Monografia Engystol

MONOGRAFIA DO PRODUTO
Imunoestimulante Antiviral
MONOGRAFIA DO PRODUTO
Índice
Visão Geral de Engystol®. ...............................................................................4
O que é Engystol®. .........................................................................................6
Mecanismo de Ação de Engystol®...................................................................7
Atividade Antiviral de Engystol®......................................................................9
Apresentações, Indicações e Composição de Engystol®.................................11
Recomendações de Posologia para Engystol®
Comprimidos Orais.......................................................................................12
Efeito Terapêutico.........................................................................................13
Estudo Clínico 1: Um Preparado Homeopático Complexo no Tratamento
Sintomático de Infecções Respiratórias Superiores Relacionadas ao Resfriado
Comum: um Estudo Observacional.....................................................................13
Estudo Clínico 2: Tratamento Homeopático de Infecções de Várias Etiologias:
um Estudo Prospectivo....................................................................................15
Resumo........................................................................................................17
Visão Geral de Engystol®
estímulo imunológico provocado por Engystol®,
que é mediado pela ativação de linfócitos T, aumentando, portanto, a resposta Th1, que é uma
via da atividade antiviral do organismo.2
O que é Engystol®?
Engystol® é um medicamento imunoestimulante; seu efeito na duração e na severidade
dos sintomas durante infecções virais agudas é
cientificamente comprovado (quando administrado terapeuticamente) e aumentando a
proteção a infecções subsequentes (se usado
profilaticamente).
Outros estudos têm indicado que Engystol® está
relacionado ao estímulo do sistema imune, no
que se refere à função dos granulócitos e aumento da resposta humoral.3,4
Qual é o efeito de Engystol®?
Ação antiviral de Engystol®
O objetivo do tratamento com Engystol® é ativar
e dar apoio aos mecanismos endógenos de defesa do organismo.
Pesquisa básica in vitro tem demonstrado a atividade antiviral de Engystol® contra os adenovírus tipo 5, herpesvírus tipo 1 (HSV1) e vírus respiratório sincicial (RSV1) e o rinovírus humano
(HRV).5
• Fortalecer a resposta imune natural em
casos de invasão viral, resultando em sintomas mais leves e em tempos mais curtos
de recuperação.
Num estudo clinico, Engystol® demonstrou diminuir o tempo de infecção e reduzir os títulos
de anticorpos contra a influenza A. Estes resultados foram observados em um estudo randomizado duplo-cego contra placebo na prevenção da influenza e do resfriado comum.6
• Proteger contra infecções subsequentes.
Por exemplo, tomado preventivamente ou aos
primeiros sintomas de um resfriado, Engystol®
tem sido utilizado empiricamente para prevenir
o aparecimento de sintomas agudos.
Eficácia e tolerabilidade
de Engystol® comprovadas
Mecanismo de ação de Engystol®
O exato mecanismo de ação de Engystol® ainda
está em investigação.
Diversos estudos com Engystol® demonstram
sua excelente eficácia e tolerabilidade e os benefícios do tratamento e da prevenção antiviral
em casos de infecções e outras condições pulmonares com ou sem febre, como bronquite/
asma, RSV, infecções do trato respiratório superior, gripe etc.6-10
Testes in vitro demonstraram que Engystol® estimula a atividade fagocitária dos granulócitos
humanos em até 33,5%.1
Outros estudos in vitro provaram que Engystol®
aumenta significativamente a expressão do
interferon-ɣ, aumentando a produção de linfócitos T. Portanto, é provável que ocorra um
4
Qual é a fórmula de Engystol®?
Em quais pacientes Engystol®
pode ser usado?
Cada comprimido contém:
Vincetoxicum hirundinaria 6DH trit.
75 mg
Vincetoxicum hirundinaria 10DH trit.
75 mg
Vincetoxicum hirundinaria 30DH trit.
75 mg
Considerar o uso de Engystol® de maneira profilática ou terapêutica em:
• Pacientes suscetíveis que apresentam uma
infecção viral, como gripe ou resfriado;
Excipientes: estearato de magnésio e lactose
• Pacientes com condições clínicas preexistentes e os com mais de 65 anos, que podem
ser mais suscetíveis a infecções virais, como
no inverno, por exemplo;
• Vincetoxicum hirundinaria (swallowort, em
inglês), que tem sido associada ao estímulo
das defesas do organismo hospedeiro.
