APROVADO EM 26-03-2015 INFARMED Folheto informativo

APROVADO EM
26-03-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Noroxin 400 mg comprimidos revestidos por película
Norfloxacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Noroxin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Noroxin
3. Como tomar Noroxin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Noroxin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Noroxin e para que é utilizado
Noroxin é um medicamento antibacteriano de largo espectro, utilizado para tratar certos
tipos de infeções causadas por bactérias.
O seu médico receitou-lhe Noroxin para tratar uma das seguintes situações:
-uma infeção urinária
-uma inflamação no estômago e intestinos (denominada gastroenterite) causada por
certos tipos de bactérias
-gonorreia
ou, para prevenir alguma infeção que possa ocorrer quando:
-vai visitar locais onde poderá estar exposto(a) a bactérias que poderão provocar-lhe
alguma inflamação no estômago e intestinos (gastroenterite).
O que devo saber sobre infeções urinárias e gonorreia?
O que são infeções urinárias?
As infeções do sistema urinário podem afetar uma ou várias partes deste sistema. São
causadas pela presença e desenvolvimento de bactérias no sistema urinário.
Estas bactérias vêm muitas vezes dos intestinos, onde são necessárias para o seu
funcionamento normal. Invadem o aparelho urinário, entrando através da uretra.
APROVADO EM
26-03-2015
INFARMED
Podem ocorrer tanto no homem como na mulher. No caso da mulher, a infeção mais
vulgar envolve a bexiga e chama-se cistite. No homem, a infeção pode envolver a
próstata e chama-se prostatite.
As bactérias responsáveis por estas infeções podem mesmo infetar os rins, pelo que
estas infeções devem ser tratadas, a fim de evitar o envolvimento dos rins.
Os sintomas de uma infeção urinária podem incluir uma necessidade urgente e
frequente de urinar, em pequenas quantidades, e um ardor doloroso durante o ato de
urinar.
O que é a gonorreia?
A gonorreia é uma infeção que pode ocorrer tanto no homem como na mulher, e é
geralmente contraída durante as relações sexuais.
Esta infeção pode envolver a uretra, o colo do útero, o reto ou a garganta. Os sintomas
de uma infeção na uretra podem incluir uma sensação de ardor durante o ato de urinar
e/ou corrimento amarelo esverdeado. Os sintomas podem ser ligeiros a graves.
É muito importante que se trate este tipo de infeção, já que pode originar complicações
graves, tais como infeção das trompas.
2. O que precisa de saber antes de tomar Noroxin
Não tome Noroxin
Se tem alergia (hipersensibilidade) à norfloxacina ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6) ou a antibióticos deste tipo, chamados
quinolonas.
Se tiver antecedentes de lesões tendinosas induzidas por quinolonas.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Noroxin
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha
tido, e principalmente se:
-teve alergias a antibióticos
-sofre ou tem predisposição para convulsões
-tem problemas renais.
-tem problemas de ritmo cardíaco
Deverá evitar exposição prolongada ou excessiva ao sol, uma vez que já se verificaram,
em alguns doentes, reações cutâneas de fotossensibilidade, porque a pele se tornou mais
sensível à luz solar.
APROVADO EM
26-03-2015
INFARMED
Associada à terapêutica com fluoroquinolonas ocorreram tendinites e roturas de tendão
(particularmente do tendão de Aquiles). Estas reações foram particularmente notadas
em doentes idosos e na terapêutica concomitante com corticosteróides. Aos primeiros
sinais de dor ou inflamação o tratamento deve ser interrompido e o membro afetado
mantido em repouso. Se os sintomas envolverem o tendão de Aquiles devem ser
tomadas medidas que assegurem que não ocorra rotura de ambos os tendões (por
exemplo, ambos devem ser suportados com um apoio ortopédico adequado).
Ao usar Noroxin se notar alterações da visão ou qualquer outra perturbação ocular,
consulte de imediato um oftalmologista.
Problemas cardíacos
Deve ter precaução quando usa este tipo de medicamentos se nasceu com, ou tem na
sua família, prolongamento do intervalo QT (percetível no ECG, um registo elétrico da
atividade do coração), tem um desequilíbrio de sais minerais no sangue (especialmente
níveis baixos de potássio ou magnésio), tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado
“bradicardia”), tem um coração fraco (insuficiência cardíaca), já teve algum ataque
cardíaco (enfarte do miocárdio), se é idoso, ou se está a tomar outros medicamentos que
possam levar a alterações no ECG (ver secção Ao tomar Noroxin com outros
medicamentos).
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A segurança de Noroxin em grávidas não foi ainda estabelecida. Se engravidou ou
planeia engravidar, fale com o seu médico, para que possam avaliar os possíveis riscos
e benefícios deste tratamento durante a gravidez.
Amamentação
Uma vez que muitos medicamentos passam para o leite materno, deverá consultar o seu
médico no caso de estar a amamentar ou pretender amamentar.
Utilização nas crianças
O Noroxin não deve ser tomado por doentes com menos de 18 anos.
