relatório final cpi das próteses e medicamentos
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ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO CRIADA PELO REQUERIMENTO Nº 01 DE 2015 RELATÓRIO FINAL CPI DAS PRÓTESES E MEDICAMENTOS Presidente: Dep. Missionário Volnei (PR) Vice-Presidente: Dep. Marcel van Hattem (PP) Relator: Enio Bacci (PDT) 2016 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS MESA DIRETORA (Sessão Legislativa de 2015) PRESIDENTE Deputado Edson Brum 1º VICE-PRESIDENTE Deputado Ronaldo Santini 2º VICE-PRESIDENTE Deputada Juliana Brizola 1º SECRETÁRIO Deputada Silvana Covatti 2º SECRETÁRIO Deputado Edegar Pretto 3º SECRETÁRIO Deputado Adilson Troca 4º SECRETÁRIO Deputado Liziane Bayer 1º SUPLENTE DE SECRETÁRIO Deputado Vilmar Zanchin 2º SUPLENTE DE SECRETÁRIO Deputado Juliano Roso 3º SUPLENTE DE SECRETÁRIO Deputado Sérgio Peres 4º SUPLENTE DE SECRETÁRIO Deputada Any Ortiz 2 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS COMPOSIÇÃO PARLAMENTAR Presidente: Dep. Missionário Volnei Vice-Presidente: Dep. Marcel van Hattem Relator: Dep. Enio Bacci MEMBROS TÍTULARES NOME Dep. Jeferson Fernandes1 Dep. Tarcísio Zimmerman Dep. Tiago Simom Dep. Gilberto Capoani Dep. Enio Bacci Dep. Marcel van Hattem Dep. Gerson Borba Dep. Luis Augusto Lara Dep. Bombeiro Bianchini Dep. Catarina Paladini Dep. João Reinelli PARTIDO PT PT PMDB PMDB PDT PP PP PTB PPL PSB PV MEMBROS SUPLENTES NOME Dep. Adão Villaverde Dep. Luiz Fernando Mainardi Dep. Álvaro Boessio Dep. Gabriel Souza Dep. Gilmar Sossela Dep. Sérgio Turra Dep. João Fischer Dep. Maurício Dziedricki Dep. Elton Weber PARTIDO PT PT PMDB PMDB PDT PP PP PTB PSB 1 Deputado Jeferson Fernandes passou a integrar a CPI na condição de titular em 26/08/15 na vaga do Deputado Valdeci Oliveira. 3 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS ASSESSORIA TÉCNICA E COLABORADORES Oziel Alves (Assessor Superior II) Coordenador da CPI Taís Knijnik Secretária da Comissão Florestino da Costa Floriano Técnico em Apoio Legislativo Antonio Czamanski Assessor de Imprensa Karine Machado Estagiária de Direito SERVIDORES CEDIDOS DE OUTROS ÓRGÃOS Luciano de Melo Martins Polícia Civil Marcos Roberto da Silva Flores Brigada Militar Marcelo da Silva Lopes Brigada Militar AGRADECIMENTOS: Equipe do Departamento de Comissões Parlamentares Equipe da Divisão de Taquigrafia Equipe da Divisão de Sonografia Equipe do Departamento de Segurança do Legislativo Equipe da Divisão de Transportes 4 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS SUMÁRIO INTRODUÇÃO ............................................................................................................. 9 1. INSTALAÇÃO DA CPI DAS PRÓTESES E MEDICAMENTOS ............................. 18 1.1 COMPOSIÇÃO PARLAMENTAR ...................................................................... 24 2. PLANO DE TRABALHO ........................................................................................ 25 2.1 METODOLOGIA ............................................................................................... 29 2.2 ATIVIDADES A SEREM DESENVOLVIDAS ...................................................... 30 2.2.1 Oitivas de testemunhas ........................................................................... 31 2.3 RESULTADO ESPERADO: RELATÓRIO FINAL ............................................... 34 3. AÇÕES E ATIVIDADES DA COMISSÃO ............................................................... 36 3.1 TABELA DE REUNIÕES ................................................................................... 36 3.2 DILIGÊNCIAS REALIZADAS............................................................................. 44 3.2.1 Reunião com a Procuradoria-Geral do Estado do RS ........................... 45 3.2.2 Reunião com o Fórum Latino Americano de Defesa do Consumidor .. 46 3.2.3 Reunião com a diretoria médica do IPERGS .......................................... 48 3.2.4 Reunião com o Ministério Público Federal de Canoas .......................... 49 3.2.5 Reunião com o Ministério Público Estadual .......................................... 52 3.2.6 Reunião com Saavedra & Gottschefsky - Advogados Associados ...... 52 3.2.7 Reunião com a Prof. Dra. Angélica Carlini ............................................. 53 3.2.8 Reunião com a SBOT/RS ......................................................................... 54 3.2.9 Reunião com a ANVISA – Brasília .......................................................... 54 3.2.10 Reunião com o Conselho Federal de Medicina – Brasília ................... 55 3.2.11 Reunião com a CPI das Próteses no Senado Federal ......................... 56 3.2.12 Reunião com a presidência do IPERGS................................................ 56 3.2.13 Condução Coercitiva.............................................................................. 57 3.2.14 Visita técnica à Portomed. ..................................................................... 57 3.2.15 Tribunal de Justiça – Pedido de Exumação ......................................... 58 3.3 REQUERIMENTOS APRESENTADOS ............................................................. 60 3.4 OFÍCIOS EXPEDIDOS E DOCUMENTOS RECEBIDOS ................................... 75 5 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 4. RESUMOS DE OITIVAS, DEPOIMENTOS E PALESTRAS ................................... 76 4.1 CATEGORIA DE INSTRUÇÃO .......................................................................... 76 4.1.1 PROCURADORIA GERAL DO ESTADO: Dra. Fabrícia Boscaíne e Dr. Lourenço Orlandini (Procuradores) – A judicialização da saúde e a atuação da Procuradoria-Geral do Estado na detecção de fraudes ................................. 76 4.1.2 POLÍCIA CIVIL DO RS: Dr. Joerberth Nunes e Dr. Daniel Ribeiro (Delegados) – o andamento das investigações sobre as ações da “máfia das próteses” contra o IPERGS .............................................................................. 87 4.1.3 GOLDEN CROSS: Dr. Edgar Peter Bordini (Advogado) – o case da liminar de R$ 725 mil deferida pela 4º VARA CÍVIL FORO CENTRAL RS ...... 89 4.1.4 MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL: Dr. Pedro A. Roso (Procurador da República) – rastreabilidade, falta de etiquetamento em prontuários e a incursão no art. 273 do Código Penal ............................................................. 94 4.1.5 MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL: Dra. Suzete Bragagnolo (Procuradora da República) – instruções jurídicas sobre a rastreabilidade de implantes 113 4.1.6 LABORATÓRIO DE METALURGIA FÍSICA DA UFRGS - Eng. Telmo Strohaecker e Eng. Ralf Wellis de Souza – considerações relativas a qualidade dos implantes ortopédicos em uso no Brasil ............................................... 116 4.1.7 LABORATÓRIO DE METALURGIA FÍSICA DA UFRGS (Laudo Técnico): análise de implantes solicitados pela CPI ......................................................... 127 4.1.8 ANVISA: Dr. Jarbas Barbosa da Silva (Adjunto do Presidente) – o cenário das OPMEs no Brasil ...................................................................................... 143 4.1.9 CREMERS: Dr. Rogério Wolf de Aguiar (Presidente) – o processo de suspensão e cassação do registro profissional ........................................... 151 4.1.10 ABRAIDI: Cláudia Scarpin (CEO) – O Ética Saúde no combate a corrupção envolvendo OPMEs ...................................................................... 155 4.2 CATEGORIA DE SUPOSTAS VÍTIMAS .......................................................... 169 4.2.1 Anderson Soares Correa ....................................................................... 169 4.2.2 Stela Marli Vignochi ............................................................................... 174 4.2.3 Rosane Elenice Krul............................................................................... 180 4.2.4 Silvio Santos da Silva ............................................................................ 182 4.2.5 Eraldo Fonseca ...................................................................................... 184 4.2.6 Nelci Teresinha da Silva ........................................................................ 189 4.2.7 Daniela de Castro Nichele ..................................................................... 191 4.2.8 Ione Luiza Lopes da Rosa e Paulo Roberto Rosa Quadros ................ 198 4.2.9 Marli Regina Rodrigues ......................................................................... 200 4.2.10 Osmar da Silva e Clarice da Silva ....................................................... 205 6 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 4.2.11 Maria Helena Dias – sogra de Gisa Melinda Petry (falecida) ............. 207 4.2.12 Salete Toniazzo .................................................................................... 211 4.2.13 Inês Sanagiotto Angelim ...................................................................... 212 4.2.14 Airton Romero Camara ........................................................................ 214 4.2.15 Amélia Barbosa de Oliveira e Rosângela de Cássia Barbosa ........... 215 4.2.16 Ireda Medeiros Shultz .......................................................................... 221 4.2.17 Ana Cláudia Cabral .............................................................................. 222 4.2.18 Elzia Gerald Rubira .............................................................................. 225 4.3 CATEGORIA DE MÉDICOS E ADVOGADOS ................................................. 227 4.3.1 Fernando Sanchis (médico)................................................................... 227 4.3.2 Niele de Campos Severo (advogada) .................................................... 228 4.3.3 Ernani Vianna de Abreu (médico) ......................................................... 229 4.3.4 Alfredo Gritsch Sanchis (médico) ......................................................... 235 4.3.5 Henrique Cruz (médico) ......................................................................... 237 4.3.6 Marcelo Tafas (médico).......................................................................... 239 4.3.7 Antonio Carlos Sábio Jr. (médico) ........................................................ 241 4.3.8 Evandro Bastianello Porto (médico) ..................................................... 243 4.3.9 Nilo Cesar Mandeli (médico).................................................................. 252 4.3.10 Ailton Moraes (médico) ........................................................................ 256 4.3.11 Levi Lorenzo (médico) ......................................................................... 264 4.3.12 Antonio Cláudio Marques Castilho (médico) ..................................... 266 4.3.13 Ilídio José Theisen (médico)................................................................ 273 4.4 CATEGORIA DE EMPRESÁRIOS E ADMINISTRADORES ............................ 276 4.4.1 PROHOSP – Larson Hermilio Strehl ..................................................... 277 4.4.2 IMPROTEC – Francisco José Dambros e Henrique Vargas Dambros 281 4.4.3 INTELIMED/MEDTOOLS – Luiz Souza Fidelix e Pedro M. Fidelix ....... 282 4.4.4 PROGER – Maria Alicia Guerra Paz e Luiz Alberto Caporlingue ........ 288 4.4.5 TECS – Jonas Ferreira Rocha ............................................................... 290 4.4.6 INMED – Patrícia da Rocha Rabello e Elisabete Generosa da Rocha . 290 4.5 CATEGORIA DOS GESTORES HOSPITALARES .......................................... 294 4.5.1 Hospital Dom João Becker .................................................................... 294 4.5.2 Hospital Nossa Senhora das Graças .................................................... 299 4.5.3 Hospital Divina Providência .................................................................. 305 4.5.4 Hospital da Brigada Militar .................................................................... 312 4.5.5 Hospital Moínhos de Vento ................................................................... 313 4.5.6 Hospital Mãe de Deus ............................................................................ 317 4.6 CATEGORIA DOS GESTORES PÚBLICOS E AGENTES POLÍTICOS ........... 320 4.6.1 Dep. Federal Pompeo de Mattos – breve explanação sobre o trabalho da CPI das Órteses e Próteses da Câmara Federal e entrega de documentos .......................................................................................................................... 320 4.6.2 IPERGS: José Alfredo Pezzi Parode (Presidente) – o funcionamento do IPERGS ............................................................................................................ 321 4.6.3 IPERGS: Dr. Alexandre Escobar Guimarães (Diretor de Saúde) – o problema das liminares .................................................................................. 325 5. GIOVANI GRIZOTTI: OS BASTIDORES DA REPORTAGEM A “MÁFIA DAS PRÓTESES” E O MODUS OPERANDI DO ESQUEMA ......................................... 331 7 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 6. DENÚNCIAS NA ÁREA DE MEDICAMENTOS E STENTS ................................. 344 6.1 DR. JORGE ROBINSON E CARLOS JESKI: A TABELA BRASÍNDICE E AS IRREGULARIDADES NA COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS EM HOSPITAIS........................................................................................................... 344 6.2 DR. PAULO WEBSTER: OS ABUSOS NA PRECIFICAÇÃO DOS NOVOS MEDICAMENTOS PARA A HEPATITE C.............................................................. 352 6.3 (SIGILOSO) O FUNCIONAMENTO DA MÁFIA DOS STENTS E SUPOSTOS ENVOLVIDOS ...................................................................................................... 359 7. SRA. IRENE HAHN (CEO QUALIREDE): O USO DAS ÓRTESES E PRÓTESES NO BRASIL .............................................................................................................. 362 7.1 O QUE PODE SER FEITO PARA QUALIFICAR OS PROCESSOS DE GESTÃO ............................................................................................................................. 362 8. PROF. DR. GIOVANI A. SAAVEDRA - COMPLIANCE NA ÁREA DA SAÚDE: INSTRUMENTO DE COMBATE A FRAUDES NA ÁREA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS ................................................................................................................. 371 8.1. COMPLIANCE: DELIMITANDO O FENÔMENO ............................................. 374 8.2. COMPLIANCE NA ÁREA DA SAÚDE ............................................................. 383 9. PROF. DRA. ANGELICA CARLINE: A JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE .............. 389 9.1 A IMPORTÂNCIA DA INSTALAÇÃO DE NÚCLEOS DE APOIO TÉCNICO PARA A MAGISTRATURA .............................................................................................. 389 9.1.1 Situação Atual da Judicialização da saúde .......................................... 392 9.1.2 Dificuldades do Poder Judiciário na solução de ações que versam sobre a saúde .................................................................................................. 397 9.1.3 Núcleos de Apoio Técnico como medida de solução.......................... 400 9.1.4 Considerações Finais ............................................................................ 406 CONCLUSÃO........................................................................................................... 409 RECOMENDAÇÕES LEGISLATIVAS ................................................................... 413 JUSTIFICATIVA DO PROJETO DE LEI DE COMPLIANCE................................... 420 MINUTA DO PROJETO DE LEI DO COMPLIANCE .............................................. 421 SUGESTÕES DE INDICIAMENTOS ..................................................................... 437 APROFUNDAR INVESTIGAÇÕES....................................................................... 454 8 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS INTRODUÇÃO Não se sabe exatamente quando a ““máfia das próteses” e medicamentos” começou a atuar no Rio Grande do Sul. O que se tem notícia é que há quase duas décadas uma rede formada por profissionais ligados à área da saúde, especificamente nos setores de órteses, próteses e medicamentos sendo eles representantes comerciais, distribuidores, dispensadores, médicos, advogados, gestores de hospitais, entre outros – começou uma forte atuação no Estado. De acordo com as denúncias, este grupo se aproveitava da necessidade alheia e da fragilidade do sistema para auferir lucros exorbitantes através da concessão de liminares de urgência que autorizavam, como por exemplo, a realização de cirurgias superfaturadas. Fatos que vêm sendo registrados pela imprensa e investigados pelos órgãos de estado, entre eles a Polícia Civil, Ministério Público Estadual e Federal, Polícia Federal, Procuradoria Geral do Estado e Defensoria Pública. Igualmente, verifica-se que as irregularidades e crimes cometidos são registrados de maneira cíclica e progressiva, em relação aos prejuízos verificados pelos Planos de Saúde públicos e privados, com destaque ao Instituto de Previdência do Estado (IPE) e ao Sistema Único de Saúde (SUS). 9 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Da mesma forma, as diversas investigações comprovam que as cirurgias vêm transformando em vítimas um número cada vez maior de pacientes, indicando a existência de um esquema que interliga e relaciona médicos, hospitais e empresas distribuidoras de próteses, órteses, stents e medicamentos. Médicos, hospitais e empresas, ao longo das diferentes fases e investigações, vêm se repetindo na condição de protagonistas das práticas ilegais e antiéticas envolvendo, principalmente, a colocação de próteses ortopédicas. Neste período, diversas ações foram realizadas para resolver ou reduzir estas práticas criminosas no país, na maioria das vezes, sem o sucesso esperado ou desejado. Em vários estados brasileiros, registraram-se práticas irregulares na área das OPMES – Órteses, Próteses e Medicamentos. O Ministério da Saúde, por sua vez, chegou a editar diversas portarias, nos últimos anos, criando, ainda, Forças Tarefas para verificação de irregularidades na aquisição e utilização de órteses, próteses e materiais especiais no âmbito do SUS. Antes disso, foram realizados seminários e audiências públicas por iniciativa do Senado Federal e Câmara dos Deputados, com participação direta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 10 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS BREVE HISTÓRICO A “máfia das próteses” foi denunciada ainda no final da década de 90, por práticas ilícitas da extinta VIPRO, de propriedade dos Irmãos Strehl, que segundo a denúncia fabricava próteses clandestinamente, processo na Justiça Estadual n. 2.05.0000764-6, na Comarca de Esteio, julgado improcedente por falta de provas. Posteriormente a VIPRO foi fechada pela ANVISA, com interdição total por apresentar resultados insatisfatórios e fabricar próteses em desacordo com as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, publicado no Diário Oficial da União. A partir dos primeiros anos deste século, foi aberta nova investigação em relação a “máfia das próteses” pelo MPF, em decorrência de denúncias envolvendo o Hospital Cristo Redentor, que resultaram em uma ação de improbidade, pela “Máfia das Órteses e Próteses”, os quais apontavam irregularidades administrativas, de ordem civil e práticas delituosas ocorridas ou ocorrentes no Grupo Hospitalar Conceição, particularmente no que concerne ao Hospital Cristo Redentor." A ação de improbidade foi ajuizada em agosto de 2005 e julgada procedente em março de 2014 pela 3a. Vara Federal de Porto Alegre. 11 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Em grau de recurso no TRF, com parecer favorável do MPF em segundo grau em 12 de dezembro de 2015. Os mesmos fatos de 2000 e 2002 resultaram em ação penal por formação de quadrilha, crimes contra a administração pública e estelionato, julgado em novembro de 2013 na Justiça Estadual pela 7a. Vara Criminal, em que houve decretação de prescrição relativo a alguns crimes e absolvição por falta de provas em relação a outros. Com base nestes fatos, após relatório da Polícia Federal, a empresa Equimed foi indiciada em 2009, uma vez que constatou-se por perícia o uso de material falsificado na fabricação de próteses, concluso ao MPF em Porto Alegre. Em Canoas houve denúncia contra os Irmãos Strehl, da empresa PROHOSP (PROHOSP Industrial teve negado o registro pela ANVISA, conforme Diário Oficial), relativo aos anos 2006 e 2007, julgado extinto em primeiro grau, com recurso do MPF ao TRF, com parecer favorável pela reabertura do caso pelo MPF em segundo grau. Há ainda outro Inquérito Civíl Público no MPF em Canoas, relativo a sequelas e assuntos correlatos sobre os fatos envolvendo a ““máfia das próteses” e órteses” de 2006 até 2015. Grande parte destas informações foram oferecidas a CPI pelo Procurador da República em Canoas, Dr. Pedro Antônio Roso. 12 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Em 2008, foram feitas novas denúncias em relação à “máfia das próteses”, quando foi detectada a falsificação de peças para implantes ortopédicos, por parte de empresas fabricantes. Na investigação deste período, foi citada no relatório do MPF, por exemplo, a Equimed Equipamentos Médicos, de propriedade do médico e empresário Ernani Vianna Abreu. Nomes que voltam agora a ser investigados pela CPI das Próteses e Medicamentos da Assembleia gaúcha. Traçando um paralelo entre as investigações, um ponto em comum é o fato de o Laboratório de Metalurgia Física da UFRGS também ter feito a perícia de implantes para esta CPI. Todos os anos surgem novos fatos, sejam acusações, indiciamentos, conclusões de processos ou investigações acerca da atuação da “máfia da próteses” e seus tentáculos. Em 2013, por exemplo, foi identificada a prática de importação ilegal de peças ortopédicas de baixa qualidade da Argentina para serem comercializadas no Brasil. A conclusão é resultado de uma investigação do MPF realizada entre os anos de 2000 e 2002 no hospital Cristo Redentor. De acordo com a documentação do MPF, algumas práticas eram financiadas por médicos que voltam a atuar nos anos seguintes, comprovando novamente a recorrência dos fatos e repetição de nomes dos envolvidos. 13 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Em 2014, a Polícia Civil do RS começa uma nova fase de investigações. Denúncias envolvendo mais de 60 pacientes que se submeteram a cirurgias supostamente desnecessárias e/ou superfaturadas começam a ser analisadas. O foco se estabelece na investigação de um esquema envolvendo o médico Fernando Sanchis e equipe, dois advogados e 5 empresas fornecedoras de implantes importados. Em janeiro de 2015, o programa Fantástico veiculou uma reportagem investigativa intitulada “Máfia da Próteses” que acabou revelando alguns de seus expoentes e deu evidência a investigações que já estavam sendo realizadas, em sigilo, tanto pelo Ministério Público quanto pela Polícia Civil ambos do Estado do Rio Grande do Sul. A matéria levou ao conhecimento da opinião pública o esquema de pagamento de propina por distribuidoras de próteses a médicos. A partir daí, surgiram duas CPIs nacionais, uma na Câmara e outra no Senado, que uniram forças e passaram a investigar ainda mais profundamente o rastro desta “máfia” em outros estados do país. Recentemente foi finalizada a CPI da Câmara dos Deputados cujo relatório final está disponível a todos os membros deste Colegiado. Tendo em vista os rumos e a amplitude que estas investigações tomaram, entendeu-se que era importante e necessário abrir uma Comissão 14 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Parlamentar de Inquérito que investigasse especificamente as irregularidades ocorridas no âmbito do Rio Grande do Sul. Após constatar que havia um número expressivo de denúncias sobre a atuação da ““máfia das próteses”” no estado, e sem a CPI do Senado ter a capacidade de se concentrar em uma determinada unidade da federação, o Deputado Missionário Volnei tomou a iniciativa de propor a criação de uma comissão para investigar as práticas médicas irregulares aqui no estado. CPI DA ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO RS O processo de investigação das fraudes pela CPI das Próteses e Medicamentos da Assembleia, já nas primeiras semanas, comprovou a tese de que as denúncias apresentadas por comissões semelhantes de inquérito do Senado e da Câmara dos Deputados representavam apenas uma parte visível de um esquema criminoso muito mais amplo. Neste sentido, ficou comprovado que este passo precisava ser dado exclusivamente em solo gaúcho, a fim de dar atenção à complexidade dos fatos apontados e ao grande número de denúncias de vítimas da chamada ““máfia das próteses””. Diante dos depoimentos colhidos ao longo de 30 encontros oficiais, reuniões de trabalho e pré-oitivas com testemunhas e vítimas da fraude na 15 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS comercialização e utilização de próteses ortopédicas - objeto principal das investigações - comprovou-se que pessoas que inocentemente buscavam ajuda médica e um tratamento de saúde a acabavam, muitas vezes, utilizadas como cobaias na experimentações médicas, trocando a dor que sentiam por uma cirurgia criminosa e que servia mais para possibilitar a negociação de próteses superfaturadas, gerando prejuízos aos cofres públicos e à saúde dos pacientes. Pessoas de diferentes regiões do Estado acabaram caindo nas garras de profissionais que disseminavam o terror através de operações desnecessárias, inspiradas somente na lógica do lucro fácil com consequências nefastas. Em relação aos medicamentos, a Comissão Parlamentar de Inquérito se debruçou sobre dois eixos principais. Constatou-se nas investigações a prática de obtenção de lucro com a comercialização de medicamentos por parte de hospitais do Estado, o que é ilegal, de acordo com resolução do CMED – Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos de 1973. Outro ponto tratado pela Comissão diz respeito aos novos medicamentos importados para Hepatite C que acabam de entrar no mercado e foram acatados pelo CMED com preços supostamente abusivos, fato este que 16 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS poderá gerar um amplo processo de judicialização na área da saúde, com prejuízos incalculáveis para planos de saúde públicos e privados. 17 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 1. INSTALAÇÃO DA CPI DAS PRÓTESES E MEDICAMENTOS No dia 5 de janeiro de 2015, o Deputado Estadual Vanderlan Vasconcelos (PSB) encaminhou oficio de nº002/2014 à Comissão de Saúde e Meio Ambiente, solicitando providências urgentes em relação as estrondosas denúncias acerca da ““máfia das próteses”” apresentada em rede nacional no programa Fantástico do dia 04 de janeiro de 2015. A urgência se justificava, ao considera que tais denúncias versavam sobre uma máfia envolvendo empresas, escritórios de advocacia e profissionais médicos que montaram um esquema para fraudar o sistema de saúde, falsificando laudos e documentos para burlar ações judiciais, obtendo desta forma, liminares que obrigavam ao Estado fornecer próteses e órteses importadas, usurpando os cofres públicos e prejudicando, ainda mais, o atendimento do cidadão pelo Sistema único de Saúde. Diante do fato de que a Assembleia Legislativa encontrava-se no período de recesso, o Deputado sugeriu, naquele oficio, a abertura de uma CPI para acompanhar as investigações que certamente seriam abertas pelos órgãos competentes. Ainda no dia 05 de janeiro, o Deputado enviou um ofício de nº 004/2015, encaminhando uma relação de 09 Deputados que apoiavam a abertura de uma CPI naquele momento. 18 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS No dia 14 de janeiro seguinte, o nobre Deputado Vanderlan Vasconcelos, encaminhou à Comissão de Saúde e Meio Ambiente desta Assembleia Legislativa, o ofício nº 019/2015 comunicando o envio de ofícios à Procuradoria Geral do Estado (PGE), ao Instituto de Previdência do Estado (IPERGS) bem como aos Hospitais São Lucas da PUC, Grupo Hospitalar Conceição, Mãe de Deus, Santa Casa de Misericórdia e Instituto de Cardiologia, buscando evidenciar indícios e provas da materialidade dos fatos denunciados. Por fim, requereu a realização de uma audiência pública por aquela Comissão de Saúde, visando a manifestação dos pacientes e vítimas atingidas pela “máfia das órteses e próteses” no Rio Grande do Sul. No dia 22 de janeiro de 2015, o Deputado enviou a Comissão de Saúde e Meio Ambiente, novo oficio de nº 022/2015, encaminhando uma relação das ações judiciais movidas contra o estado do Rio Grande do Sul e o IPERGS, conforme informações recebidas da PGE, salientando laudos médicos emitidos sempre pelo mesmo médico, bem como a concentração do volume processual em apenas dois profissionais do direito. Embora o Deputado Vanderlan Vasconcelos tenha apresentado requerimento de criação de uma CPI, o documento fora apresentado durante o recesso parlamentar, período em que conforme o artigo 161 da resolução 2288 de 18 de janeiro de 1991 e alterações (Regimento Interno da ALRS) não se pode 19 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS protocolar Requerimento de Comissão Parlamentar – RCP. Assim, como era Deputado suplente da legislatura anterior e não tendo sido eleito para nova legislatura, ficou impossibilitado de dar continuidade ao pedido. Diante destas denúncias e das matérias veiculadas nos meios de comunicação, o Deputado Missionário Volnei, apresentou o requerimento de Comissão Parlamentar de Inquérito quer recebeu o n.º 1/2015, datado de, 09 de maio de 2015, assinado por outros 34 Deputados, nos termos do artigo 56, § 4º da Constituição Estadual combinado com o artigo 83 do Regimento Interno desta casa, solicitando a criação e a instalação de uma Comissão Parlamentar de Inquérito, com o objetivo de apurar as causas e responsabilidades por danos aos gaúchos por ações praticadas pela “máfia das próteses” e dos medicamentos. Foram signatários do requerimento, além do Deputado Missionário Volnei, os Deputados Adão Villaverde, João Fischer, Adolfo Brito, João Reinelli, Alexandre Postal, Juliana Brizola, Altemir Tortelli, Luiz Fernando Mainardi, Álvaro Boessio, Marcel van Hattem, Bombeiro Bianchini, Mário Jardel, Ciro Simoni, Miriam Marroni, Dr. Basegio, Pedro Ruas, Eduardo Loureiro, Regina Becker Fortunati, Enio Bacci, Sérgio Peres, Frederico Antunes, Silvana Covatti, Gabriel Souza, Stela Farias, Gerson Borba, Tarcísio Zimmermann, Gilberto Capoani, Tiago Simon, Gilmar Sossella, Valdeci Oliveira, Ibsen Pinheiro, Vilmar Zanchin, Jeferson Fernandes e Zé Nunes. 20 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS O ofício foi submetido a análise jurídica da Procuradoria da Assembleia Legislativa para verificação dos requisitos constitucionais de instalação de uma CPI. A Procuradoria da Assembleia Legislativa emitiu promoção nº 34.999, que analisou, entre outros, a presença dos requisitos legais para instituição de uma CPI, quais sejam, Requerimento assinado por no mínimo um terço dos membros do Poder Legislativo, prazo certo de duração e fato determinado. A promoção da Procuradoria concluiu que o pedido de instalação de uma Comissão Parlamentar de Inquérito para o exame da questão de apurar as causas e responsabilidades por danos causados aos gaúchos pelas ações praticadas pela “máfia das próteses” e dos medicamentos possuía as condições constitucionais e regimentais para sua constituição. Sendo assim, o Presidente da Assembleia Legislativa do Estado do Rio Grande do Sul, Deputado Edson Brum, em 08 de Junho de 2015, DEFERE a constituição da Comissão Parlamentar de Inquérito requerida pelo Deputado Missionário Volnei e mais 34 Deputados. Aos dezesseis dias do mês de junho do ano de dois mil e quinze, às treze horas e trinta minutos, no Salão Júlio de Castilho, localizado no 1o andar 21 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS do Palácio Farroupilha, o Digníssimo Presidente deste Poder Legislativo, Excelentíssimo Senhor Deputado Edson Brum, reuniu-se com os Excelentíssimos Senhores Deputados Missionário Volnei, Valdeci Oliveira, Catarina Paladini, Tarcisio Zimmermann e Gabriel Souza, com o objetivo de instalar a Comissão Parlamentar de Inquérito para apurar as causas e responsabilidades por danos aos gaúchos por ações judiciais de Próteses e Medicamentos, com o seguinte fato determinado: “Investigar a “máfia das próteses” e medicamentos”, requerida consoante o Processo nº 20.491-0100/158 - RCP 01/2015. Estavam presentes naquele ato, o Excelentíssimo Senhor representante da Procuradoria-Geral de Justiça, Luciano Vaccaro; o Excelentíssimo Senhor Defensor Público-Geral do Estado, Nílton Leonel Arnecke Maria; a Excelentíssima Senhora representante da Procuradoria-Geral do Rio Grande do Sul, Dra. Patrícia Bernardi Dall Acqua, e o ilustríssimo representante da Polícia Civil, Dr. Daniel Mendelski Ribeiro. O Excelentíssimo Senhor Presidente desta Assembleia Legislativa, Deputado Edson Brum, declarou instalada a Comissão, elencando os Deputados indicados pelas suas respectivas Bancadas para comporem, como membros titulares e suplentes, a referida Comissão Parlamentar de Inquérito e empossando-os. 22 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Em ato contínuo, conforme regimento interno foi eleito e empossado, como Presidente, o Excelentíssimo Senhor Deputado Missionário Volnei que em seu discurso de instalação, afirmou que esta CPI trabalharia arduamente, para dar respostas à sociedade, apontando culpados, pedindo a punição dos mesmos e, por certo, propondo a construção de um plano de regulamentação que viesse por fim ou pelo menos minimizar as ações desta máfia. 23 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 1. COMPOSIÇÃO PARLAMENTAR Presidente: Dep. Missionário Volnei Vice-Presidente: Dep. Marcel van Hattem Relator: Dep. Enio Bacci MEMBROS TÍTULARES NOME Dep. Jeferson Fernandes2 Dep. Tarcísio Zimmerman Dep. Tiago Simom Dep. Gilberto Capoani Dep. Enio Bacci Dep. Marcel van Hattem Dep. Gerson Borba Dep. Luis Augusto Lara Dep. Bombeiro Bianchini Dep. Catarina Paladini Dep. João Reinelli PARTIDO PT PT PMDB PMDB PDT PP PP PTB PPL PSB PV MEMBROS SUPLENTES NOME Dep. Adão Villaverde Dep. Luiz Fernando Mainardi Dep. Álvaro Boessio Dep. Gabriel Souza Dep. Gilmar Sossela Dep. Sérgio Turra Dep. João Fischer Dep. Maurício Dziedricki Dep. Elton Weber PARTIDO PT PT PMDB PMDB PDT PP PP PTB PSB 2 Deputado Jeferson Fernandes passou a integrar a CPI na condição de titular em 26/08/15 na vaga do Deputado Valdeci Oliveira. 24 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 2. PLANO DE TRABALHO Há mais de 10 anos existem denúncias acerca de uma rede formada por profissionais ligados a área da saúde, especificamente nos setores de órteses, próteses e medicamentos, sendo eles representantes comerciais, distribuidores, dispensadores, médicos, advogados, gestores de hospitais, entre outros, que se aproveitava da necessidade alheia e da fragilidade dos sistemas de saúde e judiciário para auferir lucros exorbitantes através da obtenção de decisões liminares. Estas obrigavam o Estado ou os Planos de Saúde a pagarem por procedimentos superfaturados, por vezes desnecessários, que não raro chegavam a custar mais de dez vezes do que os valores praticados pelo mercado. Em janeiro de 2015, o programa Fantástico veiculou uma reportagem investigativa intitulada “Máfia da Próteses” que acabou revelando alguns de seus expoentes e deu evidência a investigações que já estavam sendo realizadas, em sigilo, tanto pelo Ministério Público quanto pela Polícia Civil ambos do Estado do Rio Grande do Sul. A partir daí, surgiram duas CPIs nacionais, uma na Câmara e outra no Senado, que uniram forças e passaram a investigar ainda mais profundamente o rastro desta “máfia” em outros estados do país. 25 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Recentemente foi finalizada a CPI da Câmara dos Deputados cujo relatório final concluiu pela apresentação de 4 projetos de lei, 4 requerimentos, indiciamentos de dez pessoas, sendo dois deles gaúchos e sugestão de realização de audiências públicas no âmbito da Comissão de Seguridade Social e Família para acompanhar o andamento das medidas propostas pela CPI da Máfia das Órteses e Próteses, documento este que está disponível a todos os membros deste Colegiado. Tendo em vista os rumos e a amplitude que estas investigações tomaram, entendeu-se que era importante e necessário abrir uma Comissão Parlamentar de Inquérito que investigasse especificamente as irregularidades ocorridas no âmbito do Rio Grande do Sul. Uma outra prática recorrente é a obtenção de lucro sobre os medicamentos prescritos e utilizados na rede hospitalar, o que é vedado pela Lei nº 5991/73, que regula a dispensação de medicamentos, proibindo aos hospitais de auferirem lucros sobre estes medicamentos, uma vez que seu objeto social é a prestação de serviços médico-hospitalares e não de comércio. Tal legislação continua em vigor e é corroborada pela Resolução nº 03, de 04 de maio de 2009, do CMED – Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, que proíbe o comércio, ou seja a aplicação de qualquer tipo de mais-valia, para medicamentos, drogas ou produtos para saúde (incluindo aqui Materiais de 26 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Consumo, Órteses, Próteses, Sínteses e Materiais Especiais) para empresas prestadoras de serviços de saúde (hospitais e clínicas). Também, esta CPI se propõe a analisar uma denúncia acerca dos valores exorbitantes acatados recentemente pelo CMED para a comercialização no Brasil dos novos medicamentos indicados para tratamento da Hepatite “C” sendo eles o Sovaldi® 400 mg (sofosbuvir), o Olysio®150 mg (Semiprevir) e o Daklinza® 60 mg (daclastavir) cujos valores ultrapassam o montante de duzentos mil reais o tratamento, e, neste patamar, impede que 99,9% das pessoas infectadas pela Hepatitie C tenham acesso a este tratamento. Segundo a denúncia, o motivo que leva esses laboratórios em extrapolar seus preços é o de induzir, pela via judicial, a obrigação de fornecimento dos medicamentos pelos Seguros e Planos de Saúde por esses preços aviltantes. A explicitação demonstra que esse fato tem duas consequências possíveis, a primeira seria a falência de muitas operadoras de planos, conforme a massa de usuários que ingressariam no judiciário para cobertura do medicamento a esses preços. A segunda seria o aumento de preços dos planos que obrigará muitas pessoas e os empresários a cancelarem os planos de saúde pelo impacto na mensalidade dos seguros saúde. Na esteira disso, como o preço ficou proibitivo para os pacientes fora do protocolo do SUS, aumentarão de forma exponencial as liminares judiciais para 27 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS o fornecimento não só contra as auto-gestões, planos e seguros de saúde, mas também, contra governos estaduais ou municipais que forçosamente acabarão financiando pelo valor de mercado assim que acabar o estoque dos tratamentos comprados para 15.000 pacientes previstos na verba do Ministério da Saúde, que servirá para tratar somente os casos mais agravados pelas doenças decorrentes da infecção pelo vírus. Em decorrência da aprovação do Requerimento de Comissão Parlamentar de Inquérito nº 01/2015, de autoria do Deputado Missionário Volnei mais 34 Deputados signatários, foi criada nesta Assembleia Legislativa a Comissão Parlamentar de Inquérito das Próteses e Medicamentos com o objetivo de investigar de forma detalhada a atuação da ““máfia das próteses”” e as irregularidades na comercialização de medicamentos, estritamente no âmbito do Estado do Rio Grande do Sul, que terá duração de 120 dias, a contar do dia 16 de junho de 2015, data de sua instalação, prorrogável por mais 60 dias. Por este motivo, visando o bom funcionamento da CPI, sugerimos aos ilustres membros da Comissão, o presente roteiro de trabalho, que, através de suas atividades investigatórias, deverá permitir a formação da convicção dos nobres parlamentares acerca do tema em pauta. Tendo em vista que as investigações podem apontar novos direcionamentos propõe-se, aqui, um roteiro de trabalho preliminar. 28 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 2.1 METODOLOGIA A investigação a ser realizada por esta CPI, terá como princípio fundamental considerar toda e qualquer irregularidade denunciada que, de alguma forma, sinalize a obtenção de lucros escusos por parte da chamada ““máfia das próteses” e dos medicamentos”. Em primeira instância, esta Comissão levará em consideração todas as informações obtidas pela CPI da Câmara e do Senado que tiveram alguma ligação com a atuação da ““máfia das próteses””, especificamente, no Estado do RS. O propósito é aprofundar as investigações, desbravando caminhos ainda não percorridos e que possibilitem a revelação de novos expoentes desta “máfia”. Diante disso, seguindo orientação da Procuradoria Geral do Estado e da Polícia Civil, estabeleceu-se que esta CPI fará um chamamento à população para que tragam à Comissão novas denúncias acerca de possíveis irregularidades em procedimentos médicos que apontem nesta direção. Um canal na Ouvidoria da ALRS foi aberto por ocasião da instalação desta CPI, em que dezenas de pessoas já realizaram denúncias, e que permanecerá aberto até o encerramento dos trabalhos desta Comissão. 29 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Após o recebimento destas denúncias por telefone, e-mail ou através da ouvidoria da Assembleia Legislativa, todos os depoimentos serão filtrados pela assessoria da comissão, que apresentará os casos mais relevantes e que deverão ser ouvidos oficialmente por esta CPI. 2.2 ATIVIDADES A SEREM DESENVOLVIDAS Os trabalhos da Comissão serão desenvolvidos obedecendo as disposições legais e deverão, dentre outras medidas: a) determinar diligências, ouvir indiciados, inquirir testemunhas sob compromisso, requisitar de órgãos e entidades da administração pública informações e documentos, tomar depoimentos e requisitar os serviços de quaisquer autoridades, inclusive policiais; b) convidar pessoas que detém o conhecimento sobre o assunto, para ministrarem palestras esclarecedoras sobre o tema, tanto das próteses quanto dos medicamentos. c) criar uma força tarefa integrada pela CPI das Próteses e Medicamentos, pela Procuradoria Geral do Estado, pela Policia Civil, pela Policia Federal, pelo Ministério Público Estadual e pela Defensoria Pública Estadual, com o objetivo de reunir o material que já está sendo produzido por estes órgãos 30 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS na busca de uma sistematização do trabalho e de melhor conhecer as linhas de investigação, seja no tocante às próteses seja no que concerne aos medicamentos. d) Deslocar-se a qualquer ponto do Estado para a realização de investigações e audiências públicas, caso necessário, para complementar as investigações; 2.2.1 Oitivas de testemunhas As oitivas das testemunhas serão divididas em 5 categorias, conforme discriminação a seguir: 2.2.1.1 Categoria de instrução A Categoria de Instrução será composta por representantes dos órgãos de controle e regulação, como o Ministério Público Estadual, Ministério Público Federal, Procuradoria-Geral do Estado, Polícia Civil, Polícia Federal, Tribunal de Contas da União e do Estado e Defensoria Pública Estadual que serão convidados a prestar esclarecimentos acerca de investigações já realizadas envolvendo o objeto desta CPI. Também serão chamados a ANVISA, a ANS e a CMED e os órgãos e entidades médicas. 31 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 2.2.1.2 Categoria de supostas vítimas A Categoria de supostas vítimas será composta por: a) Aquelas identificadas através de denúncias de pessoas físicas recebidas através da Ouvidoria desta Casa envolvendo o SUS e os Planos de Saúde Públicos e Privados com abrangência no Estado do Rio Grande do Sul; b) Aquelas identificadas através de denúncias dos principais planos de saúde do Estado do RS recebidas através de relatórios de liminares judiciais com indicações de possíveis fraudes apontadas pelo departamento jurídico destas empresas; c) Pelas supostas vítimas identificadas por meio de relatórios dos últimos 05 anos que serão solicitados a Hospitais do RS onde foram realizadas cirurgias ortopédicas, traumatológicas e hemodinâmicas através de liminares judiciais que solicitaram o uso de Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPMEs), sobretudo os importados, que não são cobertos pelos planos públicos de saúde e pela grande maioria dos planos de saúde privados. 32 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 2.2.1.3 Categoria dos médicos e advogados Profissionais da área da medicina ou do direito mencionados por vítimas ou identificados nos relatórios enviados pelos planos de saúde e que supostamente cometeram fraudes. 2.2.1.4 Categoria de empresários e administradores A Categoria dos empresários e dos administradores de empresas atuantes na indústria das órteses, próteses e materiais especiais que possuem alguma relação com médicos e advogados que solicitaram através de liminares a realização de cirurgias, utilizando, primordialmente, os referidos itens de origem importada e a categoria dos empresários e administradores da indústria farmacêutica. 2.2.1.5 Categoria dos representantes e gestores hospitalares A Categoria dos representantes e gestores hospitalares dos principais estabelecimentos de saúde do Estado onde ocorreram irregularidades na comercialização de medicamentos e/ou cirurgias ortopédicas, traumatológicas e hemodinâmicas através de liminares judiciais que solicitaram o uso de Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPMEs) realizadas por médicos mencionados 33 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS por vítimas ou identificados nos relatórios enviados pelos planos de saúde e que supostamente remetem a fraudes. 2.2.1.6 Categoria dos gestores públicos e agentes políticos A Categoria dos gestores públicos e agentes políticos que tenham relação com alguma das categorias arroladas nos itens anteriores. 2.3 RESULTADO ESPERADO: RELATÓRIO FINAL Ao término dos trabalhos a CPI deverá elaborar um relatório final com conclusões sólidas e embasadas em provas a serem produzidas ao longo das investigações. O relatório final deverá, ainda, ser entregue aos órgãos públicos competentes (Ministério Público, Procuradoria do Estado, Polícia Civil, Governo do Estado entre outros). No final da trajetória, a CPI das Próteses e Medicamentos terá como desafio deixar um importante legado para a sociedade gaúcha e para as instituições públicas e conselhos profissionais, sugerindo a elaboração de Projetos de Lei, encaminhando recomendações e providências que alterem rotinas administrativas nos setores público e privado, regulamentando com mais rigor a prática das cirurgias envolvendo o implante de próteses médicas, além de estabelecer novas políticas para o setor da saúde pública. 34 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS A CPI das Próteses e Medicamentos deverá CONCLUIR, após todas as investigações, por apontar, se for o caso, responsabilidades em relação aos envolvidos nas fraudes relacionadas ao uso e comercialização de próteses no Rio Grande do Sul, além de fraudes relacionadas à comercialização de medicamentos. Além disso, deverá apresentar sugestões às autoridades competentes propondo um novo marco regulatório, a fim de disciplinar e definir critérios para realização de cirurgias, corrigindo a importação e o registro das peças utilizadas para implantes, forma de aquisição e comercialização das peças e diretrizes para o uso dos dispositivos médicos, além de buscar transparência nos preços aplicados nos equipamentos, bem como nos medicamentos, possibilitando uma melhora substancial no atendimento dos pacientes bem como prevenindo a lesão ao erário público 35 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 3. AÇÕES E ATIVIDADES DA COMISSÃO Além das oitivas de testemunhas e requisição de documentos, coleta de provas, praxe nas comissões parlamentares de inquérito, também foram realizadas diversas diligências, consubstanciadas em reuniões de trabalho com especialistas da área, represesentantes de órgãos públicos estaduais e federais, entidades médicas, planos de saúde e outras autoridades. 3.1 TABELA DE REUNIÕES DATA: 16 de Junho de 2015 CERIMÔNIA DE INSTALAÇÃO Posse do Presidente, membros titulares e suplentes. ATA: Instalação REUNIÃO: 01 ORDEM DO DIA: OITIVA/PALESTRA DATA: 23 de Junho de 2015 Foi aprovado o requerimento nº 1. Não houve. REUNIÃO: 02 ORDEM DO DIA: DATA: 24 de Junho de 2015 ATA: 02 Foram aprovados os requerimentos nºs: 2, 5 e 8. obs.: Eleição do Vice-presidente e Relator. Não houve. OITIVA/PALESTRA REUNIÃO: 03 ORDEM DO DIA REUNIÃO DE TRABALHO ATA: 01 DATA: 01 de julho de 2015 ATA: 03 Não houve quórum para deliberar. Dra. Fabrícia Boscaíne - Procuradora do Estado do RS e dirigente da equipe de saúde da Procuradoria do Domínio Público Estadual. Lourenço Orlandini - Procurador do Estado/RS. Dr. Joerberth Pinto Nunes - Delegado da delegacia contra os crimes fazendários da Polícia Civil/RS. Daniel Ribeiro – Delegado da Polícia Civil/RS 36 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS REUNIÃO: 04 ORDEM DO DIA: OITIVA/PALESTRA DATA: 08 de julho de 2015 ATA: 04 Foram aprovados os requerimentos nºs: 6,13, 14, 15, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 31, 32, 33, 34 e 35. Não houve. REUNIÃO: 05 ORDEM DO DIA: OITIVA/PALESTRA DATA: 15 de julho de 2015 Não houve quórum para deliberar. Não houve. REUNIÃO: 06 ORDEM DO DIA: DATA: 12 de agosto de 2015 ATA: 06 Foram aprovados os requerimentos nºs: 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42. Não houve. OITIVA/PALESTRA ATA: 05 REUNIÃO: 07 ORDEM DO DIA: OITIVA 1 DATA: 19 de agosto de 2015 ATA: 07 Não houve quórum para deliberar. Coleta de depoimento da testemunha Anderson Soares Correa - submetido a cinco cirurgias para colocação e retirada de implantes através de liminar judicial. OITIVA 2 Coleta de depoimento da testemunha Stela Marli Vignochi - submetida a 6 cirurgias para colocação e retirada de implantes, duas delas através de liminar. REUNIÃO: 08 ORDEM DO DIA: OITIVA 1 DATA: 26 de agosto de 2015 ATA: 08 Não houve quórum para deliberar. Coleta de depoimento da testemunha Rosane Elenice Krul - submetida a 2 cirurgias para colocação e retirada de implantes, uma delas através de liminar. Explanação do Dr. Jorge Robinson (Unimed), Sr. Carlos Jeski (Unimed) e Sra. Irene Hahn (Qualiredes) acerca dos abusos da tabela Brasíndice e as irregularidades na comercialização de medicamentos por parte dos hospitais. PALESTRA REUNIÃO: 09 ORDEM DO DIA: OITIVA 1 DATA: 31 de agosto de 2015 ATA: 09 Não houve quórum para deliberar Coleta de depoimento da testemunha Silvio Santos da Silva – submetido a duas cirurgias para colocação de prótese de fêmur, uma delas por liminar. 37 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS OITIVA 2 [Reservada] OITIVA 3 REUNIÃO: 10 ORDEM DO DIA: OITIVA/PALESTRA REUNIÃO: 11 ORDEM DO DIA: OITIVA 1 (Reservada) OITIVA 2 Coleta de depoimento da testemunha Márcio Martins Porciúncula para prestar esclarecimentos sobre os fatos indicados no requerimento de criação desta CPI. Entrega de documentos e breve explanação do Deputado Federal Pompeo de Mattos - Presidente da CPI das Órteses e Próteses da Câmara Federal – acerca do trabalho realizado por aquela CPI. DATA: 1 de setembro de 2015 ATA: 10 Aprovados o Plano de Trabalho e os requerimentos nºs: 43, 44, 45. Não houve. DATA: 09 de setembro de 2015 ATA: 11 Não houve quórum para deliberar. Coleta de depoimento do jornalista Giovani Grizotti que falou sobre os bastidores da reportagem que originou as três CPIs da Câmara, do Senado e da Assembleia Legislativa do RS. Coleta de depoimento da testemunha Eraldo Fonseca submetido a três cirurgias para colocação, ajustes e retirada, respectivamente, de uma placa cervical com oito parafusos. OITIVA 3 Coleta de depoimento da testemunha Nelci Teresinha da Silva - submetida a uma cirurgia por liminar, para colocação de implantes, que resultou na perda de 80% dos seus movimentos. OITIVA 4 Coleta de depoimento da testemunha Daniela de Castro Nichele, ex-paciente do Dr. Fernando Sanchis que teve sua liminar cassada durante a internação da testemunha. Ela explica o funcionamento do esquema. OITIVA 5 Coleta de depoimento da testemunha Ione Luisa Lopes da Rosa e seu esposo Paulo Roberto Rosa Quadros. Ela foi submetida a 3 cirurgias por liminar para colocação de implantes com diferentes médicos. REUNIÃO: 12 ORDEM DO DIA: OITIVA 1 DATA: 14 de setembro de 2015 ATA: 12 Não houve quórum para deliberar. Coleta de depoimento da testemunha Marli Regina Rodrigues Contini – submetida a duas cirurgias ortopédica para colocação de 06 parafusos enviados ao LAMEF para análise química e de procedência. 38 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS OITIVA 2 Coleta de depoimento da testemunha Osmar da Silva e Clarice da Silva. Osmar, ex-paciente do Dr. Fernando Sanchis realizou cirurgia por liminar para colocação de implantes. REUNIÃO: 13 ORDEM DO DIA: OITIVA 1 DATA: 28 de setembro de 2015 ATA: 13 Não houve quórum para deliberar. Coleta de depoimento da testemunha Maria Helena Dias (sogra da Sra. Gisa Melinda Petry que faleceu após a realização de cirurgias ortopédicas realizadas com os médicos Dr. Antônio Cláudio Marques Castilho e Ernani Abreu). A CPI solicitou a exumação do corpo para análise das próteses. Coleta de depoimento da testemunha Salete Toniazzo – submetida a duas cirurgias, a primeira para colocação de 8 implantes e a segunda para retirada de um dos parafusos. OITIVA 2 REUNIÃO: 14 ORDEM DO DIA: DATA: 29 de setembro de 2015 ATA: 14 Foram aprovados os requerimentos nºs: 46, 47, 48, 50 e 51. OITIVA/ PALESTRA Não houve REUNIÃO: 15 ORDEM DO DIA: OITIVIA 1 DATA: 05 de outubro de 2015 ATA: 15 Não havia matérias em ordem do dia. Coleta de depoimento da testemunha Inês Sanagiotto Angelim – ex-paciente do Dr. Paulo Cesar Schultz. Coleta de depoimento da testemunha Airton Romero Camara – ele foi submetido a uma cirurgia de urgência para colocação de um implante transluminal de Endo Prótese, e Angiografia. Há suspeita de que o procedimento tenha sido superfaturado. OITIVA 2 OITIVA 3 ENTREGA DE DOCUMENTOS Coleta de depoimento da testemunha Amélia Barbosa de Oliveira. Ex-paciente do Dr. Antônio Cláudio Marques Castilho, ela ganhou liminar no valor de R$ 725 mil para realização de uma cirurgia supostamente desnecessária. O plano Golden Cross recorreu da decisão, a paciente desistiu da cirurgia e passa bem. Explanação e entrega de documentação por parte do Advogado Edgard Peter Bordini – Coordenador Jurídico do plano de saúde Golden Cross – acerca das inúmeras liminares que o convênio tem recebido e em especial sobre o caso da senhora Amélia Barbosa de Oliveira que 39 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS resultou na denúncia relativa ao Dr. Antônio Cláudio Marques Castilho ao CREMERS. REUNIÃO: 16 ORDEM DO DIA: PALESTRA SESSÃO RESERVADA REUNIÃO: 17 ORDEM DO DIA: OITIVA 1 OITIVA 2 OITIVA 3 REUNIÃO: 18 ORDEM DO DIA: OITIVA 1 DATA: 07 de outubro de 2015 ATA: 16 Foram aprovados os requerimentos nºs: 52, 53, 54, 55, 56, 57 e 58. Explanação do Dr. Paulo Webster - Diretor Executivo da Unimed - acerca dos preços abusivos (acatados pelo CMED) dos novos medicamentos para hepatice C ( Sovaldi, Olysio e Daklinza) que acabam de ser disponibilizado no Brasil e devem desencadear uma onda de liminares trazendo prejuízos, não somente aos planos de saúde, como também aos cofres públicos do Estado. Explanação reservada dos Procuradores da República Dr. Pedro Antônio Roso e Dra. Suzete Bragagnolo acerca da origem da chamada “máfia” das próteses, os crimes envolvidos no esquema, os problemas identificados na área da rastreabilidade e as principais investigações do Ministério Público Federal envolvendo o tema. DATA: 19 de outubro de 2015 ATA: 17 Não houve quórum para deliberar. Explanação do Dr. Telmo Strohaecker – Coordenador do Laboratório de Metalurgia Física da UFRGS – e do Me. Ralf Wellis de Souza – Membro do grupo de Engenharia Biomédica da UFRGS – acerca da primeira pesquisa científica realizada no Brasil sobre a qualidade das próteses. Houve também a apresentação do laudo técnico com o resultado da análise dos implantes retirados da paciente Stela Marli Vignochi. Explanação do Dr. Jarbas Barbosa da Silva – presidente da ANVISA – sobre o serviço de regulação de órteses, próteses e medicamentos no Brasil. Coleta de depoimento do Dr. Rogério Wolf de Aguiar – presidente do CREMERS – sobre as irregularidades e crimes envolvendo médicos no RS. DATA: 21 de outubro de 2015 ATA: 18 Não houve quórum para deliberar. Coleta de depoimento da testemunha Ireda Medeiros Schultz, ex– paciente do Dr. Luís Fernando Chaves Carvalho que realizou cirurgia no joelho para colocação de prótese. A depoente procurou esta Comissão de forma espontânea e fez questão de prestar seu depoimento. 40 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS OITIVA 2 OITIVA 3 REUNIÃO: 19 ORDEM DO DIA: OITIVA 1 OITIVA 2 OITIVA 3 OITIVA 4 OITIVA 5 Coleta de depoimento do Dr. Fernando Sanchis. O médico compareceu a esta reunião, acompanhado de seus advogados, amparado por Habeas Corpus e permaneceu em silêncio durante todo o interrogatório. Coleta de depoimento da Dra. Nieli de Campos Severo. A advogada compareceu a esta reunião, acompanhada de sua advogada, amparada por Habeas Corpus e permaneceu em silêncio durante todo o interrogatório. DATA: 26 de outubro de 2015 ATA: 19 Não houve matérias para aprovação. Coleta de depoimento do Dr. Ernani Vianna de Abreu. O médico compareceu a esta reunião amparado por Habeas Corpus e respondeu parcialmente ao interrogatório. Coleta de depoimento do Dr. Alfredo Gritsh Sanchis. O médico é irmão do Dr. Fernando Sanchis. Coleta de depoimento do Dr. Henrique Cruz. O médico fazia parte da equipe cirúrgica do Dr. Fernando Sanchis. Coleta de depoimento do Dr. Marcelo Tafas. O médico fazia parte da equipe cirúrgica do Dr. Fernando Sanchis. Coleta de depoimento do Dr. Antônio Sábio Jr. O médico fazia parte da equipe cirúrgica do Dr. Fernando Sanchis. REUNIÃO: 20 ORDEM DO DIA: OITIVA/PALESTRA DATA: 27 de outubro de 2015 ATA: 20 Foram aprovados os requerimentos nºs: 49, 59 e 60. Não houve REUNIÃO: 21 ORDEM DO DIA: OITIVA 1 OITIVA 2 DATA: 28 de outubro de 2015 ATA: 21 Não houve matérias para aprovação. Coleta de depoimento do Dr. Evandro Bastianello Porto. Coleta de depoimento do Dr. Nilo Cesar Mandeli. REUNIÃO: 22 ORDEM DO DIA: OITIVA 1 DATA: 09 de novembro de 2015 ATA: 22 Não houve matérias para aprovação. Coleta de depoimento da testemunha Ana Claudia Cabral. Ela foi submetida a cirurgia para colocação de implantes na cervical e alega erro médico. Coleta de depoimento da testemunha Rosângela Barbosa (filha da paciente Amélia Barbosa). A testemunha foi chamada a esta CPI para esclarecer informações supostamente contraditórias envolvendo o médico Dr. Antônio Castilho, sua mãe e a liminar concedida pela justiça no valor de R$ 725 mil. OITIVA 2 41 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS OITIVA 3 Coleta de depoimento da testemunha Elzia Gerald Rubira submetida a cirurgia para colocação de implantes. Elzia ficou paralítica após o procedimento. REUNIÃO: 23 ORDEM DO DIA: OITIVA 1 OITIVA 2 OITIVA 3 DATA: 11 de novembro de 2015 ATA: 23 Não houve quórum para deliberar. Coleta de depoimento do médico Dr. Ailton Moraes. Coleta de depoimento do médico Dr. Levi Lorenzo. Coleta de depoimento do médico Dr. Antônio Cláudio Marques Castilho. REUNIÃO: 24 ORDEM DO DIA: PALESTRA DATA: 16 de novembro 2015 ATA: 24 Não houve matérias para aprovação. Explanação da Sra. Cláudia Scarpin – diretora executiva da ABRAIDI – que detalhou toda a estrutura do Ética Saúde e enfatizou a necessidade da criação de um modelo de autorregulação. Coleta de depoimento dos representantes do Hospital Dom João Becker de Gravataí/RS. Foram ouvidos a Sra. Fabiana Cristina Dressler, diretora do hospital e a Sra. Ana Frozi, supervisora do depto. de compras da instituição. Coleta de depoimento dos representantes do Hospital Nossa Senhora das Graças de Canoas/RS. Foram ouvidos o Sr. Osório Victor Biazus, presidente do hospital e a Sra. Alice Velho, supervisora do setor de compras da instituição. OITIVA 2 OITIVA 3 DATA 18 de novembro de 2015 REUNIÃO CANCELADA. Representantes de algumas das empresas que seriam ouvidas justificaram ausência. REUNIÃO: 25 ORDEM DO DIA: OITIVA 1 OITIVA 2 OITIVA 3 OITIVA 4 DATA: 23 de novembro de 2015 ATA: 25 Não houve quórum para deliberar. Coleta de depoimento do médico Dr. Ilídio José Theisen. Coleta de depoimento do Sr. Larson Hermílio Strehl, proprietário da distribuidora PROHOSP. A presidência desta CPI fez pedido de condução coercitiva aos proprietários da INTELIMED, no entanto a busca foi inexitosa. A presidência desta CPI fez pedido de condução coercitiva aos proprietários da IMPROTEC, no entanto a busca foi inexitosa. O Sr. Henrique Vargas Dambros compareceu no lugar de seu pai, mas foi dispensado. 42 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS REUNIÃO: 26 ORDEM DO DIA: PALESTRA/OITIVA DATA: 24 de novembro de 2015 ATA: 26 Foram aprovados os requerimentos nºs: 61, 62, 63 e 64. Não houve. REUNIÃO: 27 ORDEM DO DIA: OITIVA DATA: 25 de novembro de 2015 ATA: 27 Não havia matérias em ordem do dia. Coleta de depoimento do Sr. José Alfredo Pezzi Parode, presidente do IPERGS e do Dr. Alexandre Guimarães Escobar, diretor de saúde do IPERGS. OITIVA nº 2 Coleta de depoimento da Dra. Fabrícia Boscaíni, Procuradora do Domínio Público Estadual e Dr. Lourenço Orlandini, dirigente da Equipe Saúde da PDPE acerca da judicialização da saúde e atualização sobre a atuação da “máfia das próteses” no IPE. DATA 30 de novembro de 2015 Reunião Cancelada por determinação do Presidente e do Relator da CPI. REUNIÃO: 28 ORDEM DO DIA: OITIVA 1 OITIVA 2 REUNIÃO: 29 ORDEM DO DIA: OITIVIA 1 OITIVA 2 DATA: 02 de dezembro de 2015 ATA: 28 Não houve matérias para aprovação. Coleta de depoimento dos representantes do Hospital Nossa Divina Providência – Porto Alegre/RS. Foram ouvidos o Sr. Fernando Steves Fernandes, diretor técnico do hospital e a Sr. Robson Morales, diretor administrativo da instituição. Coleta de depoimento dos representantes do Hospital da Brigada Miliar em Porto Alegre/RS. Foram ouvidos o Ten. Cel. Igor Volvax Junior, diretor geral do hospital, o Major Milton Bernardes Pignatário, diretor técnico do hospital e o Capitão Dr. Gilberto Kappel, chefe do setor de compras da instituição. DATA: 07 de dezembro de 2015 ATA: 29 Não houve matérias para aprovação. Coleta de depoimento dos Srs. Francisco José Dambros e Henrique Vargas Dambros, sócios-proprietários da distribuidora IMPROTEC. Coleta de depoimento dos Srs. Luiz Souza Fidelix e Pedro Mansur Fidelix, sócios-proprietários das distruidoras INTELIMED e MEDTOOLS. O terceiro sócio Sr. Lucas Mansur Fidelix não compareceu a reunião. Todos estiveram amparados por Habeas Corpus. 43 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS OITIVA 3 OITIVA 4 OITIVA 5 REUNIÃO: 30 ORDEM DO DIA: PALESTRA OITIVA 1 OITIVA 2 Coleta de depoimento do Sr. Luiz Alberto Caporlingua e Sra. Maria Alicia Guerra Paz, sócios-proprietários da distribuidora PROGER. Coleta de depoimento do Sr. Jonas Ferreira Rocha, proprietário da empresa TECCS. Compareceu juntamente com o seu advogado, amparado por Habeas Corpus e permaneceu em silêncio durante todo o interrogatório. Coleta de depoimento da Sra. Elisabete Generosa Coutinho da Rocha e Sra. Patrícia da Rocha Rabello, sócias-proprietárias da distribuidora INMED. DATA: 14 de dezembro de 2015 ATA: 30 Não houve matérias para aprovação. Explanação do Dr. Giovani Saavedra, advogado especialista em Compliance na área da saúde, sobre a importância do compliance na redução das ações da “máfia das próteses” no estado. Coleta de depoimento dos representantes do Hospital Moínhos de Vento – Porto Alegre/RS. Foram ouvidos o Sr. Fernando Andreatta Torelly, superintendente executivo do hospital, o Sr. Mohamed Parrini, superintendente de operações e finanças e o Sr. Luiz Antonio Nasi, superintendente médico da instituição. Coleta de depoimento dos representantes do Hospital Mãe de Deus – Porto Alegre/RS. Foram ouvidos o Sr. Alceu Alves da Silva, diretor geral do hospital, Sr. Paulo Gil, diretor corporativo de suprimentos e o Sr. Luiz Felipe Santos Gonçalves, superintendente médico da instituição. 3.2 DILIGÊNCIAS REALIZADAS Durante os 6 meses de atuação desta Comissão Parlamentar de Inquérito, a assessoria técnica realizou uma série de reuniões e encontros presenciais com autoridades de órgãos públicos estaduais e federais, especialistas na área do direito e da medicina, assim como representantes de entidades médicas ou área afins, buscando preferencialmente aqueles que, há 44 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS alguns anos, têm abordado amplamente o assunto e demonstrado algum tipo de preocupação efetiva na busca por soluções que tenham o intuito de minimizar as ações organizadas da chamada ““máfia das próteses”, órteses e dos medicamentos”. Os principais encontros que trouxeram informações relevantes para esta investigação foram listados abaixo. Além disso, todo o processo de filtragem e seleção das “supostas vítimas”, isto é, pessoas que se sentiram lesadas e que entraram em contato com a CPI através da ouvidoria da AL, ou ainda contatadas através de indicações enviadas pelos departamentos jurídicos dos planos de saúde - foi estabelecido e aprofundado em entrevistas diárias realizadas por telefone e sobretudo em encontros presenciais com a assessoria técnica da comissão. 3.2.1 Reunião com a Procuradoria-Geral do Estado do RS No dia 11/06/2015 o Coordenador da CPI, servidor Oziel Alves, reuniuse com as Procuradoras do Estado do RS, Dra. Fabrícia Boscaíni e Dra. Patrícia Dall’Acqua, na sede da Procuradoria Geral do Estado em Porto Alegre, a fim de colher informações que pudessem direcionar as investigações desta Comissão. A partir deste encontro esta CPI obteve as primeiras informações numéricas acerca da judicialização da saúde no Estado, sobretudo no que diz respeito a articulação da ““máfia das próteses”” e seus prejuízos para os cofres públicos estaduais. Na ocasião, as procuradoras sugeriram a CPI, que já no 45 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS início de suas atividades, fizesse um chamamento a população, através da mídia, disponibilizando um serviço de ouvidora na casa, para que pacientes e ex-pacientes, possivelmente lesados, de todo o Estado do RS, pudesse contribuir com novas denúnicas e informações. Desta forma, a CPI das Próteses e Medicamentos poderia fazer, efetivamente, um trabalho diferenciado daqueles já realizados por outros órgãos governamentais. 3.2.2 Reunião com o Fórum Latino Americano de Defesa do Consumidor No dia 10 de julho de 2015 o Coordenador da CPI, Oziel Alves, juntamente com o assessor de imprensa Antonio Czamanksi e o policial civil Luciano de Mello, estiveram representando a Comissão Parlamentar de Inquérito, na 10º reunião técnica do Comitê de Órtese e Próteses do Fórum Latino Americano de Defesa do Consumidor, realizado na sede da Federação da UNIMED em Porto Alegre. Na pauta, uma apresentação da síntese das propostas e sugestões do comitê a serem encaminhadas a CPI, ao Poder Legislativo e ao Ministério da Saúde. Para este encontro, foram convidadas as seguintes entidades: - Abramge - RS; - Advocacia Geral da União; - ANS; - ANVISA – RS; - CREMERS; 46 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS - Defensoria Pública da União; - Defensoria Pública Estadual; - Delegacia do Consumidor; - Especialistas e Estudiosos no assunto; - Federação da Unimed – RS; - Federação dos Hospitais e Estabelecimentos de Saúde do Rio grande do Sul; - Fórum Latino Americano de Defesa do Consumidor - FEDC; - Imprensa; - IPE – Instituto de Previdência do Estado do Rio Grande do Sul - Ministério da Fazenda; - Ministério Público Estadual; - Ministério Público Federal; - OAB – RS; - Operadoras – Unidas/ Bradesco/Golden Cross/ Cassi/FenaSaúde/Geap; - PGE – Procuradoria Geral do Estado RS; - Poder Judiciário; - Polícia Federal; - Procon – RS; - Secretaria Estadual de Saúde; - Secretaria Municipal de Saúde; - SIMERS; - SINDIHOSPA - SINDIÓPTICA - RS - Tribunal de Contas do Estado – TCE - RS - Unimed – Porto Alegre. - Unimed Mercosul; - Universidade Federal de Ciências da Saúde – RS. Há muitos anos, o referido Fórum - integrante do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor, que congrega mais 70 (setenta) entidades públicas e civis do Rio Grande do Sul - vem tratando sobre o superfaturamento em liminares na área da saúde, sobretudo no que se refere as OPMEs, fato este que afeta 100% dos convênios e também os cofres públicos. Foi a partir deste encontro que a CPI teve acesso as denúncias sobre a comercialização irregular de medicamentos em hospitais gaúchos e também 47 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS acerca dos valores abusivos acatados pelo CMED para os novos medicamentos para a hepatite C recém disponibilizados no Brasil. O encontro, além de estabelecer uma conexão com os departamentos jurídicos de diversos planos de saúde, rendeu o convite para que os médicos Dr. Jorge Robinson e Dr. Paulo Roberto Webster formalizassem a esta comissão as referidas denúncias, dispostas no capítulo 6, subitens 6.1 e 6.2, respectivamente, assim como sugestões para resolver os problemas. 3.2.3 Reunião com a diretoria médica do IPERGS No dia 02 de julho de 2015 a assessoria da CPI participou de reunião na sede do IPERGS para tratar sobre um processo administrativo entregue pela equipe do ex-deputado Vanderlan Vasconselos, ao Presidente desta CPI, que relacionava ações judiciais dos beneficiários desta instituição, com valores exorbitantes, em sede de medida liminar, para a obtenção de materiais de OPMS e também para dialogar acerca da solicitação de uma listagem de cirurgias para colocação de implantes, realizadas por liminares, referente aos últimos cinco anos. Inicialmente a equipe do IPERGS demonstrou que o atendimento a tal solicitação seria impossível, visto que as liminares que chegavam ao IPE, não eram registradas no sistema, por uma questão de impossibilidade técnica do software. Disseram ainda que tais registros ficavam armazenados em arquivos 48 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS físicos da instituição e que uma busca a estes registro seria impossibilitada, uma vez que boa parte dos processos físicos de liminares teria sido objeto de furto ou extravio. É importante salientar que o resultado desta reunião determinou os rumos das investigações desta CPI, que inicialmente pretendia focar apenas nas fraudes cometidas pela ““máfia das próteses” que lesavam os cofres públicos e o IPERGS. Estiveram presentes na reunião o Coordenador da CPI Oziel Alves e a assessoria dos Deputados Missionário Volnei, Enio Bacci e Marcel van Hattem, respectivamente, os senhores Cleni Oliveira, Francieli Chesani e Alexandre Prates. Do IPERGS estiveram presentes os senhores Antônio de Pádua, na época Diretor de Saúde do Instituto, João Luiz Cabral Vieira, Presidente da Comissão de Sindicância do IPERGS e os integrantes da Diretoria de Saúde daquele órgão senhores Felipe Wagner da Rosa, Paulo Gnoatto, Ronaldo Borges, Maria Tereza Franco e Juliana Peres. 3.2.4 Reunião com Ministério Público Federal de Canoas No dia 04/09/2015 o coordenador da CPI Oziel Alves e a estagiária de Direito da CPI, Karine Machado estiveram reunidos com o Procurador Geral da República, Dr. Pedro Antônio Roso, na sede do MPF em Canoas, para tratar de assuntos relativos ao descumprimento das RDCs 59/2000, 59/2008 e 14/2011 49 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS da ANVISA e a Resolução 1804/2006 do Conselho Federal de Medicina que determina as regras de rastreabilidade assim como os responsáveis pelo etiquetamento dos prontuários dos pacientes, transgressão esta detectada em 99% dos prontuários entregues por supostas vítimas ouvidas por esta CPI. Na oportunidade o Dr. Roso explicou a esta assessoria que o descumprimento das referidas normas sobre rastreabilidade incorre o médico responsável pela cirurgia e o diretor técnico do hospital em que esta é realizada no crime do art. 273 do Código Penal, norma penal em branco complementada pelas resoluções acima mencionadas. Na ocasião o Procurador entregou a esta CPI, cópia de 03 prontuários com notas fiscais da empresa PROHOSP em que produtos diferentes foram registrados com o mesmo número de rastreabilidade da ANVISA configurando assim o crime de falsificação supra mencionado. Segundo o Procurador da República do Ministério Público Federal, que investiga 253 cirurgias realizadas nos anos de 2006 e 2007 no Hospital Nossas Senhora das Graças em Canoas - cirurgias estas, glosadas, isto é, não pagas pelo Ministério de Saúde, pelo fato de não ter existido a comprovação da realização das mesmas, por falta de RX posteriores, que comprovassem a colocação dos produtos cobrados do SUS, no valor médio de quantitativo de produtos por cirurgia, do dobro dos valores de Novo Hamburgo e Porto Alegre, 50 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS conforme levantamento apontado pelo TCU - as mesmas não apresentam prontuários com as etiquetas de rastreabilidade, nem a nota fiscal com os registros exigidos pela ANVISA. Destas 253 cirurgias para a colocação implantes, 111 são da empresa PROHOSP Comércio Ltda. O procurador mostrou ainda, que muitas destas cirurgias apresentam número de rastreabilidade em desacordo com o número efetivamente registrado na ANVISA, caso este dos três prontuários médicos anexados a este relatório e detalhados a seguir: a) Maria Leni Rodrigues de Souza, realizada em 11.06.07, cuja nota fiscal refere a colocação de 02 hastes, 06 parafusos pediculares, 06 ganchos e 02 sistemas de fixação transversal, cujo número de registro na ANVISA inserido na nota fiscal é 10171110038, que está registrado na ANVISA como um mero parafuso para síntese óssea (este para colocação no tornozelo; a cirurgia teria sido na coluna); b) Maria das Dores Pereira Lima de Menezes, cirurgia que teria sido realizada em 22.11.06, mesma situação anterior e; c) Jorge Aires Ramos, cirurgia em 22.01.07, mesma situação anterior. Essa situação descumpre a RDC 59 de 2000 da ANVISA, e Resolução 1.804, de 09 de novembro de 2006, que complementam o art. 273, caput, e parágrafo primeiro, B, e seus incisos do Código Penal. 51 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Grande parte das 253 pessoas que se submeteram a estas cirurgias, relatou ao MPF que ao invés de melhora, houve uma piora no quadro clínico após o procedimento. O procurador relatou ainda, que em alguns casos a colocação do material cobrado do SUS não foi o quantitativo, efetivamente, colocado no paciente. 3.2.5 Reunião com Ministério Público Estadual No dia 23/09/2015 o coordenador da CPI, Sr. Oziel Alves e a estagiária de direito da comissão, Karine Machado estiveram em reunião com o Dr. Júlio Cezar de Melo (Promotor de Justiça do Estado do RS) para estabelecer um primeiro contato com o Ministério Público, uma vez que, a função primordial deste órgão é pela defesa da ordem jurídica e dos interesses da sociedade e pela fiel observância da Constituição (das leis). Na ocasião foram sanadas dúvidas referente a formatação devida do relatório final desta CPI, a fim de que o mesmo seja aproveitado pelo Ministério Público em sua integralidade. 3.2.6 Reunião com Saavedra & Gottschefsky - Advogados Associados No dia 26 de novembro de 2015, o Coordenador da CPI, servidor Oziel Alves e a estagiária de direito Karine Machado estiveram reunidos com o Dr. 52 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Giovani Saavedra, professor da faculdade de direito da PUCRS e um dos maiores especialistas no país em controle ético em negociações na área da saúde (compliance), para discutir acerca dos desafios e possibilidades da implantação de uma lei do compliance às distribuidoras de OPMEs no Rio Grande do Sul. O encontro rendeu o convite para que o Dr. Giovani Saavedra realizasse uma palestra sobre compliance e suas possibilidades na redução das ações da “máfia das próteses” em reunião oficial desta CPI. A apresentação do especialista foi compilada e incluída neste relatório na forma de artigo, gerando inclusive uma proposta de projeto de lei, intitulada “Lei do Compliance diposta na conclusão. 