• Crianças pequenas primariamente sadias
que podem ser suscetíveis a infecções virais,
como RSV, e no inverno;
• Enxofre (sulphur), largamente empregado
em homeopatia para o tratamento de diversas condições, como doenças da pele, inflamação aguda e crônica e queixas hepáticas
e gastrintestinais.4
• A família inteira com uma infecção viral.
Sulfur 4DH trit.
37,5 mg
Sulfur 10DH trit.
37,5 mg
Experiência mundial/uso
Engystol é apresentado em comprimidos orais.
Engystol® está sendo usado há mais de 60 anos.
Atualmente está disponível em mais de 50 países ao redor do mundo.
Benefícios de Engystol®
A cada ano, mais de meio milhão de pacientes
ano são tratados com Engystol® no mundo.
®
Figura 1: Benefícios de Engystol® resumidos.
• Eficácia e segurança demonstradas
cientificamente e comprovadas clinicamente;
Referências
1) Wagner H et al. Influence of homeopathic drug preparations on the phagocytosis capability of granulocytes. Biol Ther 1993;XI(2):43-49.
• Pode ser usado tanto no tratamento como
na prevenção de infecções virais;
2) Enbergs H. Effects of the homeopathic preparation Engystol® on interferon-©
production by human T-lymphocytes. Immunol Invest 2006;35:19-27.
• Estimula a resposta imunológica específica
e inespecífica (como imunomodulador),
desta maneira fortalecendo o sistema
imunológico;
3) Denys A et al. Efficacy of preoperative immunoprophylaxis in patients with
neoplastic diseases (II). Int Rev Allergol Immunol 1999;5(1);46-50.
4) Siewierska K et al. Efficacy of preoperative immunoprophylaxis in patients with
neoplastic diseases (I). Int Rev Allergol Immunol 1999;5(1);39-45.
5) Oberbaum H et al. Antiviral Activity of Engystol®: an in vitro analysis. J Alt
Complement Med 2005;11(5):855-862.
• Seguro para gestantes e mães lactantes,
bem como para toda a família;
6) Heilmann A. A combination injection preparation as a prophylactic for flu and
common colds. Biological Therapy 1994;VII(4):249-253.
• Sem efeitos colaterais, contraindicações
ou interações conhecidas;
7) Torbicka E, Brzozowska-Binda A, Wilczynski J, Uzerowicz A. RSV Infections
in Infants: Therapy with a Homeopathic Preparation. Biomedical Therapy
1998;XVI(4):256-260.
• Muito bem tolerado;
8) Matusiewicz R. The effect of a homeopathic preparation on the clinical condition of patients with corticosteroid-dependent bronchial asthma. Biomed Ther
1997;XV(3): 70-74.
• Adequado para tratamentos prolongados;
9) Herzberger G, Weiser M. Homeopathic Treatment of Infections of Various Origins: A Prospective Study. Biomedical Therapy 1997;XV(4):123-127.
• Pode ser associado a outras terapias
imunoestimulantes naturais
ou convencionais.
10) Schmiedel V et al. A complex homeopathic preparation for the symptomatic
treatment of upper respiratory infections associated with the common cold:
an observational study. Explore 2006;2:109-114.
5
O que é Engystol®?
Resumo
A suscetibilidade a infecções depende de diversas variáveis, incluindo as condições do sistema imunológico. Engystol® é um medicamento
imunoestimulante com grande espectro de
usos terapêuticos.
• Pesquisa básica in vitro demonstrou a atividade antiviral de Engystol® sobre diversos
tipos de vírus. Esta atividade antiviral nunca
foi demonstrada com paracetamol ou com
drogas agonistas dos receptores alfa-adrenérgicos, comumente usadas em casos de
resfriados e gripes.
O objetivo do tratamento com Engystol® é ativar
e dar apoio aos mecanismos endógenos de defesa do organismo, fortalecer a resposta imune
natural em casos de invasão viral, resultando em
sintomas mais leves e em tempos mais curtos de
recuperação. Também protege contra infecções
subsequentes. Tomado preventivamente ou aos
primeiros sintomas de um resfriado, Engystol®
tem sido utilizado empiricamente para prevenir
o aparecimento de sintomas agudos.
• Engystol® demonstrou cientificamente
reduzir a duração e a severidade dos sintomas durante uma infecção viral aguda
(tratamento).
• Engystol® demonstrou proteger contra infecções subsequentes (prevenção).
• Pesquisa básica in vitro demonstrou a atividade antiviral de Engystol® sobre diversos
tipos de vírus. Esta atividade antiviral nunca
foi demonstrada com paracetamol ou com
drogas agonistas dos receptores alfa-adrenérgicos, comumente usadas em casos de
resfriados e gripes.
