APROVADO EM 12-05-2014 INFARMED Folheto informativo

APROVADO EM
12-05-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Acetar 6 g/30 ml, solução injetável
Piracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, , incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Acetar e para que é utilizado
2. O que precisa de saberantes de tomar Acetar
3. Como tomar Acetar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acetar
6. Conteúdo da embalagem eOutras informações
1. O que é Acetar e para que é utilizado
Tratamento de mioclonias corticais, quer como medicação única, quer em associação
com outros fármacos.
2. O que precisa de saberantes de tomar Acetar
Não tome Acetar
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao Piracetam ou a outros derivados da
pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6)
-O Piracteam é contraindicado em doentes com hemorragia cerebral.
-O Piracetam é contraindicado em doentes com doença renal terminal.
-O Piracetam está ainda contraindicado em doentes com insuficiência hepática
severa e em crianças com menos de 16 anos de idade.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico antes de tomar Acetar.
Cuidado com as posologias adotadas para idosos com doenças múltiplas. Podem ser
necessários reajustes.
Devido ao efeito do Piracetam na agregação plaquetária, recomenda-se precaução
em doentes com perturbações da hemostase, grandes cirurgias ou hemorragias
graves subjacentes.
Como o piracetam é principalmente eliminado pelos rins, recomenda-se precaução
nos doentes com insuficiência renal orgânica ou funcional (doentes com idades
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superiores aos 65 anos), nos quais se sugere a par da vigilância clínica e laboratorial
habituais, uma posologia adotada ao valor da função renal. Nestes doentes, a
semivida aumentada está inversamente relacionada com a clearance da creatinina.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Outros medicamentos e Acetar
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Poderá haver interação com a varfarina, levando a um aumento do risco de
hemorragia. A interação com varfarina pode ocorrer com outros anticoagulantes
orais, aumentando o risco de hemorragia.
Durante o tratamento concomitante com extrato tiroideo (T3 + T4) apenas foi
referido um caso em que se verificou confusão, irritabilidade e distúrbios do sono.
Até à data, não são conhecidas interações medicamentosas com os seguintes
medicamentos antiepiléticos: clonazepam, carbamazepina, fenitoína, fenobarbitona e
valproato de sódio.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve evitar-se a utilização de Piracetam durante a gravidez e aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Atendendo aos efeitos adversos observados com o Piracetam, é possível a existência
de influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, devendo a mesma
ser tomada em consideração.
3. Como tomar Acetar
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
As dosagens iniciais devem ser de 7,2 g/dia, sendo aumentadas em 4,8 g/dia, de 3
em 3 ou de 4 em 4 dias, até um máximo de 24 g/dia; a administração deve ser feita
2 ou 3 vezes por dia.
O tratamento com outros fármacos antimioclónicos, deve ser mantido na mesma
dosagem. Dependendo dos benefícios clínicos obtidos, a dosagem de outros
fármacos antimioclónicos deverá ser reduzida, se possível.
Depois de iniciado, o tratamento com piracetam deve continuar, enquanto persistir a
doença cerebral de origem. Em doentes com episódio agudo, a evolução espontânea
pode ocorrer ao longo do tempo e de 6 em 6 meses deve-se fazer uma avaliação da
situação, de modo a diminuir ou terminar o tratamento médico. Assim, de forma a
prevenir a possibilidade de recidivas inesperadas ou convulsões de abstinência,, a
dose de piracetam deve ser reduzida em 1,2 g de 2 em 2 dias. (de três em três dias
ou de quatro em quatro dias, no caso de síndroma de Lance e Adams).
Ajuste posológico em idosos
É recomendado o ajuste posológico em doentes idosos com função renal alterada
(ver “ajuste posológico em doentes com insuficiência renal” abaixo).
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Para tratamentos prolongados em idosos, é necessário proceder-se à avaliação
regular da depuração da creatinina, para permitir a adaptação da dose, se
necessário.
