EP EP EP EP A A A A A R R R R A A A A É É É É É L L L L TO A B TO A BU TO A BU TO A BU TO A BU X X X X X TE O D TE O D TE O D TE O D TE O D E E E E E à caso de mulheres grávidas, monitorar cuidadosamente a pressão arterial, inclusive STao seUdeÇà ÇÃpor via intravenosa, E ESTde magnésio EST DUÇNo EST DUÇà EST DUÇà ® U administrar o nifedipino com sulfato devido à possibilidade D Do que pode ser prejudicial à mãe e ao feto. Converse uma queda acentuada da pressão arterial, O O O O O Adalat PR PR PR PR PR com seu médico. E E E E E A A A A A R usados R R A antivirais A como antibióticos A R A R AlgunsÉ medicamentos macrolídeos (p.ex. eritromicina), É É É É nifedipino L L L L U (p.ex. cetoconazol), U de AIDS (p.ex. ritonavir), antimicóticos O B O azólicos Oo tratamento O BU O BU para B B T T T T T X X X X X A A A A A nefazodona e fluoxetina, quinupristina/dalfopristina, ácido valproico e APRESENTAÇÕES E E E antidepressivos E E D D D D D T T T T T podem aumentar as concentrações no sangue. Portanto, o médico O um desses O sua O gelatinosas de 10 mg de nifedipino E deve ÃO E deÃnifedipino E cimetidina Ecom 60Ãcápsulas E AdalatÃOcápsulas é apresentado em embalagens T T T T T à monitorar pressão arterial se você estiver tomando medicamentos juntamente S S S S S Ç Ç Ç Ç E DUÇ E DU com o nifedipino e, se necessário,EreduzirDa U E DU E Dcada U uma. dose de nifedipino. ORAL O O veja item “Como devo usar este medicamento?”. O Para verificar o uso em Populações Especiais O R R R R RO USO P P P P P USO ADULTO Efeitos sobre deEdirigir veículos e operar máquinas A A LA RE A a capacidade A LA RE A LA RE R RE A É É É É É L Reações ao medicamento, que variam em intensidade de indivíduo para indivíduo, podem COMPOSIÇÃO U de dirigir veículos ou deToperar O máquinas. BU Isso pode ocorrer, sobretudo, TO A B TO Aa Bcapacidade TO A BU TO A BU prejudicar X X X X X A E cápsulaDgelatinosa contém 10 mg de nifedipino. Ddo tratamento, na mudança deEmedicação Dgelatina, dióxido de titânio, águaEe TE no O início TE O D TE OouDsob ingestão alcoólica concomitante. TEmacrogol, TCada Excipientes: glicerol, sacarina sódica, óleo de menta, O O E E E T Çà T ÇÃGravidez e Amamentação EST Çà T Çà à alaranjado. Snão S S Ç E E E EST Damarelo O nifedipino é contraindicado antes da 20ª semana de gravidez (veja item “Quando devo U U U U DU D D usar este medicamento?”). D O O O O O INFORMAÇÕES AO PACIENTE R ou do Pmédica PR por mulheres grávidas PR PR PR “Este medicamento não deve ser utilizado sem orientação E E E E E A A A A A R A R A R A R A R É INDICADO? É cirurgião-dentista.” 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É É É É L L L L U ser a causa de insucesso na fertilização U de pressão alta e da U para o tratamento da pressãoTalta, O Bpode O da criseBaguda OTnifedipino BU em homens que estejam XTO A B TO Aartificial TOcápsulasA éBindicado Adalat X X X X A A E causas E arterial D que justifiquem esse insucesso.E TE O D Do medicamento e não apresentem D coronariana. Toutras TE tomando TE O D Tdoença O O O E E E E nifedipino é eliminado no leite materno. Tnifedipino. T Suspenda T ÇOÃInterações à a amamentação se precisar Eusar à crônica estável tratados com asEformas à com hipertensão essencialEouSTangina doÇpeito pacientes S S S ÇÃ Ç Ç Medicamentosas E EST DNos U U U Uliberação rápida de nifedipino (Adalat cápsulas de 10 mg), podem ocorrer aumento dependente da U D D se tomados com nifedipino: D Medicamentos que podem ter seu efeitoOalterado D