ibuprofeno

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
- ibuprofeno comprimido revestido de 400 mg. Embalagem com 10
comprimidos.
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ibuprofeno ......................................................................................... 400 mg
excipiente q.s.p. ......................................................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, povidona, ácido esteárico,
croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio, lactose monoidratada,
laurilsulfato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento exerce atividades analgésica (contra a dor) e antipirética
(contra a febre). O início de ação ocorre cerca de 30 minutos após sua
administração oral e permanece por 4 a 6 horas.
ESTE MEDICAMENTO É INDICADO PARA QUÊ?
É indicado para redução da febre e a melhora temporária de dores leves e
moderadas, tais como: dor de cabeça (enxaqueca e cefaleia vascular), dor de
dente, dor muscular, dor na parte inferior das costas (ou dor lombar), dores
relacionadas a problemas reumáticos não articulares e periarticulares (como
capsulite, bursite, tendinite, tenossinovite, etc), dores associadas a processos
inflamatórios e/ou traumáticos (como entorses e distensões), cólica menstrual e
dores associadas a gripes e resfriados.
QUAIS OS RISCOS NA UTILIZAÇÃO DESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade
conhecida ao ibuprofeno ou aos demais componentes da fórmula do
produto. Não deve ser administrado a pacientes que apresentaram asma,
urticária ou reações alérgicas após a administração de ácido acetilsalicílico
ou de outros anti-inflamatórios não-esteroidais. É contraindicado a
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O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Precauções gerais: efeitos indesejáveis podem ser minimizados
através da administração da menor dose eficaz durante o menor tempo
necessário para o controle dos sintomas. Como outros anti-inflamatórios
não-esteroidais, ibuprofeno pode mascarar os sinais de infecção.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais: deve ser
administrado com cautela a pacientes com histórico de úlcera péptica
ou de outra doença gastrintestinal, uma vez que tais condições podem
ser aumentadas. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais
foram relatadas em relação a todos os anti-inflamatórios não-esteroidais
(AINEs) a qualquer momento do tratamento. Esses eventos adversos
podem ser fatais e podem ocorrer com ou sem sintomas prévios ou
histórico de eventos gastrintestinais graves. O risco de hemorragia,
ulceração e perfuração gastrintestinais é maior com o aumento das doses
de ibuprofeno em pacientes com histórico de úlceras, particularmente se
complicadas com hemorragia ou perfuração, e em idosos. Esses pacientes
devem iniciar o tratamento na menor dose disponível. Terapia combinada
com agentes protetores do estômago deve ser considerada para estes
pacientes, assim como para pacientes que requeiram o tratamento em
combinação a ácido acetilsalicílico ou outros fármacos que aumentem o
risco gastrintestinal.
Pacientes com histórico de doença gastrintestinal, particularmente
idosos, devem comunicar ao seu médico qualquer sintoma abdominal
(especialmente hemorragia gastrintestinal) no início do tratamento. Se
ocorrer hemorragia ou ulceração gastrintestinais em pacientes recebendo
ibuprofeno, o tratamento deve ser descontinuado.
Alterações respiratórias: recomenda-se cuidado ao administrar este
medicamento a pacientes com asma brônquica (ou história prévia), pois
foi relatado que ibuprofeno pode provocar broncoespasmo (contração do
brônquio e chiado) em tais pacientes.
Insuficiências do coração, dos rins e do fígado: o uso de antiinflamatórios não-esteroidais pode levar à deterioração da função renal
(do rim), por isso, recomenda-se cuidado ao administrar ibuprofeno à
pacientes com insuficiência do coração, dos rins ou do fígado. A dose
deve ser mantida tão baixa quanto possível e a função do rim deve ser
monitorada nestes pacientes.
Efeitos cardiovascular e cerebrovascular: este medicamento deve
ser administrado com cautela a pacientes com histórico de insuficiência
cardíaca ou hipertensão arterial (pressão alta), pois foi relatado edema
(inchaço) associado à administração de ibuprofeno.
Dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente
na dose mais alta (2400 mg diariamente) e em tratamento de longa
duração, pode estar associado a um pequeno aumento do risco de
eventos trombóticos (trombose) com infarto do miocárdio ou derrame.
Estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno
( 1200 mg diariamente) estejam associadas com o aumento do risco
de eventos trombóticos (tromboses) arteriais, particularmente infarto do
miocárdio.
Pacientes com hipertensão (aumento de pressão arterial) não controlada,
insuficiência cardíaca congestiva, isquemia cardíaca estabelecida,
distúrbio arterial periférico e/ou distúrbio cérebro-vascular podem ser
tratados com ibuprofeno após avaliação cuidadosa. Avaliação similar
deve ser feita antes do início do tratamento de longa duração em
pacientes com fatores de risco para doença cardiovascular (isto é,
hipertensão (pressão alta), hiperlipidemia (problema de colesterol e
triglicérides), diabetes mellitus e tabagismo).