Ajuste posológico em doentes com insuficiência renal
A dose diária deve ser individualizada de acordo com a função renal. Consultar a
tabela seguinte e ajustar a dose, como indicado. Para utilizar esta tabela posológica,
é necessária a determinação da depuração de creatinina (ClCr) dos doentes,
expressa em ml/min. A ClCr em ml/min pode ser estimada a partir da determinação
da creatinina sérica (mg/dl), utilizando a seguinte fórmula:
ClCr = [140 – idade (anos) x peso (kg)] (x 0,85 para as mulheres)
72 x creatinina sérica (mg/dl)
Grupo
Depuração da Posologia e frequência
creatinina
Normal
> 80
Dose diária habitual, em 2-4 sub-doses
Ligeira
50-79
2/3 da dose habitual, em 2-3 sub-doses
Moderada
30-49
1/3 da dose diária habitual, em 2 sub-doses
Grave
<30
1/6 da dose diária habitual, em 1 toma única
Doença renal Contraindicado
terminal
Ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática exclusiva.
Em doentes com insuficiência hepática e renal, é recomendado o ajuste posológico
(ver “ajuste posológico em doentes com insuficiência renal” acima).
Se tomar mais Acetar do que deveria
Não se encontram descritos casos de intoxicação, mesmo quando são utilizadas
doses muito superiores às recomendadas.
Em caso de intoxicação, recomenda-se lavagem gástrica, suplemento hídrico para
facilitar a eliminação renal do fármaco e utilizar tratamento sintomático caso seja
necessário.
Caso se tenha esquecido de tomar Acetar
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A. Ensaios Clínicos
Estudos diponíveis ou farmacoclínicos, controlados por placebo, em dupla ocultação,
dos quais estão disponíveis dados quantificáveis de segurança (extraídos do banco
de dados de documentação UCB, em junho de 1997) incluíram mais de 3000
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indivíduos recebendo Piracetam, independentemente da indicação, forma
farmacêutica, dose diária ou características populacionais.
Quando se agrupam os efeitos adversos de acordo com as classes Órgão Sistema da
OMS, verificou-se que as seguintes classes estavam relacionadas com uma
ocorrência superior, com significado estatístico, nos doentes em tratamento com
Piracetam: perturbações psiquiátricas, perturbações do sistema nervoso central e
periférico, perturbações metabólicas e nutricionais, perturbações do organismo em
geral.
Foram reportadas para o Piracetam as seguintes experiências adversas, com uma
incidência superior, estatisticamente significativa, à do placebo. São dadas
incidências para os doentes tratados com Piracetam (n=3017) versus placebo
(n=2850)
Classe Órgão Sistema OMS Frequentes (<1%,
…10%)
Perturbação do sistema Hipercinésia (1.72
nervoso
versus 0,42%)
Doenças do metabolismo e Aumento de peso
da nutrição
(1,29 versus 0,39%)
Perturbações do foro Nervosismo (1,13
psiquiátrico
versus 0,25%)
Perturbações gerais e __
alterações no local de
administração
Pouco frequentes (<0,1%, …
1%)
Sonolência (0,96 versus
0,25%)
Depressão (0,83 versus
0,21%)
Astenia (0,23 versus 0,00%)
B. Experiência pós-comercialização
Da experiência pós-comercialização, foram reportadas as seguintes reações adversas
medicamentosas (agrupadas de acordo com as classes Órgão Sistema MedDRA). Não
existem dados suficientes que suportem uma estimativa da sua incidência na
população a tratar.
Perturbações do ouvido e labirinto:
Vertigem
Perturbações gastrointestinais:
Dor abdominal, dor abdominal alta, diarreia, náusea e vómito.
Perturbações do sistema imunitário:
Reação anafilactóide, hipersensibilidade.
Perturbações do sistema nervoso:
Ataxia, perturbações do equilíbrio de origem central ou do ouvido, agravamento de
epilepsia, cefaleia, insónia, sonolência, agravamento de estados epiléticos, astenia e
depressão nervosa.
Perturbações psiquiátricas:
Agitação, ansiedade, confusão mental, alucinação.
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Perturbações da pele e tecido subcutâneo
Edema angioneurótico, dermatite pruriginosa, prurido, urticária.
Podem surgir, raramente, efeitos irritativos locais como dor no local de injeção e
tromboflebite ou efeitos gerais como hiperpirexia ou hipotensão arterial.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
5. Como conservar Acetar
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora a vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do
frasco e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem eoutras informações
Qual a composição de Acetar
A substância ativa é o Piracetam.
Cada 30 ml de solução injetável contém 6g de Piracetam.
Os outros componentes são: Fosfato monossódico di-hidratado; Fosfato dipotássico;
Água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Acetar e conteúdo da embalagem
Embalagens com 1 ou 25 frascos para injetáveis contendo 30 ml de solução
injetável.
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Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
PortugalTel: 232831100
Fax: 232852396
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