dose no risco de complicações cardiovasculares (por exemplo, infarto do miocárdio) e de mortalidade. O O O O R deve ser utilizado para tratamento de pacientes para o tratamento PR PRda pressão alta, comoAdiuréticos, beta-bloqueadores, PR com • medicamentos Psomente PR Por isso, o nifedipino (Adalat cápsulas) E E E E E A A A R antagonistas de É A R do receptor de angiotensina R crônica estável se nenhum R inibidores da ECA, II (AT-1), hipertensão É essencial ouLangina outro tratamento A outros Aantagonistas A forRapropriado. A do peito É É É L L L O BdaUPDE5 e alfa-metildopa, podemXTO B O agentes O BU BUbloqueadores alfa-adrenérgicos, BU Tinibidores Tcálcio, TO ESTE 2. COMO MEDICAMENTO FUNCIONA? XT ter o seu efeito aumentado; X X X A Aalgumas doenças do coração, podem A A A E E E E E D D D D D T T T T T • beta-bloqueadores, usados para tratar a pressão alta e cápsulas contém a substância ativa nifedipino, a um grupo de substâncias E O Opertence O E ÃO E e piorarÃoOfuncionamento do coração. EssesSTpacientes E que E Adalat T T T T provocar queda muito forte da pressão à à à conhecidas como antagonistas do cálcio. Sua atividadeÇmais importante é dilatar os vasos sanguíneos, S S S S Ç Ç Ç E DUÇ E cuidado; E DUo sangue corre livremente pelas artérias,E e issoDfazU devem ser monitorados com muito E Ddiminuindo U U a resistência ao fluxo do sangue. Assim, D O pode Odo coração, principalmente insuficiência cardíaca, O • digoxina, usada para tratar doenças O alta diminui o risco de ocorrerem complicações a pressão arterial. O tratamento daRpressão R R R RO diminuir ter seu efeito aumentado, podendo ser necessário ajuste de dose; P P P P P no coração, no cérebro e nos vasos sanguíneos. O nifedipino serve também para tratar a dor E no peito, A A LAdo coração: A usadaLpara A chegue Aangina LdoApeito, porque RE pode ser RE das alterações dosÉ batimentos RE essa substância RE • quinidina, A o tratamento A maisRsangue conhecida como ativa faz com queL ao É É É É necessário U com nifedipino, é preciso TO B U de dose ao se iniciar ou terminar U suas propriedades, evita U o nifedipino dilata as artériasTcoronárias Oo tratamento O oBajuste O e,Bpor OIsto ocorreBporque coração. B T T T consultar médico a respeito; X DA X X X X A A A A aE ocorrência de espasmos (fechamentos temporários)Edesses vasos e, portanto, melhora o fluxo de E E E D D D D T T T T T • tacrolimo, usado em doentes transplantados: quando for administrado junto com nifedipino O O ser necessário reduzir a dose E ÃO Ede tacrolimo. E Ãpoderá E sangueÃeOa oxigenação do tecido cardíaco. STE ÃO T T T T à S S S S Ç Ç Ç Ç E DUÇ E DU Medicamentos que alteram o efeitoE do nifedipino E D3.UQUANDO NÃO DEVO USAR ESTEEMEDICAMENTO? U se tomados juntos: U D D O a seguir: RO RoOefeito de nifedipino: RO Os seguintes medicamentos reduzem RO Adalat cápsulas não deve ser usado nasPRsituações P P P P nãoEpode ser administrada junto fenitoína, E ECaso haja • rifampicina Eum dos outros ingredientes • alergia ao nifedipino A A comLnifedipino; A (antibiótico): A do medicamento. A LouAa qualquer R R R R RE A A A É É É É carbamazepina, fenobarbital (antiepilépticos). É L L dúvida com relação a ter tido ou não qualquer alergia ao nifedipino, consulte seu médico; U O de choque BU Bmedicamentos BUde origem cardíaca; TO A B TO de nifedipino: TOseguintes TO A BU Tcaso Os podem aumentar oXefeito • em X X X X A A A E p. ex.Deritromicina; antivirais usados paraTEo Eque é umDmedicamento que combate TE • antibióticos fazendo D D macrolídeos (exceto azitromicina), D uso do antibiótico rifampicina, T T T•Epaciente O O O O O E E E E E tratamento de AIDS, p. ex. ritonavir; antifúngicos azólicos, p. ex. cetoconazol; antidepressivos infecções; à agudo do miocárdio, nas últimas à de angina do peito instávelEouSseT sofreu Çinfarto ST UÇà ST UÇà ST UÇÃcomo fluoxetina e nefazodona; Equinupristina/dalfopristina (antibióticos); ácidoE valproico E EST D•UseÇsofrer U D D de úlceras do estômago ou do duodeno); D (antiepiléptico); cimetidina (para o O D tratamento quatro semanas; O O O O R R cisaprida (para o tratamento dePcertas doenças do estômago e do intestino). P PR PR a amamentação. A PR • antes da 20ª Asemana de gravidez eEdurante E E Interação A A LA RE A com Alimentos Informe ao seu médico caso ocorra gravidez ou início de amamentação durante o uso deste RE R R R A A A É É É É É L L L Não se deve tomar suco de toronja, conhecida também como grapefruit, enquanto estiver em medicamento. BU da pressão. Após o consumoXTO A B BUnifedipino, pois poderá ocorrerXuma TO queda TO Acom TO A BU TO A BU tratamento maior X X X A Dpelo menos, três dias após a última Dde suco de toronja, o efeito podeEperdurar D D SABER ANTES DE USAREESTE TE O D TE por, TE regular TE MEDICAMENTO? T4.EO QUEODEVO O O O E E E T Çingestão T Çà à do suco. à Advertências e Precauções ST UÇà ST UÇà S S Ç E E E EST DAdalat Outras Formas de Interação E U U U cápsulas deve ser usado com precaução casos: D D dos valores de ácido vanililmandélico urinário D O nifedipino pode causar um falso aumento D nos seguintes O O O O O • em pacientes que tem pressão muito baixa (pressão máxima abaixo de 90 mmHg) ou mau R R R P tenham determinados PR insuficiência cardíaca, PR por alguns métodos funcionamento do coração, o que E é chamado ou em pessoasEque EP EPlaboratoriais. E A A A A A R R R R R A A A A um estreitamento importante da valva aórtica, conhecidoÉcomo estenose aórtica grave; “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendoLuso de algum outro É É É É L L L U uma queda excessiva medicamento.” Unifedipino em cápsulas de ação rápida O B O BU O BU O pode causar O com • o tratamento B B T T T T T X X X X X A A A A A em complicações E E “Não useD medicamento sem o conhecimentoTEdo seu médico. E pode resultar Eda pressãoDarterial, com taquicardia reflexa, To que Pode ser perigoso para a sua saúde.” D D D T T T O GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O COMO E POR QUANTOSTEMPO O do peito preexistente, em especial O E ÃO E POSSO E 5.ÃONDE, E da Ãangina E • cardiovasculares. T T T T T à à S S S em pacientes que observarem um agravamento S Ç Ç Ç Ç E DUÇ E DU E muito E médico E DUno início do tratamento, devendo o seu U A substância ativa de Adalat é altamente User informado imediatamente. Em casos D D à luz. As cápsulas devem ser mantidas dentro da O antes Ono embalagem, protegidas da umidade e daROluz,sensível O pode causar angina do peito, especialmente O raros, o uso de nifedipino de liberaçãoRrápida R R R e só deverão ser retiradas do blister imediatamente P P que de sua administração. P início do tratamento. Têm-se documentado EPtemperatura ambiente, entre Eainda EP casos isolados deAinfarto doAmiocárdio, A A A A Conservar em 15°C eA30°C. RE R R R RE A A não seja possível diferenciá-lo da história natural da doença subjacente; É É É É É L L L L U “Número vide Upoderá ser necessário Udoença do fígado leve, moderadaTouOgrave, pois, O B O embalagem.” O