3.2.7 Reunião com a Prof. Dra. Angélica Carlini No dia 18 de dezembro de 2015, o Coordenador da CPI, servidor Oziel Alves e a estagiária de direito Karine Machado, estiveram reunidos com a Profa. Dra. Angelica Carlini, autora do livro Judicialização da Saúde Pública e Privada no Brasil a fim de obter mais informações acerca de uma de suas ideias que visam reduzir a judicialização da saúde no Brasil. A proposta que trata da criação dos Núcleos de Apoio Técnico dentro do Judiciário foi incluída em forma de artigo no corpo deste relatório, assim como nas recomendações desta conclusão. 53 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 3.2.8 Reunião com a SBOT/RS No dia 6 de novembro de 2015, o coordenador da CPI, servidor Oziel Alves, esteve reunido com o Dr. Carlos Eduardo Valiente, Presidente da Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia – Regional Rio Grande do Sul (SBOT/RS), na sede do Hospital Mãe de Deus em Porto Alegre (RS) para obter mais informações acerca do cenário de atuação da ortopedia e traumatologia no Estado. Na ocasião, o presidente afirmou que estas investigações, apesar de necessárias, eram constrangedoras para a classe médica, majoritariamente ética, tendo em vista que existem mais de 1200 profissionais atuando na área da ortopedia e traumatologia no RS e menos de 1% destes poderiam ser considerados envolvidos no que se conhece por “máfia das próteses”. 3.2.9 Reunião com a ANVISA – Brasília No dia 16 de outubro de 2015, o Coordenador da CPI, servidor Oziel Alves, esteve reunido com a assessoria da presidência da ANVISA em Brasília, a fim de obter mais informações acerca do processo de registro, rastreabilidade e fiscalização por parte da instituição, no que se refere ao cumprimento das normas de importação, distribuição e venda de implantes ortopédicos no Brasil. 54 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Na ocasião foi oficializado o convite ao presidente ou representante do presidente, para que comparecesse à próxima reunião da CPI das Próteses e Medicamentos da Assembleia Legislativa a fim de prestar esclarecimentos. 3.2.10 Reunião com o Conselho Federal de Medicina – Brasília No dia 16 de dezembro de 2015, o Coordenador da CPI, servidor Oziel Alves, esteve reunido com o Presidente do Conselho Federal de Medicina, Dr. Carlos Vital Tavares Corrêa Lima a fim de obter esclarecimentos acerca da validade de normas e resoluções do Conselho (sobretudo no que diz respeito aos critérios de rastreabilidade e indicação de três marcas); sanções em caso de descumprimento das normas; assim como ideias que venham contribuir para a redução das ações da chamada “máfia das próteses”. Na ocasião, o presidente declarou que o seu interesse pelo assunto já era bastante antigo, sendo o que o mesmo já tinha realizado algumas publicações sobre o tema, entre elas, um artigo na Folha de São Paulo no ano de 2010, em que pontuava as irregularidades que vinham ocorrendo na área das OPMEs e que se alastravam pelo Brasil. Por fim, formalizou-se o pedido do Conselho Federal de Medicina a esta CPI para que este colegiado surgira ao Congresso Nacional a edição de uma lei que venha determinar a ANVISA ou ao CMED, competência legal para elaborar 55 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS uma tabela nacional de preços máximos e mínimos para as órteses e próteses, como já ocorre com os medicamentos no Brasil. 3.2.11 Reunião com a CPI das Próteses no Senado Federal No dia 16 de dezembro de 2015 o Coordenador da CPI, servidor Oziel Alves, esteve reunido com a assessoria da Comissão Parlamentar de Inquérito das Órteses e Próteses do Senado Federal com o intuito de obter mais informações acerca das investigações realizadas até então, sobretudo no que se refere aos nomes já investigados pela CPI do Rio Grande do Sul. 3.2.12 Reunião com a presidência do IPERGS No dia 12 de novembro de 2015 o Coordenador da CPI, servidor Oziel Alves e a estagiaria de direito Karine Machado estiveram reunidos com o Sr. José Parode (Presidente do IPERGS), Alexandre Escobar (Diretor de Saúde), Claudia Kremer (Agente Setorial da PGE), Ivan Barreto (Chefe do Gabinete do IPE), João Vieira (Presidente da Comissão Processante de Sindicância), Paulo Gnoatto (Assessor do Diretor de Saúde) e Marcos Chabar (Assessor de controle interno) para obter mais esclarecimentos acerca das liminares encaminhadas ao IPE nos últimos 5 anos, que autorizavam a realização de cirurgias de órteses, próteses e stents. 56 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Na ocasião, o presidente colocou a atual gestão à disposão desta CPI para fornecer as informações necessárias para auxiliar no devido andamento das investigações. 3.2.13 Condução Coercitiva No dia 20 de novembro de 2015 esta CPI expediu Oficio de nº 109/2015, dirigido ao Comando Geral da Brigada Militar, para que procedesse à condução coercitiva das testemunhas Luiz Souza Fidelix e Lucas Mansur Fidelix, representantes legais da empresa INTELIMED COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA e as testemunhas Francisco José Dambros e Henrique Vargas Dambros, representantes legais da empresa IMPROTEC COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA que haviam justificado antecipadamente que não compareceriam pela segunda vez, a oitiva que seria realizada em 23 de novembro de 2015. Os mandados foram cumpridos, porém os referidos não foram encontrados, tendo sido a condução coercitiva inexitosa. 3.2.14 Visita técnica à Portomed. No dia 28 de novembro de 2015, o Coordenador da CPI, servidor Oziel Alves, juntamente com o Policial Civil Luciano de Melo Martins, estiveram em 57 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS visita técnica as instalações da distribuidora de implantes Portomed em Porto Alegre para conhecer o organograma da empresa e os procedimentos envolvidos desde a importação das peças, passando pela venda até o controle da rastreabilidade após a cirurgia. A visita, aprovada através de requerimento apresentado a esta CPI, se deu em razão de que esta foi a única empresa cuja documentação analisada seguia a risca todas as exigências da ANVISA. 3.2.15 Tribunal de Justiça – Pedido de Exumação No dia 05 de novembro de 2015 o Deputado Missionário Volnei, Presidente da CPI das Próteses e Medicamentos, encaminhou ofício de nº 104/2015, diretamente ao Desembargador José Aquino Flores de Camargo, à época Presidente do Tribunal de Justiça do RS, requerendo a autorização para exumação do corpo de Gisa Melinda Petry da Silveira, falecida em 22 de março de 2015, conforme atestado de óbito anexado, para que, posteriormente, os materiais retirados fossem encaminhados ao LAMEF – Laboratório de Metalurgia Física da UFRGS para perícia. Em resposta, o Presidente do Tribunal de Justiça no dia 10 de novembro de 2015 informou que a exumação, disciplinada no art. 163 do CPP, depende de autorização judicial, descabendo, portanto, qualquer apreciação na esfera administrativa. 58 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Esta CPI solicitou que a Procuradoria da Assembleia Legislativa, competente para representar a ALRS em juízo, diante dos fatos supramencionados, protocolasse demanda judicial. O processo judicial relacionado ao pedido de exumação, de nº 001/2.16.0000901-6 encontra-se na 11º Vara Criminal da Comarca de Porto Alegre, tendo como última movimentação processual carga ao Ministério Público. 59 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 3.3 REQUERIMENTOS APRESENTADOS LISTA DE REQUERIMENTOS APRESENTADOS NA CPI DAS PRÓTESES E MEDICAMENTOS _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 1/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER, nos termos dos arts. 77 e 194, inciso XII, do Regimento Interno, a suspensão dos trabalhos durante o período do recesso parlamentar. Situação: Aprovado em 23/06 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 2/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER, que seja realizada oitivas no município de Passo Fundo, em SESSÃO RESERVADA, em local a ser determinado. Local: Passo Fundo Situação: Aprovado 24/06 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 3/2015 Situação: Retirado em reunião 24/06 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 4/2015 Situação: Retirado em Secretaria _______________________________________________________________ 60 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS CPI das Próteses e Medicamentos REQ 5/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER, que seja eleito e empossado, nos termos do art. 76 do Regimento Interno, o relator da CPI. Situação: Aprovado 24/06 Relator Deputado Enio Bacci _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 6/2015 Proponente: Assunto: Situação: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER, que seja realizada a oitiva da vítima ANDERSON SOARES, na qualidade de testemunha no município de Porto Alegre. Local: Assembleia Legislativa Aprovado 08/07 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 7/2015 Situação: Retirado em Secretaria _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 8/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER, que seja escolhido o vice-presidente da CPI, nos termos do RI. Situação: Aprovado em 24/06 Vice-Presidente: Marcel van Hatem _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 9/2015 Situação: Retirado em Secretaria _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 10/2015 Situação: Retirado em Secretaria _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 11/2015 Situação: Retirado em Secretaria _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 12/2015 Situação: Retirado em Secretaria 61 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 13/2015 Proponente: Assunto: Situação: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER, que sejam convocados para prestarem esclarecimentos em oitivas de 06(seis) pessoas na qualidade de testemunhas no município de Rio Grande, SESSÃO RESERVADA, a fim de preservá-las. Local: Rio Grande-RS Aprovado em 08/07 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 14/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER, que sejam convocados para prestarem esclarecimentos em oitivas de 03(três) pessoas, no município de Uruguaiana, em SESSÃO RESERVADA, a fim de preservá-las. Local: Uruguaiana-RS Situação: Aprovado em 08/07 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 15/2015 Proponente: Assunto: Situação: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER, o resumo das informações que foram coletadas durante o andamento da CPI que está ocorrendo na Câmara Federal em Brasília-DF. Aprovado em 08/07 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 16/2015 Situação: Retirado na reunião de 08/07 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 17/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER, que sejam convocados para prestarem esclarecimentos, os seguintes empresários: FRANCISCO JOSÉ DAMBROS (IMPROTEC), HENRIQUE VARGAS DAMBROS (IMPROTEC), LUCAS MANSUR FIDELIX (INTELIMED), PEDRO MANSUR FIDELIX (INTELIMED), LUIZ SOUZA FIDELIX (INTELIMED). Local: Assembleia Legislativa Situação: Aprovado em 08/07 _______________________________________________________________ 62 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS CPI das Próteses e Medicamentos REQ 19/2015 Proponente: Assunto: Situação: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER, que sejam convocados para prestarem esclarecimentos os administradores dos seguintes hospitais: Hospital Dom João Becker – Gravataí; Hospital Nossa Senhora das Graças - Canoas. Local: Assembleia Legislativa Aprovado em 08/07 CPI das Próteses e Medicamentos Proponente: Assunto: Situação: REQ 18/2015 Deputado(a) Missionário Volnei REQUER a lista com nome dos pacientes que ingressaram com ação judicial, onde houve deferimento do pedido liminar, relativos ao IPE e ESTADO DO RGS, dirigido à PGE; os alvarás judiciais que determinaram o resgate do valor bloqueado para pagamento dos procedimentos cirúrgicos, acima, dirigido à PGE; a lista com relação das órteses, próteses e materiais especiais (OPMS), com valores destes materiais conforme autorizado pelo IPE para as cirurgias dos segurados; a relação com o tipo das órteses, próteses e materiais especiais (OPMS) que houve constrição judicial de pagamento e o comparativo dos valores com aqueles similares da lista autorizada do IPE; Aprovado em 08/07 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 20/2015 Proponente: Assunto: Situação: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER, que seja convocado para prestar esclarecimentos o presidente do CREMERS. Local: Assembleia Legislativa Aprovado em 08/07 63 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 21/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER, que sejam convocados para prestarem esclarecimentos os seguintes Médicos e Advogados: ALFREDO SANCHIS GRITSCH; ANTÔNIO CARLOS SÁBIO JÚNIOR; FERNANDO GRITSCH SANCHIS; GRAZIELLE C. Z. SANCHIS; HENRIQUE ALVES CRUZ; LETÍCIA PINTO LAUXEN, MARCELO LEAL TAFAS; NIÉLI DE CAMPOS SEVERO; RICARDO FELIPE BAYER; ÉVERTON A. PANSERA; DANIEL SOUTO. Situação: Aprovado em 08/07 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 22/2015 Proponente: Assunto: Situação: Deputado(a) Tarcísio Zimmermann Requer a oitiva do Ilustre Representante da Polícia Federal que conheça dos fatos relacionados ao tema desta Colenda Comissão parlamentar de Inquérito e que são investigados no âmbito do seu respectivo órgão. A oitiva deverá ser realizada em audiência de CPI neste Palácio Farroupilha em data e hora a serem oportunamente designadas. Aprovado em 08/07 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 23/2015 Proponente: Assunto: Situação: Deputado(a) Tarcísio Zimmermann Requer a oitiva do Ilustre Representante do Ministério Público Federal que conheça dos fatos relacionados ao tema desta Colenda Comissão parlamentar de Inquérito e que são investigados no âmbito do seu respectivo órgão. A oitiva deverá ser realizada em audiência de CPI neste Palácio Farroupilha em data e hora a serem oportunamente designadas. Aprovado em 08/07 64 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 24/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Tarcísio Zimmermann Requer a oitiva do Ilustre Representante do Ministério Público Estadual que conheça dos fatos relacionados ao tema desta Colenda Comissão parlamentar de Inquérito e que são investigados no âmbito do seu respectivo órgão.A oitiva deverá ser realizada em audiência de CPI neste Palácio Farroupilha em data e hora a serem oportunamente designadas. Situação: Aprovado em 08/07 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 25/2015 Proponente: Assunto: Situação: Deputado(a) Tarcísio Zimmermann Requer a oitiva do Ilustre Representante do Tribunal de Contas do Estado do Rio Grande do Sul que conheça dos fatos relacionados ao tema desta Colenda Comissão parlamentar de Inquérito e que são investigados no âmbito do seu respectivo órgão. A oitiva deverá ser realizada em audiência de CPI neste Palácio Farroupilha em data e hora a serem oportunamente designadas. Aprovado em 08/07 ______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 26/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Tarcísio Zimmermann Requer a oitiva do Ilustre Representante do Tribunal de Contas da União que conheça dos fatos relacionados ao tema desta Colenda Comissão parlamentar de Inquérito e que são investigados no âmbito do seu respectivo órgão. A oitiva deverá ser realizada em audiência de CPI neste Palácio Farroupilha em data e hora a serem oportunamente designadas. Situação: Aprovado em 08/07 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 27/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Tarcísio Zimmermann Requer que seja remetido ao Egrégio Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul pedido de informações acerca da temática abordada por esta Comissão Parlamentar de Inquérito, uma relação completa de ações judiciais que tramitam contra o Estado do Rio Grande do Sul e os seus 65 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS municípios, dos últimos 05 (cinco) anos, com as seguintes informações:1.Réu (Município, Estado ou ambos);2.Autor;3.Procurador do Autor;4.Profissional ou estabelecimento médico, quando possível;5.Valor da indenização;6.Procedimento ou medicamento solicitado. Situação: Aprovado em 08/07 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 28/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Tarcísio Zimmermann Requer seja convocado o Sr. Bruno Garisto, proprietário da empresa BRUMED, para prestar esclarecimentos, exclusivamente sobre fatos determinados no Requerimentos de criação da Presente CPI. Situação: Aprovado em 08/07 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 29/2015 Proponente: Assunto: Situação: Deputado(a) Tarcísio Zimmermann Requer seja convocado o Senhor Marcio Martins Porciúncula para prestar esclarecimentos sobre os fatos indicados no requerimento de criação da presente CPI Aprovado em 08/07 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 30/2015 Situação: Retirado na reunião de 08/07 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 31/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Tarcísio Zimmermann Requer seja convocado o Sr. Giovani Grizotti, repórter da RBSTV, para prestar esclarecimentos, exclusivamente sobre fatos determinados no Requerimento de criação da Presente CPI Situação: Aprovado em 08/07 66 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 32/2015 Proponente: Assunto: Situação: Deputado(a) Tarcísio Zimmermann Requer seja convocado o Senhor Alberto Kaemmerer para prestar esclarecimentos sobre os fatos indicados no requerimento de criação da presente CPI Aprovado em 08/07 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 33/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Tarcísio Zimmermann Requer sejam convocados os Srs. Fernando Strehl e Felipe Strehl, administradores da Empresa Strehl, para prestarem esclarecimentos, exclusivamente sobre fatos determinados no Requerimento de criação da presente CPI. Situação: Aprovado em 08/07 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 34/2015 Proponente: Assunto: Situação: Deputado(a) Missionário Volnei Requer que sejam convocados para prestarem esclarecimentos, os representantes legais das empresas abaixo: ANBFARMA e NUNESFARMA. Aprovado em 08/07 _______________________________________________________________ _ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 35/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Missionário Volnei Requer que seja discutido e apresentada sugestões, para um Plano de Trabalho para esta CPI, em assuntos gerais. Situação: Aprovado em 08/07 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 36/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Enio Bacci Requer seja convocado o proprietário da empresa PROHOSP Sr. LARSON HERMILO STREHL, para prestar esclarecimentos a CPI Situação: Aprovado em 12/08 _______________________________________________________________ 67 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS CPI das Próteses e Medicamentos Proponente: Assunto: REQ 37/2015 Deputado(a) Missionário Volnei Requer o resumo das informações que foram coletadas durante o andamento da CPI que está ocorrendo no Senado Federal Situação: Aprovado em 12/08 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 38/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER que sejam CONVIDADOS, para falarem de forma RESERVADA, os médicos abaixo relacionados sobre os temas objetos desta CPI, em especial os temas indicados: a) Dr. Paulo Roberto de Oliveira Webster:- A controversia sobre os preços dos medicamentos para tratamento da Hepatite “C” divulgados pela ANVISA e CMED e a realidade dos valores de mercado desses medicamentos, bem como a concessão da patente no Brasil para esses medicamentos. - Propostas que indicam os meios como a formulação de leis no âmbito do Estado do Rio Grande do Sul poderão possibilitar o controle das indicações técnicas dos procedimentos aos pacientes, bem como, proteger o controle nos preços das órteses e próteses no nosso Estado. b) Dr. Jorge Guilherme Robinson e Dr. Carlos Jeski- As mazelas criadas pelo periódico Brasíndice e outras revistas que indicam os “preços de mercado“ dos medicamentos e materiais de insumos hospitalares que criam condições desfavoráveis ao consumidor e a concorrência. Situação: Aprovado em 12/08 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 39/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER que seja enviado oficio a TODOS os HOSPITAIS do Rio Grande do Sul, requerendo Relatórios das cirurgias de próteses e órteses realizadas, por liminar judicial, nos últimos 05 anos. Situação: Aprovado em 12/08 68 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 40/2015 Proponente: Assunto: Situação: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER que seja enviado oficio a TODAS as 26 (vinte e seis) Unidades Regionais da Federação da UNIMED do Rio Grande do Sul, requerendo Relatórios das cirurgias de próteses e órteses autorizadas, por liminar judicial, nos últimos 05 anos. Aprovado em 12/08 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 41/2015 Proponente: Assunto: Situação: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER que sejam realizadas as oitivas das vítimas, abaixo relacionadas, que procuraram a CPI e realizaram denúncias: STELLA MARLI VIGNOCH; SILVIO SANTOS DA SILVA; ROSANE ELENICE KRUL FELIX Aprovado em 12/08 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 42/2015 Proponente: Assunto: Situação: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER que sejam convocados para prestar esclarecimentos os seguintes Médicos: MAURO LUCAS; ERNANI ABREU; AILTON MORAES; EVANDRO BASTINELLO PORTO Aprovado em 12/08 ______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 43/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER que sejam realizadas as oitivas de supostas vítimas que teriam sido submetidas a cirurgias de próteses e órteses, com indícios de fraudes, identificadas pelos planos de saúde, inclusive pelo IPERGS, pela Procuradoria Geral do Estado, pela Polícia Civil e pelas vítimas que efetuaram denúncias através do canal da ouvidoria desta Casa, conforme listagens em anexo. Situação: Aprovado em 1/09 69 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 44/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER que sejam solicitados às empresas PROGER, PROHOSP, INTELIMED, IMPROTEC, TECS, SERRA NORTE IMPLANTES, CICLOMED, QLMED, PORTOMED, STREHL, INMED, PROSUL, IGMED, MEDTOOLS BRASIL, ARTHYMED, MEDAFOR, MEDTRONIC, ENDOTEC relatórios de venda referentes aos últimos dois anos de próteses, órteses ou stents aos hospitais ou clínicas do Estado do Rio Grande do Sul, relacionando data, marca e respectivos valores. Situação: Aprovado em 1/09 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 45/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER que sejam solicitados aos hospitais e clínicas do Estado do Rio Grande do Sul, que compraram próteses, órteses ou stents das empresas PROGER, PROHOSP, INTELIMED, IMPROTEC, TECS, SERRA NORTE IMPLANTES, CICLOMED, QLMED, PORTOMED, STREHL, INMED, PROSUL, IGMED, MEDTOOLS BRASIL, ARTHYMED, MEDAFOR, MEDTRONIC, ENDOTEC relatórios de compra, referentes aos últimos dois anos, relacionando data, marca e respectivos valores. Situação: Aprovado em 1/09 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 46/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Enio Bacci Requer, nos termos dos arts. 84 da Resolução 2.288, de 18 de janeiro de 1991 - Regimento Interno, a prorrogação dos trabalhos pelo prazo de 60 (sessenta) dias. Situação: Aprovado em 29/09/15 RDI 210/15 Aprovado em Plenário em 06/10 _______________________________________________________________ 70 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS CPI das Próteses e Medicamentos Proponente: Assunto: REQ 47/2015 Deputado(a) Enio Bacci REQUER que sejam convocados para prestar esclarecimentos o (a) Senhor (a) representante do Laboratório de Metalurgia da UFRGS – LAMEF, sobre o resultado da pesquisa realizada por aquele laboratório e divulgada pelo Jornalista Giovani Grizotti em relação às próteses nacionais e importadas. Situação: Aprovado em 29/09 _______________________________________________________________ _ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 48/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Enio Bacci para prestar REQUER que sejam convocados esclarecimentos os Médicos 1) LEVI LOURENZO MELO, 2) NILO CEZAR MANDELI e 3) JOSE RICARDO VANZIN Situação: Aprovado em 29/09 ________________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 49/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Enio Bacci REQUER que seja encaminhado ao Poder Judiciário pedido de exumação do corpo de Gisa Melinda Petry da Silveira Dias, falecida em 22 de março de 2015, a fim de apurar possíveis divergências entre a causa mortis e o que consta no atestado de óbito. Situação: Aprovado em 27/10 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 50/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER a oitiva dos Excelentíssimos representantes da Procuradoria-Geral do Estado, da Defensoria Pública do Estado, do Tribunal de Justiça do Estado e da Polícia Civil que conheçam dos fatos relacionados ao tema desta Comissão Parlamentar de Inquérito, bem como possam esclarecer sobre as investigações ou ações judiciais que tramitam no âmbito de seus respectivos órgãos. Situação: Aprovado em 29/09 71 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 51/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER a oitiva de representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA (oitiva em 19-10), da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, do INMETRO – Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia , da Ordem dos Advogados do Brasil, seccional Rio Grande do Sul – OAB-RS, do Conselho Federal de Medicina e do Sindicato Médico do Rio Grande do Sul SIMERS que conheçam dos fatos relacionados ao tema desta Comissão Parlamentar de Inquérito. Situação: Aprovado em 29/09 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos Proponente: Assunto: Situação: REQ 52/2015 Deputado(a) Missionário Volnei REQUER que seja escolhido o Vice-Presidente da CPI, tendo em vista a vacância do cargo, nos termos do RI. Aprovado em 07/10 Reconduzido o Dep Marcel Van Hattem como Vice-Presidente _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 53/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER a oitiva dos Senhores Presidente JOSÉ ALFREDO PEZZI PARODE e do Diretor de Saúde ANTÔNIO DE PÁDUA, ambos do Instituto de Previdência do Estado do RS (IPE-RS), para trazerem esclarecimentos acerca da judicialização na área da saúde, no tocante a cirurgias de próteses, órteses e stents, bem como na seara dos medicamentos no âmbito do Ipe-RS. Situação: Aprovado em 07/10 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 54/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER a oitiva do Senhor Secretário de Estado da Saúde para trazer esclarecimentos acerca da judicialização na área 72 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS da saúde, no tocante a cirurgias de próteses, órteses e stents, bem como na seara dos medicamentos no âmbito do Estado do Rio Grande do Sul. Situação: Aprovado em 07/10 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 55/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER a oitiva dos representantes legais designados pelos planos de saúde UNIMED/RS, CABERGS, GEAP, CASSI, GOLDEN CROSS e BRADESCO SAÚDE a fim de trazerem esclarecimentos acerca da judicialização na área da saúde, no tocante a cirurgias de próteses, órteses e stents, bem como na seara dos medicamentos no âmbito do Estado do Rio Grande do Sul. Situação: Aprovado em 07/10 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 56/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER a oitiva de representantes da Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia – SBOT e da Sociedade Brasileira de Neurocirurgia para prestarem esclarecimentos acerca dos fatos relacionados ao tema desta Comissão Parlamentar de Inquérito. Situação: Aprovado em 07/10 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 57/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER a oitiva de representantes da Federação das Santas Casas e Hospitais Beneficentes, Religiosos e Filantrópicos do Rio Grande do Sul e da Federação dos Hospitais e Estabelecimentos de Saúde do Rio Grande do Sul - FEHOSUL para prestarem esclarecimentos acerca dos fatos relacionados ao tema desta Comissão Parlamentar de Inquérito. Situação: Aprovado em 07/10 73 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 58/2015 Proponente: Assunto: Situação: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER a oitiva da Sra. Diretora-Executiva da ABRAIDI Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes, Dra. Claudia Scarpim, para prestar esclarecimentos acerca dos fatos relacionados ao tema desta Comissão Parlamentar de Inquérito. Aprovado em 07/10 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 59/2015 Proponente: Assunto: Situação: Deputado(a) Jeferson Fernandes REQUER seja convocada a Senhora Rosângela de Correa Barbosa para prestar esclarecimentos sobre os fatos indicados no requerimento de criação da presente CPI. Aprovado em 19/10 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 60/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER que seja convocado para prestar esclarecimentos o Médico Dr. ANTONIO CLAUDIO MARQUES CASTILHO, CREMERS 18.741 e o Médico Dr. ILIDIO JOSÉ THEISEN, CREMERS 6583. Situação: Aprovado em 27/10 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 61/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER a oitiva dos representantes legais das seguintes empresas, distribuidoras de equipamentos e dispositivos médicos (órteses, próteses e stents:INMED; PROGER; TECS; SERRA NORTE IMPLANTES; ENDOTEC; MEDTRONIC e QLMED. Aprovado em 24/11/15 Situação: _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 62/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER que seja realizada as oitivas, como testemunhas, dos administradores dos seguintes hospitais: Hospital Divina 74 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Providência; Hospital Mãe de Deus; Hospital Santa Casa de Porto Alegre; Hospital da Brigada Militar; Hospital Moinhos de Vento; Hospital São Vicente de Paula (Passo Fundo)e Hospital Cidade de Passo Fundo (Passo Fundo). Situação: Aprovado em 24/11 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 63/2015 Proponente: Assunto: Deputado(a) Missionário Volnei Requer a oitiva do senhor GIOVANI AGOSTINI SAAVEDRA, advogado especialista em compliance na área de dispositivos médicos, para trazer mais informações acerca do assunto a esta CPI. Situação: Aprovado em 24/11 _______________________________________________________________ CPI das Próteses e Medicamentos REQ 64/2015 Proponente: Assunto: Situação: Deputado(a) Missionário Volnei REQUER nos termos dos artigos 77 e 194, inciso XII, da Resolução nº 2.288/91, Regimento Interno da Assembleia Legislativa, a suspensão de seus trabalhos no recesso parlamentar, no período de 23/12/2015 a 31/01/2016. Aprovado em 24/11 RDI 228/15 aprovado em Plenário em 08/12/15 3.4 OFÍCIOS EXPEDIDOS E DOCUMENTOS RECEBIDOS Em anexo, lista de todos os ofícios expedidos e recebidos por esta CPI. 75 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 4. RESUMOS DE OITIVAS, DEPOIMENTOS E PALESTRAS Nos subtópicos deste capítulo, o relatório dá destaque as principais informações expostas por testemunhas, investigados e palestrantes em oitivas ou palestras realizadas por esta CPI. Os depoimentos e explanações foram organizados conforme a distribuição prevista no Plano de Trabalho. 4.1 CATEGORIA DE INSTRUÇÃO Alguns dos textos apresentados nesta categoria, foram disponibilizados em forma de artigos, de autoria dos próprios palestrantes, a fim de facilitar a compreensão do leitor. Outros, optou-se por manter a redução da transcrição original. Salienta-se que no caso dos artigos, o tema explanado nas reuniões oficiais permanenceu o mesmo e não houve alterações nas informações apresentadas, conforme transcrições em anexo. As informações relativas as datas das apresentações abaixo, estão relacionadas na tabela de reuniões capítulo 3, subitem 3.1 deste relatório. 4.1.1 PROCURADORIA GERAL DO ESTADO: Dra. Fabrícia Boscaíne e Dr. Lourenço Orlandini (Procuradores) – A judicialização da saúde e a atuação da Procuradoria-Geral do Estado na detecção de fraudes Dr. Lourenço Floriani Orlandini3 Procurador do Estado do Rio Grande do Sul 3 Dirigente da Equipe de Saúde da Procuradoria de Domínio Público Estadual da Procuradoria-Geral do Estado. 76 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS O Estado do Rio Grande do Sul é o Estado campeão no ranking nacional da denominada judicialização da saúde, conforme levantamento feito pelo Conselho Nacional de Justiça4. De acordo com dados obtidos no Controle de Processos Judiciais da Procuradoria-Geral do Estado (CPJ), acesso em janeiro de 2016, tramitam (em primeiro grau) mais de noventa e duas mil ações em que o Estado do Rio Grande do Sul é demandando em prestações de saúde. O crescimento do número de processos ativos contra o Estado do Rio Grande do Sul na área da saúde foi muito sentido na última década, de modo que, enquanto em 2006, havia aproximadamente 8.335 ações ativas em primeiro grau, no ano de 2014, esse número alcançou o número de 91.870 demandas. A tabela a seguir mostra essa evolução: Ano Nº de processos ativos contra o Estado (primeiro grau) 2006 8.355 2007 15.393 2008 22.962 2009 31.860 2010 42.024 2011 52.275 2012 65.435 4 http://www.idisa.org.br/site/documento_5070_0__judicializacao-da-saude:-mais-de-240-milprocessos-tramitam-na-justica.html , acesso em 26/01/2016. 77 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 2013 79.404 2014 89.284 2015 91.870 O aumento do número de processos ativos não representa necessariamente que o número de novas ações tenha se mantido em elevação, especialmente nos últimos anos, podendo ocorrer do número de julgamentos das ações de saúde ser inferior ao número de novas demandas, formando um estoque pendente de julgamento que se acumula para o próximo ano. Com efeito, conforme levantamento interno da PGE-RS, constata-se, nos últimos anos, que está ocorrendo uma estabilização e uma leve redução do número de novas ações movidas contra o Estado: Ações novas por ano 2015 (até outubro) 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 17.183 24.548 25.129 20.039 18.397 16.338 14.593 10.491 Objetivando enfrentar o elevado número de demandas em matéria tão específica, a Procuradoria-Geral do Estado, desde 2005, constituiu equipe 78 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS especializada para defesa, na área da saúde, dos interesses do Estado do Rio Grande do Sul e do Instituto de Previdência do Estado do Rio Grande do Sul. A organização de uma estrutura especializada possibilitou que a Procuradoria-Geral do Estado passasse, então, a analisar de forma mais crítica as ações de saúde. Se por um lado a judicialização reflete, por vezes, algumas falhas na política pública existente e nos encaminhamentos administrativos, por outro lado ela acarreta fortes distorções no Sistema Único de Saúde, seja pelo atendimento diferenciado e privilegiado dispensado a alguns administrados, seja pela desconsideração, pelo Poder Judiciário, das atribuições e competências internas de cada ente. Nesse aspecto, importante frisar o grande montante de dinheiro que é utilizado do orçamento da Secretaria Estadual da Saúde, para atendimento de ordens judiciais. De acordo com dados obtidos junto à Secretaria Estadual da Saúde, no ano de 2014 foram gastos aproximadamente 235 milhões de reais para atendimento das ordens judiciais, ao passo que, desse montante, cerca de 117 milhões de reais foram obtidos a partir da medida de sequestro judicial das verbas públicas, diretamente na conta do Estado do Rio Grande do Sul. 79 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS No ano de 2015, apenas em relação a bloqueios judiciais, o Fundo Estadual da Saúde informou que foram sequestrados mais de R$ 147.436.405,23 das contas do Estado do Rio Grande do Sul, conforme planilha que segue: Mês/Ano jan/15 fev/15 mar/15 abr/15 mai/15 jun/15 jul/15 ago/15 set/15 out/15 nov/15 dez/15 Total: Quantidade 2.415 3.052 4.017 3.539 3.935 4.298 4.300 3.098 3.980 3.437 3.528 3.369 42.968 Valor Total 10.264.964,78 8.307.894,12 13.239.411,17 12.104.965,93 12.123.952,54 12.225.402,73 10.968.023,03 11.242.778,04 13.772.628,60 17.194.363,96 12.393.303,87 13.598.716,46 147.436.405,23 Em que pese se saiba que a constrição judicial de verbas públicas tem a intenção de atender com celeridade o necessitado, é certo que a entrega de dinheiro à parte autora (ou a outros agentes e instituições envolvidas) acarreta um aumento no risco de mau uso dessa verba, demandando um maior esforço da Procuradoria-Geral do Estado para constatar os desvios e o uso indevido da verba pública. 80 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Nesse aspecto, importante frisar a instauração da denominada operação medicaro em Santa Maria (polo da judicialização no Estado), ainda em 2014, que decorreu de provocação da Procuradoria-Geral do Estado à Polícia Federal5, a partir da análise de orçamentos e de diligências extrajudiciais feitas pelos Procuradores do Estado. A operação acabou expondo um esquema envolvendo diversas farmácias da região que, a partir da venda de medicamentos deferidos por ordem judicial, obtinham elevados ganhos financeiros. Se a análise de orçamentos e prestações de contas de medicamentos comprados em razão de bloqueio judicial expôs um esquema envolvendo diversas farmácias e até mesmo servidores públicos, a triagem atenta de processos com pedido de próteses de alto custo ensejou a provocação da Polícia Civil pela PGE-RS, ainda em outubro de 2014, de situação que depois veio a ser conhecida publicamente como “máfia das próteses”. Quanto à “máfia das próteses”, a Procuradoria-Geral do Estado já vinha constatando um aumento de ações relativas a procedimentos de altíssimo custo, movidas tanto contra o IPERGS, quanto contra o Estado, as quais requeriam a colocação de próteses importadas na área de ortopedia, com uma repetição dos médicos que prescreviam o tratamento e de advogados que patrocinavam a demanda. 5 https://www.arazao.com.br/noticia/67618/fraude-dos-remedios-foi-inicialmente-detectada-pela-pge/, acesso em 25/01/2016. 81 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Embora as ações estivessem distribuídas em diversas Comarcas do Estado, o que poderia dificultar a identificação das circunstâncias repetidas porque os agentes públicos que atuavam nas ações variavam, as características semelhantes no ajuizamento foram detectadas pela PGE, com o auxílio da Secretaria Estadual da Saúde e do IPERGS, através de uma triagem centralizada das novas ações. Nesse ponto, tão logo constatada a reiteração de alguns aspectos, a Procuradoria-Geral do Estado empreendeu diligências internas e fez a compilação dos dados obtidos, apontando, a partir daí, uma repetição de diversos fatores em algumas ações de alto custo movidas contra o Estado e contra o IPERGS: - todas as ações eram propostas por dois escritórios de advocacia; - os procedimentos cirúrgicos envolviam a área de traumatologia e ortopedia; - os pedidos envolviam o fornecimento de próteses de altíssimo custo (superando, normalmente, R$ 100.000,00 por paciente, alcançando, diversas vezes o valor de R$ 200.000,00), havendo repetição das empresas fornecedoras do material; 82 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS - os orçamentos para realização do procedimento (despesas hospitalares) eram emitidos normalmente pelas mesmas instituições hospitalares; - os médicos envolvidos nas prescrições dos tratamentos e que forneciam orçamentos de honorários médicos repetiamse; - nas ações movidas contra o Estado do Rio Grande do Sul, constatou-se diversas vezes que um dos médicos que orçava o procedimento era sócio de profissional que teria feito o atendimento do paciente no âmbito do SUS; - nas ações movidas contra o Estado do Rio Grande do Sul, constatou-se que pacientes que eram atendidos no âmbito do SUS não tinham o devido encaminhamento na rede, de modo que não eram referenciados para instituição que poderia realizar o procedimento na rede pública, mas encaminhados (desviados) para clínicas particulares. 83 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Foram levantadas cerca de 70 ações judiciais com essa configuração (algumas propostas contra o Estado do Rio Grande do Sul, outras contra o IPERGS). Observada essa reiteração, a Procuradoria-Geral do Estado instituiu acompanhamento especial dessas demandas (e de outras de alto custo), procedendo, de um lado, com o encaminhamento dos indícios para investigação e, de outro, com a tomada de diligências que evitassem ou reduzissem o prejuízo dos entes públicos, sem deixar o paciente desassistido. Tais diligências consistiram, por exemplo, no encaminhamento dos pacientes para uma reavaliação na rede pública especializada e numa maior discussão, no âmbito da ação judicial, da necessidade do procedimento e do material postulados judicialmente (inclusive com visitas a integrantes do Poder Judiciário, esclarecendo a situação). A partir da busca de uma segunda opinião técnica (seja por perícia médica, seja por reavaliação na rede pública), a Procuradoria-Geral do Estado teve êxito em demonstrar que os procedimentos e materiais postulados judicialmente tinham indicação no mínimo questionável, sendo que, em diversas situações, mostravam-se contraindicados aos pacientes. Dessa forma, não apenas conseguiu-se o julgamento de improcedência da ação, mas principalmente evitou-se que diversos cidadãos realizassem 84 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS procedimentos cirúrgicos contraindicados, que poderiam acarretar maiores danos a sua saúde, além de ônus indevidos aos cofres públicos. Nesse aspecto, conseguiu-se evitar a realização de diversos procedimentos. Contudo, estima-se que, nesse esquema, os entes públicos ainda assim sofreram prejuízos na ordem de aproximadamente dois milhões de reais, valor que ainda está sendo objeto de apuração, inclusive em razão das diligências que estão sendo realizadas no âmbito da investigação pela Polícia Civil. Algum tempo depois do encaminhamento dos indícios de irregularidade para investigação pelo Gabinete da Procuradoria-Geral do Estado à Polícia Civil, foi exibida matéria no programa Fantástico que tornou pública a ocorrência de fatos semelhantes em diversos lugares do país, inclusive o constatado no Estado do Rio Grande do Sul. Com a veiculação da notícia, houve constante e intensa movimentação da mídia e de diversos órgãos públicos, podendo-se destacar que a Procuradoria-Geral do Estado estima, por conta disso, uma redução no número de novas ações envolvendo procedimentos cirúrgicos de alto custo (aproximadamente 80%). 85 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Sabe-se que a redução pode ter sido motivada pela intensa discussão na sociedade sobre o tema e em razão da maior cautela que a divulgação provocou em todos os envolvidos nas ações judiciais. Porém, entende-se que esse efeito pedagógico precisa ser acompanhado por algumas medidas administrativas e quiçá legislativas que o tornem definitivo. Devem ser empreendidas diligências que possibilitem uma maior regulação dos órgãos competentes acerca dos preços praticados nas operações envolvendo produtos para a saúde (próteses, órteses, medicamentos, etc.) e um maior controle do uso e da indicação desses materiais especiais. Diversos pontos na área da saúde ainda mostram-se um tanto obscuros e de difícil enfrentamento, principalmente quando se constata a rápida evolução da Medicina e das técnicas de tratamento, fazendo-se cada vez mais premente que se passe a discutir os limites das obrigações dos entes públicos nessa área, além de aspectos práticos que ainda pendem de regulação. Como exemplo de problemas a serem enfrentados, citam-se a obtenção de ganhos por instituições hospitalares na venda de próteses e materiais especiais, e os lucros elevados auferidos por empresas de importação de medicamentos e produtos que não possuem registro na ANVISA, ou que ainda não têm preço regulado nacionalmente. 86 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Por conta disso, a par da devida investigação dos envolvidos nos fatos e do necessário ressarcimento ao erário pelos prejuízos sofridos, entende-se que a discussão do assunto no âmbito do Poder Legislativo faz-se essencial, para que a sociedade, representadas pelos membros eleitos, indique o caminho que deve ser seguido pelos diversos entes envolvidos. Por fim, o trabalho realizado e os êxitos obtidos são demonstrações inequívocas da importância de uma advocacia pública forte, de Estado, consolidada pela instituição permanente da Procuradoria-Geral do Estado, que exerce função essencial à Justiça e na defesa do interesse público. 4.1.2 POLÍCIA CIVIL DO RS: Dr. Joerberth Nunes e Dr. Daniel Ribeiro (Delegados) – o andamento das investigações sobre as ações da “máfia das próteses” contra o IPERGS por Dr. Joerberth Nunes6 A Polícia Civil está investigando o denominado caso da “máfia das próteses”, onde é apurado envolvimento de um grupo de médicos que fraudavam, em tese, o Instituto de Previdência do Estado do Rio Grande do Sul – IPE. No caso, o principal investigado é o médico Fernando Sanchis, o qual juntamente com outros médicos, na área da traumatologia/ortopedia cooptavam 6 Delegado da Delegacia de Polícia de Repressão aos Crimes contra a Fazenda Estadual (Defaz). 87 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS pacientes com problemas na coluna e, após, consultas e alguns exames, indicavam a necessidade de cirurgia na coluna vertebral. Porém, em alguns casos, o paciente era indicado a ajuizar uma ação cível, ou contra o IPE, caso o paciente fosse beneficiário ou contra o Estado, visando uma medida liminar judicial ordenando a realização da cirurgia com o material cirúrgico de próteses, por exemplo, que era indicado pelo médico responsável, o qual fazia parte deste grupo. Ocorre que o material indicado, segundo a investigação, não era aquele, que, por exemplo, o IPE usava normalmente, mas outros, de valor bem superior, o qual era das empresas investigadas. No caso, a investigação versa sobre o superfaturamento destes materiais, bem como acerca da real necessidade de realização do procedimento cirúrgico, ressaltando que o valor das cirurgias que o Estado foi obrigado a arcar era, normalmente, muito superior ao normal. Assim, estes pacientes cooptados ingressavam com a ação judicial, sendo que havia dois advogados que eram indicados, e juntavam os laudos médicos, de médicos pertencentes ao grupo investigado, e orçamentos do material cirúrgico das empresas investigadas. 88 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Logo, as empresas e os médicos, segundo a investigação, fraudavam o Estado, causando enorme prejuízo, pois, por exemplo, o material que era utilizado pelo IPE era recusado pelos médicos investigados. Ressalta-se que a investigação iniciou-se após a Procuradoria Geral do Estado do Rio Grande do Sul suspeitar desta liminares, as quais tinham como advogado sempre a pessoa dos profissionais investigados e o padrão das petições era similar em todos os caso, além, claro, dos valores dos procedimentos. A investigação está em andamento, a qual já é composta de vários procedimentos cautelares. 4.1.3 GOLDEN CROSS: Dr. Edgar Peter Bordini (Advogado) – o case da liminar de R$ 725 mil deferida pela 4º VARA CÍVIL FORO CENTRAL RS O Dr. Edgard Peter Bordini, coordenador jurídico do plano de saúde Golden Cross, fez à entrega de documento de interesse desta comissão referente ao caso da Sra. Amélia Barbosa de Oliveira. Relatou que o caso da dona Amélia é emblemático, pois acompanhou desde o início, como advogado da empresa Golden Cross. Disse que em fevereiro de 2009 foram surpreendidos com uma intimação de uma liminar para liberar uma cirurgia para a Sra. Amélia Barbosa de Oliveira. 89 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Asseverou que foram surpreendidos porque até então não haviam sido demandados administrativamente de forma nenhuma e sequer sabiam que a Amélia tinha um problema de coluna e que precisaria fazer uma cirurgia. Explicou que a medida liminar determinava a realização dessa cirurgia de coluna com a cobertura de todos os materiais inerentes a esse procedimento. Afirmou que com base nos relatos da inicial do processo, souberam que a cirurgia iria ser realizada no Hospital Divina Providência e entraram em contato com o corpo clínico do hospital para pedir mais esclarecimentos. Que no dia 17 de fevereiro de 2009 o hospital encaminhou um fax com a lista de materiais que o Dr. Antônio Castilho utilizaria na cirurgia da dona Amélia. Este foi o primeiro momento em que Plano de Saúde teve contato com o pedido de cirurgia, sendo surpreendido com a quantia estratosférica de R$ 725 mil reais, relacionada aos materiais que seriam implantados na paciente. Que novamente entraram em contato com o corpo clínico do hospital, com a assessoria jurídica do hospital, e questionaram o porque de valores tão exorbitantes. Que o Dr. Castilho queria realizar imediatamente a cirurgia. Diante dessa situação e com base nos documentos que estavam acostados aos autos, 90 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS solicitaram reavaliação do caso da paciente pelos Doutores Erasmo Zardo, Dr. Afrane Serdeira e Dr. Luiz Eduardo Savelli, três especialistas em cirurgia de coluna. Que o entendimento deles, ao analisar o caso da Sra. Amélia, foi unânime. Não concordaram que seria uma situação de urgência ou emergência, sendo caso de cirurgia eletiva, que ela poderia fazer ou aguardar outra avaliação. Que na verdade, ela tinha uma hérnia de disco, que fica entre uma vértebra e outra, que a ressonância magnética apontou para esse nível L4, L5, no entanto, o que foi requerido foram sete níveis da sua coluna, ao invés desse único nível que apresentou o problema na ressonância magnética. Que os três médicos que avaliaram o caso da paciente também discordaram desses outros níveis que seriam operados, bem como também discordaram da quantidade de materiais que foram solicitados e dos valores, obviamente, apresentados para aquele tipo de material que foi solicitado. De posse desses laudos dos três especialistas, procuraram o juiz que estava acompanhando este processo, levaram ao conhecimento dele e requereram a suspensão, de imediato, essa decisão liminar. Que o juiz se assustou com o valor dos materiais, já que o orçamento não acompanhou a petição inicial e ele teria apenas deferido a autorização para 91 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS realizar o procedimento e todos os materiais inerentes a ele, mas tomou um susto ao ver que os materiais estavam orçados em R$ 725 mil reais. Que o Juiz teria comentado que lembrava, de ter despachado dois casos muito semelhantes ao da dona Amélia, que não eram casos da Golden Cross, mas que tiveram orçamentos na ordem de R$30 a R$ 40 mil reais. Que suspendeu imediatamente aquela liminar e intimou a Golden Cross para que apresentasse, no prazo de 72 horas, outros orçamentos, que correspondessem a valores diferentes daquele que estava sendo apresentado. Que a Golden Cross cumpriu, apresentando orçamentos que chegavam a 30% do valor anteriormente apresentado. Que a partir desse momento, foi realizado um requerimento para que, com base nos laudos desses três outros especialistas e com esses novos orçamentos, o juiz determinasse a realização de uma prova pericial na dona Amélia, para que fosse de fato constatado se aquela cirurgia era uma cirurgia necessária. Que o magistrado determinou a realização de prova pericial na paciente, que, após ser intimada dessa decisão, apresentou petição nos autos, desistindo da ação, alegando que, com os tratamentos paliativos, teve melhora e não 92 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS haveria mais a necessidade de realização daquele procedimento. Que a Golden Cross, discordou inicialmente daquela desistência, mas o processo acabou sendo julgado improcedente e a dona Amélia, inclusive, condenada ao pagamento das custas e honorários, mas como é beneficiária da Justiça gratuita, obviamente não teve que arcar com os custos. Afirmou que este não é um caso isolado e que a Golden Cross recebe diversos processos parecidos e similares a ele, pois como já é público e notório, há um modus operandi em relação a esse tipo de processo. Afirmou que há uma congruência de advogados, médicos e fornecedores desses materiais e que causa estranheza cirurgias que são realizadas por médicos que não são credenciados à Golden Cross, portanto não vão ter o pagamento dos seus honorários custeados pela Golden Cross e nunca nenhum desses beneficiários que chegaram a realizar esses procedimentos, procuraram a Golden Cross, pra pedir o reembolso desses honorários. 93 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 4.1.4 MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL: Dr. Pedro A. Roso (Procurador da República) – rastreabilidade, falta de etiquetamento em prontuários e a incursão no art. 273 do Código Penal Dr. Pedro A. Roso7 A comprovação da rastreabilidade de órteses e próteses é uma exigência que ocorre no mínimo desde o dia 27 de junho de 2000, sendo que a falta dela é indício suficiente para considerer o produto como sendo de origem falsa. Na realidade, o uso da etiqueta de rastreabilidade é obrigatório desde 1973 (ex-vi do art. 4, XIV, da Lei 5.991/73) e a lei determina que seja identificado o lote ou a partida de origem. “Número do Lote: designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção”; 4.1.4.1 RDC ANVISA n.59 – 27 de junho de 2000 A RDC da ANVISA n. 59 de 27 de junho de 2000, que complementa as Leis 6.360/76 e 5.991/73, juntas, preenchem a norma penal em branco estabelecida no art. 273, parágrafo primeiro-B, do Código Penal. 7 Procurador da República em Canoas (RS). 94 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS A referida resolução exige como IMPRESCINDÍVEL para próteses e órteses, com aplicação das exigências jurídico-administrativas, não somente as fabricantes, mas também as empresas de armazenamento, distribuição e instalação, que observem "registrados de forma a identificar-se o nome... as quantidades e o NÚMERO DE CONTROLE OU NÚMERO DO LOTE OU PARTIDA DE FABRICAÇÃO QUE PERMITA SUA RASTREABILIDADE." – A RDC n. 59, de 27 de junho de 2000, Anexo 1. Número 1 (2), deixa claro que: b. “O não cumprimento de quaisquer requisitos aplicáveis desta norma quanto a projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação ou assistência técnica de um produto médico, confere-lhe a condição de adulterado. Tal produto, assim como a pessoa responsável pelo não cumprimento, estão sujeitos às ações regulatórias da vigilância sanitária”. k. “lote ou partida - quantidade de um produto elaborado em um ciclo de fabricação...), n. “número de controle - combinação distinta de letras ou números, ou ambos, dos quais pode ser determinado o histórico completo de provas, fabricação e distribuição de um lote ou partida de produtos acabados”). Sobre a (identificação e rastreabilidade) a Parte F destaca que, 1. “cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para a identificação e dispositivos acabados”) 2. “cada fabricante deverá identificar cada unidade, lote ou partida de produtos de elevado risco – classe III ou IV, com um número de controle;” 95 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Segundo o Manual para Registro de Implantes Ortopédicos da ANVISA, as órteses e próteses estão classificadas na Classe III e são consideradas de risco elevado. A RDC ANVISA n.185 de 2001, página 24, 3 (distribuição), diz que a. “cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para controlar a distribuição de produtos acabados a fim de assegurar que apenas os produtos aprovados para liberação sejam distribuidos”, b. número 3: “cada fabricante deverá manter registros de distribuição que incluam ou façam referência – qualquer controle numérico utilizado para rastreabilidade”), e; Anexo A, números 2 (“IMPRESCINDÍVEL. Parte dos requisitos das Boas Práticas do Fabricante, podem afetar em grau crítico a qualidade do produtos e/ou a segurança dos trabalhadores, assim como, aqueles que corrrespondam a exigencias jurídico-administrativas”), 3 e 5. Esta mesma RDC edita o art. 3 da RDC 59, de 27 de junho de 2000, dizendo que o “não cumprimento de requisitos das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos sujeitarão os fornecedores destes produtos às sanções e penalidades previstas na legislação vigente.” O art. 1, determina o cumprimento a todos os fornecedores das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, conforme o Anexo I, da Resolução, e o parágrafo primeiro, exige que os estabelecimentos que armazenem, distribuam ou comercializam produtos médicos, deverão, igualmente, cumprir o previsto no Anexo I. 96 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 4.1.4.2 Regulamentação: Da RDC ANVISA n. 59/2000 até a RDC n.14/2011 A consequência do descumprimento destas normativas administrativas nos implantes por cirurgias de órteses e próteses pelos reponsáveis, desde fabricantes, distribuidores, varejistas, diretores médicos dos hospitais e médicos que realizam as cirurgias, é a incidência em tese do art. 273 do CP (com prescrição vintenária). A Lei 9.677/98 alterou as penas cominadas para este delito, passandoas de um a três anos e multa, para dez a quinze anos e multa, tendo o próprio nome da infração penal sido modificado de “alteração de substância alimentícia ou medicinal” para “falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais”. Outrossim, posteriormente, o delito em tela foi inserido no rol dos crimes hediondos a partir da Lei 9.695/98, figurando, portanto, no artigo 1o da Lei 8.072/90. Diz a redação do art. 273, desde 1998, que: “Art. 273. Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais resulta em Pena – reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. §1o Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, 97 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS adulterado ou alterado §1o – B. Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no §1o em relação a produtos em qualquer das seguintes condições: I – sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente; II – em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso anterior; III – sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua comercialização; IV- com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade; V – de procedência ignorada; VI – adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária competente.” Prelecionam os doutrinaristas Cezar Roberto Bitencourt e Guilherme de Souza Nucci: “Vinculando os produtos previstos nos incisos com as condutas de importar, vender, expor à venda, ter em depósito para vender, distribuir e entregar a consumo, há um novo acréscimo quanto ao objeto do crime, incluindo-se, também, os seguintes produtos: I- sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente; é o produto que, embora não adulterado de qualquer forma, deixou de ser devidamente inscrito no órgão governamental de controle da saúde e da higiene pública. Oportuno mencionar que, em tal hipótese, é preciso ser exigível tal registro, de modo que é normal penal em branco. III – sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua comercialização: é o produto que não corresponde exatamente àquele que conta com autorização governamental para vendido ao público, seja porque mudou sua forma de apresentação, seja porque não preenche, na essência, o objetivo da vigilância sanitária... V- de procedência ignorada: ou seja, é o produto sem 98 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS origem, sem nota e sem controle, podendo ser verdadeiro ou falso, mas dificultando, sobremaneira, a fiscalização da autoridade sanitária. É um nítido perigo abstrato. VI – adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária competente: compõem o universo dos produtos originários de comércio clandestino de substâncias medicinais ou terapêuticas.” Sobre o tema há o seguinte julgado do TRJS: “PRODUTOS DESTINADOS A FINS MEDICINAIS E TERAPÊUTICOS – ILÍCITO PENAL TIPIFICADO NO ART. 273, § 1o-B, INCS. I E V, DO C.PENAL- RESPONSABILIDADE DO GESTOR PRINCIPAL DA EMPRESA - MÉDICO QUE COORDENAVA CONSELHO ORIENTADOR. Empresa que fabricava produtos destinados a fins medicinais e terapêuticos, sem registro no órgão de vigilância sanitária competente. Responsabilidade do sócio majoritário e principal gestor da empresa, incurso no art. 273, § 1o-B, incs. I e V, do Código Penal. Seus filhos, cada um responsável por um setor da empresa, mas sempre sob o comando do pai, gestor principal, não podem sofrer condenação. Inafastável, também, a responsabilidade de sócio, que embora detentor de 10% do capital, era médico especialista em ortopedia e agia na empresa como coordenador de um conselho de médicos, projetando e orientando a fabricação das próteses, além de dar cursos a outros médicos, a respeito de como implantálas em pacientes necessitados. Nessas circunstâncias, estava claramente consciente da falta de registro dos produtos fabricados e vendidos pela empresa. Por maioria, improveram a apelação do Ministério Público, vencido o relator nesta parte. À unanimidade, absolveram o réu Deives Schimitz da Silva e deram parcial provimento ao apelo do réu Alberto Fernandes da Silva. (Apelação Crime No 70040223588, Quarta Câmara Criminal, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Gaspar Marques Batista, Julgado em 21/07/2011)”. Nota: referido julgado foi mantido desde então, não tendo sido admitido pelo STJ o recurso especial, pendendo a questão de julgamento de agravo interposto pelo réu. Assim, complementando o referido artigo penal, que é norma penal em branco, a Lei 6.360/76, já editava no Art. 1o: 99 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos... Art. 3o - Para os efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do Art. 4o da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são adotadas as seguintes: X - Registro: inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem; XIV - Número do Lote: designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção; . Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. § 1o - O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial. § 1o A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização. (Incluído pela Lei no 13.097, de 2015).” Já a mencionada Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973, editava: “ Art. 4o - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos: IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários...” E no seu art. 4, XIV, da Lei 5.991/73, já tornou obrigatório a etiqueta identificando o lote ou a partida de origem: “Número do Lote: designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção 100 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS praticadas durante a produção;” O Decreto n. 79.095, de 05 de janeiro de 1977, esmiuçou a Lei 6.360/77, e posteriormente, foi revogado pelo Decreto 8.077, de 2015, que regulamenta as condições para funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitorament0, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos que trata a Lei 6.360/76, e por menção expressa desta, pela Lei 5.991/73. Assim, portanto, o art. 273 do CP, é norma penal em branco, complementada pelas resoluções ANVISA (2000), CFM (2006), ANVISA (2008 e 2011), desde no mínimo de 2000, na realidade, a rigor desde as Leis 6.360/76 e 5.991/73, as quais, preenchem a norma penal em branco estabelecida no art. 273, parágrafo primeiro-B, do Código Penal. 4.1.4.3 RDC ANVISA n.59 – 25 de agosto de 2008 Após houve a resolução da ANVISA também de n. 59 de 25 de agosto de 2008, que ressalvou que os registros concedidos com a Resolução RDC/ANVISA n. 97 de 2000, devem a partir de então se adequar ao regulamento técnico presente, quando da revalidação. No art. 1, parágrafo único desta RDC 59/08, edita que estes produtos não estão sujeitos aos critérios da RDC 97/00. 101 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Ainda sobre o tema a RDC 56/01, que se refere apenas ao tema da inspeção das Boas Práticas de Fabricação: “Art. 1o Os produtos para saúde devem atender aos requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis a estes produtos, referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução. Parágrafo único. Os produtos para saúde de que trata esta Resolução, são os produtos definidos como "correlatos" pela Lei no 6.360/76 e o Decreto no 79.094/77, excetuando-se os produtos para diagnóstico de uso invitro. “Art. 2o A verificação da conformidade dos produtos para saúde aos requisitos essenciais será realizada pela autoridade de vigilância sanitária por ocasião da inspeção das Boas Práticas de Fabricação, do registro dos produtos na ANVISA ou da fiscalização sanitária dos produtos.” Antes disso a RDC 185/01 “considerando a necessidade de atualizar os procedimentos para registro de produtos "correlatos" de que trata a Lei n.o 6.360, de 23 de setembro de 1976, o Decreto n.o 79.094, de 5 de janeiro de 1977 e a Portaria Conjunta SVS/SAS n.o 1, de 23 de janeiro de 1996; considerando a necessidade de internalizar a Resolução GMC no 40/00 do Mercosul, que trata do registro de produtos médicos...” - em relação a fabricantes e importador. 4.1.4.4 Resolução 1.804/2006 do CFM – sobre o uso das 5 etiquetas Em 2006, o Conselho Federal de Medicina, editou a Resolução 1.804, de 09 de novembro de 2006 dizendo que: “Art. 1o os implantes terão seu uso sob a supervisão e 102 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS responsabilidade do diretor técnico das instituições hospitalares, cuja autoridade poderá ser delegada a outro médico mediante expediente interno. Parágrafo único A responsabilidade prevista no caput deste artigo é extensiva aos médicos que indicam e realizam os procedimentos de colocação dos implantes. Art. 2o Com o fito de bem desempenhar esta função, o médico por ela responsável tomará por base as normas/regras listadas no Manual de Boas Práticas de Recepção de Materiais de Implante em Centro de Materiais (Anexo X), elaboradas pela supracitada Câmara Técnica, em conformidade com a ANVISA/MS e legislação vigente, anexa a esta resolução, devendo recusar os materiais que nela não se enquadrem. Art. 3o As etiquetas de identificação dos produtos, que deverão conter seus dados completos de fabricação, bem como a declaração de origem firmada pelo distribuidor, coresponsável pelos mesmos, passarão a fazer parte obrigatória do prontuário do paciente, onde ficarão arquivadas pelo tempo legal exigido. No anexo consta ainda que os fornecedores 1.4.2 – (n) são as empresas – fabricantes, importadoras e/ou distribuidoras –, juridicamente constituídas e autorizadas a comercializar produtos para a saúde: materiais e artigos implantáveis e equipamentos e materiais e artigos médicohospitalares, inclusive o instrumental e o ferramental cirúrgicos. O fornecedor efetivamente vende, entrega os produtos à instituição e emite a nota fiscal de venda, de remessa de material em consignação ou de remessa de material por empréstimo. Sobre as etiquetas de identificação dos materiais implantáveis e locais onde as etiquetas de rastreabilidade deve constar a resolução esclarece que: 4 – O fornecedor deverá entregar cinco etiquetas, numeradas de 1 a 5, com a identificação de cada material ou componente (parte) de sistema implantável, para fixação nos seguintes documentos: 103 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Etiqueta nº1, obrigatoriamente, no prontuário clínico do paciente; Etiqueta nº2, no laudo entregue para o paciente; Etiqueta nº3, na documentação fiscal que gera a cobrança na AIH, no caso de paciente atendido pelo SUS, ou na nota fiscal de venda, no caso de paciente atendido pelo sistema de saúde complementar; Etiqueta nº 4, disponibilizada para o controle do fornecedor; Etiqueta nº5, disponibilizada para o controle do cirurgião responsável (principal).” A referida resolução do Conselho Federal de Medicina cita ainda a RDC no 59, de 27 de junho de 2000 – ANVISA/MS que “Determina a todos os fornecedores de produtos médicos o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos". 4.1.4.5 Resolução 1821/2007 do CFM – arquivamento de prontuários médicos O art. 3 da Resolução do CFM exige que as etiquetas de identificação dos produtos, passem a fazer parte obrigatória do prontuário do paciente, onde ficarão arquivadas pelo tempo legal exigido que segundo a Resolução 1.821 de 2007 do CFM, os hospitais devem guardar os prontuários médicos por vinte anos. Portanto, além das exigências já previstas na legislação latu sensu sobre o tema da rastreabilidade e etiquetagem, foi exigido a partir da Resolução do CFM, Resolução 1.804, de 09 de novembro de 2006, do diretor médico dos hospitais e médicos responsáveis pela cirurgia, o cuidado de colocarem as etiquetas de rastreabilidade nos prontuários médicos dos pacientes, no laudo do paciente e no AIH, para cobrança do SUS. 104 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Posteriormente a Resolução-RDC n. 59, de 25 de agosto de 2008, em seu Anexo, estabeleceu não revogando, mas complementando a RDC 59 de 2000 entre outras exigências que a “ETIQUETA DE RASTREABILIDADE é um documento complementar a ser fornecido com o produto ou sistema, contendo campo para inserção das seguintes informações: nome ou modelo comercial; identificação do fabricante ou importador; código do produto ou do componente do sistema; n° de lote e número de registro na ANVISA”. E nos itens: “ 5.14 Os implantes ortopédicos permanentes deverão incluir na sua embalagem etiquetas de rastreabilidade. 5.15 As instruções de uso do produto ou do componente do sistema deverão incluir a recomendação da aposição da etiqueta de rastreabilidade ao prontuário do paciente.” Posteriormente a ANVISA editou a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 16, de 28 de março de 2013, a qual veio então a revogar a Resolução RDC n. 59, de 27 de junho de 2000, da ANVISA, no seu art. 2. Edita a RDC 16, que Art. 1° - Aprovar o “Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro", que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução. Parágrafo único. Este regulamento incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC MERCOSUL no 20/2011.” Referida RDC 16, de 2008, se aplica somente a 105 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS fiscalização na fabricação, não mencionando, nem revogando a anterior Resolução – RDC 59, de 25 de agosto de 2008, que exige a colocação da etiqueta médica no prontuário médico, exigindo do fabricante ainda: “...1.2.15. Número de série ou lote: combinação distinta de letras ou números, ou ambos, dos quais pode ser determinado o histórico completo de compras, fabricação, embalagem, rotulagem e distribuição de produtos acabados.” Por seu turno a RDC RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC n. 15, de 28 de março de 2014: “Dispõe sobre os requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro de Produtos para Saúde e dá outras providências. rt. 1o Esta Resolução define os requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação – BPF necessários para fins de registro deprodutos para saúde.” Portanto, na questão da sucessão das normas infra legais no tempo: vigorou desde 27 de junho de 2000 até o advento da RDC n. 16 de 28 de março de 2013, a RDC 59 da ANVISA, exigindo a comprovação do número da rastreabilidade do produto vendido pelo comerciante, com a numeração do mesmo na ANVISA e a existência da rotulagem do produto, a chamada etiqueta, já prevista no art. 4, XIV, da Lei 5.991/73; após ocorreu o advento da Resolução do Conselho Federal de Medicina, Resolução 1.804, de 09 de novembro de 2006, que exigiu a responsabilidade dos médicos pela cirurgia 106 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS e o diretor do hospital, de observar a RDC n. 59 de 27 de junho de 2000 da ANVISA, e observar a existência de 05 vias da etiqueta da rastreabilidade (dentre estas a aposição de uma das mesmas no AIH, para cobrança do SUS; a segunda no prontuário médico do paciente; uma terceira no laudo a ser entregue ao paciente). Posteriormente veio a RDC também de n. 59, de 25 de agosto de 2008, em seu Anexo, estabelecer, não revogando, mas complementando a RDC 59 de 2001 entre outras exigências que a etiqueta de rastreabilidade deve ser aposta no prontuário médico do paciente, recomendando aos fabricantes que repassem as informações aos comerciantes, distribuidores, e após aos recebedores das próteses (hospitais) e médicos responsáveis pela implantação. Ambas as normas – RDC 59, de 27 de junho de 2000 e 25 de agosto de 2008, vigoraram “pari passu” até a RDC 16 de 28 de março de 2013, a qual veio então a revogar a Resolução - RDC n. 59, de 27 de junho de 2000 da ANVISA, no seu art. 2, mas não a RDC n. 59 de 25 de agosto de 2008, a qual vigora até a data de hoje. Logo em seguida veio a RDC 14, de 04 de abril de 2011. Esta última RDC da ANVISA 14 de 04 de abril de 2011, ao lado das exigências anteriores, mantendo portanto a Resolução – RDC, número 59, 25 de agosto de 2008, estabeleceu que: “Institui o regulamento técnico com os requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro 107 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS e cadastro na ANVISA e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis.” Passou a definir no art. 4, inciso IV, a etiqueta de rastreabilidade: IV. etiqueta de rastreabilidade: documento complementar a ser fornecido com o material de uso em saúde, contendo campo para inserção das seguintes informações: a) nome ou modelo comercial; b) identificação do fabricante ou importador; c) código do produto ou do componente do sistema; e d) número de lote e número de registro na ANVISA;). Gizou a respeito das etiquetas de rastreabilidade que: “Art. 18. Para os materiais de uso em saúde implantáveis de uso permanente de alto e máximo risco, o fabricante ou importador deve disponibilizar etiquetas de rastreabilidade com a identificação de cada material ou componente de sistema implantável. §1o Devem ser disponibilizadas no mínimo 3 (três) etiquetas para fixação obrigatória: no prontuário clínico, no documento a ser entregue ao paciente, e na documentação fiscal que gera a cobrança. §2o O disposto neste artigo não se aplica aos fios de sutura.” E no final estabelceu, o que é despiciendo, pois é princípio de direito que a responsabilidade sanitária independe das responsabilidades administrativa, penal e cível: “Art. 22. O descumprimento das disposições contidas nesta resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo 108 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.” 