Folheto Informativo

APROVADO EM
08-05-2004
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
GASTROLAV 75 mg comprimidos revestidos
Ranitidina
COMPOSIÇÃO EM SUBSTÂNCIA ACTIVA
Cada comprimido de GASTROLAV contém 75 mg de ranitidina, sob a forma de cloridrato.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Embalagens de 2, 6, 12 ou 24 comprimidos revestidos.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Vitória, S.A.
R. Elias Garcia, 28
Venda Nova – 2700 - 327 AMADORA
Sob licença de Grupo GSK Lda.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
GASTROLAV pertence ao grupo fármaco-terapêutico dos anti-ulcerosos (VII-3-b.1).
GASTROLAV diminui a produção excessiva de ácido no estômago, evitando sintomas de azia
e mal-estar.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
GASTROLAV é utilizado no alívio da azia, regurgitação ácida e dor gástrica.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não tome GASTROLAV se tem alergia conhecida à ranitidina, ou a qualquer outro componente
de GASTROLAV;
EFEITOS INDESEJÁVEIS
A maior parte dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento com
GASTROLAV. No entanto, tal como com todos os medicamentos, podem raramente ocorrer
reacções alérgicas.
Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas descritos seguidamente, logo após tomar
GASTROLAV, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente.
A convenção abaixo tem sido utilizada para a classificação dos efeitos indesejáveis: muito
comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1000, <1/100), rara (>1/10,000,
<1/1000), muito rara (1/10,000).
Efeitos sobre o sistema sanguíneo e linfático
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Muito raro:
Alterações da fórmula sanguínea (leucopenia, trombocitopenia).
Geralmente estes efeitos são reversíveis. Agranulocitose ou pancitopenia, por vezes com
hipoplasia ou aplasia medular.
Efeitos sobre o sistema imunitário
Raro:
Reacções de hipersensibilidade (urticária, inchaço das pálpebras,
face, lábios, boca ou língua, febre sem motivo aparente, falta de ar súbita e dor ou pressão no
peito , sensação de desmaio, principalmente ao levantar-se).
Muito raro:
Choque anafilático
Estes efeitos foram reportados após a administração de uma única dose.
Efeitos psiquiátricos
Muito raro:
Confusão mental reversível, depressão e alucinações. Estes efeitos
foram reportados predominantemente em doentes em estado grave e em doentes idosos.
Efeitos sobre o sistema nervoso
Muito raro:
Dor de cabeça (por vezes graves), tonturas e movimentos corporais
musculares anormais ou tremores
Efeitos oftalmológicos
Muito raro:
Visão turva reversível.
Efeitos cardíacos
Muito raro:
desmaio;
Batimentos cardíacos lentos ou irregulares, tonturas, cansaço ou
Efeitos vasculares
Muito raro:
Vasculite
Efeitos gastrintestinais
Muito raro:
Pancreatite aguda. Diarreia.
Efeitos hepatobiliares
Raro:
hepática.
Alterações reversíveis e transitórias nas análises de função
Muito raro:
Hepatites (inflamação/infecção do fígado) podendo estar ou não
associada à ocorrência de náuseas e perda de apetite de forma mais intensa do que o habitual
e/ou icterícia (coloração amarela da pele ou dos olhos), sendo estes sintomas geralmente
reversíveis.
Efeitos sobre os tecidos cutâneos e sub-cutâneos
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Raro:
Erupções cutâneas (manchas vermelhas);
Muito raro:
Erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer parte
do corpo, queda de cabelo.
Efeitos sobre os tecidos muscúlo-esquelético e conectivo
Muito raro:
Dores musculares ou nas articulações;
Efeitos sobre o sistema urinário
Muito raro:
Problemas renais (os sintomas podem incluir alteração na
quantidade de urina, na sua cor, náuseas, vómitos, confusão e rash cutâneo)
Sistema reprodutor e alterações da glândula mamária
Muito raro:
(nos homens).
Impotência reversível. Tensão mamária e/ou crescimento do peito
Caso sofra de infecção recorrente ou nódoas negras, sem motivo aparente, interrompa o
tratamento com GASTROLAV e consulte o seu médico.