• Engystol® demonstrou cientificamente reduzir
a duração e a severidade dos sintomas durante uma infecção viral aguda (tratamento).
• Engystol® demonstrou proteger contra infecções subsequentes (prevenção).
Referências
Diversos estudos de Engystol® comprimidos orais
demonstraram que a formulação apresenta tolerabilidade e eficácia excelente e os efeitos terapêuticos e profiláticos favoráveis de Engystol®
em casos de infecção com ou sem febre, como
bronquite/asma, RSV, infecções do trato respiratório superior, influenza etc.1-5 Estes são detalhados na seção ‘’eficácia clínica e tolerabilidade de
Engystol®“ (ver adiante).
1) Heilmann A. A combination injection preparation as a prophylactic for flu and
common colds. Biol Ther 1994; VII(4):249-253.
2) Torbicka E et al. RSV infections in infants: therapy with a homeopathic preparation. Biomed Ther 1998; XVI(4):256-260.
3) Matusiewicz R. The effect of a homeopathic preparation on the clinical condition of patients with corticosteroid-dependent bronchial asthma. Biomed Ther
1997;XV(3):70-74.
4) Herzberger G et al. Homeopathic treatment of infections of various origins:
a prospective study. Biomed Ther 1997;XV(4):123-127.
5) Schmiedel V et al. A complex homeopathic preparation for the symptomatic
treatment of upper respiratory infections associated with the common cold: an
observational study. Explore 2006;2:109-114.
6
Mecanismo de ação de Engystol®
O exato mecanismo de ação de Engystol® ainda está sendo estudado. Entretanto, os efeitos
imunoestimulantes de Engystol® foram comprovados em diversos estudos:
gem biológica ou química.3 Apesar de o mecanismo exato dos efeitos observados com
Engystol® ainda deve ser esclarecido, é de se
esperar que um tratamento que aumenta a
produção de interferon-ɣ em resposta a estímulos possa conferir benefícios a pacientes
em risco de infecção ou expostos a agentes
infecciosos.
• Estudo in vitro demonstrou que Engystol®
estimula a atividade fagocitária de granulócitos humanos em até 33,5% em relação
a culturas de controle. Neste estudo, o aumento na fagocitose ocorreu rapidamente.
Entretanto, o estudo não permite concluir se
o efeito de Engystol® foi direto por meio do
estímulo de leucócitos fagocitários ou indireto pelo estímulo de sub-populações
de células T ou através da liberação
de certos mediadores.1
• Além disto, este estudo sugeriu que Engystol®
pode interagir diretamente com partículas
virais e reduzir sua infectividade, independentemente dos seus possíveis efeitos sobre
o sistema imunitário.3
• Outros estudos confirmaram os efeitos de
Engystol® no aumento da atividade dos granulócitos, fagócitos e neutrófilos quando
administrado no preoperatório em 61 pacientes com doença neoplásica (carcinoma
de mama e da cavidade abdominal, bem
como no estímulo da resposta humoral
anti-influenza.4,5
• Outro estudo in vitro demonstrou que
Engystol® induziu estímulo da atividade
fagocitária entre 20-40% (dependendo da
diluição: não diluída, 1:10 ou 1:100) em três
estudos imunológicos diferentes: the granulocyte test, the carbon clearance test e o
teste de bioluminescência de granulócito.2
• Mais um estudo in vitro demonstrou que
Engystol® aumenta significativamente a
expressão de linfócitos T produtores de
interferon-ɣ (p<0.001) (Figura 2). Este efeito foi verificado em todas as diluições e
aparentemente não é dose-dependente,
indicando que “os componentes ativos do
medicamento apresentam atividade estimulante bem alta”, de acordo com os autores
do estudo. Um aumento na produção de
interferon-ɣ indica ativação do sistema imunitário. O interferon-ɣ é produzido por diversas variedades de células, como linfócitos
T auxiliares, linfócitos T citotóxicos e células
natural killer. A produção é induzida pelo
contato específico com antígenos ou pelo
estímulo inespecífico de substâncias de ori7
Procentagem de linfócitos T
que expressam interferon-gama
Figura 2: Porcentagem de linfócitos T que expressam interferon-ɣ após o tratamento com diferentes diluições
de Engystol® e com o controle (solução de NaCl).3
30
25
20
*
25,5
*
25
*
25,9
100%
20%
2%
15
*
20,9
10
5
0
Controle
Concentração de Engystol®
* p < 0,001 para a diferença em relação ao controle.