Outros medicamentos e Noroxin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial:
- probenecida
- nitrofurantoína
- teofilina
- clozapina
- ropinirol
APROVADO EM
26-03-2015
INFARMED
- tizanidina
- ciclosporina
- varfarina ou seus derivados
- gliburida (sulfonilureia)
- suplementos de ferro, zinco, alumínio, cálcio e magnésio e multivitaminas que
contenham estes agentes (não tome estes medicamentos ao mesmo tempo que Noroxin,
pois podem diminuir a sua eficácia)
- antiácidos ou sucralfato (não tome estes medicamentos ao mesmo tempo que
Noroxin, pois podem diminuir a sua eficácia)
- cafeína - Noroxin pode prolongar o efeito da cafeína
- fenbufeno
- corticosteróides
- didanosina
- vacina viva para a febre tifoide
Deve informar o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento que possa
alterar o seu ritmo cardíaco: medicamentos da classe dos antiarrítmicos (ex.: quinidina,
hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos
tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (pertencentes à classe dos macrólidos),
alguns antipsicóticos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Uma vez que Noroxin pode provocar tonturas em alguns doentes, deverá verificar
primeiro até que ponto tolera o medicamento, antes de conduzir ou trabalhar com
máquinas, ou antes de iniciar outras atividades que exijam atenção especial ou
coordenação motora.
3. Como tomar Noroxin
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico decidirá qual a dose apropriada para o seu caso. Cumpra rigorosamente
as recomendações do seu médico sobre a dosagem e duração do tratamento.
Noroxin pode ser tomado com um copo de água 1 hora antes ou 2 horas depois de uma
refeição ou ingestão de leite. Noroxin não deve ser tomado com suplementos de ferro e
zinco, ou com multivitaminas que contenham estes produtos, nem com antiácidos,
sucralfato ou formulações orais de didanosina. Estes medicamentos deverão ser
tomados 2 horas depois de ter tomado Noroxin.
Infeções urinárias
A dose habitual para tratamento de uma infeção urinária é de 1 comprimido, duas vezes
por dia. A duração do tratamento pode variar de três a dez dias. Se a infeção urinária
APROVADO EM
26-03-2015
INFARMED
reaparecer, o seu médico poderá receitar-lhe Noroxin para um tratamento que poderá
durar até doze semanas.
No caso da prostatite crónica, a duração de tratamento recomendada é de quatro
semanas.
É muito importante que siga as instruções do seu médico, principalmente no que se
refere à duração do tratamento, para eliminar completamente a sua infeção. Não altere a
posologia nem interrompa o tratamento, mesmo que comece a sentir-se melhor após as
primeiras doses.
Gastroenterite
A dose habitual para tratamento de uma gastroenterite (inflamação do estômago e
intestinos) é de 1 comprimido, duas vezes por dia, durante cinco dias.
Gonorreia
A dose habitualmente recomendada é de 2 comprimidos, tomados de uma só vez.
Prevenção de gastroenterite
Para prevenir infeções bacterianas do estômago ou dos intestinos, caso vá viajar para
locais onde há uma forte possibilidade de apanhar gastroenterite, recomenda-se
normalmente 1 comprimido de Noroxin, por dia. O tratamento preventivo deverá
começar 24 horas antes de chegar ao local e continuar até 48 horas após saída das áreas
onde essa infeção bacteriana é possível. A duração do tratamento não deve exceder um
máximo de 3 semanas.
Se tomar mais Noroxin do que deveria
Se tomar uma dose excessiva, consulte imediatamente o seu médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Noroxin
Tente tomar Noroxin conforme receitado pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar
para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Volte a tomar os comprimidos dentro do horário previsto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
APROVADO EM
26-03-2015
INFARMED
O Noroxin é geralmente bem tolerado. Os efeitos mais frequentes incluem náuseas,
dores de cabeça, tonturas, erupção cutânea, azia, dores abdominais, cólicas e diarreia.
Foram também relatados tendinites e ruturas de tendão (ver Advertências e precauções).
Raramente podem ocorrer outros efeitos colaterais tais como problemas no ritmo
cardíaco, mas alguns deles poderão ser graves.
Pare o tratamento com Noroxin e contacte o seu médico imediatamente, nos seguintes
casos:
-se tiver reações alérgicas, tais como inchaço da cara, língua, lábios e/ou garganta (com
dificuldade em respirar ou engolir), ou ainda se tiver urticária,
- se tiver erupção na pele com febre e mal-estar;
-se tiver reações na pele, incluindo reação grave à exposição solar, tais como erupções,
inchaços ou vesículas,
-se tiver dores nos tendões (Tendinites e roturas de tendão),
-se tiver agravamento dos sintomas da miastenia grave,
-se tiver quaisquer sinais de distúrbios mentais,
- se sentir alterações na visão (tais como ver flashes brilhantes de luz e partículas a
flutuar).
Sistema cardiovascular
Frequência desconhecida: ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular
potencialmente fatal, alterações no ritmo cardíaco (denominadas “prolongamento do
intervalo QT”, percetível no ECG, um registo elétrico da atividade do coração).
Peça ao seu médico ou ao seu farmacêutico informação mais detalhada sobre os efeitos
colaterais.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
APROVADO EM
26-03-2015
INFARMED
5. Como conservar Noroxin
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após
“VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Noroxin
A substância ativa é a norfloxacina. Cada comprimido revestido por película contém
400 mg de norfloxacina.
Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose de sódio (tipo A),
estearato de magnésio, hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171),
cera de carnaúba e água purificada.
Qual o aspeto de Noroxin e conteúdo da embalagem
Noroxin encontra-se disponível em embalagens de 2, 7, 14 e 20 comprimidos revestidos
por película, em blisters de PVDC/PVC/Alu ou Alu/Alu.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Quinta da Fonte - Ed. Vasco da Gama, 19
Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos
Portugal
Fabricante
Merck Sharp & Dohme S.p.A.,
Via Emilia, 21
27100 – Pavia
Itália
APROVADO EM
26-03-2015
INFARMED
Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem
Holanda
Este folheto foi revisto pela última vez em