Folheto Informativo

APROVADO EM
09-11-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
EMULSÃO DE LÍPIDOS 10% GRIFOLS Emulsão para perfusão, 100 mg/ml
(ÓLEO DE SOJA PURIFICADO)
RECEITA MÉDICA RESTRITA A MEIOS ESPECIALIZADOS
COMPOSIÇÃO
Substância
Óleo
activa
de
soja
purificado10 g
Excipientes
Fosfolípidos
de
gema
de
:
ovo
Glicerol
purificados1,2 g
2,21 g
Oleato
de
Hidróxido
Água
:
de
para
sódio30 mg
sódioq.b.p. ajuste de pH
injectáveisq.b.p. 100 ml
Ver Secção Contra-indicações.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO DOS RECIPIENTES
Emulsão para perfusão de 100, 250 e 500 ml.
O medicamento apresenta-se em embalagens que contêm - 10 frascos de 500 ml - 20 frascos de
100 ml e 250 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA OU TIPO DE ACTIVIDADE
EMULSÃO DE LÍPIDOS 10% GRIFOLS é uma emulsão estéril, branca e leitosa para
administração parenteral que pertence ao grupo farmacoterapêutico 11.2.1.3 – NUTRIÇÃO
PARENTÉRICA, MACRONUTRIENTES, LIPIDOS
NOME E DOMICÍLIO DO
INTRODUÇÃO NO MERCADO
LABORATÓRIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Espanha
RESPONSÁVEL
PELA
AUTORIZAÇÃO
DE
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INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
- Fonte de calorias e ácidos gordos essenciais para pacientes que requeiram alimentação
parenteral durante longos períodos de tempo.
- Fonte de ácidos gordos essenciais quando existe uma deficiência.
CONTRA-INDICAÇÕES
O medicamento está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos
componentes do medicamento ou shock circulatório agudo e em pacientes com alterações do
metabolismo lipídico tais como hiperlipemia patológica, nefrose lipóide e pancreatite aguda
acompanhada de hiperlipemia.
EMULSÃO DE LÍPIDOS 10% GRIFOLS contém óleo de soja (ver Secção Composição) e não
deverá ser administrada a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Advertências
Os prematuros e recém-nascidos de baixo peso para a sua idade gestacional apresentam uma
pobre clearance plasmática e um incremento dos níveis plasmáticos de ácidos gordos após a
administração de emulsões gordas por via intravenosa. A sobrecarga lipídica plasmática traduzse numa acumulação intravascular de gordura no pulmão e deslocação da bilirrubina da
albumina plasmática. Neste tipo de pacientes deve considerar-se a idoneidade de se administrar
doses inferiores á dose máxima recomendada.
A presença de EMULSÃO DE LÍPIDOS 10% GRIFOLS em amostras sanguíneas pode
interferir na determinação de alguns parâmetros bioquímicos.
Precauções
A capacidade de eliminar os lípidos presentes no plasma deve ser monitorizada durante a
administração de emulsões lipídicas por via intravenosa. A lipemia deve ser reduzida entre cada
infusão e evitar-se a sobredosificação.
A administração excessivamente rápida de EMULSÃO DE LÍPIDOS 10% GRIFOLS pode
provocar sobrecarga de fluídos e/ou de gorduras. Estas podem produzir diluição da
concentração dos electrólitos séricos, hiperhidratação, edema pulmonar, alteração da capacidade
de difusão pulmonar ou acidose metabólica. A administração de EMULSÃO DE LÍPIDOS 10%
GRIFOLS deverá realizar-se com precaução em pacientes com disfunção hepática grave,
doença pulmonar, anemia, alterações da coagulação sanguínea ou quando exista risco de
embolismo lipídico.
No caso de tratamento com nutrição parenteral durante períodos de tempo prolongados, deve-se
considerar a necessidade de se fazerem provas de função hepática e fazer-se contagem de
plaquetas em recém-nascidos aos quais se administrou nutrição parenteral.
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INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Não se deve juntar antibióticos nem outros fármacos no frasco da emulsão EMULSÃO DE
LÍPIDOS 10% GRIFOLS.
As misturas podem apresentar incompatibilidades. EMULSÃO DE LÍPIDOS 10% GRIFOLS
pode ser administrado simultaneamente com soluções de aminoácidos e carbohidratos na
mesma veia, mediante um sistema de administração em Y situado próximo do ponto de infusão.
Deverá controlar-se independentemente a velocidade de infusão de cada fluído mediante uma
bomba de infusão.
Os fluídos que contém lípidos têm tendência a extrair ftalatos presentes em alguns poli(cloretos
de vinilo) plastificados. Apesar desta quantidade ser muito pequena e mesmo depois da
administração destas quantidades de ftalatos não se observaram efeitos clínicos adversos, no
entanto recomenda-se administrar EMULSÃO DE LÍPIDOS 10% GRIFOLS mediante
equipamentos de infusão que não contenham ftalatos.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Efeitos em grávidas e lactantes
Os estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos com doses 3-6 vezes superiores às
recomendadas para humanos adultos não demonstraram evidência alguma de alteração da
fertilidade ou de teratogéneses. No entanto, não se realizaram estudos adequados em mulheres
grávidas. Por isso, EMULSÃO DE LÍPIDOS 10% GRIFOLS só deverá administrar-se durante
a gravidez em caso estritamente necessário.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
Não aplicável.
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Aos pacientes a que se administrou EMULSÃO DE LÍPIDOS 10% GRIFOLSdeve-se
providenciar a sua monitorização para controlo da capacidade de eliminação dos lípidos
infundidos da circulação sanguínea. A lipemia deve ser reduzida entre cada infusão.