Todos os casos n = 30.
Resumo − Ações de Engystol®
no sistema imunitário
• Outros dados sugerem que Engystol® pode
alterar componentes virais específicos necessários para a replicação viral, mas sem
interação direta com proteínas da superfície
viral. Os autores observaram que “parece
altamente provável que os efeitos observados são o “resultado de um efeito antiviral
verdadeiro de Engystol®”.6
• Aumenta a atividade fagocitária de granulócitos humanos em cerca de 33,5%.2
• Aumenta a produção de interferon-ɣ pelos
linfócitos T.3
• Ativação hipotética de natural killer cells
e linfocitos T citotóxicos.3
Engystol® é comumente usado como um adjuvante na imunoestimulação em associação com
outros medicamentos usados em gripes e resfriados. Engystol® não afeta a temperatura corpórea, assim pode ser necessária a administração de medicamentos antipiréticos.
• Eliminação de células infectadas por vírus
e células tumorais.4,5
Referências
1) Wagner H et al. Influence of Homeopathic Drug Preparations on the Phagocytosis Capability of Granulocytes. Biol Ther 1986; XI(2):43-49.
2) Wagner H. Examination of the immune stimulation effect of some plant homeopathic drugs. Biol Ther 1986;IV(2):21-27.
3) Enbergs H. Effects of the homeopathic preparation Engystol® on interferon-ɣ
production by human T-lymphocytes; Immunol Invest 2006; 35:19-27.
4) Denys A et al. Efficacy of preoperative immunoprophylaxis in patients with neoplastic diseases (II). Int Rev Allergol Immunol 1999;5(1);46-50.
5) Siewierska K et al. Efficacy of preoperative immunoprophylaxis in patients with
neoplastic diseases (I). Int Rev Allergol Immunol 1999;5(1);39-45.
6) Oberbaum H. et al. Antiviral activity of Engystol®: an in vitro analysis. J Alt
Complement Med 2005;11(5):855-862.
8
Atividade antiviral de Engystol®
Muitos vírus respiratórios, mais frequentemente vírus da influenza e vírus respiratório sincicial
(RSV) e rinovírus, são capazes de provocar doença respiratória, seja através dos seus efeitos diretos, seja por meio da exacerbação de condições
preexistentes. Existem muitas substâncias antivirais, mas estas apresentam efeitos colaterais e
ainda persiste a necessidade de substâncias antivirais com eficácia e tolerabilidade boas e baixa
toxicidade.1
foi observado efeito antiviral contra vírus RNA, vírus respiratório sincicial (RSV) (37% de redução)
(Figuras 3 e 4) e rinovírus humano (HRV) (20%
de redução). Além disto, não foram registrados
efeitos citotóxicos ou outros efeitos tóxicos de Engystol® nas doses estudadas. Esta atividade foi independente da ativação do sistema do interferon
celular, sugerindo, de acordo com os autores, que
“os efeitos observados são resultado de um efeito
antiviral verdadeiro de Engystol®”.1
Pesquisa básica in vitro tem demonstrado a atividade antiviral de Engystol® contra os adenovírus
tipo 5, herpesvírus tipo 1 (HSV1) e vírus respiratório sincicial (RSV1) e rinovírus humano (HRV).1
Num estudo clínico duplo-cego controlado por
placebo na profilaxia da influenza e do resfriado
comum Engystol® demonstrou diminuir o tempo de infecção e reduzir os títulos de anticorpos
contra influenza A.2
Em outro estudo (piloto), realizado em pacientes que apresentavam infecções respiratórias
frequentes (n=20), observaram-se aumentos
significativos nos linfócitos T (responsáveis pela
imunidade celular) e linfócitos T helper após 6
meses de tratamento com Engystol® e aumento
da atividade fagocitária*. Os autores sugeriram
que o aumento nos linfócitos T totais resultante
do tratamento com Engystol® indica estímulo da
defesa celular contra a infecção e que o aumento da fagocitose deve ser “encarado” como um
importante fator de resistência dos macrófagos.4
Esta atividade antiviral nunca foi demonstrada
com paracetamol ou com drogas agonistas dos
receptores alfa-adrenérgicos, que provocam vasoconstrição, comumente usadas em casos de
resfriados e gripes.3
* A fagocitose é a mais importante reação inespecífica de defesa do organismo.4
No que se refere à atividade contra o vírus da influenza, um estudo randomizado controlado por
placebo realizado com 102 pacientes do sexo
masculino revelou que Engystol® pode determinar resultados favoráveis na profilaxia de doenças virais não complicadas do trato respiratório
superior, não responsivas a medidas terapêuticas
específicas. A duração e a severidade dos sintomas foram consideravelmente diminuídas no
grupo de Engystol® em comparação ao grupo
placebo.2
Resumo − atividade antiviral
de Engystol®
Pesquisa básica demonstrou o efeito de
Engystol® contra virus, como da influenza2, adenovírus tipo 5, herpesvírus tipo 1 (HSV1) e vírus
respiratório sincicial (RSV).1
Referências
1) Oberbaum H et al. Antiviral activity of Engystol®: an in vitroanalysis. J. Alt. Complement. Med. 2005; 11(5): 855-862
Num estudo in vitro1 Engystol® demonstrou uma
atividade antiviral dose-dependente contra vírus
DNA, adenovírus 5 (redução de 73%) e herpesvírus tipo 1 (HSV1) (80% de redução). Além disto,
2) Heilmann A. A Combination Injection Preparation as aProphylactic for Flu and
Common Colds. Biological Therapy1994;VII(4):249-253.
