Bula - Saúde Para Vida

Disponibile anche su supporto elettronico
H02S102
E03.0705
Black U
Helvetica corpo 6, interlinea 6.3
3.A BOZZA
Spidufen 400
®
lbuprofeno
Arginina
Granulado
Forma farmacêutica e Apresentação:
Caixa com 06 envelopes de granulado.
Caixa com 20 envelopes de granulado.
Display com 100 envelopes de granulado.
USO ADULTO E EM CRIANÇAS ACIMA DE 12 ANOS
H02S102 E03.0705
Composição:
Granulado
Cada envelope contém :
Ibuprofeno ....................................................................400 mg
Arginina ........................................................................370 mg
Excipientes (bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame,
sacarose, aroma de damasco)......................q.s.p.1 envelope.
Informação ao paciente:
O medicamento deve ser guardado, antes e após a abertura
da embalagem, ao abrigo da luz, do calor e da umidade.
O prazo de validade do produto é de 36 meses. Observar o
lote, a data de fabricação e o prazo de validade impressos no
cartucho e nos envelopes.
NÃO UTILIZAR O MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE
VENCIDO.
SPIDUFEN é um agente antiinflamatório não esteroidal que
possui intensa atividade analgésica e antipirética.
Seu efeito inicia-se, geralmente após 15 minutos da
administração e sua eliminação se processa essencialmente
por via urinária.
SPIDUFEN age melhor se tomado com estômago vazio.
INFORME SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA
VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.
INFORMAR AO MÉDICO SE ESTIVER AMAMENTANDO.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE
OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO
DO SEU MÉDICO.
INFORME SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES
D E S A G R A D ÁV E I S D E C O R R E N T E S D O U S O D O
MEDICAMENTO.
INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO
QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO OU DURANTE O
TRATAMENTO.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Informação técnica:
SPIDUFEN é um analgésico antiinflamatório de síntese. Seu
mecanismo de ação, a exemplo dos outros agentes
antiinflamatórios não esteróides (AINEs), não é ainda
exatamente definido. Entretanto, sua ação terapêutica não se
deve ao estímulo hipófise-suprarenal. O produto é um potente
inibidor da síntese das prostaglandinas: sua atividade se exerce,
favoravelmente, por esta inibição em nível periférico. A sua
ação analgésica, de tipo não narcótico, é 28-30 vezes superior
ao ácido acetilsalicílico. Sua ação central, ainda que presente,
é pouco intensa.
A sua biotransformação processa-se por via hepática. O
medicamento atinge a concentração máxima em cerca de 1,5
h e age de 4 a 6 horas, com eliminação rápida através da urina
e excreção, virtualmente completa, 24 horas após a
administração da última dose.
Além disso, a presença, em sua fórmula, de um aminoácido
básico, a arginina, facilita sua solubilização e promove ótima e
rápida absorção do princípio ativo, após administração oral.
Desta forma o produto pode, e deve, ser administrado com o
estômago vazio.
Indicações:
No alívio da dor leve ou moderada: cefaléias, nevralgias,
dismenorréia, pós-cirúrgico dental e dores dentárias,
musculares, traumáticas e artrite reumatóide.
Febre e tratamento sintomático da gripe.
Contra-indicações:
Por causa do potencial de sensibilidade cruzada com outros
AINEs, não administrar o produto a pacientes nos quais
aspirina, iodetos e outros AINEs tenham induzido sintomas de
rinite, urticária, angioedema, broncoespasmo e outros de
reação alérgica ou anafilática.
Como acontece para outros AINEs, é aconselhável também
não administrar o produto a portadores de gastrite e úlcera
péptica grave ou em fase ativa e na insuficiência hepática ou
renal grave. O produto não deve ser administrado às crianças
com idade inferior a 12 anos.
SPIDUFEN contém aspartame como excipiente, motivo pelo
qual é contra-indicado em pacientes com fenilcetonúria.
Precauções e advertências:
SPIDUFEN deve ser administrado com cautela a pacientes
com história de úlcera gástrica.
Administrar com cautela nos casos de asma, especialmente
os que apresentarem broncoconstrição devido a outros
medicamentos antiinflamatórios.
SPIDUFEN contém aspartame como excipiente, motivo pelo
qual é contra-indicado em pacientes com fenilcetonúria.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Estudos realizados em ratas e
coelhas com doses um pouco menores do que as doses
clínicas máximas não demonstraram evidência do
desenvolvimento de anormalidades. Entretanto, estudos
animais nem sempre são preditivos dos resultados em
humanos. Como não há estudos adequados e bem controlados
em mulheres grávidas, esta droga deve ser utilizada somente
se os potenciais benefícios justificarem os riscos. Devido aos
conhecidos efeitos dos antiinflamatórios não esteróides na
circulação fetal (fechamento do canal arterial), seu uso durante
a gestação avançada deve ser evitado. A administração de
ibuprofeno durante a gravidez não é recomendada.
