FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
16-04-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Airomir, 100µg/dose Suspensão pressurizada para inalação
Salbutamol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Airomir e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Airomir
3. Como utilizar Airomir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Airomir
6. Outras informações
1. O QUE É AIROMIR E PARA QUE É UTILIZADO
Airomir é uma suspensão pressurizada para inalação, contendo salbutamol como
substância activa. Cada actuação com o inalador Autohaler, fornece 100 µg de
salbutamol, sob a forma de sulfato.
O Airomir está indicado:
- em tratamento prolongado no alívio e prevenção dos sintomas asmáticos;
- no alívio dos sintomas e prevenção de situações reconhecidas pelo doente como
desencadeadoras de crise asmática (ex. antes do exercício ou exposição inevitável a
alergenos);
- como terapêutica de urgência na asma ligeira, moderada ou grave, desde que a
confiança nele depositada não faça adiar a introdução e uso regular de um corticosteróide
inalado.
O Airomir Autohaler pode também ser usado no tratamento de obstrução reversível das vias
aéreas associada a asma brônquica, bronquite crónica e enfisema.
2.ANTES DE UTILIZAR AIROMIR
Não utilize Airomir
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- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao salbutamol ou a qualquer dos excipientes existentes
na composição do Airomir
- Se está em trabalho de parto prematuro ou com ameaça de aborto.
Tome especial cuidado com Airomir
O Airomir não deve ser o único ou principal tratamento em doentes com asma moderada
a grave ou asma instável.
Nestas situações necessitará de um medicamento diferente aconselhado pelo seu médico.
Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que não
os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas da
asma com a dose recomendada.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta
duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A
deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de
vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.
Se uma dose de Airomir Autohaler, anteriormente eficaz, não proporciona alívio durante
pelo menos 3 horas, deve consultar o seu médico afim de que possam ser tomadas as
medidas apropriadas.
Deve verificar a técnica de inalação para ter a certeza de que a actuação do aerossol é
sincronizada com a inspiração, de modo a que o fármaco atinja devidamente os pulmões.
Airomir Autohaler deve ser administrado com precaução em doentes com problemas
cardiovasculares graves (insuficiência ou isquémia do miocárdio), arritmia cardíaca,
hipertensão, aneurismas conhecidos, menor tolerância à glucose, diabetes mellitus, baixas
concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou problemas da tiróide e da glândula
supra-renal.
Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal o
doente com diabetes deve ter em conta este facto.
Recomenda-se precaução especial na asma aguda grave, porque a baixa de potássio no
sangue pode ser potenciado pelo tratamento simultâneo com agonistas b2, derivados
xantínicos, esteróides, diuréticos e pela falta de oxigénio. Recomenda-se a monitorização
dos níveis séricos de potássio nestas situações.
Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:
- Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.
Ao utilizar Airomir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não se devem administrar concomitantemente o Salbutamol e os Beta-bloqueadores.
A hipocaliémia, que ocorre com a terapêutica beta-2 agonista, pode ser potenciada pela
administração de xantinas (aminofilina ou teofilina), esteróides, diuréticos e laxantes,
durante um longo período.
Apesar de não estar contra-indicado em doentes em tratamento com inibidores da
monoaminoxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos, o salbutamol deve ser
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administrado com precaução a esses doentes, pois pode haver o risco de efeitos adversos
cardiovasculares.
Os doentes devem ser informados no sentido de interromperem o tratamento com
salbutamol, sempre que possível, pelo menos 6 horas antes de uma anestesia já prevista
com anestésicos halogenados.
Também se aconselha precaução em doentes que usam glicosídios cardíacos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Apesar de não existirem dados conclusivos sobre os perigos de utilização do salbutamol
durante a gravidez e lactação, desaconselha-se a sua administração durante estes períodos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
As reacções individuais, especialmente com doses mais elevadas, podem ser tais que
venham a afectar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, particularmente no início
do tratamento e em conjunto com álcool.
Os possíveis efeitos secundários do salbutamol como, por exemplo, cãibras musculares
passageiras e tremor, podem obrigar a que tenha precaução na utilização de máquinas.
3.COMO UTILIZAR AIROMIR
Utilize o Airomir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico
ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Airomir Autohaler é um inalador activado pela respiração para terapêutica com
broncodilator inalado que liberta automaticamente a dose calibrada de medicamento
durante a inalação do doente através do bocal e ultrapassa a necessidade do doente ter
uma boa coordenação manual.
ADULTOS: Recomenda-se 1 ou 2 inalações em dose única no alívio da respiração difícil,
em caso de falta de ar em doentes com asma ou no tratamento de obstrução reversível das
vias respiratórias associada a bronquite crónica. Na profilaxia da asma induzida pelo
exercício, aconselha-se 2 inalações antes de o praticar.
CRIANÇAS: Recomenda-se 1 ou 2 inalações, caso seja necessário.
Lembre-se que as crianças devem ser vigiadas por um adulto durante a administração do
Airomir
Para os todos doentes, a dose máxima recomendada não deve exceder 8 inalações nas 24
horas. No caso de doses repetidas, geralmente não se administrar com uma frequência
inferior a 4 horas.
Se utilizar mais Airomir do que deveria
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Se acidentalmente inalar uma dose maior do que a recomendada, poderá sentir um aumento
da frequência cardíaca, tremores ou dores de cabeça; deverá contactar o seu médico assim
que possível.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Airomir pode causar efeitos secundários, no entanto estes
não se manifestam em todas as pessoas.