4.1.4.6 A finalidade da rastreabilidade Quando um cidadão compra uma geladeira ou uma televisão em uma magazine, vem descrito na nota fiscal: uma televisão Marca Colorado RK, ou Marca Piloto, ou Sony, etc., vem na mesma a indentificação do fabricante, até para possível reclamação de vícios redibitórios ou defeitos ocultos ou defeito de fábrica, o que é chamado de recall (anglicanismo adotado no Brasil). E mais, cada televisor ou geladeira possui um número de série, para diferenciar um produto de outro, mesmo que todas sejam fabridas na linha de produção fordiana, isto é, em massa. Pois bem, se isso ocorre para um produto de lazer, imagine a necessidade dessa rastreabilidade para um produto de saúde pública. É importante salientar que o número na ANVISA é a única maneira que o Estado tem de verificar se as empresas estão colocando no mercado, no caso, em seres humanos, pacientes de cirurgia, somente aquilo que foi autorizado a ser fabricado. Com efeito, o registro é a condição básica para que uma empresa possa fabricar e comercializar um produto (assim como a autorização de funcionamento pela ANVISA é condição básica para que a empresa funcione, fabrique ou comercialize). O número do registro na ANVISA garante a situação de regularidade do 109 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS produto no mercado e o indício de sua progênie lícita. Sem o número do registro do fabricante, nenhum produto para a saúde (no caso implante ou prótese) pode ser fabricado, vendido ou exposto à venda, conforme condição exigida pela Lei 6360/76, em seu art. 12). Desta forma, o registro do produto confere o indício primígeno de sua situação de legalidade e de regularidade em face da legislação vigente. Esta informação é crucial para que qualquer cidadão identifique quem é responsável pela fabricação do produto no Brasil. A informação do registro na ANVISA é o primeiro dado da rastreabilidade, pelo menos de maneira mais abrangente, ou ao menos indiciária, segundo o qual é possível saber quem é o fabricante/importador (detentor do registro). Já o lote do produto permite identificar todo o processo de produção (insumos utilizados, maquinário, funcionários, turno), conferindo a característica de homogeneidade, viabilizando eventual recall para um determinado Lote fabricado com defeito. Permite também que o fabricante/importador (detentor do registro) identifique para quem o produto foi distribuído (cadeia de distribuição do produto). Em caso de registro que permita diferentes modelos (chamada família dos produtos), a empresa necessita de um código interno que permita identificar qual produto (modelo) foi fabricado, para isto ela atribui um número de referência, que é um número interno de cada fabricante, que deve corresponder ao número genérico do registro do produto patriarcal, ou mãe, na ANVISA. 110 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS De uma maneira geral, o registro permite identificar quem fez ou quem importou o produto (detentor do registro), mas não me dá nenhuma outra informação sobre sua "vida", isto é, o que foi utilizado em sua fabricação (origem dos insumos) ou para quem foi vendido. A etiqueta de rastreabilidade ou o rótulo contendo o Lote e a Série do produto, é condição essencial para saber a licitude do produto, e mais, que o produto não foi clonado (isto é; que não foi comercializado usando um número existente na ANVISA de um fabricante idôneo, e feito clandestinamente). A colocação dessa etiqueta que já era obrigatória conforme a legislação já mencionada de 1973, 1976 e 200-, tornou-se claramente obrigatória pela Resolução no 1804/06 do Conselho Federal de Medicina e pela RDC no 59 da ANVISA, de 26 de agosto de 2008, sendo que, conforme a Resolução do CFM, as etiquetas são em número de 5, quais sejam: a etiqueta no 1 deve constar obrigatoriamente no prontuário clínico do paciente; a no 2, no laudo entregue para o paciente; a no 3, na documentação fiscal que gera a cobrança, na AIH, no caso de paciente atendido pelo SUS, ou na nota fiscal de venda, no caso de paciente atendido pelo sistema de saúde complementar; a no 4, disponibilizada para o controle do fornecedor (registro histórico de distribuição – RHD); e a etiqueta no 5, disponibilizada para o controle do cirurgião responsável. Antes disso, já vigorava a Resolução – RDC n. 59, da ANVISA, de 27 de junho de 2000, a qual estabelecia as Boas Práticas para Fabricação e 111 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Comercialização de Próteses, e que exigia a rastreabilidade por parte do fabricante e revendedor, quer através do rótulo ou da etiqueta, devendo constar o Registro do produto na ANVISA, o lote e se fosse o caso o número de série. A referida Resolução de 2000 foi posteriormente revogada pela RDC no 16, de 28 de março de 2013 (art. 2o1), que também regulamenta as Boas Práticas de Fabricação Relativa a produtos médicos, mas que em síntese manteve a exigência da rastreabilidade, porém a RDC n. 59 de 25 de agosto de 2008, mantém vigente, complementada pela RDC 14, de 04 de abril de 2011. Em síntese e simplificando, sem o número de registro do produto na ANVISA, pedido pelo fabricante e autorizado pela autarquia, se está diante de um produto de origem desconhecida, e portanto ilícita. Com o número do registro há o princípio e indício da rastreabilidade, que deverá ser complementado pelo número do Lote (conjunto de fabricação com as mesmas características em um determinado e curto período de tempo); e se for alguma subespécie de produto, deverá ser complementado no rótulo ou na atual etiqueta, pelo número de série. Sem esses dois números em regra ou os três números em algum caso específico, não se pode falar em produto que apresenta rastreabilidade, e portanto, estamos perante uma presunção “juris et de jure”, diante com certeza de um produto pirata ou clonado! Para verificar a possibilidade da rastreabilidade de um produto de prótese, 112 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS que é exigência da ANVISA e do CFM, basta colocar o número de registro da prótese no site (http://zip.net/bksLRG). Esse sistema existe desde o ano de 2000, justamente para coibir e evitar a fabricação de próteses clandestinas. 4.1.5 MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL: Dra. Suzete Bragagnolo (Procuradora da República) – instruções jurídicas sobre a rastreabilidade de implantes Dra. Suzete Bragagnolo8 Tramitou na Procuradoria da República do Rio Grande do Sul o Inquérito Civil n. 1271/2008-74, que tratou da atuação da ANVISA no que se refere ao gerenciamento da rastreabilidade de produtos implantáveis e adoção das medidas eventualmente cabíveis em prol da defesa do direito à saúde dos usuários. A respeito do tema, importante referir a Resolução n. 14/11 da ANVISA, que aprova o Regulamento Técnico com os requisitos para agrupamento de matérias de uso em saúde para fins de registro e cadastro na ANVISA e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis. Define a etiqueta de rastreabilidade como sendo “documento complementar a ser fornecido com o material de uso em saúde, contendo campo para inserção das seguintes informações: 8 Procuradora da República em Porto Alegre (RS). 113 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS a) nome ou modelo comercial; b) identificação do fabricante ou importador; c) código do produto ou do componente do sistema; d) número de lote e número de registro na ANVISA.” (art. 4º, inciso IV) Por seu turno, o art. 18 refere que para os materiais de uso em saúde implantáveis de uso permanente de alto e máximo risco, o fabricante ou importador deve disponibilizar etiquetas de de rastreabilidade com a identificação de cada material ou componente de sistema implantável. Devem ser disponibilizadas no mínimo três etiquetas para fixação obrigatória: no prontuário clínico, no documento a ser entregue ao paciente e na documentação fiscal que gera a cobrança. A Resolução n. 1.804/06, do Conselho Federal de Medicina, refere que o fornecedor deverá entregar cinco etiquetas, numeradas de 1 a 5, com a identificação de cada material ou componente (parte) de sistema implantável, para fixação nos seguintes documentos: 1 – prontuário clínico do paciente 2 – laudo entregue para o paciente 3 – documentação que gera a cobrança,na AIH, no caso de paciente atendido pelo SUS, ou na nota fiscal de venda, no caso de paciente atendido pelo sistema de saúde complementar 114 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 4 – controle do fornecedor 5 – controle do cirurgião. A Nota técnica conjunta da ANVISA n. 1/2014 veio a trazer orientaçoes no sentido de que as etiquetas de rastreabilidade devem acompanhar o produto até o consumidor, cabendo ao detentor do registro adotar as providências para que não sejam extraviadas ou separadas dos produtos, bem como devem ser apresentadas ao consumo, preferencialmente já preenchidas em todos os campos pelo fabricante ou detentor do registro. Questiona-se o termo preferencialmente na medida em que o preenchimento pelo fabricante é medida imprescindível, mormente no sentido de se primar pela segurança e garantia de qualidade dos produtos. Surgiram outras dúvidas e preocupações a propósito da interpretação da Resolução n. 14/11 da ANVISA. Uma delas diz respeito à possibilidade de “carta de correção” das notas fiscais (ou seja, de modificação das notas fiscais posteriormente à sua emissão, o que pode facilitar a ocorrência de fraudes), o que é permitido pela normatização tributária. Além disso, os Hospitais devem dispor sobre suas formas de gerenciamento de produtos, visando a garantir a segurança e qualidade dos produtos (dentre os quais se incluem as órteses e próteses) utilizados nos pacientes. Durante os trabalhos empreendidos não apenas nesse Inquérito Civil, como em outras temáticas relacionadas à saúde, pude constatar a necessidade 115 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS de se fortalecerem os mecanismos de controle da União, Estados e Municípios, sobretudo mediante fortalecimento das respectivas auditorias – DENASUS, Auditoria do Estado do Rio Grande do Sul, assim como estruturar-se as auditorias municipais. Percebe-se, por exemplo que a Auditoria Estadual carece de servidores. Sugere-se à CPI medidas políticas no sentido de se fortalecer as auditorias, principalmente a do Estado do Rio Grande do Sul. Outrossim, sugere-se seja determinada, por legislação federal ou estadual, obrigatoriedade do exame pós procedimentos cirúrgicos. Além disso, que seja estudada a possibilidade de formulação de rigorosa legislação tratando da rastreabilidade e outros mecanismos que visem à garantir a segurança e qualidade dos materiais implantáveis utilizados nos Hospitais, inclusive estabelecendo obrigações aos profissionais da saúde e Hospitais e prevendo penalizações para o caso de descumprimento dessas obrigações. Ademais, empresas com irregularidades graves demonstradas perante a ANVISA não podem voltar a ter qualquer tipo de registro na referida Instituição. 4.1.6 LABORATÓRIO DE METALURGIA FÍSICA DA UFRGS - Eng. Telmo Strohaecker e Eng. Ralf Wellis de Souza – considerações relativas a qualidade dos implantes ortopédicos em uso no Brasil Os engenheiros Telmo Roberto Strohaecker e Ralf Wellis de Souza, do Laboratório de Metalurgia Física da Universidade Federal do Rio Grande do Sul, 116 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS nomeado como Laboratório Fiscal da ANVISA, compareceram a uma reunião instrutiva da CPI das Próteses e Medicamentos a fim de apresentar publicamente a primeira pesquisa científica brasileira que traça um comparativo de qualidade entre os implantes ortopédicos (de fêmur e de joelho) nacionais e importados. Para facilitar o entendimento, a transcrição da explanação foi adaptada pelos palestrantes para o formato de artigo. 4.1.6.1 Sobre a qualidade de implantes nacionais em relação aos importados Em um projeto coordenado pela ANVISA no período de 2010-2012 o LAMEF avaliou as qualidades de implantes de quadril e de joelho existentes no mercado. Foram efetuadas análises de implantes de fêmur e de joelho de dezenas de fabricantes, tanto nacionais, quanto importados. No total foram 133 implantes de quadril e 80 implantes de joelho analisados. Os implantes de Quadril Nacionais os produtos avaliados foram: da Baumer, Biomecânica, Impol, Incomepe, IOL, MDT, Meta Bio, Ortobio, Ortosintese e da Prosintese . 117 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Os Implantes de Quadril Importados foram: da Aesculap, Amplitude, Biomet, Depuy, Dedienne Sante, Exactech, Lafit, Lepine, Smith&Nephee, Stryker, Zimmer e Wright Medical. Os implantes de Joelho Nacionais foram: da Baumer, Biomecânica, Impol, IOL, MDT, Meta Bio, Ortobio e da Ortosintese Já os de Joelhos Importados foram: da Aesculap, Amplitude, Biomet, Depuy, Dedienne Sante, Exactech, Lepine, Medacta, Smith&Nephee, Stryker e da Zimmer. Conforme apresentação (link em rodapé)9 do Gerente Geral de Tecnologias para produtos de Saúde na época (GGTPS/ANVISA), Joselito Pedrosa, este trabalho resultou, entre outros, na publicação 08 RE – suspensão cautelar - Proibição de comercialização de mais de 300 lotes de próteses ortopédicas. Os resultados apontaram não conformidades (quesitos que não atendiam as normas vigentes) em cerca de 40% dos implantes analisados. Não houve diferença significativa entre os implantes nacionais e importados. 9 Disponível em: http://www.sinaemo.org.br/pdfs/palestras_jornada/projeto_avaliacao_acompanhmento_tecnologia.pd f 118 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 4.1.6.2 Sobre a possibilidade de fabricação de produtos sem controle O LAMEF realizou ao longo de 12 anos cerca de 140 análises de falhas de implantes. Aproximadamente, 47% dos casos apresentaram problemas de inconformidade do material (análise química ou microestrutura). Este tipo de problema está associado à falta de controle da seleção da matéria prima ou ainda de seu processamento. Em muitos caos isto também esteve ligado a produtos sem a devida marcação o que possibilitaria a necessária rastreabilidade. Atualmente, seria muito mais fácil comprar componentes pela Internet (vide links abaixo) do que encomendar a usinagem de componentes, com o risco de denúncias e além do alto custo envolvido. Nos sites de vendas existe a possibilidade de pedir para enviarem produtos com algum nome fantasia. Por exemplo, comprar parafusos pediculares (para coluna) e colocar na nota de envio parafusos mecânicos, de forma genérica. Com isso poderiam burlar a fiscalização. A importação de qualquer produto para a área da saúde, além de passar pelos trâmites de controle da Receita Federal, devem ser analisados e aprovados pela ANVISA. Veja abaixo: 119 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS a) http://portuguese.alibaba.com/product-gs/special-pedicle-screw-with-slotted-at-the-end- 901015304.html b) http://portuguese.alibaba.com/product-gs/pedicle-screw-spine-titanium-pedicle-screws- 1164683900.html?spm=a2700.7732450.38.52 4.1.6.3 Sobre a garantia de qualidade de implantes Para atender as normas vigentes existe a necessidade de realizar uma série de ensaios. Os mesmos vão desde análise de composição química do material, passando pelo acabamento (rugosidade), dimensional, propriedades mecânicas entre outras. Na análise química, por exemplo, podemos destacar que se o aço inoxidável recomendado para a fabricação de um implante deve ter, no máximo, 0,03% de carbono, se o mesmo apresentar 0,08% de carbono passamos a correr um sério risco no produto. O desempenho em corrosão cai drasticamente, liberando íons (de Cr, Mo) podendo acarretar inflamações e tumores no paciente. Estes mesmos problemas podem ser também decorrentes de partículas metálicas ou poliméricas geradas a partir de descontinuidades devidas a problemas com o acabamento superficial ou pelo não atendimento a requisitos dimensionais. 120 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Apenas com o acesso a equipamentos especializados pode-se inferir a qualidade do material empregado e das propriedades mecânicas do componente. Existe uma série de normas (ABNT, ISO, ASTM) dedicadas a implantes. O não atendimento as normas vigentes leva o fabricante a colocar no mercado um produto com risco para a saúde humana. No atual cenário Brasileiro, seria importantíssimo que a ANVISA concretizasse um programa de monitoramento dos implantes. As condições dos produtos que estão no mercado, podem ou não, estar de acordo com o declarado no processo de registro legal realizado junto a ANVISA. A situação ideal, que garantiria a qualidade destes produtos, seria a exigência de uma Certificação Compulsória, como foi o caso após o escândalo dos implantes mamários e que levou a essa medida em 2012. (produto 70 na lista do INMETRO) http://www.inmetro.gov.br/qualidade/rtepac/compulsorios.asp 4.1.6.4 Sobre a certificação compulsória de implantes 121 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS O caminho para ter uma garantia de produto seria a exigência de certificação compulsória. Isso daria maior segurança para os pacientes e para o corpo clínico em geral. No país temos, até o momento, 150 produtos com Certificação Compulsória. Destes, 10 (dez) estão afetos a área da ANVISA (agulhas, chupetas, embalagens para álcool, equipos para transfusão, implantes mamários, luvas cirúrgicas, mamadeiras e bicos, preservativos, seringas). Não existe, ainda, exigência de certificação compulsória para implantes no país. (apenas implantes mamários) http://www.inmetro.gov.br/qualidade/rtepac/compulsorios.asp 4.1.6.5 Certificações A certificação de conformidade é a demonstração formal de que um produto, devidamente identificado, atende aos requisitos de normas ou regulamentos técnicos específicos e podem ser do tipo voluntárias ou compulsórias. A certificação compulsória é condição obrigatória e, sem ela, o produto não tem permissão para ser comercializado. É regulamentada por lei ou portaria, dá prioridade às questões de segurança, saúde e meio ambiente e obriga a 122 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS colocação de uma identificação da conformidade à certificação (Selo de identificação). São exemplos de certificações compulsórias brinquedos, produtos para segurança elétrica, pino-rei de carretas, entre tantos outros. A voluntária é de ação espontânea, não possui qualquer regulamentação de órgão oficial, mas pode ser um diferencial perante a competitividade do mercado exigente. Como exemplo, pode-se citar as certificações de sistema de gestão de qualidade e de gestão ambiental. 4.1.6.6 Certificação de produto A certificação é um dos principais mecanismos existentes para a avaliação da conformidade de um produto em relação a uma determinada norma técnica. Esta avaliação pode ser feita pela realização de ensaios de produtos e de auditorias em sistemas de controle e garantia da qualidade, no âmbito de um processo sistematizado, acompanhado e avaliado, visando proporcionar a maior confiabilidade possível, dentro de parâmetros e recursos que viabilizem a opção por este mecanismo de avaliação. O processo de avaliação é realizado por uma organização independente, acreditada por um organismo regulador (no Brasil, pelo INMETRO – Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial). 123 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 4.1.6.7 Tipos de certificação As certificações podem ser do tipo compulsória ou voluntária, dependendo do grau de periculosidade que o produto, por exemplo, apresente na fabricação ou no descarte final para as pessoas, saúde, segurança e meio ambiente. a) Certificação compulsória – Quando o Estado considerar não ser suficiente, em virtude dos riscos envolvidos, o atendimento a determinadas normas ou regulamentos técnicos, ele pode exigir a demonstração prévia da conformidade a esses requisitos específicos para então o produto, processo ou serviço ser oferecido ao mercado. A certificação compulsória é obrigatória e o não-cumprimento representa uma ilegalidade. Deve ser efetuada por organismos credenciados de certificação, assim legitimando ao Estado aceitar o certificado que atesta a conformidade dos produtos objeto da compulsoriedade. Em paralelo, o governo estabelece mecanismos de fiscalização para os mercados nacionais e internacionais, de modo a poder garantir o seu efetivo cumprimento. A certificação compulsória deve ser executada com base no regulamento técnico (e não em norma voluntária) indicado no documento legal que a criou (que pode ser uma lei, uma portaria ou outro ato legal emitido por uma autoridade) e complementada por regra específica de certificação. Por conter regras obrigatórias, o regulamento técnico é restrito ao que é considerado 124 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS essencial e constitui-se em “papel do Estado”, assim impondo garantias para assegurar os aspectos relacionados com a saúde, segurança, proteção do consumidor e do meio ambiente, e da justa e leal concorrência que deveria ser própria dos mercados abertos. b) Certificação voluntária - A certificação voluntária tem como objetivo garantir a conformidade de processos ou serviços às normas e é decisão exclusiva da empresa que fabrica produtos e/ou fornece serviços. Assim, quando a certificação é voluntária, podem coexistir no mercado produtos e serviços certificados e não certificados. Nestes casos, a certificação torna-se um diferencial de mercado, passando a ser um valor agregado ao produto, o que é altamente significativo em favor das empresas que adotam a certificação. A certificação voluntária, no âmbito do sistema brasileiro de certificação, deve ser executada com base nas normas brasileiras, regionais ou internacionais, mas também pode se basear em outras normas, desde que seu campo de ação não esteja coberto por aquelas. No âmbito internacional, o organismo de referência é a ISO e, no Brasil, compete à ABNT a gestão do sistema brasileiro de normalização voluntária. 4.1.6.8 Regulamento Técnico Os programas de Avaliação da Conformidade compulsórios têm como documento de referência um regulamento técnico, enquanto os voluntários são 125 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS baseados em uma norma. A principal diferença entre um regulamento técnico e uma norma é que o primeiro tem seu uso obrigatório e, o segundo, voluntário. Enquanto o regulamento técnico é estabelecido pelo Poder Público, a norma é consensual, ou seja, estabelecida após ampla discussão pela sociedade e emitida por uma organização não governamental. No caso específico do Brasil, a Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, foi reconhecida, através da Resolução Conmetro nº 7, de 24 de agosto de 1992 como o Fórum Nacional de Normalização. Outra característica que deve ser ressaltada é que o regulamento técnico pode referenciar uma norma técnica, tornando seus critérios, ou parte deles, a princípio voluntários, como de caráter compulsório. Tanto quanto possível, o regulamento deve basear-se em uma Norma Técnica, tornando obrigatórios os requisitos ligados a proteção do cidadão, do meio ambiente e da nação. Atualmente, as certificações compulsórias são feitas com base na Portaria do Inmetro nº 361 de 06/09/2011 (documento que estabelece as regras de como será feito, modelos de certificação, o que é avaliado na empresa que produz o produto, quais os critérios para seleção do laboratório que irá realizar os ensaios...). Para cada produto específico, há um Regulamento Técnico, estabelecendo critérios técnicos a serem atendidos para que o produto possa 126 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS ser aprovado. Os produtos que já possuem certificação compulsória e suas portarias podem ver consultados no link abaixo10. Além disso, o Inmetro possui uma agenda regulatória, um documento em que é possível saber quais são os próximo produtos a terem certificação compulsória. Agenda regulatória para o período de 2015-2016 (atualizada em 10/06/2015) http://www.inmetro.gov.br/qualidade/pdf/agenda-regulatoria.pdf Em desenvolvimento Portaria para Certificação Compulsória de Implante de Quadril (pág 22). Importante salientar que somente a realização de ensaios em produtos, não são suficientes para certificá-los. Os ensaios são uma etapa da cadeia de certificação de produto. 4.1.7 LABORATÓRIO DE METALURGIA FÍSICA DA UFRGS (Laudo Técnico): análise de implantes solicitados pela CPI 10 Disponível em: http://www.inmetro.gov.br/qualidade/prodCompulsorios.asp 127 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS LABORATÓRIO DE METALURGIA FÍSICA Av. Osvaldo Aranha 99, sala 610 CEP: 90035-190 - Porto Alegre – RS – Brasil Fone: (51) 3308-3565/ Fax: (51) 3308-3988 CNPJ: 74.704.008/0001-75 www.ufrgs.br/lamef LAMEF SISTEMA DA QUALIDADE Universidade Federal do Rio Grande do Sul PROTOCOLO: 220/15 DOCUMENTO: RELATÓRIO DE ENSAIO ANÁLISE DE FALHA Solicitante: Oziel Alves Endereço: Praça Marechal Deodoro, 101 CEP: 90010-300 CNPJ: Objeto da Análise: dois conjuntos de próteses de coluna, explantados. LOCAL DE REALIZAÇÃO DO ENSAIO Av. Osvaldo Aranha, 99/610 Av. Bento Gonçalves, 9500 Prédio 104, Porto Alegre - RS Porto Alegre - RS INFORMAÇÕES GERAIS Data de Data de Data de 08/10/2015 a recebimento do 07/10/2015 emissão do realização do 13/10/2015 item de ensaio: relatório: ensaio: MÉTODO UTILIZADO Análise Baseado na Norma/ e ou Procedimento Marcação e Rastreabilidade ABNT NBR ISO 14630:2013 Metalográfica ABNT NBR ISO 20160:2008 Matéria-prima ABNT NBR ISO 5832-3:1997 Matéria-prima ASTM F136:2013 Preparação metalográfica GAF PE 004 Ataque químico GAF PE 002 Análise via MEV GEM PO 007 Título Implantes cirúrgicos não-ativos Requisitos gerais Implantes para cirurgia – Materiais Metálicos – Classificação de microestruturas para ligas de titânio alfa + beta em barras Implantes para cirurgia – Materiais Metálicos Parte 3: Liga conformada de titânio 6alumínio 4-vanádio Standard Specification for Wrought Titanium - 6Aluminum – 4 Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications Preparo de amostras para análise metalográfica Ataque com reativos metalográficos em ligas ferrosas Preparar MEV Shimadzu para observação de amostras Válida desde: 19/10/2013 3/12/2008 30/10/1997 01/11/2013 07/08/2012 04/06/2013 17/01/2014 ANALISTA Ralf Wellis de Souza TESTEMUNHAS N.A. Protocolo: 220/15 CONFIDENCIAL LAMEF Página 1 de 15 128 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 1- TERMO DE RESPONSABILIDADE O LAMEF se responsabiliza pelos dados aqui apresentados, para a(s) amostra(s) descrita(s) no item 2 – DESCRIÇÃO, não se responsabilizando por outra(s) amostra(s) semelhantes do cliente, por diferenças devidas aos processos de fabricação ou por alterações de projetos atuais e futuras. 2- DESCRIÇÃO Por meio do Ofício 88/2015 – CPI Próteses e dos Medicamentos, foram recebidos, para análise de falha e de conformidade, dois conjuntos de implante de coluna, um deles composto por 33 componentes, e outro composto por 19 componentes. O primeiro conjunto será denominado, neste relatório, como 220-S (referente ao implante de Stella Marli Vignochi), e o segundo conjunto como 220-M (referente ao implante de Marli Regina Rodrigues). Os itens de cada conjunto foram identificados em ordem numérica. As Figura 1 e 2 mostram os componentes, como recebidos, e suas respectivas identificações. S5! S6! ! S7! S8! S9! S2! S14! S15! S16! S17! S18! S1! S3! S4! S20! S21! S22! S23! S10! S11! S12! S13! S24! S25! S26! S27! S28! a! S33! Figura 1: Conjunto de implante 220-S, e seus respectivos componentes. Protocolo: 220/15 CONFIDENCIAL LAMEF Página 2 de 15 129 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS M1! M2! M3! M4! M5! M6! M9! M10! M7! M11! M8! M12! M13!a!M18! M19! Figura 2: Conjunto de implante 220-S, e seus respectivos componentes. Os dois conjuntos foram analisados separadamente, sendo submetidos à análise visual, verificação da marcação e rastreabilidade dos componentes, análise química, análise metalográfica, e observação de fratura em MEV (Microscopia Eletrônica de Varredura) nos componentes rompidos. CONJUNTO 220-S Conforme foi observado na Figura 1, o conjunto 220-S é composto por 33 itens, dos quais se destaca o item S2, um parafuso espôndilo fraturado. Os demais componentes do implante não apresentaram falha aparente. 3 - ANÁLISE VISUAL Todos os componentes do conjunto foram observados a olho nu e com lupa de até 40 vezes de aumento. Por se tratar de um explante, o acabamento superficial não será critério para reprovação dos componentes, uma vez que o processo de remoção pode danificar suas superfícies. As marcações de rastreabilidade encontradas estão mostradas na Tabela 1. Tabela 1: Marcas de identificação e rastreabilidade. Protocolo: 220/15 CONFIDENCIAL LAMEF Página 3 de 15 130 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Lupa Olympus modelo 5z-ctv e Câmera digital Olympus modelo DP12 Equipamento Componente Identificação Imagem S1 [Marca do fabricante] 7,5 x 45 03104016 Marcação e rastreabilidade: apresenta o nº de lote, marca do fabricante, e dimensões do componente. S2 [Marca do fabricante] 7 x 40 03074218 Marcação e rastreabilidade: apresenta o nº de lote, marca do fabricante, e dimensões do componente. S14 [Marca do fabricante] 4760 I05230/2 Marcação e rastreabilidade: apresenta o nº de lote, nº de série e marca do fabricante. S17 [Marca do fabricante] 1285-02 01101294 Marcação e rastreabilidade: apresenta o nº de lote, nº de série e marca do fabricante. Marcação e rastreabilidade: apresenta o nº de lote, nº de série, marca do fabricante, e dimensões do componente. [Marca do fabricante] S22 4758 ⊘ 40 X 50I12649/1 CE Marcação e rastreabilidade: apresenta o nº de lote, nº de série, marca do fabricante, e dimensões do componente. [Marca do fabricante] S23 4758 ⊘ 4,0 X 70 J43497/1 CE0434 Protocolo: 220/15 Interpretações CONFIDENCIAL LAMEF Página 4 de 15 131 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Observações: os demais componentes não apresentaram marcações para sua rastreabilidade. 4 - ANÁLISE DIMENSIONAL DOS PARAFUSOS O conjunto 220-S apresenta três tipos diferentes de parafusos. O parafuso S1 é do tipo 7,5 x 45, o parafuso S2 (fraturado) é do tipo 7,0 x 40, e os parafusos S3 e S4 são do tipo 6,25 x 40. Na Tabela 2 estão mostradas as principais dimensões dos parafusos do conjunto. Tabela 2 – Principais medidas dos parafusos do conjunto 220-S. Medida Comprimento Total Comprimento Útil Diâmetro externo Diâmetro interno Passo Raio da ponta Ângulo ponta Ângulo alfa Ângulo beta Parafuso S1 62,43 mm 40,39 mm 7,47 mm Variável 1,93 mm 1,57 mm 80° 15' 18° 06' 15° 29' Parafuso S2 6,94 mm Variável 1,82 mm 29° 27' 32° 28' Parafuso S3 61,92 mm 39,29 mm 6,28 mm Variável 2,00 mm 1,47 mm 80° 30’ 20° 04’ 17° 36’ Parafuso S4 61,90 mm 39,03 mm 6,27 mm Variável 1,99 mm 1,48 mm 81° 19’ 18° 58’ 16° 45’ 5 - ANÁLISE QUÍMICA Para determinação da composição química, foram selecionados dois itens representativos para o conjunto, o parafuso S1 e a haste S12. A Figura 3 apresenta as amostras selecionadas para análise química. A composição química do parafuso S2 não pôde ser determinada por ele não apresentar uma área útil suficiente para medição. Os resultados da medição de análise química estão apresentados na Tabela 3. S1! S12! Figura 3: Amostras usadas para a análise química. Tabela 3: Resultados da análise química. Protocolo: 220/15 CONFIDENCIAL LAMEF Página 5 de 15 132 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Equipamento Espectrômetro de emissão ótica marca Magellan Normas ASTM F136-13 e ABNT NBR ISO 5832-3 COMPOSIÇÃO QUÍMICA (% em massa) Componente C N Fe O Parafuso S1 0,027 >0,3 A 0,284 0,386 A Al V Ti 6,00 3,95 Balanço Haste S12 0,029 >0,3 A 0,169 0,277 A 6,37 4,16 Balanço ASTM F136-13 0,08MAX 0,05MAX 0,25MAX 0,13MAX 5,5 – 6,5 3,5 – 4,5 Balanço NBR ISO 5832-3 0,08MAX 0,05MAX 0,30MAX 0,20MAX 5,5 – 6,75 3,5 – 4,5 Balanço Observações: A: valores não apresentam precisão devido ao pequeno tamanho das amostras. 6 - CARACTERIZACAO MICROESTRUTURAL Foram selecionadas amostras para caracterização microestrutural da matéria-prima. Uma haste (S12) e um parafuso (S1) foram cortados e preparados metalograficamente na vista longitudinal. O ataque químico usado para revelar a microestrutura foi o ácido fluorídrico diluído a 5%. As amostras foram observadas em microscópio óptico até 1000x de aumento. As microestruturas da haste S12 e do parafuso S1 podem ser vistas nas Figuras 4 e 5. Figura 4: Microestrutura da haste S12. Alfa + beta acicular. Ataque: ácido fluorídrico, 5%. 200x. Protocolo: 220/15 CONFIDENCIAL LAMEF Página 6 de 15 133 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Figura 5: Microestrutura do parafuso S1. Alfa + beta globular. Ataque: ácido fluorídrico, 5%. 200x. Como o parafuso S1 não apresentou o mesmo perfil canulado do parafuso S2 (fraturado), uma amostra deste último foi retirada para análise microestrutural. O corte foi feito conforme mostrado na Figura 6. A amostra foi preparada e atacada quimicamente da mesma forma que as anteriores. A microestrutura observada pode ser vista nas Figuras 7 e 8. Figura 6: Local e direção do corte realizado no parafuso S2. Protocolo: 220/15 CONFIDENCIAL LAMEF Página 7 de 15 134 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Figura 7: Microestrutura do parafuso S2. Alfa + beta globular. Ataque: ácido fluorídrico, 5%. 200x. Figura 8: Microestrutura do parafuso S2. Alfa + beta globular. Ataque: ácido fluorídrico, 5%. 1000x. 7 - ANÁLISE DA SUPERFÍCIE DE FRATURA A superfície de fratura do parafuso S2 foi observada em lupa, com aumento de até 40x. Foi constatado que o parafuso fraturado é canulado, com um furo de 2,6 mm de diâmetro, na direção longitudinal da peça. Além disso, exatamente na seção fraturada, foram observados furações transversais, em forma de cruz, com 1,1 mm de diâmetro, em média. Tanto a furação principal, quanto as furações transversais diminuíram a seção resistente do componente, o que pode ter facilitado o processo de falha. A superfície de fratura pode ser vista na Figura 9. Protocolo: 220/15 CONFIDENCIAL LAMEF Página 8 de 15 135 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Furo central Furos transversais Furo transversal Figura 9: Superfície de fratura do parafuso S2, nas vistas (a) transversal, (b) em ângulo, e (c) longitudinal. 8 - ANÁLISE EM MEV A superfície de fratura foi também analisada via microscopia eletrônica de varredura (MEV), para verificar os micromecanismos de fratura associados à falha. Foram observadas microestrias de fadiga, indicando processo de falha por carregamento cíclico. O ponto de início da falha aponta para a região da furação transversal. A Figura 10 mostra a região de início da falha, junto a um dos furos transversais, e, no detalhe (c), é possível ver as microestrias de fadiga. Protocolo: 220/15 CONFIDENCIAL LAMEF Página 9 de 15 136 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Furo transversal (b) (a) (c) (b) Estrias de fadiga (c) Figura 10: Superfície de fratura do parafuso S2. (a) 30x, localização do início da falha; (b) 120x, direção de propagação da trinca; (c) 600x, microestrias de fadiga. MEV. Protocolo: 220/15 CONFIDENCIAL LAMEF Página 10 de 15 137 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS CONJUNTO 220-M Conforme foi observado na Figura 2, o conjunto 220-M é composto por 19 itens. Nenhum dos componentes do implante apresentou falha aparente. 9 - ANÁLISE VISUAL Todos os componentes do conjunto foram observados a olho nu e com lupa de até 40 vezes de aumento. Por se tratar de um explante, o acabamento superficial não será critério para reprovação dos componentes, uma vez que o processo de remoção pode danificar suas superfícies. As marcações de rastreabilidade encontradas estão mostradas na Tabela 4. Tabela 4: Marcas de identificação e rastreabilidade. Lupa Olympus modelo 5z-ctv e Câmera digital Olympus modelo DP12 Equipamento Componente Identificação Imagem 6,25 x 45 M1 a M4 Marcação e rastreabilidade: apresenta o nº de lote, marca do fabricante, e dimensões do componente. [marca da do fabricante] BIO ENGENHARIA TA06/12BPR6.2545 Marcação e rastreabilidade: apresenta o nº de lote, marca do fabricante, e dimensões do componente. 6,25 x 40 M5 e M6 M7 e M8 [marca da do fabricante] TB04/11BPR6.2540 [marca da do fabricante] BIO ENGENHARIA Marcação e rastreabilidade: apresenta o nº de lote e marca do fabricante. TA07/12BH 70 M9 e M10 [marca da do fabricante] BIO ENGENHARIA TA03/12BGDDT Protocolo: 220/15 Interpretações Marcação e rastreabilidade: apresenta o nº de lote e marca do fabricante. CONFIDENCIAL LAMEF Página 11 de 15 138 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS M11 e M12 [marca da do fabricante] BIO ENGENHARIA TA05/12BPM5 Marcação e rastreabilidade: apresenta o nº de lote e marca do fabricante. TB06/12BPORM11 M13 a M18 Marcação e rastreabilidade: apresenta o nº de lote e marca do fabricante. [marca da do fabricante] BIO ENGENHARIA [marca da do fabricante] M19 Marcação e rastreabilidade: apresenta o nº de lote e marca do fabricante. BIO ENGENHARIA TA03/12BHDDT 70 10 - ANÁLISE DIMENSIONAL DOS PARAFUSOS O conjunto 220-M apresenta dois tipos diferentes de parafusos pediculares. Os parafusos M1 a M4 são do tipo 6,25 x 45, e os parafusos M5 e M6 são do tipo 6,25 x 40. Para determinação amostral das características dimensionais, foram selecionados os parafusos M1 e M5. Os resultados das medições podem ser vistos na Tabela 5. Tabela 5 – Principais medidas dos parafusos do conjunto 220-M. Medida Comprimento Total Comprimento Útil Diâmetro externo Diâmetro interno Passo Raio da ponta Ângulo ponta Ângulo alfa Ângulo beta Protocolo: 220/15 Parafuso M1 57,71 mm 41,22 mm 6,214 mm 4,062 mm 2,365 mm 0,51 mm 33° 27’ 35° 21’ 11° 39’ Parafuso M5 52,86 mm 35,66 mm 6,199 mm 4,136 mm 2,410 mm Reta 60° 53’ 34° 59’ 11° 57’ CONFIDENCIAL LAMEF Página 12 de 15 139 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 11 - ANÁLISE QUÍMICA Para determinação da composição química, foram selecionados dois itens representativos para o conjunto, o parafuso M1 e a haste M7. A Figura 11 apresenta as amostras selecionadas para análise química. No parafuso M2 está indicada a direção de corte usada pra obter a amostra usada para análise química do parafuso M1. Os resultados da medição de análise química estão apresentados na Tabela 6. M7! M2! M1! Figura 11: Amostras usadas para a análise química. Tabela 6: Resultados da análise química. Equipamento Espectrômetro de emissão ótica marca Magellan Normas ASTM F136-13 e ABNT NBR ISO 5832-3 COMPOSIÇÃO QUÍMICA (% em massa) Componente C N Parafuso S1 0,032 0,010 Fe O A 0,206 0,205 A Haste S12 0,031 >0,03 ASTM F136-13 0,08MAX NBR ISO 5832-3 0,08MAX Al V Ti 6,05 3,60 Balanço A 0,086 0,442 A 6,35 4,25 Balanço 0,05MAX 0,25MAX 0,13MAX 5,5 – 6,5 3,5 – 4,5 Balanço 0,05MAX 0,30MAX 0,20MAX 5,5 – 6,75 3,5 – 4,5 Balanço Observações: A: valores não apresentam precisão devido ao pequeno tamanho das amostras. 12 - CARACTERIZACAO MICROESTRUTURAL Protocolo: 220/15 CONFIDENCIAL LAMEF Página 13 de 15 140 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Para a realização da análise microestrutural foram retiradas amostras do parafuso M1 e da haste M7, e o preparo metalográfico foi feito no sentido longitudinal. As amostras foram preparadas de acordo com procedimentos de lixamento, polimento e ataque químico, com ácido fluorídrico diluído a 5%. As Figura 12 e 13 mostram as microestruturas do parafuso e da haste, respectivamente. Figura 12: Microestrutura do parafuso M1. Alfa + beta globular. Ataque: ácido fluorídrico, 5%. 200x Figura 13: Microestrutura da haste M7. Alfa + beta globular. Ataque: ácido fluorídrico, 5%. 200x 13 - INTERPRETAÇÕES CONJUNTO 220-S Protocolo: 220/15 CONFIDENCIAL LAMEF Página 14 de 15 141 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Foi constatado que a maior parte dos componentes do conjunto não apresentavam qualquer marcação para sua rastreabilidade. Essa ocorrência está em desacordo com a norma ABNT NBR ISO 14630:2013, item 11.5, que diz que os implantes devem ser marcados com o nome ou a marca do fabricante, e com do número de lote ou número de série. A análise dimensional dos parafusos comprovou a utilização de três tipos diferentes de parafuso no mesmo conjunto. O parafuso S2, fraturado, apesar de não ser o de menores dimensões, é o único canulado, além de ter furações transversais em uma região incomum. A composição química dos itens analisados se apresentou de acordo com as normas ASTM F136 e ABNT NBR ISO 5832-3, apesar do equipamento não conseguir aferir com precisão os teores de oxigênio e de nitrogênio devido ao tamanho reduzido das amostras. A microestrutura de ambos os parafusos analisados, S1 e S2, está de acordo com o exigido pelas normas ASTM F136 e ABNT NBR ISO 5832-3. No entanto, a microestrutura da haste S12 apresentou estrutura acicular, que não é permitida pelas referidas normas. CONJUNTO 220-M Todos os componentes desse conjunto apresentaram marcações do fabricante e do número de lote, estando de acordo com a norma ABNT NBR ISO 14630:2013, item 11.5, que diz que os implantes devem ser marcados com o nome ou a marca do fabricante, e com do número de lote ou número de série. A análise dimensional dos parafusos comprovou a utilização de dois tipos diferentes de parafuso pedicular. A composição química dos itens analisados se apresentou de acordo com as normas ASTM F136 e ABNT NBR ISO 5832-3, apesar do equipamento não conseguir aferir com precisão os teores de oxigênio e de nitrogênio devido ao tamanho reduzido das amostras. A microestrutura de ambos os componentes analisados, parafuso M1 e haste M7, está de acordo com o exigido pelas normas ASTM F136 e ABNT NBR ISO 5832-3. Telmo Roberto Strohaecker (Signatário Autorizado) Protocolo: 220/15 CONFIDENCIAL LAMEF Página 15 de 15 142 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 4.1.8 ANVISA: Dr. Jarbas Barbosa da Silva (Adjunto do Presidente) – o cenário das OPMEs no Brasil O depoente fez uma explanação bastante abrangente sobre à regulação dos dispositivos médicos implantáveis e explicou que os termos órteses e próteses apesar de populares, não possuem este tipo de definição dentro da ANVISA. Que órteses e próteses, pertencem ao grupo dos chamados correlatos e que esta definição é válida desde a promulgação da Lei 5.991 de 1973. Que a primeira norma que definiu esse conceito foi emanada pela própria ANVISA e que se trata-se da RDC nº 185 de 2001. Que com o advento da divulgação da matéria sobre a “mafia das próteses” no Fantástico os termos foram popularizados, mas que eles não possuem esta nomenclatura legal na legislação sanitária. Que a terminologia mais adequada seria dispositivos médicos implantáveis. Na sequência o depoente disse que no Brasil, existem mais de 3.600 empresas fabricantes e distribuidoras de dispositivos médicos implantáveis. E que este número não para de crescer. Que São lançados pelo menos 14 mil ítens ao ano, agregando-se ao conjunto de ítens já em circulação. Que o mercado nacional de dispositivos médicos, movimentou em 2014, 143 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS cerca de R$ 20 bilhões, sendo que 20% deste montante refere-se apenas a dispositivos médicos implantáveis. Que o setor tem crescido, em média, 15% ao ano e que a tendência é crescer ainda mais nos próximos 15 anos. Que o maior faturamento no Brasil é para equipamentos, mas que a categoria dos implantáveis teve a maior taxa de crescimento alcançando 250% no período de 2007 a 2014. Que o número de empresas atuantes no setor de implantes, especificamente, aumentou em torno de 44% de 1999 a 2008 e que maioria dessas empresas se concentra no estado de São Paulo. Segundo o depoente a ANVISA tem em torno de 44 mil registros de produtos para a saúde em geral e a ANS 80 mil. Que deste total, 10 mil seriam dispositivos médicos implantáveis. Disse que estes produtos tem um ciclo de vida bastante curto - em media 24 meses - e que há uma substituição frequente e sistemática destes, por outros inovadores que vão chegando e sendo registrados. Que esta é a razão para a existência de uma desarmonização de nomenclaturas e que este não é um problema exclusivo do Brasil. Que há um esforço mundical para corrigir este problema e que ANVISA também tem feito um esforço muito grande para reclassificar esses produtos. Disse que a falta de padronização beneficia não apenas o especialista, 144 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS mas um fornecedor específico, distribuidores, fabricantes, instrumentadores e também aqueles administradores que estão relacionados às compras e ao gerenciamento logístico desses produtos. O depoente disse que no Brasil há uma debilidade de bancos de preços que sejam confiáveis, para que se possa fazer uma comparação entre os preços dos produtos. Que a variação de preços foi identificada como uma grande questão do mercado brasileiro e que há um descolamento do preço nacional em relação ao mercado internacional. Que o mercado adota preços muito diferentes para produtos idênticos, agregando margens irregulares em cada etapa da comercialização, fazendo com que o preço final fique muito acima do custo original. Que por vezes o fabricante faz pequenas alterações no produto e que logo após passa a cobrar valores exorbitantes por ele. Explicou que o trabalho de um grupo interministerial analisou quatro tipo de implantes, sendo eles: a) marcapassos CDIs, b) stent coronariano com droga, c)implante coclear e d) stent metálico coronariano com droga. Que o preço mínimo e máximo praticados pelo Mercado, variavam no caso (a) de R$ 29 mil a R$90 mil. No (b) de R$ 4 mil a R$ 22 mil; no (c) de R$ 145 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 45 a R$ 95 mil; e o (d), embora sejam números menos expressivos, de R$ 450 para praticamente R$ 5 mil reais. Que várias práticas teriam sido identificadas pelo grupo de trabalho, mas que duas chamaram a atenção. Uma delas é prática de reserva de mercado, em que distribuidoras têm cartas de exclusividade, dadas por determinados fabricantes, fazendo com que ela tenha o domínio de uma determinada região para aquele produto. Este fato possibilita que a empresa possa praticar preços exorbitantes. Além disso, o depoente disse que existem aquelas, identificadas já pela CPI da Câmara dos Deputados, pela CPI do Senado e, imagina que agora também pela CPI da Assembleia aqui do Rio Grande do Sul, de agregação de margens irregulares para o recebimento de comissões, tanto para o médico especialista, que indica e seleciona aquele produto específico, quanto pelo hospital, que agrega margens irregulares sem que possa fazê-lo legalmente. O depoente disse que no Brasil, existe um controle de preços para medicamentos, mas não existe atualmente um controle para definição de preços de dispositivos médicos implantáveis. Um dos resultados que o grupo de trabalho interministerial concluiu foi sobre a necessidade de se implementar no Brasil, através de legislação, um controle de regulação econômica desse mercado. 146 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS O depoente alega que de um lado existe o especialista que, em conluio com o distribuidor ou com o fabricante, estabelece um lucro, uma comissão pela escolha de um produto específico; e de outro, hospitais que têm realizado compra e venda de produtos, fugindo à sua finalidade, que é a de prestação de serviço. Há ainda aqueles casos em que algumas operadoras optam por elas mesmas comprarem os produtos e disponibilizarem aos seus segurados, e que, quando ela vai entregar aquele produto implantável para o seu segurado que se encontra internado no hospital, o hospital cobra a chamada taxa de rolha – à semelhança de quando um consumidor vai a um restaurante consumir um vinho e tem que pagar uma taxa porque ele não está consumindo um produto daquele estabelecimento. Com relação ao termos de regulação sanitária, o depoente informou que a ANVISA analisa e defere ou não o registro de produtos para a saúde, entre eles os dispositivos médicos implantáveis. Que as ações da ANVISA e seus requisitos estão consonância com o que é praticado com as principais agências reguladoras no mundo. Que a ANVISA é considerada uma agência líder em vários contextos mundiais. Que a lei 6.360 de 1976 já preceituava que nenhum dos produtos que 147 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS se tratasse naquela lei, inclusive os importados, poderiam ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao consumidor antes de serem registrados no Ministério da Saúde – mas quem faz isso hoje, é a ANVISA. Que os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins só podem ser fabricados, importados e entregues ao consumo, exposição e à venda depois de o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não de registro. Sobre as regras de classificação diz que são quatro: classe 1, baixo risco; classe 2, médio risco; classe 3, alto risco; classe 4, máximo risco. E que os dispositivos médicos implantáveis estão enquadrados pela ANVISA nas classes de risco 3 e 4. Ou seja, alto e máximo riscos, portanto têm um rigor maior na análise dos dossiês de registro que são apresentados para a ANVISA. Rastreabilidade Sobre as regras de rastreabilidade disse que ANVISA criou a fim de identificar o caminho percorrido desses produtos, desde a sua produção, importação ou distribuição até o pós-uso, que é quando aquele produto, já foi implantado nos pacientes. Trata-se de um conjunto de informações que devem constar nas etiquetas que devem acompanhar os implantes: nome comercial, 148 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS modelo comercial, identificação do fabricante ou importador, código do produto ou do componente, número de lote e número de registro na ANVISA. São pelo menos três etiquetas: para a fixação obrigatória no prontuário; para o documento a ser entregue ao paciente – o paciente sai da cirurgia com os dados completos daquele produto –; e para a documentação fiscal que gera a cobrança desse produto. A ANVISA trabalha ainda com parte da inspeção sanitária das empresas produtoras, tanto no Brasil, quanto no exterior. No caso do Brasil, a ANVISA e as vigilâncias sanitárias de Estados, em geral, e em alguns casos dos Municípios, fazem inspeções nas plantas fabris localizadas em território nacional. Em plantas localizadas em território estrangeiro, somente os técnicos da ANVISA fazem essas inspeções. A Lei que cria a ANVISA, a 9.782, estabelece as competências para a ANVISA adotar as boas práticas de fabricação de vários produtos, dentre eles, o produto para a saúde, em particular, os implantes; além de haver as normas que a própria ANVISA estabeleceu que definem requisitos de boas práticas de fabricação, de distribuição e de armazenagem. Disse que em geral, os dispositivos médicos implantáveis, que são enquadrados nas classes de risco 3 e 4, devem cumprir as boas práticas de 149 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS fabricação. Que a ANVISA, desde 2006, com a resolução 185 – não aquela de 2001, mas uma outra resolução 185 de 2006 –, estabeleceu que os detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil devem encaminhar para a ANVISA informações econômicas, a partir do momento do deferimento do registro e de sua renovação, que sejam: o preço do produto praticado em outros países – e a que a instituição define uma lista de países, uma cesta de países que deve ser apresentada; o preço que pretende praticar no mercado interno brasileiro associado já com a sua carga tributária; a relação dos produtos substitutos existentes no mercado, para que a gente possa saber e fazer uma comparação de preços entre produtos que sejam comparáveis; e características técnicas específicas relacionadas a esses preços praticados. Nesse cadastro, já tem um total de 13.615 itens distribuídos nessas classes aí, com destaque para os produtos ortopédicos que já perfazem, até março de 2015, 8.500 itens cadastrados no banco de dados da ANVISA. Que foi a criado uma medida legislativa, para envio ao Congresso Nacional a fim de tratar de duas questões: uma para definir como proibitiva a obtenção de qualquer lucro ou vantagem ilícita na comercialização, prescrição ou uso de dispositivo médico implantável; e a outra para tipificar no Código Penal como crime de estelionato a prática daquele agente que obtiver vantagem no fornecimento ou prescrição de dispositivo médico implantável. 150 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 4.1.9 CREMERS: Dr. Rogério Wolf de Aguiar (Presidente) – o processo de suspensão e cassação do registro profissional O depoente Rogério Wolf de Aguiar, médico, presidente do Conselho Regional de Medicina do Rio Grande do Sul, prestou depoimento a esta CPI das Próteses e Medicamentos na condição de testemunha e respondeu a diversos questionamentos dos Deputados, conforme segue. Inicialmente, ao ser questionado acerca da indicação exclusiva de marcas ou produtos que alguns médicos costumam fazer, o depoente disse que existe uma regulamentação do Conselho Federal de Medicina, resolução esta de número 1.956 de 2010, que exige que o mesmo indique no mínimo 3 marcas e que esta norma deve ser obedecida. Disse que o CREMERS age muito a partir da demanda e das denúncias. E que as denúncias podem vir de qualquer órgão, pessoa ou até mesmo por iniciativa do próprio Conselho. Que quando há uma denúncia, o Conselho abre uma sindicância, inquirindo o denunciante e o denunciado. Questionado se o CREMERS já havia punido algum médico por desobedecimento desta norma e se algum médico já havia perdido o registro em função disso, respondeu que ao longo dos anos, houve várias denúncias e várias sindicâncias e vários processos ético profissionais foram abertos a respeito 151 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS desse tipo de prática. Que a perda do registro é maior medida punitiva e que isso só acontece em última instância depois de passar por uma câmara de julgamento. Disse que Conselho de Medicina instaura, em primeiríssimo lugar, uma sindicância. E o relator dessa sindicância examina o assunto. E na conclusão do seu relato, havendo aquilo que se chama, primeiramente, de indícios de uma falta ética, abre-se um processo ético-profissional propriamente dito onde ao final, o médico é submetido a uma câmara de julgamento. Aprovado esse parecer, abre-se o processo ético-profissional. Começa tudo de novo, com a defesa, acusação, denúncia, com as peças todas que o relator achar necessário. Pede-se prontuário, cópia de documento, convite para testemunhas fazerem o seu depoimento também. Isso tudo é feito a partir de uma sindicância que pode ser arquivada, porque chegou-se à conclusão que não havia indícios suficientes para abrir um processo, ou que havia indícios suficientes para abrir um processo – e aí corre o processo. No final, o médico pode ser considerado, depois de tudo isso, inocente da acusação ou, sem provas da acusação, ou ainda com provas suficientes para a condenação. Essa condenação pode ser subdividida em dois tipos, fundamentalmente: ou é uma advertência e uma censura reservada – reservada 152 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS para penas menores, alguma falta administrativa, faltou alguma informação, algum registro que não foi feito, mas sem grandes danos para ninguém; ou mais graves – onde elas podem ser públicas. O Conselho tem ainda a aplicação de uma censura pública – publicada num jornal –, que é a suspensão do exercício profissional por prazo determinado e, finalmente, a cassação do exercício profissional. Quando a cassação do exercício profissional acontece, ela é válida para todo o território nacional, pois ela é homologada pelo Conselho Federal de Medicina, no plenário. Que o andamento de um processo ético, é paralelo, não é subordinado nem igual ao que ocorre na esfera cível ou penal e que, eventualmente, pode haver conclusão diferente. Que o CREMERS tem 20 médicos de todas as especialidades, titulares, da Capital, do interior, que fazem parte do grupo de conselheiros, que se transforma num tribunal. É um tribunal técnico e ético de pessoas, de cabeças e interesses e lugares diferentes, para julgar um tipo de denúncia. Que Isso, algumas vezes, contraria a conclusão da própria Justiça. Que se a pessoa considerou que não está de acordo com o julgamento, pode ainda fazer um 153 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS recurso à ser julgado dentro do próprio Conselho de Medicina. Que existe todo um protocolo, de maneira que um julgamento desses, até o final, pode demorar alguns anos, dependendo dos recursos, do grau de recursos e até onde se pode levar. O depoente disse de uns anos para cá, o CREMERS está tentando apressar muito os processos de julgamento, mas, assim mesmo, se demora, porque começa pela sindicância, tem defesa, tem depoimento, depois tem julgamento, depois começa o processo de novo, se requisita prontuários e tal, e isso pode levar um tempo suficiente para chegar a uma conclusão. Disse que atualmente alguns profissionais estão sendo sindicados e processados a partir deste assunto que está sendo abordado pela CPI das Próteses e Medicamentos. Questionado sobre a publicidade oficial que alguns médicos fazem de seus consultórios, disse que o Código de Ética Médica proíbe o sensacionalismo e a autopromoção. Que isso existe explicitamente em resolução e que tem sindicância ocorrendo em função da propaganda indevida feita por alguns médicos. 154 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Inquirido sobre a situação do médico Fernando Sanchis, indiciado pela Câmara Federal, disse que há várias sindicâncias e processos tratando especificamente do caso dele. Questionado sobre o motivo pelo qual ele ainda não fora cassado, disse que não houve conclusão. Que o conselho, por definição, lida com a parte ética. Que as vezes o médico é muito bom tecnicamente, habilitado, tem capacitação técnica, manual, mas falha eticamente. Que não é que a pessoa não saiba fazer, sabe, e sabe fazer às vezes muito bem, porém o problema é outro. É isso que acaba sendo julgado no conselho, infelizmente. 4.1.10 ABRAIDI: Cláudia Scarpin (CEO) – O Ética Saúde no combate a corrupção envolvendo OPMEs Informou que a ABRAIDI é uma instituição que tem 20 anos no mercado e congrega os distribuidores e importadores de implantes e desenvolveram um instrumento chamado Ética Saúde, que esta, inclusive na fase de constituição da sua personalidade jurídica. Falou sobre liderança e relatou um pouco sobre a experiência do movimento e como o projeto vem fortalecendo uma cultura integrada de integridade e sustentabilidade dentro desse setor de dispositivos médicos. 155 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Mencionou a importância das CPIs, porque o Ética Saúde foi reconhecido como um movimento da sociedade civil no combate à corrupção, tendo sido citado no relatório da CPI como um reconhecimento da sociedade civil. Que existem empresas corruptas, fabricantes corruptos, médicos corruptos, hospitais corruptos, então, hoje já se reconhece a necessidade de mudança, a necessidade de revisão do modelo de assistência e do modelo de remuneração. Que há uma lógica extremamente perversa, pois se alguém vai receber de acordo com o material que usa, a lógica diz que, quanto mais material usar, mais vais ganhar mais. Que enquanto essa prática for tratada como uma falha ética apenas, não se vai resolver o problema, isso é um crime. Que desde as iniciativas, seja de reportagem, cobertura de mídia ou sobre a instalação das CPIs e das medidas pulverizadas em todo o Brasil, houve uma queda de volume cirúrgico significativo no País todo. Estima-se que os distribuidores perderam em média 50% de volume de cirurgias desde esses eventos. Que o paciente também está mais informado, ele tem medo de se operar hoje. Ele quer saber se o médico que vai operá-lo é da “máfia das próteses”. 156 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Ele está perguntando qual a marca da prótese que vai usar e se seu médico esteve envolvido em algum escândalo. Mencionou a Operação Hipócrates, no Nordeste do País que efetuou prisões e na sequência falou grandes players: Fabricantes, importadores, distribuidores, hospitais, as fontes pagadoras e a classe médica. Que os objetivos deste mecanismo que desenvolveram é: - fortalecer os princípios éticos pelos membros; - assegurar que essas empresas tenham práticas lícitas e éticas; - fortalecer e fomentar uma cultura ética empresarial para gerar ambientes de concorrência justos; - garantir a segurança do paciente e, especialmente, apoiar uma relação ética entre paciente e médico. Que quando surgiu na CPI da Câmara, veio a tona o caso de um paciente que havia se submetido a uma cirurgia para colocação de 45 stents coronarianos e que é evidente que a empresa que fez aquela venda tem capacidade de verificar que é impossível, anatomicamente, colocar 45 stents coronarianos numa única pessoa. Que casos como este são provas de que há um sistema de conivência. 157 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Que a idéia é reduzir os riscos de corrupção e suborno, gerar confiança no mercado e permitir que a compra desses produtos seja feita com base em qualidade e preço, porque isso não acontece. Hoje o fornecedor, seja ele fabricante ou distribuidor, induz a sua venda oferecendo percentuais. Que a estratégia é mobilizar empresas e transformar empresas, trabalhando na repressão e na educação e que as duas coisas devem ser trabalhadas juntas. Que os trabalhos do Ética Saúde começaram em 2013, com a parceria com o Instituto Ethos, que é um instituto de renome internacional, que prega e ajuda empresas a conviverem em ambientes éticos de negócios. Que o Ethos teria levado aproximadamente três meses para aceitar trabalhar com o Ética Saúde, tamanha a complexidade e mapeamento de riscos que esse mercado tem. Que em abril de 2014, a ABRAIDI tinha a adesão 35 empresas com um pequeno ânimo de mudar esse mercado, mas que em janeiro de 2015, depois das reportagens do Fantástico, houve uma adesão massiva, passando para 120 empresas. Que hoje, este número já é de 269 empresas e que cresce exponencialmente. 158 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Que na parte de consolidação, foi criado o Instituto Ética Saúde para que não seja uma movimentação da cadeia de distribuição, mas um instituto colocado à disposição do mercado, a fim de que quem quiser participar venha, absolutamente independente. Que o Ética Saúde é um mecanismo de autorregulação da conduta dos signatários para definir regras claras, dentre as empresas desse setor, para prevenir e controlar todas as formas de suborno e corrupção. Que este mecanismo, não é uma inovação da ABRAIDI e foi trazido ao Brasil pelo Instituto Ethos, é uma ferramenta do Instituto de Transparência Internacional, que desenvolveu isso de maneira muito exitosa na Colômbia na área de construção civil. Que não tem pretensão de que dentro dessas 270 empresas estejam apenas empresas éticas e não pode garantir isso, mas o que pode garantir é que estão olhando para elas e que, ao longo deste ano, essas empresas, que não sofreram sanções, que não sofreram nenhum tipo de punição dentro do Ética Saúde, ficam integrando um cadastro positivo, que pretender ser uma referência para o mercado, uma referência para os compradores, para que verifiquem que são empresas que têm um departamento de compliance instalado e que têm mecanismos de sujeição das suas condutas. 159 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Que num Congresso brasileiro de alguma especialidade mandam 150 médicos para um resort no Caribe, vão cinco dias antes, voltam 10 dias depois, levam a mãe, a esposa, os filhos, todo mundo, e tudo custeado pela empresa. Que é impossível que não se veja a vinculação de um ato como esse com o direcionamento do uso de produto. Que na questão da remuneração hospitalar o sistema encontrou formas, nestes 30 anos, de se financiar. Os hospitais hoje não têm condições de cobrir as suas despesas apenas com as taxas que eles negociaram com as operadoras., então, eles recebem percentual sobre a comercialização de material. E que isso acontece das formas mais diversas, como na forma de desconto financeiro, ou seja, o fornecedor emite uma nota de 100, um boleto de 100, o hospital vai no banco e paga esse boleto com o valor de 80, ele pega a nota de 100 e entrega para operadora, e a operadora paga mais 20% sobre a nota, então o hospital se remunera duas vezes. Que existem outras formas mais elaboradas. Que com o surgimento dessa normativa que criada pelo Instituto, os hospitais estão inovando, criando contratos de esterilização, contratos de guarda, contratos dos mais diversos para manter essa remuneração. 160 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Que há necessidade de revisão do modelo de remuneração, e isso vale também para os profissionais de saúde. Que essa discussão esta sendo feita em inúmeros congressos do Setor. Que a questão de doação de equipamento ou de instrumental com vistas a fidelizar aquela equipe com determinada empresa também é uma variação de remuneração, itens de demonstração também, a questão de disponibilização do instruemntador. Que houve um desvirtuamento de uma função que é absolutamente necessária para a realização do procedimento cirúrgico, ao se tratar o instrumentador como alguém que auxilia o médico. Que o médico normalmente faz a cirurgia com primeiro assistente, segundo assistente. Um instrumentador normalmente é uma pessoa muito qualificada, que conhece a técnica cirúrgica, conhece o passo cirúrgico. Que então, o médico coloca na folha de sala que ele teve na sala o primeiro e o segundo assistente e, na verdade, não tinha ninguém, tinha um instrumentador da empresa, que ajuda o médico a posicionar o paciente, a fechar o paciente, sem ter qualificação para isso e ele recebe a remuneração dos outros dois profissionais. É assim que funciona esse desvio. 161 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Que disciplinaram a questão da transparência contábil. Que as empresas, para participarem do Ética Saúde, devem demonstrar sua contabilidade. A idéia é que se tenha transparência contábil. Que ressaltaram alguns pontos ligados a licitações, especialmente direcionamento de editais, que é a modalidade mais comum em que a corrupção acontece no âmbito público. E ali é a formalização de políticas e controles internos, que nada mais é que a aplicação dos mecanismos de compliance para essas empresas. Que o Ética Saúde esta dividido num modelo tripartide. Tem uma secretaria executiva, puramente operacional; tem uma plenária, que são as empresas signatárias do acordo; e tem um conselho de ética, que é formado por especialistas que não são vinculados ao setor. Que tem, de maneira absolutamente independente, uma empresa global que administra o canal de denúncia, que é especializada em gestão de risco. Que há um fluxo que verifica quais são essas denúncias. Então, isso é recebido pelo canal 0800. Essas denúncias são recebidas por voz ou por web. Isso vai para o conselho de ética, que faz essa avaliação, similar a um processo judicial. Que tem mecanismos, dentro do canal de denúncias, que combinam 162 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS aspectos de criminologia, neurolinguística e psicologia para verificar a veracidade dos relatos que são ali feitos. Que as empresas têm a oportunidade de se defender, lembrando que existe o fluxo de notificação compulsória às autoridades quando as práticas ali denunciadas configurem crimes, porque ninguém pode transigir sobre a prática de crimes. Que tem uma dificuldade, que são as empresas que não são signatárias desse acordo. Que 60% das denúncias obtidas no canal são empresas que não vieram a esse acordo voluntariamente. Que para essas empresas não signatárias, não podem fazer absolutamente nada, porque elas não anuíram com esse sistema, então encaminham às autoridades. Que o conselho de ética emite um parecer, as sanções são administrativas, e a suspensão e a exclusão ficam públicas no canal de denúncias, para que se consiga ir separando e depurando o mercado e servindo esse mecanismo como um referencial de mercado. Que no comitê de ética tem como presidente o Dr. Antonio Fonseca, que é subprocurador-geral da República, é um membro da Procuradoria-Geral da 163 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS República, teve toda a sua carreira voltada para a ética e a integridade, e foi quem mais nos ajudou na implementação desse mecanismo; o Dr. Edson Luiz Vismona, que foi secretário de Justiça do Estado de São Paulo, presidente do Fórum Nacional de Combate à Pirataria e à Ilegalidade. Que são pessoas que não têm qualquer vinculação com o setor, nenhum deles atua especificamente na área da saúde. Que também o professor Celso Grisi, que é um acadêmico, advogado. Que a ideia é interagir com esses órgãos. Que uma iniciativa bastante interessante com o Conselho Nacional do Ministério Público, que vai reunir o Fórum Nacional de Combate à Corrupção com o fórum Nacional da Saúde, onde pretendem mobilizar a Polícia Federal, mobilizar o Tribunal de Contas da União, mobilizar a CGU e tantos outros órgãos que são capazes de ajudar nesse combate. Que da mesma forma, estão tentando também mobilizar os outros players do setor na necessidade de se engajarem para essa movimentação. Que estão conversando de associação para associação e, algumas ainda são bastante resistentes. Que não conseguiram, ainda, trazer a classe médica para essa discussão, infelizmente os conselhos ainda não se aperceberam da necessidade da liderança das instituições para mudar esse mercado. 164 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Que foram reconhecidos lá no relatório da CPI da Câmara. Que os canais em que as denúncias podem ser feitas: 0800 741 0015 e o site é o www.eticasaude.com.br. Que falando especificamente sobre o Rio Grande do Sul, aqui são 28 denúncias apuradas no canal, de um universo de 170 em âmbito Brasil. Que não tem o detalhamento dessas denúncias, só tem acesso a estatísticas, o canal de denúncia e o comitê de ética que têm acesso às informações. Que as grandes constatações são que é imperativa a atuação dos órgãos do Estado na repressão das práticas desse mercado. Se não houver uma repressão efetiva, isso não vai funcionar, porque se sabe que equipes que estão altamente envolvidas continuam operando normalmente. Que se sabe que empresas absolutamente envolvidas montaram outras empresas e continuam operando, e isso não acontece somente no Rio Grande do Sul. Isso está acontecendo em âmbito Brasil. Que outro ponto é que o Ética Saúde representa uma importante mobilização da sociedade civil no combate à corrupção e ao suborno. Então não 165 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS é apenas motivação ética dessas empresas, também há motivação do ponto de vista econômico. |Que esse movimento era necessário. A ABRAIDI instituiu há 15 anos o seu primeiro código de conduta, tentando conduzir as empresas para um caminho, e nunca se teve uma oportunidade tão boa de mudar o mercado como se está tendo hoje. Nunca se falou tanto sobre esse assunto, nunca se deu tanta publicidade a esse assunto. Que acreditam na possibilidade da comunhão articulada de esforços entre os órgãos do Estado e a sociedade civil. Então colocam o Ética Saúde à disposição da Casa Legislativa. Que é imperativa a criminalização das condutas lesivas aos pacientes praticadas por cirurgiões e empresas. Que no âmbito da CPI da Câmara, saíram alguns projetos de lei importantes. Que há um engajamento semanal com os parlamentares das comissões por onde esses projetos de lei vão tramitar, tentando explicar o impacto da corrupção na saúde, na sustentabilidade da saúde. Que seria ingenuidade achar que uma série de práticas de mercado, por exemplo, a remuneração hospitalar, a remuneração médica, que tudo isso não 166 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS estaria composto no preço dos produtos. Então, se o preço dos produtos comporta esse tipo de desvio, você tem um sobrepreço e você tem uma desassistência à população. Que isso é uma lesão ao consumidor, que onera a operadora, que não consegue ter um produto mais acessível, onera o Sistema Único de Saúde de maneira geral. Que no âmbito legislativo estadual é muito complicado pensar em alguma medida, porque tem as limitações de competência. Então a criminalização, vai ter que ser trabalhada no âmbito federal. Que a harmonização de nomenclaturas é um processo que está acontecendo. Que infelizmente, na transição do Ministério da Saúde, todas as instâncias foram substituídas, inclusive as técnicas, então estão acompanhando esta questão da harmonização da nomenclatura. Que é um tema extremamente difícil, extremamente técnico. Que no relatório do ministro, que foi o relatório resultado do trabalho do grupo de trabalho interministerial, ele explicita todos os números , que são cerca de 1,5 milhão de produtos cadastrados. Então, esse é um trabalho hercúleo. 167 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Que a instituição é contra o controle de preços, que acreditam em economia de mercado e acreditam em transparência. Que é necessário desenvolver mecanismos para transparência. Que na iniciativa privada, já há um controle de preços implícito. Que lidar com controle de preços para atingir a corrupção não parece eficiente. O problema não é o controle de preços, o problema está na corrupção. Que precisamos tirar de dentro da composição do preço do produto tudo aquilo que não é de responsabilidade do Estado ou do comprador privado, que é corrupção. Que encaminhou para a secretaria da comissão o posicionamento institucional sobre o controle de preços e o impacto técnico na incorporação de tecnologia e vinda de produtos de tecnologia médica para o País. Que tem uma tabela SUS que não é revista há anos, e tendemos seguir para o mesmo caminho num controle de preços. Que precisamos, de fato, atacar o problema de outra forma, fortalecer a indústria nacional, fortalecer projetos de pesquisa, fortalecer projetos ligados a universidades, desenvolvimento de novos produtos, estudos randomizados. 168 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 4.2 CATEGORIA DE SUPOSTAS VÍTIMAS A categoria das supostas vítimas é composta por pessoas que iniciaram procedimentos ou se submeteram a cirurgias para colocação de implantes ortopédicos ou até mesmo cardíacos através de processo liminar ou não. São ex-pacientes de médicos ortopedistas ou cardiologistas que mediante a suspeita de terem sido vítimas da chamada “máfia das próteses” procuraram a ouvidoria da Assembleia Legislativa para fazerem suas denúncias. Há também aqueles que foram selecionados pela assessoria técnica da comissão através de listas enviadas pelos planos de saúde com indicações de possíveis fraudes de superfaturamento. Os dados completos de cada uma das possíveis vítimas aqui listadas podem ser encontrados na íntegra das transcrições em anexo. 