3) http://www.ctf.edu.tr/anabilimdallari/pdf/255/Sympathomimetic_Drugs.pdf
4) Ricken KH. The Treatment of Infection Predisposition withBiotherapeutic Medication. Biol Ther 1993; XI (1);50-54.
9
Figura 3: Inibição do RSV e do adenovírus 5 com Engystol® 1
1:2
Procentagem de inibição viral
60
1:4
50
40
1:8
1:2
1:16
30
1:32
20
1:4
10
1:64
1:8 1:16
0
-10
1:32 1:64
RSV
Adeno 5
Percentual de inibição da atividade viral de diferentes diluições de Engystol® testadas em vários vírus RNA e DNA. A inibição foi avaliada no teste de redução
de placa, para o SRV e os valores de TCID50 para Adeno 5 (adenovírus 5) foram calculados como percentual do valor equivalente para culturas de células controles,
não expostas a Engystol®. Média de quatro valores (duas repetições de dois experimentos separados com desvios-padrão).
Figura 4: Inibição do HSV1 com Engystol® 1
Procentagem de inibição viral
100
80
60
1:2
1:4
1:8
40
1:16
1:32
20
1:64
0
HSV 1
Percentual de inibição da atividade viral de diferentes diluições de Engystol® testadas em herpesvírus tipo 1 (HSV1). A inibiçao foi avaliada pelo teste ELISA
(viral protein-specific enzyme-linked immunoabsorbent assay) e foi calculado como percentual do valor equivalente para culturas de células controles,
não expostas a Engystol®. Média de quatro valores (duas repetições de dois experimentos separados com desvios-padrão).
10
Apresentação, Indicações
e Composição de Engystol®
Apresentação: Engystol®
Modo de usar
• Engystol® comprimidos orais.
Oral: o comprimido deve ser dissolvido embaixo
da língua.
Indicações
Composição
Engystol® auxilia na ativação dos sistemas inespecíficos de defesa nos tratamentos de resfriado
e gripe, especialmente nas gripes com catarro
e febre.
1 comprimido contém:
• Vincetoxicum hirundinaria D6, Vincetoxicumhirundinaria D10, Vincetoxicum hirundinaria
D30 – 75 mg de cada.
Engystol® ativa as defesas inespecíficas próprias
do organismo, especialmente em:
• Sulfur D4, Sulfur D10 – 37,5 mg de cada.
• Infecções febris de etiologia pouco clara
e em gripe; em geral, em enfermidades virais de qualquer tipo, como gripe, pneumonia e hepatite viral; após vacinações (contra
varíola) e em estomatite aftosa;
• Excipientes: estearato de magnésio
e lactose.
Contraindicações
• Diversas enfermidades da pele como dermatite atópica, urticária, prurido simples e
vulvar, eczemas, etc;
Nenhuma conhecida.
• Enfermidades dos órgãos respiratórios como
bronquite, bronquiectasias, coqueluche,
pneumonia e asma;
Efeitos colaterais
Nenhum conhecido.
• Alergias de qualquer tipo e localização,
incluindo febre do feno.
Interações medicamentosas
Nenhuma conhecida.
Em fases de reação grave que evoluem com febre como, por exemplo, em estados sépticos,
Engystol® produz ocasionalmente uma ligeira
agravação inicial de 3-5 horas de duração, seguida de uma fase curativa de compensação.
Apresentações
Embalagens com 50 comprimidos.