de BloteUe datas de fabricação e validade: O com • em T pacientes B B B T T T X X X X X A A A A A use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” não foi estudada em E E E “Não E do nifedipino Ereduzir aDdose do medicamento. A farmacocinética D D D D T T T T T Características O de cor laranja, e que não tem cheiro O cápsulas é Organolépticas O deve ser utilizado com cautela O com doença do fígado grave.SPortanto, E ÃO Emole, oblonga, E Adalat E o Ãnifedipino E pacientes T T T T T à à à uma cápsula gelatinosa S S S S em pacientes com doença do fígado grave; Ç Ç Ç Ç E DUÇ E DU E DU característico. E D•Uuso após a 20ª semana de gestação: Eexige uma Uavaliação individual cuidadosa do riscoD O O Oou O e somente será considerado se outras opções de tratamento não forem indicadas R R R R RO benefício P P P P P forem ineficazes. A A LA RE A LA RE A L A RE A L A RE RE É É É É É TO A B TO A BU TO A BU TO A BU TO A BU X X X X X TE O D TE O D TE O D TE O D TE O D E E E E E EST DUÇà EST DUÇà EST DUÇà EST DUÇà EST DUÇà RO RO RO RO RO P P P P P A A LA RE A LA RE A L A RE A Pantone: RE PMR 85291408 (93/01) A BlackRE 315x360-7508 É É É É É L U U U U XTO A B XTO A B XTO A B XTO A B XTO A B P RE 0 ® ® ® ® ® ® ® ® ® 85291408/VE 0116-CCDS25 EP EP EP EP A A A A A R R R R A A A A É É É É É L L L L TO A B TO A BU TO A BU TO A BU TO A BU X X X X X TE O D TE O D TE O D TE O D TE O D E E E E E à ele esteja no prazo de validadeESe Tvocê ÇÃReação de frequência desconhecida: Ãde usar, observe o aspecto do medicamento. agranulocitose (falta ou acentuada redução S deT STbasófilos ST oUfarmacêutico Çà ÇeÃeosinófilos), ÇCaso E E EST D“Antes U U UÇ alguma mudança no aspecto, Econsulte observe para saber se poderá utilizá-lo.” U leucócitos granulócitos (neutrófilos, que são subtipos específicos D D de glóbulos brancos do sangue), reação D dos glóbulos brancos), leucopenia (diminuição Dalcance das crianças.” O O O O O “Todo medicamento deve ser mantido fora do R alérgica), hiperglicemia (excesso de açúcar PR– glicose Preação PR PR PR anafilática/anaflactoide (do tipo E E E E E A A A A A R região do R ou diminuição de sensibilidade R R 6. COMO DEVO USAR A ESTE MEDICAMENTO? no sangue), hipoestesia em Adeterminada A (perda A R É É É É É L L L L U U inteira com um pouco de líquido, dor nos olhos, dor no peito falta de ar, vômito, mau O O Bsonolência, A cápsula ser tomada com uma refeição BdoUpeito), BU T AB TO (angina Torganismo), TO podendo TOdeveAserBengolida X X X X X funcionamento do esfíncter do esôfago, pele amarelada devido à presença de bile no sangue, A A A E E E E E ou não. Deve-se observar um intervalo de pelo menos 2 horas entre as tomadas. Suco de toronja deve D reação alérgica pela luz, manchas D grave da pele (necrólise epidérmica D D T OD T tóxica), T inflamação T medicamento?”, Tser evitado (veja item “O que devo saber antes E de usar este O subitem “Interações com O O O E E E E T Çà ST UÇà ST UÇÃroxas na pele, dores articularesEeSmusculares. ST UÇà Çà E E E EST Dalimentos”). U U pacientes em diálise, com hipertensão Adalat cápsulas destina-se a tratamentos prolongados. Dmaligna e hipovolemia, pode ocorrer quedaOD D Nos D O seu médico lhe dirá durante quanto tempo O O O O significativa da pressão devido à vasodilatação. você deverá tomar Adalat cápsulas. PR PR ou farmacêutico PR PRo médico receitou. A PR Não tome mais Acápsulas do que aquelasEque E E E E “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista o aparecimento de reações A A A R R da R de Adalat cápsulas trêsÉvezes por dia R Aatravés doRseu serviço de Ado medicamento. Apara o tratamento A 1 cápsula É É É L L L L Geralmente É o médico receita indesejáveis pelo uso Informe também à empresa pressão alta e da doença BUrecomendada é de 1 cápsula Xatendimento.” BU coronária. Na crise aguda de pressão TO A B TO A BU TO A BU TO altaAa dose TO X X X X A E Edose única. D D D FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR D TEUMAOQUANTIDADE TE 9. OOQUE TE O D Tem MAIOR DO QUEE AT O O E E E E Caso necessário, a dose pode ser aumentada até o máximo de 60 mg por dia. ST UÇà ST UÇà ST UÇÃINDICADA DESTE MEDICAMENTO? Çà Fale com seu médico. Çà de Adalat cápsulas deve ser feita E E E ESTgradualmente. EST DAUretirada U D D de nifedipino, poderá apresentar os seguintes D ou inibam as enzimas do metabolismo podeOserD Se alguém se intoxicar com uma dose excessiva O O O O Na coadministração de medicamentos que estimulam R entrar em coma, redução da pressão arterial, R este sintomas: alterações da consciência,Ppodendo PRdealteração PRnão usá-lo (veja item “OAque devo saber antesEdePusar PR necessário adaptar a dose de nifedipinoEou E E E dos batimentos do coração, aumento do açúcar no sangue, desequilíbrio metabólico, falta A A A R A deRlíquido nosoxigênio É A AcausadoRpelo mau funcionamento doÉcoração eLacúmulo A R A Rmedicamentosas”). Fale com medicamento?” subitemL“Interações seu médico. É É É L L no organismo, choque Informações adicionais BU contate seu médico ou o XTO A B BU deverá ser feito no hospital.XTNoOcaso deA superdose, BU para populações especiaisXTO A BU TO OAtratamento pulmões. X XTO De adolescentes -E Crianças A Dmais próximo. D em crianças com menos de 18E TE hospital TE O D TE O D TEestabelecidas TA segurança e eficácia de Adalat cápsulas nãoEforam O O O E E E deste medicamento, procure rapidamente socorro à caso de uso de grande quantidade ST seÇà Çà se possível. ÇdeÃidade. ESdoTmedicamento, EST DUÇ“Em EST DUÇà EST Danos médico e leve a embalagem ou bula Ligue para 0800E722 6001,U U -UIdosos D você precisar de mais orientações.” OD O O O O A farmacocinética de Adalat cápsulas é alterada em pacientes idosos. Assim, é necessária uma dose PR PR PR PR a pacientes mais jovens. PR de manutenção Amais baixa quando comparado MS - 1.7056.0052 E E E E E A A A A R R A R A Eiko Mimura A R A hepáticaR - PacientesÉ com disfunção Farm. Resp.: Dra. Dirce É É É É L L L L U n° 16532 Deve-se monitoramento cuidadoso em pacientes com moderado BnoUfígadonãoleve, BU TO A B TO A BU TO Apor:BCRF-SP TOproblema X X X X XTOefetuar ouEgrave e podeAser necessário reduzir a dose. A farmacocinética do nifedipino foi estudada em A Fabricado DGermany Eberbach GmbH E TE O D TE O D TE Catalent TpacientesOcomDproblema no fígado grave. E TE O D O E E E à - Alemanha à disfunção renal ST UÇà ST UÇà ST UÇEberbach Çà com E E EST necessidade EST D-Baseando-se UÇ de ajuste de dose em pacientesEcom UPacientes em dados farmacocinéticos não há D D D D Embalado por: O O O O O problemas nos rins. Bayer Pharma AG R PR PR Pdo PR sempre os horários, PR “Siga a orientação de seu médico, respeitando as doses e a duração LeverkusenA– Alemanha. E E E E E A A A A R A R A R A R A R É É É tratamento.” É É L L L L Importado por: U O Bo tratamento BU TO A B TO A BU TO S.A.A BU TO Tinterrompa “Não sem o conhecimentoXdo seu médico.” Bayer X X X X A A E E medicamento Domingos D D Jorge, 1.100 – Socorro E TE O D D D