4.2.1 Anderson Soares Correa Oitiva realizada no dia 19.08.2015 O depoente conta que em 2009 começou a sentir fortes dores nas costas e que então procurou um médico (Dr. Cléverson A. K. Rodrigues) que solicitou a ele alguns exames para avaliar a situação de sua coluna. Disse ainda que 169 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS durante os dois anos seguintes, fez tratamento para amenizar as dores, mas por fim, o médico declarou que haveria a necessidade de submetê-lo a uma cirurgia (em anexo, exames que comprovam protusões discais difusas em L2-L3 e L3 e L4 em L4-L5 e L5-S1. Anderson foi submetido a primeira cirurgia em 27 de abril de 2012 e ela foi paga pelo SUS. No entanto, declara que ao chegar ao local onde seria realizada a sua cirurgia (Hospital Nossa Senhora das Graças – Canoas), imaginou que a mesma fosse ser feita pelo Dr. Cléverson, já que o mesmo vinha lhe tratando, há algum tempo. Todavia, ao entrar na sala de operação, Anderson diz que foi apresentado a um novo médico, no caso o Dr. Fernando Sanchis e que ele conversou rapidamente e logo passou as primeiras coordenadas a equipe. No entanto, o depoente disse que continuava imaginando que o Dr. Cléverson é que faria a sua cirurgia ou que pelo menos estaria presente durante a operação. Na opinião de Anderson, sua operação fora realizada pela metade, uma vez que todos os exames realizados anteriormente, indicavam problemas nas vértebras L4 e L5. No entanto, ao final do procedimento fora constatado que Dr. Fernando Sanchis havia colocado apenas quatro pinos em sua coluna, deixando de lado o nível L4 que também necessitava ser operado. O depoente disse que um mês após a realização da primeira cirurgia 170 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS consultou com o médico Dr. Antônio Carlos Sábio Júnior, integrante da equipe do Dr. Fernando Sanchis e disse que o médico teria afirmado que ele não tinha mais nada e que necessitava apenas tratar a dor. No entanto, novos exames constataram, que tais hérnias que já haviam sido diagnosticadas e que na ocasião de sua primeira cirurgia já deveriam ter sido operadas. Diante disso, o Dr. Antonio Carlos Sábio Junior, entrou em contato com o Dr. Everton Pansera e Dr. Fernando Sanchis e então marcou a segunda cirurgia. No dia 1º de agosto de 2013 (1 ano e três meses depois da primeira cirurgia) Anderson afirma ter sido submetido a segunda operação. Desta vez, o procedimento fora realizado pelo Dr. Everton Pansera (médico da equipe do Dr. Fernando Sanchis). Nesta cirurgia, os quatro implantes que haviam sido colocados em sua coluna na primeira operação foram retirados e seis novos parafusos foram colocados. Segundo o depoente, a justificativa apresentada pelo médico para retirada destes quatro pinos fora a de que, desta vez, ele iria implantar nele parafusos importados, portanto de uma qualidade melhor. O depoente não sabe se esta cirurgia fora realizada através de medida liminar, mas afirma que a mesma fora paga pelo SUS. O depoente diz que os médicos ligavam para o Dr. Fernando Sanchis e que por vezes mandavam mensagens para mostrar os seus exames. Diziam para Sanchis que a dor continuava e que os pinos não estavam resolvendo. Após a segunda cirurgia e o aumento significativo na intensidade das dores, a família 171 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS de Anderson entrou em contato direto com o Dr. Fernando Sanchis, já que a junta médica dele não estava mais respondendo aos seus questionamentos. Segundo o depoente, os médicos de sua equipe – Dr. Antonio Carlos Sábio Junior e Dr. Pansera - alegavam que seu caso era puramente psicológico. Com o aumento significativo das dores e cansado de obter a informação de que seu problema era apenas psicológico, o depoente afirma ter decidido procurar outro médico, desta vez por conta própria, inclusive pagando uma consulta particular. O depoente disse que ao ver os seus exames, o médico Dr. Fábio Santos teria dito que as cirurgias anteriores eram “porcas”, que haviam pinos tortos e alguns estavam pressionando os nervos. O depoente disse ainda que o médico teria mostrado surpresa com a displicência da equipe do Dr. Fernando Sanchis, já que os mesmos não haviam se dado conta de que haviam pinos pressionando seus nervos e que possivelmente as dores continuavam em decorrência disso. O depoente diz que Dr. Fábio Santos pediu novos exames a ele e que ao retornar com estes exames ao Dr. Antono Carlos Sábio Junior o mesmo teria dito que agora sim tinha em mãos exames com boas imagens e que identificava o motivo de suas dores. Em decorrência disso, no dia 31 de outubro 2013, isto é, três meses depois da segunda cirurgia, o depoente foi submetido a uma terceira operação, também paga pelo SUS. Durante este procedimento, realizado outra vez pelo Dr. Everton Pansera, Dr. Antonio Carlos Sábio Junior, Dr. Henrique Cruz e Dr. 172 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Daniel Souto, os seis parafusos, colocados na segunda cirurgia, foram retirados e outros seis parafusos foram colocados no lugar. No entanto, logo após o término da cirurgia, depois de já ter sido fechado e encaminhado para a sala de recuperação, o depoente declara que acorda com dores insuportáveis. Neste momento, o médico Dr. Everton Pansera pede um raio-x de sua coluna e diante do resultado, encaminha-o novamente para a mesa de operação. Naquele mesmo dia, Anderson é submetido a quarta cirurgia para retirada de um dos seis pinos colocados pela manhã. Como os problemas persistiram, Anderson decidiu consultar outros médicos. O depoente declarou que depois destas 4 cirurgias, todos os médicos consultados foram enfáticos ao dizer que, infelizmente, não havia mais o que ser feito a não ser colocar um neuro-estimulador. Assim, no dia 28 de maio 2015 Anderson foi submetido a sua quinta cirurgia, desta vez autorizada pelo convênio UNIMED e realizada pelo médico Dr. Cirio Weis, para colocação do neuro-estimulador. Anderson, continua em tratamento, tem dores intensas e atribui seu sofrimento a uma sucessão de erros médicos cujo responsável alega ser o Dr. Fernando Sanchis. 173 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 4.2.2 Stela Marli Vignochi Oitiva realizada no dia 19.08.2015 Nome: ID: OBS DADOS DO DEPOENTE Stella Marli Vignochi D.Nasc: 01/09/1950 9014970561 Cidade: Esteio Ao todo Stella se submeteu a 6 cirurgias. 2 delas solicitadas por liminar- a 1º e a 5º. As quatro primeiras foram com o Dr. Evandro Bastianello Porto. A quinta com o Dr. Ailton Moraes e a sexta com o Dr. Ernani Abreu. Nº 1º 12/12/02 2º 28/05/03 3º 10/05/04 MÉDICO Dr. Evandro Porto Dr. Evandro Porto Dr. Evandro Porto 4º 01/05/05 5º Dr. Evandro Porto Dr. Ailton Moraes 6º Dr. Ernani Abreu O QUE 4 implantes Enxerto Ósseo Retirou os 4 parafusos e colocou 6 Retirou os 6 parafusos Colocou 10 parafusos Retirou 2 parafusos EMPRESA INTELIMED INTELIMED PROHOSP - A depoente declara que em dezembro de 2002 começou a sentir fortes dores no nervo ciático da perna direita e em razão disso, decidiu procurar alguns médicos para obtenção de um diagnóstico. Um dos primeiros médicos consultados por Stella foi o Dr. Sérgio Zylbersztein que lhe deu o seguinte aconselhamento: “não opere”. A depoente diz que o médico teria justificado o seu aconselhamento dizendo que, numa pesquisa realizada pela Santa Casa, o grupo das pessoas que optava pelo tratamento conservador estava melhor do que aquelas que decidiam se 174 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS submeter a uma cirurgia. Como as dores continuavam intensas, a depoente procurou outro médico, Dr. Evandro Bastianello Porto, que lhe indicou uma cirurgia imediata para colocação de implantes. Bastianello teria dito a ela que procurasse um advogado, pois seu plano (Golden Cross) certamente negaria a aquisição de implantes importados. A depoente declara que entrou com um pedido de liminar através do seu próprio advogado e que Bastianello não indicou nenhum advogado de sua confiança. Ao final de 2002, a depoente ganhou a liminar e no dia 18 de dezembro se submeteu a primeira cirurgia para colocação de quatro parafusos, espaçadores e cages, material este da INTELIMED totalizando 48 mil reais. A depoente diz que após a cirurgia as dores se intensificaram e que ao procurá-lo, Dr. Evandro Bastianello Porto teria dito a ela que em razão dos medicamentos não estarem funcionando como o esperado, teria que submetêla a uma nova cirurgia, desta vez para colocação de um enxerto ósseo, procedimento este realizado no dia 28 de maio de 2003. No dia 10 de maio do ano seguinte (2004), a depoente precisou ser submetida a uma terceira cirurgia, desta vez sem liminar, também realizada pelo médico Dr. Evandro Bastianello Porto. Neste procedimento, o médico substituiu 175 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS os 4 parafusos implantados na primeira cirurgia e adicionou mais dois. A depoente diz que apesar de ter sido submetida a uma terceira cirurgia, seu médico continuou fazendo infiltrações direto em sua coluna e na espinha dorsal. Certo dia, Stella paralisou dentro do hospital e começou a gritar que havia ficado paralítica. A depoente declara que, imediatamente, foi encaminhada a emergência do Hospital da Ulbra, que o médico (Dr. Evandro) não conseguiu atendê-la naquele dia e que por fim, dias depois, teria dito a ela que a submeteria a uma quarta cirurgia. Sendo assim, no dia 1º de abril de 2005, Dr. Evandro Bastianello Porto retirou todos os parafusos de sua coluna, no entanto, durante a operação um destes implantes se rompeu e parte dele ficou alojado no sacro (onde permanece até hoje). A depoente acredita que esta é a causa do aumento significativo de suas dores e que durante os seis meses seguintes ficou sem estabilidade, devido a retirada dos parafusos, sendo que mal conseguia caminhar. A depoente diz que Bastianello deu a ela outra requisição para a realização de um novo procedimento, no entanto, como a situação só tinha se agravado após as últimas cirurgias realizadas por Bastianello, com medo de ficar paralítica, porque já andava de cadeira de rodas e muletas por mais de um ano, a depoente otpou por desistir. 176 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Stella relatou que todos os implantes e enxertos utilizados nas cirurgias realizadas pelo Dr. Evandro Bastianello Porto foram fornecidas pela distribuidora INTELIMED. A depoente disse que após esta quarta cirurgia passou a procurar outros médicos, para obter outras opiniões e que um depoimento em especial, a chocou sobremaneira. Um médico da Santa Casa, que fazia pesquisas com células tronco, após examinar alguns de seus exames, disse que ela deveria dar graças a Deus por ainda não estar aleijada. Que após esta declaração, cogitou a hipótese de tirar a própria vida. No dia 14 de outubro de 2005, Stella foi submetida a sua quinta operação, desta vez, realizada pelo Dr. Ailton Moraes. A cirurgia que utilizou implantes importados e que custou ao plano de saúde um total de R$ 109.303,00 não resolveu os seus problemas. A depoente relata que o médico teria dito a ela que ao ser operada, iria poder dançar e fazer tudo que bem entendesse. “Vou lhe deixar dez”, teria tido o médico. Ao acordar da cirurgia, descobre que haviam sido implantados nela 10 parafusos e diz que depois disso as dores pioraram ainda mais. Em razão das dores estarem cada vez pior, foi solicitado pelo médico uma tomografia e então houve a constatação de que um dos parafusos estaria machucando o nervo. Disse que o médico chegou a pedir autorização para 177 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS submetê-la a um novo procedimento, mas diante das suspostas mentiras dele, teve medo e não quis mais ser operada por Ailton. Por indicação de uma amiga, procurou o médico Dr. Ernani Abreu que de imediato se mostrou apreensivo pela situação em que estava a coluna da depoente. Alegou que só iria tirar os dois parafusos que estariam lhe machucando e que não poderia resolver mais nada, pois o estrago não teria mais conserto. E assim foi a sexta cirurgia. Hoje, a depoente tem oito implantes em sua coluna, além da metade de um parafuso alojado no seu sacro. Disse que possui uma lesão de nervo no músculo da perna direita. Que estaria precisando de uma nova cirurgia, mas ninguém aceita o desafio de lhe operar, visto que há parafuso deslocado e um espaçador que está cedendo para a lateral em direção a medula. Stella afirmou que as cinco cirurgias foram realizadas no hospital Divina Providência e a cirurgia em que houve a quebra de um implante foi no Hospital da Ulbra da Álvaro Alvim. Disse ainda que as operações realizadas através de pedido de liminar foram apenas duas, a primeira e quinta. O último médico que Stella procurou foi o Dr. Ilídio Theisen. Disse que ele olhou seus exames, pediu uma nova tomo e disse que ia pensar no caso dela, mas que, se tivesse que lhe operar, teria que lhe abrir pela frente. 178 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Apavorada com os novos procedimentos, resolveu desistir. Neste meio tempo, Stella tomou um tombo em seu escritório e surgiu uma hérnia de disco em sua cervical. Ao procurar Ilídio, o mesmo marcou a cirurgia para novembro de 2014 e prometeu que tiraria apenas a hérnia de disco. Próximo a data, o Hospital ligou para Stella informando que a operação tinha sito aprovada, mas que os materiais não. A depoente diz que em nenhum momento fora informado a ela que seriam utilizados novos implantes. No entanto, o hospital informou que o médico teria solicitado sim, seis parafusos, placa e espaçador. Diante disso, a depoente declara ter desistido da cirurgia. Com o passar do tempo, Stella fez uma ressonância magnética de mama na SIDE e, supostamente, houve um aquecimento nos implantes que estão em seu corpo. Durante o procedimento, informou a enfermeira que estava sentindo uma coisa estranha e a mesma alegou que seria do contraste. A depoente alega que não olharam seu questionário antes da realização do exame e que depois disso ficou um dia inteiro com dores intensas. Diz que entrou com processo contra a SIDE e que o médico Ernani Abreu teria sido chamado para testemunhar contra ela. Que desconfia que os parafusos que continuam em sua coluna possam ser falsificados, pois soube que parafusos de titânio não poderiam aquecer durante uma ressonância magnética. 179 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS A CPI enviou parte dos implantes da 1º cirurgia e da 3º cirurgia para análise do Laboratório de Metalurgia da UFRGS e o laudo técnico constatou que algumas peças não possuíam registro de rastreabilidade e que portanto poderiam ser consideradas falsificadas. 4.2.3 Rosane Elenice Krul Oitiva realizada no dia 26.08.2015 A depoente, solteira, mãe de dois filhos, declara que procurou o médico Dr. Fernando Sanchis em seu consultório para tratar as fortes crises de dor que sentia em sua lombar. Disse ainda, que o médico a diagnosticou com artrodese e que ele teria dito que era necessário que a mesma se submetesse a uma cirurgia. Que resolveu fazer uma redução de estômago para perder alguns quilos antes de realizar o procedimento. Disse que depois da primeira consulta, o médico Dr. Fernando Sanchis passou a lhe procurar com uma certa frequência e que insistia para que ela fizesse a tal cirurgia. Que quando se sentiu apta para realizar o procedimento, finalmente o procurou. A depoente declarou que o médico, por conta própria, procurou o seu convênio (Golden Cross) e que era a secretária dele quem fazia toda a transação. Que o médico teria dito a ela que seria implantado em sua coluna 16 180 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS pinos e uma placa, mas que ela não deveria se envolver nas negociações com o plano de saúde. A primeira cirurgia foi realizada no dia 25 de maio de 2012, conforme planejado, mas as dores se intensificaram após a realização do procedimento. A depoente disse que procurou o médico outras vezes e que o mesmo teria dito a ela que até o próximo carnaval as dores iriam passar. No entanto, ela teria que ser submetida a uma nova cirurgia, mas que desta vez ela não seria coberta pelo seu plano de saúde atual a UNIMED. Disse que Sanchis teria dito que a cirurgia anterior custara 240 mil reais ao plano de saúde e que agora seria necessário recorrer a um pedido de liminar para autorizar o novo procedimento e que indicava a advogada Dra. Nieli de Campos Severo para ajuizar a ação. Inconformada, a depoente resolveu procurar outro médico para avaliar o seu caso. Disse que o Dr. Nelson Pereira Filho, que atendia no Hospital Moinhos de Vento, estudou seu caso por quase um ano, enquanto fazia o tratamento. Segundo a depoente, em nenhum momento o médico dera um parecer desfavorável a cirurgia do Dr. Fernando Sanchis, no entanto, era enfático ao afirmar que nunca mais ela iria caminhar como antes. A depoente contou que se submeteu a segunda cirurgia e que ela foi realizada pelo Dr. Nelson. Que durante este procedimento o médico teria retirado todos os implantes importados que haviam sido colocados pelo Dr. Fernando 181 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Sanchis e que estávamos frouxos e que os mesmos foram substituídos por implantes nacionais. A depoente entregou à Comissão, documentos solicitados ao hospital Divina Providência - local onde fora realizado a sua primeira cirurgia. Identificouse que as cópias das notas fiscais entregues pelo hospital ocultavam, deliberadamente, o valor dos produtos. Salienta em seu depoimento que foi inscrita no SPC em razão de uma cola solicitada pelo médico e que o convênio não quis pagar e disse que estaria sendo cobrado pelo plano a quantia de R$ 2.400,00. 4.2.4 Silvio Santos da Silva Oitiva realizada no dia 31.08.2015 O depoente relatou que em meados de 2012 sofreu uma queda, enquanto andava de bicicleta na praia, quebrando o osso fêmur da perna direita. Disse ainda que o médico chamado Dr. Mauro Lucas (Dono da Clínica Prótrauma) e seu vizinho na praia, realizou os primeiros atendimentos no local do acidente, dando apoio ao paciente para que fosse transferido para Porto Alegre, se comprometendo a realizar a operação. 182 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Disse que durante uma semana ficou na emergência aguardando a realização da cirurgia, uma vez que seu convênio Bradesco Saúde, não autorizava a utilização da prótese solicitada. Que seu médico, Dr. Mauro Lucas, solicitou uma prótese de fêmur no valor de R$ 70 mil e justificou o valor dizendo que era em função da qualidade do produto. Que em razão da demora em receber a autorização do plano, por livre espontânea vontade procurou o seu advogado, Dr. Carlos Alberto Benck, para solicitar a liberação através de um pedido de liminar. O depoente disse que o advogado pegou o caso no início de uma manhã e a liminar foi concedida 3 horas depois, possibilitando que ele pudesse se submeter a cirurgia ainda naquele mesmo dia. Durante o passar dos meses seu corpo rejeitou a prótese em função de uma infecção. Na sequência, o tratamento e a fisioterapia passaram a ser realizadas na clínica do Dr. Mauro Lucas, as sessões ocorreram por cerca de 12 meses, mas continuaram intensas. O depoente disse que no início de 2013, procurou outro médico ortopedista, no caso um conhecido seu, o Dr. Carlos Roberto Galia. Disse que este médico analisou os seus exames e diante da situação, recomendou a realização de uma nova cirurgia. Sendo assim, retirou as próteses importada e substituiu por uma prótese nacional da marca Johnson & Johnson ao custo de R$ 12 mil. O depoente declarou ainda que a operação ocorreu no Hospital 183 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Moinhos de Vento e que não preciso solicitá-la através de liminar. Hoje, o paciente não tem dores como antigamente, mas se obriga a andar de bengala. 4.2.5 Eraldo Fonseca Oitiva realizada no dia 09.09.2015 O depoente contou resumidamente que sua história se iniciou em 2006. Que tinha muitas dores na coluna cervical e que aquilo o incomodava muito. Disse que na época fora em dois neurocirurgiões, um da clínica Millenarium e outro da Clínica Solaris de Gravataí, mas que eles não encontraram nada e que chegaram a dizer que sua coluna era melhor do que a deles e que não havia a necessidade de cirurgia. Como as dores persistiam, resolveu procurar outro médico. Que soube do Dr. Fernando Sanchis, através de uma propaganda que ele fazia em Gravataí. Que marcou uma consulta e que levou os exames para que ele analisasse o seu caso. Que ao ver os exames Sanchis teria dito, imediatamente, que ele necessitava ser submetido a uma cirurgia para colocação de 8 parafusos e uma placa na sua cervical. Que o médico teria dito que agora ele estava na mão “deus”, referindo-se a sí próprio. 184 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Que em dezembro de 2006, se submeteu a primeira cirurgia com o Dr. Sanchis. Que a mesma foi paga pelo plano e saúde Sul América, sem a necessidade de liminar. Que a nota apresentada pela IMPROTEC totalizava R$ 45 mil e que a nota do Hospital Dom João Becker apresentada ao plano de saúde totalizava R$ 85 mil. Disse que logo após a cirurgia começou a ter sérios problemas de deglutição. Disse ainda que tinha dificuldade de comer, que alguns alimentos trancavam em seu esôfago. E que então começou a procurar médicos para ver o que estava acontecendo. Disse que foi encaminhado até para fonoaudióloga, mas o exercício que ela pedia pra ele fazer, nada resolvia. Que em dezembro de 2007 fez novos exames, na Clínica Millenarium, de propriedade do médico Dr. Levi Lorenzo Melo, onde Sanchis também trabalhava e que as duas endoscopias realizadas não mostraram nada. Que posteriormente outro exame mostrou que os parafusos que fixavam sua cervical haviam afrouxado e que o médico dissera que ele deveria submeter-la a uma nova cirurgia para reapertá-los. Que em dezembro de 2007 se submeteu a nova cirurcia com o Dr. Sanchis e que esta intervenção contou com a presença do Dr. Ciro em função de um nódulo que havia em sua tireóide, por causa da cirurgia. Disse que o Dr. Ciro Weiss Fontana, retirou o nódulo e comentou no pós-cirúrgico, que ele nunca tinha acompanhado uma cirurgia daquele tipo, porque ele faz cirurgia de pescoço e não cirurgia ortopédica. 185 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS E disse que ficou espantado com o quanto o Dr. Sanchis deslocava aquele conjunto, para mexer nos parafusos lá na cervical. Que esta segunda cirurgia, onde teve toda essa complicação, era para corrigir o problema da deglutição, apertar o parafuso e retirar um nódulo da tireóide. Que logo após essa cirurgia, quando foi para casa e começou a se alimentar, começou a sair uma secreção pelo furo que era do dreno do hospital. Que quando saiu do hospital, tiraram o dreno e aquilo se transformou numa infecção muito grande. Que chegou o Natal e época de Ano Novo e não encontrava os médicos. Disse que o Dr. Sanchis mandou procurar o hospital e consultar com o irmão dele, que estava lá. Que foi duas vezes ao hospital Dom João Becker e que o irmão do Dr. Fernando Sanchis não fez nada. Que o cirurgião do hospital que fica de emergência, também olhou e não fez nada e a infecção continuou. Que esteve, por sorte, na Clínica Millenarium, onde o Dr. Levi é o dono. Que ele abriu o local, saiu toda a sujeira, mas que ele pensava que era uma coisa que talvez que fosse passar. Só que ele foi para casa e foi ficando cada vez pior a infecção. No entanto, a pedido do Dr. Levi, retornava todos os dias 186 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS pela manhã ao hospital Dom João Becker para fazer curativos. Disse que no terceiro dia, as enfermeiras disseram que aquilo não era caso pra elas. Que necessitava consultar com um médico. Disse que na sequência, foi atendido por um médico residente e ele viu que estava saindo uma secreção escura juntamente com alimentos e que o mesmo descobrira que o seu esôfago estava furado. Os problemas de deglutição permaneceram. Que no dia 24 de março de 2009, foi a uma médica gastroenterologista chamada Dr. Carla Porto e que a mesma requisitou um estudo fluoroscópio da deglutição. Que nesse deglutograma foi constatado que ele tinha uma disfagia orofaríngica com penetração laríngea, divertículo ou pseudodivertículo secundário afistula na transição faringo-esofágica. Disse que de posse deste exame, retornou a Clínica Millenarium e apresentou ao Dr. Levi Lorenzo. Que o mesmo teria dito que agora sim, tinha um problema. Como já havia feito dois exames de endoscopia, com o Dr. Levi Lorenzo, o depoente acredita que o médico até por conhecer Sanchis, omitia alguma coisa a fim de protege-lo, pois não era possível que não visse tal situação. Levi 187 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Lorenzo se defendia dizendo que o aparelho que possuía, não podia visualizar o divertículo porque o equipamento não virava 90 graus. Que em 18 de outubro 2014 fez uma endoscopia na Santa Casa e que o médico Dr. José Artur Sampaio, ao analisar o exame, identificou dentro do seu esôfago, dois parafusos com infecção. Este mesmo médico constatou que seu esôfago estava furado, há muitos anos, fato este que nunca foi admitido pelo Dr. Sanchis e que não havia sido detectado nas endoscopias feitas pelo o Dr. Levi Lorenzo no Hospital Dom João Becker em Gravataí. Disse que o Dr. José Artur Sampaio, ao analisar o exame, disse que era caso para cirurgia. Que o encaminharia a um médico de sua confiança chamado Dr. Fábio Luiz Waechter. E que o mesmo não entendia o que Sanchis havia feito. Que na sequência este mesmo médico o submetera a uma cirurgia para retirada dos parafusos e placa deixando apenas os enxertos ósseos. Que depois disso a infecção acabou, as dores na coluna diminuíram e que posteriormente fará uma nova cirurgia para remover o divertículo. O Deputado Enio Bacci informou que a nota do Hospital Dom João Becker apresenta um custo de R$ 85 mil e os mesmos equipamentos esse hospital comprou da IMPROTEC pela metade do preço R$ 45 mil. Que a placa cervical que aplicaram no depoente, a IMPROTEC vendeu por R$ 5 mil e o Hospital Dom João Becker aponta um custo de R$ 20 mil, assim como os demais 188 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS equipamentos. O Deputado disse que o dispositivo intersomático a IMPROTEC cobra R$ 6.6 mil e o hospital informa R$ 17 mil. Concluiu que alguém ganhou 100% de lucro nisso ou foi a IMPROTEC ou foi o hospital. 4.2.6 Nelci Teresinha da Silva Oitiva realizada no dia 09.09.2015 A Senhora Nelci Terezinha da Silva, começou o seu depoimento fazendo um breve relato da situação, dizendo que sofria de dores na coluna há mais de 5 anos e que durante muito tempo fazia tratamento paliativo como natação e fisioterapia, mas que resolveu procurar o Dr. Evandro Porto através de indicação. Que o Dr. Evandro Porto, ao ver os seus exames, afirmara que ela deveria ser submetida a uma cirurgia para colocação de implantes e que eles seriam importados. Que pediu mais um raio X e um exame de sangue para fazer a cirurgia e que deixara tudo combinado para outubro de 2004. Que antes da realização da cirurgia, a depoente declara ter desistido, pois seu marido iria se aposentar e perderia o convênio. Neste mesmo dia, o médico lhe ligou e começou a pressioná-la para que fizesse a cirurgia. Disse que ao tomar conhecimento de sua desistência, teria questionado-a a fim de saber qual o médico a tinha convencido a não fazer essa cirurgia e que respondeu nenhum, que apenas não gostaria de fazer no momento. 189 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Afirmou que houve muita pressão para realização da cirurgia e então resolveu faze-la no dia 23 de outubro de 2004 às 11 horas da manhã. Disse que entrou na sala de cirurgia no horário combinado e que já se passavam 11 da noite, sem que a família tivesse qualquer informação a respeito de sua cirurgia. Que quando o anestesista saiu, comunicou à família que estava ela muito mal, havia sido encaminhada para a UTI e que talvez não sobrevivesse. Que ele chamou toda a sua família durante a madrugada para informar que morreria. Que estava em coma, com falência múltipla de órgãos. Disse que isso está relatado no processo que move contra o médico. Que quando as filhas chegaram lá chorando, ele perguntou se ela era doadora de órgãos e que acredita que o fato de terem dito que não, salvou a sua vida. Disse que permaneceu 15 dias em uma UTI e mais 15 dias numa CTI, onde o convênio não queria cobrir nada. Que ao todo foram 76 dias no hospital e que fazia hemodiálise de dois em dois dias e que ao todo foram 60 doares. Que toda a família foi muito prejudicada, todos foram muito prejudicados e que perderam muito dinheiro, pois ficou sem convênio e teve de pagar tudo particular. Que chegou caminhando no hospital e quando deu alta foi de 190 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS ambulância para casa, sem sentir da cintura para baixo, não podia caminhar e ficou um ano na cama, com problemas urinários e intestinais que permanecem até hoje. Que o médico chegou a prometer que pagaria uma empregada para ela. Que fez um contrato verbal com o médico pedindo que ele fosse visitála de 15 em 15 dias, porem ele foi uma vez, pediu um raio X e nunca mais a visitou. Que acredita que o Plano Bradesco pagou cerca de 213 mil reais pela cirurgia e que mesmo assim o hospital acionou o seu marido para cobrar 9 mil e setecentos reais, para pagar os médicos particulares. Que mais tarde, quando disse que o colocaria na justiça (ela entrou com processo através do advogado Romani Alexandre ) o médico teria dito que não fizesse isso. Que tinha juízes e desembargadores na família e que era bem possível que ela tivesse que pagá-lo. No entanto, passado 20 dias da entrada do processo, o médico a chamou e propôs um acordo de R$ 15 mil, mas a depoente não aceitou. 4.2.7 Daniela de Castro Nichele Oitiva realizada no dia 09.09. 2015 191 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS No seu relato disse que em março de 2013 começou identificou uma dor muito forte na perna esquerda. Que foi a um reumatologista e que o mesmo recomendou que ela procurasse um ortopedista. Que foi a três ortopedistas em clínicas diferentes e que todos disseram que ela estava com uma hérnia muito grande e que teria que se submeter a uma cirurgia para colocação de implantes. Que tinha visto muitas propagandas do Dr. Fernando Sanchis e então, no dia 12 de julho de 2013, dia em que tivera crises de dor, foi ao Hospital Nossa Senhora das Graças em Canoas e levou todos exames de ressonância, raios X etc, para que Sanchis avaliasse. Disse que quando o Dr. Fernando Sanchis viu os exames, enfatizou que ela necessitava ser submetida uma cirurgia com urgência, pois sua hérnia era enorme, talvez a maior vista até então. Que necessitaria colocar 10 parafusos. Que o Dr. Sanchis teria dito a ela, que precisava marcar a cirurgia com urgência, mas que havia um problema: A Unimed não cobriria o custo dos implantes importados com os quais ele costumava trabalhar. Que o médico teria alegado que os parafusos nacionais quebram, enferrujam e dão rejeição e que, por este motivo, seria necessário entrar uma liminar para pedir os parafusos importados a Unimed. 192 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS A depoente disse o médico perguntou se ela tinha um advogado e como a resposta foi negativa, disse que a ela não se preocupasse, pois ele podia indicar uma advogada que trabalhava em parceria com ele. Disse ainda que se ela entrasse com o pedido de liminar, certamente teria sua cirurgia autorizada em no máximo em 7 dias. Como não tinha mais o cartão de vista, a depoente disse que Sanchis pediu para a secretária que imprimisse o contato da advogada Niele de Campos Severo e enfatizou que Nieli teria contatos na Unimed e que sabia “o caminho das pedras”. Disse que no mesmo dia, seu marido ligou para Nieli e que a doutora passou por telefone a documentação que ele precisava levar. Que no dia 17 de julho de 2013 esteve com a Dra. Nieli para assinar o contrato e que ela cobrou R$ 285,00 pelo trabalho dela. Disse que se passaram 15 dias e como a dor ficou insuportável, ligou para o Dr. Sanchis, e informou que não dormia havia 24 horas. Disse também que levantava mais da cama e nem na cadeira de rodas conseguia sentar. Que o médico disse: Daniela, vamos ter que internar você. Vá hoje no fim da tarde ao Hospital Nossa Senhora das Graças, porque o Dr. Antônio Carlos 193 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS vai estar de plantão e eu prefiro que você dê entrada no hospital com outro médico. Assim, além do meu laudo, vai ter o laudo de um segundo médico. E isso tudo, nós vamos enviar para a Dra. Nieli e ela vai fazer um pedido de urgência, porque você está hospitalizada. Disse que o Dr. Antônio Carlos fez a sua baixa e que ficou 15 dias no Nossa Senhora das Graças esperando a liberação da liminar, à base de medicamentos e morfina. Que certo dia, Dra Nieli ligou para ela a fim de informar que a liminar havia sido liberada e que melhor do que isso, a autorização vinha com uma multa diária de R$ 2 mil para o plano de saúde. Então, a depoente avisou seus pais que vieram da Bahia, para acompanhar a cirurgia e dar um apoio ao seu filho. Na mesma semana, a depoente disse que fora informada acerca do cancelamento da cirurgia. Alguns dias depois ficou sabendo que a liminar havia sido cassada e então pediu ao Dr. Sanchis para ir embora pra casa. Que ele teria dito que era importante que ela ficasse no hospital. Que cada ação dela, gerava uma ligação dele para Nieli. Que Nieli teria tentado fazer a cabeça de seu marido, por telefone, para que convence-la a ficar hospitalizada. Que decidida a partir, Sanchis dissera que iria pedir para um médico de sua equipe, Dr. Henrique Cruz, lhe dar alta e que o mesmo faria um relatório de sua situação, a fim de enviar ao plano de saúde. 194 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS A depoente disse que quando soube da cassação da liminar fez uma campanha de grande repercussão nas redes sociais fazendo críticas a Unimed. Que logo após o fato, a Unimed entrou em contato com ela e pediu uma reunião. Que foi informada pela Unimed que não havia nenhum pedido de cirurgia no nome de Fernando Sanchis e que inclusive este médico não era credenciado pelo plano. Que só aí se deu conta de que havia algo errado. Que seu marido foi, a pedido da Unimed, a uma reunião e que teria perguntado a eles se o problema era o médico e que eles disseram que sim. Que ele teria dito que não tinha nada com esse médico e que se fosse uma exigência do plano, que poderia marcar cirurgia com outro médico. Só queria que sua esposa ficasse bem. Que então, foi a outro médico. Que o médico não entendeu num primeiro momento por que a Unimed marcou a sua consulta ali. Disse que não sabia se valia a pena comprar uma briga com o Dr. Fernando Sanchis e a Dra. Nieli, pois ele era famoso e valente. Disse que o Dr. Sanchis tinha sido residente do seu sócio na clínica e que para pegar o seu caso precisaria antes conversar com o seu sócio. Que no outro dia de manhã, o médico teria ligado e dito:: Olha, eu conversei com o meu sócio, e ele disse que ele não quer comprar essa briga com o Fernando Sanchis. 195 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Que voltou a ligar para a Unimed e que a Unimed dissera: Vamos marcar agora com o Dr. Walter Schumacher. E que ela teria dito: Olha, conta a história para ele porque esta situação é um sofrimento, pois era carregada, colocada no carro, colocada numa cadeira de rodas etc. Que conforme agendado, no dia 3 de outubro foi ao Dr. Walter Schumacher e quando chegou lá ele teria se assustado ao ver sua ressonância. Que ele teria dito: Olha, Daniela, a sua hérnia era enorme e agora deve estar muito pior. Ela está comprimindo sua medula, você perdeu o movimento da perna, não tem força no pé esquerdo e logo você não vai ter controle de nada. Tenho que fazer a sua cirurgia amanhã. Que ela teria dito: – Olha, tem que ver com a Unimed, agora. E que ele respondeu dizendo ele mesmo iria ligar. E que ele pegou o celular dele, ligou para a Unimed e falou com a pessoa que tinha procurado ele. E que ele teria dito – Olha, eu quero operar amanhã no Mãe de Deus. Que a pessoa lá da Unimed teria dito - Olha, o plano dela não cobre o Mãe de Deus. E que Schumacher respondera dizendo que o problema era deles, que eles iam ter que liberar, caso contrário, ela ficaria pro resto da vida numa cadeira de rodas. Que depois pediu a ela que fosse pra casa e que aguardasse sua ligação. E que à tarde entrou em contato com a depoente confirmando a cirurgia para o outro dia de manhã. 196 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Questionada acerca do valor que o médico cobrara para fazer a cirurgia, a depoente disse que o custo total teria sido de R$ 6 mil, menos de 10% do menor orçamento das empresas indicadas por Sanchis. Que o Dr. Schumacher teria dito a ela que o valor que Fernando Sanchis havia pedido pela cirurgia (4 orçamentos integravam o pedido de liminar – IMPROTEC R$ 72mil, INTELIMED R$ 68 mil, PROHOSP R$ 71 mil, TECS R$151 mil) dava pra ela viajar de primeira classe para os Estados Unidos com acompanhante, fazer a cirurgia lá, passear, voltar e ainda não gastava nem a metade. Que Sanchis havia pedido 10 parafusos, mas Schumacher usara apenas quatro. Que depois que realizara a cirurgia, Dra Nieli ligou pra ela pedindo que fosse até o seu escritório a fim de orientá-la acerca do que dizer numa audiência sobre o pedido que ela havia feito. A depoente disse que xingou ela dos piores nomes possíveis e que falou que colocaria ela e Sanchis na cadeia, nem que fosse a última coisa que fizesse na vida dela. Questionada acerca do que espera desta CPI, a depoente declarou que espera que no mínimo ele seja cassado, mas que seu sonho mesmo é vê-lo atrás da grades. 197 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 4.2.8 Ione Luiza Lopes da Rosa e Paulo Roberto Rosa Quadros Oitiva realizada no dia 09.09.2015 Ione, relatou que desde 2005 sentia fortes dores na perna esquerda e no pescoço. Então, em 2006, procurou pelo Dr. Fernando Sanchis para fazer uma avaliação. Disse que sempre via as propagandas dele no Diário e que isso motivou-a procurá-lo. Na primeira consulta, a depoente disse que o médico pediu uma ressonância magnética e que ao analisar o resultado, concluiu que não via a necessidade de uma cirurgia. No entanto, o médico sugeriu que a depoente fosse submetida a um procedimento para retirada de líquido da coluna. Que para fazer este procedimento precisava pedir ao seu plano de saúde CABERGS um kit da IMPROTEC que custava R$ 9.300,00. Que a depoente aceitou o procedimento e que, conforme contrato, o plano de saúde cobriu apenas 70% deste valor, sendo que os 30% restantes foram pagos por ela. Que após a realização do procedimento piorou, mas que permaneceu assim por 6 anos, tomando remédios pra dor. Em 2012, Ione decidiu trocar de médico. Procurou o Dr. Antonio Cláudio Marques Castilho que também tinha visto numa propaganda. Que ele mandou refazer os exames e que quando analisou os mesmos, disse que ele precisaria 198 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS lhe operar. Que imediatamente perguntou se ela tinha advogado e disse a ela que precisaria entrar com um processo liminar, pois não ele trabalhava com implantes nacionais e o plano de saúde CABERGS não cobria material importado. Que ofereceu o trabalho da Dra. Nieli de Campos Severo, deu o cartão dela e que na sequência a procurou. Que quinze dias depois de entrar com o pedido liminar, a Dra. Nieli teria ligado pra ela a fim de informá-la que sua cirurgia fora autorizada. No entanto, estava no interior do estado cuidando de sua mãe, que havia sofrido uma isquemia e que naquele momento perguntou a Dra. Nieli se havia a possibilidade de adiar esta cirurgia em 5 dias, até que sua mãe conseguisse se equilibrar. Que Nieli teria dito que não, pois perderia a cirurgia caso decidisse adiar. E que então, partiu para Porto Alegre e se operou no hospital Divina Providência. Disse que o custo foi de R$ 76 mil e que em função de ter que pagar 30% deste valor, o casal teve que vender o seu carro. Que ao falar do parafusos importados, Dr. Castilho teria dito que o marido dela ia ficar feliz de ter uma mulher importada. Paulo, esposo da depoente, mencionou que teria dito ao Dr. Castilho que gostaria que a cirurgia fosse realizada no Hospital Moinhos de Vento e que o mesmo teria dito a ele que o Hospital Moinhos de Vento não aceitava estas falcatrua de processo liminar. Questionado pelos Deputados se o médico teria utilizado a palavra falcatrua, mesmo, o depoente confirmou. 199 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Que foram colocados oito parafusos e que em novembro de 2014 fez outra cirurgia para retirar os de cima e colocar um descompressor da Endosul, Fornecedor PROHOSP, desta vez sem liminar. Que teve que pagar por este procedimento R$ 3 mil. Que agora está fazendo exercícios na água e que sua mãe é que paga a conta, porque ela e seu esposo gastaram tudo o que tinham e não tem mais condições. Que desconfia que haja algo errado com sua cirurgia, pois continua sentindo dores. Que ao ser chamada por esta CPI, Dr. Antonio Castilho teria dito a ela que falasse bonito e bem dele aos Deputados. Por fim, a depoente se colocou à disposição da CPI para se submeter a exames para análise do material. 4.2.9 Marli Regina Rodrigues Oitiva realizada no dia 14.09.2015 Relatou que começou a sentir muitas dores na coluna, que refletiam na perna. Então foi ao Centro Clínico Gaúcho, e consultou com um traumatologista que fez exames e constatou que precisava de uma cirurgia. Que o mesmo a encaminhou para o neurocirurgião do Centro Clínico. Que foi constatado que precisava da cirurgia para a retirada de uma hérnia e colocação de implantes, 200 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS porque estava com desgaste dos discos da coluna. Que no Centro Clinico não poderia ser realizada a cirurgia, porque o plano era ambulatorial, então foi encaminhada para o posto de saúde e que fez a consulta no Hospital Parque Belém. Que foi encaminhada para o Dr. Carlos Cademartori. Que o Dr. olhou os exames e disse que marcaria a cirurgia para setembro de 2012. Relatou que na cirurgia teve hemorragia e precisou de uma transfusão de sangue e que o médico não informou quantos parafusos foram colocados. Que quando acordou da anestesia, foi informada que tinha passado mal e que teriam sido colocados seis parafusos. Que o médico deu alta para outros pacientes e não deu alta para ela porque alegou que não a tinha operado. Que seu esposo falou com o médico para saber por que não tinha recebido alta e ele alegou que não tinha operado a paciente e, só depois de insistir, foi que o Dr. Olhou numa planilha e percebeu que realmente tinha operado a Sra. Marli e então disse que ela poderia ter alta. A depoente declarou que achou muito estranho o fato do médico não lembrar de uma cirurgia em que ele havia colocado 6 parafusos. Que teve trombose na perna esquerda e que o médico não teve a menor preocupação depois da cirurgia. 201 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Que pagou uma consulta particular e no exame realizado foi constatada uma trombose venosa. Disse que o médico fez medicação apenas no dia, depois não fez mais nada, então piorou. Disse que como não conseguia atendimento pediu alta e foi até a Santa Casa. Que ficou um dia todo numa cadeira de rodas na Santa Casa, foi medicada e mandada de volta para casa e piorou. Que teve que chamar o SAMU em casa, e foi levada para a UPA 24 horas. Que chegou lá com suspeita de embolia pulmonar. Que o médico do Setor de Emergência, cujo nome não lembra veio e comunicou aos seus familiares que estava só esperando o seu óbito. Que falou isso para o marido e para a própria paciente. Então foi transferida para o Hospital Conceição e ficou sentada numa cadeira, porque não tinha leito, com a perna enorme da trombose, com uma dor terrível, porque recém estava operada, esperando que alguém morresse para eu poder deitar. Que seu esposo vendo ela naquela situação entrou em desespero, porque ele viu que se não a tirasse, ela iria morrer e como tem parentes que moram na cidade de Carlos Barbosa e a irmã dele trabalha com um médico muito bom lá, eles me transferiram para o hospital de Carlos Barbosa. Fez todos os exames e constatou uma lesão no nervo da bexiga durante a cirurgia. Que estava com anemia e necessitou mais sangue. Que o médico 202 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS ficou apavorado, como que uma cirurgia de coluna foi parar nesse estado. Que como estava pelo SUS, procurou outro médico em Porto Alegre e ele disse que era pra procurar quem a tinha operado e que então voltou para o Dr. Carlos. Que o Dr. Carlos disse que um dos parafusos estava deslocado de lugar e que ele teria que fazer outra cirurgia. A depoente, trouxe os parafusos e mostrou um em que a haste estava torta. Disse não entender como entortou dentro dela. Marli cedeu os parafusos para que a CPI pudesse pedir uma análise química. Que em um mês ela se submetera a segunda cirurgia. Que o médico teria dito que só iria ajustar esse parafuso e que seria uma coisa rápida, com anestesia local. Que foi para a sala de cirurgia às 8 da manhã, numa sexta-feira e tinha umas 10 pessoas esperando ele para fazer a cirurgia. Que o médico perguntou na hora de entrar no bloco se era hérnia e ela disse: Não! O senhor vai ajustar um dos parafusos que está deslocado. – Não, a senhora é hérnia! E eu disse: Não, doutor, é o parafuso. Que teve de discutir com o médico até ele olhar seus exames e constatar que era para ajustar o parafuso e remarcou a cirurgia para o sábado de manhã. Que o anestesista (Dr. Kaiser) conversou com ela e disse que ela deveria dar graças a Deus que ele não tinha operado ela naquele dia, porque esse o médico teria vindo de Rio Grande e nem havia dormido e que ele estava 203 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS operando o dia inteiro lá. Então, enfatizou que ela desse graças a Deus por ter deixado sua cirurgia para o outro dia de manhã. Que no sábado de manhã, ele foi no quarto conversar com ela e disse assim: “Olha, dona Marli, eu não vou lhe enganar, eu não vou trocar um parafuso, eu vou trocar todos. “ Que foi operada às duas da tarde. Que era pra ter sido a primeira de manhã, mas foi operada às 2 da tarde e que foi liberada para o quarto as 23h30min, para ver se a pressão regularizava. Que ficou o dia seguinte, com muita dor, uma dor insuportável na perna direita e que reclamou ao médico. Ele apenas disse que era porque ela estava há muito tempo na cama. Que já estava com uma trombose na esquerda e estava com medo de ter na direita. Mas ele não se preocupou em verificar e nem nada. Que na segunda-feira de manhã, ele a deu alta. Que a recuperação dessa cirurgia foi horrível e vai ter que fazer outra cirurgia pois está com um parafuso quebrado. Que tem raio X e tomografia. Que voltou no Centro Clínico, agora com outro médico, fez um raio X e apareceu que o parafuso está partido ao meio. Que o Dr. Carlos teria dito na alta que havia colocado um material bem melhor do que o primeiro, então, ele não operaria mais. Que esse médico que está atendendo tem medo de operar, por causa 204 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS da trombose. Que ele disse: Ah, de repente ela desloca durante a cirurgia, aí tu morre, e o que eu vou fazer da minha vida? Então, ele não quer assumir esse risco.Disse que para conseguir sair de casa, somente tomando Tramadol. Que viu o Dr. Carlos Cademartori falar para uma paciente: Se a senhora tiver 10 mil reais, eu passo a senhora na frente de todo mundo. Então chamou a imprensa e denunciou ele. 4.2.10 Osmar da Silva e Clarice da Silva Oitiva realizada no dia 14.09.2015 O depoente contou que sentia fortes dores na coluna há cerca de três ou quatro anos. Que em 2012, procurou o Dr. Fernando Sanchis e que o mesmo fazia aplicações e infiltrações em sua coluna. Que durante um ano e meio controlou as dores a base de morfina. Que a primeira cirurgia foi sem a necessidade de liminar e que colocou seis parafusos e dois espaçadores mas que o médico não teria dado detalhes do procedimento que iria fazer, nem mesmo para a família. Que a cirurgia fora paga pela Unimed. Na sequência, o depoente disse que após a cirurgia as dores voltaram piores. Que Dr. Fernando Sanchis marcou uma segunda cirurgia. 205 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Disse que teria que substituir os implantes colocados por parafusos importados e que isso teria que ocorrer por via judicial, pois a Unimed não cobriria os custos. O depoente disse que o Dr. Sanchis já deu tudo pronto. Que ele deveria encaminhar a documentação através da Dra. Nieli de Campos Severo e que pagou uma taxa de R$ 150,00 para a advogada a fim de que ela entrasse com a ação. No dia 26 de maio de 2014, o depoente declara ter sido submetido a sua segunda cirurgia. Que antes disso o Dr. Sanchis teria dito: Vou baixar o senhor no Hospital Dom João Becker para o senhor fazer mais medicação e com isso pressionar o juiz para liberar. Que ficou 10 dias no Hospital Dom João Becker e então o hospital começou a ligar, cobrando. Que o hospital alegou que ele estava em uma internação irregular. Que o Dr. Sanchis lhe deu alta usando o nome de outro médico. A Sra Clarice da Silva, filha do depoente, disse que quando buscou o relatório da internação, o mesmo tinha o nome de outro médico e que era do irmão dele. Que então o seu pai deu alta do Hospital Dom João Becker e que o Dr. Sanchis o encaminhou para baixa no hospital Nossa Senhora das Graças em Canoas. Que neste hospital, seu pai ficou 35 dias internado a espera da cirurgia. E que nestes 35 dias fazia morfina duas vezes por dia. 206 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Que a segunda cirurgia finalmente foi autorizada. Que quando terminou a cirurgia, o médico veio conversar com a família, dizendo que tinha sido muito complicado, pois ele estava com inflamação e que ele teve que fazer uma raspagem no osso. Mas que ficassem tranquilos pois ele ia se recuperar. O depoente disse que não sabia que o valor das próteses da segunda cirurgia tinha sido de R$ 162 mil. Que como as dores continuaram ele teria que fazer um novo procedimento. A cirurgia para colocação de um neuroestimulador seria novamente solicitada através de liminar. E que o depoente pagou R$ 300 para que a Dra. Niele entrasse com o pedido. Que em janeiro de 2015, ficaram sabendo do envolvimento do Dr. Fernando Sanchis na “máfia das próteses” pelo Fantástico. Que a Dra. Niele o procurou para assinar uma nova procuração. 4.2.11 Maria Helena Dias – sogra de Gisa Melinda Petry (falecida) Oitiva realizada no dia 28.09.2015 A Sra. Maria Helena de Oliveira dias, declarou em seu depoimento que era Sogra da Senhora Gisa Melinda Petry da Silveira Dias, falecida em 22 de 207 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS março de 2015, com 44 anos. Relatou que a Sra.Gisa era técnica de radiologia do Pronto Socorro de Porto Alegre e que trabalhava também na Fadergs. Que era uma pessoa muito deprimida, se tratava com psiquiatra e tomava medicação. Que começou a sentir dores na coluna, no ano de 2012. Que foi ao Dr. Antonio Carlos Marques Castilho, pois viu a propaganda dele no jornal. Que ele pediu os exames, e logo constatou que necessitava operá-la com urgência. Que fez a cirurgia no Divina Providência. Que a cirurgia para colocação de implantes fora autorizada através de liminar e que o plano de saúde CABERGS pagou R$ 66,8 mil pelo procedimento. Que após a cirurgia ela ficou pior e ficou cuidando dela em casa. Que piorava a cada dia e que o corte era muito grande na coluna. Que daquele corte vertia uma água horrível. Que tinha de fazer curativos todos os dias e quase não caminhava. Que tinha de usar um absorvente nas costas, preso com esparadrapo. Que o médico queria operar pela segunda vez, mas a família não permitiu. Que ela procurou outro médico, o Dr. Ernani Abreu que olhou seus exames e disse textualmente “Essa operação está uma bosta! Que o Dr. Ernani Abreu teria disto que onde tinha que colocar parafuso, o Dr. Castilho não 208 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS colocou, e onde não era preciso, ele colocou. Que ele teria garantido a ela que ficaria boa fazendo outra operação. Que primeiro tratou o local onde vertia aquela “água” e ele abriu e começou a tirar as carnes necrosadas. Que ficou um tempo no hospital porque não podia levar pontos e tinha que “secar” para operar. Que quando secou foi operada. Que ficou aqueles dias no hospital, depois foi pra casa, sempre tomando medicamentos fortes. Que o Dr. Tinha sido avisado antes da cirurgia que todos os medicamentos que tomava para depressão eram medicamentos fortíssimos . Que o Dr. Ernani anotou no computador tudo sobre os medicamentos. Que o Dr. Ernani Abreu disse: “Tu vais precisar pedir para o teu plano, a CABERGS os parafusos e tudo o que é necessário. Que pediu para a secretaria ver qual o nome da advogado do Dr. Castilho e mandou ela falar com a Advogada , Dra. Niele. Que esta segunda cirurgia do Dr. Ernani Abreu, o custo foi de R$ 126 mil e que a cirurgia também foi autorizada através de liminar impetrada pela advogada Niele Campos Severo, indicada pelo Dr. Ernani Abreu. Que após a operação realizada no Mãe de Deus, foi para casa, sem sentir dor nos primeiros dias, porque estava a base de medicamentos, inclusive morfina. Que depois as 209 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS dores retornaram. Que não conseguia caminhar e tinha de sair apoiada em alguém, porque sozinha não podia andar. Que a depressão piorou demais e ela ficou com síndrome do pânico, não queria mais sair na rua, tinha medo de tudo e foi ficando fechada. Que ela mudou completamente, não tinha mais uma postura pra andar, pra sentar, sentia muitas dores. Que ela precisava de remédios cada vez mais fortes, fazendo aplicações diárias, fora os outros medicamentos que já tomava. Que chegou no dia 21 de março, um sábado, e ela disse que não conseguia mais caminhar. Que levou ela até o sofá e disse que já voltava. Que quando retornou encontrou ela caída, sentada no sofá, com a cabeça e os braços para o chão e percebeu que a boca já tava toda roxa, os dedos estavam roxos, então levaram ela para o Mãe de Deus. Que fizeram uma lavagem estomacal nela. Disse que ela faleceu as quatro horas da manhã, que está no atestado de óbito, a causa da morte, intoxicação exógena e depressão. Que tomava medicamentos há 10 anos com seu psiquiatra e nunca teve problema nenhum. Que o problema dela começou mesmo quando ela operou e começou com essas dores fortíssimas. Aumentou o quadro de depressão dela, porque ela não podia se mexer e não podia trabalhar. Que o médico que assinou 210 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS o óbito foi o Dr. José Horácio Conte Ortega. Que tem duvidas se os parafusos eram mesmo verdadeiros, se eram os mesmos que o Castilho deixou, ou de repente nem tirou. Se eram realmente Importados. Que assinara uma autorização para exumação e que o filho, Tiago de Oliveira Dias, ex-esposo da falecida também assinaria. 4.2.12 Salete Toniazzo Oitiva realizada no dia 28.09.2015 Que em 2008, por cerca de uma ano, vinha sentindo muita dor na coluna e não estava conseguindo trabalhar direito então uma colega indicou o Dr. Evandro Bastianello Porto, que lhe diagnosticou com duas hérnias de disco e que fez fazer cirurgia no Hospital Regina, colocando oito parafusos ficando pior do que estava. Que chegou caminhando no hospital e saiu de andador e ficou dois anos andando só de muleta. Que o médico teria dito que necessitava fazer outra cirurgia, para retirar dois parafusos e ia colocar mais seis. Que ficou com medo porque ele mandou um laudo errado para o médico perito, marcando o pé e a perna esquerda. Que ele disse que o médico perito não tinha nada que ver, com o meu pé e a minha perna, que ele tinha que ver com a minha coluna, então ficou 211 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS com medo. Que fez a segunda cirurgia dia 26 de março de 2009 e retirou um parafuso. Que ele disse que ela iria ficar bem, mas o pé não voltou ao normal, está daquele jeito. Que ele marcou uma terceira cirurgia ainda em 2009. Que acredita que quem pagou sua cirurgia foi seu convênio o Ipasem de Novo Hamburgo e a Unimed. Que acionou o médico na justiça e já houve uma audiência. Que o médico perito a encaminhou para a Santa Casa de Porto Alegre, e esta se tratando com um médico de Porto Alegre e esta se equilibrando, conseguindo caminhar sem as muletas, mas sempre sentindo dor. Que possui vários exames. Que esta aposentada por invalidez, em virtude da cirurgia. Que tem muitas câimbras, com dores horríveis. Que seus parafusos estavam frouxos. Que se não tivesse feito a cirurgia acredita que estaria trabalhando hoje. 4.2.13 Inês Sanagiotto Angelim Oitiva realizada no dia 19.08.2015 Relatou que sofreu um acidente, em 03 de fevereiro de 2012, próximo à cidade de Santo Cristo e foi atendida pelo SAMU, e levada ao hospital. 212 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Que o médico fez um raio X no tórax, que não apareceu nada, tendo alta no dia seguinte, mas que permaneceu sentindo muita dor. Que no dia seguinte, foi ao hospital de Santa Rosa, onde fez uma tomografia e foi constatada fratura na terceira vértebra, de baixo para cima. Então o pessoal do Hospital Santa Rosa entrou em contato com o Hospital de Santa Cruz, e, após dois dias, foi transferida para Santa Cruz de ambulância, e lá realizou a cirurgia com o doutor Paulo Cézar Schutz. Que não tem certeza, mas acredita que foram colocados oito parafusos. Que a cirurgia foi particular e teria custado cerca de R$ 3.600,00, porque o médico não atendia pela CABERGS, que é o seu plano de saúde, mas os parafusos a CABERGS não autorizou, por isso ingressaram na Justiça e até hoje está tramitando o processo. Que a advogada na ação é a doutora Nieli de Campos Severo. Que no hospital soube que o custo da cirurgia teria ficado em 98 mil reais e o orçamento apresentado e autorizado na liminar aponta 126 mil reais. Que teve um apartamento penhorado por conta disso, porque a empresa não queria liberar o material assim, sem uma garantia. Que quem propôs a ação foi o próprio doutor Paulo Schutz. 213 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Que seu esposo ficou seis meses sem receber o salário da Fundação do Banco, em virtude de descontos relativos a cirurgia, mas a Dra. Nieli conseguiu reverter. Que não tem certeza, mas o custo da Dra, Nilei teria sido aproximadamente mil reais. Que o custo da cirurgia foi alto, mas hoje está bem. Que foi muito bem atendida pelo médico e não tem o que reclamar dele. Que os pinos colocados eram importados, pois o médico disse que os nacionais não teriam a mesma qualidade. Que faz revisões periódicas e esta tudo bem. 4.2.14 Airton Romero Camara Oitiva realizada no dia 05.10.2015 Relatou que eram 2 horas da madrugada do dia 6 de março de 2013, quando começou a sentir uma dor na barriga e nas costas e acreditou que fosse o nervo ciático. Que seguiu trabalhando normalmente, acreditando que a dor fosse no nervo ciático, mas num determinado momento chorou de dor na direção do carro e precisou ser socorrido por terceiros. Disse que foi levado ao pronto-socorro de Porto Alegre onde se constatou que era infarto. Que se lembra de ter sido transferido para o Hospital Ernesto Dornelles e foi direto para a sala de operação onde fez a cirurgia. Que no dia 9 de março, 214 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS teve outro infarto dentro do hospital e ficou 21 dias hospitalizado. Que em relação a suspeita de um superfaturamento, já que o implante teve um custo de 237 mil reais, informou que não foi pago, pois a CABERGS está discutindo os valores. Que a Associação dos Funcionários do Hospital o acionou na Justiça, e que levou os problemas todos para a CABERGS. Que a CABERGS assinou documento assumindo a dívida e não foi descontado nada até agora. Que o médico que lhe atendeu, que fez a sua cirurgia, foi o Dr. Nilo Mandelli que não é credenciado pela CABERGS. Que no seu registro consta que fez um implante transluminal de endoprótese. Que o médico explicou que tem uma espécie de ípsilon na veia aorta – o que custou 96 mil reais – e uma molinha de stent, que teria custado 39 mil reais. O restante da divida seriam medicamentos. Que quando soube dos valores, mesmo sendo leigo, se assustou. Que Participou de uma reunião com a diretoria da CABERGS e os médicos informaram que era um absurdo o que estava sendo cobrado e concorda com eles, porque ainda tem que pagar os 30%. 4.2.15 Amélia Barbosa de Oliveira e Rosângela de Cássia Barbosa Oitiva realizada no dia 05.10.2015 com a Sra. Amélia e dia 09.11.2015 com a Sra. Rosângela. 215 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS O caso da senhora Amélia Barbosa de Oliveira foi emblemático para esta Comissão Parlamentar de Inquérito. Dos mais de 3 mil nomes apresentados pelos planos de saúde, com indicações, de seus departamentos jurídicos, acerca de possíveis fraudes na indicação de cirurgias e aquisição de implantes, certamente a liminar concedida a Sra. Amélia Barbosa de Oliveira foi a que mais chamou a atenção da Comissão, tendo em vista seu custo exorbitante de R$ 725 mil por 14 parafusos. O fato explanado pelo advogado do plano de saúde Golden Cross e disposto na categoria de instrução deste relatório detalha o que aconteceu. Com dores na lombar, a senhora Amélia Barbosa, procura o médico Dr. Antônio Carlos Marques Castilho, por indicação da filha, Sra. Rosângela Oliveira, que já havia se submetido a uma cirurgia com o médico e o mesmo lhe indica a realização de um procedimento para colocação de implantes na coluna com urgência. Sem credenciamento no plano Golden Cross, o médico não faz nenhum pedido administrativo de liberação de procedimento cirúrgico com materiais e automaticamente indica um advogado a Amélia para entrar com um pedido de liminar. A liminar é concedida pelo TJ/RS, o médico tenta operá-la as pressas durante o carnaval e o plano de saúde Golden Cross recorre da decisão, mostrando através laudos de outros 3 médicos, que além de desnecessária a 216 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS cirurgia solicitada, o valor era absolutamente superior aquele praticado pelo mercado. O juiz se surpreende com os valores, cassa a liminar e a paciente desiste formalmente da cirurgia. Quando a paciente soube que seria chamada a esta CPI, entrou em contato com o Dr. Antonio Carlos Marques Castilho e o mesmo fez uma visita a casa de sua filha na Lomba do Pinheiro em Porto Alegre instruindo-a acerca de como deveria falar nesta CPI. Contrariada, a depoente veio até a comissão decidida a não colaborar com as investigações, conforme transcrição do relato abaixo: Interrogada acerca de seu caso, envolvendo um pedido de liminar no valor R$ 725 mil, a depoente disse que não tinha nada a declarar, pois ela não tinha feito a cirurgia e tentou se esquivar de responder aos questionamentos. Disse que não sabia que cirurgia tinha que fazer. Quantos parafusos teria que colocar. Que também não sabia que esta cirurgia havia sido solicitada através de liminar, muito menos que custaria R$ 725 mil. Que tudo ocorreu entre o médico e o plano de saúde. Que ela não tem nenhum envolvimento nisso. 217 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS A depoente disse que não assinou nenhum documento para o médico, nenhuma procuração para o advogado e que lembra de ter assinado apenas o documento de desistência. A depoente não se submeteu a cirurgia, tem 72 anos, caminha normalmente e passa bem. Resumo da Oitiva realizada com Sra. Rosângela de Cássia Barbosa, filha da Sra. Amélia Barbosa, acerca do caso de sua mãe. A oitiva foi solicitada pelo Dep. Jefferson Fernandes e buscava esclarecer fatos não explicitados pela primeira depoente. Disse que sua mãe foi encaminhada ao Dr. Castilho, através dela e que o Dr. Castilho foi indicado por colegas, quando trabalhava no Sanatório Partenon. Que fez cirurgia com ele, na cervical, com colocação de quatro pinos, há cerca de 7 anos e que a operação tinha sido um sucesso. Que ficou cinco dias hospitalizada e depois tomou todos os cuidados ficando em repouso por três meses. Que em relação a sua mãe, ela fez algumas consultas, não sabe o total e que o médico teria pedido fisioterapia, indicado tratamento, para depois solicitar a cirurgia. Que sabia dos procedimentos e exames porque conversava com sua mãe e relatou que ela ficou nervosa no dia do depoimento da CPI , sendo esta a casa de algumas confusões. Que o advogado que entrou com o pedido de liminar foi procurado por 218 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS orientação do Dr. Castilho, mas não sabe o valor autorizado pela justiça. Que o Dr. Castilho foi na casa dela por 2 ou 3 vezes, na época da candidatura dele e que costumava trocar mensagens por com ele por whatsapp. Que já indicou o Dr. para as colegas do sanatório e que duas realizaram cirurgia com ele, mas não sabe quanto custaram as cirurgias das colegas e que uma chama-se Teresa Ribeiro. Questionada sobre o porque o médico teria ido até a sua residência na lomba do pinheiro ao saber que dona Amélia seria chamada para depor, disse que ele fora lá apenas para pedir que ela falasse a verdade. Disse que sua mãe desistiu de fazer a cirurgia autorizada pela liminar, não porque o juiz teria pedido para ela se submeter a uma perícia, mas que teria sido devido a problemas de saúde. Que diferentemente do que havia sido dito, o médico não insistira para que ela fizesse cirurgia. Que na visita do Dr. Castilho ele foi acompanhado de um advogado cujo nome não lembra bem, mas que seria Tiago ou Diego. Questionada se conversou com o Dr. Castilho nos últimos 30 dias, a depoente primeiramente negou. Depois, disse que falou pelo whatsapp, mas que não fora sobre o assunto da CPI. O contato era apenas para marcar uma consulta. Quando o presidente insistiu, perguntando a ela o que encontraria se 219 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS quebrasse o sigilo destas conversas, confessou se comunicava com frequência com o médico e o mantinha informado acerca de tudo. Disse que faz mais de um ano que ele requereu uma cirurgia da lombar e que o IPE recusou. Que ela também entrou na Justiça com a Dra. Nieli para realizar a cirurgia. Que conversa com o Dr. Castilho a respeito da sua cirurgia, não sobre a CPI, nem sobre sua mãe. Esclareceu que quando a dona Amélia foi intimada para depor na CPI, o Dr. Castilho, junto com o advogado, foi à Lomba do Pinheiro, na sua casa para lhe dar orientações. Disse que na época em que sua mãe entrou com a liminar, que não foi informada no consultório do Dr. Flávio, o tipo de pedido que ele faria para a Golden Cross nem do custo da cirurgia da sua mãe e só ficou sabendo do valor na CPI. Disse que o Dr. Flavio não cobrou pela desistência de sua mãe. Disse que falou sobre a CPI com Dr. Castilho e que contou que sua mãe tinha ido a CPI, e ele perguntou como tinha sido. Que ela teria dito que tinha sido tudo tranquilo. Que ele estava preocupado se a sua mãe iria falar que tinha desistido ou não da cirurgia. 220 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 4.2.16 Ireda Medeiros Shultz Oitiva realizada no dia 21.10.2015 A depoente declarou que estava com artrose, que procurou um médico e que ele teria dito que a solução para seu caso era submetê-la uma cirurgia. Que as três vezes em que esteve na Cruz Azul, eles furaram o seu joelho para tirar a infecção até sair sangue. Disse que, quem fez a cirurgia do seu joelho foi o Dr. Luis Fernando Chaves Carvalho, que têm uma clínica na Padre Chagas, mas é dono do Cruz Azul. Que fez uma prótese total de joelho, mas o médico não avisou que seria prótese total. Que ele mostrou um joelho e mostrou o pedacinho que ia tirar, mas que no final das contas, fez total. Que ele perguntou se queria uma prótese nacional ou uma importada e disse que a importada era melhor que a nacional, mas que Unimed só pagaria a nacional. Então, a depoente optou pela nacional. Que ficou três meses de cama. Que o médico disse que iria sair caminhando e o fisioterapeuta foi lá, mas nunca conseguiu fazê-la por o pé no chão. Que começou a tomar morfina, mas a dor não passava. Que procurou outros três médicos , mas não puderam fazer nada. Que um exame constatou que a depoente teve a prótese colocada de forma invertida. Que o exame era uma ressonância magnética e confirmou a inversão.Disse que falou com o médico, e ele disse que estava tudo certo. Que 221 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS a fisioterapia não aliviava. Que a cirurgia foi paga pelo Plano de saúde Unimed, sem necessidade de liminar. 4.2.17 Ana Cláudia Cabral Oitiva realizada no dia 09.11.2015 A depoente declarou que sempre teve dores na lombar, desde muito jovem. Que quando foi morar em Canoas, em 2011, as dores se acentuaram ainda mais. Que se tratava com um médico chamado Dr. Zago. Que o mesmo teria informado que ela tinha uma hérnia na lombar, mas que ia fazer com que ela melhorasse, sem precisar fazer cirurgia. Que quando se transferiu para Porto Alegre, procurou o Dr. Ernani Abreu, no hospital Mãe de Deus.Que fez uma ressonância cervical e lombar e o médico disse que iria marcar uma cirurgia para colocar placas e parafusos na lombar e na cervical colocaria um enxerto. Que disse que não sentia nada na cervical, que sua dor era na lombar. Que sua mãe, que hoje é aposentada por invalidez, sabe muita coisa de problema de coluna, e ela questionou se isso seria necessário.Disse o medico teria dito que era um enxerto. Que seria só um cortezinho no pescoço e, na lombar, seria para tirar a hérnia. Que mesmo assim, sua mãe pediu para consultar com outro médico. Que a consulta foi marcada, mas o médico tinha um congresso, e não pode atender. Que estava com dor e confiou no médico. Só que não estavam autorizando o enxerto. Demorou de uma 222 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS semana para outra, até o plano autorizar. Que dia 17 de abril foi marcada a cirurgia. Que quando foi fazer a cirurgia, a sua mãe viu que tinha placas e parafusos para a cervical. Que estava indo para a sala de cirurgia e sua mãe pediu para falar com o Dr. Ernani. Que ele não quis ou não pôde falar com ela e que foi o assistente dele, Dr. Marcelo, que disse para ela que era um procedimento normal e que estava tudo acertado e que o Dr. Ernani não poderia falar com ela naquele momento, mas que depois ele explicaria tudo. Que fez a cirurgia. Que via as enfermeiras comentando que ela tinha feito as duas juntas, cervical e lombar. Que achava que estava tudo tranquilo. Que quando saiu do hospital sua mãe cuidou dela dois meses, dando banho, escovando seus dentes, pois não conseguia fazer nada. Mas continuava confiante que em seis meses tudo ficaria bem. Que foi na consulta tirar os pontos e tinha uma senhora ao seu lado e ela estava sem conseguir olhar para o lado. Que passou um mês e foi ao doutor e ele disse que iria melhorar. Que começou a sentir uma dor insuportável em seu braço, e já não conseguia dormir, sem tomar remédio. Que seu braço começou a doer muito e seu fisioterapeuta orientou a procurar um neurologista. Que foi ao médico e mostrou o exame anterior à cirurgia, para ver o que 223 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS ele ia me dizer, eu não informou que tinha feito cirurgia. Que ele olhou e disse ela estava com um problema na lombar e que se não quisesse prolongar com acupuntura ou algo similar, poderia fazer uma simples retirada da hérnia. Que mostrou os exames realizados após a cirurgia e contou o que tinha acontecido. Que o médico olhou e disse que na opinião dele, não precisaria operar a cervical. Que disse que iria tratar sua dor e a encaminhou para a Clínica da Dor. Que ficou um tempo, mas era muita medicação e ficou com depressão, porque eu não fazia mais nada. Que depois foi para a clínica Ortofis, onde a Dra. Rita começou a tratá-la. Que consultou um neurologista, na Santa Casa, Dr. Rossatto, que descobriu que a raiz nervosa, devido à cirurgia, tinha sido afetada, por isso não tem força no braço. Que faz fisioterapia e foi encaminhada pra fazer pilates, junto com a reabilitação. Que Pilates não consigou fazer, por que usa força no braço, não que hoje faz hidromassagem, fisioterapia e massagem pra aliviar um pouco a dor. Que possui os exames que fez pós-cirurgia e não tem enxerto ósseo. Que requsitou o boletim de sala de cirurgia e prontuário pra saber, realmente, o quê foi, e eles pediram 15 dias de prazo. 224 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 4.2.18 Elzia Gerald Rubira Oitiva realizada no dia 09.11.2015 A depoente relatou que começou a sentir dores na coluna e que procurou o Dr. Castilho. Que fazia muita fisioterapia pela Unimed e de 10 em 10 dias tinha que passar no médico. Que fazia fisioterapia com o Dr. Castilho. Que chegou um ponto que ele disse que não adiantava mais fazer fisioterapia, que a solução seria operar. Que não queria operar, tinha muito medo, mas o medico insistiu que a fisioterapia não adiantaria, somente a cirurgia. Que ele fez a cirurgia e o médico disse que colocou 8 parafusos. Que sua cirurgia deu um problema muito sério, pois eles deixaram cair uma peça para dentro de seu corpo. Que a cirurgia era para durar três horas e durou sete horas. Que começaram a tentar tirar a peça que caiu lá para dentro, mas não conseguiram. Que o médico foi obrigado a contar para sua filha que tinha acontecido um acidente, que um colega dele tinha deixado cair a peça e que dentro de uns dias teria que fazer outra cirurgia para retirar a peça, pois estava perto da aorta. Que em cerca de 15 dias, realizaram nova cirurgia para retirar a mencionada peça e que durante esse tempo todo ficou fazendo raio X e 225 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS tomografia, quase que todos os dias, para tentar localizar a peça. Que após a cirurgia perdeu os movimentos, não conseguindo ficar em pé sozinha. Que foram tantas tentativas de retirar a mencionada peça que machucaram seus nervos. Que não sentia as pernas da cintura para baixo, ficando hospitalizada durante sete meses, fazendo fisioterapia três vezes por dia. Que o Dr dizia que aquilo era passageiro e quando chegava no hospital, o Dr. a pegava para dar uns passinhos, pois as fisioterapeutas não conseguiam fazer isso, porque não tinha força física. Que soube, através de sua advogada, que o custo em materiais, apenas foi de cerca 96 mil reais na sua cirurgia. Que o Dr. a visitava de duas a três vezes por semana como médico e, fim de semana, ele ia com a família dele passar o dia e fazer churrasco na casa dela, depois da cirurgia. Que não foi indicada por ninguém, apenas a clinica era perto da casa dela. Que saiu do hospital de cadeira de rodas, desde 2008.Que tratava o médico como a um filho, mas que agora não indicaria esse doutor para outra pessoa, de jeito nenhum. O sr. relator deixou consignado que que há nos autos um laudo pericial, 226 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS comprovando que a dona Elzia perdeu os movimentos e se encontra em cadeira de rodas pelo tempo excessivo que a equipe médica levou para retirar aquele objeto perdido dentro do seu corpo. Que houve um rompimento de raízes nervosas, e eles tentaram, primeiro, uma ecografia abdominal total para verificar onde estava essa prótese perdida. Que houve, realmente, uma negligência, uma imperícia, uma responsabilização que, a equipe médica, certamente, é responsável por isso. 4.3 CATEGORIA DE MÉDICOS E ADVOGADOS Todos os médicos que constam nesta categoria foram mencionados em denúncias de supostas vítimas ou citados em informações obtidas através dos departamentos jurídicos de planos de saúde do RS. A CPI optou por chamá-los de testemunhas e não investigados, no entanto, alguns deles solicitaram ao judiciário habeas corpus, optando pela mudança na classificação, com a finalidade de poderem se eximir da assinatura do compromisso de dizer a verdade, permanecendo em silêncio a fim de não produzirem provas contra si. 4.3.1 Fernando Sanchis (médico) Oitiva realizada no dia 21.10.2015 A CPI recebeu dia 21 de outubro de 2015, através do e-mail oficial da Comissão a decisão liminar de habeas corpus, exarada pelo Tribunal de Justiça 227 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS do Estado do Rio Grande do Sul, referente a procedimento a ser adotado quanto às oitivas constantes dos assuntos gerais, concedendo ao Dr. Fernando Sanchis o direito de permanecer em silêncio para evitar autoincriminação da sessão desta CPI, dispensando-o da assinatura do termo de compromisso e permitindo que fosse acompanhado por advogado, podendo com ele comunicar-se durante a solenidade. A concessão da ordem estendia-se a outros atos em que viesse a ser convocado pela mesma comissão para depor como testemunha. Diante da Liminar o depoente optou por permanecer em silêncio, mediante as perguntas formuladas pelos integrantes da CPI. 4.3.2 Niele de Campos Severo (advogada) Oitiva realizada no dia 21.10.2015 A CPI recebeu dia 21 de outubro de 2015, através do e-mail oficial da Comissão a decisão liminar de habeas corpus, exarada pelo Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, referente a procedimento a ser adotado quanto às oitivas constantes dos assuntos gerais, concedendo a Dra. Nieli de Campos Severo o direito de permanecer em silêncio para evitar autoincriminação da sessão desta CPI, dispensando- a da assinatura do termo de compromisso e 228 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS permitindo que fosse acompanhada por advogado, podendo com ela comunicarse durante a solenidade. A concessão da ordem estendia-se a outros atos em que viesse a ser convocada pela mesma comissão para depor como testemunha. Diante da Liminar a depoente optou por permanecer em silêncio, mediante as perguntas formuladas pelos integrantes da CPI. 4.3.3 Ernani Vianna de Abreu (médico) Oitiva realizada no dia 26.10.2015 O presidente iniciou a reunião dizendo que havia sido recebido na manhã daquela segunda-feira, dia 26 de outubro de 2015, através do e-mail oficial da CPI, decisão liminar em sede de habeas corpus exarada pelo Tribunal de Justiça do Estado do RS, referente ao procedimento a ser adotado quanto à oitiva constante dos assuntos gerais, do Dr. Ernani Vieira de Abreu, conforme segue: Protocolo nº: 852/2015 Tipo de Processo: Habeas Corpus Impetrante Ney Fayet Júnior Paciente Ernani Vianna de Abreu Autoridade Coatora: Presidente da Comissão Parlamentar de Inquérito 229 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS de Próteses e Medicamentos “Concedo a medida liminar para garantir ao paciente Ernani Vieira de Abreu o direito constitucional de permanecer em silêncio para não se autoincriminar durante o ato aprazado para o dia 26/10/2015, estando o paciente dispensado de assinar quaisquer termos de compromisso de dizer a verdade, bem como o direito de ser assistido e comunicar-se com advogado de sua eleição, presente, durante a inquirição. Porto Alegre, 24 de outubro de 2015. José Conrado Kurtz de Souza Desembargador Plantonista. O Depoente foi informado que, embora amparado por um habeas corpus preventivo, com direito a se calar, e se reservar o direito de não se manifestar, isso não o impedia de responder a uma ou outra pergunta que entendesse não ser prejudicial. Diante disso, o depoente optou por responder as perguntas que julgou cabíveis, conforme segue: Questionado acerca do conhecimento das normas do Conselho Federal de Medicina, em especial da resolução 1804/2006 que responsabiliza o cirurgião 230 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS responsável e o direto médico do hospital pela colocação de 5 etiquetas de rastreabilidade em locais pré-definidos, sendo um deles, o prontuário do paciente, disse que conhece a exigência de apenas um selo, e que três ou cinco selos, para ele seria novidade. Disse que sabia que deveria ter um no prontuário. Que compareceu a CPI para falar de algumas pacientes. Sobre a paciente Stella Marli Vignochi disse que ela havia realizado múltiplas cirurgias prévias antes de chegar nele. Que ela possuía uma dor aguda na perna. Que ela chegou com um laudo eletroneuromiográfico, com uma alteração de uma raiz L4-L5 esquerda. Disse que a sua proposta a esta paciente foi unicamente retirar o parafuso que estava comprimindo o nervo e solicitou que ela assinasse um termo de consentimento. Que teria ficado provado que ele fez a simples retirada daqueles parafusos, dois que estavam a incomodar e que ela teve uma boa evolução por dois anos. Que a mesma não fez nenhuma referência quanto ao trabalho do cirurgião anterior. Sobre a ex-paciente Gisa Melinda Petry da Silveira (falecida) disse que última prótese colocada nela foi através de procedimento cirúrgico realizado por ele. Que a Senhora Gisa Melinda fez uma cirurgia com o objetivo de tirar a dor ciática, que era a mais forte, mas por por ser fumante crônica, teve complicações. 