Efeitos na pele: reações de pele graves, algumas delas fatais, como a
dermatite esfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica
tóxica, foram relatadas raramente com o uso de anti-inflamatórios nãoesteroidais. Aparentemente, o risco de ocorrência dessas reações adversas
é maior no início da terapia. Na maioria dos casos, o início de tais reações
ocorreu no primeiro mês de tratamento. A administração de ibuprofeno
deve ser interrompida aos primeiros sinais de rachaduras na pele, lesões
em mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Efeitos do rim: recomenda-se cautela ao iniciar o tratamento com
ibuprofeno em pacientes com desidratação significativa. Assim como os
demais anti-inflamatórios não-esteroidais, a administração prolongada de
ibuprofeno resultou em necrose papilar e outras alterações patológicas
renais. Os pacientes que apresentam maior risco para esta reação são
aqueles com função renal alterada, insuficiência cardíaca, disfunção do
fígado, pacientes em uso de diuréticos e idosos. A descontinuação do
tratamento com o anti-inflamatório não-esteroidal é seguida tipicamente
do retorno às condições pré-tratamento.
Efeitos hematológicos: o ibuprofeno, assim como outros antiinflamatórios não-esteroidais, pode inibir a agregação plaquetária e
prolongar o tempo de sangramento em indivíduos normais.
Meningite asséptica: raramente foi observada meningite asséptica em
pacientes sob tratamento com ibuprofeno. Embora isto possa ocorrer mais
provavelmente em pacientes portadores de lúpus eritematoso sistêmico
ou outras doenças do tecido conjuntivo, foi relatada em pacientes que
não apresentavam doença crônica subjacente.
Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente
com bebidas alcoólicas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- anti-hipertensivos: pode reduzir o efeito de anti-hipertensivos.
- diuréticos: pode reduzir o efeito de diuréticos. Diuréticos também
podem aumentar a toxicidade do rim de ibuprofeno.
- lítio: pode diminuir a eliminação do lítio.
- metotrexato: pode diminuir a eliminação de metotrexato.
- anticoagulantes: pode aumentar os efeitos de anticoagulantes, como,
por exemplo, da varfarina.
- agentes antiplaquetários e inibidores seletivos de reabsorção
de serotonina: aumenta o risco de hemorragia gastrintestinal quando
houver administração em combinação a ibuprofeno.
- aminoglicosídeos: pode diminuir a eliminação de aminoglicosídeos.
- ácido acetilsalicílico: não se recomenda a administração em
combinação de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico devido à possibilidade
de aumento dos efeitos adversos.
- glicosídeos cardíacos: pode aumentar a insuficiência cardíaca,
reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis sanguíneos
de glicosídeos cardiotônicos.
- ciclosporina: aumento do risco de toxicidade do rim quando houver
administração em combinação a ibuprofeno.
- corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia
gastrintestinal quando houver administração em combinação a
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ibuprofeno
pacientes com histórico de hemorragia ou perfuração gastrintestinais
relacionadas à terapia prévia com anti-inflamatórios não-esteroidais. Este
medicamento não deve ser administrado a pacientes com colite ulcerativa
ativa ou com histórico da mesma, Doença de Crohn, úlcera péptica ou
hemorragia gastrintestinal recorrentes (definidas como dois ou mais
episódios distintos e comprovados de ulceração ou hemorragia).
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aumento na tendência de sangramento da mãe e do bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso na lactação: nos limitados estudos disponíveis, ibuprofeno aparece
no leite materno em baixas concentrações. Não é recomendado para
mulheres que estejam amamentando.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em idosos: em pacientes idosos há um aumento da frequência
de reações adversas aos anti-inflamatórios não-esteroidais, como o
ibuprofeno, especialmente hemorragia e perfuração, que podem ser
fatais.
Nenhum ajuste de dose é necessário a não ser que o paciente apresente
diminuição da função dos rins ou fígado sendo o ajuste de dose feito
individualmente.
Uso pediátrico: o uso de ibuprofeno comprimidos revestidos 400 mg é
recomendado apenas para crianças maiores de 12 anos de idade.
Uso na gravidez: o uso de ibuprofeno durante a gravidez deve ser,
se possível, evitado. Considerando os efeitos conhecidos de antiinflamatórios não-esteroidais no sistema cardiovascular fetal, o uso de
ibuprofeno no final da gravidez deve ser evitado. A administração de
ibuprofeno não é recomendada durante o parto ou trabalho de parto,
pois o início do parto pode ser atrasado, sua duração prolongada e há
O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR O
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de tomar uma dose de ibuprofeno, tome-a tão logo se lembre. Se
estiver próximo à dose seguinte, espere e tome a dose no horário previsto. Não
duplique a dose seguinte.
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COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As doses devem ser individualizadas, conforme as necessidades do paciente.
