APROVADO EM 30-09-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
30-09-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Garalone 20 mg/0,5 ml Solução Injectável
Garalone 40 mg/1 ml Solução injectável
Garalone 80 mg/2 ml Solução injectável
Gentamicina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Garalone e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Garalone
3. Como utilizar Garalone
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Garalone
6. Outras informações
1. O QUE É GARALONE E PARA QUE É UTILIZADO
Garalone pertence à classe dos medicamentos chamados aminoglicosídeos (grupo
farmacoterapêutico 1.1.7 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Aminoglicosídeos).
Estes medicamentos são antibióticos que actuam por inibição da síntese proteica dos
microorganismos sensíveis. São utilizados contra um grande número de bactérias
causadoras de doenças, Gram-negativas e Gram-positivas, sendo frequentemente
utilizados no tratamento de diversas patologias.
Garalone está indicado no tratamento de infecções causadas por estirpes sensíveis
das seguintes bactérias: Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp. (indol-positivos e
indol-negativos), Escherichia coli, Klebsiella-Enterobacter-Serratia sp., Citrobacter
sp., Providencia sp., Staphylococcus sp. (coagulase-positivos e coagulase-negativos,
incluindo estirpes resistentes à penicilina e à metilcilina) e Neisseria gonorrhoeae.
Os ensaios clínicos realizados demonstraram que Garalone é eficaz nos casos de:
- septicémia, bacteriémia (incluindo na sepsis neonatal)
- infecções graves do sistema nervoso central (SNC) (incluindo meningite)
- infecções renais e do tracto genito-urinário (incluindo pélvicas)
- infecções do tracto respiratório (como adjuvante de terapêutica sistémica no
tratamento de infecções pulmonares graves)
- infecções do tracto gastrintestinal
- infecções cutâneas, ósseas ou dos tecidos moles (incluindo queimaduras e feridas
infectadas)
- infecções intra-abdominais (incluindo peritonite)
- infecções oculares
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Garalone pode também ser utilizado como terapêutica inicial em caso de infecção,
suspeita ou confirmada, por microrganismos Gram-negativos, ou em associação com
um antibiótico do tipo penicilina ou cefalosporina em infecções graves das quais se
desconhece o agente causador. Nestes casos deve ser efectuado um teste de
sensibilidade bacteriana que auxiliará o médico na decisão de prosseguir a
terapêutica com Garalone.
Garalone tem também sido utilizado no tratamento de:
- infecções por Pseudomonas aeruginosa que causam risco de vida, em associação
com carbenicilina ou ticarcilina
- endocardites causadas por Streptococcus do grupo D, em associação com uma
penicilina
- recém-nascidos com suspeita de sepsis ou pneumonia estafilocócica, em associação
com uma penicilina
- infecções graves causadas por Staphylococcus, quando penicilinas ou outros
antibióticos potencialmente menos tóxicos estão contra-indicados e os testes de
sensibilidade e o julgamento clínico indicam o seu uso
- infecções mistas causadas por estirpes sensíveis de Staphylococcus e
microrganismos Gram-negativos
- infecções suspeitas ou confirmadas causadas por microrganismos sensíveis, em
cirurgia. A administração de Garalone pode ser iniciada no antes da operação e
prosseguida após a operação. Estas utilizações podem ser consideradas
particularmente na presença de factores que aumentam o risco de infecção pósoperatória tal como cirurgia em órgãos infectados, presença de fluídos corporais
infectados ou contaminados ou corpos estranhos, órgão rupturado ou perfurado e
contaminação bacteriana provável durante a cirurgia. Garalone deve ser
administrado em conjunto com outro(s) antibiótico(s) apropriado(s) contra as
bactérias causadoras da doença (suspeitadas ou confirmadas)
- endoftalmia (infecção no olho) causada por microrganismos sensíveis
Garalone pode também ser usado para prevenção de infecções em doentes
submetidos a cirurgia intra-ocular (no interior do olho) de alto risco, em especial se
as culturas de exsudados pré-operatórios contiverem microrganismos Gramnegativos.
2. ANTES DE UTILIZAR GARALONE
Não utilize Garalone
- se tem alergia (hipersensibilidade) à gentamicina, a outros aminoglicosídeos ou a
qualquer outro componente de Garalone.
Tome especial cuidado com Garalone
- se tem doença nos rins, perturbações auditivas (ouvido) ou vestibulares
(perturbações de equilíbrio, movimentos involuntários dos olhos), queimaduras
extensas ou doenças neuromusculares, como a miastenia grave, doença de
Parkinson ou botulismo infantil.