231 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Que nas cirurgias de coluna as complicações giram em torno até 5%, mas quando o paciente é fumante eleva para até 30% as complicações e comorbidades. Que a Sra. Gisa foi até ele em 9 de julho, para buscar uma segunda opinião. Que ela estava com pus e secreção na sua coluna. Que o que quis dizer é que a paciente estava com infecção que ocorreu nos implantes e isso afrouxa tudo e cheira mal. Que teria dito que a situação dela estava um caos e não que o médico anterior teria deixado um caos. Que ela teve o azar de fazer uma infecção hospitalar, associada ao fato de fumar. Que quando o paciente tem uma patologia, uma doença na coluna, ele tem que corrigir. Que a patologia mais comum é a degeneração da coluna que diminui a altura, comprime os nervos e o paciente passa a ter uma dor na coluna e mais uma dor na perna. Que o médico precisa descomprimir, só que para descomprimir uma coluna, ele estraga ela mais, desestabiliza mais, então, é obrigado a colocar os implantes. Que os implantes são para isso, servem para seis, sete meses e que não são feitos para durar a vida toda. Eles são feitos para durar até que a coluna consolide. Que o que aconteceu com a Gisa foi que o primeiro médico fez a cirurgia, corrigiu, mas ela pegou uma infecção. E a infecção desfez tudo o que ele tinha feito. 232 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Que a infecção alem de afrouxar os parafusos, absorve o enxerto, e destroe-o totalmente. Que queria usar o mesmo material da cirurgia anterior e pediu para o convênio dela, CABERGS, esse material e foi negado. Disse que quando fez a cirurgia de Gisa, foi um sucesso e trouxe exames de sangue e de raio X, quatro meses pós-operatório, já com a consolidação e exames de laboratório de um ano depois, sem nenhuma infecção e totalmente normal. Que era uma paciente que ia ao seu consultório todo mês para conversar. Que por uma paciente muito depressiva, receitava remédios e tentava animá-la. Que tem os exames pós-operatórios todos provando que estavam corretos, que ela estava curada. Que sua proposta era curar a infecção e consolidar a coluna e que as duas coisas foram conseguidas, perfeitamente. Que nenhum paciente seu teve uma liminar contra o IPE. Que não aceita porque acredita que o paciente tem que fazer aquilo que o seu convênio dá. A mesma coisa serve para a Unimed. Que a Gisa entrou com liminar, porque para o bem dela tinha que ser com o mesmo material que ela tinha feito na primeira. Que mostrou a nota de R$ 233 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 53.320,00. A partir deste ponto começou a exercer o direto de permanecer em silencio. Os deputados fizeram questionamentos, mas depoente se limitou a responder apenas alguns. Questionado se poderia ser um dos sócios ocultos da empresa Serra Norte Implantes de Caxias do Sul, respondeu que não. Questionado se costumava indicar a Dra. Niele de Campos Severo para os seus pacientes, não quis responder. Que recebeu pela cirurgia da Sra. Gisa honorários pelo convênio. Que esta credenciado pela CABERGS e não recebeu nada além do que o convênio o paga. Que conhece o Dr. Sanchis, mas nunca trabalhou com ele. Que tem uma equipe, composta de cinco cirurgiões de coluna, mas ele mesmo faz uma média de três a quatro procedimentos por semana. Que foi inocentado nos processos que sofreu. Que trabalha no Hospital Mãe de Deus e no Hospital Ernesto Dorneles, que não sabem se todos os hospitais têm essa qualificação, mas que os que ele trabalha, tem certeza que sim. Que imagina que dos 10 mil procedimentos e cirurgias que já realizou, 234 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS teve três pacientes em toda a sua vida que por livre opção resolveram entrar com liminar. Que as suas liminares não foram por material importado, e sim porque o convênio não quis dar o procedimento. 4.3.4 Alfredo Gritsch Sanchis (médico) O depoente iniciou sua inquirição fazendo um breve relato sobre como era seu relacionamento com o médico Fernando Sanchis, seu irmão. Ele diz, que na infância, teve um período tranquilo, mas que na adolescência as brigas passaram a ocorrer com mais frequência. Seu o desejo sempre foi o de fazer Medicina e que o seu irmão, Dr. Fernando Sanchis, sempre sonhou em ser piloto de avião. Diz que realizou quatro vestibulares para a Medicina e Fernando acabou seguindo o mesmo caminho. Que Alfredo passou na PUC e Fernando na Fundação. Que fez sua residência no Hospital Independência, com o Dr. Silvio Pereira Coelho, seu professor, e seu irmão iniciou a carreira/residência no Hospital Cristo Redentor. Questionado sobre o número elevado de cirurgias realizadas pelo seu irmão, diz que o fato lhe chamou atenção. Que aprendera na faculdade, que inicialmente o ideal é realizar tratamento convencional com fisioterapia, reforço muscular, academia e que achava as indicações de seu irmão eram um pouco 235 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS precoces, mas que não podia afirmar. Disse que em meados de 2012 percebeu um aumento significativo do patrimônio do seu irmão. Que ele era destaque em publicações como a Revista Evidência, impresso este que é disponibilizado nos melhores consultórios médicos do Estado. Questionado sobre os procedimentos e valores elevados de implantes, que variavam de R$ 100 a R$ 750 mil reais, Alfredo diz que considera um absurdo estes valores. Que jamais imaginou valores como estes, no ramo de próteses e órteses. Diz que o tramite correto antes da realização de um procedimento cirúrgico, é orientar o paciente a procurar outras opiniões para que ele, inclusive, retorno com dúvidas anotadas ao seu médico. Questionado sobre as possíveis ameaças que seu irmão, Dr. Fernando Sanchis, teria feito a médicos de sua antiga equipe, Alfredo diz que seu irmão seria capaz de realizar alguma ameaça, mas que não acredita que ele fosse capaz de efetivar algo com próprias mãos. Diante da insistência do presidente, acerca da possibilidade de seu irmão agir impulsivamente numa situação de descontrole, repetiu que ele não seria capaz de fazer justiça com as próprias mãos, mas que seria capaz de mandar fazer. 236 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 4.3.5 Henrique Cruz (médico) Oitiva realizada no dia 26.10.2015 O depoente, formado desde 2004 pela UFRGS, diz que seu interesse pela medicina surgiu lá em Presidente Prudente, onde fez a residência em Ortopedia e Traumatologia. Seguiu sua carreira na área de coluna, com alguns preceptores. Quando chegou no Rio Grande do Sul, iniciou a residência com o Dr. Fernando Sanchis. Sobre seu relacionamento com o referido médico, diz que era estritamente profissional. Que as vezes Sanchis fazia reuniões da equipe médica em sua casa e que alguns médicos viajavam com ele em seu avião, para atendimento no interior do Estado. Questionado se tinha alguma desconfiança com relação ao uso indevido de seu nome por parte de Fernando Sanchis, disse que desconfiava que o médico estaria se passando por ele, identificando inclusive as assinaturas falsificadas as quais nunca teria dado autorização. No decorrer dos meses alega que soube pelo Dr. Antônio Sábio que houve uma representação do Instituto de Previdência do Estado contra o Dr. 237 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Antônio e contra o depoente, pois havia suspeita que ambos estivessem captando pacientes para realizarem cirurgias através de liminares. Sobre receber comissões do Dr. Fernando no revezamento de cirurgias, Henrique diz que jamais recebeu qualquer remuneração ilícita. Indagado sobre quando percebera irregularidades na atuação de Sanchis, o depoente disse que passou a desconfiar quando reiteradamente, em pleno domingo era chamado às pressas pelo médico para realizar cirurgias de emergência que não considerava emergenciais. O depoente diz que sofreu representação no Conselho Federal de Medicina, um pouco antes de ser veiculada a matéria sobre a “máfia das próteses” no Fantástico e que, inclusive, quem teria ajudado a realizar sua defesa fora o médico Fernando Sanchis. Sobre o processo disse que encontrase em andamento. Diz que, no dia que esteve presente no Conselho, a Policia Civil esteveem sua casa, e apreendeu uma serie de materiais importantes, inclusive sua agenda que continha todos os nomes de seus pacientes e procedimentos. Questionado se recebeu alguma ameaça após a descoberta do modus operandi da máfia, disse que jamais recebera. 238 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Indagado se tinha conhecimento acerca das normas de etiquetamento e rastreabilidade previstas na resolução da ANVISA e Conselho Federal de Medicina, disse que desconhece a norma e que sua função era auxiliar o médico principal. 4.3.6 Marcelo Tafas (médico) Oitiva realizada no dia 26.10.2015 O depoente iniciou seu relato dizendo que em meados de 2010 ligou para o Hospital Dom João Becker, apresentando-se para plantões. Disse que a funcionaria que lhe atendeu, informou que ele deveria falar com o chefe do setor de ortopedia, no caso o Dr. Fernando Sanchis. Na sequencia o depoente disse que em menos de um hora recebera retorno e a confirmação da vaga. Disse que foi integrado à equipe cirúrgica de Fernando Sanchis e que existia uma relação de admiração e respeito por parte do depoente. O depoente diz que em 2013 o irmão de Sanchis, Sr. Alfredo Sanchis, começou a lhe dar orientações e aconselhamentos no que se refere ao relacionamento profissional com o seu irmão. Disse que o teor dessas informações eram negativos e que logo após estas conversas, alguns convênios começaram a realizar bloqueios prejudicando o trabalho da equipe. 239 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS No final de 2014, quando descobriu que havia sido descredenciado do IPAG, Convênio de Servidores de Gravataí, o depoente diz que tomou a decisão de se afastar do médico Fernando Sanchis. Disse que todos os médicos da clínica em que trabalhava foram descredenciados. Questionado sobre sua assinatura, em laudos, prontuários e boletins de sala, o depoente afirmou que descobriu a utilização indevida de seu nome assim como a falsificação de assinatura e utilização de carimbo por parte do médico Fernando Sanchis, recentemente. Que a CPI poderia chamar paciente por paciente pois se fossem honestos, diriam que o médico que lhes tinha atendido era, Fernando Sanchis e não ele. Interrogado acerca da necessidade da presença de instrumentadores durante o processo cirúrgico, disse que isso é comum e que esta é a pessoa que prepara o material. O depoente disse que quando começou a desconfiar de algumas solicitações de cirurgias e também do aspecto ético nas ações do médico Fernando Sanchis, o procurou para uma conversa. Na ocasião teria ditto que não concordava com a conduta do médico e que não queria esta mancha em sua carreira. Disse que o Dr. Fernando respondera a suas ponderações dizendo que esta era a forma de facilitar as coisas pois os convênios não estavam 240 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS deixando ele trabalhar. Questionado se tinha conhecimento das normas da ANVISA e do Conselho Federal de Medicina, acerca do uso de três e cinco etiquetas de rastreabilidade, respectivamente, inclusive uma delas no prontuário médicos, o depoente disse que em toda sua residência jamais escutou falar disto. Sobre as possíveis ameaças que teria recebido por parte do Dr. Fernando Sanchis, o depoente falou reiteradamente que preferia se manter em silêncio quanto a este questionamento. Ao final de seu depoimento, o depoente entregou a CPI um documento autorizando a quebra de todos os seus sigilos. 4.3.7 Antonio Carlos Sábio Jr. (médico) Oitiva realizada no dia 26.10.2015 O depoente iniciou sua inquirição informando que fez residência em ortopedia e traumatologia no estado de São Paulo e que após concluir o seu primeiro ano de ortopedia e traumatologia, quando foi para o segundo ano, conheceu o Dr. Henrique Cruz, tornando-se seu R-. Ao chegar no Rio Grande do Sul, ao saberem que se interessava pela realização de operações na coluna, foi 241 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS indicado a conversar com um médico renomado nesta área, Dr. Fernando Sanchis. Diz o depoente que ao entrar em contato com Dr. Fernando, o médico solicitou seu currículo e que no outro dia houve o retorno da ligação sendo informado que já poderia começar a residência em coluna. Diante disto, informa que veio para o estado em 22 de janeiro de 2012. Com relação a realização de cirurgias, disse que o Dr. Fernando Sanchis combinou com ele o seguinte: ele (Antonio) tomaria conta dos pacientes do SUS, enquanto ele cuidaria dos pacientes conveniados. Questionado acerca de assinaturas em seu nome em alguns prontuários analisados pela CPI, o mesmo relatou que teve sua assinatura falsificada pelo médico Dr. Fernando Sanchis e que registrou um boletim de ocorrência, assim que tomou conhecimento dos fatos. O depoente diz que Sanchis, solicitava a sua equipe no Hospital Dom João Becker que encaminhasse os atendimentos com possibilidades cirúrgicas para Canoas, a fim de que a documentação fosse solicitada por ele no Hospital Nossa Senhora das Graças. Esta decisão teria sido tomada, uma vez que, a direção do Hospital Dom João Becker questionara o número elevado de pacientes pendentes em seu nome. 242 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Questionado pelo relator se viajava com o Dr. Fernando Sanchis em seu avião particular a fim de realizar cirurgias no interior do Estado, o depoente relata que sim e que foram inúmeras as vezes em que isso ocorreu. Que durante o ano de sua residência, realizou em torno de 400 cirurgias com o médico Fernando Sanchis. O depoente diz ainda que a última vez que falou com Dr. Fernando foi no dia 7 de janeiro, quando necessitou responder à uma sindicância no Hospital Dom João Becker. O encontro foi no estacionamento do Hospital. 4.3.8 Evandro Bastianello Porto (médico) Oitiva realizada no dia 28.10.2015 Iniciou seu depoimento dizendo que formado desde 1998 e que depois fez cinco anos de especialização, tendo se formado pela Universidade Católica de Pelotas. Que o Dr. Fernando Sanchis se formou depois dele e que nunca trabalharam ou realizaram cirurgias juntos. Que tudo que sabe sobre este caso do Dr. Fernando Sanchis é o que viu no Fantástico. Que todas as empresas estão no mercado pra vender e que são visitados por várias empresas que expõem o seu material, da mesma forma que fazem os laboratórios 243 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS farmacêuticos. Que o hospital é que escolhe o produto, faz a licitação e opta pelo mais barato. Assim é que funciona hoje em dia. Sobre o número de cirurgias que realiza por mês, disse que faz de 12 a 13. Que não tem parceria com advogados, que o que existe são advogados conhecidos que fazem direito médico. Que tem dois casos de pacientes, que vieram depor na CPI, e que desconhece seus advogados. Sobre a sua ex-paciente Stella Marli Vignochi, diz que ela entrou com uma liminar e que não conhece o advogado dela. Que neste caso a cirurgia demorou três meses para ser realizada, pois a Golden Cross não autorizava. Que até hoje deve ter realizado, no máximo, umas três ou quatro cirurgias assim. Que quando chega paciente com liminares, evita. Que conhece a Dra. Nieli de Campos Severo. Que é uma prática comum a empresa mandar um instrumentador para acompanhar a cirurgia, para o caso de algum material dar problema durante a cirurgia. Que já aconteceu deste profissional sair de sala para buscar um material 244 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS para trocar ou porque faltou material ou o médico esava tendo dificuldade com a tal peça. Que os instrumentadores das empresas existem em todas cirurgias e que não existe cirurgia em que o instrumentador da empresa não vá. Que os médicos tem um volume pré-aprovado. Que a empresa manda uma caixa com 30, 40 peças e que escolhem na hora o tamanho certo, porque vai variar de acordo com a pessoa. Que os parafusos tem numeração e são rastreados pelo menos desde 2002, ano em que começou a trabalhar. Que durante a cirurgia pode solicitar para a instrumentadora um parafuso e ele vir montado numa chave e o médico não olhar, apenas colocar no lugar. Que confia que o hospital comprou material de qualidade e que a empresa está mandando material de qualidade. Que não é verdade que a importado seja melhor, tanto que o Brasil exporta parafuso para ser usado nos Estados Unidos. Que não indica próteses, coloca o que o plano autoriza. Que em relação ao parafuso importado disse que não é que o parafuso seja melhor, mas que existem situações em que o paciente é mais magro, por exemplo, e que por este motivo deve usar implantes importados, pois possuem um perfil baixo e não ficam saltando na pele. 245 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Que na maioria dos casos, os pacientes que fazem a retirada de material, o fazem por infecção. Que se pegar um paciente com infecção e trocar o material, ele vai infectar de novo. Que alguns pacientes tiveram infecção em razão do modo de vida deles e que isso não é culpa do médico. Que existem várias patologias, como a pseudoartrose, que é uma doença na qual o enxerto colocado não gruda, o parafuso é momentâneo e que de seis a oito meses o parafuso perde a função. Que quando retira um implante costuma entregar para o paciente. Que na questão das etiquetas de rastreabilidade disse que quem faz isso é o próprio hospital. Que com relação a INTELIMED o que aconteceu é que no hospital do exército, não tinha o controle de compra de material e o Coronel, diretor do hospital na época, comprava sem controle. E que foi depor como testemunha, porque tinha realizado algumas cirurgias junto com outros médicos e ficou provado que eles não tinham controle nenhum. Que conhece o Sr. Larson Strehl, da distribuidora PROHOSP e usa material deles há bastante tempo, como usava da INTELIMED também, e que conhece todos esses donos de empresas. Que tem conhecimento de que 15% das cirurgias de coluna vão 246 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS infeccionar; 20% vai ter dor; 30, 40% vai ter que ter fibroartrose. Que todo paciente hoje que tem dor virou vítima. Que tem pacientes operados há 15 anos, professora de jump, que operou com colegas quando estava na residência ainda. Que se o enxerto colar, se o paciente não tiver problema físico, se der certo a cirurgia, o parafuso fica ali o resto da vida dele. Que tem pacientes há 10 anos, oito anos, como tem paciente que colocou uma fixação perfeita há um ano, teve dor e teve que tirar e refazer por falha do enxerto ósseo. Que já usou o sistema de coluna vertebral Ômega 21, da americana Biomet, em 2003, 2004 até 2005. Que era o único que tinha e que não utiliza mais porque os convênios passaram a não autorizar e ficou muito caro esse material. Que se a Senhora Stella colocou uma prótese falsificada, todos os médicos que colocaram são tão vítimas quanto ela, porque não dá para ver o material. Que o hospital, hoje, tem que ter o controle. Que não sabe como foi no passado, mas que, hoje, é bem rigoroso este controle. É conferido material por material junto com a nota. Que não tem como ver o parafuso, porque quando o instrumentador entrega na chave, a chave abocanha o parafuso. 247 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Com relação a falta de etiquetas de rastreabilidade no prontuário de Stella, disse que o responsável pela colocação é o enfermeiro do centro de materiais. Que termina a cirurgia, faz a nota de sala e preenche a quantidade de material que foi usada. Que no Hospital Divina Providência é o instrumentador que coloca as etiquetas de rastreabilidade e confere material por material. Que hoje em dia, o instrumentar lê o número do parafuso antes de ser colocado. Que antes eles apenas anotavam o que tinha sido utilizado. Que a rastreabilidade serve para o caso de retirarem um parafuso do paciente e 15 anos depois, saber de onde veio o titânio, saber onde foi feito, saber a qualidade do material. Que é pra isso que existe a rastreabilidade. Que o médico não coloca etiqueta nenhuma, ele termina, faz a descrição cirúrgica, faz a prescrição e vai embora, voltando no outro dia para ver o paciente. Que o setor de compras é que centraliza toda a logística, os produtos e as empresas. Que a empresa tem que estar registrada com seu material na ANVISA e, periodicamente, mandar esse registro para o hospital e o hospital conferir, na chegada, item por item, antes de ir para a sala cirúrgica. Que a etiqueta está colada na pasta de todos os pacientes que foram 248 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS operados. Que acredita que o caso da dona Stella, ocorreu antes de 2006, quando não tinha essa resolução da ANVISA ainda. Que ela entrou com um processo e o juiz entendeu que ela teve danos morais, não danos técnicos. Que não houve erro técnico, não houve erro médico. Houve indenização por ela a danos morais. Que não responde a nenhum tipo de procedimento junto ao CREMERS ou ao Conselho Federal de Medicina, nem processo penal na Justiça. Que quando acaba a cirurgia, todas as etiquetas são coladas na folha de sala do paciente, pelo enfermeiro responsável pelo bloco. Sobre a sua paciente Stella disse que a mesma teve uma doença chamada pseudoartrose. O que acontece é que o enxerto colocado lateralmente dentro da coluna, não pega ao osso, ele é absorvido. Como ele é absorvido, o osso fica com uma frouxidão e essa frouxidão afrouxa os parafusos. Que neste caso tem de que fazer revisão de artrodese, pseudoartrose com tratamento cirúrgico. Que essa cirurgia é registrada em todos os planos. Que resolve colocando mais enxerto e colocando um parafuso mais grosso. Que as vezes é necessário subir um nível, dois, três níveis até, porque não dá fixação ali. Que já teve pacientes com osteoporose, que é parecido com esse caso Que não dá para colocar material nenhum, que o paciente tem que usar um colete por cerca de um ano, porque o osso não segura. Que seria como colocar 249 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS um parafuso numa parede de madeira. Disse que as pseudoartroses, caso da Stella, acontecem em até 30% dos casos de cirurgia para colocação de implantes com ou sem infecção. Que a última consulta que teve com a dona Stella foi em 2005, 2006. Que vários parafusos quebram, tanto os importados quanto os nacionais. Que se colocar um parafuso numa paciente que pesa 70 quilos e ela tiver bastante mobilidade, a coluna vai a 1.800 quilos. Essa pressão pode quebrar o parafuso. O parafuso não aguenta a pseudoartrose. Que não lembra o nome da empresa que representava os implantes colocados em Stela, mas que pela data (2002) pode ter sido da INTELIMED. Sobre o implante que fora quebrado durante uma de suas cirurgias e que teria ficado alojado no sacro de Stella Marli Vignochi, disse que ele poderia ser considerado um mau médico se abrisse ela pela frente para tirar um pedacinho deste parafuso que ficou no meio do osso sem causar problema algum. Que o parafuso não tá encostando em nada. Que tecnicamente o erro seria ir atrás dele. Que um parafuso dentro do osso é como um paciente que toma um tiro e fica com o projetil no meio do osso: é inerte, não caminha, não migra, não dá inflamação, não dá infecção, não dói. Só se ele ficar pra fora do osso pegando o 250 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS nervo, neste caso sim, mas lá no meio de um bloco de osso, englobado por osso, não dói. Que não seria esta a causa da dor de Stella. Que tem vários pacientes no Hospital Divina Providência que fazem cirurgias pequenas, a custo de nada. Disse que tem ao lado da clínica um atendimento, um albergue que costuma atender pacientes de lá de graça por lá. Que uma cirurgia de hérnia simples, sem material, no paciente particular, privado, custa de R$ 3 a R$ 4 mil. Que se for mais trabalho do que simplesmente tirar uma hérnia, ter que refazer todo o osso, aí se cobra como artrodese, média de 5, 6 mil reais. Que esses valores das próteses de 200 mil, de 500, de 700, não existem. Que têm pacientes toda semana morrendo por falta de autorização dos planos de saúde. Que existem cerca 1.500 situações, de dois anos para cá, de pacientes que fora ao óbito em decorrência disso. Que todo o material de metal submetido a uma ressonância magnética, pode sofrer um afrouxamento. Não é que aqueça, é que ele vibra o material dentro do paciente. Que é por isso que opta por fazer a tomografia, ao invés da ressonância. 251 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 4.3.9 Nilo Cesar Mandeli (médico) Oitiva realizada no dia 28.10.2015 Disse que já utilizou produtos da Medtronic. Que conhece o Sr. Sérgio, da Discomed, que é representante da Medtronic. Que o stent só pode ser colocado onde existe uma lesão. Que a indicação dessa assertiva vai ser pela sintomatologia, não pelo tratamento de um exame. Que é difícil essa correlação como tem a ortopedia, mas na cirurgia vascular, se o médico coloca um stent numa área em que não precisa, é difícil justificar para qualquer pessoa que colocou um stent numa área sã. Que na sua área, está começando a usar stents farmacológicos e que os estudos estão dirimindo se é realmente a melhor opção. Que quase não usa o stent farmacológico. Que existem vários tipos de stents e que provavelmente não existe um que seja melhor do que os outros. Que eles têm conformações diferentes, têm desenho diferente, as lesões são diferentes e que o farmacológico seria um stent convencional só que revestido de um material químico para evitar que ocorra uma coisa que é muito frequente na cirurgia vascular, a reobstrução. Que esse stent vem com a medicação para tentar evitar isso. 252 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Questionado sobre um cirurgia no valor de R$ 239 mil realizada no Sr. Airton Romero Câmara diz que lembra e que pode explicar o caso. Que é credenciado na CABERGS como pessoa jurídica, com o Instituto de Angiologia e Cirurgia Vascular. Que o paciente foi operado por uma cirurgia endovascular, a uma hora da manhã e que esses procedimentos, como são feitos de urgência, não podem ser planejados. Que pede uma tomografia no paciente, vê qual o diâmetro da aorta e liga para alguns fornecedores para ver se eles têm à disposição e pede para eles entregarem naquele momento. Que para esse paciente acabou se fazendo uma montagem de prótese. Que ele não usou prótese de uma marca só. Que quem forneceu o implante foi a QLMed. Que os hospitais não têm isso no estoque. Que ninguém tem na verdade. Que o que se faz é ligar para as empresas e ver se algumas têm nos seus estoques. Disse que as vezes necessita de uma determinada prótese, mas que se o fornecedor não tem, não adianta, não tem o que fazer. Que se nenhuma empresa tiver o que ele precisa, a única cirurgia que resta pra fazer é uma laparotomia, que é uma cirurgia que requer um corte frontal. Que nesse caso, esse paciente foi operado por endovascular. No entanto, doi dias depois, fez um infarto e conseguiu ser tratado com cateterismo. 253 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Que se ele tivesse feito cirurgia aberta, o paciente teria morrido, mas ele está vivo até hoje. Disse que tem a tomografia pós-operatória do paciente, mostrando a junção de todas as próteses que estão ali e que não esta faltando nenhuma e que foram cobradas do plano. Que normalmente, uma cirurgia custa na faixa de R$ 35 a R$ 40 mil. Mas que em geral é cirurgia planejada. Que se o paciente está com a ruptura da aorta, isso modifica completamente o procedimento. Disse que a CABERGS não pagou nada, nem para o hospital, nem para o médico. Não pagou nem anestesia. Disse que provavelmente o plano vai pagar, nem que seja judicialmente, porque foi o stent foi colocado e está dentro do paciente até hoje. Que muitas vezes pede, por exemplo, um stent de 5 mm por 100, que é o que vai usar, e na hora, a empresa entrega 5 mm por 60. Para poder chegar aos 100 será necessário colocar um stent de 60 e mais outro stent de 60, para conseguir completar o 100. Que cada stent é obrigado a ter em torno de 2mm de sobreposição sempre um dentro do outro. Que isso é praxe. Que às vezes, numa lesão de 30mm de obstrução, tem que tratar 254 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS agudamente e tem que botar um sobreposto ao outro para adaptar. Que na verdade usou 30mm e não 10 stents. Que não recebe dinheiro pelo uso dos stents. Que recebe, semanalmente, dois ou três casos no Brasil inteiro, dependendo de algumas empresas ou não, para fazer o molde que o médico precisa. Que o stent do IPE está em torno de R$ 2,8 mil. Que no exterior, a venda de um stent direto pelo convênio custa em torno de $1,5 mil (dólares ou euros). Que não sabe da compra de stent mais barato. Que como cirurgião vascular, marca com o hospital, manda o material para o hospital e esse hospital faz a cotação dele. Se o convênio exige que tenha um, dois, três fornecedores, procura-se quais fornecedores que se enquadram naquele tipo de patologia e o hospital é que faz a tramitação com o convênio. Que não recebeu propinas de empresaas de stents. Que o que acontece normalmente é que esse material é desenvolvido em um local, em um laboratório. Que quando vai ser lançado, as empresas têm interesse que o médico saiba manipular esse material, então as empresas realizam um simpósio e demonstram a manipulação desse material. Que o médico vai aprender a manipular, até porque se um dia, precisar usar o material vai ter de saber usar, porque não é uma coisa igual à outra. Que 255 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS o Stent é diferente: uma marca libera de uma maneira, outra libera de outra maneira. Que as próteses também são assim, têm umas que são de liberação controlada, outras não. Que acha necessário a presença do instrumentador, porque às vezes coloca uma de um stent de um modelo, depois fica meses sem usar aquele modelo e precisa de orientações. Que todas endopróteses têm um técnico da empresa que está junto para assessorar. Que quando começou a fazer cateterismo, há cerca de 10 anos, usava aquelas próteses longas de PTFE, que lembra de serem vendidas a $ 10 mil dólares na época e hoje, não valem R$ 800 reais. Que no casos dos stents, a liminar pouco funciona, porque não dá tempo para ingressar com uma liminar. Mas ocorre em alguns casos, quando não é emergência. 4.3.10 Ailton Moraes (médico) Oitiva realizada no dia 28.10.2015 Na condição de testemunha, Ailton da Costa Moraes, natural do Rio de Janeiro, médico formado há 39 anos com especialização na Alemanha, França e Estados Unidos, respondeu aos questionamentos dos deputados, se comprometendo a falar a verdade sobre tudo o que soubesse e que fosse perguntado acerca do objeto desta CPI. 256 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Inicialmente, os questionamentos feitos ao depoente, visavam obter sua opinião acerca da possibilidade de um médico enriquecer em poucos anos de trabalho (numa referência clara ao multi-milhonário Dr. Fernando Sanchis). Ao que Ailton respondera que isso seria impossível ocorrer de forma lícita em poucos anos de atuação. Na sequência o depoente informou que, ao longo de quase quatro décadas de profissão, operou milhares de pacientes, de todas as classes sociais, trabalhando para o Estado e para o Município no HPS de Porto Alegre. Sobre o custo das cirurgias, o depoente esclareceu que existem diversos tipos de próteses. No entanto, disse que, em media, os implantes de coluna pagos pelo plano de saúde UNIMED, por exemplo, custariam menos 50 mil reais. Esclareceu que as próteses e implantes feitos no Brasil (ou copiadas no país) são de menor valor e que as estrangeiras seriam as mais caras. Justificou isso, dizendo que as próteses e implantes importados adicionam o custo das pesquisas já que possuem gastos elevados com engenheiros e técnicos no desenvolvimento de novas tecnologias. Questionado acerca do valor de uma liminar contra o plano de saúde Golden Cross - no valor de 725 mil reais - concedida pela justiça gaúcha a uma paciente do Dr. Antonio Castilho, caso este investigado por esta CPI, Ailton reconheceu a possibilidade de superfaturamento e disse que, certamente, havia 257 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS algo muito errado nesta situação. Sobre a suspeita levantada pela CPI de que médicos receberiam comissões das empresas distribuidoras de OPMEs, o depoente disse não ter conhecimento e destacou que estas informações envergonham a classe médica. Perguntado sobre a prática de se utilizar, durante as cirurgias, do trabalho de um instrumentador comercial, normalmente funcionário da empresa distribuidora do implante ou da prótese, o depoente disse que, em razão da especificidade do material, na maioria das vezes se fazia necessário a presença destes profissionais, a fim de manusear os equipamentos, porém sem participar do ato cirúrgico. Na sequência o relator questionou o depoente acerca da obediência a resolução nº 1.804/2006 do Conselho Federal de Medicina e a RDC nº 59/2008 da ANVISA que determina e responsabiliza o diretor médico do hospital e médico responsável pela cirurgia, a verificar a existência dos selos e colocar as etiquetas de rastreabilidade no pronturário médico do paciente, no laudo do paciente e no AIH para cobrança ao SUS. O depoente disse que os hospitais onde trabalha apresentam, antes da cirurgia, um formulário em que os médicos são obrigados a checar a existência dos selos de rastreabilidade e que o trabalho de colar as etiquetas é dos técnicos 258 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS de enfermagem e do enfermeiro. Questionado sobre as empresas distribuidoras de próteses que costuma trabalhar, o depoente afirmou que não costuma utilizar material da empresa INTELIMED, mas sim da IMPROTEC e da PROHOSP, especialmente. Esclareceu que as próteses não são fabricadas por estas empresas citadas e que elas apenas distribuem o material. Que as peças podem ser produzidas dentro ou fora do país e a qualidade é testada pela ANVISA, que é o órgão que regula a licença para utilização do material e verifica a procedência. Ele disse que o médico INDICA um determinado tipo de material, com base nos exames e laudo do paciente e que há uma supervisão por parte de um auditor médico do plano de saúde. Disse ainda que nenhum hospital com o qual trabalha permite a entrada de material sem qualidade ou certificação. E que as peças são checadas pela ANVISA e pelo corpo técnico do hospital. Questionado acerca do caso da paciente Stella Marli Vignochi (ela foi submetida a 6 cirurgias - 4 delas com o Dr. Evando Porto - sendo que algumas peças do implante retirado de uma dessas cirurgias fora identificado pelo LAMEF como falsificado) o depoente confirmou conhecê-la e sobre o material falsificado, disse desconhecer o fato e que não teria como identificar o responsável por isso. Ele explicou que está impedido, por questão ética, de descrever a 259 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS situação da paciente e disse que só faria isso, a menos que houvesse uma determinação judicial. Porém, afirmou que TERIA VASTA CONTRIBUIÇÃO DE INTERESSE PÚBLICO a respeito dessa situação, mas se sentia impedido de descrever os fatos em detalhes. Segundo ele, a paciente (Stella) o procurou há 10 anos, vinda de 4 cirurgias e implorou ajuda. Disse que a Stella tinha um problema de pseudoartrose e que, em razão das várias operações, a COLUNA TINHA UMA MOVIMENTAÇÃO ANORMAL que causava muita dor. Informou ter recolocado os parafusos dos pontos onde haviam sido retirados. Apesar de não poder descrever a situação médica da paciente, trouxe algumas fotos (imagens de outubro de 2013) postadas nas redes sociais da paciente em que ela aparece dançando e que, segundo ele, comprovariam que a paciente está em boas condições de saúde. Sobre o fato de a paciente Stella ter um parafuso quebrado dentro do corpo, o depoente explicou que a quebra de uma peça pode ocorrer por vários motivos e não necessariamente por má qualidade do material. Disse que há caso da não consolidação do enxerto ósseo, colocado ao lado das próteses, que depende do nível hormonal do paciente, sendo mais comum o problema em mulheres. Disse que uma prótese pode quebrar por sobrecarga de peso ou pela não observância dos cuidados. 260 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Sobre a retirada de implantes da coluna, o depoente disse que os médicos não podem ficar com o material retirado e é o hospital que tem a responsabilidade de entregar as peças retiradas para o paciente. Segundo ele, desta forma FICA FÁCIL IDENTIFICAR quais os parafusos utilizados em cada uma das cirurgias, uma vez que as peças possuem numeração específica, podendo se concluir em que momento um parafuso foi utilizado, por qual o médico e, ainda, se a peça tinha registro de rastreabilidade.. Questionado se conhecia o médico Dr. Evandro Porto (Porto fez as primeiras 4 operações na coluna da paciente Stella), confirmou que tem conhecimento deste médico. Perguntado se faria uma cirurgia com o medico mencionado, o depoente se recusou a comentar. Ele disse que conhece também o Dr. Fernando Sanchis e o Dr. Antônio Castilho (médico cuja paciente ganhou uma liminar no valor de 725 mil reais, mas a operação acabou não acontecendo), mas que nunca trabalhou com nenhum deles. Sobre o assédio das empresas distribuidoras de OPMEs, o depoente negou ter recebido propostas, vantagens, comissões ou presentes de alguém. No entanto, reconheceu que os MÉDICOS SÃO VISITADOS POR REPRESENTANTES DAS DISTRIBUIDORAS DE PRÓTESES, que oferecem produtos e apresentam os lançamentos. Em relação ao preços praticados no mercado de próteses, reconheceu haver discrepância entre próteses nacionais 261 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS e importadas. Mas disse que há um limite nesta diferença de preços e que alguns casos citados pela CPI são realmente absurdos. O depoente disse, também, que fica constrangido com as informações sobre irregularidades na área de implantes envolvendo o nome de médicos e de empresas distribuidoras. O médico Ailton Moraes informou que trabalha há cerca de 20 anos com uma equipe de dois médicos, porém não quis mencionar os nomes para não constranger os colegas. Ele disse não recordar sobre alguma operação ter sido feita por ele com apoio de liminar judicial. Informou que conhece a Dra. Nieli de Campos Severo (advogada que presta serviços jurídicos na área de liminares médicas ao médico Fernando Sanchis). Em relação a escolha da prótese, o depoente disse que é o medico que determina se é necessário uma prótese importada ou nacional. Destacou que se o paciente tem a possibilidade legal de utilizar um material melhor, o médico tem a obrigação de informar qual é o melhor. Disse que o médico indica uma ou mais de uma marca, com o qual tenha mais experiência. E disse que não são apenas os materiais nacionais que podem ser falsificados, mas é possível que existam falsificados importados também. E alertou para as semelhanças entre as próteses, o que na sua opinião, dificulta a identificação da origem. Reforçou que é muito difícil identificar se uma peça é falsificada ou não. 262 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS O depoente disse que se a empresa informa que a prótese é importada e o médico acaba colocando uma peça nacional, com custo mais baixo, a culpa seria do médico, no entanto, alertou que o medico não tem condições de saber na hora da cirurgia que material está usando, a não ser que tenha participação no esquema. O médico afirmou, no depoimento, que já trabalhou muito com material da empresa alemã Aesculap (maior empresa do mundo em prótese médica) mas negou que tenha participado de eventos médicos custeados pela PROHOSP (distribuidora de próteses importadas), embora conheça os donos da PROHOSP (irmãos Strehl). Ele disse que nos congressos internacionais é comum as empresas oferecerem cursos de extensão ou de demonstração e que isso é completamente lícito. No entanto, o depoente voltou a negar ter conhecimento sobre o pagamento de propina ou comissões a médicos por parte de empresas. Em relação às etiquetas de rastreabilidade, o depoente voltou a informar que não é o medico, o responsável por anexar etiquetas das próteses nos prontuários dos pacientes. Segundo ele, esse serviço é feito pelo hospital, através de um profissional específico que abre o material e confere as questões técnicas. 263 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Finalizou comentando sobre o trabalho da CPI das Próteses e Medicamentes. Disse que é possivel haver desvios de conduta em qualquer profissão e a medicina não é diferente. O depoente afirmou que se um medico comete um delito, deve ser responsabilizado. 4.3.11 Levi Lorenzo (médico) Oitiva realizada no dia 11.11.2015 O depoente, Dr. Levi Lorenzo Melo, é médico e cirurgião do aparelho digestivo. Natural de Uruguaiana, RS, Melo é morador de Gravataí. Perguntado sobre Fernando Sanchis (o médico foi indiciado pela Polícia Civil e indiciado pela CPI da Câmara dos Deputados, suspeito de ser o maior expoente da chamada “máfia das próteses”) e Ciro Weiss Fontana (fez parte da equipe do Dr. Sanchis), ele alegou conhecer os dois cirurgiões, porém afirmou nunca ter atuado com os referidos médicos. Questionado sobre um paciente da equipe do Dr. Fenando Sanchis, Eraldo Fonseca, o depoente disse que conhecia o caso do paciente (Eraldo, morador de Gravataí, realizou uma cirurgia com a equipe do Dr. Sanchis na coluna, em 2006, e teve o esôfago perfurado). Segundo ele, o Eraldo já era seu paciente, quando foi operado pelo Dr. Ciro Fontana, da equipe de Sanchis e lembra que teve de intervir mais tardiamente no caso. Ele confirmou que o 264 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS paciente, em decorrência da operação, apresentou uma fístula esofágica. O médico explicou que Eraldo fez uma cirurgia de hérnia, na região cervical, comparecendo depois no consultório com problema de drenagem de secreção pela ferida operatória. O Dr. Levi acabou internando o paciente no hospital Dom João Becker, de Gravataí, para tratar, segundo ele, de uma complicação ocorrida na cirurgia (fístula no esôfago) com a equipe do Dr. Sanchis. Afirmou, ainda, que o quadro clínico evoluiu favoravelmente em relação à fístula, que acabou “fechando” o que, segundo ele, acabou resolvendo o problema na época. Em relação às causas do problema pós-operatório, o depoente afirmou que não foi possível identificar o motivo ou causa da lesão e disse que o problema acontece inúmeras vezes, em qualquer tipo de procedimento. Ainda sobre o paciente Eraldo, o médico Levi Melo informou que ele teria, também, um divertículo esofágico, que pode ser decorrente do procedimento e da complicação, como pode surgir divertículo de tração por outros motivos. Na sequência, disse que o paciente teria sido encaminhado para nova cirurgia com um médico de Porto Alegre, o que não soube dizer se realmente ocorreu. Reconheceu, no entanto, que realmente foi constatado na endoscopia do paciente Eraldo (realizada no hospital Dom João Becker) um metal visível que não dava para identificar se era parafuso ou um outro corpo estranho, no local onde foi feito o procedimento pela equipe do Dr. Sanchis. 265 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Questionado sobre a atitude que tomou diante do resultado da endoscopia que apontava para existência de um corpo estranho, o médico Levi Lorenzo Melo disse apenas não se lembrar o que teria feito à época, porém afirmou que o paciente havia solicitado o prontuário médico que continua disponível e Eraldo não teria ido buscar. 4.3.12 Antonio Cláudio Marques Castilho (médico) Oitiva realizada no dia 11.11.2015 A CPI ouviu o médico ortopedista e cirurgião de coluna Antônio Cláudio Marques Castilho, natural de Santana do Livramento. Perguntado se é possível enriquecer de forma lícita no exercício da medicina, o médico disse acreditar que sim, mas que para que isso aontecesse era preciso ter muito êxito, sucesso e especialização no exterior, além de vários títulos. Que acreditava em sucesso, mas não a ponto de ter um avião (referência ao médico Fernando Sanchis que possuiria aviões registrados em seu nome). Em relação ao patrimônio, afirmou ter apenas um carro da marca Audi, que foi financiado. Disse conhecer o médico Fernando Sanchis, embora não tenha trabalhado com ele. O depoente afirmou, ainda, não ter informações sobre o possível pagamento de comissões aos médicos por parte de empresas fornecedoras de 266 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS próteses, ou mesmo o pagamento aos profissionais para a realização de viagens para o exterior. O médico foi questionado sobre a realização de cirurgias para colocação de implantes por via de liminares, com destaque para uma operação ao custo de R$ 725 mil que teria sido indicada por ele para a colocação de 14 parafusos na paciente Amélia Barbosa, ouvida por esta CPI. Segundo o depoente, o valor se explica pela complexidade da operação para resolver na coluna um problema de estenose de canal e uma listese na transição L1 e L2. Explicou que, por prevenção, foram solicitados 14 parafusos, além de vários outros materiais (ele teria solicitado um fator de crescimento, o BMP2, que é o único, segundo o depoente, que substitui o enxerto de bacia). Dr. Castilho disse que, à época, não sabia que era tão alto o valor do enxerto (Castilho informou que ficou sabendo dos valores depois que o plano de saúde Golden Cross questionou os valores na justiça e o caso foi parar no Conselho Regional de Medicina). Em relação às próteses, informou, porém, que, dos 14 parafusoso solicitadas, apenas 4 ou 6 próteses deveriam ser implantadas na coluna da paciente Amélia. Castilho explicou, também, que outros materiais poderiam ser utilizados, 267 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS caso houvesse alguma complicação no procedimento. De acordo com o depoente, muitas vezes se solicita material a mais por precaução. (disse que utilizaria mais próteses e outros materiais, caso tivesse que “avançar” na cirurgia mais dois níveis acima, aí não poderia, segundo ele, parar em área de transição toracolombar, tendo assim que incluir T12 e T11, que são as duas últimas vértebras torácicas). Dr. Castilho, afirmou que, no caso da senhora Amélia, seria necessário menos da metade do valor que constava na liminar, porém afirmou desconhecer os valores citados na oitiva pelo relator, o que considera avultantes. Ele justificou que quem recebe o dinheiro proveniente de uma liminar é o hospital, que faz uma licitação e busca três orçamentos. O relator questionou se, no caso de liminar, não seria o advogado que pegaria o dinheiro para, então, pagar o médico, o hospital e o fornecedor. Sobre isso, o depoente voltou a dizer que desconhece esta prática, mesmo reconhecendo ter feito outras cirurgias com base em liminares. Para o depoente, os médicos só recebem os honorários. Negou, ainda, que seria o médico quem define os valores da cirurgia, mas o setor de compras do hospital (no caso da dona Amélia, seria o Divina Providência). Caso não fosse necessário utilizar todo o material solicitado, o relator questionou se ele devolveria os valores não necessários e o médico afirmou 268 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS que não devolveria nada, pois nem teria acesso ao departamento de compras do hospital, porém disse ter conhecimento de que o hospital comunicou a Golden Cross que os valores da cirurgia eram avultantes e sabia, também, que foi sugerido à Golden Cross que negociasse diretamente com o fornecedor dos implantes. O depoente negou (classificou de mentira) a informação de que teria sido enviado um faturamento ao plano de saúde no valor de R$ 725 mil. O relator questionou o depoente sobre o fato de ser o único caso investigado pela CPI em que um médico solicita R$ 725 mil em materiais com o intuito de usar apenas uma parte. O depoente confirmou nunca ter acompanhado casos de cirurgia para implante com valores semelhantes. Uma vez que os problemas de coluna da dona Amélia foram resolvidos apenas com fisioterapia, o depoente foi questionado se a cirurgia pretendida - e não realizada – não poderia complicar a situação da paciente. Dr. Castilho disse que a coluna é uma patologia complicada e que o exame indica só o local onde se vai mexer. Destacou que a definição se dá pelos sintomas e sinais apresentados que, à época, segundo o depoente, demonstravam pela necessidade da cirurgia, o que pode se alterar num segundo momento. Sobre o fato de ter se encontrado com a Dona Amélia antes desta prestar depoimento à CPI, o médico confirmou que foi procurado pela filha dela, a 269 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Rosângela (a filha também foi operada pelo médico Castilho). Segundo ele, Rosângela queria saber o que estava acontecendo em relação às investigações da CPI e por que o nome do médico havia sido citado, pois haveria um vínculo de amizade entre os dois. Perguntado sobre a advogada Nieli de Campos Severo (advogada indiciada pela CPI da Câmara dos Deputados e que atuava ao lado do médico Fernando Sanchis), Dr. Castilho afirmou conhecê-la. Ele explicou, no entanto, que o advogado que teria entrado com a liminar da dona Amélia Barbosa de Oliveira é o advogado de nome Flávio e que quem teria movido a ação seria a própria paciente. Negou até mesmo ter orientado a senhora Amélia e que “os pacientes acabam pegando algum cartão que tem ali por cima”. (referência à mesa de seu consultório). Sobre as distribuidoras de próteses com as quais trabalha, o depoente citou as empresas INTELIMED, IMPROTEC, PROGER e PROHOSP. Sobre a empresa Equimed, o depoente disse ter ouvido falar que seria de propriedade do Dr. Ernani Abreu (médico ouvido na CPI da Assembleia). Questionado sobre o caso da dona Gisa ( Gisa Melinda Petry da Silveira, que morreu no início de 2015 depois de realizar duas cirurgias para colocação de próteses, uma delas com o Dr. Ernani Abreu e outra com o Dr. Castilho), ele afirmou que a cirurgia nesta paciente foi realizada por ele em 2011, que depois 270 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS teve alta e até voltou a trabalhar em 2012, como técnica em radiologia no HPS. Alegou que a paciente não se cuidava, fumava muito, o que, segundo ele, aumenta em 50% as chances de apresentar uma pseudoartrose. Afirmou, ainda, que a paciente abandonou o tratamento. Informou que a intenção dele era trocar os parafusos que havia colocado na paciente. Ainda sobre a paciente, o relator informou que a dona Gisa, depois da primeira operação, procurou o Dr. Ernani Abreu (ele teria colocado na paciente outros 8 parafusos) e este teria dito que a primeira cirurgia do Dr. Castilho teria sido mal feita. Na sua defesa, Dr. Castilho afirmou ser um profissional ilibado e que não teria nenhuma acusação no Conselho Regional de Medicina (CREMERS). Afirmando ainda que é normal que os últimos médicos que operaram ponham a culpa no primeiro que fez. Sobre o Dr. Ernani Abreu, o médico Castilho afirmou ser um MARGINAL sem confiabilidade. Ele ainda fez referência às informações de que o Dr. Ernani Abreu colocava nos pacientes próteses feita de titânio industrial, em vez de titânio medicinal, o que configuraria, segundo ele, CRIME HEDIONDO. E sugeriu investigar o tipo de parafuso utilizado na Dona Gisa pelo médico Ernani Abreu. ( A CPI encaminhou à justiça pedido de exumação do corpo de Gisa Petry da Silveira para verificar a causa real da morte e o tipo de material utilizado nas cirurgias). 271 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Sobre a possibilidade de ter sido utilizada prótese falsificada na cirurgia da Dona Gisa, o depoente não acredita nesta tese porque a ANVISA fiscaliza a procedência dos implantes desde 2008. Mas reconheceu que no passado não havia fiscalização e ocorriam barbaridades na área de próteses e órteses e que todo mundo ficava sabendo. Em relação à indicação dos materiais a serem utilizados em uma cirurgia, o médico Castilho afirmou que o tipo de implante (se é haste, parafuso ou placa) é responsabilidade do médico. No caso da Gisa, disse que o material utilizado foi da PROHOSP, distribuidora da marca Aesculap, (fabricada na Alemanha) que, segundo ele, era o único instrumental que existia para a correção da patologia da paciente Gisa, que era uma espondilolistese. Com a possibilidade de exumação do corpo da Gisa Melinda, caso a perícia confirme a falsificação dos implantes utilizados, o Dr. Castilho disse que a responsabilidade seria do hospital que recebeu o material. Segundo o depoente, é impossível verificar o número do lote da peça durante uma cirurgia, sendo a atribuição dos funcionários da instituição hospitalar, encarregado de receber o material. Segundo ele, havendo culpado, este deveria ser punido. Questionado sobre outro caso, o da dona Elzia Rubia (a paciente, que que ficou paralítica e hoje se locomove com ajuda de uma cadeira de rodas, 272 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS entrou na justiça com uma ação contra o Dr. Castilho por erro médico: na cirurgia realizada pelo médico, teria caído um metal dentro do organismo da dona Elzia e que teria sido retirado apenas 15 dias depois da operação), o depoente disse que a peça que ficou dentro do corpo da paciente não pode dar problema nenhum e, portanto, não é necessário retirar. Reconheceu, no entando, que na ação da justiça se discute exatamente se a peça deixada no organismo da dona Elzia tem relação com o fato de ela hoje não poder caminhar. Para ele, a paciente usou de má fé ao ingressar na justiça. O médico Castilho confirmou, no depoimento, que costumava visitar a paciente regularmente, promovia churrascos e que teria contratado um fisioterapeuta para atender a paciente sem custo para ela, alegando que dona Elzia tinha poucas posses e teria sido abandonada pela família. Disse, ainda, que costuma visitar os seus pacientes. 4.3.13 Ilídio José Theisen (médico) Oitiva realizada no dia 23.11.2015 O depoente é médico ortopedista, natural de Santa cruz do Sul e formado pela universidade Federal do Rio Grande do Sul em 1974. Tem 15 mil cirurgias no currículo. O médico ouvido pela CPI iniciou dizendo que não é possível enriquecer com a profissão de médico. Ele afirmou conhecer o cirurgião Fenando Sanchis em razão de eventos na área médica e pela exposição na 273 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS mídia (médico Fernando Sanchis foi indiciado pela CPI da Câmara dos Deputados, investigado há anos pela Polícia Civil e denunciado pelo próprio irmão Alfredo Sanchis Grisch por falsificação de assinaturas). Questionado sobre a atuação de seus colegas médicos, comentou ironizando que, se tivesse qualquer problema de coluna, só entregaria o caso para ele mesmo. E disse conhecer outros médicos investigados pela CPI na condição apenas de colegas de profissão, citando os médicos Ernani Abreu, Antônio Castilho e Evandro Porto. Questionado sobre a presença de um instrumentador, representando as empresas distribuidoras de próteses, o depoente afirmou que a figura do instrumentador sempre existiu, por ser uma exigência do hospital, por ser a cirurgia de coluna muito complexa. Explicou que os implantes são diferentes de uma empresa fornecedora para outra e varia também de acordo com o porte físico do paciente. Sobre a prática investigada pelas CPIs, isto é, o pagamento de propina para médicos pelas distribuidoras de implantes (ou pagamento de viagens para eventos médicos), negou conhecer exemplos. Perguntado sobre a possibilidade de o médico solicitar, por precaução, materiais a mais do que necessário para uma cirurgia (referência ao caso do médico Antonio Castilho que pediu próteses e outros 274 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS produtos, encaminhados por liminar, no valor de R$ 725 mil alegando a possibilidade de devolução do valor do material não utilizado), afirmou que apenas solicita a quantidade exata de próteses e materiais que vai utilizar, até porque é mais fácil fazer o controle. O médico disse que não vive do material utilizado. Disse que o paciente tem que operar e, em um mês, seguir com condições de levar uma vida normal. Sobre o fato de uma cirurgia custar 725 mil reais (referência à operação indicada pelo Dr. Castilho para a dona Amélia Barbosa), alegou nunca ter visto nada parecido. O depoente informou já ter feito cirurgias através de liminares e já utilizou próteses de diferentes empresas, entre elas a INTELIMED, IMPROTEC, PROHOSP, Bioengenharia e Endosul. Tratando da relação entre próteses nacionais e importadas, Dr. Ilídio afirmou que existem diferenças, mas procura utilizar sempre as nacionais quando é possível. Disse que, no caso de uma escoliose, por exemplo, prefere utilizar as próteses importadas. Relatou o fato de um paciente de 16 anos que ficou paralítica numa cirurgia para correção de escoliose, no hospital Mãe de Deus, em 2015. O médico destacou, ainda, que é possível identificar na hora da operação se uma prótese é importada ou fabricada no Brasil. (muitos médicos, entre eles o Dr. Castilho, alegaram á CPI ser muito difícil fazer a diferenciação). O depoente confirmou ter respondido a um processo na justiça 275 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS federal, a partir de investigação do Ministério Público federal e informou que foi absolvido. O caso ocorreu no hospital Cristo Redentor. Disse que foi absolvido também pelo Conselho Regional de Medicina. Sobre uma denúncia recebida pela CPI de que o médico Ilídio e o colega Jorge Schreiner teriam realizado cirurgia para colocação de uma placa na coluna e esta não teria sido colocada, o médico afirmou não ter lembrança do fato. A respeito da advogada Niele Campos Severo, que trabalha na área de liminares, Ilídio disse conhecê-la. O médico fez sugestões para a CPI das Próteses e Medicamentos. Disse que é importante a presença de um perito médico para avaliar a necessidade de um procedimento e os materiais necessários. 4.4 CATEGORIA DE EMPRESÁRIOS E ADMINISTRADORES Todos os empresários, sócios ou administradores que constam nesta categoria foram mencionados em denúncias de supostas vítimas ou citados em informações obtidas através dos departamentos jurídicos de planos de saúde do RS. A CPI optou por chamá-los de testemunhas e não investigados, no entanto, alguns deles solicitaram ao judiciário habeas corpus com a finalidade de serem liberados da assinatura do termo de compromisso de dizer a verdade, permanecendo em silêncio, afim de não produzirem provas contra si. 276 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 4.4.1 PROHOSP – Larson Hermilio Strehl Oitiva realizada no dia 23.11.2015 O empresário é natural da cidade de Rio Grande (RS) é proprietário da empresa PROHOSP Comércio e Representação de Produtos Hospitalares. O depoente estava amparado por Habeas Corpus que lhe deu o direito de ficar em silêncio, porém acabou respondendo parte dos questionamentos. Questionado a partir da tese do relator de que as pessoas que se mantém caladas é porque têm algo a esconder, o empresário disse acreditar que esta é uma opção dos depoentes. Larson começou falando sobre a história da empresa. Informou que a PROHOSP surgiu há 31 anos e já comercializou cerca de 28 mil implantes. Reconheceu que, apesar de haver dezenas de empresas no país, os hospitais acabam cadastrando um número reduzido de distribuidoras de implantes. Disse que a PROHOSP não forneceu implantes por liminares para cirurgias do SUS ou do IPE. E raramente fornece material hospitalar via liminar. Explicou, no entanto, que a empresa não fica sabendo quando existe uma liminar. 277 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Disse que, por Lei, os hospitais precisam entrar em contato com pelo menos três empresas, para obter três orçamentos. Ele afirmou conhecer o Dr. Ernani Abreu, que reconheceu ser ou ter sido o dono da empresa distribuidora Equimed. Negou ter sido sócio de um dos diretores do hospital Cristo Redentor. Mas confirmou que já foi proprietário da fábrica de implantes Vipro, negando que ela foi fechada pela ANVISA por existência de irregularidades. O depoente explicou que houve problema com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária por causa de uma readequação da Vipro. E informou que acabou fechando esta empresa (em 2001) porque já estava trabalhando com outros empresas americanas e alemãs. Sobre a denúncia da ABRAIDI (Associação Brasil de Importadores e Distribuidores de Implantes) e do Movimento Ética Saúde de que a grande maioria das empresas paga algum tipo de comissão para médicos que usarem os seus produtos (Segundo a Associação, são 12 empresas com problemas e irregularidades no Rio Grande do Sul), o depoente afirmou que nunca foi preciso adotar esta prática. Disse que nunca deu presente para médicos ou comissão ou patrocínio para viagens. O empresário disse que a PROHOSP oferece apenas a qualidade dos materiais que, segundo ele, são os melhores do mundo. 278 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS O depoente confirmou que conhece vários médicos que foram ouvidos na CPI da Assembleia, entre eles o Dr. Fernando Sanchis, por participar de congressos e também confirmou que o visitou. Ele também reconheceu que não é normal um médico ter o patrimônio do Fernando Sanchis. Disse conhecer também os médicos Evandro Porto, Antônio Castilho, Sérgio Lutz, Ailton Moraes e afirmou já ter fornecido implantes para todos estes médicos. Informou conhecer, ainda, os proprietários das empresas IMPROTEC, INTELIMED e TECS, mas não admitiu ter amizade com os donos destas empresas. Sobre a denúncia de que as empresas poderiam fornecer orçamentos “frios”, trabalhando em forma de rodízio, Larson Strehl disse que esta prática não existe, pois os convênios tabelam o material num valor e aquele valor tem que ser cumprido. Questionado sobre uma liminar no valor de R$725 mil, que o valor depende da quantidade de material, porém acredita que deve ter havido um engano neste caso. O empresário disse que o médico é que faz a escolha do material a ser utilizado, mas negou que hoje ele tenha condições de direcionar a compra para uma determinada empresa, uma vez que atualmente os valores são tabelados pelos convênios de saúde. 279 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Sobre a atuação do Ministério Público Federal na área dos implantes, por falsificação de próteses, o empresário Larson Strehl confirmou que a PROHOSP foi investigada pelo MPF e ele acabou sendo inocentado. (O Ministério Público apresentou uma série de prontuários onde as notas fiscais não batem com os produtos discriminados). O empresário alegou que desconhece estes fatos relacionados às notas e nunca ouviu falar em próteses falsificadas. Complementou dizendo que todo o material tem o lote e tem a data de fabricação. Se ele não tiver lote e data de fabricação, logicamente é falsificado, porque através do lote e da data de fabricação se chega à nota fiscal de compra. Disse que, se houver falsificação, a empresa distribuidora tem que ser responsabilizada. Sobre a questão do selo de rastreabilidade, o depoente confirmou que a empresa fornecia no passado os prontuários sem o selo de rastreabilidade, porque a exigência da etiqueta passou a vigorar apenas em 2011. Questionado sobre possíveis sugestões para a CPI, Larson Strehl disse que, para evitar até que pacientes entrem judicialmente por causa da dor que estão sentindo, eu acho que o tempo de autorização de uma cirurgia poderia ser menor. 280 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 4.4.2 IMPROTEC – Francisco José Dambros e Henrique Vargas Dambros Oitiva realizada no dia 7.12.2015 Depoentes, Sr. Francisco José Dambros e Henrique Vargas Dambros (filho), representantes legais da empresa IMPROTEC. Iniciada a inquirição do depoente com questionamentos sobre como ocorre o funcionamento da empresa. Diz que a estratégia de negócios da empresa sempre foi procurar produtos de qualidade, para poder ter uma quantidade maior de implantes, desta forma a empresa poderia atender a todos os médicos e hospitais, dentro desta área. Sobre comissões, benefícios ou vantagens tanto a hospitais quanto a médicos, ele diz que isto não tem como existir, mas esta presente neste ramo apenas um desconto financeiro. Sr. Francisco deu como exemplo uma negociação com um determinado hospital em que oferece para eles melhores condições de pagamento. Diante deste exemplo, o depoente afirma que acaba sendo negociado, pois não é possível esperar muitas vezes o prazo que os convênios dão aos hospitais. Então, ocorre uma negociação de desconto financeiro entre 2% e 3% sobre o valor. Muitas vezes, é dado na própria nota fiscal, não se cabendo neste 281 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS caso desconto financeiro, afirma Francisco Dambros. Ainda diz que já existiu dentro deste ramo, ocasiões em que o médico recebia vantagens da empresa, como pagamento de viagens, hospedagens, em casos de cadaver lab, ou mesmo um workshop, sendo convidadas as empresas que são as distribuidoras no País. No caso do médico Fernando Sanchis, a empresa IMPROTEC custeou em torno de três vezes isto ao médico e para o Dr. Ernani Vianna Abreu uma ou duas vezes. Por fim, alegando que isto é uma pratica comum entre as empresas de implantes. Questionado se sua empresa obedece as normas de rastreabilidade, diz que há muitos anos existe esta preocupação. Mesmo quando não se exigia essa rastreabilidade, a empresa já buscava trabalhar dessa forma, pois chegaria um momento em que ninguém mais poderia fazer uma venda de um determinado produto, sem poder rastrear ele desde o dia em que saiu de dentro da empresa, para possivelmente fazer uma cirurgia, afirma o depoente. 4.4.3 INTELIMED/MEDTOOLS – Luiz Souza Fidelix e Pedro M. Fidelix Oitiva oficial realizada no dia 7.12.2015 Depoentes: Luiz Souza Fidelix, representante legal da empresa INTELIMED, e Pedro Mansur Fidelix. 282 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS As testemunhas estavam amparadas em Habeas Corpus com direito de permanecerem em silêncio para não produzirem provas contra si, porém diante dos questionamentos acabaram respondendo aos feputados. Luiz Souza Fidelix foi quem respondeu a grande maioria das questões formuladas, acompanhado do filho e sócio Pedro Mansur Fidelix, ambos administradores de empresas. O empresário Luiz Souza Fidelix iniciou a oitiva justificando a ausência dos empresários na primeira reunião para a qual haviam sido convocados. Luiz Fidelix fez, ainda, várias observações. Disse que a reportagem do Fantástico (matéria foi ao ar no dia 4 de janeiro de 2015, revelando a chamada “máfia das próteses”) foi traumática para a família Fidelix e houve rompimento de diversos contratos com a INTELIMED. Afirmou, também, que, ao contrário do que saiu na imprensa, a paciente Gisa (Gisa Melinda Petry da Silveira morreu no inicio de 2015, depois de fazer duas cirurgias. A CPI encaminhou pedido de exumação do corpo, em razão da suspeita de que teriam sido utilizadas próteses falsificadas) não recebeu implantes da INTELIMED. O depoente relatou como a empresa foi constituída. Segundo ele, a INTELIMED foi aberta em 1992, sendo uma empresa familiar. Disse que a empresa sempre trabalhou com grandes marcas e se pautou observando todos os marcos regulatórios da ANVISA. Informou que durante 23 anos, já forneceu 283 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS implantes para mais de 80 mil cirurgias no RS e SC. O empresário disse que existem no mercado gaúcho cerca de 30 empresas que atuam no setor. Negou a prática de pagamento de comissões ou propina para médicos e explicou que as distribuidoras, na verdade, trabalham com cerca de 5 grandes marcas, que dominam 90% do mercado. Reconheceu que certas práticas, hoje tidas como ilegais ou antiéticas, eram comuns. Destacou que viagens eram pagas pelas empresas, isso há 10. Afirmou que a mudança veio com o surgimento do compliance, e as empresas hoje são vigiadas por consultorias. O depoente negou que teria uma empresa em Miami, nos Estados Unidos. Disse que conhece o médico Fernando Sanchis (indiciado pela CPI das Próteses e Órteses da Câmara dos Deputados. Sobre Sanchis, destacou que o médico realizava um número absurdo de cirurgias e usava material de todas as empresas, sendo um bom cliente. O empresário Luiz Fidelix concorda com o relator quando diz que, frente a tudo que está sendo investigado pela CPI, é impossível que não haja alguma prática ilegal na relação entre médicos e empresas distribuidoras. O depoente ressaltou que circula pouco nos hospitais e clínicas 284 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS médicas, já que a empresa tem vendedores que fazem o contato com os clientes. Luiz Fidelix negou, ainda, denúncias de que a empresa teria vendido 700 gramas (volume extremamente alto) de enxerto para colocação em um único paciente, classificando a notícia como folclórica. Negou que o material falsificado utilizado na paciente Stella Vignochi (O laboratório de Metalurgia Física da UFRGS constatou a utilização de próteses falsificadas na cirurgia feita em 2002) teria origem na INTELIMED. Disse, no entanto, que a empresa realmente forneceu próteses para cirurgia na dona Stella e que no início dos anos 2000 não havia a exigência de identificação em todos os implantes, uma vez que não existia um maior controle por parte da ANVISA. Reconheceu, no entanto, que a Lei de rastreabilidade é dos anos 70, mas apenas não havia maior controle e os hospitais não exigiam. Luiz destacou que a INTELIMED foi criada em 1992 e que somente em 2001 a Agência de Vigilância Sanitária passou a conhecer a empresa. E confirma que poderia ter vendido no passado implantes sem identificação. Disse que conhece as principais empresas distribuidoras, mas que a INTELIMED não tem relação comercial com outras empresas concorrentes. E que não conhece, por exemplo, os proprietários da empresa TECS, por ser mais nova no mercado. 285 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Informou que a empresas trabalha com produtos importados e nacionais O empresário explicou que existe uma Lei do Conselho Federal de Medicina que dá o direito ao médico indicar três marcas, mas não dá direito de escolher uma empresa. Sobre o caso emblemático da operação com valor de 725 mil, indicada pelo médico Antônio Castilho (que acabou não ocorrendo, apesar de ter uma liminar deferida), Luiz fidelix disse serem valores abusivos. Em relação aos valores cobrados, o depoente afirmou que a empresa tem uma política de preço, sendo que o valor é igual, com ou sem, a presença de liminar, independente do tipo de convênio. Na oitiva, Luiz admitiu conhecer diversos médicos que estão sendo investigados pela CPI, entre eles, Evandro Porto, Antônio Castilho e Ernani Abreu. E disse que nunca repassou comissão para os médicos citados. O empresário afirmou que a INTELIMED não teria sido indiciada pela CPI da Câmara dos Deputados, em Brasília. Mas admitiu que no relatório da Comissão de Inquérito, há uma sugestão para que a investigação sobre a INTELIMED tenha continuidade. 286 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Sobre irregularidades apresentadas no programa Fantástico, o depoente confirmou que um irmão que trabalhava na INTELIMED teria oferecido propina de 20% para médicos. E esclareceu que o irmão acabou sendo afastado da empresa. E teria sido um caso isolado dentro da INTELIMED. Sobre o fato da ABRAIDI – Associação Brasil de Importadoras e Distribuidoras de Implantes - ter apresentado levantamento que aponta 12 empresas gaúchas com irregularidades, o empresário apenas disse que a Associação criou um canal de denúncias. Sobre a relação com os hospitais, Luiz Fidelix informou que não se pagava no passado comissão para hospitais, apenas era dado um desconto de 10% a 20%, como forma de incentivo para o pagamento em dia. Questionado sobre as consequências do trabalho das três CPIs (duas no Congresso e a do Parlamento gaúcho), disse que houve impacto significativo, com redução nas vendas e demissão de funcionários. Informou que a empresa tinha 70 colaboradores e agora está com 50. Ao término da inquirição o RELATOR, com a anuência do PRESIDENTE, disse ter ficado satisfeito com as informações prestadas, determinando que fosse dispensada a oitiva do Senhor LUCAS MANSUR FIDELIX 287 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 4.4.4 PROGER – Maria Alicia Guerra Paz e Luiz Alberto Caporlingue Oitiva realizada no dia 7.12.2015 Depoentes: Maria Alicia Guerra Paz e Luiz Alberto Caporlingua Paz, representantes legais da empresa PROGER – Comércio, Importação e Exportação. A depoente Maria Alicia Guerra Paz é argentina e empresária. Já o empresário Luiz Alberto Caporlingua Paz é natural de Bagé. Nas considerações iniciais, Maria Alicia Paz explicou que a PROGER atua há 18 anos no mercado de próteses e trabalha, segundo ela, com materiais importados, principalmente dos Estados Unidos. Destacou que foi a primeira empresa no Brasil a ter a RDC 59, que é uma exigência hoje da ANVISA. A depoente lembrou que em 2007 foi realizado um dossiê sobre a “máfia das próteses” e foi atribuída a ela a responsabilidade por este documento. Patrícia disse que chegou a responder um processo por calúnia, difamação e concorrência desleal que permaneceu tramitando na justiça entre 2007 e 2015. Segundo ela, o fato abalou toda a família, mas a justiça inocentou a depoente. 