Os comprimidos são revestidos por uma fina camada que facilita a deglutição
(engolir), e devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido.
Uso adulto
- ibuprofeno comprimidos revestidos 400 mg: a dose usual é de 1 comprimido (400 mg) a cada 6 a 8 horas. A dose diária não deve exceder 2400 mg/dia
em doses divididas (400 mg a cada 4 horas), embora, se necessário, as doses
mais elevadas, até o máximo de 3200 mg/dia, podem ser empregadas com
monitoramento médico.
Este medicamento é recomendado apenas para crianças maiores de 12 anos de
idade. Neste caso, deve-se seguir o esquema posológico indicado para adultos.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas,
procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR ALGUM EFEITO
INDESEJADO?
As reações adversas reportadas com o uso de ibuprofeno são similares
às dos outros anti-inflamatórios não-esteroidais.
Alterações do sistema imune: reações de hipersensibilidade foram
reportadas com o uso do ibuprofeno, incluindo reação alérgica inespecífica e anafilaxia; reatividade do trato respiratório, compreendendo
asma, agravamento da asma, broncoespasmo (contração dos brônquios)
e dispneia (falta de ar); alterações de pele, incluindo erupção cutânea de
vários tipos, prurido (coceira na pele), urticária, púrpura, angioedema e,
muito raramente, dermatose bolhosa (incluindo Síndrome de Stevens-
Johnson, necrose epidérmica tóxica e eritema multiforme).
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, dispepsia, náusea
(ânsia), vômitos, diarreia, flatulência, constipação (prisão de ventre),
melena (fezes com cor de borra de café), hematêmese (sangue oriundo
do estômago), estomatite ulcerativa, hemorragia gastrintestinal, e
exarcebação de colite e Doença de Crohn.
Podem ser observados com menos frequência: gastrite, úlcera duodenal
e úlcera gástrica.
Pancreatite foi reportada muito raramente.
Gerais: edema foi reportado em associação ao tratamento com
ibuprofeno.
Outros eventos adversos reportados com menor frequência cuja causa
não foi necessariamente estabelecida.
Hematológicos: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia
aplástica e hemolítica.
Psiquiátricos: depressão e confusão.
Hepáticos: função do fígado anormal, insuficiência do fígado, hepatite
e icterícia.
Neurológicos: neurite óptica, dor de cabeça, parestesia (sensação
na pele como frio, calor, formigamento, etc), vertigem (tontura) e
sonolência.
Órgãos do sentido: distúrbios da visão, tinido, vertigem (tontura).
Dermatológicos: fotossensibilidade.
Renais e urinárias: nefrotoxicidade de várias formas, incluindo nefrite
intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência dos rins.
Informe ao profissional de saúde o aparecimento de reações
indesejáveis.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR GRANDE QUANTIDADE DO MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Os sintomas de superdosagem incluem náusea, vômito, tontura, convulsão, perda
da consciência e depressão do sistema nervoso central e sistema respiratório.
Doses excessivas são geralmente bem toleradas quando nenhuma outra
medicação foi administrada.
O tratamento da superdosagem consiste em lavagem gástrica e, se necessário,
correção dos eletrólitos do sangue. Não há antídoto específico para o ibuprofeno.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure atendimento
médico o mais rápido possível e leve a embalagem do medicamento, se
possível.
COMO DEVO GUARDAR E POR QUANTO TEMPO POSSO USAR O
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 e
30 °C).
Prazo de validade: se armazenado nas condições recomendadas, o
medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 18
meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa.
Não use medicamentos com prazo de validade vencido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ocorrer
alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o médico ou
o farmacêutico.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos - CRF-SP nº 29.482
MS - 1.8326.0117
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 10.588.595/0007-97 - Indústria Brasileira
IB171213b
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ibuprofeno.
- inibidores de Cox-2 e outros anti-inflamatórios nãoesteroidais: uso concomitante de outros anti-inflamatórios, incluindo
inibidores seletivos de ciclo-oxigenase 2, deve ser evitado devido aos
potenciais efeitos aditivos.
- extratos herbáceos: Ginkgo biloba pode potencializar o risco de
hemorragia quando administrado em combinação a ibuprofeno.
- mifepristona: pode reduzir o efeito da mifepristona e, portanto,
não devem ser utilizados por 8-12 dias após a administração de
mifepristona.
- antibióticos do grupo quinolona: pode aumentar o risco de
convulsão quando associados a antibióticos do grupo quinolona.
- tacrolimus: existe um possível risco de toxicidade de rim quando
ibuprofeno e tacrolimus são administrados conjuntamente.
- zidovudina: há um aumento no risco de toxicidade sanguínea quando
ibuprofeno e zidovudina são administrados conjuntamente. Há evidências
de um aumento no risco de hemartroses e hematomas em pacientes
hemofílicos HIV+ recebendo tratamento concomitante de zidovudina e
ibuprofeno.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.
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