11
Recomendações de Posologia
para Engystol® Comprimidos Orais
Uso agudo (desde o início dos sintomas)
Um comprimido a cada 30 minutos,
num máximo de 12 comprimidos por dia.
Uso geral (após o início dos sintomas, bem
como para prevenção e tratamento crônico)
Um comprimido 3 vezes ao dia.
No uso oral, deixar o comprimido dissolver lentamente embaixo da língua.
Uso pediátrico: conforme tabela abaixo:
Idade
Dose normal
Dose para
sintomas agudos
De acordo com
a prescrição médica.
De acordo com
a prescrição médica.
½ comprimido 3 vezes ao dia.
½ comprimido a cada
30 minutos ou 1 hora,
no máximo, porém,
6 comprimidos por dia.
6-12 anos
1 comprimido 2 vezes ao dia.
1 comprimido a cada
30 minutos ou 1 hora,
no máximo, porém,
8 comprimidos por dia.
Acima de 12 anos
Igual a dose para adulto.
Igual a dose de adulto.
Bebês
1-6 anos
12
Efeito Terapêutico
Estudo Clínico 1
Um Preparado Homeopático Complexo no Tratamento Sintomático
de Infecções Respiratórias Superiores Relacionadas ao Resfriado
Comum: um Estudo Observacional
Schmiedel V et al., Explore 2006;2:109-114.
Objetivo
Em pacientes com diagnóstico de rinite, faringite, laringite ou bronquite, foram também monitorados as mudanças nos sintomas relacionados
a estes diagnósticos;
Comparar os efeitos de Engystol® com os do
tratamento convencional em sintomas do trato
respiratório superior do resfriado comum, em
grupo de pacientes comparável aos da clínica
diária.
Os efeitos do tratamento foram avaliados por
meio das variáveis: astenia, sensação de ilness, calafrios/tremores, dores articulares,
severidade global da doença, soma de todas variáveis clínicas, temperatura corpórea
e tempo para melhora sintomática;
Design do estudo
Estudo não randomizado, observacional; período de tratamento de duas semanas;
• A tolerabilidade foi avaliada através
da monitorização dos efeitos colaterais.
n=397 pacientes com sintomas respiratórios
do trato respiratório alto do resfriado comum;
Resultados
Pacientes receberam Engystol® comprimidos
(n=175) ou tratamentos populares de venda livre (OTC) (n=222, antipiréticos/analgésicos/antiinflamatórios) para resfriado comum;
Ambos os tratamentos proporcionaram alívio
sintomático significativo (-7,9 para Engystol® e
-7,2 para o controle no que se refere à soma de
todas as variáveis clínicas); para a maioria das
variáveis não ocorreram diferenças estatisticamente significantes entre os dois grupos:
• Engystol® comprimidos foram geralmente
administrados três vezes ao dia (69,6%);
esta posologia não foi rígida.
• Grupo de controle recebeu paracetamol
(42%), aspirina (16%), dipirona (18%)
ibuprofeno (12%).
• Os resultados com Engystol® foram
comparáveis aos da terapia convencional,
como paracetamol.
Aos pacientes tomando Engystol® foi permitido tomar outras medicações de administração de curto prazo, mas não foi permitido
o uso estendido de analgésicos, antibióticos
e anti-inflamatórios;
Significativamente mais pacientes (p<0.05) recebendo Engystol® relataram melhora dentro de
3 dias (77,1% contra 61,7% no grupo controle)
(Figura 5);
13
Figura 5: Tempo para ocorrer a primeira melhora nos sintomas globais no grupo de Engystol® e no controle.
100%
80%
p < 0,05
< 7 dias
< 7 dias
4-7 dias
4-7 dias
60%
< 3 dias
< 3 dias
40%
20%
0%
< 2 dias
< 2 dias
< 1 dia
< 1 dia
Engystol®
Controle
Conclusões
Não foram relatados efeitos colaterais em
nenhum dos grupos de tratamento:
Engystol® é um componente ideal de um tratamento integrada sintomático do resfriado
comum.
• 89,2% dos pacientes relataram tolerabilidade geral “muito boa” com Engystol®, em
comparação com os tratamentos
de controle (81,2%).
A eficácia de Engystol® é comparável à da terapia convencional.
• Quase 100% dos pacientes relataram
aceitação “muito boa” ou “boa” com
Engystol® e com os tratamentos
de controle.
14
Estudo Clínico 2
Tratamento Homeopático de Infecções de Várias Etiologias:
um Estudo Prospectivo
Herzberger G. Biomedical Therapy 1997;XV(4):123-127.