288 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Em relação às questões que motivaram esta CPI, disse que a empresa sempre trabalhou com base na ética. E ressaltou que continua acreditando no senso ético dos profissionais que atuam neste mercado. Sobre a relação com os hospitais (concorrências) na hora da apresentação de orçamentos, a empresária alegou que a PROGER trabalha com tabelas de preços predeterminadas. Sobre o fato levantado nas investigações da CPI, de que a PROGER normalmente perde a concorrência para outras empresas do mercado e a possibilidade desta distribuidora de implantes manter algum tipo de parceria irregular com outras empresas, explicou que na área de coluna, a empresa sempre teve preços maiores, pois antes não se trabalhava diretamente com os fabricantes, mas com distribuidores, o que elevava o preço final dos implantes. Segundo ela, a empresa, então, passou a se dedicar a outros materiais específicos, na área neurofuncional (Parkinson, dor crônica, incontinência urinária). Disse que foi assim que a empresa sobreviveu. E reforçou, informando que não é de interesse dela proteger empresas grandes do mercado, com quem não mantém relações. 289 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 4.4.5 TECS – Jonas Ferreira Rocha Oitiva realizada no dia 7.12.2015 O depoente, Jonas Ferreira Rocha, proprietário da distribuidora TECS – uma das empresas que mais apresentavam orçamentos para compor as liminares de cirurgias a serem realizadas pelo Dr. Fernando Sanchis e equipe compareceu a reunião da CPI, amparado por Habeas Corpus e em nenhum momento quis se pronunciar acerca dos questionamentos que lhe foram feitos. 4.4.6 INMED – Patrícia da Rocha Rabello e Elisabete Generosa da Rocha Oitiva realizada no dia 7.12.2015 Depoentes: Elisabete Generosa Coutinho da Rocha e Patrícia da Rocha Rebello, representantes legais da empresa INMED – Comércio e Materiais Hospitalares Ltda. Quem falou à CPI foi Patrícia Rebello. O depoimento iniciou com um breve relato sobre o início da empresa, onde ela havia começado com a urologia e uroginecologia que é uma linha que mantém até hoje. E informou que permaneceu um ano com a distribuidora Johnson e Johnson e que, à época, tinha um contrato de representação que a limitava para trabalhar com outro produto concorrente á Johnson. 290 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS A depoente afirmou que no início das atividades da INMED, as multinacionais não estavam tão presentes no Brasil e, na verdade, eram grandes distribuidoras que tinham acordo com as multinacionais e detinham os registros dos produtos. Destacou que eram realizadas parcerias com distribuidoras menores e regionais. Perguntada sobre produtos que comercializa, Patrícia informou que trabalha com Stents cardíacos e micromolas desde que começou a ser importadora de produtos de grandes empresas multinacionais. Disse que hoje atua apenas como distribuidora dos produtos, uma vez que as empresas estrangeiras acabaram se transferindo para o país. Em relação à empresa Meditronic (investigada pela Polícia federal), Patrícia explicou que a empresa com que trabalha pertence à Meditronic, porque ocorreram diversas fusões de empresas neste ramos. Informou, portanto, que tem relação coma a empresa citada pelo relator. Questionada sobre a relação da INMED com o IPE, a empresária explicou que a sua distribuidora atuava fornecendo materiais para o instituto havia 10 anos, quando foi descredenciada em razão de um processo mal elaborado. Ela disse que um funcionário, para cumprir um edital, encaminhou ao IPE orçamentos acertados com distribuidoras de outros estado, (prática ilegal). Informou que a empresa voltou a fornecer produtos para o plano 291 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS de saúde. Negou, no entanto, ter pago alguma vantagem a funcionários do IPE para a recuperação do credenciamento. Informada sobre dados recebidos pela CPI, que dão conta de prática de pagamento d propina, em 2012 e 2013, por parte da INMED, para médicos da região sul do país, Patrícia Rebello negou a prática de pagamento de vantagens para médicos utilizarem seus produtos. (A CPI recebeu uma planilha de exfuncionários da INMED informando valores que supostamente seriam comissões a alguns médicos que variavam de 10 a 25%). A depoente argumentou que a INMED não teria margem de lucro para pagar comissões a médicos. Disse, no entanto, que as fabricantes de material médico, com apoio das distribuidoras, investem em capacitação médica, em treinamento médico, organizando cursos, treinamentos e, muitas vezes, o custo disso é dividido com as distribuidoras, dependendo aí da política de cada multinacional e, muitas vezes, se paga a passagem aérea e hospedagem para os médicos. E disse que a inadimplência, neste setor de material cirúrgico, é bastante alta. Afirmou conhecer o médico José Ricardo Vanzin de Passo Fundo (Pelas informações repassadas à CPI, o médico receberia comissões da empresa), a depoente confirmou que conhece o profissional. 292 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Disse, também conhecer outros médicos que atuam na área de stents (e que estariam citados nesta planilha de comissões), caso do Dr. Paulo Eloy Passos Filho, que atuava no Hospital Parque Belém. Disse que o médico citado foi cliente e depois seu companheiro por alguns anos. Em relação à rastreabilidade (algumas distribuidoras alegaram à CPI que esta não era uma grande preocupação), Patrícia disse que no seu segmento esta é uma prática evidenciada, porque as empresas estão sendo cada vez mais fiscalizadas neste sentido. Explicou que a rastreabilidade também ajuda a empresa a organizar e controlar o estoque. Sobre a relação com os hospitais, a empresária disse que a INMED paga aos hospitais uma taxa de 10%, a título de taxa administrativa, em razão do trabalho de armazenamento dos produtos. Informou que o normal é manter os estoques da empresa em poder de terceiros, o que representa cerca de 70%. A depoente destacou, no final da oitiva, que não tem nada a temer em relação à CPI, e completou dizendo que vem sentindo que algumas coisas estão mudado na área da saúde. Patrícia afirmou, ainda, que para um médico cometer uma irregularidade ou ilegalidade, é preciso a anuência do hospital. Acredita que os desvios de 293 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS conduta, quando ocorrem, precisam pelo menos da omissão da instituição hospitalar. 4.5 CATEGORIA DOS GESTORES HOSPITALARES A CPI definiu como representantes da diretoria dos hospitais, o presidente, o diretor médico e o chefe do departamento de compras. 4.5.1 Hospital Dom João Becker RESUMO 16-11-15 - A SRA. FABIANA CRISTINA DRESSLER - DIRETORA DO HOSPITAL DOM JOÃO BECKER, DE GRAVATAÍ E SRA. ANA FROZI SUPERVISORA DO SETOR DE COMPRAS DO HOSPITAL DOM JOÃO BECKER Que quando tem um paciente que necessita de uma cirurgia com órtese e prótese e materiais especiais, ele é agendado no centro cirúrgico do Hospital e neste agendamento constam todos os dados do paciente, tais como nome completo, nome do médico, procedimento, material utilizado e convênio. Que as empresas solicitam todas essas informações para que eles possam fazer um orçamento desse material. Que esse procedimento vai ao Setor de Compras que faz os orçamentos para essa cirurgia e após, vai pro setor de autorizações de órteses e próteses fazer essa autorização, junto ao convênio. 294 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Que a cirurgia sendo autorizada e sendo realizada, é emitido pelo centro cirúrgico um relatório de utilização de materiais daquela cirurgia. Que esse relatório é utilizado para solicitar a emissão da nota fiscal com os materiais que utilizados no paciente e posteriormente enviar com a conta do paciente para cobrança do prestador, que seria o convênio. Que esse relatório da utilização de materiais para depois incluir na nota de pagamento da cirurgia, se refere somente a próteses e próteses, materiais especiais. Que quando a cirurgia é agendada, é feito o orçamento junto com as empresas, de acordo com a especificação do material que o médico forneceu e é o médico quem faz a requisição do procedimento. Que se vier a negativa dessa autorização, o médico encaminha o paciente para buscar uma liminar judicial e a liminar é contra o convênio. Que geralmente, na liminar já diz o nome da empresa que é da OPME, muitas vezes sema ter a opção de três orçamentos., na ação já diz qual a empresa. Que encaminha o pedido do preço desse orçamento para a empresa e é encaminhado para o convênio, para já estar ciente disso. Que depois, a empresa paga, o plano de saúde paga, e pagamos as empresas. Que muitas vezes, ocorreram casos em que não receberam do convênio, 295 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS e o hospital teve que pagar por essa órtese. Que é de responsabilidade do Departamento de Compras a realização do orçamento. Que o médico ao requerer, informa quais parafusos e quais próteses vai utilizar e o hospital contata e providencia os orçamentos. Que existem várias empresas de órteses e próteses cadastradas, dentre as empresas cadastradas no hospital, o médico pode fazer a indicação da empresa que ele quer utilizar. Que o médico pode escolher a distribuidora, dentre as empresas cadastradas e requerer o orçamento, mas o convênio, antes de negar, pode requerer outros dois orçamentos, com empresas que tenham materiais similares ao daquela empresa. Que nunca ocorreu essa disparidade tão grande de valores, como esse valor mencionado de 700 mil reais. Que no bloco cirúrgico existe um instrumentador e a circulante, que é uma técnica de enfermagem, e fica responsável em colocar essas etiquetas num formulário do prontuário do paciente. Que já tiveram várias situações onde acabou indo para o lixo a etiqueta, e o hospital tomou como conduta criar um setor específico para controle dessas OPMEs. Que foi disponibilizado um funcionário responsável, para quando 296 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS terminar o procedimento cirúrgico, ele entrar na sala para evitar que essas etiquetas irem para o lixo, não se extraviarem. Que o material chega através dessa empresa fornecedora de OPME e é entregue no CME, que é o Centro de Material de Esterilização. Que uma funcionária desse setor recebe o material, faz a verificação a contagem de quantos materiais existem, e isso vai para a esterilização propriamente dita e depois é disponibilizado ao profissional médico. Que no momento que chega o material, o profissional que recebe esse material, não tem condições de avaliar se é um material registrado na Anvisa ou não. Isso aí é feito no cadastro da empresa. Que o que comprova a veracidade da prótese é a etiqueta de rastreabilidade do material. Que acredita que os materiais retirados dos pacientes devam ir para o lixo e que não fica nenhum registro sobre isso. Que existem instrumentadores específicos das empresas, então, no momento em que se agenda um procedimento cirúrgico onde o médico requer esse instrumentador, a empresa fornece e ele tem livre acesso à cirurgia, pois têm o domínio do material para auxiliar o médico, no momento da cirurgia. Que para receber do convênio, demora em torno de 60 dias. Que esse 297 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS é o prazo que se pede para os fornecedores de OPME, de 45 a 60 dias para pagar e que já aconteceu de o convênio não pagar. Que realizada a cirurgia, o instrumentalizador que estava lá informa a empresa, num relatório, sobre o que foi usado, o material usado, para poder emitir a nota fiscal contra o hospital. Que o repasse que o hospital recebe gira em torno de 10% a 20%, sobre o valor da OPME e que isso está em contrato. Que quando faz um pedido ao fornecedor para um orçamento, ele já manda o material com o registro na Anvisa. Que o correto seria o médico chegar e verificar, antes de iniciar o procedimento cirúrgico, se todos os materiais que ele solicitou estão ali e alguns profissionais fazem isso, tanto que já houve cirurgias desmarcadas por não ter o material solicitado ou ser diferente. Que não há muitas cirurgias de stends. Que o Dr. Evandro Porto , Dr. Abreu e Dr. Castilho não fazem cirurgia neste hospital. Que a média de gastos em compras com a OPME por mês é de cerca de 300 mil reais. Que com o IPE o faturamento é direto, ficando tudo a critério do IPE, com a Unimed também é diferente, não tem percentual. O faturamento é direto contra o convênio. Que o hospital usava um software, com uma plataforma da Tasy Prestadora que é a plataforma de gestão do hospital. Que o paciente é registrado dentro daquela plataforma, todo o cadastro do paciente e todos os 298 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS procedimentos com ele ficam registrados nesse sistema de gestão. Que a conta do paciente e o prontuário do paciente são elaborados pela plataforma eletrônica. Que o médico faz a prescrição, e o critério de cobrança do hospital é de acordo com o que o médico prescreveu. Que o cadastro de medicamentos é pelo princípio ativo, não é por marca e que o sistema faz a distinção entre Genéricos e similares. Que no momento em se cadastra um medicamento pela farmacêutica, ela, ao cadastrar esse medicamento, relaciona todos os possíveis medicamentos de mesmo princípio ativo. Então, no momento que o médico vai prescrever, existem as opções desse medicamento. 4.5.2 Hospital Nossa Senhora das Graças Oitiva realizada no dia 16.11.15 com o Sr. Osório Victor Biazus e Sra. Alice Caroline Zinn Velho. SR. OSÓRIO VICTOR BIAZUS Que a doze anos é Presidente da associação mantenedora do hospital e não presidente do hospital. SRA. ALICE CAROLINE ZINN VELHO Que é Supervisora do departamento de compras desde o dia 1º de setembro de 2014. 299 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS SR. OSÓRIO VICTOR BIAZUS Que não sabia que o Ministério Público Federal de Canoas, através do promotor Pedro Roso e toda a sua equipe, trouxe provas robustas da colocação de implantes, utilizando materiais de prótese falsificados, sem a devida rastreabilidade por parte da ANVISA. Que não é de conhecimento do hospital isso que o Dr. Pedro Rosso está dizendo. Que não acredita que tenha acontecido, mas se aconteceu, não foi com a conivência de médicos e funcionários do hospital. Que conhecia o Dr. Fernando Sanchis, tendo conversado com ele duas ou três vezes. Que ele tinha uma equipe de médicos que trabalhava junto com ele, na ordem de 10 médicos, que trabalhavam no Hospital Nossa Senhora das Graças. SRA. ALICE CAROLINE ZINN VELHO Que é o médico que faz a indicação da empresa. SR. OSÓRIO VICTOR BIAZUS Foi informado pelo Relator que o seu convite veio principalmente porque foi ele que assinou a lista de cirurgias feitas pelo hospital, mas certamente isso foi apenas uma decisão administrativa sua. Que não sabia como ocorria dentro do bloco a cirurgia, quem ia para a 300 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS sala, como era feito o pedido das próteses, quanto o médico ganhava, não ganhava. Que não tinha essa informação. Que não é da área médica. Que a superintendente era a Dona Marlise e o diretor técnico era o Dr. Venturini, esses administravam o hospital. Mas não administram mais. Que o hospital de Canoas é uma associação beneficente. São 70 associados e essas mudanças na direção do hospital ocorrem a cada 3 anos. ARA. ALICE CAROLINE ZINN VELHO Que o setor de compras funcionava semelhante ao do Hospital Dom João Becker. Que recebia a liminar, que é contra o plano de saúde e já vem determinado para o hospital comprar até o material, a empresa, às vezes tem mais de uma empresa . Que o médico solicita diversos materiais e a mesma empresa não tem todos para disponibilizar. SRA. ALICE CAROLINE ZINN VELHO – Que as taxas de remuneração de 10 ou 20%, são acordadas com cada convênio. Cada convênio cobra uma taxa. Que alguns não têm, porque é um faturamento direto, nem passa pelo hospital. O Hospital compra o material, mas a nota fiscal não é emitida contra o 301 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS hospital: ela é emitida contra o plano de saúde. Que o orçamento para a liminar, o hospital não fornece. Que primeiro o paciente entrava solicitando um orçamento de cirurgia particular para o hospital, como se fosse fazer uma cirurgia particular e o hospital não tem como se negar a fornecer orçamento. Que autorizada a liminar, o valor vai para o hospital, e geralmente a nota é emitida contra o hospital, mesmo na liminar. Ela é emitida pro plano de saúde, porque o hospital não é parte do processo da liminar. Que em relação ao material, a nota é emitida contra o convênio, não contra o hospital. Que após o procedimento, recebem do bloco cirúrgico a folha de gasto. Que e essa folha informa o que foi utilizado durante a cirurgia, quais os materiais que o médico utilizou. Que não tem como saber antes qual o tamanho que o médico vai utilizar quando abrir o paciente. Que vêm diversos parafusos, em uma caixa, com diversos tamanhos de parafusos e de placas, mas só vai ser emitida uma nota fiscal contra o que foi utilizado de fato. Que o médico diz quais parafusos utilizou e é em cima disso que o distribuidor emite a nota. Que a partir da sua entrada, em setembro, se reuniu com todas as partes integrantes, faturamento, bloco cirúrgico, enfermeiros, para reorganizar esse fluxo. Que observou junto com a secretaria de saúde, que, em alguns prontuários, faltavam essas etiquetas de rastreabilidade.Que agora faz o 302 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS controle. Todo o OPME que é estéril, já vem direto com a etiqueta; e os OPMEs não estéreis, que faltavam as etiquetas. Que passou a cobrar do fornecedor que ele enviasse as etiquetas, pois eles alegavam que a caixa vinha com muitos itens e eles não tinham como mandar todas as etiquetas. Que não sabe o que acontece com o material retirado dos pacientes, porque esse é um procedimento do bloco cirúrgico que não envolve o Setor de Compras. SRA. ALICE CAROLINE ZINN VELHO Que se tem uma cirurgia que tem uma complexidade maior, a própria empresa, quando se compra o OPME deles, eles enviam o equipamento que vai auxiliar o médico a fazer a cirurgia. Que como esse não é um equipamento do hospital, é um equipamento da empresa, eles mandam um instrumentador junto para auxiliar na utilização desse equipamento. Essa deveria ser a função de um instrumentador. Que a quantidade de cirurgias realizadas pelo Dr. Sanchis e equipe, não chamou sua atenção. SR. OSÓRIO VICTOR BIAZUS Sobre o Dr. Fernando Sanchis disse que ele trocou toda a equipe que trabalhava com ele. Que lá, ele não fazia tantas cirurgias assim. Que ele fazia em diversos hospitais, inclusive Gravataí e Rio Grande, etc. Que ele pagou uma reforma no hospital para atender convênios. Toda uma ala, um setor ligado, 303 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS claro, à ortopedia. SRA. ALICE CAROLINE ZINN VELHO – Que hoje a área é o pronto atendimento de traumatologia. Que anteriormente ela era clínica, que ele utilizava e agora, com a saída dele, aquele é um espaço que atende todos os convênios da parte de traumatologia. Que no orçamento particular, quem conversa com o paciente para passar o orçamento é o médico. Que o hospital fecha o pacote, os custos do hospital e diz quanto que cobra. Que, por exemplo, em uma cirurgia bariátrica a taxa para utilizar os serviços do hospital para a cirurgia é tantos mil, mais o OPME tantos mil. Esse pacote é passado para o médico, em cirurgia particular, e o médico conversa com o paciente para ver se o paciente quer ou não fazer a cirurgia. Que se o paciente for convênio ou SUS, o valor não passa pelo médico. Que fica entre o Compras e a Central de Autorizações e depois faturamento. Esse valor não volta para o médico. SRA. ALICE CAROLINE ZINN VELHO Sobre as empresas que podem vender OPMEs para o hospital, disse que toda empresa que apresente seus documentos, registro na ANVISA, as licenças, manual de boas práticas está habilitada. Que o orçamento acontece das duas formas: o médico indica as duas empresas, ou, então, nesse caso, é 304 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS realizada uma cotação aberta ou pode-se fazer a cotação direcionada para a empresa que o médico solicitou. 4.5.3 Hospital Divina Providência Resumo da oitiva realizada no 02-12-15 com os senhores DR. FERNANDO ESTEVES FERNANDES, DIRETOR TÉCNICO, E SR. ROBSON MORALES, DIRETOR ADMINISTRATIVO. SR. FERNANDO ESTEVES FERNANDES Que os hospitais trabalham com os fornecedores que são registrados na Anvisa, que é o principal selo que os hospitais hoje consideram, ou seja, um fornecedor regularizado junto aos órgãos oficiais. Que trabalham muito em cima da questão das marcas, e esbarram algumas vezes na questão de contratos de exclusividade que esses fornecedores têm de fornecer os materiais. Que uma marca x tem um fornecedor que só ele pode vender aqui no Estado e o Hospital não pode comprar de nenhum lugar do País porque existe um contrato de exclusividade, inclusive validado dentro da Anvisa, para que esse fornecedor seja exclusivo para determinada região e isso diminui um pouco o leque de possibilidades, mas procuram trabalhar com o maior número possível de fornecedores. Que o processo funciona assim: O paciente faz a consulta com o médico, que indica uma cirurgia e define o material adequado para aquele procedimento, 305 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS para aquela patologia do paciente, e ele solicita ao hospital características daquele material. Que em cima dessas características, os hospitais orçam. Que normalmente são elaborados três orçamentos que são encaminhados para as fontes pagadoras, que escolhem os orçamentos, qual é a marca que ele vai utilizar. O médico pode aceitar a marca indicada pela fonte pagadora, por exemplo, pelo convênio, ou pode se recusar. Isso está inclusive previsto na resolução do CFM. Que o médico indica a característica da prótese, mas a idicação pode ser bem especifica, recaindo em uma determinada marca. Que funciona, quase funciona como uma licitação e ele pode definir características. Que muitas vezes ele não chega a essa minúcia. Então, isso abre uma gama para mais três, quatro marcas que podem ser cotadas. Que assumiu a direção técnica do Divina Providência em setembro de 2013 e não tem estatísticas de qual é o número maior de fornecedor, a ou b. Que quando é solicitado o orçamento, sempre são feitos três orçamentos dentro da qualificação do material solicitado, normalmente, dependendo da descrição, pode cair pra um material importado ou nacional. Que estes preços são enviados às fontes pagadoras, que podem ou não aceitar. Que a fonte pagadora retorna a autorização com qual marca que ele vai 306 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS realizar e dependendo da fonte pagadora ela adquire diretamente a prótese, não passando pelo hospital, fazem faturamento direto com o fornecedor, caso de Unimed e do IPE. Que nem sempre é o hospital que compra o material, que ele só confere o recebimento, os números, etiquetas e nota fiscal. Que de 2013 em diante, possuem um processo de envolvimento de complaince, de garantia de orçamentação adequada. Que o Dr. Sanchis não opera mais no hospital porque houve uma violação de processo dele dentro do hospital, em que encaminharam ao CRM. Que estão aguardando a resposta do CRM, mas por medida de sindicância interna, fecharam a agenda dele. Que o que aconteceu foi que ele tinha uma cirurgia, que era uma liminar contra o hospital, e era em nome dele, e veio um outro médico que não conhece operar, que nem era credenciado do corpo clínico, e usou a senha dele. Então, isso é uma violação, é uma fraude. Nós encaminhamos ao CRM e suspendemos. Que o Dr. Ernani Abreu, em algum momento deve ser ter sido do corpo clínico, mas, na sua gestão, solicitou credenciamento, mas não o credenciamos no hospital. Que o Dr. Castilho e o Evandro são credenciados no corpo clínico, eles 307 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS fazem as cirurgias que têm indicação e que passam por todo esse processo nosso. Não são todas as cirurgias que são realizadas. Que na responsabilidade do hospital, ele tem que receber uma PME, garantir que ela venha com nota fiscal, que tenha registro na Anvisa e que tenha as etiquetas de rastreabilidade. Que a colocação é o médico que tem de fazer no prontuário depois da cirurgia. Que todo o material que ele utilizou no paciente tem que colocar no prontuário. Que o recebimento de OPME é afastado do setor de compras. Que tem uma enfermeira, junto com uma técnica, que avaliza todos os materiais que chegam, desde o material de cirurgia ortopédica, todo material. implantável passa por ali. Que a garantia que o hospital tem, se o material é falsificado ou não, é o registro da Anvisa, ou seja, é o nosso selo de qualidade de que aquele fornecedor está fornecendo o material, porque vem com a nota fiscal e com a etiqueta. Que não há análise mineralógica, não tem como fazer. SR. ROBSON MORALES Que tem um ano de gestão do Divina Providência. Que as empresas estão habilitadas a fornecer para os hospitais, atendendo aos pré-requisitos de registro de Vigilância Sanitária e Anvisa. Que se as empresas estão habilitadas, elas estão prontas para fornecer, e aí ocorre a solicitação. Que um médico escolhe os materiais, e ocorre a solicitação, orçamento com os convênios, e o material chega. Que esse setor que recebe essas mercadorias, ele é responsável pelo recebimento e conferência e ele vai avaliar se as etiquetas, a 308 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS nota fiscal e os registros dos materiais estão corretos. Que feito isso, ele é entregue no bloco cirúrgico para utilização do médico. Que o médico para utilizar esses itens recebe treinamento, capacitação, seja na fábrica, no distribuidor ou em outros hospitais. Que ele é a pessoa mais habilitada para dizer se aquele material é falso ou verdadeiro. SR. FERNANDO ESTEVES FERNANDES Que acredita que os hospitais deveriam ser livres para comprar em qualquer lugar do território nacional, pois hoje existem esses contratos de exclusividade. SR. ROBSON MORALES Que cirurgias acima de um determinado valor, imediatamente passassem por uma inspeção, uma auditoria de um outro médico. Que o hospital tem cerca de mil e duzentos funcionários. SR. FERNANDO ESTEVES FERNANDES Que os compradores e orçadores, trocam de função dentro do setor, para evitar alguns vícios. Que no processo de credenciamento é solicitada uma série de certidões. Que estabeleceram uma lista de documentos. Consultam outros colegas a respeito da idoneidade, caráter das pessoas e, dependendo da 309 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS resposta que obtém, não credenciam. Que o processo ainda está um pouco pessoalizado, mas estão esperando a próxima eleição do diretor clínico, porque isso é uma atribuição do corpo clínico, não é da direção técnica. SR. FERNANDO ESTEVES FERNANDES Que o diretor técnico é um preposto do hospital, ele é contratado e tem a função junto ao Conselho Regional de Medicina para garantir as condições técnicas para realização da atividade médica e controlar todas as questões éticas. SR. FERNANDO ESTEVES FERNANDES Que o médico não pode indicar fornecedor. Ele pode indicar a marca e descrição técnica. Normalmente, a descrição técnica é da marca. Cada marca tem sua própria descrição técnica. Que suspenderam um fornecedor até que se confirmasse ou não uma denúncia. Que houve um fornecedor da Qlmed que interferia demais no ato médico, então foi descredenciado. Que houve outro fornecedor da Qlmed que tentou nos imputar um material que suspeitamos que estivesse vencido (endoprótese ) e também foi descredenciado. Que houve a denúncia do Fantástico, em que houve uma nominação da Intelimed. Que suspenderam o relacionamento com a Intelimed temporariamente. Que não se comprovou nada ainda. 310 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Que o Dr. Evandro tem operado e aumentou o volume de cirurgias dele no hospital por problemas de infecção. Que possuem a justificativa e os laudos. Que chamou a atenção essa anormalidade. Que realmente tinham a indicação de refazer a cirurgia, porque o parafuso saiu do lugar, a artrodese não foi satisfatória. Que te que ser entendido assim: o material de órtese é um material que é temporário. Então, ele serve com uma função e é diferente do material de prótese, que é um substituto, e esse vai ficar o resto da vida. Em cirurgia de coluna normalmente é órtese que se faz para tentar soldar os ossos, para resolver o problema do paciente, por instabilidade ou outra patologia. Que depois de um tempo, o paciente pode optar por retirar ou não. Que as cirurgias se normalizaram e vários mecanismos de controle, inclusive das fontes pagadoras surgiram: por exemplo, Bradesco e SulAmérica, passaram a adquirir a OPME e entregar para o hospital. Que em 2006, o CFM editou a normativa da rastreabilidade. Que isso não existia, em nenhum hospital. Que o hospital pode negar se o medico indicar o fornecedor. Que retorna com a indicação de que não pode seguir o processo porque ele indicou o fornecedor, e isso é contra a resolução do CFM. Que isso é feito no Setor de Autorizações. SR. ROBSON SODRÉ MORALES 311 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Que fez um estudo e só para ter uma ideia, uma cirurgia que custe 80 mil reais, o hospital deve ganhar em torno de 4 mil reais, cerca de 5%, pela comercialização de diárias e taxas e medicamentos, mas não ganha sobre a prótese adquirida. 4.5.4 Hospital da Brigada Militar Depoentes, SR. Igor Wolwacz Junior, Milton Bernardes e Gilberto Kappel Junior Hospital da Brigada Militar. Questionados pelo relator sobre o funcionamento desta instituição, o Dr. Igor Junior respondeu dizendo que o Hospital possui características próprias, de uma Organização Policial Militar e não realiza cirurgias ortopédicas já há 5 anos. Afirma, que não realiza a compra de OPMEs. Se a paciente precisa de um tratamento especial, vai ser feita uma autorização ao IPE. Sendo autorizada essa cirurgia, o fornecedor vai diretamente ao IPE, não sendo passado pelo setor de compras do Hospital. Diz que desde 2012, o Hospital iniciou o trabalho com o serviço de hemodinâmica. Na realidade, esse serviço de hemodinâmica, faz parte de um serviço da irradial, que foi licitado pra uma permissão de uso, destro das instalações. O depoente Igor Junior, diz que o bloco cirúrgico realiza atualmente em 312 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS torno de 50 cirurgias por mês. Questionado sobre a visão dos médicos desta instituição, referente a atuação da Máfia das Proteses, Dr. Igor diz que deve-se tentar manter o máximo de transparência possível nas relações entre fornecedores e os planos de saúde, informa que esse é um primeiro ponto que é importante se trabalhar. O segundo é que os hospitais, eles devem, na medida do possível, acompanhar a atuação dos médicos, que fazem parte do corpo clínico do hospital, principalmente nas questões relacionadas dentro de blocos cirúrgicos, que são unidades mais fechadas. Inquirido sobre os medicamentos, Dr. Igor, diz que o recurso orçamentário para manter o hospital, é utilizando pela tabela que o IPE autoriza, que é aquele ressarcimento para cada medicamento utilizado. 4.5.5 Hospital Moínhos de Vento Oitiva realizada no dia 14.12.2015 - Depoentes: Representantes do hospital Moinhos de Vento: - Fernando Andreatta Torelly – superintendente executivo - Mohamed Parrini – Superintendente de Operações e Finanças - Luiz Antonio Nasi – superintendente médico - Fernando – economista 313 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS - Mohamed – economista - Luiz Antonio - médico O superintendente executivo do Moinhos de Vento informou que, durante o ano de 2015, a produção cirúrgica do Hospital Moinhos de Vento se manteve estável em relação ao ano anterior. E que não foi observada mudança significativa de produção cirúrgica. Fernando Torelly reconheceu que as distribuidoras e os planos de saúde iniciaram várias discussões sobre a melhoria nos processos relacionados a implantes, com objetivo de aperfeiçoar o sistema para minimizar ou até evitar a ocorrência de fraudes dentro do nosso segmento. Considerando a qualidade do Moinhos de Vento, ele foi questionado sobre a presença no hospital de médicos que, supostamente, fariam parte da chamada “máfia das próteses”. O superintendente informou que o médico Fernando Sanchis (indiciado pela CPI da Câmara dos Deputados como um expoente nas fraudes) não está credenciado para operar no hospital. Ele destacou que o superfaturamento na área de órteses e próteses existe há muito tempo no mercado. O superintendente médico do Moinhos de Vento, Luiz Antonio Nasi, esclareceu que o médico Fernando Sanchis chegou a entrar com uma ação solicitando o credenciamento há cerca de um ano e meio (2014), o que ainda 314 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS tramita na justiça. Disse que o hospital tem um corpo clínico aberto, que só credencia mediante três recomendações, uma carta e analisando o currículo do candidato. Afirmou que a instituição negou em razão das denúncias de práticas ilegais por parte de operadoras. Já o superintendente executivo, Fernando Torelly, disse que a direção do hospital já tinha noção dos problemas que estavam acontecendo. E informou que foi criado um grupo de médicos para avaliar todos os pedidos de cirurgias, feitas no hospital, de coluna e se criou o que nós chamamos de segunda opinião. Afirmou que a mesma prática, consolidado Moinhos em 2015, havia sido estabelecida no hospital Albert Einstein e, como consequência, 70% das cirurgias acabaram sendo suspensas. Informou que, no Moinhos de Vento, ocorreu, nos últimos meses, uma redução de 30% no número de cirurgias e diminuição de 30% nos custos praticados. E que uma parte dos procedimentos tiveram os custos reduzidos. Ele destacou que esta foi uma aplicação prática do Compliance. (conjunto de regras para orientar procedimentos e práticas para evitar irregularidades, desvios e atos de corrupção no setor privado para qualificar a prática médica). De acordo com ele, o hospital conseguiu economizar, em 2015, cerca de 600 mil reais. Segundo o superintendente de Operações e Finanças do Mãe de Deus, Muhamed Parrini, o compliance hoje das empresas internacionais é uma realidade e citou o exemplo das empresas Novartis e Covidien. Destacou, no 315 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS entanto, que nas empresas menores ainda é um processo em transformação e que ainda há muita informalidade. Em relação aos procedimentos anteriores à cirurgia, Fernando Torelly disse que, se o médico indica, o paciente aceita e o plano aprova, o hospital não tem como interferir nessa relação. Disse que hoje o hospital tem um cadastro com 50 fornecedores ativos. O superintende executivo informou, ainda, que o Moinhos, além de credenciar o profissional, também deixa definido o valor da prótese. E ressaltou que 57% dos produtos consumidos no mundo de órtese e prótese são fabricados nos Estados Unidos, que possuem leis anticorrupção muito bem definidas, não é. Ressaltou, porém, que no Brasil, os hospitais não têm autorização legal para fazer importação direta dos fabricantes americanos e europeus. Disse, ainda, que, os hospitais filantrópicos e públicos poderiam fazer essas importações com isenção de impostos, inclusive reduzindo custo para o sistema. Já o superintende de Finanças do hospital Moinhos de Vento, Mohamed Parrini, disse que a ideia é tentar a compra direta com fabricantes. Questionado sobre as liminares, o superintendente executivo informou que o hospital realiza, por ano, pouco mais de 30 operações por via judicial, de 316 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS um total de 25 mil operações. 4.5.6 Hospital Mãe de Deus Oitiva oficial realizada em 14 de dezembro de 2015 Representantes do hospital Mãe de Deus Depoentes: Alceu Alves da Silva – diretor-geral Paulo Fernando Rech Gil – diretor Corporativo de Suprimentos Luiz Felipe Santos Gonçalves – superintendente médico Os representantes do hospital Mãe de Deus foram questionados sobre o impacto das denúncias e investigações sobre a chamada máfia das próteses em relação ao Mãe de Deus. O superintendente médico disse que o hospital não sofreu impacto significativo, apesar de reconhecer que o mercado em geral foi bastante afetado, citando operadoras de planos de saúde que tiveram redução de até 80% no número de cirurgias na área de próteses. Informou que este não foi o caso específico do Mãe de Deus. Em relação às liminares, Luiz Gonçalves disse que o hospital realizou no ano passado apenas cinco operações via liminar e que nenhuma era na área das investigações da CPI. Ele destacou que a instituição se preocupa com 317 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS questões de compliance e rastreabilidade dos materiais. Sobre a relação do hospital com os médicos, ele destacou que é preciso haver um controle sobre a atuação dos profissionais e sobre a qualificação dos serviços prestados. Sobre o Dr. Fernando Sanchis (médico indiciado pela CPI da Câmara dos Deputados e investigado pela Polícia Civil), o hospital já respondeu a dois processos movido pelo médico na justiça e no Conselho Regional de Medicina por não conseguir o credenciamento para operar na instituição. No entanto, disse que outros médicos que estão sendo investigados pela CPI são credenciados pelo hospital, caso de Ernani Abreu e Antonio Marques Castilho. O superintendente médico do Mãe de Deus explicou que qualquer médico hoje, para ser cadastrado no Hospital Mãe de Deus, tem que ter as indicações de três colegas, documentação adequada e passar, ainda, pela avaliação de uma comissão formada por 10 membros do corpo clínico, que são eleitos. O diretor-geral do hospital, Alceu Alves da Silva informou sobre a modalidade de compra direta com a Unimed e que o Mãe de Deus foi o precursor. Segundo ele, o hospital não compra mais as próteses. Explicou que o médico escolhe o fornecedor do implante dentro de um cadastro da operadora e a peça vai do distribuidor diretamente para o hospital, e o plano de saúde paga o 318 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS fornecedor. Sobre a proposta apresentada pelo hospital Moinhos de Vento, durante as oitivas, de se realizar a importação dos implantes diretamente das fábricas, sem a necessidade da intermediação de empresas, o diretor-geral do Mãe de Deus informou que a direção apoia esta ideia e já existem estudos, compartilhados com outras instituições de saúde para que a legislação seja adequada para esta possibilidade. Questionado sobre o número abusivo de cirurgias realizadas por alguns médicos (profissionais supostamente identificados como sendo da “máfia das próteses” chegavam a realizar cerca de 50 cirurgias por mês), o diretor-médico informou que o hospital realiza uma média em torno de 25 cirurgias por mês, em todas as áreas de especialidades. Sobre o fato de muitos hospitais utilizarem em uma operação a figura do instrumentador cedido pela empresa fornecedora dos implantes, o diretor disse que, no Mãe de Deus, de maneira geral, o instrumentador é funcionário do hospital. Questionado para dar sugestões, o diretor-geral do hospital, Alceu Alves da Silva defendeu uma tabela de preços de órteses e próteses no Brasil, podendo apresentar diferenças entre os estados. Justificando, ele disse que um 319 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS mesmo fornecedor vende a mesma prótese por preços completamente diferentes, dependendo do convênio. 4.6 CATEGORIA DOS GESTORES PÚBLICOS E AGENTES POLÍTICOS 4.6.1 Dep. Federal Pompeo de Mattos – breve explanação sobre o trabalho da CPI das Órteses e Próteses da Câmara Federal e entrega de documentos Pompeo de Mattos, Deputado federal e presidente da CPI das Órteses e Próteses da Câmara Federal entregou, oficialmente, aos deputados gaúchos uma cópia do relatório da comissão e fez uma rápida explanação acerca das investigações realizadas em Brasília. Disse que além das distribuidoras, médicos e hospitais, suspeita que juízes também possam estar atuando nesta máfia, pois a legitimação do ato, parte deles ao deferir o pedido de liminar. Segundo o depoente, o advogado é o integrante com menor relevância, pois apenas pede que o médico solicita. Que tudo começa com o paciente, anda pelo médico, perpassa pelo advogado, avança pela decisão do juiz e volta ao paciente de novo. Por este motivo, é que faz questão de elogiar a iniciativa desta CPI Estadual em ouvir os pacientes, pois eles participam duas vezes do processo. Acredita que foi um equívoco da CPI da Câmara não ter ouvido as vítimas, focando apenas no meio da cadeia, isto é, nos médicos e advogados. 320 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS O deputado finaliza o seu depoimento, explicando que recebeu do Judiciário um processo que trata exatamente de um caso da Golden Cross que o faz pensar que as vítimas também são os planos de saúde. Que o processo com início, meio e fim mostra a requisição do médico, a demanda do advogado, a decisão do juiz, o pagamento por parte do plano de saúde e como tudo se consolidou. Por fim, Pompeo fez a reintegração desta documentação a fim de contribuir com o trabalho de investigação desta CPI. 4.6.2 IPERGS: José Alfredo Pezzi Parode (Presidente) – o funcionamento do IPERGS José Alfredo P. Parode iniciou sua explanação acerca do funcionamento do IPERGS dizendo que assumiu a presidência do IPE no dia 8 de abril de 2015 e que o diretor de saúde Alexandre Escobar assumira posteriormente dia 21 de outubro do mesmo ano. Realizou uma apresentação, sob o ponto de vista institucional, mostrando um rápido histórico, a estrutura de atendimento e o que foi realizado, a partir do início da sua gestão. Explicou o que é o IPE Previdência e o IPE Saúde, apresentando alguns números e algumas ações e fez um rápido histórico falando da criação do IPE e 321 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS de alguns eventos importantes e relevantes. Disse que a Instituição tem dificuldades para reter um médico profissional para atuar especialmente na área de perícia e auditoria médica, em virtude da remuneração que não é muito atrativa. Que encontram uma grande dificuldade de armazenamento de processos, pelo volume de documentos. Que tem o arquivo central, o arquivo na sede, no teatro do IPE, na garagem, enfim. Que estão fazendo todo um procedimento de digitalização e recentemente consultaram o Tribunal de Contas e foram informados de que só podem descartar documentos depois de cinco anos, após a última tomada de contas aprovada. Que está em análise no Tribunal o ano de 2007. Que tiveram recentemente uma ação muito importante que foi a integração da folha de pagamento das pensionistas do Estado no sistema RHE, que permite o cruzamento de informações junto com a Secretaria da Fazenda. Que também houve uma integração com o sistema Proprev II, do Ministério da Previdência. Que em relação à modernização de tecnologias o IPE conseguiu obter esses equipamentos para a identificação biométrica afim de fazer recenseamento e recadastramento. 322 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Que igualmente houve uma manualização de procedimentos e normas dentro da área da previdência, num acordo de cooperação com os antigos servidores da rede ferroviária, um sistema de RHE-Óbitos, dos falecidos. Que no IPE Saúde envolve aí na ordem de quase 1 milhão de beneficiários. Que já atingiram 12 milhões 489 mil atendimentos dentro do sistema. Que gira na média de 15 milhões por ano de atendimento. Que possuem credenciados: 7.537 médicos; 306 hospitais; 583 clínicas; 659 laboratórios; e 566 outros serviços – bioquímicos, cirurgiões buco-maxilo-faciais, pronto-socorro, fisioterapeuta, fornecedores de órteses e próteses e atendimento domiciliar, home care. Que estão com um projeto de lei praticamente pronto, que será encaminhado à Casa Civil, de reformulação de toda a legislação do IPE Saúde, em que se estabelece uma nova relação com as prefeituras, uma relação contratual transparente. Que são 239 prefeituras, mas que já tem mais de 100 prefeituras na fila aguardando. Que desde 2011 o conselho deliberativo proibiu o ingresso de novas prefeituras e exitem 75 câmaras de vereadores, 13 fundações do Estado do Rio Grande do Sul e 13 empresas de economia mista aguardando. 323 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Que hoje, no sistema do IPE, não transita mais papel e que, eventualmente, quando identificada alguma anomalia, é apontada eletronicamente e retorna para o hospital, tudo de forma eletrônica. Que há rotina eletrônica de autorização e procedimentos de decisões judiciais que chamam de guia de atendimento judicial. Que foi uma solução a partir da experiência, então, das próteses e órteses. Os sistemas todos tramitavam em papel, em processos administrativos, sem a menor possibilidade de cruzar e de fazer o monitoramento dessas informações. Que uma ação importante foi a iniciativa recente de pedir o apoio aos demais poderes constituídos para indicarem representantes para que pudessem formar um comitê de prevenção a fraudes e tiveram a indicação formal do Ministério Público, da Polícia Civil, do Poder Judiciário e da Procuradoria. Que há a implantação da tabela de procedimentos com base na Classificação Brasileira Hierarquizada de Procedimentos Médicos, a CBHPM. Que esse é um pleito muito antigo dos médicos que foi implantado em 1º de junho de 2015. Isso coloca o IPE na condição de igualdade com os melhores planos de saúde do Brasil. Que obviamente ainda não estão no patamar dos honorários. Que foi encaminhado para a publicação no Diário Oficial designação de 324 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS um grupo de trabalho para a reavaliação do modelo de remuneração aos prestadores de serviço; implantação da requisição eletrônica de procedimentos; implantação de modelos estatísticos de predição de despesas para fins atuariais e orçamentários; regulamentação do Suporte de Atendimento Domiciliar, o chamado home care. 4.6.3 IPERGS: Dr. Alexandre Escobar Guimarães (Diretor de Saúde) – o problema das liminares Iniciou com uma breve explanação do cenário da judicialização e trouxe dados do Conselho Nacional de Justiça, que já em 2011 apontava o Rio Grande do Sul como campeão disparado em processos judiciais na área da saúde. Que por trás da judicialização, encontra-se o aumento dos custos relacionados com a prestação da saúde. Que este não é um fenômeno do Brasil, é um fenômeno mundial. Que novas tecnologias que são incorporadas sempre de forma cumulativa acabam encarecendo os valores de uma cirurgia, cada vez agregando custos maiores aos mesmos procedimentos. Que falando em órteses e próteses implantáveis, existem outros fatores ainda envolvidos, sem comentar a questão ético-legal, apenas na questão 325 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS técnica. Que há outra variável deste mercado, que é a expertise, o treinamento individual, que, do ponto de vista puramente ético, um cirurgião treinado com um equipamento, se for usar a primeira vez um outro pode ter alguma dificuldade, e isso pode ser eventualmente prejudicial ao paciente, mas, por outro lado, também do ponto de vista ético, não se pode fidelizar – isso é proibido pelo nosso Código de Ética ao cirurgião – a esta ou àquela marca de material, o que gera um outro impasse e mais um novo conflito de interesse. Que a base de todo esse processo é o art. 196, da Constituição Federal, que começa falando que a saúde é um direito de todos e dever do Estado. A partir daí, entramos num cipoal de regras que estão relacionadas com o Código de Defesa do Consumidor, com as normativas e regulamentações da Agência Nacional de Saúde, as próprias normas e interpretações afeitas do Sistema Único da Saúde, todas partindo sempre de uma indicação de um médico, de um procedimento que é importante para um paciente. Que o IPE Saúde tem legislação própria, não segue a regulamentação da Agência Nacional de Saúde, não estando na mesma relação de consumo de um plano de saúde privado. E ele não é o SUS. Que por vezes, O IPE é condenado a fornecer, como sendo o Estado, coberturas que o SUS deveria dar através do Estado, e não do IPE Saúde. 326 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Lembrando que o IPE Saúde, hoje, por força legal, embora ele seja o patrimônio dos servidores gaúchos, não é de todos os servidores, porque muitos servidores não participam dele, mas muitas vezes ele é encarado como sendo a face do Estado para atendimento das demandas de saúde, inclusive aquelas que não seriam dele. Que no Rio Grande do Sul, diferente de boa parte do resto do País, a saúde suplementar está dividida em dois grandes players – dois grandes grupos: sistema Unimed e o IPE Saúde. Diferente do resto do País, aqui as outras operadoras todas têm menos de um quarto do mercado de saúde. Que a maior operadora do sistema Unimed é a Unimed Porto Alegre com 720 mil beneficiários, seguida do IPE com cerca de 992 mil beneficiários. Que a Unimed tem 1.885 colaboradores, enquanto o IPE tem 57 servidores. Que se fizesse uma comparação, a Unimed teria um colaborador para cada 382 beneficiários, enquanto o IPE teria um servidor para cada 17.418 beneficiários. Ou seja, 46 vezes menos servidores para atender esse número de beneficiários do que o plano UNIMED na capital. Com uma diferença que o IPE tem uma área de atuação muito maior que é Estado do Rio Grande do Sul inteiro. Disse ainda que o IPE não tem escritórios em todas as localidades, mas tem beneficiários em todas as cidades do Estado. 327 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Sobre a lista enviada a CPI, disse que cada processo judicial que lá chegava, poderia gerar um ou mais processos de crédito. Que isso explica porque as primeiras informações que vieram à CPI mostravam uma planilha de OPME com muitos números. Eram números de um mesmo processo. Disse que os registros eram feitos no sistema computadorizado, dentro de um campo de texto, onde lá estava escrito que o pagamento daquele processo de crédito fora em decorrência de uma ordem judicial para se fazer tal coisa. Que atualmente, tem um departamento jurídico na diretoria de saúde, mas que antes esses processos eram acolhidos ou no jurídico geral do IPE ou pela setorial da PGE. Que em relação à evolução das ações judiciais dos últimos 5 anos, ao se fazer uma pesquisa manual, utilizando a palavra judicial nos campos-textos, conseguia-se chegar a um número de dois mil processos de liminares autorizando cirurgias de OPMEs. Que os dados de 2015 até outubro totalizariam cerca de 480 processos, portanto o IPE findaria 2015 com cerca de 500 processos. Que a questão da fraude em OPMEs é indiscutível, mas a questão da 328 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS judicialização em si merece um cuidado junto com todo o resto. E o resto, como disse, tem um significado muito maior para a instituição. Que comparando entre os processos judiciais, nesse período de cinco anos, as OPME representam apenas 13% dos processos, enquanto os medicamentos chegam a 28%. Que daquilo que foi relacionado especificamente ao tema desta CPI, o que mais chamou a atenção da direitoria foram cirurgias de coluna. Que dois hospitais credenciados foram suspensos para realização de cirurgias de coluna, em maio de 2014, porque a auditoria identificou processos judiciais oriundos de médicos não credenciados ao IPE. Que os processos eram muito similares, tão similares que a ação seguinte também foi encaminhar ao Conselho Regional de Medicina a solicitação de providências. Que todos esses expedientes foram encaminhados ao Degecor – Departamento de Gestão do Conhecimento para Prevenção e Repressão à Corrupção –, à época, para acompanhar o processo. Que se buscou, em novembro, atualizar as tabelas de cobertura do IPE, agregando custo e qualidade no atendimento. Que se busca, naqueles processos que são mais demandados – ou por via judicial ou por processos 329 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS administrativos, uma negociação com fornecedores para que tragam valores menores do que os habitualmente presentes nos processos, para valores de mercado. Que depois de negociados, geralmente em valores inferiores aos das tabelas oficiais, este itens são incluídos na cobertura do IPE Saúde. Que com isso, se tira a possibilidade de judicializar esses materiais e ficam somente aqueles que estão fugindo da normalidade. Que a implantação da guia judicial fez com que os processos judiciais que envolviam o IPE Saúde entrassem no sistema de auditoria eletrônica. Que isso permite maior agilidade para olhá-los e mais agilidade para avaliá-los. Que discutiram, internamente, e trouxeram sugestões, sendo elas: - estimulação a criação de câmaras técnicas para apoio às decisões judiciais. - uma legislação determinando que os hospitais que atendem pelo SUS, cobrem medicamentos genéricos e não medicamentos de marcas. - Que haja um estímulo à racionalização no uso de órteses, próteses, materiais especiais e medicamentos, visto que para incorporar algum produto no arsenal terapêutico do IPE, esse produto tem que provar primeiro que ele funciona, no mínimo, igual ao que já 330 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS existe, ou melhor, se ele custar mais caro. 5. GIOVANI GRIZOTTI: OS BASTIDORES DA REPORTAGEM A “MÁFIA DAS PRÓTESES” E O MODUS OPERANDI DO ESQUEMA Dia 4 de janeiro do ano de 2015, foi veiculado através do programa Fantástico, da Rede Globo, uma reportagem de autoria do Jornalista Giovani Grizotti, sobre o funcionamento e as ações da chamada “máfia das próteses”, que deu origem à CPI do Senado Federal, da Câmara dos Deputados e mais recentemente à esta CPI. Em seu depoimento o Jornalista, disse que começou a acompanhar esse assunto em 2006 e 2007, quando Ministério Público desvendou a primeira “máfia das próteses” de que se teve notícia no Grupo Hospitalar Conceição. E que então, acompanhou a tramitação do processo, que culminou, neste ano, com a condenação dos réus gestores do Hospital Cristo Redentor. Sobre a reportagem do Fantástico, disse que ela teve apuração de setembro do ano de 2014 até o início de janeiro de 2015. 331 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Que tudo começou, quando em determinado momento foi procurado por dois médicos, que se dispuseram a repassar informações que, mais tarde, poderiam vir a auxiliar numa investigação jornalística a respeito do tema. Disse que depois esses médicos desistiram e que não soube o que os motivara a desistir. Que em meados de agosto ou setembro do ano de 2014, recebeu, por telefone e por e-mail, contato de dois grupos distintos onde um grupo de pessoas ligadas a esse meio, no Rio de Janeiro, estava disposto a repassar informações para subsidiar uma reportagem jornalística sobre esse tema. E em um segundo momento, houve contato com uma pessoa que trabalhou numa clínica ortopédica de São Paulo e que presenciava essas negociatas entre médicos e empresas. Que foi a partir desse momento que começaram a traçar uma estratégia de investigação. Que iniciou fazendo contatos por telefone, sempre se fazendo passar por médico. Criaram uma identidade, com nome de médico, um cartão de visitas e um telefone exclusivo desse médico. Disse que num primeiro momento, as empresas não demonstraram nenhum tipo de indício do que elas poderiam vir a oferecer, pois manifestavam desconfiança. Então decidiram adotar uma tática um pouco mais apurada. E começou a se inscrever em congressos de medicina pelo Brasil. Se inscreveu num congresso internacional de ortopedia no Rio de Janeiro e num congresso 332 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS de ortopedia ligado a cirurgias de maxilobuco de face, em Campinas, no interior de São Paulo. Que a partir da sua apresentação na condição de médico, numa conversa presencial com os representantes das empresas que expunham os seus produtos, passaram então a fazer a mais variada gama de ofertas, no sentido de telo como parceiro. Que a partir daí, começaram a surgir as ofertas de comissões em troca da indicação da prótese e a tática de maquiar as propinas na forma de contratos de consultoria. Descobriu que havia inclusive a colocação de material com prazo de validade vencido nos pacientes, que foi o caso dos stents cardíacos no hospital de Itajaí, em Santa Catarina. Com relação ao Dr. Sanchis, disse que o nome dele não surgiu das estratégias dos congressos de medicina, mas sim através de um telefonema para um desembargador do Tribunal de Justiça. Que o mesmo teria comentado que a Procuradoria-Geral do Estado tinha apurado algumas situações no sentido de haver uma indústria de liminares, de modo que cirurgias desnecessárias eram indicadas com a entrega de orçamentos superfaturados à Justiça para beneficiar um grupo de médicos e empresas. Então descobriu que na PGE havia um encaminhamento de uma 333 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS documentação para a Polícia Civil, indicando que isso poderia estar acontecendo. Que pediu acesso a essa documentação e realizou uma paralela a Polícia Civil, submetendo alguns documentos a perícias particulares, contratadas pela RBS e pela Globo. Chegaram à conclusão de que documentos e assinaturas falsas eram anexadas nesses pedidos de cirurgia para maquiar o processo de escolha entre as três empresas com menor orçamento, que a Justiça exige, desvendando esse esquema da indústria de liminares. Que não entrou na esfera dos medicamentos, porque naquele primeiro momento o foco era prótese. Então optou por direcionar todas as forças e investimentos nessa questão da prótese. Que no decorrer da reportagem, descobriu-se que havia, sim, uma máfia atuando no segmento de medicamentos. No congresso de medicina do Rio de Janeiro, um laboratório ofertou viagens em troca da prescrição dos remédios daquela marca. Também chegaram relatos de que havia um esquema de prescrição de quimioterapias desnecessárias, para pacientes de câncer, que estavam de olho nesse esquema de repasse de comissões. Que não houve condições de seguir investigando a parte envolvendo medicamentos e quimioterapia, pois preferiu focar no segmento das próteses. O Depoente disse ser público e notório que existe uma indústria de liminares para obtenção de medicamentos e já se descobriu inclusive que parte 334 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS desses remédios eram revendidos no mercado paralelo. Sobre o caso da Sra. Gisa Melinda, que trabalhava no Pronto Socorro de Porto Alegre, disse que não tratou deste caso específico, mas exibiram uma reportagem mostrando uma investigação do Ministério Público Federal de Canoas em que pessoas ficaram com sequelas depois de terem recebido próteses supostamente de qualidade duvidosa. Afirmou conhecer o caso do Sr. Eraldo Fonseca – que teve o esôfago furado – e disse que considerava-o como um dos casos mais absurdos da investigação. Disse também que foi tamanha a demanda de assuntos que surgiram depois das primeiras reportagens, que não conseguiu investigar. Que uma das vitimas ouvidas por esta CPI, que disse conhecer era a Daniela que antes da cirurgia, tinha um problema ortopédico e hoje ela está praticamente inválida, não consegue renovar nem a carteira de motorista, ou seja ficou pior do que estava antes da operação. Que além da clínica do Dr. Fernando Sanchis, que ficou no centro desse escândalo, chamou a atenção o grande número de denúncias envolvendo o Hospital Nossa Senhora das Graças de Canoas. Tinha um foco de atuação dessa máfia, principalmente levando em conta que o próprio Fernando Sanchis era o chefe da ortopedia do hospital e trazia o paciente para dentro do hospital. 335 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS O próprio investigado, o próprio acusado de adotar esse tipo de prática era quem chefiava o Setor. Que a reportagem não informou, mas foi no Hospital Nossa Senhora das Graças, o mesmo onde o Sanchis era chefe da ortopedia e operava, que foram feitas as cirurgias daquelas pessoas mostradas pelo Jornal do Almoço, que teriam recebido próteses piratas. Que chamou muito atenção a falta de transparência do hospital na hora de dar explicações no momento de anunciar providências sobre aquele episódio do Fernando Sanchis. Que enquanto o Hospital Dom João Becker, onde o Sanchis também operava e onde ele recebia aqueles pacientes que ele próprio encaminhava para o escritório de advocacia para fazer a triangulação médico, escritório e empresa, foi transparente, abriu sindicância e deram entrevista, mas que o Hospital Nossa Senhora das Graças, se manifestava por nota e passava informações superficiais, não contundentes. Disse que teve o mesmo problema que a CPI teve de conseguir junto ao IPE, um relatório dos últimos anos de todos os procedimentos autorizados ou pagos via liminar e que o único órgão governamental que tem algum tipo de levantamento, em cima dos casos suspeitos é a PGE. Que depois da exibição das primeiras reportagens, dois ou três meses 336 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS depois, descobriu um levantamento da auditoria da Secretaria Municipal da Saúde, não recorda exatamente dos dados, mas que de 3.500 pedidos de ressarcimento ao SUS, cerca 700 ou 800 foram recusados, por várias razões, entre elas cobranças de cirurgias em que os exames diziam que a paciente não tinha nada. Isso fecharia o ciclo das tais cirurgias desnecessárias. Disse que isso apareceu no Hospital Parque Belém, no Hospital Beneficência Portuguesa, também na Santa Casa. Que também há uma situação de uma cirurgia cobrada pela Santa Casa de forma particular e cobrada também do SUS. Que foi um desembargador quem o alertou para a existência dessa indústria de liminares, porque na câmara onde ele atua foi detectada que havia uma triangulação ou pelo menos uma suspeita de médico, advogado e empresa distribuidora de prótese. Que não surgiu nenhuma suspeita de qualquer tipo de envolvimento do Judiciário. Que pode ter havido a concessão de liminares, por desconhecimento da matéria. Que no final de semana em que a reportagem foi exibida, o serviço de inteligência da Brigada Militar recebeu uma informação de que haveria um grupo de policiais de São Paulo à sua procura e nesse momento passou a andar com segurança e escolta no Rio de Janeiro, por uma questão de protocolo da Globo. Que recebeu as denuncias sobre stets e entraram em contato com o Ministério Público Federal, que é quem estaria apurando, segundo o informe que 337 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS receberam. Que não sabe se Passo Fundo tem ou não o maior índice de cirurgias por stents. Que a parte dos stents mostrada na reportagem foi a de Santa Catarina e mais uma pessoa que foi ouvida, mas não identificada na reportagem, que era um vendedor, descrevendo que as mesmas situações que foram mostradas em relação às próteses ortopédicas, ocorriam também com as próteses cardíacas, inclusive com os stents. Que também foi entrevistada uma ex-vendedora de uma empresa que atua com vários tipos de próteses, que confirmou que havia essa máfia em praticamente todos os tipos de próteses existentes no mercado, não exclusivamente nas ortopédicas. Que há próteses neurológicas, por exemplo, que são extremamente caras e que, segundo ela, também alimentam esse mercado de corrupção entre médicos e empresas. O depoente disse que cruzou uma informação que obteve do Ministério Público Federal de Uberlândia com uma investigação que foi arquivada pelo Ministério Público do Rio Grande do Sul, fruto de uma denúncia da Golden Cross, sobre uma máfia semelhante, em que o próprio Fernando Sanchis estava envolvido, mas que, infelizmente, o promotor não conseguiu, naquele momento, materializar. 338 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Que descobriu-se, cruzando as notas fiscais de importação, que uma prótese importada pela Unimed de Uberlândia por 88 reais, foi vendida à Golden Cross, aqui no Rio Grande do Sul, por 2 mil reais. A conclusão é que mesmo sem considerar o esquema de propina e o repasse de comissões aos médicos pelas empresas, existe um lucro absurdo na venda dessas próteses, que muitas vezes ultrapassa os 2000%. Que a Associação das Empresas de Medicina de Grupo mostra que nos seis meses seguintes à veiculação da reportagem, na comparação com o mesmo período do ano passado, o número de cirurgias com próteses caiu drasticamente; em alguns casos, 50%, o que demonstra, que as pessoas estão mais cautelosas e estão retardando, estão buscando uma segunda opinião ou realmente as cirurgias eram desnecessárias. O depoente disse ainda que a reportagem acabou com o mito de que a prótese importada é necessariamente melhor do que a nacional. Um estudo detalha o percentual de impropriedades em cada tipo de prótese, nacional e importada. Que no caso da indústria das liminares, o foco dessa máfia eram pacientes do SUS, que, obviamente, não tinham condições. Então, independente 339 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS das pessoas manifestarem desejo de pagar particular pela prótese, ou não, o esquema, necessariamente, para acontecer, tinha que passar pela Justiça. Ou seja, deliberadamente, a Justiça era enganada e era uma vítima também desse esquema junto com os próprios pacientes. Que os pacientes, muitas vezes, nem sabiam por que estavam assinando a procuração para o advogado. Tinham a promessa de que iriam realizar a cirurgia. Não tinham conhecimento de que por trás daquilo, havia um pedido de liminar, com orçamentos falsos e assinaturas falsas. Que a INTELIMED está sob investigação, nos Estados Unidos, por pagar propina para médicos do SUS aqui no Brasil e que, em função disso, estava em vias de ser negado, pelas autoridades americanas, uma negociação de venda dessa multinacional na ordem de 8 bilhões de dólares, uma coisa absurda. Então, essa empresa que representa essa marca e tantas outras, aparece nos orçamentos encaminhados pelo Fernando Sanchis e, por outros médicos, e precisávamos comprovar que havia essa relação médico/empresa. Que vestiu um jaleco; conseguiu uma sala num hospital de Santa Catarina e chamou um representante dessa empresa e, imediatamente, ele não só ofereceu a comissão de 20%, como também se prontificou a apresentar outros dois orçamentos para, no caso de fazer um esquema de liminar, encaminhar três orçamentos para a Justiça, para escolher o de menor valor, que 340 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS seria, no caso, o dela. Ou seja, a empresa falou que teria outras duas empresas parceiras, exatamente, o modus operandi que aparece na indústria de liminares que a PGE descobriu e que a própria Justiça detectou. Que a industria de liminares é muito específica e voltada, no caso do Rio Grande do Sul, para o IPE; no caso do Governo Federal, para o GEAP, que é o plano de saúde dos servidores federais. Que em termos de volume, possivelmente os planos de saúde sejam os mais lesados e quando o plano de saúde é lesado o usuário também é. Que há indícios de que havia médicos, dentro dos planos de saúde, que recebiam propinas para aprovar determinadas marcas de prótese, para que essas marcas pudessem ser compradas pelos planos de saúde. Não houve comprovação, mas é um assunto que deve ser apurado. Que haviam dois grupos, um que agia em relação ao IPE e outro que agia em relação ao GEAP. Que havia médicos em comum nas duas indústrias de liminares, mas havia um médico, o Henrique Cruz, que, declaradamente, admitiu, que a assinatura atribuída a ele, na verdade, não era dele. Então a assinatura foi submetida a perícia e o perito chegou à conclusão de que a grafia era a mesma do Fernando Sanchis. Que eram sempre os mesmos advogados que entravam com os pedidos de liminar e os próprios pacientes diziam, nas 341 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS entrevistas, que o médico os encaminhava para esses advogados. Que surgiram denúncias de pessoas que estão nesse meio sobre esquemas semelhantes em quimioterapias, que envolve a área de medicamentos, onde em um desses congressos de medicina, no qual se infiltrou como médico, recebeu a proposta de ganhar viagem para prescrever determinadas marcas; fato este que tem ocorrido também na área de cirurgia neurológica e cirurgia bariátrica. Que houve relatos que aqueles balões que são colocados no organismo das pessoas que sofrem de obesidade mórbida, geram comissões enormes pagas aos médicos; basicamente em tudo o que envolve a colocação de prótese no corpo dos pacientes. Que isso ficou claro quando divulgado um estudo do Conselho Regional de Medicina de São Paulo, que apontou um alto índice de médicos que, em entrevistas sigilosas, dadas aos pesquisadores do Cremesp, admitiram que já tinham recebido presentes, viagens e quantias em dinheiro da indústria farmacêutica e hospitalar. Que há uma cultura no Brasil de considerar isso normal. Que a partir do momento em que o médico, além de receber essa comissão, também prescreve uma cirurgia desnecessária, ou um medicamento que sabe que não vai trazer nenhum efeito, talvez até cima de uma doença inexistente, transcende essa questão cultural e parte para um crime ainda maior, que é causar um dano para 342 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS o paciente. Que também foi detectado que os hospitais lucram com essa máfia, a partir do momento em que cobram uma taxa de comercialização, que, muitas vezes chega a 20% para, em tese, armazenar essa prótese, que, até o momento da cirurgia, pertenceria à empresa. Uma cobrança que, segundo o Ministério Público de Pelotas, seria ilegal. Que havia uma sensação de impunidade, pois ao mesmo tempo em que um vendedor dizia que a Polícia Federal estava investigando, que o Fantástico iria denunciar, ele continuava negociando, oferecendo comissões e propinas, na maior naturalidade. Que o Dr. Fernando Sanchis, já foi denunciado no Conselho Regional de Medicina e nos foi dito pelo Presidente que Conselho Regional de Medicina, por não ter – em tese – condições de investigar, depende do que outros órgãos apuram. Isso significa na prática que, se aquele médico não tivesse sido denunciado, por exemplo, na polícia, como ele foi, a investigação no Conselho de Medicina nunca iria andar, porque ele não tem pernas para investigar. 343 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 6. DENÚNCIAS NA ÁREA DE MEDICAMENTOS E STENTS 6.1 DR. JORGE ROBINSON E CARLOS JESKI: A TABELA BRASÍNDICE E AS IRREGULARIDADES NA COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS EM HOSPITAIS Palestra realizada em reunião do dia 26.08.2015 com o Dr. Jorge Guilherme Robinson (Médico e Presidente da UNIMED Central de Serviços/RS) e Sr. Carlos Jesk (Gerente de Operações da UNIMED/RS). Antes das explanações, houve uma breve apresentação do currículo de cada um dos palestrantes (conforme transcrição em anexo). Jorge Guilherme Robinson iniciou sua explanação explicando que a UNIMED/RS se subdivide em 26 unidades e que o objetivo do trabalho dele, especificamente, é diminuir custos assistenciais e operacionais para que se possa melhorar a remuneração dos médicos cooperados a fim de oferecer um produto que as pessoas possam continuar pagando. O palestrante diz que a UNIMED está organizada em diversas áreas, inclusive uma que investiga fraudes em OPMEs e declarou que a instituição já faz denúncias sobre isso desde 2003 – fato este oficializado na CPI da Saúde. 344 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Disse que hoje todos os pedidos de órteses e próteses do Estado, com exceção da Unimed Porto Alegre, passam por eles. Que diariamente eles analisam em torno de 80 pareceres médicos e realizam 80 orçamentos com três fornecedores. Que uma cirurgia de coluna tem valor médio entre R$ 10 e R$ 30 mil e que cirurgias acima de R$ 200 mil como estas apresentadas na CPI são absurdas. Que entre 10 e 15% das contas hospitalares são consumidas em órteses e próteses, hoje, enquanto há 15 anos isso não passava de 2%. Disse ainda que as OPMES nacionais são muito bem pagas e que o material é bom e registrado pela ANVISA. O palestrante apresentou o centro de compras da UNIMED e disse que o gasto médio mensal com compras de medicamentos é de 3,5 milhões. Que o depósito tem em torno de 8 mil ítens e que eles são fornecidos para os hospitais da UNIMED. DENÚNCIA Na sequência o médico trouxe informações acerca de irregularidades na comercialização de medicamentos por parte dos hospitais. Disse que existe um preço de mercado e também um preço de tabela superfaturado pela indústria. Que este preço superfaturado é cobrado dos planos de saúde de forma irregular, inclusive do IPE, e que a tabela de valores publicada no BRASÍNDICE é regulada pela própria indústria. 345 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Que os hospitais na verdade são prestadores de serviço e que deveriam receber pela prestação de serviço, pela cobrança de taxas, por diárias, mas não poderiam obter lucros sobre materiais e medicamentos. Disse ainda que o hospital não é farmácia, mas que na prática a maioria deles age como tal, comercializando medicamentos e obtendo lucros, o que a rigor é ilegal. O palestrante disse que em geral a receita de um hospital funciona dentro dos seguintes percentuais: próteses 11%, exames 14%, diárias e taxas 28% e medicamentos e materiais 47%. Disse que há muitas décadas existe uma tabela de nome Brasíndice que é referência nos contratos entre as operadoras de planos de saúde e hospitais. Que ela é um guia farmacêutico editado pela editora Andrei de São Paulo e que a publicação existe há 45 anos. Disse que este guia traz os preços de fábrica dos medicamentos e materiais e que estes preços não são de responsabilidade da editora, mas são indicados pela própria indústria. Disse que há pouco tempo surgiu a revista SIMPRO que também tem o mesmo objetivo, porém é um pouco mais sofisticada. Que ela já tem um software que permite ao hospital simular o que deve cobrar do tomador de serviço e onde ele pode ganhar mais. Que o funcionamento deste software permite que o usuário pesquise o sal e então lista várias marcas diferentes com os mais 346 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS variados preços. Desta forma, o administrador pode simular onde a margem de lucro é maior. Disse que os hospitais, “mais éticos”, normalmente recorrem a este sistema e utilizam aquele produto mais caro, que traz maior lucratividade. No entanto, enfatizou que há hospitais que utilizam o mais barato e cobram pelo mais caro. Disse que existem sistemas de gestão de hospitais que já permitem isso. O palestrante destacou que o órgão que regula o mercado de medicamentos no Brasil é a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Que este é um órgão interministerial composto por cinco ministérios: da saúde, da fazenda, da justiça, da casa civil e do desenvolvimento e comércio exterior. Que além do conselho de cinco ministros, tem o comitê técnico e a ANVISA é quem executa as suas decisões. Segundo o palestrante, quando os hospitais utilizam o BRASÍNDICE eles estão obtendo grandes e indevidos lucros, exercendo comércio de forma ilegal, trazendo danos aos consumidores privados e públicos dos planos de saúde e também do IPE. Ele enfatiza que esta irregularidade não atinge apenas os planos de saúde, porque toda essa cadeia termina no balcão da farmácia. Lá na farmácia também é vendido medicamento com mais 30% (em média), que é a margem da farmácia. Pode ser mais ou menos, conforme a tributação. Assim, 347 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS um remédio que é comprado por R$20 é vendido por R$130, porque a tabela diz que é assim. Segundo o palestrante quem é mais prejudicado com isso são as pessoas mais humildes, porque elas chegam na farmácia e eles empurram o mais caro pra elas, não importando se a pessoa é pobre, se ficou na fila, se não conseguiu consulta. Na opinião do palestrante o sistema é muito perverso. Por isso, o fato de ter uma publicação com informações falsas sobre preços, prejudica a população em geral. Os preços são fornecidos pelos fabricantes, mas a CMED autoriza esses preços. Então, existem dois grupos em que se pode analisar os preços: os preços dos medicamentos que a CMED controla – ou pelo menos legalmente diz que controla – e os preços dos materiais. Segundo o palestrante, estes são fornecidos livremente e a cada 15 dias podem aumentar. REGULAÇÃO DE PREÇOS PELO CMED Segundo dados apresentados pelo palestrante, o funcionamento da regulação de preços pelo CMED acontece da seguinte forma: o fabricante solicita e indica para a CMED. Antes de 2006, a CMED simplesmente aceitava e nunca fazia pesquisas sobre os valores. Hoje, teoricamente a CMED busca informações internacionais e teoricamente, todo o dia 1º de abril, faz um reajuste 348 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS de todos os medicamentos, o que segundo o palestrante, na prática não acontece. O palestrante chama atenção para o fato de que quando um medicamento chega, ele é novo, no entanto, ao passar do tempo, considerandose a concorrência, patente, diminuição dos custos de investimentos iniciais, por uma questão lógica, deveria baixar, mas continua tabelado em valor elevado. Robinson diz que há 3 anos esteve numa reunião na CMED, e lá lhe fora dito que nos últimos 10 anos só um medicamento tivera o seu preço reduzido, no caso o Viagra. Quando ele ia perder as patentes e os genéricos iam entrar fora solicitada a redução. Então, se o laboratório não pede, a CMED não baixa o preço, o que na opinião do palestrante é um absurdo. O palestrante conta que há poucos meses o Ministério da Saúde negociou caixas de um novo tratamento para hepatite C a $8 mil a caixa. No entanto, a CMED – e o Ministério da Saúde que faz parte do órgão – teria liberado por $ 56 mil. Diante disso, Robinson questiona: Como um órgão do Governo, que é para regular preço de medicamento, compra para si mesmo, um medicamento a um custo de $ 8 mil e diz que o consumidor tem que pagar $56 mil? O privado, na verdade, é dinheiro do consumidor também. A ideia é que se abra uma possibilidade para os tomadores de serviço da informação, buscarem em sites de compras. Existe aqui um site chamado 349 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Bionexo, que compra todos esses medicamentos diariamente e sabe o preço de tudo – as notas fiscais eletrônicas. A informação que a gente tem é que o IPE está fazendo isso. O IPE está buscando na Secretaria da Fazenda as notas fiscais do que os hospitais do Rio Grande do Sul estão comprando em medicamentos para não pagar mais pelo Brasíndice, mas pelo real de mercado, até com uma margem de dispensação razoável. Na sequência palestrante mostrou, os exemplos de um levantamento de medicamentos indicados na tabela Brasíndice e comercializados por valores exorbitantes em hospitais gaúchos. O primeiro medicamento da tabela (em anexo) é um antiemético Ondansetrona que é muito utilizado e eficiente em caso de vômitos em pacientes que estão sendo submetido a quimioterapia. O hospital cobra do plano de saúde o valor de R$ 52,94, mas o medicamento custa na verdade R$ 0,97. Os itens dois e três estão dentro da categoria nutrição parenteral e os valores cobrados do plano estão entre R$749,00 e R$ 873,93. Segundo o Brasíndice este é o preço de fábrica do produto/medicamento, no entanto o palestrante declara que possuem as notas de compra destes itens por R$ 18,87 e R$ 27,30, respectivamente. 