É frequente ocorrer taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), tremor e dores de cabeça
em alguns doentes.
Têm sido referidas, pouco frequentemente, palpitações, cãibras musculares e irritação da
boca e garganta.
Raramente, poderá ocorrer hipocaliemia (diminuição do potássio) potencialmente grave e
vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos, especialmente em algumas
arteríolas periféricas).
Têm sido referidas, muito raramente, reacções de hipersensibilidade (incluindo
angioedema, urticária, broncospasmo, hipotensão e colapso), hiperactividade, arritmias
cardíacas (incluindo fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles) e
broncospasmo paradoxal.
Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal, com
aumento imediato da dificuldade respiratória, após administração. Se isso se verificar,
deve proceder-se ao tratamento imediato com uma diferente apresentação ou com outro
broncodilatador de acção rápida por inalação. Deverá suspender-se imediatamente
Airomir e se necessário estabelecer terapêutica alternativa.
Apesar de não se saber exactamente a sua frequência, alguns doentes podem
ocasionalmente sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina). Informe
o seu médico o mais brevemente possível se tal acontecer enquanto estiver a receber
tratamento com salbutamol, não pare de tomar este medicamento a menos que o seu
médico o recomende.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR AIROMIR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30º C
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não refrigerar ou congelar.
Não utilize Airomir após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo
de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
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Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Airomir
A substância activa é sulfato de salbutamol.
Os outros componentes são: ácido oleico, etanol anidro, norflurano.
Qual o aspecto do autohaler Airomir e conteúdo da embalagem
Recipiente de alumínio pressurizado fechado com válvula doseadora.
O Airomir contém 200 doses calibradas.
Como saber se o seu dispositivo está vazio
Quando o dispositivo está completamente vazio não sente nem ouve qualquer propelente
a ser libertado.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AMPDR – Consultadoria, Lda
Avenida Bombeiros Voluntários, 146, 1º
2765-201 Estoril - Portugal
Fabricante
3M Health Care Ltd.
Derby Road, Loughborough
Leicestershire
Reino Unido
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Antes de usar:
Este inalador causa uma sensação mais suave e tem um sabor diferente dos inaladores
CFC que pode ter usado anteriormente
Se este for um novo dispositivo ou se não o usou durante 2 semanas ou mais, deve ser
testado antes de usar, libertando 4 pulverizações para o ar, do seguinte modo:
1. Tire a cobertura do bocal, puxando para baixo a patilha que está atrás (fig. 1).
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2. Agite o inalador vigorosamente. Aponte o bocal para longe de si de maneira que o
spray do medicamento vá para o ar. Segure o inalador na posição vertical e empurre a
válvula de modo que ela fique para cima (fig. 2).
3. Depois, para libertar uma pulverização, empurre a válvula de libertação da dose no fim
do dispositivo na direcção nela indicada pela seta (fig. 3).
4. Para libertar a próxima pulverização precisa de voltar a pôr a válvula para baixo (fig.4)
e seguir outra vez os passos 2 e 3. Os passos 2 e 3 devem ser repetidos até terem sido
libertadas 4 pulverizações. Após libertar a quarta pulverização, volte a colocar a válvula
para baixo, para ficar pronto para fazer uma inalação do seu medicamento.
NÃO USE A VÁLVULA DE LIBERTAÇÃO DA DOSE PARA TOMAR O SEU
MEDICAMENTO. O DISPOSITIVO AUTOHALER LIBERTARÁ A DOSE
AUTOMATICAMENTE QUANDO COMEÇAR A INSPIRAR PELO BOCAL.
As instruções para fazer uma inalação são dadas a seguir.
Como usar o Airomir
1. Tire a cobertura do bocal, puxando para baixo a patilha que está atrás.
2. Agite o inalador vigorosamente. Segure o seu dispositivo Autohaler na posição vertical
como mostra a figura. Empurre a válvula de modo que ela fique para cima. Continue a
segurar o seu dispositivo Autohaler na posição vertical, verificando se a sua mão não está
a bloquear a ventilação do ar (marcado com um X na figura 2), na parte debaixo do
dispositivo.
3. Expire tanto quanto for confortável e a seguir ponha imediatamente o bocal na sua
boca e feche os lábios à sua volta.
4. Inspire devagar e profundamente através do bocal. Não pare de inspirar quando ouvir
um ligeiro click e sentir a pulverização na sua boca porque é importante que continue a
inspirar após a pulverização ser libertada.
5. Sustenha a respiração durante 10 segundos e depois expire devagar.
6. A válvula tem que se baixar para a posição horizontal imediatamente após cada
pulverização enquanto segura o dispositivo Autohaler na posição vertical. Se o seu
médico lhe prescreveu mais do que uma inalação repita os passos 2 a 6. Após a
utilização, coloque a cobertura no bocal.
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Instruções de limpeza
Para uma higiene normal, o bocal do seu dispositivo Autohaler deve ser limpo
semanalmente com um tecido ou pano limpo e seco.
AVISO: Não coloque um pano seco ou qualquer outra coisa dentro de nenhuma das
partes do seu dispositivo Autohaler uma vez que isso pode causar dano ao seu
funcionamento.
Não separe o dispositivo.