Objetivo
• “Sem sucesso” = sintomas permaneceram
inalterados;
Avaliar uso terapêutico, eficácia e tolerabilidade
de Engystol® numa população não selecionada.
• “Pior” = sintomas pioraram.
Da mesma maneira, a tolerabilidade foi classificada como “excelente”, “boa”, “moderada” e
“ruim”.
Design do estudo
Estudo prospectivo no qual foram avaliados sistematicamente dados sobre uso terapêutico,
eficácia e tolerabilidade de Engystol® em 1.479
pacientes tratados por 154 médicos de três países europeus.
Resultados
Melhora dos sintomas foi observada dentro de
1 a 4 dias na metade dos casos.
Não foram estabelecidos critérios para inclusão
ou exclusão do estudo.
A avaliação global do tratamento revelou que
“ausência total de sintomas” ou “melhora nítida dos sintomas” foram observadas em 9 de
cada 10 pacientes (90%).
A dose de Engystol®, a duração do tratamento e a decisão de prescrever, ou não, terapias
associadas foi deixada a critério dos médicos
participantes.
• O tratamento foi sem sucesso em 4% dos
pacientes (Tabela 1).
Principais indicações de uso: influenza, infecções
febris e administração profilática para aumentar
as defesas endógenas:
A comparação entre os pacientes tratados com
e sem tratamento associado revelou que resultados “bons” e “muito bons” foram obtidos
mesmo quando Engystol® foi administrado
como monoterapia. (Tabela1).
• Outras indicações: doenças agudas e crônicas do trato respiratório superior.
Em quase todos os grupos de diagnóstico, resultados “muito bons” e “bons” foram obtidos
em mais de 80% dos pacientes (Tabela 2).
Os resultados foram avaliados conforme a escala a seguir:
• “Muito bom” = ausência total de sintomas;
A tolerabilidade de Engystol® foi considerada
“excelente” a “boa” pelos médicos participantes em 97% dos pacientes.
• “Bom” = melhora nítida;
• “Satisfatório” = melhora discreta;
15
Tabela 1: Resultados globais do tratamento nos diferentes grupos de tratamento (%).
Resultados do Tratamento
Pior
Resultado
não
Relatado
3,7
0,5
0,1
7,4
3,9
0,5
0,2
6,6
3,3
0,5
__
Muito
Bom
Bom
Grupo total de
pacientes (n=1.4790
46,2
42,5
7,0
Pacientes que receberam
terapias suplementares
farmacêuticas e/ou físicas
(n=870)
44,0
44,0
Pacientes que não
receberam terapias
suplementares.
49,2
40,4
Grupos de Tratamento
Sem
Satisfatório
Sucessso
Tabela 2: Resultados globais do tratamento nos diferentes grupos de diagnóstico (%).
Resultados do Tratamento
Muito
Bom
Bom
Satisfatório
Sem
Sucessso
Pior
Resultado
não
Relatado
Infecções febris (n=958)
47,5
44,0
4,8
3,0
0,5
0,2
Influenza (n=486)
55,2
36,6
6,4
1,6
0,2
__
Profilaticamente, para
estimular o sistema de
defesa endógeno (n=411)
33,8
51,2
8,0
6,8
__
0,2
Outras indicações (n=235)
34,5
43,4
13,2
7,2
1,3
0,4
Indicações
Conclusões
Engystol® foi utilizado em associação a tratamentos convencionais.
Engystol® foi eficaz tanto em monoterapia como
em associação com outras formas de tratamento.
Este estudo demonstra a eficácia e a tolerabilidade de Engystol® em grande número de infecções virais.
Não se observaram efeitos negativos quando
16
Resumo
Os benefícios de Engystol® estão resumidos abaixo:
• Segurança e eficácia cientificamente demonstradas e clinicamente comprovadas;
• Pode ser usado tanto na prevenção como no tratamento de infecções virais;
• Estimula o sistema imunológico específico e não específico (imunoestimulador)
−> fortalece o sistema imunológico;
• Seguro para mulheres grávidas e lactantes e para toda a família;
• Sem efeitos colaterais, contraindicações ou interações medicamentosas conhecidas;
• Muito bem tolerado;
• Adequado para tratamentos prolongados;
• Pode ser associado a outras terapias imunoestimulantes naturais ou convencionais.
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Composição
Indicações
Cada comprimido contém:
Para ativar o sistema imunitário específico e não
Vincetoxicum hirundinaria 6DH trit.
75 mg
Vincetoxicum hirundinaria 10DH trit.