350 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Segundo Robinson, a resolução nº 5/2009 da CMED, publicada no Diário Oficial da União diz que os hospitais tem objeto social para prestação de serviço e não de comércio e que podem obter apenas o reembolso do valor pago pelo medicamento. Disse que sua opinião receber uma quantia maior do que a desembolsada significa revenda e não reembolso e que a regra é clara: (...) Os hospitais têm por objeto social a prestação de serviços médico-hospitalares (...) não exercem como atividade principal, ou mesmo subsidiária, o comércio de medicamentos, drogas ou produtos para a saúde. (...) Os medicamentos não estão ali para que sejam vendidos aos pacientes, de forma autônoma, mas sim porque fazem parte intrínseca da forma de sua prestação de serviços, ao serem ministrados. (...) o hospital tem o direito de obter do paciente – ou do plano de saúde – o reembolso do valor pago pelo medicamento utilizado na prestação de serviços (...) O palestrante disse que os hospitais afirmam ter uma farmácia interna, porém o nome real desse espaço é dispensário de medicamentos e que ele só serve para guardar os medicamentos para aplicar nos pacientes. Disse ainda que isto está previsto numa lei de 1973. Que os hospitais estão recebendo margem de lucro de 90% e isso é ilegal. Que por lei, não deveria existir lucratividade, no entanto, acha aceitável que o hospital receba uma taxa de dispensação e que os planos aceitam pagar uma taxa em torno de 20% sobre materiais e medicamentos pelo próprio 351 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS financiamento de ter o estoque lá. Ao final da palestra, Deputado Enio Bacci, relator da CPI, questiona se a sobrevivência dos hospitais não seria uma das causas para que o Governo, Ministério da Saúde fechassem os olhos em face a baxíssima tabela do SUS? Robinson finaliza dizendo que é preciso atentar para isso. A UNIMED vem negociando valores de diárias maiores para os hospitais a fim de fugir deste tipo de imposição ilegal: a comercialização de materiais e medicamentos por parte dos hospitais. 6.2 DR. PAULO WEBSTER: OS ABUSOS NA PRECIFICAÇÃO DOS NOVOS MEDICAMENTOS PARA A HEPATITE C Preços dos novos medicamentos da hepatite “C” acatados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) geram conflitos que vão trazer enorme prejuízo aos cofres públicos dos Estados. A medida recente, tomada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), deverá causar prejuízos ao erário dos Estados do País, quando acatou os elevados preços dos novos medicamentos utilizados para debelar o vírus da hepatite “C”. Os medicamentos Sovaldi® 400 mg (sofosbuvir) foi aprovado com o preço de R$ 57.752,04 para 28 comprimidos (preço de fábrica), o medicamento Olysio® 150 mg (Simeprevir) foi aprovado com o preço 352 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS R$ 31.703,07 para 28 comprimidos, o medicamento Daklinza® 60 mg (daclatasvir) foi aprovado com preço R$ 15.851,30 para 28 comprimidos. Esses valores acatados pela CMED causa muita estranheza, pois, como já é amplamente divulgado nas mídias eletrônicas que os laboratórios, donos das marcas desses medicamentos, oferecem aos cidadãos americanos descontos prometidos na venda direta que vão acima de 75% do valor de tabela naquele País, ou seja, o valor de fato comercializado nos Estados Unidos chega a ser até nove vezes menor do que o registrado no Brasil para venda no varejo. Os preços desses mesmos medicamentos divulgados pelo CONITEC, no site da ANVISA, mostra que os mesmos laboratórios, donos das marcas, ofereceram para o governo Brasileiro o Sovaldi® 400mg (Sofosbuvir), 28 comprimidos ao valor de R$ 7.098,56, o Daklinza® 60 mg (Daclatasvir), 28 comprimidos ao valor de R$ 2.623,32 e o Olysio® 150 mg (Simeprevir), 28 comprimidos ao valor de R$ 3.086,16. Denota-se a discrepância, ao comparar os valores no quadro abaixo: 353 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Tabela Comparativa -1 Medicamento Sovaldi® (Sofosbuvir) 400mg Daklinza® (Daclatasvir) 60 mg Olysio® (Simeprevir)150 mg 28 comp. 28 comp. 28 comp. Preço CMED (fábrica) (*) Preço de Mercado (**) % a maior do preço CMED 57.752,08 7.098,56 813,6 % 15.851,30 2.623,32 604,2 % 31.703,07 3.086,16 1.027,3 % (*) Preço Fabricante aprovado pelo CMED para comercialização no Brasil. O preço a ser praticado pelas farmácias poderá chegar de 30% a 43 % acima. (**) Preço ofertado para o Ministério da Saúde, conforme documento publicado do CONITEC no site da ANVISA (anexo) que é compatível com os preços praticados pelos laboratórios em “programas de venda” com descontos acima de 75% oferecidos aos cidadãos americanos que não têm seguro saúde Abaixo são apresentados o exemplo dos valores totais envolvidos no tratamento de cada paciente, comparando os preços de fábrica aprovados para venda pela indústria ao mercado brasileiro pelo CMED em confronto como os preços oferecidos ao Ministério da Saúde (M.S.) pelas mesmas indústrias fabricantes: Exemplos de prescrição no tratamento de um paciente Sofosbuvir+ Daclastavir Sofosbuvir+ Daclastavir Tempo do tratamento conforme situação clínica e subtipo viral Preço fábrica aprovado pelo CMED Preço ofertado ao ministério da saúde Tratamento de 24 semanas R$ 441.620,28 R$ 58.331,28 Tratamento de 12 semanas R$ 220.810,14 R$ 29.165,64 354 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Sofosbuvir+ S Tratamento de 24 semanas emiprevir Sofosbuvir+ S Tratamento de 12 semanas emiprevir R$ 536.730,90 R$ 61.108,32 R$ 268.365,45 R$ 30.554,16 Note-se que a diferença de preços variam de forma astronômica em mais de 740% entre os valores estipulados para a venda no mercado e àqueles colocados a venda para o ministério da saúde pelos mesmos laboratórios produtores que são, na verdade, os valores praticados no mercado americano para os seus cidadãos. Os motivos que levam esses laboratórios em extrapolar seus preços são dois: - Induzir, através da via judicial, a obrigação de fornecimento dos medicamentos pelos Seguros e Planos de Saúde por esses preços aviltantes, como já tentam cobrar dos seguros de saúde nos países ricos. Como consequência, caso essa distorção não for corrigida, considerando que o ticket médio dos planos de saúde aqui no Brasil é muitas vezes menor em média do que nos países ricos, em havendo a demanda de tratamentos esperada com esses preços, haverá a quebra da maioria das operadoras e autogestões do País. - Como o preço ficou proibitivo para os pacientes fora do protocolo do SUS, aumentarão de forma exponencial as liminares judiciais para o 355 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS fornecimento contra os governos Estaduais ou Municipais que forçosamente acabarão, pela via Judicial, como já vem ocorrendo, o financiando pelo valor de mercado proibitivo acatado pelo CMED assim que acabar o estoque dos tratamentos comprados para 15.000 pacientes previstos na verba do Ministério da Saúde. A questão que envolve a concessão da Patente O Grupo de Trabalho da Propriedade Industrial (GTPI), divulgou em seu site que a estimativa do custo de fabricação do medicamento que é o mais caro entre os três o Sofosbuvir é de 2 a 2,5 Euros o comprimido (R$ 10,00 aproximadamente). Isso é sabido por que a Índia, a China, o Egito e outros países em desenvolvimento não concederam a patente a esses laboratórios o que propiciou a fabricação do Sofosbuvir genéricos por mais de cinco laboratórios na Índia. Eles vendem o medicamento aos seus cidadãos por valores 90 vezes mais baratos do que o valor estipulado no Brasil pelo CMED. O laboratório Gilead, dono da patente do Sofosbuvir nos EUA e Europa, está investindo pesado para obter a concessão de patente no Brasil, situação essa que é contestada em diversos países porque uma boa parte do produto final desse medicamento não se deu somente pelas pesquisas do laboratório Gilead, se deveu, também, a uma soma de outras pesquisas realizadas em universidades públicas. 356 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Existe uma pressão em diversos países para quebra da patente na tentativa de tirar essa hegemonia do laboratório, gerando a derrubada do seu preço impositivo e abusivo. O atraso do Brasil em decidir pelo indeferimento na concessão da patente do Sofosbuvir, do Daclatasvir e do Simeprevir no País acaba gerando dois efeitos principais: 1o. - Retarda a possibilidade das pessoas portadoras do vírus terem acesso ao medicamento para seu tratamento a um custo acessível; 2o. Aumento no número das liminares judiciais para os cidadãos que estiverem fora dos protocolos do SUS, o que obriga os Estados pagarem preços extraordinários acatados pelo CMED, tirando recursos públicos bancados pelos Estados que vão faltar para o SUS em proveito da ganância empresarial dos laboratórios produtores que detém a patente nos EUA. O Brasil só é um exemplo mundial no tratamento e controle da AIDS com financiamento público, porque ocorreu a ação de quebra da patente dos principais medicamentos usados no seu tratamento no passado. Levando em consideração essas premissas torna-se imperativa a 357 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS reação das autoridades as seguintes medidas: a) Que a CMED revise os preços teto liberados para comercialização no Brasil do Sofosbuvir, Daclatasvir e Simeprevir, levando em consideração os preços realmente praticados em outros Países, sob o manto de “programas sociais especiais” e os preços ofertados pelos laboratórios donos dessas marcas ao Ministério da Saúde que são equivalentes aos preços que realmente vem sendo praticados no varejo nos Estados Unidos e outros Países. b) Que não seja concedida a patente do Sofosvubir, Daclatasvir e Simeprevir, criando condições aos laboratórios que já atuam em outros Países produzirem o genérico no Brasil ou até mesmo possibilitar a importação dos mesmos dos países que produzem o genérico a preços muito menores que o Estado pagará na importação dos medicamentos de marca como recentemente foi aprovado. Essas medidas são do alto interesse público para que a população portadora do vírus da Hepatite “C” estimada em mais de 3,5 milhões de brasileiros possam ser beneficiados, salvaguardando a saúde dos cidadãos em detrimento da ganância comercial exploratória que tem o potencial, em ultima instância, de quebrar o orçamento dos Estados direcionados ao tratamento à saúde da população. 358 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 6.3 (SIGILOSO) O FUNCIONAMENTO DA MÁFIA DOS STENTS E SUPOSTOS ENVOLVIDOS O teor deste item consta em documento apartado, sigiloso, nos autos da CPI, juntamente com o inteiro teor do depoimento fornecido pela testemunha. E M B R A N C O 359 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS E M B R A N C O 360 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS E M B R A N C O 361 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS E M B R A N C O 7. SRA. IRENE HAHN (CEO QUALIREDE): O USO DAS ÓRTESES E PRÓTESES NO BRASIL Em palestra realizada no dia 26 de agosto de 2015, aos Deputados desta CPI, a Sra. Irene Minikovski Hahn, CEO da companhia Qualirede, reconhecida nacionalmente pelo currículo na área gestão da saúde, apresentou “um case de sucesso do SC Saúde, plano dos servidores de Santa Catarina e abordou o tema, que intitula este capítulo, com o objetido de propor soluções a fim de qualificar os processos de gestão, sobretudo no que se refere ao uso de OPMEs no Instituto da Previdência do Estado do RS. 7.1 O QUE PODE SER FEITO PARA QUALIFICAR OS PROCESSOS DE GESTÃO O uso das órteses, próteses e materiais especiais (OPME) no Brasil tem sido importante matéria na mídia Nacional e tem ocupado importante parcela do 362 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS tempo dos gestores e organizadores dos processos existentes no Sistema de Saúde do Brasil. No seguimento privado, o tema vem sendo estudado há alguns anos e em janeiro de 2015 iniciou uma grande discussão em nível nacional com as matérias veiculadas no Fantástico (programa de televisão da Rede Globo e que é bastante assistido), além de outras mídias. Como consequência dos estudos e da publicação dos achados, todo o seguimento saúde (público e privado) passou a incrementar ações com o objetivo de tornar os processos inerentes a aquisição e uso das órteses e próteses mais transparentes e menos onerosos. O Ministério da Saúde, por meio da PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 38, DE 8 DE JANEIRO DE 2015, instituiu um Grupo de Trabalho Interinstitucional com a finalidade de propor medidas para a reestruturação e ampliação da transparência do processo de produção, importação, aquisição, distribuição, utilização, tributação, avaliação e incorporação tecnológica, regulação de preços, e aprimoramento da regulação clínica e de acesso dos dispositivos médicos (Órteses, Próteses e Materiais Especiais - OPME) em território nacional. A PORTARIA Nº 403, DE 7 DE MAIO DE 2015 buscou regulamentar e tornar mais claro todo o processo inerente ao uso de OPME no setor público e a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), após a Portaria 363 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Interministerial, criou o GTE-OPME ANS por meio das Portarias nº 6, de 29 de outubro de 2015 e nº 7 de 5 de novembro de 2015, cujo objetivos são: • Coordenar a articulação com as demais diretorias da ANS em relação ao tema “Dispositivos Médicos Implantáveis”; • Avaliar estudos e pesquisas sobre o tema; • Discutir políticas regulatórias relativas ao tema; • Elaborar propostas de opções regulatórias em relação ao tema; e • Encaminhar à Diretora de Desenvolvimento Setorial o resultado dos trabalhos. A Qualirede, preocupada com a qualidade dos trabalhos que presta aos seus clientes, está compondo o GT acima citado, de forma a garantir que os processos de trabalho por ela desempenhados estejam alinhados tempestivamente às exigências legais. No entanto, é possível implantar ações simples, que podem trazer ganhos na saúde das pessoas atendidas e resultados de ordem econômico e financeiros. Tomo a liberdade de apresentar algumas ações, que foram implantadas e evidenciaram melhora na gestão de OPME, conforme segue: Do cadastramento de OPME 364 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS A diversidade e complexidade dos materiais que são classificados como OPME, exige dos gestores uma qualificação específica para tratar do tema. Assim, recomenda-se que os planos de saúde e setor público organizem um setor de cadastramento dos produtos, fabricantes e fornecedores de OPME. O cadastro deve compreender principalmente a especificação detalhada de cada material. Quando não se sabe a especificação de determinado produto, pode-se incorrer em erros básicos na gestão de OPME. O site da ANVISA tem o cadastro do produto, com todas as especificações, fabricante, registro e validade do mesmo. Este cadastro deve ser analisado, antes de qualquer inclusão de material do tipo OPME. Assim, ação importante, é a regularização do cadastro dos itens de OPME. Ainda, no material de coluna, outra observação é com relação ao conhecimento das condições de armazenamento e entrega dos materiais. A ANVISA, por meio de legislaçao especifica, regula o mercado de fornecedores e distruibuidores de OPME. Mas ainda assim, existe uma grande parcela de fornecedores e distribuidores que ainda atuam à margem da lei, por isso, a organização do cadastro de fornecedores, com um roteiro de qualificação baseado na legislação e principalmente com quesitos que resultem em qualidade de vida para as pessoas que necessitarem utilizar uma OPME. 365 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Com uma especificação clara dos produtos, com uma definição dos fornecedores que possuem qualidade na entrega e no armazenamento, chega o momento da negociação, que é uma ação que merece atenção e apoio de pessoa altamente qualificada. Aqui talvez seja o ponto mais nevrálgico e sensível de todo o processo de gestão de OPME. O mercado apresenta muitas diferenças de valores do mesmo produto, do mesmo fabricante e por vezes, até mesmo do mesmo fornecedor, quando o mesmo atende mais de uma região. Vide tabela abaixo, comparação dos valores pagos por Operadoras de Saúde em 2015, que foi apresentada pela ANS: Variação de preços (em R$) Descrição do Material Sudeste Centro Preço Preço Nordeste Norte Oeste Mínimo Máximo Marca-passo cdi (apenas o 34 mil gerador) 40 mil 45 mil 50 mil 65 mil 29 mil Implante coclear (implante + 55 mil processador de fala) 65 mil 75 mil 65 mil 75 mil 45 mil 95 mil Stent metálico coronariano 1,2 mil 1,8 mil não recoberto 2,5 mil 2,5 mil 3,5 mil 450,00 4,9 mil Stent coronariano com droga6,5 mil 8 mil 8,5 mil 8,5 mil 12,5 mil Sul • 4 mil 90 mil 22 Os valores têm como referência grandes centros e operadoras com maior representatividade de mercado 366 il ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS • Operadoras menores poderão pagar valores com até 1000% de diferença dependendo da região e, principalmente, se o faturamento for realizado através de hospitais classificados como alto custo. FONTE: Apresentação da ANS - Brasília, 30 de abril de 2015. Assim, umas das principais ações na gestão de OPME é a negociação, que só é possível com um cadastro adequado e fornecedor qualificado. Para tudo isso, os planos de Saúde e setor público devem possuir um setor que se responsabiliza por cadastrar todo OPME que transitar pela OPS, além de conhecer o que o Mercado oferece e possuir cotação de preços atualizadas. Devem conhecer a prática do mercado no que toca às compras por meio de distribuidoras ou da própria indústria. Atrelado a tudo isso, deve-se ainda, inserir equipe médica e de enfermagem de auditoria especializada em cada área médica, para dar suporte científico aos médicos que desejam utilizar os OPME’s e consequente segurança para as pessoas que tem indicação de uso. Os médicos auditores devem atuar de forma intensa com os conceitos da Medicina Baseada em Evidências e ter profundo conhecimento de OPME. Nos hospitais deve-se inserir equipe de auditoria médica e de enfermagem, para acompanhar a execução dos procedimentos cirúrgicos. Na apresentação da conta hospitalar, novamente a equipe de auditoria deve atuar e confrontar as cobranças versus utilização. 367 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Para garantir a efetividade do uso dos OPME’s, faz-se necessário haver parceria fortalecida com a rede prestadora, em especial com os hospitais. Aqui é imperioso negociar para que se possa efetuar a aquisição direta dos produtos, colocar nos hospitais conforme agenda dos eventos cirúrgicos e com a menor taxa de comercialização (taxa cobrada pelos prestadores sobre a manipulação dos OPME no interior dos hospitais). Se possível, negociar taxa zero. A logística entre a OPS, o fabricante/distribuidor e hospital deve ser previamente bem ajustada para que falhas operacionais de entrega ou de entrega equivocada não ocorram. No procedimento cirúrgico é imprescindível a colocação das etiquetas do produto na folha de sala cirúrgica e na nota fiscal para que a fonte pagadora possa cruzar os dados da autorização com os de pagamento e ter certeza que está pagando o OPME autorizado, no valor negociado e entregue pelo fornecedor correto. Após a finalização de todo o procedimento cirúrgico deve-se proceder com o monitoramento das condições de saúde do beneficiário (evolução da recuperação, aceitabilidade da órtese ou prótese, condições emocionais, convivência familiar, entre outros) e do OPME. 368 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Relativo ao OPME deve-se monitorar o tempo de vida útil preconizado pelo fabricante, situações adversas e evolução da qualidade de vida que o mesmo proporcionou ao beneficiário. Torna-se igualmente importante a construção/definição conjunta de indicadores que os planos de saúde, setor público, hospitais e fornecedores irão utilizar para gerenciar todo o processo e dar garantia de segurança ao paciente. Além de estabelecer os indicadores, todos devem focar na linha de cuidado dos diferentes problemas de saúde e, para estes, desenhar o protocolo clínico (guideline) que orientam as Linhas de Cuidado e viabilizam a comunicação entre as equipes e serviços, programação de ações e padronização de determinados recursos e o procedimento gerenciado que, segundo a ANS, é o conjunto de ações assistenciais e administrativas necessárias e suficientes para a realização de procedimentos cirúrgicos, contemplando recursos humanos, instalações físicas, equipamentos, instrumentos e materiais de insumo, inerentes ao processo assistencial. (ANS, 2012) A linha de cuidado é uma forma de articulação de recursos e das práticas de produção de saúde, orientadas por diretrizes clínicas, entre as unidades de atenção de uma dada região de saúde, para a condução oportuna, ágil e singular, dos beneficiários pelas possibilidades de diagnóstico e terapia, em resposta às necessidades epidemiológicas de maior relevância. Visa à coordenação ao longo do contínuo assistencial, por meio da 369 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS pactuação/contratualização e a conectividade de papéis e de tarefas dos diferentes pontos de atenção e profissionais e pressupõem uma resposta global dos profissionais envolvidos no cuidado, superando as respostas fragmentadas. (PMF, 2011) Os objetivos dos desses alinhamentos é buscar garantir que a remuneração da equipe médica e de enfermagem sejam suficientemente bem pagas pelos seus trabalhos técnicos o que se viabiliza por garantir tabelas atualizadas, como a CBHPM 2012, e bons valores das diárias hospitalares de forma a, por meio de migração de margem, se consiga boas negociações dos OPME’s, demais materiais e medicamentos. Desta forma, é importante que setor público e privado iniciem algum tipo de trabalho, com o objetivo de melhorar a qualidade da atenção em saúde e dar mais segurança para as pessoas. Sabe-se que muitas vezes, não é possível implementar todas as ações, mas é possível desenhar um diagnóstico situacional e um planejamento onde as ações necessárias para qualificar o processo fique clara, bem como as datas limites para a implantação do planejamento (em etapas). Para que todo o processo se dê de forma articulada e com a valorização necessária, é preciso o apoio político da alta direção das da fonte pagadora, bem como dos demais intervenientes da cadeia produtiva. 370 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 8. PROF. DR. GIOVANI A. SAAVEDRA - COMPLIANCE NA ÁREA DA SAÚDE: INSTRUMENTO DE COMBATE A FRAUDES NA ÁREA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Giovani Agostini Saavedra11 Não é exagero afirmar, que, em que pese Compliance exista no Brasil desde a década de noventa, somente nos últimos dois anos ele passou a chamar a atenção da vida acadêmica e do mundo empresarial de forma mais consistente. As razões desse interesse são conhecidas: de um lado, a Lei 12.683 de 09 de Julho de 2012, que modificou a Lei de Lavagem de Dinheiro (Lei 9.613 de 03 de Março de 1998), ampliou consideravelmente os setores obrigados a ter programas de Compliance, assim considerados como o conjunto de políticas, procedimentos e controles internos com vistas à prevenção à lavagem de dinheiro ; além disso, a APn 470 (o caso do Mensalão) acabou também chamando a atenção de todos para o debate sobre a responsabilidade penal dos Compliance Officers , bem como para o debate sobre a teoria do domínio do fato . A Lei 12.846 de 01 de Agosto de 2013 (também chamada de “Lei Anticorrupção”, “Lei da Empresa Limpa”, “Lei da Probidade Administrativa” ou “Lei da Probidade Empresarial”) completou esse ciclo. Ela veio em grande 11 Giovani Agostini Saavedra é Doutor em Direito e em Filosofia pela Johann Wolfgang Goethe – Universität Frankfurt am Main (Alemanha), mestre em direito e graduado em Ciências Jurídicas e Sociais pela PUCRS. É professor de Direito Penal, Compliance e Filosofia do Direito na Faculdade de Direito PUCRS, professor e coordenador da Especialização em Compliance da PUCRS, professor dos Programas de Pós-Graduação em Ciências Criminais e em Direito da PUCRS (Mestrado e Doutorado), no âmbito dos quais ministra disciplina de Compliance para os alunos dos dois programas em nível de mestrado e doutorado. Além disso, é professor convidado em diversos cursos de pós-graduação lato sensu, pesquisador do Institut für Sozialforschung(Alemanha, Frankfurt am Main) no período de 2005 a 2008, Secretário-Geral do Instituto Transdisciplinar de Estudos Criminais (ITEC), Coordenador do Núcleo de Pesquisa em Compliance, Governança Corporativa & Inovação e Coordenador da Comissão Científica da Faculdade de Direito da PUCRS. 371 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS medida implantar no Brasil medidas que já eram conhecidas e aplicadas em países como os Estados Unidos da América. Inovação maior na área de Compliance foi a possibilidade de a existência de programas de Compliance ter um impacto positivo na aplicação das penalidades da lei, bem como a criação de hipótese de responsabilização objetiva da empresa no caso de atos de corrupção praticados em seu interesse ou benefício. Também essa lei acabou tendo sua importância ressaltada por um caso prático: a chamada “Operação Lava-Jato”. Essa operação desencadeou uma onda de investigações nacionais e internacionais correlatas, em alguns casos fundamentadas em leis anticorrupção, o que contribuiu sobremaneira para o início de criação de uma consciência acerca da importância e do papel da nova lei. Nesse contexto, vale ainda ressaltar, a excelente e oportuna iniciativa do Deputado Thiago Simon, o Projeto de Lei no. 45/2015 – Lei Anticorrupção Estadual, que regulamenta, no Estado do Rio Grande do Sul, a Lei 12.846 de 01 de Agosto de 2013, a Lei Anticorrupção. Essa proposta de lei tem vários méritos, mas o mais importante é tornar obrigatórios os avanços implementados pela Lei Anticorrupção em âmbito federal, também no Rio Grande do Sul. Através do Deputado Thiago Simon, portanto, o Estado do Rio Grande do Sul entra para a vanguarda da prevenção à corrupção. Mais recentemente, uma reportagem do Fantástico acabou desencadeando também a abertura de uma série de CPIs, dentre as quais 372 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS destaca-se aquela realizada pela Câmara dos Deputados, pelo Senado e, com especial relevância, aquela promovida pela Assembleia Legislativa do Rio Grande do Sul e que têm chamado à atenção para um esquema de corrupção, no setor público e privado, no âmbito da saúde. Sem diminuir a importância dos fenômenos anteriormente descritos, não há a menor dúvida, que essas CPIs e essas distorções no mercado de saúde assumem um lugar de destaque, porque as fraudes ali descritas atingem diretamente os bens mais importantes do ser humano: sua integridade física, sua saúde e, em última instância sua vida. Esse fenômeno, porém, não é exclusivo do Brasil: na Europa e nos Estados Unidos houve escândalos de igual escala e o caminho encontrado para o enfrentamento desses problemas também se concentrou no Compliance. Essas medidas hoje estão concentradas no Código de Ética da Advamed . No Brasil, um documento similar foi divulgado em 2015, trata-se do Ética Saúde – Acordo Setorial de Dispositivos Médicos. Este acordo consiste em um acordo setorial de Compliance para a área da Saúde e pretende concentrar e adaptar para o Brasil as melhores práticas e todas as medidas mais modernas de combate à corrupção no mercado de dispositivos médicos. Essas e outras iniciativas mostram que o caminho adotado internacionalmente não se limita à repressão apenas, mas visa à prevenção. Especialmente porque, no mercado de saúde, o mais importante não é reprimir um fato que já causou um dano, mas garantir que o sistema como um todo funcione adequadamente. Pois bem, para que se realize esse desiderato é 373 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS necessário institucionalizar medidas, que mudem sistemicamente o mercado como um todo e que não se limitem a punições pontuais de ações localizadas. O melhor meio para se atingir esse objetivo é, sem dúvida nenhuma, a criação de uma regulamentação de Compliance para a área da saúde no Brasil. O presente parecer pretende, portanto, abordar os principais avanços na área de Compliance buscando justificar as sugestões de projeto de lei, que sistematizam medidas de Compliance, que tem a vocação para corrigir as falhas do mercado de saúde. 8.1. COMPLIANCE: DELIMITANDO O FENÔMENO Em grande medida, não seria errado afirmar que o surgimento do Compliance Criminal no Brasil é fruto de um processo complexo de expansão do Direito Penal. No Brasil, à primeira vista, parece não haver a menor dúvida dessa relação: o termo surgiu na década de noventa, década que, inegavelmente, marcou o início do processo de expansão do direito penal brasileiro . Na verdade, o conceito de Compliance surgiu, no Brasil, na década de 90, mas apenas nos últimos anos ele também passou a ser objeto de estudos jurídicos. Formalmente, o conceito passou a ter relevância jurídico-penal, principalmente, com a entrada em vigor da Lei 9.613 de 03.03.1998 e da Resolução n. 2.554 de 24.09.1998 do Conselho Monetário Nacional. Desde então, as instituições financeiras e, logo após, também as empresas do mercado de seguros em geral, passaram a ter o dever de, respectivamente, comunicar operações suspeitas, que pudessem implicar na prática do delito de lavagem de dinheiro (os chamados Deveres de 374 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Compliance) e de criar sistemas de controles internos, que previnam a prática de lavagem de dinheiro, que promovam o combate ao terrorismo, dentre outras condutas que possam colocar em risco a integridade do sistema financeiro. Porém, o desenvolvimento do Compliance no Brasil não está apenas vinculado ao desenvolvimento de políticas de prevenção à lavagem de dinheiro e combate ao terrorismo, típicas do mercado financeiro, mas também ao surgimento da Governança Corporativa. De fato, no Brasil, Compliance por muito tempo foi compreendido, de um lado, como parte da implementação das “boas práticas” da “Corporate Governance“. Neste caso, Compliance era entendido como um “mandamento ético” que deveria melhorar o relacionamento da empresa com os stakeholders e com o mercado . A palavra Compliance significa em tradução literal “estar em conformidade”. Esta simples tradução, porém, esconde uma das maiores dificuldades da conceituação do termo: trata-se de um conceito relacional , cujo significado só acaba por ser descoberto, portanto, através de uma análise do objeto com o qual se relaciona, dado que, por óbvio, quem está “em conformidade”, está “em conformidade” com “algo”. Compliance estabelece uma relação, portanto, entre um “estado de conformidade” e uma determinada “orientação de comportamento”. Se esta “orientação de comportamento” é uma norma jurídica, está-se diante de Compliance jurídico, cuja designação varia conforme a área do direito, na qual a norma a ser seguida se insere. Essa 375 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS reflexão à primeira vista simples procura explicitar alguns dos problemas de sua delimitação conceitual: é necessário definir o significado de (1) “estado de conformidade” e qual é a natureza normativa da (2) “orientação de comportamento”, para que se possa, de forma minimamente plausível, iniciar uma reflexão sobre Compliance. (ad 1) Já há algum tempo pode-se encontrar na literatura internacional diversas e difundidas críticas à pura e simples definição de Compliance como estado de conformidade com as leis. Ora, a crítica é relativamente simples: se Compliance significa apenas estar em conformidade com as leis, o que há de novo? Não temos todos que estar em conformidade com as leis? Por que é necessária toda uma nova área do direito, toda uma nova teoria para tratar do óbvio: que temos de seguir leis? De fato, se Compliance fosse apenas isso, esta seria uma área do conhecimento fadada ao fracasso. No nosso entendimento, “estado de conformidade” adquire, na área de Compliance, um completo e novo sentido: trata-se aqui de um estado “dinâmico” de conformidade, ou seja, o “estado de conformidade” significa aqui mais do que uma forma de estar no mundo, mas implica o “compromisso” com a criação de um sistema complexo de políticas, de controles internos e de procedimentos, que demonstrem que a empresa ou organização está buscando “garantir”, que se mantenha em um estado de Compliance. Portanto, Compliance é a área do conhecimento, que busca definir qual é esse conjunto complexo de medidas que permite, face a um cenário futuro “x” de risco, garantir “hoje”, com a máxima 376 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS eficácia, um estado de conformidade de todos os colaboradores de uma determinada organização com uma determinada “orientação de comportamento”. (ad 2) Delimitar a “orientação de comportamento” é a segunda das dificuldades típicas do Compliance. Essa dificuldade está diretamente ligada àquela de definição da natureza jurídicas das normas a serem seguidas, afinal, o Compliance refere-se somente a “normas jurídicas”? Se se responde afirmativamente a essa pergunta, a primeira objeção que se poderia apresentar seria: “qual é, então, a natureza jurídica de um Código de Ética ou de um Código de Conduta?” Tratam-se aqui de normas jurídicas?” A princípio não e, mesmo assim, nenhum estudioso ou especialista da área diria que Compliance não implica seguir essas normas de comportamento. Nesse sentido, um dos problemas do Compliance é que ele lida com fenômenos diversos de autorregulação, desde a autorregulação tradicional à chamada “autorregulação regulada”. Tratam-se de normas de orientação de comportamento, que não tem natureza jurídica, mas que passam a ter “relevância jurídica” ou por força de contrato (através das conhecidas “cláusulas contratuais de Compliance”) ou por força de lei (como, por exemplo, a Lei Anticorrupção que atribuem explicitamente consequências jurídicas para aquelas empresas que tiverem Códigos de Ética e Códigos de Conduta, ou seja, deixa claro que a existência dessas normas internas passa a ter impacto na forma como será aplicada a pena no caso concreto). 377 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Portanto, Compliance consiste em um estado dinâmico de conformidade a uma orientação normativa de comportamento com relevância jurídica por força de contrato ou lei, que é caracterizado pelo compromisso com a criação de um sistema complexo de políticas, de controles internos e de procedimentos, que demonstrem que a empresa está buscando “garantir”, que se mantenha em um estado de Compliance. Portanto, a primeira característica atribuída ao termo Compliance é a prevenção. Diferentemente do Direito Penal ou Administrativo sancionador tradicionais, que trabalham na análise ex post de ilícitos, ou seja, apenas na análise de condutas comissivas ou omissivas que já violaram de forma direta ou indireta algum bem jurídico digno de tutela do Estado, o Compliance trata o mesmo fenômeno a partir de uma análise ex ante, ou seja, de uma análise dos controles internos e das medidas que podem prevenir a persecução penal da empresa ou instituição financeira. Exatamente por isso, o objetivo do Compliance tem sido descrito como a “diminuição ou prevenção de riscos compliance” . Segundo posição dominante, portanto, as empresas e organizações deveriam criar os chamados Compliance Officers que teriam a responsabilidade de avaliar os riscos compliance e criar controles internos com o objetivo de evitar ou diminuir os riscos de sua responsabilização penal. 378 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Por outro lado, os Compliance Officers têm sido criados também com o objetivo de investigar “potenciais criminosos” no âmbito de atuação da empresa. No âmbito do debate internacional, muito se tem discutido acerca dos deveres de comunicação de fatos potencialmente criminosos às autoridades competentes pelos Compliance Officers e de sua responsabilização penal. Recentemente, na Alemanha, por exemplo, o BGH (Bundesgerichthof) condenou um Compliance Officer por entender que este, ao assumir a responsabilidade pela prevenção de crimes no interior da empresa, assume também uma posição de garante e, portanto, deve ser punido criminalmente por ter assumido a responsabilidade de impedir o resultado, por ter obrigação de cuidado, proteção e vigilância e, no caso concreto, não ter criado um programa de Compliance capaz de cumprido esse dever, dado que, no caso, concreto esse programa não se mostrou eficaz e permitiu, que a empresa fosse utilizada para a prática de crimes . Como se pode ver, o desenvolvimento do Compliance parece implicar em um paradoxo . O objetivo de Compliance é claro: a partir de uma série de controles internos se pretende prevenir a responsabilização penal. A sua concretização, porém, ao invés de diminuir as chances de responsabilização penal, cria as condições para que, dentro da empresa ou instituição financeira, identifique-se uma cadeia de responsabilização penal, pois a forma como os Compliance Officers tem sido constituídos acaba por coloca-los na posição de garante. Com isso, as chances de responsabilização penal aumentam ou invés 379 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS de diminuir, ou seja, a criação de Compliance Officers, que deveria zelar pela diminuição de riscos compliance acaba, paradoxalmente, por aumentá-los, principalmente, porque os Compliance Officers, por sua vez, segundo doutrina majoritária, devem ser supervisionados diretamente pelo Conselho de Administração (ou órgão similar de gerência da empresa) fato que, obviamente, coloca em risco de persecução penal toda a administração da empresa. Como já introduzimos acima, o termo Compliance tem origem na língua inglesa e é uma derivação do verbo inglês to comply, que significa estar em conformidade, cumprir, executar, satisfazer, realizar algo imposto. No âmbito empresarial e, principalmente, das instituições financeiras o termo tem sido conceituado da seguinte forma: “Compliance é o ato de cumprir, de estar em conformidade e executar regulamentos internos e externos, impostos às atividades da instituição, buscando mitigar o risco atrelado à reputação e ao regulatório/legal” . A partir desse conceito, pode-se apreender um problema que precisa ser enfrentado por todo aquele que quiser tratar seriamente do tema: a abrangência do fenômeno. Entendido dessa forma, o termo Compliance abarcaria quase todo o tipo de regulações, ou seja, os Compliance Officers teriam como obrigação avaliar constantemente os procedimentos da empresa com vistas a garantir que ela estivesse em conformidade com todas as exigências legais, nacionais ou internacionais, que, de forma direta ou indireta, tivessem influência ou fossem 380 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS aplicáveis à sua atividade, sejam elas trabalhistas, previdenciárias, ambientais, penais etc. De fato, nos EUA e nos países da Europa ocidental, especialmente na Alemanha, os Compliance Officers têm essa função abrangente. Nesses países, não são apenas instituições financeiras que têm os chamados “deveres de Compliance”, mas todas as empresas, sejam elas sociedades anônimas, empresas de grande porte ou mesmo pequenas e médias empresas . Nesse sentido, os Compliance Officers funcionam, portanto, como um guardião da empresa que teria por principal função garantir que a empresa permanecesse dentro dos limites da legalidade. Porém, se esse é o significado do termo Compliance, surge um segundo problema: o caráter “quasetautológico” do termo, dado que simplesmente afirmar que a empresa tem de se adequar às leis é uma trivialidade. Afinal, não só as empresas, mas todos os cidadãos de um país devem respeitar as leis e agir dentro de seus limites. Portanto, se há alguma novidade no fenômeno do Compliance, ela não pode ser buscada nesse seu aspecto. Na verdade, parece que a originalidade do fenômeno somente pode ser captada se o procuramos analisar do ponto de vista do direito penal e da criminologia. A primeira pergunta relevante para quem analisa os deveres de Compliance é: qual seria a consequência do descumprimento dos deveres de Compliance? Na prática das varas federais e na doutrina encontram-se três correntes. 381 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS A primeira entende que se deve recorrer aos artigos da Lei 7.492/86 para coibir o descumprimento dos deveres de colaboração, especialmente, aos arts. 16 e 22 e, eventualmente, ao art. 4º. Contra essa posição, argumenta-se que as Leis 7.492/86 e 9.613/98 regulam fenômenos diferentes, sendo que só a segunda trata dos deveres de Compliance. Portanto, os deveres de Compliance não se destinariam à tutela do sistema financeiro, mas, somente, à identificação de movimentações financeiras que indicariam a possibilidade de se estar diante do crime de lavagem de capitais. Nesse caso, portanto, seria necessária a criação de um tipo específico, que ainda não foi criado, nem mesmo pela nova lei de lavagem . Uma segunda corrente defende que a responsabilidade pela inobservância das obrigações de Compliance seria meramente administrativa, nos termos dos arts. 12 e 13 da Lei 9.613/98, sendo punível com sanções de advertência ou multa pelo órgão regulador da respectiva instituição ou, em sua ausência, pelo COAF. A nova lei de lavagem reforçou esse entendimento, pois deixou claro que se aplica multa às pessoas referidas no art. 9º. Por fim, em outro artigo, também publicado no Boletim do IBCCRIM, já se havia sinalizado para o risco de, em breve, o descumprimento dos deveres de Compliance serem associados à posição de garante. Um primeiro sinal nesse sentido foi dado pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região em novembro de 2010: “(...) Desse modo, é forçoso reconhecer que as operações marginais de 382 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS mero ingresso de valores no país por parte dos clientes das instituições financeiras são atípicas, remanescendo apenas a possibilidade de eventual prática de sonegação fiscal, que, como é cediço, pressupõe a constituição definitiva do crédito tributário, o que não é o caso, ou ainda a punição dos gestores da instituição financeira clandestina pelo delito do artigo 16 e pelo crime de lavagem de dinheiro por violação dos deveres de compliance, quando perpetrado no âmbito da instituição financeira autorizada” . Recentemente, em função da Ação Penal 470 (Mensalão), a utilização da forma omissiva imprópria para responsabilização dos Compliance Officers parece estar se consolidando na jurisprudência. Porém, ao contrário do que se seria esperado, ainda não se logrou êxito em definir adequadamente os critérios materiais dessa forma de responsabilização criminal . 8.2. COMPLIANCE NA ÁREA DA SAÚDE Normalmente, na literatura especializado os requisitos básicos do programa de compliance são considerados os seguintes : 1. Normas, Regras e Padrões de ética, de conduta e política e procedimentos escritos; 2. Designação de um Diretor de Compliance e criação de um Comitê de Compliance; 3. Educação e treinamento para fornecer conhecimento de forma efetiva; 383 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 4. Canal de comunicação anônima de eventuais problemas de Compliance; 5. Monitoramento proativo de processos específicos e documentados para fins de compliance e ajuda na redução de problemas identificados; 6. Comunicação efetiva e ações disciplinares e corretivas. Ainda, para ser considerado efetivo, um programa de Compliance precisa ser implementado obedecendo às seguintes fases: 1. Avaliação de Risco (risk assessment); 2. Elaboração de Projeto de Implementação, que seja adequado ao tamanho, à cultura e às especificidades da empresa e que seja estruturado com base nos parâmetros desenvolvidos na avaliação de risco e 3. Implementação do projeto. Na área da saúde, porém, o foco do Compliance está na promoção de interações éticas entre Empresas e os indivíduos ou entidades que estão envolvidos na provisão de serviços de saúde aos pacientes e que compram, alugam, recomendam, usam ou encaminham a compra ou aluguel de Tecnologias Médicas das Empresas, ou seja, dos chamados Profissionais da Saúde . Isso porque: “o desenvolvimento das Tecnologias Médicas depende muitas vezes de alto grau de interação directa com os Profissionais de Saúde - ao contrário dos 384 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS medicamentos, que agem no corpo humano por meios farmacológicos, imunológicos e metabólicos. Por exemplo, as Tecnologias Médicas implantáveis muitas vezes são aplicadas no corpo humano para repor ou fortalecer uma parte corporal. As Tecnologias Médicas Cirúrgicas muitas vezes servem como extensões das mãos do médico. Em outras circunstâncias, as Tecnologias Médicas são reagentes não invasivos, instrumentação e/ou software que auxiliam as decisões de diagnóstico, monitorização e tratamento feitas pelos Profissionais de Saúde. Algumas Tecnologias Médicas trabalham em sinergia com outras tecnologias, ou são acopladas com outros produtos que empregam dispositivos da maneira mais segura e eficaz. Muitas Tecnologias Médicas exigem apoio técnico durante e após o seu uso” . Em função disso, o Compliance na área da saúde, além dos elementos acima deve contemplar ainda os seguintes mais específicos: • comprometimento da liderança gerencial sênior e uma política anticorrupção claramente articulada e que aborde não só as interações com o poder público, mas também as interações com profissionais da saúde; • implementação de políticas e procedimentos por escrito, os quais visam dar publicidade e transparência as relações estabelecidas entre empresas e profissionais da saúde; 385 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS • políticas, procedimentos e controles internos formalizados, escritos e manualizados, que visem a garantir a interação ética e legítima da empresa com profissionais da saúde no caso de celebração de contratos de consultoria ou de prestação de serviços; • políticas, procedimentos e controles internos formalizados, escritos e manualizados, que disciplinem despesas e a concessão de patrocínios, especialmente quando estes envolverem profissionais da saúde; • políticas, procedimentos e controles internos formalizados, escritos e manualizados, que garantam a não concessão de incentivos a profissionais da saúde e que, portanto, estabeleçam internamente a proibição da patrocínio de entretenimento e recreação a esses profissionais e seus familiares; • políticas, procedimentos e controles internos formalizados, escritos e manualizados, que garantam uma interação ética e em conformidade com a legalidade de empresas com profissionais da saúde, no que diz respeito a almoços de negócios, concessão de brindes e presentes, itens de demonstração e doações para instituições, organizações, institutos ou hospitais; • designação de um oficial de compliance e/ou um comitê de compliance, com supervisão, autonomia e recursos necessários; responsáveis por analisar e fazer cumprir as provisões prescritas; 386 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS • realização de treinamentos e educação eficazes de funcionários e profissionais vinculados a empresa; • desenvolvimento de linhas eficazes de comunicação (incluindo uma opção para realizar relatos anônimos); • realização de avaliações de riscos, monitoramento e auditoria internas; • padrões de execução do programa, através de normas disciplinares amplamente divulgadas; • ação rápida quando problemas forem detectados e a realização de ações corretivas e/ou sanções disciplinares; • realização de devida diligência (due diligence) em suas relações com terceiros. • Educação e treinamento efetivos; • Linhas de comunicação, incluindo um canal para recebimento de comunicações e denúncias anônimas acerca de violação de regras do programa; 387 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS • Auditorias e monitoramentos internos; • Medidas disciplinares aplicáveis no caso de violação comprovada de regras de Compliance, que deverão ser amplamente divulgadas; • Procedimentos de punição; Como se pode ver, o Compliance na área da saúde envolve um comprometimento completo da empresa e acaba mudando de forma integral os mecanismos de gestão das empresas. Ele acaba por criar normas e regras éticas e de conduta, políticas, procedimentos e controles internos, que são capazes de garantir, que a empresa previna, em todos os seus âmbitos de atuação, a prática de ilícitos, em especial aqueles de corrupção. Nesse sentido, seria importante que essas medidas, hoje existentes apenas como mecanismo de autoregulação, fossem formalizadas por meio de uma legislação consistente, que torne obrigatória a exigência de um programa de Compliance para todas as pessoas jurídicas, que se envolverem direta ou indiretamente com a área da saúde. Somente assim se estará dando um passo concreto no enfrentamento sistemático das distorções no mercado de saúde no Brasil. 388 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 9. PROF. DRA. ANGELICA CARLINE: A JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE 9.1 A IMPORTÂNCIA DA INSTALAÇÃO DE NÚCLEOS DE APOIO TÉCNICO PARA A MAGISTRATURA Prof.ª Dra. Angélica Carlini12 O fenômeno da judicialização das relações sociais também chamado de ativismo judicial não se restringe ao Brasil mas, na atualidade, alcança índices preocupantes em nosso país. Estima-se que existam mais de 100 milhões de demandas judiciais em curso em todo Brasil, o que em números absolutos colocaria quase todos os habitantes como demandantes, sabido que uma ação judicial sempre tem duas partes litigantes. É certo que existem litigantes contumazes como o governo federal que ora na condição de autor de demandas judiciais, ora na condição de réu ocupa o primeiro lugar em número de processos, numa demonstração prática de pouco cuidado com a gestão do interesse público que é característica brasileira. 12 Doutora em Direito Político e Econômico. Mestre em Direito Civil. Pós-Doutoranda em Direito Constitucional na PUC do Rio Grande do Sul. Autora do livro Judicialização da Saúde Pública e Privada no Brasil, Porto Alegre: Livraria do Advogado, 2014. 389 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Mas a realidade é que na sociedade brasileira contemporânea o uso do judiciário para solução de todo e qualquer tipo de problema social tem se tornado medida corriqueira, muitas vezes sem que as partes experimentem o diálogo, a tentativa de conciliação, a mediação de um terceiro com experiência para isso, ou sequer se aprofundem na reflexão sobre as consequências que uma disputa judicial pode trazer como, por exemplo, o longo tempo para se obter um resultado e os custos decorrentes da ação, como verba honorária de sucumbência, deslocamento para comparecimento em audiências, juros e correção monetária, custas judiciais entre outros. A busca do judiciário para solução de problemas por vezes de menor importância está se tornando corriqueira no Brasil e, com certeza, é um fenômeno preocupante que merece estudos e reflexões mais sistemáticas. Porém, quando se trata da judicialização para acesso a tratamentos, procedimentos, medicamentos ou equipamentos na área de saúde a questão se torna ainda mais complexa. Os dados disponíveis dão conta que tanto na área da saúde pública como na área da saúde privada existem motivos para que os litigantes ingressem com demandas judiciais. Na saúde pública os motivos vão desde vagas para internação ou para utilização de unidades de terapia intensiva, até os tratamentos mais sofisticados ou uso de medicamentos de ponta. Na saúde privada as disputas judiciais são quase sempre para o fornecimento de 390 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS tratamentos e/ou medicamentos não previstos nos contratos, tratamentos e/ou medicamentos experimentais, ou ainda, tratamentos e/ou medicamentos prescritos pelo médico assistente do paciente e contestado tecnicamente pelo médico auditor da operadora de saúde. Mais recentemente outro fenômeno afeto à judicialização tornou o setor de saúde privada mais conturbado: a detecção da existência de grupos de médicos, ou da indústria farmacêutica, ou ainda, da indústria de fabricação ou distribuição de órteses, próteses e materiais especiais que estariam atuando em conjunto com médicos para garantir que seus produtos e medicamentos sejam sempre preferencialmente indicados para os pacientes. Essa situação que foi noticiada de forma expressiva por importantes órgãos da imprensa nacional e que mereceu, inclusive, a investigação do Poder Legislativo no Estado do Rio Grande do Sul, causa ainda maior preocupação porque se insere em outra dimensão da judicialização: aquela que é previamente preparada para utilizar o Poder Judiciário para finalidades escusas. Essa é a pior forma de utilização do Poder Judiciário porque além de congestiona-lo e impedir a prestação célere da justiça, ainda serve a interesses econômicos escusos que prejudicam toda a sociedade, inclusive aqueles que não têm acessos a planos de saúde privados e que dificilmente poderão ter em 391 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS razão dos altos custos que serão imputados ao setor, muitos dos quais derivados de práticas ilegais de setores industriais da área da saúde. Este trabalho tem por intuito contribuir para a busca de soluções para esse problema específico ora enfrentado pela Assembleia Legislativa do Estado do Rio Grande do Sul, que consiste em criar mecanismos que dificultem a ação orquestrada de atores de segmentos econômicos específicos que visam exclusivamente seus resultados financeiros sem o menor respeito à função social das atividades produtivas. 9.1.1 Situação Atual da Judicialização da saúde O Conselho Nacional de Saúde – CNJ informa em seu portal13 que até junho de 2014 os tribunais brasileiros haviam informado a existência de 392.921 ações judiciais sobre saúde pública ou privada em andamento. O Estado de São Paulo informa a existência de 43 mil ações judiciais em andamento sobre saúde pública ou privada em maio de 2015; e, o Estado do Rio Grande do Sul em abril de 2015 registrava a existência de 82 mil ações judiciais, mais da metade delas para obtenção de medicamentos e tratamentos, segundo dados do SIMERS, Sindicato Médico do Rio Grande do Sul.14 13 Disponível em http://www.cnj.jus.br/programas-e-acoes/forum-da-saude/quantidade-dedemandas-nos-tribunais. Acesso em 04 de janeiro de 2016. 14 Disponível em http://www.simers.org.br/2015/11/rio-grande-do-sul-lidera-judicializacao-nasaude/. Acesso em 04 de janeiro de 2016. 392 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Esses números demonstrativos da situação de dois dos principais estados federativos do país, importantes economicamente em produção e empregabilidade mas também em qualidade de atendimentos social de seus habitantes, dá uma ideia da extensão do problema e de como ele pode se tornar ainda mais complexo nos próximos anos, em especial em decorrência da crise econômica e política que o país vivencia nesta quadra histórica. Os números expõem de forma indireta a existência de múltiplos fatores que propiciam o acontecimento do fenômeno da judicialização da saúde. Dois desses fatores são bastante complexos: o poder médico e a ausência de conhecimento técnico dos magistrados. O médico assistente do paciente é, em tese, o profissional mais indicado para avaliar as necessidades de tratamentos e medicamentos que o doente deve receber e, por essa razão, é seguramente aquele que deve ser ouvido em primeiro lugar. Mas há que se discutir a com seriedade a autoridade médica e trazê-las para contornos mais compatíveis com a realidade. No passado não tão distante a medicina era exercida de forma individualizada, com acompanhamento do paciente pelo mesmo médico por anos sucessivos e, consequentemente, o profissional médico conhecia o paciente em dimensão maior, ou seja, seus hábitos, família, atividade 393 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS profissional, modo de vida, entre outros fatores que sempre influenciam no surgimento de doenças. Na atualidade a relação médico e paciente é completamente diferente, marcada pela otimização do tempo das consultas, caracterizada pela influência marcante dos exames de laboratório que são sistematicamente solicitados pelos médicos, muitos deles exames de imagem que permitem visualizar em conjunto com o próprio paciente as áreas do corpo que apresentam modificações ou problemas e, nem sempre no sistema público ou privado o paciente consegue ser atendido pelo mesmo médico de uma determinada especialidade, por vezes nem na mesma clínica ou hospital. Esse dinamismo hoje presente na relação médico-paciente é criticado por ambos. Os médicos porque gostariam de dedicar mais tempo a cada consulta mas não podem fazê-lo porque os valores que recebem impõem celeridade para garantir ganhos condizentes com o que se espera da profissão; e, dos pacientes porque igualmente gostariam de ter acesso a médicos com mais tempo para se dedicar a seu caso, que ouvissem mais e pedissem menor quantidade de exames, muitos dos quais poderiam ser evitados se a consulta se prolongasse por maior tempo. Afirmam os médicos que consultas mal remuneradas e por isso com menor tempo de disponibilidade leva, automaticamente, a maior quantidade de 394 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS solicitação de exames; e, os pacientes por sua vez, reclamam de falta de atenção quando o médico não solicita exames porque isso parece significar que o caso não mereceu a atenção que deveria ter recebido. Em ambas as situações de insatisfação não é o Poder Judiciário que trará as melhores soluções, mas o aumento da qualidade de relacionamento de médicos, pacientes e operadoras de saúde que remuneram o valor das consultas e autorizam a realização de exames. E o aumento de qualidade de relacionamento depende de diálogo, de regulação da Agência Nacional de Saúde Suplementar e de esclarecimento dos pacientes sobre práticas médicas, até mesmo para poderem compreender o papel dos exames e os riscos que a realização de alguns deles poderá significar para a saúde dos que a eles se submetem. A realidade aponta ainda que muitos médicos a exemplo do que também ocorre com outras profissões, não agem de forma independente em relação ao assédio que recebem de empresas de medicamentos, de fornecimento de materiais e de utilização de equipamentos e, por vezes, concordam em participar de eventos, pseudo congressos científicos entre outras atividades que, na verdade, pretendem apenas divulgar os produtos dessas empresas e cooptar os médicos para que os prescrevam mediante algum tipo de retribuição. 395 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Essa realidade é conhecida das entidades de defesa do consumidor, das entidades profissionais da categoria, da imprensa, do judiciário, entre outros. Não é novidade para ninguém, é prática que se realiza em todo o mundo com maior ou menor incidência, é utilizada em outras categorias profissionais e, por vezes, não tem apelo antiético porque se destina realmente a difusão de produtos ou equipamentos que podem ser efetivamente úteis para os profissionais de área médica. Por fim, é preciso reconhecer que no mundo contemporâneo que é um espaço de hiperconsumo, em que a aquisição de produtos e a contratação de serviços nem sempre está associada com necessidades mas, principalmente, com satisfação de prazeres e construção de identidade social, é imperioso reconhecer que muitas vezes a judicialização da saúde é oriunda da atitude de familiares do paciente que não se satisfazem com a opinião médica que indica que não há mais nenhum tratamento eficiente a ser tentado no caso da doença de seu ente querido. Existem relatos médicos de familiares que exigem que o tratamento prossiga, que a internação em unidade de terapia intensiva continue, que seja utilizado um medicamento experimental, ou que seja indicado um outro hospital para internação. Recentemente os casos de pedido judicial para utilização de fosfoetanolamina sintética foram noticiados pela imprensa brasileira e já chegam aos milhares, mesmo que se saiba que esse produto é uma substância química 396 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS ainda não testada como medicamento, que não teve estudos clínicos concluídos, que não foi homologada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e que sequer pode ser chamado de medicamento. Essa incompreensão dos familiares para a existência de limites nos tratamentos médicos, hospitalares e medicamentosos tem sido um ponto determinante para a judicialização e, por certo, não passa desapercebido para aqueles que pretendem inserir no setor práticas antiéticas e oportunistas. Assim, todos esses fatores se somam para contribuir para a forte judicialização da área da saúde pública e privada no Brasil e, como se pode perceber, são fatores complexos e que demandam esforço social coletivo para que sejam implementadas soluções eficientes. 9.1.2 Dificuldades do Poder Judiciário na solução de ações que versam sobre a saúde A formação jurídica no Brasil é generalista e o profissional que chega ao mercado de trabalho precisa de muito mais estudo e vivência para se especializar. Em todas as carreiras jurídicas a especialização exige esforços individuais do profissional. 397 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS No âmbito do Poder Judiciário embora haja divisão entre federal e estadual, não há no âmbito desse poder divisões específicas como por exemplo, para a área de saúde, ou segurança pública ou similares. Há, no máximo, divisões nos poderes estaduais entre família e sucessões; civil e penal; e, mais recentemente, tribunais que optarem por dividir algumas áreas do conhecimento muito amplas como a de direito privado, de forma a permitir aos magistrados conhecimento mais específico de alguns contratos ou modalidades de empresas. De todo modo, por maiores que sejam os esforços é corretor afirmar que os magistrados brasileiros não conseguirão entender sobre saúde e medicina da mesma forma que os médicos e, por essa razão, é necessário que tenham apoio nesse setor. Na atualidade como nem todos os tribunais de justiça possuem um Núcleo de Apoio Técnica em funcionamento, os magistrados brasileiros ficam restritos às informações que acompanham os pedidos judiciais, fornecidas pelo médico assistente do paciente/requerente e que se torna a única referência para fundamentar a decisão judicial que será adotada. Assim, se o médico assistente do paciente indica a fosfoetanolamina que como afirmado acima é apenas uma substância química e não um medicamento 398 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS testado e aprovado para utilização por humanos, os magistrados brasileiros estão respaldados para sua decisão apenas na indicação do médico que cuida daquele paciente específico que foi a juízo requerer a utilização da substância. Não estão disponíveis para o magistrado informações e locais onde busca-las de forma técnica, salvo o uso de pesquisas feitas pela rede mundial de computadores e que, no entanto, nem sempre possuem a precisão necessária para servir de fundamento de uma decisão judicial. Não é incomum que magistrados lancem mão em seu dia a dia de informações obtidas junto familiares ou amigos que são médicos e que com boa vontade, informam o que sabem sobre o assunto, porém de forma limitada porque não conhecem o caso específico e nem têm a disposição o prontuário e os resultados de exames. Quando agem dessa forma e isso é comum, os magistrados demonstram o quanto estão carentes de informações técnicas confiáveis que possam permitir decisões fundamentadas. O Conselho Nacional de Justiça em sua página na rede mundial de computadores 15 um repositório de notas técnicas sobre assuntos que são judicializados constantemente, notas essas que foram construídas a partir de 15 Disponível em http://www.cnj.jus.br/programas-e-acoes/forum-da-saude/respostas-rapidas. Acesso em 06 de janeiro de 2016. 399 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS solicitações de magistrados para casos concretos e que poderão ser utilizadas por outros em todo o país. Há uma restrição, no entanto, no sentido de que aquelas informações possam estar desatualizadas em razão do rápido avanço dos estudos de medicina. O CNJ também faz referência em sua página na rede mundial de computadores a existência da CONITEC – Comissão Nacional de Incorporação Tecnológica que mediante diretrizes tecnicamente fixadas avalia a possibilidade de incorporação de novas tecnologias na medicina e, desse modo, fornece ao Poder Judiciário elementos para fundamentação de suas decisões nos casos em que o paciente alicerçado em relatório médico pleiteia em juízo o uso de um novo medicamento ou de uma nova tecnologia para seu tratamento. Esses esforços do CNJ são muito bem-vindos, demonstram que o Poder Judiciário brasileiro tem se esforçado para solucionar adequadamente as demandas que lhe são apresentadas em área tão sensível como a saúde, mas ao mesmo tempo, evidenciam que os esforços devem ser ampliados e realizados por outros atores sociais e não apenas pelo próprio Judiciário. 9.1.3 Núcleos de Apoio Técnico como medida de solução A Recomendação nº 31, de 30 de março de 2011, do Conselho Nacional de Justiça, sugere aos Tribunais a adoção de medidas para subsidiar os 400 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS magistrados em suas decisões e, com isso garantir maior eficiência na solução das demandas judiciais envolvendo a assistência à saúde. O Núcleo poderá auxiliar ainda os representantes do Ministério Público e da Defensoria Pública na avaliação técnica das medidas a serem judicializadas. O Núcleo de Apoio Técnico ou simplesmente NAT já foi organizado em alguns estados federativos e os resultados poderão ser avaliados por meio de contato específico. Resultados tornados públicos como aqueles do Plantão Médico do Tribunal de Justiça da Bahia, realmente demonstram que os magistrados passaram a contar com apoio de médicos, 24 horas por dia, que analisam os documentos apresentados com a inicial da demanda judicial e formalizam um parecer técnico e objetivo que permite ao magistrado alicerçar sua decisão. Os Núcleos de Apoio Técnico se destinam exclusivamente a assessorar os magistrados e outros profissionais de área jurídica, para compreender o pedido formulado na inicial, se há urgência ou emergência no atendimento, se o tratamento e/ou medicamento sugerido é o mais indicado para o caso concreto que está sendo discutido e, se existem outros tratamentos e/ou medicamentos que possam ser utilizados inclusive com menores custos e mesma eficiência. Além disso, o Núcleo de Apoio Técnico poderá fazer contato com o médico assistente do paciente para pedir maiores informações, resultados de exames, 401 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS detalhes do tratamento e outros apontamentos fundamentais para proferir seu parecer técnico. Em nenhuma hipótese o magistrado estará adstrito ao resultado do relatório do médico do Núcleo de Apoio Técnico, porque prevalece a liberdade de convencimento do magistrado patamar essencial do Estado Democrático de Direito. Porém, é correto afirmar que um relatório bem construído, com bons esclarecimentos de ordem técnica médica, facilitarão de forma objetiva a decisão judicial e seus fundamentos. Alguns aspectos obrigatoriamente deverão ser observados pelos profissionais do Núcleo de Apoio Técnico: a) Acompanhar as orientações da CONITEC; e, b) Utilizar sempre que possível Medicina Baseada em Evidência. Acompanhar as orientações de Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS é fundamental para que a área da saúde atue em consonância de propósitos e, que o setor privado de saúde suplementar seja igualmente parte da racionalização de recursos econômicos com vistas a garantia de sua sustentabilidade. 402 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Além disso, o trabalho da CONITEC é cientificamente respaldado em protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas que são definidos como rol que inclui as tecnologias mais apropriadas para o diagnóstico e o tratamento de uma determinada doença ou condição.16 Esclarece a CONITEC, ainda, a respeito dos protocolos clínicos e das diretrizes terapêuticas que As publicações contém protocolos que trazem informações detalhadas sobre como se proceder quanto ao diagnóstico, tratamento, controle e acompanhamento dos pacientes. São bases técnico-científicas consolidadas e internacionalmente adotadas. Trazem informações que vão da caracterização da doença e os critérios de inclusão ou exclusão de pacientes no respectivo protocolo, passando pelo tratamento indicado (inclusive os medicamentos a serem prescritos e suas formas de administração e tempo de uso) até os benefícios esperados e o acompanhamento dos doentes.17 O objetivo é tornar mais claro para o magistrado se o pedido formulado na petição inicial tem ou não alicerce científico médico e por quais razões. Com essa informação e atento às peculiaridades do caso concreto que está sendo tratado, o magistrado terá maior fundamentação técnica para decidir. 16 Disponível em http://conitec.gov.br/index.php/protocolo-clinico#PCDT. Acesso em 16 de janeiro de 2016. 17 Disponível em http://conitec.gov.br/index.php/protocolo-clinico#PCDT. Acesso em 16 de janeiro de 2016. 403 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS A medicina baseada em evidência também é componente essencial a ser utilizado pelos Núcleos de Apoio Técnico na área da saúde. Medicina baseada em evidências é uma técnica que consiste na pesquisa sistemática em bancos de dados nacionais e internacionais, com objetivo de encontrar os estudos científicos de melhor qualidade e credibilidade sobre um determinado tema, para compará-los, estuda-los e aferir os resultados em diálogo com as políticas de saúde de órgãos internacionais reconhecidos por sua eficiência. Para a medicina baseada em evidência a experiência clínica do médico não é e nem pode ser a única razão para a escolha de um determinado tratamento ou medicamento, em especial em temas complexos em que a experiência nem sempre envolve o cuidado de muitos casos clínicos, exatamente em razão das peculiaridades. O relatório elaborado com base em medicina baseada em evidências informa se o tratamento indicado é ou não o mais praticado no mundo em situações semelhantes e por quais razões. É um estudo comparativo de dados científicos o que atribui a essa modalidade de análise grande credibilidade. Com o uso das avaliações da CONITEC e da metodologia de medicina baseada em evidência, o relatório do Núcleo de Apoio Técnico dos tribunais de justiça se constituirá em estudo científico que permitirá ao magistrado decidir 404 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS com segurança sobre cada caso concreto. No caso de dúvida, o magistrado poderá determinar a realização de audiência em que serão ouvidos o médico do NAT e o médico do paciente para que juntos discutam os principais aspectos técnico-científicos e, sempre que possível, cheguem a uma decisão de comum acordo que o magistrado terá que apenas homologar, colocando fim ao caso concreto. A atuação dos NATs torna mais difícil o assédio da indústria farmacêutica e de equipamentos e materiais especiais, porque o médico assistente do paciente saberá previamente que seu diagnóstico e orientação de tratamento estarão sujeitos a outra opinião, fundamentada em dados científicos obtidos junto à CONITEC e a utilização de medicina baseada em evidência. É evidente que os médicos assistentes dos pacientes terão muito maior cuidado antes de recomendar tratamento ou medicamento ainda não satisfatoriamente recomendado, ou no mínimo serão claros no sentido de que se trata de tratamento ou medicamento experimental. Os NATs poderão funcionar com apoio de universidades, faculdades, institutos de pesquisa de área médica, sociedades de especialidades, conselhos regionais de medicina, entre outros organismos nacionais e internacionais que possam auxiliar na busca dos melhores tratamentos e medicamentos, na racionalização da utilização dos recursos e no respeito à dignidade da pessoa humana. 