resumo das características do medicamento veterinário

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV
Autorizado a 29 de Maio de 2012
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1 - Nome do medicamento veterinário, seguido de dosagem e da forma farmacêutica
AQUAVERM, 12,75 mg/ml solução oral para administração na água de bebida para pombocorreio
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância activa por 100 ml :
cloridrato de levamisole
1,275g
Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3 - Forma farmacêutica
Solução oral
Liquido de cor verde
4 - Informações clínicas
4.1 – Espécie(s) alvo
Pombo-correio
4.2 – Indicação(ões) especificando as espécie(s) alvo
Tratamento da ascaridiose (Ascaridia spp), e capilariose (Capillaria spp) em pombo-correio
4.3 – Contra indicações
Não administrar a animais com hipersensibilidade às sustâncias ativas ou a qualquer um dos
constituintes e em situações de insuficiência renal ou cisticercose ocular.
Não recomendado em aves com menos de 4 semanas de idade.
Não administrar a animais produtores de alimentos para consumo humano.
4.4 – Advertência(s) especial(ais) para cada espécie alvo, se necessário
Podem verificar-se, em alguns pombos, regurgitações no primeiro dia da administração do
medicamento veterinário.
Não ultrapassar a dose prescrita.
Retirar e destruir as fezes durante o tratamento.
4.5 Precauções especiais de utilização
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Precauções especiais para utilização em animais
Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas.
Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento
aos animais
Lavar cuidadosamente a pele com sabão e agua na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se
ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente.
Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrarlhe este aviso.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o
medicamento veterinário.
4.6 – Reacções adversas ( frequência e gravidade )
Podem ocorrer, para doses elevadas e superiores às recomendadas, vómitos, diarreia, anorexia,
letargia, hipersalivação, agranulocitose, tremores musculares, agitação e urticária. Todos estes
efeitos são extremamente raros, pouco prováveis de ocorrer e desaparecem com a interrupção do
tratamento.
4.7 – Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a postura de ovos não foi
determinada. Não administrar a aves durante a fase de postura.
4.8 – Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Desconhecidas
4.9 – Posologia, modo e via(s) de administração
Administração por via oral na água de bebida na dose de 20 mg de levamisole ( sob a forma
de cloridrato ) por kg de peso vivo, ou seja, 15 ml do medicamento veterinário por litro de água
de bebida, o que corresponde a 1 uma colher das de sopa de produto por litro de água de bebida,
durante 4 dias consecutivos, no pressuposto de um consumo hídrico médio diário normal de 50
ml por pombo. A solução deve ser efetuada diariamente, eliminando-se a eventual sobra do dia
anterior.
4.10 – Sobredosagem, incluindo sintomas, medidas de emergência e antídotos, se
necessário
A sobredosagem pode provocar hipersalivação, dificuldade respiratória, vómitos, anorexia e
letargia. A atropina pode ser usada como antídoto. Se os sintomas consistirem em vómitos,
anorexia e letargia, administrar um laxante de acção rápida. Em caso de acidente, contactar o
Centro de Informação Anti-Venenos [ 808 250 143.
4.11 – Intervalo de segurança,
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Não aplicável.
Não administrar a animais produtores de alimentos para consumo humano.
5 – Propriedades farmacológicas ou imunológicas
Antihelmíntico Levamisole, código ATCvet – QP52AE01
5.1 – Propriedades farmacodinâmicas
O levamisole é um anti-helmíntico que apresenta actividade contra nemátodes (tais como os do
género Ascaridia e Capillaria ). Actua sobre estes a dois níveis: - através da inibição da
fumarato redutase, enzima implicada no metabolismo energético dos nemátodos, bloqueando
deste modo a produção de ATP - através da sua acção colinomimética, fixando-se nos
receptores da acetilcolina, o que provoca a despolarização da fibra muscular, resultando numa
paralisia espástica do parasita que é eliminado, intacto ou digerido, por via fecal.
5.2 – Propriedades farmacocinéticas
Após administração por via oral o levamisole é rapidamente absorvido e em seguida largamente
distribuído. Após a sua administração parental é metabolizado e eliminado na quase totalidade
pelas vias urinária (70 %) e fecal (30 %).
6 – Informações farmacêuticas
6.1 – Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo
Água purificada
azul patenteado
6.2 – Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser
misturado com outros.
6.3 – Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata
6.4 - Precauções especiais de conservação
Conservar em local fresco, a temperatura inferior a 25⁰ C.
6.5 – Natureza e composição do acondicionamento primário
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Frasco de polietileno de alta densidade contendo 250 ml. Tampa de polietileno de alta densidade
e junta de polietileno extrudado.
6.6 – Precauções especiais para a eliminação do medicamento veterinário não utilizado ou
de desperdícios derivados da aplicação desses medicamentos, caso existam
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de
acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a
contaminação de cursos e de outras fontes de água.
7 – Nome ou designação social e endereço do titular da AIM
Casa dos Cereais Natural Joaquim Alves de Oliveira Sucessores Limitada
Rua 62, n.º 828
4501-913 Espinho
Tel – 227340517
Fax – 227343658
E.electr : [email protected]
8 – Número(s) da AIM
546/01/12NFSVPT
9 – Data da primeira autorização ou data de renovação da autorização
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10 – Data de revisão do texto
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
{NATUREZA/TIPO}
1-
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
AQUAVERM, 12,75 mg/ml solução oral para administração na água de bebida para pombocorreio
2-
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Substância ativa :
cloridrato de levamisole
Excipientes :
Parahidroxibenzoato de metilo
Corante azul patenteado V
a 0,5% ( E 131 )
0,02 g
Corante amarelo DC a 0,5% ( E 104 )
0,01 g
Água purificada
q.b.p. 100 ml
3-
1,275g
0,133 g
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral em frasco de 250 ml.