75 mg
Vincetoxicum hirundinaria 30DH trit.
75 mg
Sulfur 4DH trit.
37,5 mg
Sulfur 10DH trit.
37,5 mg
específico, especialmente em casos de infecções
tipo influenza e doenças virais em geral.
Apresentações
Embalagens com 50 comprimidos.
Excipientes: estearato de magnésio e lactose
Posologia
Uso agudo (desde o início dos sintomas)
Um comprimido a cada 30 minutos,
num máximo de 12 comprimidos por dia.
Uso geral (após o início dos sintomas, bem
como para prevenção e tratamento crônico)
Um comprimido 3 vezes ao dia.
No uso oral, deixar o comprimido dissolver lentamente embaixo da língua.
Uso pediátrico: conforme tabela abaixo:
Idade
Dose normal
Dose para
sintomas agudos
De acordo com
a prescrição médica.
De acordo com
a prescrição médica.
½ comprimido 3 vezes ao dia.
½ comprimido a cada
30 minutos ou 1 hora,
no máximo, porém,
6 comprimidos por dia.
6-12 anos
1 comprimido 2 vezes ao dia.
1 comprimido a cada
30 minutos ou 1 hora,
no máximo, porém,
8 comprimidos por dia.
Acima de 12 anos
Igual a dose para adulto.
Igual a dose de adulto.
Bebês
1-6 anos
18
Referências:
Venda sob prescrição médica.
1) Denys A. et al. Efficacy of preoperative immunoprophylaxis in patients with
neoplastic diseases II. Int Rev Allergol Immunol 1999;5(1);46-50.
Lote, data de validade e data de fabricação:
vide frasco e cartucho.
2) Enbergs H. Effects of the homeopathic preparation Engystol on interferon-ɣ
production by human T-lymphocytes. Immunol Invest 2006;35:19-27).
®
3) Heilmann A. A combination injection preparation as a prophylactic for flu and
common colds. Biological Therapy 1994;VII(4):249-253.
MS: 1.6198.0009.001-7
4) Herzberger G. 45 Light. Homeopathic treatment of infections of various origins: a prospective study. Biomed Ther 1997;XV(4);123-127.
Farmacêutico responsável:
Marialba Salvador L. Moreno CRF-SP nº 16.619.
Produzido por:
Biologische Heilmittel Heel GmbH.
5) Matusiewicz R. The effect of a homeopathic preparation on the clinical condition of patients with corticosteroid-dependent bronchial asthma. Biomed Ther
1997;XV(3):70-74.
6) Oberbaum H. 45 Light. Antiviral activity of Engystol®: an in vitro analysis. J Alt
Complement Med 2005;11(5):855-862.
Dr. Reckeweg-Str. 2-4, 76532 – Baden-Baden,
Alemanha.
7) Ricken KH. The Treatment of Infection Predisposition with Biotherapeutic Medication. Biol Ther 1993;XI(1);50-54.
8) Schmiedel V. 45 Light. A Complex Homeopathic Preparation for the Symptomatic Treatment of Upper Respiratory Infections Associated with the Common
Cold: An Observational Study; Explore 2006;2(2):109-114.
Importado e distribuído por:
Heel do Brasil Biomédica Ltda.
9) Siewierska K. 45 Light. Efficacy of preoperative immunoprophylaxis in patients
with neoplastic diseases I. Int Rev Allergol Immunol 199;5(1):39-45.
Alameda Tocantins, 630 – G8 – Alphaville
CEP: 06455-020 – Barueri – SP
CNPJ: 05.994.539/0001-27
SAC: 0800-7709000
10)Torbicka E. 45 Light. RSV infections in infants: therapy with a homeopathic
preparation. Biomed Ther 1998;XVI(4):256-260.
11)Wagner H. Examination of the immune stimulation effect of some plant homeopathic drugs. Biol Ther 1986;IV(2):21-27.
12)Wagner H. et al. Influence of homeopathic drug preparations on the phagocytosis capability of granulocytes. Biol Ther 1993; XI(2):43-49.
www.heel.com.br
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Material destinado exclusivamente à classe médica.
Heel do Brasil Biomédica Ltda.
Alameda Tocantins, 630 G8 - Barueri - SP
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Nota: Na Europa, EUA e outros países, os medicamentos dinamizados
antihomotóxicos são classificados como medicamentos homeopáticos complexos.
HMMOEN0001 – IMPRESSO EM MAI/2010.
OS PRODUTOS DA HEEL SÃO MEDICAMENTOS. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. LEIA A BULA.
AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.