Se fizer análises ao sangue, urina ou qualquer outro tipo de análise, informe o seu médico de
que está a tomar GASTROLAV. Este medicamento pode afectar os resultados de algumas
análises.
Se não se sentir bem com a utilização deste medicamento, ou se sentir algo que não entenda
informe o seu médico ou farmacêutico assim que possível.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS
Doses elevadas de sucralfato (medicamento anti-ácido e anti-ulceroso) podem diminuir a
absorção da ranitidina. Este efeito pode ser evitado se tomar sulcralfato 2 horas após a
administração de ranitidina.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Tome especial cuidado com GASTROLAV caso verifique alguma das situações a seguir
indicadas:
• Úlcera péptica (gástrica ou duodenal);
• Em caso de gravidez, se pretende engravidar em breve ou se estiver a amamentar.
Neste caso a sua administração deve ser efectuada sob aconselhamento do médico
assistente.
• Doença do fígado ou rins;
• Porfiria;
• Perda não intencional de peso associada a dispepsia ácida;
• Doentes de meia-idade ou mais idosos com sintomas de dispepsia novos ou
recentemente alterados;
• Caso tenha qualquer outra doença, esteja a tomar qualquer medicamento prescrito
pelo médico ou aconselhado pelo farmacêutico.
EFEITOS NA GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Ver contra-indicações e precauções especiais de utilização.
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EFEITOS EM CRIANÇAS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
GASTROLAV não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 16 anos, em doentes
com insuficiência renal grave ou em doentes com história clínica de porfiria aguda.
EFEITOS EM IDOSOS
Ver contra-indicações e precauções especiais de utilização.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Não está disponível informação suficiente sobre o efeito de GASTROLAV na capacidade de
condução e utilização de máquinas.
LISTA DOS EXCIPIENTES: Celulose microcristalina, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerilo e óxido de ferro vermelho
sintético (E172).
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Adultos (idade superior a 16 anos) e idosos:
• Na prevenção dos sintomas:
Tomar um comprimido inteiro com água, 30 minutos antes da refeição.
• No tratamento dos sintomas:
Tomar um comprimido inteiro com água, assim que os sintomas se manifestarem, em
qualquer altura do dia ou da noite. Na maior parte das pessoas um ou dois comprimidos por
dia é suficiente, podendo ser tomados até quatro comprimidos num período de 24 horas.
GASTROLAV começa a actuar 30 minutos após a administração e pode controlar o excesso
de ácido durante pelo menos 12 horas, proporcionando-lhe um alívio rápido e duradouro
durante o dia ou noite.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
GASTROLAV não deve ser tomado por períodos superiores a 2 semanas.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas por mais de 2 semanas após
administração regular de GASTROLAV, consulte o seu médico.
SOBREDOSAGEM
Se tomou acidentalmente mais comprimidos do que os recomendados contacte o seu médico
ou farmacêutico.
CONSERVAÇÃO
GASTROLAV não deve ser armazenado a temperatura superior a 30ºC.
RECOMENDAÇÕES AO UTENTE :
Caso sinta efeitos indesejáveis não referidos neste folheto informe o seu médico ou
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farmacêutico.
Não utilize GASTROLAV após expirar o prazo de validade indicado na cartonagem.
Tal como com todos os medicamentos, mantenha GASTROLAV fora do alcance e da vista das
crianças.
Numerosos factores contribuem para a azia, excesso de ácido no estômago e dispepsia ácida.
Será aconselhável que modere o seu estilo de vida no que respeita aos seguintes factores:
• comer em excesso;
• dieta alimentar pobre (excesso de alimentos gordos);
• excesso de peso;
• falta de exercício físico;
• tabagismo;
• consumo excessivo de bebidas alcoólicas.
Este folheto não lhe fornece toda a informação sobre GASTROLAV. Se após a sua leitura tiver
alguma questão ou dúvida contacte o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico.
Pode precisar de ler este folheto novamente. Não o deite fora enquanto não terminar o
tratamento.
Medicamento Sujeito a Receita Médica
DATA DA APROVAÇÃO DO TEXTO:
Maio 2004