EMULSÃO DE LÍPIDOS 10% GRIFOLS pode-se administrar por infusão intravenosa lenta
fazendo parte de um regime de alimentação parenteral total ou parcial, por uma veia periférica
ou bem mediante um catéter venoso central.
Em pacientes com Nutrição Parenteral Total (NPT) devem monitorizar-se os desequilíbrios
electrolíticos e de fluídos, antes de se iniciar a administração de misturas de nutrição parenteral
total e de forma regular durante a mesma. Em caso de necessidade, deverá realizar-se o ajuste
adequado dos fluídos e electrólitos.
Adultos: A velocidade inicial de infusão em adultos deverá ser de 1,0 ml de EMULSÃO DE
LÍPIDOS 10% GRIFOLS por minuto durante os primeiros 15 a 30 minutos. Se não aparecerem
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reacções adversas, poder-se-á aumentar a velocidade de infusão até se conseguir uma infusão de
500 ml da especialidade durante um período de 4 a 6 horas. Durante o primeiro dia de
tratamento não se deverá administrar quantidades superiores aos 500 ml de EMULSÃO DE
LÍPIDOS 10% GRIFOLS, podendo-se aumentar a dose no dia seguinte se o paciente não
manifestar reacções adversas. A dose diária não deverá exceder normalmente os 2,5 g de lípidos
(equivalentes a 25 ml de EMULSÃO DE LÍPIDOS 10% GRIFOLS) por Quilo de peso
corporal. A administração intravenosa da emulsão gorda não deverá representar mais de 60% do
total de calorias necessárias ao paciente. O resto da ingestão calórica deverá ser constituída por
hidratos de carbono e por uma fonte de aminoácidos.
Pacientes pediátricos: A dose a administrar dependerá sempre da idade e do peso da criança.
Em todos os casos, deverá controlar-se diariamente a capacidade de eliminação da circulação da
gordura infundida, e se a lipemia não diminuir deverá realizar-se novos controlos a intervalos
de 4 horas cada.
1) Crianças: A velocidade inicial de infusão em pediatria deverá ser de 0,1 ml de EMULSÃO
DE LÍPIDOS 10% GRIFOLS por minuto durante os primeiros 10 a 15 minutos. Se não se
manifestarem reacções adversas, poder-se-á aumentar a velocidade até se conseguir uma
infusão de 1 g de lípidos por Quilo de peso corporal durante um período de 4 horas. A dose não
deverá exceder os 4 g de lípidos (equivalentes a 40 ml de EMULSÃO DE LÍPIDOS 10%
GRIFOLS) por quilo de peso corporal durante um período de 24 horas. A administração
intravenosa da emulsão gorda não deve representar mais de 60% do total de calorias necessárias
para o paciente. O resto da ingestão calórica deverá estar constituída por hidratos de carbono e
por uma fonte de aminoácidos.
2) Recém-nascidos de pouco peso / Prematuros: A capacidade máxima para eliminar lípidos nos
bebés nascidos antes do tempo previsto estima-se em 0,3 g de gordura / kg / hora. Recomendase uma dose inicial de 0,5 g de lípidos (equivalente a 5 ml de EMULSÃO DE LÍPIDOS 10%
GRIFOLS) por Quilo de peso corporal durante um período de 24 horas. No caso de não se
poderem realizar determinações de triglicéridos séricos, a dose não deverá ser superior a 2 g de
lípidos (equivalente a 20 ml de EMULSÃO DE LÍPIDOS 10% GRIFOLS) por Quilo de peso
corporal em 24 horas.
Deficiências em Ácidos Gordos: Quando se administra EMULSÃO DE LÍPIDOS 10%
GRIFOLS para corrigir uma deficiência em ácidos gordos, esta emulsão deverá fornecer ao
organismo de 8 a 10% do total de calorias necessárias com a finalidade de proporcionar o ácido
linóleico necessário para corrigir a deficiência.
SOBREDOSAGEM
No caso de se verificar uma sobrecarga lipídica durante o tratamento, deverá suspender-se a
infusão da especialidade até que a inspecção visual do plasma, a determinação da concentração
de triglicéridos ou a determinação da actividade de dispersão da luz no plasma por neflómetria
confirmem o abaixamento lipídico. Instaurar as medidas correctivas apropriadas e reavaliar
periodicamente o paciente.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Excepcionalmente podem aparecer reacções adversas pouco depois da infusão que incluem
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febre, calafrios, cefaleias e outros sintomas pouco específicos como náuseas, fadiga e reacções
do tipo alérgico.
As reacções adversas retardadas que, embora pouco frequentes, podem-se manifestar em
pacientes alimentados por via parenteral incluem colestase, trombocitopenia, elevação
transitória das provas da função hepática, alteração do número de plaquetas e hepatomegalia.
Se se observa qualquer outra reacção adversa não descrita anteriormente, consultar o seu
médico ou farmacêutico.
CONSERVAÇÃO
Não conservar acima de 25ºC. Manter ao abrigo da luz. Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
PRAZO DE VALIDADE
Este medicamento não se deve utilizar depois de ultrapassada a data do prazo de validade
indicado na embalagem ou recipiente ou se se produziu separação de fases da emulsão.
Distribuído em Portugal por:
GRIFOLS PORTUGAL, Lda
Rua de São Sebastião, 2
Zona Industrial Cabra Figa
2635-448 Rio de Mouro
REVISÃO DO TEXTO: