇÃ para
UÇ dodeveânus.
por:
creme no interior do reto, o aplicador
ser adaptado à bisnaga e então
D
Intendis
do
Brasil
Farmacêutica
Ltda.
O
inserido no ânus. Uma pequena
quantidade de creme deve ser aplicada
RO
RO
ROno MS -1.6204.0007
ROsuavemente.
PR
reto espremendo a bisnaga
Nos casos em que a região
EP
EP
EPanal
EP e com
A
A
A
A
R
R
R
R
RE
A
A
A
A
esteja
muito
inflamada
lesões
dolorosas,
é
aconselhável
iniciar
a
SAC
0800
7021241
É A ULA
É UL
É UL
É UL ® LDO supositório [email protected]
É aplicação
UL do creme internamente com
o dedo. Ultraproct
O
O
O
O
O
B
B
B
B
B
T
T
T
T
T
ser colocado de maneira que X
A
Ade fabricação e prazo de validade:
A inteiramente no ânus. TEXLote, data
EX DA
EX Vide Cartucho.
E seja introduzido
EX DAdeve
D
D
D
T
T
T
Cuidados de conservação: O medicamento
deve ser mantido em
T
O
O
O
O
O temperatura ambiente (entre
E
E
E VE0411-1104
E 15 °C e 30°C).
E
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ R Posologia
A duração do tratamento de
O
O
RO
RO
Rdeve
RO Ultraproct® LDO creme e supositório não
ultrapassar 2 semanas.
Brazil 80427182
PR
EP
EP
EP
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A
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A
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R
R
R
R
RE
A
A
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É UL
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TE O DA
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EST DUÇÃ
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EST DUÇÃ
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O
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RE
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Intendis Manufacturing S.p.A.
Laetus-code n°:
Bar-code n°:
Name:
Colors:
Approved:
2584A-4
48
Ultraproct LDO cream
Item n°:
Client:
Country:
Black
80427182
044
Brazil
Verso - Corpo 6
Date:
Replaces:
80124228
cod 142713
PZ
(technical drawing):
Artwork date: 01/06/2011
Version n°: 04
Page:
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