Interações medicamentosas:
A absorção do medicamento pode se tornar mais lenta quando
ingerido com alimentos. A biodisponibilidade é total, porém
um pouco modificada.
As seguintes interações com medicamentos podem ser
detectadas:
PARACETAMOL: o uso simultâneo e prolongado com o
ibuprofeno pode aumentar o risco de efeitos renais adversos.
CORTICOTROFINA: aumenta o risco de efeitos gastrintestinais,
como ulcerações e hemorragias.
UROQUINASE: aumenta o potencial de aparecimento de
ulcerações ou hemorragias gastrintestinais.
HIPOGLICEMIANTES ORAIS OU INSULINA: pode aumentar o
efeito hipoglicêmico.
ANTI-HIPERTENSIVOS E DIURÉTICOS: o uso simultâneo com
ibuprofeno pode diminuir os efeitos diuréticos, natriuréticos e
anti-hipertensivos dos diuréticos. O uso simultâneo do
ibuprofeno com diuréticos também pode aumentar o risco de
insuficiência renal.
OUTROS ANALGÉSICOS ANTIINFLAMATÓRIOS: não se
recomenda o uso simultâneo com estes medicamentos, uma
vez que pode aumentar a incidência dos efeitos adversos.
ÁCIDO VALPRÓICO, COMPOSTOS DE OURO: o uso
simultâneo pode aumentar o risco de efeitos adversos renais.
PROBENECIDA: o uso simultâneo pode diminuir a excreção e
aumentar a concentração sérica.
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Reações adversas:
A incidência de reações adversas é relativamente baixa e o
ibuprofeno parece ser um dos AINEs mais bem tolerados.
As reações mais comuns são náuseas, vômitos, diarréia,
constipação intestinal e epigastralgia.
As reações de hipersensibilidade podem ser similares às
descritas para o ácido acetilsalicílico, tais como rinite, asma,
angioedema e urticária. Foi observada, em alguns pacientes,
ambliopia tóxica com redução da acuidade visual e dificuldade
na discriminação das cores. Os sintomas desaparecem com a
suspensão do uso.
Em menos de 1% dos pacientes pode aparecer elevação
significativa das transaminases. Foram relatadas icterícia,
hepatite, e esporadicamente, hiperuricemia.
Foram relatados também retenção de líquidos e edema.
Ibuprofeno pode ser administrado, com cuidado, a pacientes
com histórico de descompensação cardíaca.
SPIDUFEN inibe a agregação plaquetária em menor grau do
que o ácido acetilsalicílico e a indometacina.
Casos raros de linfopenia, agranulocitose e anemia hemolítica
também foram relatados.
Posologia e modo de usar:
O conteúdo do envelope deve ser dissolvido em meio copo de
água antes de ser ingerido.
dose diária de 1200 a 1600 mg divididas em 3 ou 4
administrações, podendo, se for necessário, aumentá-la
gradualmente até 2400 mg (800 mg, ou 2 envelopes, 3 vezes
ao dia, de 8 em 8 horas).
Adultos:
Dores leves ou moderadas; estados febris e gripe;
dismenorréia: 1 envelope de 400mg, 3 vezes ao dia (de 8 em
8 horas).
Artrite crônica: No início do tratamento, aconselha-se uma
Pacientes idosos:
Devem ser seguidas as orientações gerais descritas na bula.
Contudo, recomenda-se reduzir a dose inicial para metade da
dose dos adultos e, em caso de necessidade, e se o produto
for bem tolerado, a dose poderá ser aumentada.
Crianças com mais de 12 anos de idade:
A dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3
administrações.
Em casos de artrite reumatóide juvenil, a dose pode ser
aumentada para 40 mg/kg/dia, dividida em 3 administrações.
A dose máxima diária, para crianças pesando menos de 30 kg,
é de 800 mg.
Superdosagem:
Não há antídoto específico conhecido. Em caso de
superdosagem, os sintomas mais freqüentes são náuseas,
vômitos, dor abdominal, vertigens, cefaléia, acúfenos,
depressão do sistema nervoso central e convulsões. Se a
ingestão do medicamento tiver ocorrido há menos de uma hora,
recomendase lavagem gástrica e administração de carvão
ativado para tentar diminuir a sua absorção. Se houver
transcorrido mais de uma hora da ingestão do fármaco,
recomenda-se tratamento de suporte, com monitorização dos
eletrólitos séricos e sua eventual correção e manutenção da
função renal.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Nº lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e envelope
P
P
MS 1.0084.0148
Responsável técnico: Dra. Maria Del Carmen A S. Alberti - CRF-SP 14.759
Fabricado por:
Zambon Switzerland Ltd
Via Industria, 13
6814 Cadempino - Suíça
A
Comercializado por:
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.
RUA DESCAMPADO, 63 - VILA VERA
Cep: 04296-090 - SÃO PAULO/SP
CNPJ 61.100.004/0001-36
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Marca Registrada
www.zambon.com.br
G
CÓD. 607503
G
A