405 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 9.1.4 Considerações Finais A judicialização da saúde pública e privada é uma realidade incontestável no Brasil e a tendência nos próximos anos é de alta, em especial como decorrência das dificuldades que a saúde pública enfrenta nos diferentes estados da federação e da repercussão da crise econômica na renda e nos salários da população brasileira. O Poder Judiciário não tem condições técnicas para administrar e solucionar o problema e, nem é recomendável que seja o único responsável por isso, porque falta aos aplicadores do direito o conhecimento técnico médico essencial para adotarem medidas justas e eficientes. Algumas empresas de setores farmacêuticos e de fornecimento de próteses, órteses e materiais especiais identificaram na judicialização uma estratégia de distribuição de seus produtos e serviços, o que é fortemente prejudicial para todos. É preciso administrar a judicialização de forma objetiva, sem tantos melindres e com objetivos claramente traçados. Para isso os Núcleos de Apoio Técnico – NATs, já recomendados expressamente pelo Conselho Nacional de Justiça poderão ser uma solução eficaz na medida em que fornecerem aos 406 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS magistrados informações técnicas seguras que possam sustentar as decisões adotadas. Não se pode esperar que o trabalho do NAT seja reconhecido como eficiente se ele for pautado apenas na opinião dos médicos que compuserem o núcleo. É necessário que esses médicos tenham acesso às informações da CONITEC, que utilizem a medicina baseada em evidência como ferramenta de rastreamento de dados científicos nacionais e internacionais e, que possam dialogar cientificamente com colegas de universidades, faculdades, institutos de pesquisa, sociedades de especialidades, sempre com o objetivo de obter as informações mais seguras para fundamentar seus relatórios. Com as informações dos relatórios dos NATs os magistrados brasileiros estarão alicerçados para fundamentar suas decisões, para complementar seu convencimento e, em especial, para adotar as soluções mais justas para os casos mais complexos. A sociedade brasileira precisa amadurecer para a realidade de que o Poder Judiciário por melhor que faça, não pode ser confundido com um santuário de solução de todos os problemas nacionais porque não é esta sua razão de existir. Além disso, existem situações para as quais os magistrados brasileiros não estão tecnicamente capacitados em razão da complexidade da sociedade contemporânea, razão pela qual é preciso municia-los de possibilidades de 407 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS acesso a boas informações, por meio das quais possam chegar mais facilmente a decisões justas. 408 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS CONCLUSÃO Ao final destes seis meses de investigação realizada por esta CPI, não resta a menor dúvida de que a chamada “máfia das próteses e dos medicamentos existe, é organizada, recorrente, onipresente e por movimentar cifras milionárias, mais poderosa do que se possa imaginar. No entanto, todo este esquema fraudulento que tinha como pilares de sustentação a necessidade alheia, a ingenuidade e a confiança inquestionável do povo nos diagnósticos e indicações da classe médica, e o desconhecimento técnico do judiciário em relação ao uso de OPMEs, fora amplamente discutido e elucidado durante as investigações. Desta forma, hoje, graças a mobilização de uma série de órgãos e instituições e, sobretudo, do apoio da mídia na divulgação dos fatos, o primeiro ímpeto do senso comum ao receber um diagnóstico e uma indicação da necessidade de realização de uma cirurgia para colocação de implantes, já é o questionamento e a busca por uma segunda opinião. 409 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Tudo isso contribuiu para que no ano de 2015, o número de novas ações judiciais com pedido de liminar envolvendo procedimentos cirúrgicos de alto custo, fosse reduzido em aproximadamente 80%. Ainda, como “efeito colateral” dos trabalhos da CPI identificou-se grandes avanços nos sistemas de controle do Instituto da Previdência do Estado do Rio Grande do Sul – IPERGS no que se refere ao IPE-SAÚDE. Tais avanços nesse importante Instituto foram o ingresso virtual dos processos liminares contra o IPERGS, que antes não figuravam no sistema informatizado, impossibilitando a geração de relatórios e consequentes controles e, a criação, em 15 de dezembro de 2015, de um Comitê de Prevenções às Fraudes, instituído no âmbito do IPERGS, tendo por objetivo estabelecer interlocução qualificada entre os órgãos institucionais do Estado para que sejam compartilhados elementos que denotem indícios de fraudes aos sistemas da esfera de competência daquela autarquia, notadamente no campo da saúde do servidor público e os da área previdenciária, criando mecanismos para prevenir e reprimir condutas tentendes a causar prejuízo a esse Instituto e/ou ao Erário. Uma das questões mais significativas utilizadas na metodologia de trabalho desta CPI, foi o ato de dar voz ao povo, abrindo canais de denúncias e colhendo o depoimento de possíveis vítimas de cirurgias superfaturadas e, por vezes, desnecessárias, que nos ajudaram a visualizar com novas lentes e 410 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS analisar de um ângulo diferente daquele já abordado por outras comissões parlamentares de inquérito, o modus operandi de uma máfia - formada por médicos, distribuidoras, advogados e hospitais - que movimenta bilhões a partir do sofrimento alheio. Ao todo, esta Comissão recebeu mais de 3 mil nomes de possíveis vítimas que teriam realizado cirurgias para colocação de implantes ortopédicos ou cardiológicos através de liminares concedidas pelo judiciário gaúcho. Destes, cerca de 70% foram entregues pelo Instituto da Previdência do Estado do Rio Grande do Sul, aproximadamente 28% através de listagens apontadas pelos departamentos jurídicos de planos de saúde e por volta de 2% advinda daqueles que procuraram espontaneamente a ouvidoria da casa, em função do chamamento realizado por esta CPI e amplamente divulgado pela mídia para que fizessem suas denúncias. Embora a assessoria técnica deste órgão tenha contatado grande parte destas supostas vítimas, realizando entrevistas iniciais e orientando-as para que trouxessem documentos comprobatórios de suas denúncias, oficialmente, esta CPI, que se reunia duas vezes por semana, realizou oitivas com apenas 0,6% deste montante, isto é, dezoito (18) pacientes que nos levaram a doze (12) médicos, um (01) advogado, seis (06) empresas e cinco (05) hospitais. Uma amostra relativamente pequena, mas altamente eficaz no processo de revelação dos principais expoentes deste esquema criminoso. 411 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Diante das análises dos depoimentos, denúncias e documentações apresentadas evidenciou-se que, em geral, as ações da chamada “máfia das próteses” começava com a procura inocente de um paciente em apuros a um médico ortopedista, que imediatamente indicava uma cirurgia x, por vezes desnecessária, para colocação de implantes e solicitava que tais fossem importados, justificando sua escolha em razão da qualidade do produto. Como a maioria dos implantes importados, normalmente, eram recusados no processo administrativo requerido aos planos de saúde, inclusive ao IPERGS, partia do médico, em geral, a indicação de um advogado que desse andamento ao processo através de um pedido liminar, na maioria das vezes, com laudos superdimensionados e orçamentos superfaturados emitidos reiteradamente pelas mesmas empresas. Assim, quando a liminar era concedida pelo juiz, era praxe da rede organizada executar as cirurgias às pressas, inclusive em feriados e finais de semana, a fim de que não houvesse tempo hábil para que ocorresse a contestação da liminar concedida. Outra abordagem das investigações desta CPI foi a comercialização irregular de medicamentos por parte dos hospitais e os preços abusivos acatados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED aos novos medicamentos para hepatite C, recentemente disponibilizados no Brasil. Embora o tema seja bastante abrangente e aparentemente diferente daquele 412 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS que foi o foco destas investigações, fato é que todos eles, ao beneficiarem economicamente os hospitais, mesmo que de forma irregular, representam o combustível para uma industría de liminares que tem lesado o Estado, os Municipios, os Planos de Saúde e indiretamente o bolso do consumidor. Diante destas questões, que esbarram na falta de ética do mercado, sedento por lucro a qualquer custo e no desconhecimento técnico das organizações públicas e privadas, esta CPI faz as seguintes recomendações, seguidas pelo projeto de lei de compliance, finalizando com sugestões de indiciamento. RECOMENDAÇÕES LEGISLATIVAS RECOMENDAÇÃO 01 – Sugere o encaminhamento ao Presidente do Tribunal de Justiça do Estado do RS, a ideia de alteração da Lei nº 7.356, de 1º de Fevereiro de 1980, que dispõe sobre o Código de Organização Judiciária (COJE) do Estado do Rio Grande do Sul para criação de Núcleo de Apoio Técnico dentro do Judiciário. As provas e informações levantadas pela presente CPI tornam imperiosa a conclusão de que urge a elaboração de projeto de lei, que crie Núcleos de Apoio Técnico no Judiciário, que possam auxiliar os magistrados na avaliação e 413 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS julgamento de pedidos liminares ou de não deferimento da realização de cirurgias e compras de medicamentos. Conforme restou amplamente discutido nos artigos constantes do presente relatório, que trataram diretamente do caso da Judicialização da Saúde, o Rio Grande do Sul é o estado que mais gera cirurgias por meio de liminares no Brasil. Não bastasse esse fato, restou demonstrado também, que, na quase totalidade dos casos envolvendo liminares de OPMES havia a presença de algum tipo de irregularidade ou fraude. Em função disso, seria importante que o Judiciário tivesse a possibilidade de contar apoio técnico na avaliação de liminares e processos vinculados a área da saúde, dado que, evidentemente, a decisão envolve conhecimentos técnicos que, em geral, não são de domínio do magistrado. Esta Comissão acredita que existe a possibilidade de que um Núcleo de Apoio Técnico ancorado em protocolos clínicos amplamente e internacionalmente reconhecidos possa reduzir consideravelmente o volume de cirurgias determinadas por meio de liminares. Portanto, esta CPI pretente com a apresentação do presente relatório dar subsídios ao Poder Judiciário para iniciar um debate acerca desse tema. 414 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS RECOMENDAÇÃO 02 – Sugerir ao Congresso Nacional a modificação do Código Penal ou da Lei 12.846, de 1º. de Agosto de 2013 (Lei Anticorrupção) Sugere-se, por fim, que se promova, em nível nacional proposta de mudança do Código Penal ou da Lei 12.846, de 1º. de Agosto de 2013 para instituir o crime de corrupção no setor privado, de criação da possibilidade de responsabilização penal da pessoa jurídica pelo crime de corrupção no setor privado, incluindo a criminalização das práticas de superfaturamento e sobreindicação como uma das formas da prática do crime, tornando obrigatório ainda, a adesão a programas de integridade para empresas da área da saúde. É sabido que na legislação brasileira, não existe a possibilidade jurídica de empresas ou pessoas físicas responderem pelo crime de Corrupção no setor privado, haja vista que todos os crimes de corrupção e correlatos são crimes que sempre envolvem o setor público, tendo sempre em um dos pólos a presença de funcionário público, como se pode evidenciar nos crimes de peculato, corrupção passiva, prevaricação, corrupção ativa e tráfico de influência. Face ao exposto, para que haja efetividade na persecução dos ilícitos e irregularidades, recomenda-se: 415 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 1) A criação do crime de corrupção no setor privado; 2) A criação da responsabilidade penal da pessoa jurídica para crimes de corrupção, inclusive de corrupção no setor privado; 3) A instituição de projeto de lei federal tornando obrigatória a criação de programas de integridade (Compliance) para empresas da área da saúde, que incluam, também, mas não só, as diretrizes e normas de Compliance inseridas no Ética Saúde – Acordo Setorial de Dispositivos Médicos e no Código de Ética da Advamed. Esta Comissão entende que o caminho mais lógico seria uma modificação do Código Penal ou da Lei 12.846, de 01 de agosto de 2013. No entanto, dado que envolve a iniciativa de Poder Legislativo Federal, apresenta as suas conclusões como subsídios para o início do debate e para a elaboração de um projeto de lei federal, que trate do tema. RECOMENDAÇÃO 03 – Inserir nos requisitos para obtenção dos Certificados de Melhores Práticas da ANVISA a exigência de criação de programas de integridade nos moldes do projeto de lei que será apresentado na sequência por esta Comissão baseado no Ética Saúde – Acordo Setorial de Dispositivos Médicos e no Código de Ética da Advamed. 416 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Os subsídios reunidos pela presente comissão foram decisivos para indicar, que uma mudança sistêmica do mercado passa também pelo reforço dos órgãos reguladores das normas de Compliance. Sendo assim, inserir nas regras de qualidade de empresas da área de saúde a exigência de programas de integridade (compliance) contribui para mostrar, que não há mais como se classificar uma empresa como certificada, sem que o conceito de melhores práticas envolva também ética, transparência e integridade RECOMENDAÇÃO 04 – Diante do elevado número de supostas vítimas que, diariamente, entram em contato com esta comissão, trazendo denúncias que apontam novos focos ou a continuidade da prática delituosa da máfia da próteses e dos medicamentos, faz-se necessário que este poder legislativo dê continuidade aos trabalhos realizados por esta CPI, através da instalação de uma Frente Parlamentar sobre a Máfia das Próteses e dos Medicamentos que tendo o respaldo dos órgãos públicos competentes e seja um canal de apoio permanente direcionado a população. Caberia a esta frente, ainda, o acompanhamento efetivo das vítimas e os encaminhamentos realizados por esta Comissão, assim como o aprofundamento continuo de temas como a judicialização da saúde, a lei do compliance, a instalação de núcleos de apoio técnico ao judiciário, a comercialização de medicamentos em hospitais e a quebra de patente de novos medicamentos, assuntos estes que deverão ser abordados em fóruns e 417 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS seminários envolvendo a academia, os três poderes, órgãos governamentais e entidades médicas. RECOMENDAÇÃO 05 – No desenrolar das investigações surgiram denúncias envolvendo um novo objeto que também merece ser investigado. Trata-se da chamada “máfia dos stents” cuja ação organizada é tão atuante quanto a máfia das órteses e próteses no Rio Grande do Sul. Inicialmente, 20 nomes foram entregues a esta CPI, no entanto, o exíguo tempo de duração desta Comissão impossibilitou que o tema fosse analisado com profundidade. Por esta razão, este colegiado sugere a este poder legislativo a criação de uma nova CPI para tratar, especificamente, da ação da máfia dos stents no Rio Grande do Sul. RECOMENDAÇÃO 06 – Esta CPI, sugere também, a criação de uma lei federal que impossibilite, cabalmente, que os hospitais possam cobrar qualquer tipo de margem econômica e financeira gerada em cima do fornecimento de OPME’snos procedimentos cirúrgicos, seja por cobrar taxas percentuais relacionadas de forma proporcional aos valores das OPME’s, bem como se iniba a prática de descontos financeiros em cima dos valores apontados nas notas fiscais dos fornecedores desses insumo. Justificativa da sugestão: 418 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Os preços das OPME’s são liberados no setor privado, sendo que no caso da saúde pública, quando a prótese, órtese ou implante é fornecido por ordem judicial, isso também acontece. Esse fato facilita e predispõe o superfaturamento desses componentes, porque haverá o cerceamento à concorrência quando o médico que prescreve, indica ou induz o uso de uma determinada marca(s) está ligado a ela por motivos de propina. Como já foi amplamente divulgado e declarado nesta CPI, o ganho econômico através das taxas percentuais cobradas em OPME’s, bem como os descontos financeiros em cima dos preços das notas fiscais negociados entre hospitais e distribuidores é um modelo imposto por nesse mercado que torna a concorrência desleal. Em geral, a tendência dos médicos e hospitais é sempre a de se associar e escolher as marcas mais caras existentes, pois, quanto mais cara for a marca escolhida mais o hospital ganha. Sendo assim, essa proposta de lei, viria simplesmente criar a obrigação de se fazer cumprir aquilo que os hospitais deveriam cumprir pela resolução da CMED 3/2009 que está com decisão da Justiça Federal de 01/07/2013 suspensa até decisão final do mérito em fase de recurso na Justiça Federal. RECOMENDAÇÃO 7 – Esta CPI sugere a criação de um projeto de Lei Estadual, intitulado Lei do Compliance. 419 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS JUSTIFICATIVA DO PROJETO Como restou claro, no capítulo 8, explanado pelo Dr. Giovani Saavedra, um dos especialistas neste assunto no Brasil, o Compliance na área da saúde é um instrumento efetivo de combate à corrupção e irregularidades na comercialização de medicamentos, dentre outras fraudes no âmbito da saúde. Ele envolve um comprometimento completo da empresa, que afeta de forma integral os mecanismos de gestão das empresas. Portanto, o compliance é capaz de garantir, que a empresa aja em conformidade com as leis e previna, no âmbito de sua ação, qualquer prática de ilícitos. Nesse sentido, entende-se que seria importante que essas medidas, hoje existentes, apenas como mecanismo de autoregulação, fossem unificadas em um projeto de lei consistente, que tornasse obrigatório a exigência de um programa de Compliance para todas as pessoas jurídicas que se envolvam direta ou indiretamente com a área da saúde. Essa comissão entende que, somente assim se estará dando um passo concreto no enfrentamento sistemático das distorções no mercado de saúde no Brasil. Nesse contexto, vale ainda ressaltar, como ademais também foi referido pelo Prof. Dr. Giovani Saavedra em seu artigo “Compliance na área da saúde”, a excelente e oportuna iniciativa do Deputado Thiago Simon no que se refere ao Projeto de Lei no. 45/2015 de sua autoria – iniciativa esta que visa regulamentar, 420 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS no âmbito do Estado do Rio Grande do Sul, a Lei 12.846 de 01 de Agosto de 2013, também chamada de Lei Anticorrupção. Enfatizo que esta proposta de lei tem vários méritos, mas o mais importante é que ela torna obrigatório os avanços implementados pela Lei Anticorrupção em âmbito federal, também no Estado do Rio Grande do Sul. Através do Deputado Thiago Simon, portanto, o Estado do Rio Grande do Sul entra para a vanguarda da prevenção à corrupção. Nesse sentido, vale a pena ressaltar, que o projeto de lei abaixo sugerido, pretende reforçar essa nobre iniciativa do Deputado Thiago Simon. Entende-se que as duas propostas tem a vocação para dar uma contribuição ímpar para o combate à corrupção, não só no Estado do Rio Grande do Sul, mas em todo o Brasil. MINUTA DO PROJETO DE LEI DO COMPLIANCE 421 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS PROJETO DE LEI No XXXXX. Dispõe sobre a responsabilização administrativa das pessoas jurídicas, no âmbito do Estado do Rio Grande do Sul, por atos contra a saúde pública e a administração pública e dá outras providências. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 1o Esta Lei dispõe sobre a responsabilização de empresas pela prática de atos contra a saúde e a administração pública, no âmbito do Estado do Rio Grande do Sul, e dá outras providências. Art. 2o A presente Lei aplicar-se-á a toda a administração pública estadual, compreendendo: I – Administração direta e indireta do Poder Executivo; II –Poderes Legislativo e Judiciário; III –Tribunal de Contas do Estado; IV –Ministério Público Estadual; V –Defensoria Pública Estadual CAPÍTULO II DOS ATOS CONTRA A SAÚDE E A ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA ESTADUAL Art. 3º. Para fins desta Lei são considerados atos contra a saúde pública e a administração pública do Estado do Rio Grande do Sul todos aqueles praticados por pessoas jurídicas, sejam elas públicas ou privadas, que atentem contra o patrimônio público estadual, contra princípios da administração pública ou contra a saúde pública, assim definidos: I - prometer, oferecer ou dar, direta ou indiretamente, vantagem indevida a médicos, profissionais da saúde, que seja funcionários, empregados ou prestem serviços a hospital, clínica ou qualquer pessoa jurídica, que seja beneficiada direta ou indiretamente com recursos públicos do Estado do Rio Grande do Sul; II – financiar a prática dos ilícitos previstos nessa lei; 422 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Parágrafo Único. Os atos descritos nesta Lei não excluem a responsabilização administrativa das pessoas jurídicas pela prática de outros atos assim tipificados em lei. CAPÍTULO II DA RESPONSABILIZAÇÃO ADMINISTRATIVA Art. 4º A apuração da responsabilidade administrativa de pessoa jurídica pela prática dos atos ilícitos previstos nesta lei será efetuada por meio de Processo Administrativo de Responsabilização - PAR. Art. 5º A competência para a instauração e para o julgamento do PAR é da autoridade máxima da entidade em face da qual foi praticado o ato lesivo, ou, em caso de órgão da administração direta, do Secretário de Estado. Parágrafo único. A competência de que trata o caput será exercida de ofício ou mediante provocação e poderá ser delegada, sendo vedada a subdelegação. Art. 6º A autoridade competente para instauração do PAR, ao tomar ciência da possível ocorrência de ato lesivo à administração pública estadual, em sede de juízo de admissibilidade e mediante despacho fundamentado, decidirá: I - pela abertura de investigação preliminar; II - pela instauração de PAR; ou III - pelo arquivamento da matéria. § 1º A investigação de que trata o inciso I do caput terá caráter sigiloso e não punitivo e será destinada à apuração de indícios de autoria e materialidade de atos lesivos à administração pública estadual. § 2º A investigação preliminar e o PAR serão conduzidos pela Procuradoria Geral do Estado, que, através de ato do Procurador Geral, criará uma comissão com três procuradores de carreira para esse fim. § 3º O prazo para conclusão da investigação preliminar não excederá sessenta dias e poderá ser prorrogado por igual período, mediante solicitação justificada do presidente da comissão à autoridade instauradora. 423 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS § 4º Ao final da investigação preliminar, serão enviadas à autoridade competente as peças de informação obtidas, acompanhadas de relatório conclusivo acerca da existência de indícios de autoria e materialidade de atos lesivos à administração pública estadual, para decisão sobre a instauração do PAR. Art. 7º No ato de instauração do PAR, a autoridade determinará o envio dos autos no prazo de 05 (cinco) dias para a Procuradoria Geral do Estado, que deverá distribuir o feito internamente designando nova comissão, composta por três procuradores de carreira, diferentes daqueles, que realizaram a investigação preliminar, que será responsável para condução do PAR. Esta comissão avaliará as provas produzidas na investigação preliminar e, se não optar pelo arquivamento, intimará a pessoa jurídica para, no prazo de trinta dias, constitua advogado e apresente defesa escrita, no âmbito da qual deverá especificar eventuais provas que pretende produzir. Ato contínuo deverá notificar o Ministério Público Estadual para, no prazo de 10(dez) dias, manifestar-se acerca do interesse para atuar como fiscal da lei ao longo do processo. § 1º Após à dilação probatória, a pessoa jurídica apresentará alegações finais no prazo de dez dias, contados da data da intimação pessoal. § 2º O advogado terá acesso amplo e irrestrito aos autos e provas do PAR. § 3º Caso a pessoa jurídica apresente em sua defesa informações e documentos referentes à existência e ao funcionamento de programa de integridade, a comissão processante deverá examiná-los segundo os parâmetros indicados no Capítulo IV, para a avaliação do grau responsabilidade da empresa. § 4º Em se tratando de pessoas jurídicas vinculadas à área da saúde, deverá a empresa apresentar em sua defesa além das informações e documentos referentes à observância dos parâmetros indicados no Capítulo IV, também provas da implementação de programa de integridade, que tenha sido criado com base nas melhores práticas de integridade para o mercado de saúde constantes também, mas não exclusivamente no Ética Saúde – Acordo Setorial de Dispositivos Médicos e no Código de Ética da Advamed. § 5º . Para fins desta lei, são consideradas pessoas jurídicas vinculadas à área da saúde todas aquelas, que atuem como fontes pagadoras ou prestadoras de serviços de saúde, bem como todas as que, direta ou indiretamente, comercializem, armazenem, importem ou distribuam dispositivos médicos, inclusive as pessoas jurídicas, que atuem como representantes comerciais de dispositivos médicos. 424 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Art. 6º O procurador que se refere o art. 5º exercerá suas atividades com independência e imparcialidade, assegurado o sigilo, sempre que necessário à elucidação do fato e à preservação da imagem dos envolvidos, ou quando exigido pelo interesse da administração pública, garantido o direito à ampla defesa e ao contraditório. Art. 7º As intimações serão feitas por meio eletrônico, via postal ou por qualquer outro meio que assegure a certeza de ciência da pessoa jurídica acusada, cujo prazo para apresentação de defesa será contado a partir da data da cientificação oficial. Art. 8o O prazo para a conclusão do PAR não excederá cento e oitenta dias, admitida prorrogação por meio de solicitação do presidente da comissão à autoridade instauradora, que decidirá de forma fundamentada. § 1º O prazo previsto no caput será contado da data de publicação do ato de instauração do PAR. § 2º A Procuradoria Geral do Estado ou o Ministério Público, para o devido e regular exercício de suas funções, poderão: I - propor à autoridade instauradora a suspensão cautelar dos efeitos do ato ou do processo objeto da investigação; II - solicitar a atuação de especialistas com notório conhecimento, de órgãos e entidades públicos ou de outras organizações, para auxiliar na análise da matéria sob exame; e III - solicitar ao órgão de representação judicial ou equivalente dos órgãos ou entidades lesados que requeira as medidas necessárias para a investigação e o processamento das infrações, inclusive de busca e apreensão, no País ou no exterior. § 3º Concluídos os trabalhos de apuração e análise, o procurador responsável notificará o representante do Ministério Público habilitado no processo para, no prazo de 10 (dez) dias, apresentar parecer acerca do caso. Ato contínuo elaborará relatório a respeito dos fatos apurados e da eventual responsabilidade administrativa da pessoa jurídica, no qual sugerirá, de forma motivada, as sanções a serem aplicadas, a dosimetria da multa ou o arquivamento do processo. 425 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS § 4º O relatório final do PAR, juntamente com o parecer do MP, será encaminhado à autoridade competente para julgamento, o qual será precedido de manifestação jurídica, elaborada pelo órgão de assistência jurídica competente. § 5º Caso seja verificada a ocorrência de eventuais ilícitos a serem apurados em outras instâncias, o relatório da comissão será encaminhado ao Ministério Público para as providências, que entender cabíveis; § 6º Na hipótese de decisão contrária ao relatório da Procuradoria do Estado ou do parecer do Ministério Público, esta deverá ser fundamentada com base nas provas produzidas no PAR. Art. 10. A decisão administrativa proferida pela autoridade competente ao final do PAR será publicada no Diário Oficial do Estado e no sítio eletrônico do órgão ou entidade público responsável pela instauração do PAR. Art. 11. Da decisão administrativa sancionadora cabe pedido de reconsideração com efeito suspensivo, no prazo de dez dias, contado da data de publicação da decisão. § 1o A pessoa jurídica contra a qual foram impostas sanções no PAR e que não apresentar pedido de reconsideração deverá cumpri-las no prazo de noventa dias, contado do fim do prazo para interposição do pedido de reconsideração. § 2o A autoridade julgadora terá o prazo de trinta dias para decidir sobre a matéria alegada no pedido de reconsideração e publicar nova decisão. § 3o Mantida a decisão administrativa sancionadora, cabe recurso para o Procurador Geral do Estado, que poderá decidir monocraticamente ou criar comissão composta por três procuradores de carreira para julgamento. § 4o A comissão poderá ter apoio de núcleo técnico formado por especialistas do setor privado convidados especialmente para esse fim. § 5o A decisão administrativa proferida pela comissão referida no parágrafo terceiro será publicada no Diário Oficial do Estado e no sítio eletrônico da Procuradoria Geral do Estado. 426 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Art. 13. A Procuradoria Geral do Estado possui, no âmbito do Estado do Rio Grande do Sul, competência: I - concorrente para instaurar e julgar PAR; e II - exclusiva para avocar os processos instaurados para exame de sua regularidade ou para corrigir-lhes o andamento, inclusive promovendo a aplicação da penalidade administrativa cabível. § 1o A Procuradoria Geral do Estado poderá exercer, a qualquer tempo, a competência prevista no caput, se presentes quaisquer das seguintes circunstâncias: I - caracterização de omissão da autoridade originariamente competente; II - inexistência de condições objetivas para sua realização no órgão ou entidade de origem; III - complexidade, repercussão e relevância da matéria; IV - valor dos contratos mantidos pela pessoa jurídica com o órgão ou entidade atingida; ou V - apuração que envolva atos e fatos relacionados a mais de um órgão ou entidade da administração pública estadual. §2º Ficam os órgãos e entidades da administração pública obrigados a encaminhar à Procuradoria Geral do Estado todos os documentos e informações que lhes forem solicitados, incluídos os autos originais dos processos que eventualmente estejam em curso. CAPÍTULO II DAS SANÇÕES ADMINISTRATIVAS E DOS ENCAMINHAMENTOS JUDICIAIS Seção I Disposições gerais Art. 15. As pessoas jurídicas estão sujeitas às seguintes sanções administrativas: 427 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS I - multa; e II - publicação extraordinária da decisão administrativa sancionadora. Seção II Da Multa Art. 17. O cálculo da multa se inicia com a soma dos valores correspondentes aos seguintes percentuais do faturamento bruto da pessoa jurídica do último exercício anterior ao da instauração do PAR, excluídos os tributos: I - um por cento a dois e meio por cento havendo continuidade dos atos lesivos no tempo; II - um por cento a dois e meio por cento para tolerância ou ciência de pessoas do corpo diretivo ou gerencial da pessoa jurídica; III - um por cento a quatro por cento no caso de interrupção no fornecimento de serviço público ou na execução de obra contratada; IV - um por cento para a situação econômica do infrator com base na apresentação de índice de Solvência Geral - SG e de Liquidez Geral - LG superiores a um e de lucro líquido no último exercício anterior ao da ocorrência do ato lesivo; V - cinco por cento no caso de reincidência, assim definida a ocorrência de nova infração, idêntica ou não à anterior, tipificada como ato lesivo nesta lei, em menos de cinco anos, contados da publicação do julgamento da infração anterior; e VI - no caso de os contratos mantidos ou pretendidos com o órgão ou entidade lesado, serão considerados, na data da prática do ato lesivo, os seguintes percentuais: a) um por cento em contratos acima de R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais); b) dois por cento em contratos acima de R$ 10.000.000,00 (dez milhões de reais); c) três por cento em contratos acima de R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais); d) quatro por cento em contratos acima de R$ 250.000.000,00 (duzentos e cinquenta milhões de reais); e e) cinco por cento em contratos acima de R$ 1.000.000.000,00 (um bilhão de reais). Art. 18. Do resultado da soma dos fatores do art. 17 serão subtraídos os valores correspondentes aos seguintes percentuais do faturamento bruto da pessoa 428 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS jurídica do último exercício anterior ao da instauração do PAR, excluídos os tributos: I - um por cento no caso de primariedade da pessoa jurídica; II - dois e meio por cento no caso de comprovação de ressarcimento pela pessoa jurídica dos danos a que tenha dado causa; III - dois por cento a quatro por cento para o grau de colaboração da pessoa jurídica com a investigação ou a apuração do ato lesivo; IV - dois por cento no caso de comunicação espontânea pela pessoa jurídica antes da instauração do PAR acerca da ocorrência do ato lesivo. V - um por cento a quatro por cento para comprovação de a pessoa jurídica possuir e aplicar um programa de integridade, conforme os parâmetros estabelecidos no Capítulo IV. Parágrafo único. Caso a empresa comprove ter um programa de integridade efetivo, a autoridade competente poderá afastar a sua responsabilidade, absolvendo-a, sem prejuízo da eventual punição das pessoas físicas envolvidas, desde que, no caso concreto, a pessoa jurídica ré demonstre, que, para a prática do ilícito, as pessoas físicas envolvidas fraudaram os procedimentos e controles internos do referido programa. Art. 19. Na ausência de todos os fatores previstos nos art. 17 e art. 18 ou de resultado das operações de soma e subtração ser igual ou menor a zero, o valor da multa corresponderá, conforme o caso, a: I - um décimo por cento do faturamento bruto do último exercício anterior ao da instauração do PAR, excluídos os tributos; ou II - R$ 6.000,00 (seis mil reais), na hipótese do art. 22. Art. 20. A existência e quantificação dos fatores previstos nos art. 17 e art. 18, deverá ser apurada no PAR e evidenciada no relatório final do PAR ou no parecer do Ministério Público, os quais também conterão a estimativa, sempre que possível, dos valores da vantagem auferida e da pretendida. § 1º Em qualquer hipótese, o valor final da multa terá como limite: I - mínimo, o maior valor entre o da vantagem auferida e o previsto no art. 19; e II - máximo, o menor valor entre: a) vinte por cento do faturamento bruto do último exercício anterior ao da instauração do PAR, excluídos os tributos; ou b) três vezes o valor da vantagem pretendida ou auferida. § 2º O valor da vantagem auferida ou pretendida equivale aos ganhos obtidos ou pretendidos pela pessoa jurídica que não ocorreriam sem a prática do ato lesivo, somado, quando for o caso, ao valor correspondente a qualquer 429 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS vantagem indevida prometida ou dada a agente público ou a terceiros a ele relacionados. § 3º Para fins do cálculo do valor de que trata o § 2º, serão deduzidos custos e despesas legítimos comprovadamente executados ou que seriam devidos ou despendidos caso o ato lesivo não tivesse ocorrido. Art. 21. Ato do Procurador Geral fixará metodologia para a apuração do faturamento bruto e dos tributos a serem excluídos para fins de cálculo da multa ouvido o Ministério da Fazenda estadual. Parágrafo único. Os valores de que trata o caput poderão ser apurados, entre outras formas, por meio de: I - compartilhamento de informações tributárias; e II - registros contábeis produzidos ou publicados pela pessoa jurídica acusada, no país ou no estrangeiro. Art. 22. Caso não seja possível utilizar o critério do valor do faturamento bruto da pessoa jurídica no ano anterior ao da instauração ao PAR, os percentuais dos fatores indicados nos art. 17 e art. 18 incidirão: I - sobre o valor do faturamento bruto da pessoa jurídica, excluídos os tributos, no ano em que ocorreu o ato lesivo, no caso de a pessoa jurídica não ter tido faturamento no ano anterior ao da instauração ao PAR; II - sobre o montante total de recursos recebidos pela pessoa jurídica sem fins lucrativos no ano em que ocorreu o ato lesivo; ou III - nas demais hipóteses, sobre o faturamento anual estimável da pessoa jurídica, levando em consideração quaisquer informações sobre a sua situação econômica ou o estado de seus negócios, tais como patrimônio, capital social, número de empregados, contratos, dentre outras. Parágrafo único. Nas hipóteses previstas no caput, o valor da multa será limitado entre R$ 6.000,00 (seis mil reais) e R$ 60.000.000,00 (sessenta milhões de reais). Art. 23. Com a assinatura do acordo de leniência, a multa aplicável será reduzida conforme a fração nele pactuada. § 1o O valor da multa previsto no caput poderá ser inferior ao limite mínimo. § 2º No caso de a autoridade signatária declarar o descumprimento do acordo de leniência por falta imputável à pessoa jurídica colaboradora, o valor integral encontrado antes da redução de que trata o caput será cobrado na forma da Seção IV, descontando-se as frações da multa eventualmente já pagas. Seção III 430 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Da Publicação Extraordinária da Decisão Administrativa Sancionadora Art. 24. A pessoa jurídica sancionada administrativamente pela prática de atos ilícitos previstos nesta lei, publicará a decisão administrativa sancionadora na forma de extrato de sentença, cumulativamente: I - em meio de comunicação de grande circulação na área da prática da infração e de atuação da pessoa jurídica ou, na sua falta, em publicação de circulação Estadual; II - em edital afixado no próprio estabelecimento ou no local de exercício da atividade, em localidade que permita a visibilidade pelo público, pelo prazo mínimo de trinta dias; e III - em seu sítio eletrônico, pelo prazo de trinta dias e em destaque na página principal do referido sítio. Parágrafo único. A publicação a que se refere o caput será feita a expensas da pessoa jurídica sancionada. Seção IV Da Cobrança da Multa Aplicada Art. 25. A multa aplicada ao final do PAR será integralmente recolhida pela pessoa jurídica sancionada no prazo de trinta dias, observado o disposto nos §§ 1o e 3o do art. 11. § 1º Feito o recolhimento, a pessoa jurídica sancionada apresentará ao órgão ou entidade que aplicou a sanção documento que ateste o pagamento integral do valor da multa imposta. § 2º Decorrido o prazo previsto no caput sem que a multa tenha sido recolhida ou não tendo ocorrido a comprovação de seu pagamento integral, o órgão ou entidade que a aplicou encaminhará o débito para inscrição em Dívida Ativa da União ou das autarquias e fundações públicas federais. § 3º Caso a entidade que aplicou a multa não possua Dívida Ativa, o valor será cobrado independentemente de prévia inscrição. Seção V Dos Encaminhamentos Judiciais Art. 26. As medidas judiciais, no País ou no exterior, como a cobrança da multa administrativa aplicada no PAR, a promoção da publicação extraordinária, a persecução das sanções referidas nesta lei, a reparação integral dos danos e prejuízos, além de eventual atuação judicial para a finalidade de instrução ou garantia do processo judicial ou preservação do acordo de leniência, serão 431 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS solicitadas ao órgão de representação judicial ou equivalente dos órgãos ou entidades lesados. Art. 27. No âmbito da administração pública estadual direta, a atuação judicial será exercida pela Procuradoria-Geral do Estado, com exceção da cobrança da multa administrativa aplicada no PAR, que será promovida pela ProcuradoriaGeral da Fazenda Estadual. Parágrafo único. No âmbito das autarquias e fundações públicas estaduais, a atuação judicial será exercida pela Procuradoria-Geral Estadual, inclusive no que se refere à cobrança da multa administrativa aplicada no PAR, respeitadas as competências específicas da Procuradoria-Geral do Banco Central. CAPÍTULO III DO ACORDO DE LENIÊNCIA Art. 28. O acordo de leniência será celebrado com as pessoas jurídicas responsáveis pela prática dos atos lesivos previstos nesta lei, com vistas à isenção ou à atenuação das respectivas sanções, desde que colaborem efetivamente com as investigações e o processo administrativo, devendo resultar dessa colaboração: I - a identificação dos demais envolvidos na infração administrativa, quando couber; e II - a obtenção célere de informações e documentos que comprovem a infração sob apuração. Art. 29. Compete à Procuradoria Geral do Estado celebrar acordos de leniência no âmbito do Poder Executivo estadual. Parágrafo único. Antes de oferecida a proposta, o Ministério Público estadual deverá ser notificado, no prazo de 10 (dias) dias contados do recebimento efetivo da notificação para que se manifeste sobre o teor da proposta e sobre o interesse em participar das negociações se entender necessário. Art. 30. A pessoa jurídica que pretenda celebrar acordo de leniência deverá: I - ser a primeira a manifestar interesse em cooperar para a apuração de ato lesivo específico, quando tal circunstância for relevante; II - ter cessado completamente seu envolvimento no ato lesivo a partir da data da propositura do acordo; III - admitir sua participação na infração administrativa IV - cooperar plena e permanentemente com as investigações e o processo administrativo e comparecer, sob suas expensas e sempre que solicitada, aos atos processuais, até o seu encerramento; e 432 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS V - fornecer informações, documentos e elementos que comprovem a infração administrativa. § 1º O acordo de leniência de que trata o caput será proposto pela pessoa jurídica, por seus representantes, na forma de seu estatuto ou contrato social, ou por meio de procurador com poderes específicos para tal ato. § 2º A proposta do acordo de leniência poderá ser feita até a conclusão do relatório a ser elaborado no PAR. Art. 31. A proposta de celebração de acordo de leniência poderá ser feita de forma oral ou escrita, oportunidade em que a pessoa jurídica proponente declarará expressamente que foi orientada a respeito de seus direitos, garantias e deveres legais e de que o não atendimento às determinações e solicitações da Procuradoria Geral do Estado durante a etapa de negociação importará a desistência da proposta. § 1º A proposta apresentada receberá tratamento sigiloso e o acesso ao seu conteúdo será restrito aos servidores especificamente designados pela Procuradoria Geral do Estado para participar da negociação do acordo de leniência, ressalvada a possibilidade de a proponente autorizar a divulgação ou compartilhamento da existência da proposta ou de seu conteúdo, desde que haja anuência da Procuradoria Geral do Estado. § 2º Poderá ser firmado memorando de entendimentos entre a pessoa jurídica proponente e a Procuradoria Geral do Estado para formalizar a proposta e definir os parâmetros do acordo de leniência. § 3º Uma vez proposto o acordo de leniência, a Procuradoria Geral do Estado poderá requisitar os autos de processos administrativos em curso em outros órgãos ou entidades da administração pública estadual relacionados aos fatos objeto do acordo. Art. 32. A negociação a respeito da proposta do acordo de leniência deverá ser concluída no prazo de cento e oitenta dias, contado da data de apresentação da proposta. Parágrafo único. A critério da Procuradoria Geral do Estado, poderá ser prorrogado o prazo estabelecido no caput, caso presentes circunstâncias que o exijam. Art. 33. Não importará em reconhecimento da prática do ato lesivo investigado a proposta de acordo de leniência rejeitada, da qual não se fará qualquer divulgação. Art. 34. A pessoa jurídica proponente poderá desistir da proposta de acordo de leniência a qualquer momento que anteceda a assinatura do referido acordo. Art. 35. Caso o acordo não venha a ser celebrado, os documentos apresentados durante a negociação serão devolvidos, sem retenção de cópias, à pessoa jurídica proponente e será vedado seu uso para fins de responsabilização, 433 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS exceto quando a administração pública estadual tiver conhecimento deles independentemente da apresentação da proposta do acordo de leniência. Art. 36. O acordo de leniência estipulará as condições para assegurar a efetividade da colaboração e o resultado útil do processo, do qual constarão cláusulas e obrigações que, diante das circunstâncias do caso concreto, reputem-se necessárias. Art. 37. O acordo de leniência conterá, entre outras disposições, cláusulas que versem sobre: I - o compromisso de cumprimento dos requisitos previstos nos incisos II a V do caput do art. 30; II - a perda dos benefícios pactuados, em caso de descumprimento do acordo; III - a natureza de título executivo extrajudicial do instrumento do acordo; e IV - a adoção, aplicação ou aperfeiçoamento de programa de integridade. Art. 38. A Procuradoria Geral do Estado poderá conduzir e julgar os processos administrativos que apurem infrações administrativas previstas nesta lei, cujos fatos tenham sido noticiados por meio do acordo de leniência. Art. 39. Até a celebração do acordo de leniência, a identidade da pessoa jurídica signatária do acordo não será divulgada ao público. Parágrafo único. A Procuradoria Geral do Estado manterá restrito o acesso aos documentos e informações comercialmente sensíveis da pessoa jurídica signatária do acordo de leniência. Art. 40. Uma vez cumprido o acordo de leniência pela pessoa jurídica colaboradora, serão declarados em favor da pessoa jurídica signatária, nos termos previamente firmados no acordo, um ou mais dos seguintes efeitos: I - isenção da publicação extraordinária da decisão administrativa sancionadora; II - isenção da proibição de receber incentivos, subsídios, subvenções, doações ou empréstimos de órgãos ou entidades públicos e de instituições financeiras públicas ou controladas pelo Poder Público; III - redução do valor final da multa aplicável; ou IV - isenção ou atenuação das sanções administrativas. Parágrafo único. Os efeitos do acordo de leniência serão estendidos às pessoas jurídicas que integrarem o mesmo grupo econômico, de fato e de direito, desde que tenham firmado o acordo em conjunto, respeitadas as condições nele estabelecidas. CAPITULO IV 434 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS DO PROGRAMA DE INTEGRIDADE Art. 41. Para fins do disposto neste Decreto, programa de integridade consiste, no âmbito de uma pessoa jurídica, no conjunto de mecanismos e procedimentos internos de integridade, auditoria e incentivo à denúncia de irregularidades e na aplicação efetiva de códigos de ética e de conduta, políticas e diretrizes com objetivo de detectar e sanar desvios, fraudes, irregularidades e atos ilícitos praticados contra a administração pública, Estadual ou estrangeira. Parágrafo Único. O programa de integridade deve ser estruturado, aplicado e atualizado de acordo com as características e riscos atuais das atividades de cada pessoa jurídica, a qual por sua vez deve garantir o constante aprimoramento e adaptação do referido programa, visando garantir sua efetividade. Art. 42. Para fins do disposto no § 4o do art. 5o, o programa de integridade será avaliado, quanto a sua existência e aplicação, de acordo com os seguintes parâmetros: I - comprometimento da alta direção da pessoa jurídica, incluídos os conselhos, evidenciado pelo apoio visível e inequívoco ao programa; II - implementação de melhores práticas integridade aplicáveis à área da saúde, inclusive, mas não exclusivamente, aquelas constantes no Ética Saúde – Acordo Setorial de Dispositivos Médicos e no Código de Ética da Advamed; III - padrões de conduta, código de ética e políticas de integridade aplicáveis a todos os empregados e administradores, independentemente de cargo ou função exercidos, e estendidas a todos os terceiros, tais como, fornecedores, prestadores de serviço, agentes intermediários e associados, que ajam em seu interesse ou benefício; IV - treinamentos periódicos sobre o programa de integridade; V - análise periódica de riscos para realizar adaptações necessárias ao programa de integridade; VI - registros contábeis que reflitam de forma completa e precisa as transações da pessoa jurídica; VII - controles internos que assegurem a pronta elaboração e confiabilidade de relatórios e demonstrações financeiros da pessoa jurídica; VIII - procedimentos específicos para prevenir fraudes e ilícitos no âmbito de processos licitatórios, na execução de contratos administrativos ou em qualquer interação com o setor público, ainda que intermediada por terceiros, tal como pagamento de tributos, sujeição a fiscalizações, ou obtenção de autorizações, licenças, permissões e certidões; IX - independência, estrutura e autoridade da instância interna responsável pela aplicação do programa de integridade e fiscalização de seu cumprimento; 435 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS X - canais de denúncia de irregularidades, abertos e amplamente divulgados a funcionários e terceiros, e de mecanismos destinados à proteção de denunciantes de boa-fé; XI - medidas disciplinares em caso de violação do programa de integridade; XII - procedimentos que assegurem a pronta interrupção de irregularidades ou infrações detectadas e a tempestiva remediação dos danos gerados; XIII - diligências apropriadas para contratação e, conforme o caso, supervisão, de terceiros, tais como, fornecedores, prestadores de serviço, agentes intermediários e associados; XIV - verificação, durante os processos de fusões, aquisições e reestruturações societárias, do cometimento de irregularidades ou ilícitos ou da existência de vulnerabilidades nas pessoas jurídicas envolvidas; XV - monitoramento contínuo do programa de integridade visando seu aperfeiçoamento na prevenção, detecção e combate à ocorrência dos atos lesivos previstos nesta lei; e XVI - transparência da pessoa jurídica quanto a doações para candidatos e partidos políticos. § 1º Na avaliação dos parâmetros de que trata este artigo, serão considerados o porte e especificidades da pessoa jurídica, tais como: I - a quantidade de funcionários, empregados e colaboradores; II - a complexidade da hierarquia interna e a quantidade de departamentos, diretorias ou setores; III - a utilização de agentes intermediários como consultores ou representantes comerciais; IV - o setor do mercado em que atua; V - os países em que atua, direta ou indiretamente; VI - o grau de interação com o setor público e a importância de autorizações, licenças e permissões governamentais em suas operações; VII - a quantidade e a localização das pessoas jurídicas que integram o grupo econômico; e VIII - o fato de ser qualificada como microempresa ou empresa de pequeno porte. § 2º A efetividade do programa de integridade em relação ao ato lesivo objeto de apuração será considerada para fins da avaliação de que trata o caput. § 3º Na avaliação de microempresas e empresas de pequeno porte, serão reduzidas as formalidades dos parâmetros previstos neste artigo, não se exigindo, especificamente, os incisos III, V, IX, X, XIII, XIV e XV do caput. 436 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS § 4o Caberá ao Procurador Geral do Estado expedir orientações, normas e procedimentos complementares referentes à avaliação do programa de integridade de que trata este Capítulo. CAPÍTULO V DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 49. As informações referentes ao PAR instaurado no âmbito dos órgãos e entidades do Poder Executivo estadual serão registradas no sistema de gerenciamento eletrônico de processos administrativos sancionadores mantido pela Procuradoria Geral do Estado, conforme ato do Procurador Geral do Estado. Art. 50. O processamento do PAR não interfere no seguimento regular dos processos administrativos específicos para apuração da ocorrência de danos e prejuízos à administração pública estadual resultantes de ato lesivo cometido por pessoa jurídica, com ou sem a participação de agente público. Art. 51. Caberá ao Procurador Geral do Estado expedir orientações e procedimentos complementares para a execução deste Decreto. Art. 52. Esta lei entra em vigor na data de sua publicação. Porto Alegre, XX de XXX de 201X; xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx SUGESTÕES DE INDICIAMENTOS É importante salientar que às CPIs não assiste, segundo a legislação pátria e jurisprudência dos Tribunais Superiores, o poder de indiciar investigados, por se tratar de ato privativo da autoridade policial e do Ministério Público. Contudo, tem a Comissão o poder de pedir o indiciamento à autoridade competente, cumulativa ou alternativamente, com o encaminhamento do 437 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS relatório final ao Ministério Público, para que este promova a responsabilização civil e criminal dos infratores (CF, art. 58, § 3º). A par das investigações realizadas durante os trabalhos desta CPI e com base nas provas produzidas, especialmente as documentais e testemunhais acostadas aos autos, recomenda-se o indiciamento das seguintes pessoas, pelos motivos adiante expostos: 1. Dra. NIELI DE CAMPOS SEVERO – Advogada, incrita na OAB/RS nº. 40.397 nos crimes de: Como nos mostram os diversos depoimentos e documentos acostados aos autos, a Dra. Niele de Campos Severo figura como aquela que em associação com médicos e donos de empresas distribuidoras de OPMEs, e ainda instruída pelos mesmos, manipulava o teor de documentos com o claro objetivo de induzir o judiciário a erro ao conceder liminares cujos orçamentos eram reiteradamente das mesmas empresas e majoritariamente superfaturados. Por este motivo, esta CPI entende que a Dra. Niele concorreu para a prática dos seguintes crimes: - Estelionato, previsto no art. 171, nas formas tentadas e consumadas; - Falsidade ideológica – prevista no art. 299 do CP; e 438 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS - Associação criminosa, prevista no art. 288 do CP RECOMENDA-SE: Tendo em vista que a Dra. Niele De Campos Severo continua atuando normalmente, mesmo depois da sugestão de indiciamento da CPI das Órteses e Próteses da Câmara Federal, esta CPI recomenda que este relatório seja enviado a OAB/RS para que sejam tomadas as devidas providências, sugerindo, após a comprovação dos fatos, a cassação do registro profissional da advogada junto a esta honrosa Ordem. 2. Dr. ERNANI VIANNA DE ABREU – Médico Ortopedista – CRM 10.533 Este médico atuou em diversas cirurgias, não se preocupando em utilizar as etiquetas de rastreabilidade nos prontuários médicos, em clara desobediência a resolução nº 1.804/2006 do Conselho Federal de Medicina e as RDCs 59/2000 e 59/2008 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. O Dr. Ernani Vianna de Abreu também surge como um dos suspeitos de ter provocado a morte da paciente Gisa Melinda Petry da Silveira. Inclusive tramita na 11ª Vara Criminal do Foro Central desta Comarca de Porto Alegre, sob o nº 001/2.16.0000901-6, processo em que é requerida a exumação da referida “vítima, para verificação da causa mortis. 439 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Diante destes fatos suspeitos, sugere-se o indiciamento do mencionado médico, nos crimes de: - Falsificação, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais, prevista no art. 273, § 1º e § 1º B e seus incisos, do Código Penal pelo descumprimento da resolução nº 1804/2006 do Conselho Federal de Medicina e as RDCs nºs 59/2000, 59/2008 e 14/2011 da Anvisa. - Lesão corporal de natureza grave prevista no art. 129, § 1º caracterizada pela incapacitação de sua paciente Gisa Melinda, que após a cirurgia ficou impossibilitada de realizar suas atividades mais básicas, necessitando de cuidado permanente de sua sogra (conforme depoimento prestado por Maria Helena da Silveira Dias nesta CPI), vindo mais tarde a falecer. RECOMENDA-SE: a) o aprofundamento das investigações, em relação ao médico mencionado, sobretudo no que se refere a Lesão Corporal seguida de morte art. 129, § 3º, visto que após a cirurgia realizada, a mesma veio a falecer. A pedido dos familiares de Gisa Melinda, esta CPI solicitou a exumação do corpo para averiguar a composição química, a rastreabilidade dos implantes e a verdadeira causa da morte. 440 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 3. Dr. EVANDRO BASTIANELLO PORTO, médico ortopedista, CRM 24.232 O caso da Sra. Stella Maris Vignochi é emblemático para este indiciamento. A paciente submeteu-se a seis cirurgias, duas através de liminar, sendo as quatro primeiras cirurgias com o Dr. Evandro Bastianello Porto. Ficou comprovado, a partir de prontuários entregues por supostas vítimas que ele não utilizava as etiquetas de rastreabilidade nos prontuários médicos, em clara desobediência a resolução nº 1.804/2006 do Conselho Federal de Medicina e as RDCs nº 59/2000 e 59/2008 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. . No caso específico de sua paciente Stela Marli Vignochi foi constatado através de análise oficial do Laboratório de Metarlugia Física da UFRGS que alguns dos implantes distribuídos pela empresa INTELIMED utilizados na primeira e na terceira cirurgia (conforme laudo disposto no ítem 4.1.7) foram considerados falsificados. Por estes motivos esta CPI entende que é necessário sugerirl o indiciamento do médico, nos seguintes crimes: - Estelionato, previsto no art. 171, nas formas tentadas e consumadas; 441 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS - Falsificação, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais, prevista no art. 273, § 1º e §1º B e seus incisos, do CP; - Falsidade ideológica – prevista no art. 299 do CP; e - Lesão corporal de natureza grave prevista no no art. 129, § 1º do CP. 4. ANTÔNIO CARLOS MARQUES CASTILHO, médico ortopedista, CRM 18.741 Na coleta do depoimento da testemunha Amélia Barbosa de Oliveira, expaciente do médico Antônio Castilho, ficou comprovado que foi deferida à paciente, liminar no valor de R$ 725 mil para realização de uma cirurgia que não tinha caráter de urgência e que se encaixaria perfeitamente ao modus operandi da “máfia das próteses”. O plano Golden Cross recorreu da decisão, e apresentou três laudos médicos dos especialistas Dr. Erasmo Zardo, Dr. Afrane Serdeira e Dr. Luiz Eduardo Savelli que discordaram do caráter de urgência, bem como do diagnóstico superdimensionado apresentado pelo médico no pedido liminar. O juiz autorizou a perícia e então a paciente desistiu da cirurgia, o que tornou o caso suspeito para esta CPI. (Mais informações nos itens 4.1.3 e 4.2.15). É importante salientar ainda que todos os médicos ouvidos por esta CPI, demonstraram surpresa com o valor da cirurgia e enfatizaram que nunca viram nada igual. O próprio médico Dr. Antonio Castilho dissera que dos 14 parafusos 442 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS solicitados, talvez fosse usar apenas 4 ou 6, fato este que segundo a classe médica não é comum neste tipo de procedimento. Além do fato acima mencionado, o médico realizou diversas cirurgias, sem se preocupar em utilizar as etiquetas de rastreabilidade nos prontuários dos pacientes em clara desobediência a resolução nº 1.804/2006 do Conselho Federal de Medicina e as RDCs 59/2000, 59/2008 e 14/2011 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Por estes motivos, sugere-se o indiciamento pela pratica de: - Estelionato, previsto no art. 171, nas formas tentadas e consumadas; - Falsificação, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais, prevista no art. 273, § 1º e §1º B e seus incisos, do CP; - Falsidade ideológica – prevista no art. 299 do CP; e - Lesão corporal de natureza grave (art. 129, § 1º CP) RECOMENDA-SE: a) o aprofundamento das investigações, em relação ao médico mencionado, sobretudo no que se refere a Lesão Corporal seguida de morte art. 129, § 3º, visto que o mesmo realizou a primeira intervenção cirúrgica na paciente Gisa Melinda Petry da Silveira, já falecida. 443 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS 5. Dr. FERNANDO GRITSCH SANCHIS, Médico Ortopedista – CRM 25.665 O Dr. Fernando Sanchis, concorreu para a prática de vários crimes, como nos demonstram os diversos depoimentos e documentos acostados aos autos, onde ele figura como aquele que era o chefe de uma associação criminosa, com médicos, donos de empresas e advogados (ouvidos por esta CPI) que produziam documentos com o claro objetivo de induzir o judiciário a erro, ao conceder as liminares e se utilizar da estrutura hospitalar para fazer seu local de crime. Portanto a CPI recomenda indiciá-lo pelos seguintes crimes: - Estelionato, previsto no art. 171, nas formas tentadas e consumadas; - Falsificação, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais, prevista no art. 273, § 1º e § 1º B e seus incisos, do CP; - Falsificação de documento particular, previsto no art. 298 do CP; - Falsidade ideológica, previsto no art. 299 do CP; - Associação criminosa, previsto no art. 288 do CP e - Lesão corporal de natureza grave, previsto no art. 129, § 1º do CP. OBSERVAÇÕES: 444 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Além disso, há fortes indícios de que as recomendações de dispositivos médicos acontecia em função da promessa de pagamento de vantagens indevidas por parte de fabricantes, importadores ou distribuidores de dispositivos médicos. As provas indicam que é provável que houvesse acordo informal entre empresas e médicos para impedir o uso de produtos de outras marcas, que não beneficiavam pecuniariamente o Dr. Fernando Sanchis e que as cirurgias eram todas superfaturadas para aumentar os ganhos do referido médico. Em assim agindo, a conduta do Dr. Sanchis gerou danos claros aos cofres públicos, consumidores, planos de saúde, bem como contribuiu decisivamente para a difusão de práticas violadoras da livre concorrência e da livre iniciativa, princípios da ordem econômica insculpidos no Art. 170 da Constituição Federal de 1988. As denúncias dessas práticas são muitas, mas podemos citar algumas: a) patrimônio desproporcional às sua capacidade econômica declarada; b) aquisição de três aviões, apartamentos no exterior e carros importados; c) construção de ala cirúrgica de ponta no Hospital NSa. das Graças de Canoas, dentre outras. d) denúncia recebida por esta CPI (em anexo) sobre possível lavagem de dinheiro através da loja Babys Mega Store Ltda. Comércio de Produtos para Bebê em nome de possíveis laranjas. 445 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS RECOMENDA-SE: 1) Envio do presente relatório à Receita Federal para providências, que entender cabíveis; 2) O envio do presente relatório para os Ministérios Públicos Federal e Estadual para investigação das práticas dos seguintes crimes: a. Crimes contra a ordem tributária, previstos na Lei 8.137/1990; b. Crime de Lavagem de Dinheiro, previsto na Lei 9.613/1998; c. Crimes contra a ordem econômica e de consumo; d. Crimes contra a concorrência; e. Organização Criminosa. É imperioso, também que o Relatório seja enviado ao CREMERS para as devidas providências, sugerindo, após comprovação dos fatos, a cassação do registro de Médico, junto a este honroso Conselho. 6. SR. LARSON HERMÍLIO STREHL, proprietário da distribuidora PROHOSP COMÉRCIO E REPRESENTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA Baseado nas diligências realizadas no MPF de Canoas/RS; no depoimento do Procurador Pedro Antônio Roso prestado, de forma reservada, nesta CPI, em reunião do dia 07/10/15; em denúncia escrita da empresa PROHOSP, protocolada na Secretaria desta Comissão, em que consta reclamações ao referido Procurador; na resposta do Procurador à esta 446 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS reclamação, bem como nos diversos contatos realizados com o eminente Procurador do MPF, relato o que segue: Foram entregues a esta CPI pelo Procurador da República do Ministério Público Federal em Canoas 03 prontuários médicos, de um total de 253 cirurgias que estão sendo investigadas pelo MPF de Canoas, realizadas no Hospital Nossa Senhora das Graças de Canoas durante os anos de 2006 e 2007. Destas 111 utilizaram implantes da empresa PROHOSP em que além de terem sido glosadas, isto é, não pagas pelo Ministério de Saúde, em razão de não ter existido comprovação da realização das mesmas, por falta de RX posteriores, que comprovassem a colocação dos produtos cobrados do SUS, também apresentaram diversas irregularidades no que se refere às normas de rastreabilidade da ANVISA. Tais produtos apresentavam o valor médio duas vezes maior àqueles praticados em cirurgias realizadas nos municípios de Novo Hamburgo e Porto Alegre, conforme levantamento apontado pelo Tribunal de Contas da União (TC 019.717/2012-1). Conforme os prontuários médicos e notas fiscais referentes a 111 cirurgias, realizadas no Hospital Nossa Senhora das Graças de Canoas e entregues ao MPF, contatou-se que os mesmos não apresentaram etiquetamento com o número de registro na ANVISA bem como as informações 447 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS de rastreabilidade que deveriam ser impressas nas notas fiscais e prontuário médico. Esta prática se mostra recorrente, segundo o Procurador, durante os anos de 2006 e 2007. As referidas notas apresentam, ainda, número de rastreabilidade do produto registrado na ANVISA em desacordo com o número efetivamente registrado, com indícios de clonagem da numeração, conforme três prontuários médicos anexados a este relatório, referentes as cirurgias realizadas nas pacientes: a) Maria Leni Rodrigues de Souza, realizada em 11.06.07, cuja nota fiscal refere-se a colocação de 02 hastes, 06 parafusos pediculares, 06 ganchos e 02 sistemas de fixação transversal, cujo número de registro na ANVISA inserido na nota fiscal é 10.17.11.10.038, que está registrado na ANVISA como um mero parafuso para síntese óssea (este para colocação no tornozelo; e a cirurgia teria sido na coluna); b) Maria das Dores Pereira Lima de Menezes, cirurgia que teria sido realizada em 22.11.06, mesma situação anterior; e c) Jorge Aires Ramos, cirurgia realizada em 22.01.07, mesma situação anterior (documentos ínsitos no processo cível sem sigilo, número 50033779420104047112, na 2a. Vara Federal de Canoas). 448 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Essa situação descumpre as Lei 5.991/73, art. 4, XIV, Lei 6.360/76, arts. 1º, 3º, X, XIV, art. 12, e RDC n. 59 de 2000 da ANVISA, e ainda a Resolução 1.804, do Conselho Federal de Medicina, de 09 de novembro de 2006, que complementam o art. 273, caput, e parágrafo primeiro-B, e seus incisos do Código Penal, com indícios de produtos comercializados sem registro na ANVISA, sem comprovação de origem, e em desacordo com a legislação sanitária competente. Assevera o Procurador, ainda, relatos que grande parte das cirurgias realizadas, das pessoas que se submeteram as mesmas, já ouvidas no MPF de Canoas, apontam que não houve melhora no quadro após a cirurgia realizada, ou inclusive piora do quadro clínico. Em alguns casos a colocação do material cobrado do SUS não foi no quantitativo efetivamente colocado no paciente. Saliente-se que a explicação da empresa PROHOSP, entregue em documento posterior à oitiva do Senhor Larson Hermílio Strehl, complementando questionamentos realizados na ocasião, esclarece que a numeração colocada na nota fiscal se refere a equívoco de digitação. O Procurador em resposta a este documento, também constante dos anexos dos autos desta CPI, diz que tal afirmação é inverossímel, pois o equívoco poderia se referir a um algarismo dentro uma numeração de onze dígitos, em alguns casos, e não ao número completo do produto constante no registro da ANVISA, o que ocorreu em 449 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS dezenas de casos (111 vendas de produtos para implantes em pacientes, via SUS). Ademais, explicita o nobre Procurador da República que ainda foram lançados outros números de registros de próteses, todas referentes a produtos registrados na ANVISA pelo fabricante, todavia, que não condizem com a numeração ínsita nas notas de vendas pelo fornecedor e varejista PROHOSP Comércio Ltda, conforme os produtos vendidos: a) Registro na ANVISA 80071910001: trata-se de uma prótese de quadril, mas que, segundo a nota fiscal, teria sido colocado como placa cervical de pescoço (o processo na ANVISA tem o nº 25351017385/01/02 – 2 volumes); b) Fabricante: Osteomed - Registro na ANVISA 800719100003, que é um parafuso pedicular para ser colocado na coluna lombar, mas foi vendido para ser colocado na cervical/pescoço (o processo na ANVISA tem o nº 25351018736/0111 – 2 volumes); c) Fabricante: Osteomed; Registro na ANVISA 80034760007: trata-se de um fusor intersomático vertebral, mas foi vendido como cesta (o processo na ANVISA tem o nº 25351010395/0108). Fabricante: Meta Bio). 450 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS O procurador continua contrapondo a outra ressalva feita pela varejista PROHOSP Comércio Ltda de que a exigência da etiqueta de rastreabilidade somente “estaria valendo” após a RDC 14 de 2011, segundo informação da ANVISA, mas a informação não procede, pois no momento em que se coloca um número de registro na nota fiscal, o mesmo deve ser fiel ao produzido pelo fabricante. Ademais, a ANVISA apresentou resposta à informação juntada nesta CPI pela empresa PROHOSP Comércio Ltda., esclarecendo que a exigência da colocação da etiqueta de rastreabilidade na nota fiscal a partir da RDC 14 de 2011, não retira a OBRIGATORIEDADE da colocação da etiqueta de rastreabilidade desde a RDC 59/2008, nos prontuários clínicos dos pacientes. Esclarece, ainda, que o protocolo 2015408457 feito pela PROHOSP Comércio à ANVISA, questiona a regulamentação de forma generalista. Importante destacar que, baseado no texto da PROHOSP “não havia subsídios para identificar a tratativa de um implante ortopédico, excluído da abrangência da referida RDC 14/2011 pelo art. 2, parágrafo primeiro”. Portanto, a PROHOSP utilizou-se de pedido de resposta da ANVISA sobre outro tema, com o objetivo de induzir este colegiado a erro. Por fim há que se salientar ainda que não está corroborado pelos fatos a argumentação da PROHOSP Comércio Ltda exarada na oitiva oficial desta CPI de que sua antecessora VIPRO, na área Industrial, que teve em seus quadros 451 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS societários, os atuais responsáveis pela PROHOSP Comércio Ltda., teve seus atos aprovados e fiscalizados pela ANVISA durante sua existência. O Procurador refere que tal foi efetivamente fiscalizada, tanto que acabou sendo fechada pela ANVISA, com interdição total por apresentar resultados insatisfatórios ao fabricar próteses em desacordo com as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, publicado no Diário Oficial da União (http://www.jusbrasil.com.br/diarios/713238/pg-84-secao-1-diario-oficialda-uniao-dou-de-25-09-2002)18. Inclusive, no mesmo endereço da VIPRO, funcionava concomitantemente a empresa Metalúrgica Metalsan Indústria Metalúrgica Ltda. Comprova-se tal afirmação através de pesquisa realizada no Cadastro Nacional de Empresas, conforme segue: a) Empresa VIPRO constante na ANVISA: VIPRO IND E COM IMP E EXP DE PRODS MEDICOS HOSPIT LTDA. CNPJ94.056.397/0001-87. Endereço: Rua Carlos Drumond de Andrade, nº 22 – Vila Olímpia - CEP: 93215140 - Esteio/RS ; b) METALSAN INDUSTRIA METALURGICA LTDA - ME CNPJ 00.849.225/0001-17. Endereço rua Carlos Drumond de Andrade, 22. Bairro PRQ Santo Inácio. Esteio/RS. CEP 93.285-140 Telefone: (51) 3460 1380. 18 Acessado em 29 de janeiro de 2016. 452 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Desta forma sugere esta CPI o indiciamento do Sr. Larson Hermílio Strehl incurso nos arts. 273, parágrafo primeiro-B, e art. 171, parágrafo primeiro, ambos do Código Penal. 7. SR. LUIZ SOUZA FIDELIX, proprietário da distribuidora INTELIMED COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA. Esta CPI resolve, também sugerir o indiciamento, pela prática de associação criminosa, prevista no art. 288 do CP e de Falsificação, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais, prevista no art. 273, § 1º e §1º B e seus incisos, do CP, do Sr. Luiz Souza Fidelix, sócioproprietário da distribuidora INTELIMED. No caso específico foi constatado através de análise oficial do Laboratório de Metarlugia Física da UFRGS que alguns dos implantes distribuídos pela empresa INTELIMED utilizados na primeira e na terceira cirurgia da paciente Stela Marli Vignochi, (conforme laudo disposto no ítem 4.1.7) foram considerados falsificados, restando comprovado que a maior parte do conjunto não apresentava qualquer marcação para sua rastreabilidade, em desacordo com diversas normas legislação patria (ANVISA). RECOMENDA-SE O aprofundamento das investigações, por órgãos competentes, em virtude desta CPI não ter tido, no exíguo tempo disponível, condições de 453 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS aprofundar as investigações, porém, a existência de um fato delituoso, como este, pode ser indício de outros, já que a prática parece ser contumaz. APROFUNDAR INVESTIGAÇÕES Por fim esta CPI resolve recomendar o aprofundamento das investigações, por órgãos competentes, em virtude de haver documentos que sugerem pagamento de propina à médicos, pelas seguintes empresas: IMPROTEC – De propriedade do Sr. Francisco José Dambros TECS – De propriedade do Sr. Jonas Ferreira Rocha INMED – De propriedade da Sra. Patrícia da Rocha Rabello A Comissão sugero também o aprofundamento das investigações, sobretudo no que se refere a responsabilidade dos diretores médicos - à época dos fatos relatados – com relação a identificação das etiquetas de rastreabilidade no prontuário dos pacientes, exigência da Anvisa e do Conselho Federal de Medicina desde 2006. Estas são as sugestões de indiciamentos e de continuidade das investigações propostas, esperando que a Polícia Civil, o Ministério Público e os demais órgãos competentes dêem continuidade as sugestões de indiciamentos 454 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS aqui recomendados; utilizando as provas constantes nos autos, a fim de responsabilizar civil e criminalmente os infratores. Durante todos estes meses, esta CPI ouviu o depoimento de pessoas que tiveram suas vidas literalmente saqueadas, em prol de um lucro fácil e criminoso, traumas estes dos quais, talvez nunca mais consigam se recuperar. Ouvi-se aqui: A história do Sr. Anderson Soares, rapaz jovem, pai de família, que após se submeter a cinco cirurgias, realizadas numa sucessão de erros e tentativas de conserto, continua com dores insuportáveis e está condenado a nunca mais trabalhar. A história da Sra. Stela Marli Vignochi que já se submeteu a seis cirurgias, duas delas por liminar, sendo que alguns do implantes colocados foram considerados falsificados e até hoje, o fato de ter dentro do seu corpo um destes parafusos quebrados, traz a ela grande sofrimento. A história do Sr. Eraldo Fonseca, que após uma sucessão de cirurgias para colocação de implantes, teve o esôfago literalmente furado e permaneceu assim por anos, sem que ninguém da equipe que lhe operou se desse conta do erro. 455 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS A história da dona Nelci Teresinha que, estava bem, fez uma cirurgia no valor de R$ 213 mil, por insistência do médico e após a realização do procedimento, entrou em coma, teve falência múltipla dos órgãos, permaneceu 76 dias no hospital, um ano em cima de uma cama e ao dizer para o médico que o processaria, recebeu o recado de que não fizesse isso, pois ele tinha amigos juízes e desembargadores. A história da Sra. Daniela de Castro Nichele que esperou por meses a liberação de uma liminar no valor de R$ 70 mil, perdeu o movimento da perna e do pé, e depois de trocar de médico, teve sua cirurgia realizada com próteses nacionais ao custo de apenas R$ 6 mil. Ouvi-se a história: Da Sra. Salete Toniazzo que chegou bem ao hospital, saiu de andador e permaneceu dois anos de muleta, se aposentando por invalidez. Da Sra. Ione Luiza Lopes que teve que vender o carro e gastar todas as suas economias para pagar uma cirurgias comprovadamente superfaturada. Da Sra Elzia Rubira que entrou caminhando na sala de cirurgia e saiu paralítica, numa cadeira de rodas. 456 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL COMISSÃO PARLAMENTAR DE INQUÉRITO DAS PRÓTESES E DOS MEDICAMENTOS Da Sra. Gisa Melinda Petry da Silveira que após duas cirurgias para colocação de implantes, veio a falecer. Enfim, tantas histórias que continuam e que não podem ser esquecidas. A máfia das próteses existe a muito tempo e ao que tudo indica deve continuar. No entanto, cabe a nós propormos soluções que minizem estas ações trazendo consequências severas aqueles que trocarem a ética pelo lucro as custas do sofrimento alheio. Por todos estes motivos, esta CPI pede que a Assembléia Legislativa do Estado do Rio Grande do Sul, aprove este Relatório Final, nos termos regimentais, possibilitando o envio dele para seguimento. É o relatório. Sala de reuniões, Dep. Enio Bacci, Relator da CPI das Próteses e dos Medicamentos 457