4-
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Frasco cilíndrico com 5,8 cm de diâmetro e 13,5 cm de altura.
5-
ESPÉCIES-ALVO
Pombo-correio
6-
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento da ascaridiose (Ascaridia spp), e capilariose (Capillaria spp) em pombo-correio
7-
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
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Administração por via oral na água de bebida na dose de 20 mg de levamisole ( sob a forma
de cloridrato ) por kg de peso vivo, ou seja, 15 ml do medicamento veterinário por litro de água
de bebida, o que corresponde a 1 uma colher das de sopa de produto por litro de água de bebida,
durante 4 dias consecutivos, no pressuposto de um consumo hídrico médio diário normal de 50
ml por pombo. A solução deve ser efetuada diariamente, eliminando-se a eventual sobra do dia
anterior.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8-
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável. Não administrar a animais produtores de alimentos para consumo humano.
9-
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Podem verificar-se, em alguns pombos, regurgitações no primeiro dia da administração do
medicamento veterinário.
Não ultrapassar a dose prescrita.
Retirar e destruir as fezes durante o tratamento.
10 VAL
PRAZO DE VALIDADE
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata
11 CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 25⁰ C
12 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento não deve ser eliminado no lixo ou esgotos domésticos.
A eliminação do medicamento deve acautelar a contaminação de cursos e outras fontes de água.
13MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES
RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO.
USO VETERINÁRIO
Medicamento veterinário não sujeito a receita médico veterinária
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14 -
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15 NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO
Casa dos Cereais Natural Joaquim Alves de Oliveira Sucessores Limitada
Rua 62, n.º 828
4501-913 Espinho
Tel – 227340517
Fax – 227343658
E.electr : [email protected]
16 -
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
546/01/12NFSVPT
17 - NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote (ou Lot ) “ n.º do lote”
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FOLHETO INFORMATIVO
1NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Responsável pela A.I.M.
Casa dos Cereais Natural Joaquim Alves de Oliveira Sucessores Limitada
Rua 62, n.º 828
4501-913 Espinho
Tel – 227340517
Fax – 227343658
E.electr : [email protected]
Responsável pelo fabrico
Laboratoires Ornis
Rue des Buttes, 11 bis
56230
Questembert
França
2-
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
AQUAVERM, 12,75 mg/ml solução oral para administração na água de bebida para pombocorreio
3DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ACTIVA(S) E OUTRA(S)
SUBSTÂNCIA(S)
Substância activa por 100 ml :
cloridrato de levamisole
4-
1,275g
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento da ascaridiose (Ascaridia spp), e capilariose (Capillaria spp) em pombo-correio
5CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a animais com hipersensibilidade às sustâncias ativas ou a qualquer um dos
constituintes e em situações de insuficiência renal ou cisticercose ocular.
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Não recomendado em aves com menos de 4 semanas de idade.
Não administrar a animais produtores de alimentos para consumo humano.
6-
REACÇÕES ADVERSAS
Podem ocorrer, para doses elevadas e superiores às recomendadas, vómitos, diarreia, anorexia,
letargia, hipersalivação, agranulocitose, tremores musculares, agitação e urticária. Todos estes
efeitos são extremamente raros, pouco prováveis de ocorrer e desaparecem com a interrupção do
tratamento.
7-
ESPÉCIES-ALVO
Pombo-correio
8DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE
ADMINISTRAÇÃO
Administração por via oral na água de bebida na dose de 20 mg de levamisole ( sob a forma
de cloridrato ) por kg de peso vivo, ou seja, 15 ml do medicamento veterinário por litro de água
de bebida, o que corresponde a 1 uma colher das de sopa de produto por litro de água de bebida,
durante 4 dias consecutivos, no pressuposto de um consumo hídrico médio diário normal de 50
ml por pombo. A solução deve ser efetuada diariamente, eliminando-se a eventual sobra do dia
anterior.
9-
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA ADMINISTRAÇÃO CORRECTA
Administrar conforme indicado ou conforme indicação do Médico Veterinário
10 -
INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável. Não administrar a animais produtores de alimentos para consumo humano.
11 -
CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 25⁰ C.
12 -
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S)
Podem verificar-se, em alguns pombos, regurgitações no primeiro dia da administração do
medicamento veterinário.
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Não ultrapassar a dose prescrita.
Retirar e destruir as fezes durante o tratamento.
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas.
Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento
aos animais
Lavar cuidadosamente a pele com sabão e agua na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se
ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente.
Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrarlhe este aviso.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o
medicamento veterinário.
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a postura de ovos não foi
determinada. Não administrar a aves durante a fase de postura.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Desconhecidas
Sobredosagem, incluindo sintomas, medidas de emergência e antídotos, se necessário
A sobredosagem pode provocar hipersalivação, dificuldade respiratória, vómitos, anorexia e
letargia. A atropina pode ser usada como antídoto. Se os sintomas consistirem em vómitos,
anorexia e letargia, administrar um laxante de acção rápida. Em caso de acidente, contactar o
Centro de Informação Anti-Venenos [ 808 250 143.
13 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de
acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a
contaminação de cursos e de outras fontes de água.
14 -
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
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15 -
OUTRAS INFORMAÇÕES
Não existem
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