- quando utilizar Garalone em crianças, idosos ou pessoas sofrendo de desidratação.
Estas pessoas são mais susceptíveis de desenvolverem os efeitos secundários do
Garalone, nomeadamente, a toxicidade renal é maior e deve ser monitorizada
clinicamente.
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- se recebe uma dose elevada de Garalone ou se o tratamento é prolongado (mais
que 7-10 dias); neste caso, a vigilância das funções renal, auditiva e vestibular deve
ser cuidada.
Ao utilizar Garalone com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
Esta informação é muito importante porque podem ocorrer efeitos indesejáveis
quando Garalone é administrado simultaneamente com determinados medicamentos.
Nestes medicamentos incluem-se:
- Outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos como outros aminoglícosideos,
vancomicina, polimixina B, colistina, organoplatinas, metotrexato em altas doses,
ifosfamida pentamidina, foscarnet, alguns fármacos como (aciclovir, ganciclovir,
adefovir, cidofovir, tenovir), anfotericina B, imunosupressores como ciclosporina ou
tacrolimus e meios de contraste com iodo.
- diuréticos com possível toxicidade no ouvido: o ácido etacrínico ou furosemida. O
uso destes medicamentos com Garalone deve ser evitado.
- algumas cefalosporinas.
- agentes bloqueadores musculares: succinilcolina, tubocurarina ou decametonium.
A administração simultânea de Garalone com outros medicamentos, como os
antibióticos do tipo beta-lactâmico (penicilina ou cefalosporinas), pode exigir um
ajustamento de doses em doentes com doença nos rins.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os antibióticos aminoglicosídeos atravessam a barreira placentária e podem provocar
lesões fetais quando administrados a mulheres grávidas. Têm sido relatados casos
de surdez bilateral total irreversível congénita em crianças cujas mães receberam
aminoglicosídeos, incluindo gentamicina, durante a gravidez.
Se é utilizada gentamicina durante a gravidez ou a doente fica grávida durante o
tratamento com gentamicina, deve ser informada do potencial perigo para o feto.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A gentamicina é excretada no leite materno em níveis muito pequenos. Devido ao
potencial de reacções adversas graves devidas aos aminoglicosídeos em crianças que
estão a ser amamentadas, deve ponderar-se a suspensão do aleitamento ou da
terapêutica, tomando em consideração a importância do fármaco para a mãe.
Informações importantes sobre alguns componentes de Garalone
Garalone contém metabissulfito de sódio. Pode causar, raramente, reacções alérgicas
(hipersensibilidade) graves e broncospasmo.
Garalone contém metilparabeno e propilparabeno. Pode causar reacções alérgicas
(possivelmente retardadas), e excepcionalmente, broncospasmo.
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Garalone contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.
3. COMO UTILIZAR GARALONE
Utilizar Garalone sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Garalone pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular, subconjuntival,
intra-ocular (sub-tenoniana), respiratória (nebulização) ou endotraqueobrônquica
(instilação endotraqueal directa). Para o cálculo correcto da posologia, deve-se
determinar o peso corporal do doente antes do início do tratamento. Em doentes
obesos, a posologia deve ser calculada com base na estimativa da massa corporal
magra do doente. É conveniente determinar as concentrações séricas máxima e
mínima de gentamicina de modo a assegurar a presença de níveis adequados, mas
não excessivos.
A duração habitual do tratamento é de 7 a 10 dias, podendo ser prolongada no caso
de infecções complicadas. Nesta eventualidade ou caso a dose administrada seja
superior à recomendada segundo a idade, peso ou função renal estimada deve-se
vigiar periodicamente a função renal e o nível sérico de electrólitos durante a terapia
Garalone não deve ser pré-misturado fisicamente com outros fármacos, devendo ser
administrado separadamente de acordo com a via de administração e esquema
posológico recomendados.
Administração intramuscular
Doentes com função renal normal
Adultos: Nos doentes com infecções graves e função renal normal, a posologia
recomendada de Garalone é de 3 mg/kg/dia, administrados em três doses iguais, de
oito em oito horas, em duas doses iguais a intervalos de doze horas ou numa dose
diária única.
Nos adultos com pesos superiores a 60 kg, pode utilizar-se um regime posológico
simplificado, administrando 80 mg em três doses diárias ou uma dose de 120 mg/dia
a intervalos de 12 horas; nos adultos com peso igual ou inferior a 60 kg, devem
administrar-se 60 mg em três doses diárias. Nos adultos com peso muito baixo ou
muito alto, a dose deve ser calculada em mg/kg de massa corporal magra.
Nos doentes com infecções susceptíveis de pôr a vida em risco, podem utilizar-se
posologias de até 5 mg/kg/dia, fraccionadas em três ou quatro doses iguais. Esta
posologia deve ser reduzida para 3 mg/kg/dia logo que for clinicamente indicado.
Quando as infecções sistémicas ou do tracto urinário são de gravidade moderada e
se prevê que o microrganismo causal seja muito sensível, pode considerar-se a
administração de 2 mg/kg/dia repartidos em duas doses iguais ou numa dose diária
única. Se não ocorrer uma resposta clínica imediata, a posologia deverá, no entanto,
ser aumentada para 3 mg/kg/dia, administrada em três doses iguais.
A gentamicina atinge concentrações muito elevadas na urina e no tecido renal. Nos
doentes com infecções do tracto urinário, particularmente nas infecções crónicas ou
recorrentes, e sem evidência de insuficiência da função renal, Garalone pode ser
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administrado por via intramuscular numa dose diária única de 160 mg, durante 7 a
10 dias. Nos adultos com peso inferior a 50 kg, deve utilizar-se uma dose diária
única de 3,0 mg/kg de peso corporal.
Doentes Pediátricos
Prematuros ou recém-nascidos de termo com idade igual ou inferior a uma semana:
5 a 6 mg/kg/dia (doses de 2,5 a 3,0 mg/kg administradas de 12 em 12 horas).
Recém-nascidos com mais de uma semana de idade e lactentes: 7,5 mg/kg/dia
(doses de 2,5 mg/kg administradas de 8 em 8 horas).
Crianças: 6 a 7,5 mg/kg/dia (2,0 a 2,5 mg/kg administrados de 8 em 8 horas).
Encontra-se disponível uma formulação de Garalone Injectável 10 mg/ml para uso
pediátrico.
Em doentes com insuficiência renal (doença nos rins) a dose e intervalo de toma
devem ser ajustados. O seu médico calculará a posologia mais adequada em cada
caso. Os aminoglicosídeos são removidos por hemodiálise e diálise peritoneal,
embora nesta última a uma velocidade menor.
Administração endovenosa
Útil no tratamento de doentes com septicémia ou em choque, bem como em doentes
com insuficiência cardíaca congestiva (doença no coração), doenças no sangue,
queimaduras graves ou doentes com massa muscular reduzida.
A posologia é idêntica à recomendada para administração intramuscular.
Diluir uma dose única de Garalone em 50 a 200 ml de soro fisiológico estéril normal
ou numa solução estéril de dextrose a 5 % em água. Em lactentes e crianças, o
volume do diluente deve ser inferior. A solução pode ser perfundida ao longo de
30 min. a 2 horas. Em determinadas circunstâncias, uma dose única de Garalone
pode ser administrada directamente numa veia ou por sonda I.V., lentamente,
durante um período de 2 a 3 minutos.
Administração sunconjuntival e sub-tenoniana
Deve ser feita apenas por pessoas com experiência neste tipo de administração. A
dose habitual varia entre 10 e 20 mg, dependendo da gravidade da infecção. A dose
adequada é aspirada para uma seringa de tuberculina utilizando uma agulha com um
calibre de 27 a 30 e injectada em condições assépticas, por via subconjuntival ou na
cápsula de Tenon após instilação de um anestésico tópico. A dose pode ser repetida
decorridas 24 horas, se necessário.
Tratamento por inalação: pode ser efectuado por nebulização ou por instilação
endotraqueal directa. A dose habitual é de 20 a 40 mg administrada de 8 em 8 ou de
12 em 12 horas, diluída em soro fisiológico até perfazer o volume de 2 ml.
Regimes posológicos específicos:
Gonorreia no homem e na mulher: Garalone administrado por via intramuscular
numa dose única de 240 a 280 mg tem demonstrado ser eficaz no tratamento da
uretrite gonocócica (incluindo nas infecções causadas por estirpes resistentes à
penicilina e a outros antibióticos) no homem e em infecções gonocócicas no tracto
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genital inferior na mulher. Na eventualidade de se utilizar Garalone (40 mg/ml),
recomenda-se injectar metade da dose em cada nádega.
Infecções do Tracto Urinário (ITU): Os doentes com ITU, em particular nos casos
crónicos e recorrentes e na ausência de sinais de insuficiência renal, podem ser
tratados com uma dose diária única de 160 mg de gentamicina, administrada por via
intramuscular durante um período de 7 a 10 dias. Existe à disposição uma
concentração de Garalone contendo 160 mg/2 ml. Nos adultos com um peso corporal
inferior a 50 kg, a dose diária única deve ser de 3,0 mg/kg de peso corporal.
Terapêutica concomitante: A dose de Garalone não deve ser reduzida quando
administrado em associação com outros antibióticos.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Garalone é
demasiado forte ou demasiado fraco.
Se utilizar mais Garalone do que deveria
Se utilizou uma dose excessiva de Garalone, contacte imediatamente o seu médico,
principalmente se sofre de doença nos rins. É possível recorrer a hemodiálise ou a
diálise peritoneal para remover o excesso de gentamicina do sangue. No recém
nascido podem realizar-se exsanguineotransfusões.
Caso se tenha esquecido de utilizar Garalone
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de
utilizar.
Consulte o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Garalone pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.
Geralmente, os efeitos secundários associados a fármacos do tipo aminoglicosídeos,
incluindo Garalone, estão relacionados simultaneamente com a dose e com a
duração do tratamento. Durante o tratamento com estes fármacos podem ocorrer os
seguintes efeitos secundários: toxicidade renal (aparecimento de cilindros, células ou
proteínas na urina), toxicidade neurológica (tonturas, vertigens, ruídos nos ouvidos e
perda de acuidade auditiva), dormência, formigueiro, contracturas musculares,
convulsões e síndrome tipo miastenia grave. Outras reacções adversas
possivelmente relacionadas com a gentamicina incluem: dificuldade em respirar,
letargia, confusão, depressão, perturbações da visão, diminuição do apetite, perda
de peso, subida ou descida da pressão arterial; vermelhidão na pele com comichão,
urticária, ardor generalizado, inchaço da laringe, reacção alérgica grave, febre e dor
de cabeça; náuseas, vómitos, aumento da salivação e inflamação do estômago;
púrpura (manchas vermelhas na pele), pseudotumor cerebral, síndroma cerebral
orgânico agudo, fibrose pulmonar, queda de cabelo, dor articular, hepatomegalia
(aumento do fígado) transitória e esplenomegália (aumento do baço).
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Embora a tolerância local a Garalone seja geralmente excelente, existem referências
ocasionais a dor no local da injecção. Foram referidos casos raros de atrofia
subcutânea ou necrose gorda (diminuição do tecido por baixo da pele), sugerindo
irritação local.
Foi referida em alguns doentes algumas alterações em valores de análises
laboratoriais.
O uso de aminoglicosídeos, incluindo a gentamicina, foi relacionado, muito
raramente, com o síndroma de Stevens-Johnson e com necrose epidérmica tóxica
(irritação cutânea, pele solta e mucosas, tais como os lábios ou os olhos, em bolha).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR GARALONE
Não conservar acima de 25 °C. Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Garalone após o prazo de validade impresso nas ampolas/frascos para
injectáveis e na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde
ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Garalone
- A substância activa é a gentamicina (sob a forma de sulfato). Um ml de Garalone
solução injectável, contém 66,67 mg de sulfato de gentamicina, equivalente a 40 mg
de gentamicina base.
- Os outros componentes são o metilparabeno, o propilparabeno, o metabissulfito de
sódio (E223), o edetato dissódico e a água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Garalone e aspecto da embalagem
Garalone 40 mg/ml apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável,
límpida, acondicionada em ampolas ou em frascos para injectáveis de vidro Tipo I.
Garalone 40 mg/ml Solução injectável apresenta-se em em embalagens de:
- 1 ou 3 ampolas de 0,5 ml de solução injectável, contendo 20 mg de gentamicina
por ampola.
- 1 ou 3 ampolas de 1 ml de solução injectável, contendo 40 mg de gentamicina por
ampola.
- 1, 3 ou 25 frascos para injectáveis (embalagem hospitalar) de 2 ml de solução
injectável límpida, contendo 80 mg de gentamicina por frasco.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
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Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, 16
2735-557 Agualva - Cacém
Portugal
Fabricante:
Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark, 30 – Zone A, B
B-2200 Heist-op-den-Berg
Bélgica
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