não deve ser partido, aberto T TE Rua TouE mastigado.” T“Este O O O O E E E E 04779-900 São Paulo SP T ESQUECER à n° 18.459.628/0001-15 EST Çà à DEVO FAZER QUANDO EU ST UÇà ST UÇC.N.P.J. Çà DE USAR ESTE MEDICAMENTO? E E ESME EST D7.UOÇQUE U U D D D www.bayerhealthcare.com.br Dtomando as cápsulas no horário habitual do dia.ONão Tome sua dose normal imediatamente e continue O O O O R SAC 0800 7021241 PR PR PR tome uma dose Adobrada para compensarEPumaR dose esquecida. A EP E E E A A A [email protected] R R R R R A A Não pare deÉ tomar Adalat cápsulas antes de falar com seu médico. A A É É É É L L L L U médica Umédico, ou cirurgiãoUprocure orientação do farmacêutico Venda O B O BU O sob prescrição O ou de seu Ode dúvidas, “Em caso B B B T T T T T X X X X X A A A A A dentista.” foi aprovada pela ANVISA em 28/04/2016 E E E Esta bula E E D D D D D T T T T T O0116-CCDS25 O ME CAUSAR? OOS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO E ÃO E ÃO E VE E ÃPODE E 8. QUAIS T T T T T à à S S S S S Ç Ç Ç Ç E DUÇ E DU E DU E DU E DU qualquer medicamento, nifedipino pode O provocar efeitos indesejáveis, apesar de nem O Como RO RO RO R R todos os pacientes os apresentarem. P P P P P A A LA RE A LA RE A efeito A adverso REgrave, ou se você notarÉqualquer RE Se qualquer efeito A adversoREnão listado A se tornar É É É É L L nessa bula, seu médico. O BU O informeBU TO A B TO A BU TO A BU Tfrequência. Tabaixo X X X X X A A Segue a lista de possíveis reações adversas pela Ddilatação dos vasos sanguíneos,E TE O D D (≥ 1/100 a < 1/10): dor de Ecabeça, TE O D TE O D TE inchaço, TEReaçãoOcomum O E E E ST UÇà ST UÇà Çà reação alérgica com inchaçoEnaSTlínguaUÇà Çà de ventre e mal-estar geral. EST Ualérgica, E E EST DUprisão Reação incomuns (≥1/1.000 a < 1/100): reação DU D D (angioedema) e resultar em complicação OD O O O O e na garganta, podendo dificultar a respiração R R R P PR do sono, vertigem,Aenxaqueca, tontura,Etremor, PR potencialmente fatal, ansiedade, alterações EP EP E E A A A A R R R R R A A A A alteraçõesÉda visão, aceleração ou palpitações das batidas do coração, pressão muito baixa, É É É É L L L L U no nariz, congestão nasal, dorTOabdominalBeUgastrintestinal, náusea, desmaio, Bestômago, TO A B TO A BU TO A BU TO sangramento X X X X X A A indisposição do gases intestinais, secura na boca, alterações nos exames de sangue E Dda pele, cãibras, inchaço das E TE O D D a função do fígado, vermelhidão TE O D TE O D Tinflamatória TEque avaliam O O E E E E urina excessiva, dificuldade Çà EST DUÇà EST DUÇà EST DUÇà ESTouDdorUÇaoÃurinar, dificuldade de ereção, dores EST DUarticulações, inespecíficas e calafrios. rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): coceira, urticária, aparecimento de lesões avermelhadas RO RO RO ROqueimação, RO Reação P P P P P na pele, sensações anormais na pele como agulhadas, cócegas ou formigamento, A A LA RE A LA RE A crescimento A daLsensibilidade RE RE A e inflamações A REchegando quase à anestesia, comprometimento das É É É É É L gengivas. TO A B TO A BU TO A BU TO A BU TO A BU X X X X X TE O D TE O D TE O D TE O D TE O D E E E E E EST DUÇà EST DUÇà EST DUÇà EST DUÇà EST DUÇà RO RO RO RO RO P P P P P A A LA RE A LA RE A L A RE A L A RE RE É É É É É TO A B TO A BU TO A BU TO A BU TO A BU X X X X X TE O D TE O D TE O D TE O D TE O D E E E E E EST DUÇà EST DUÇà EST DUÇà EST DUÇà EST DUÇà RO RO RO RO RO P P P P P A A LA RE A LA RE A L A RE A Pantone: RE PMR 85291408 (93/01) A BlackRE 315x360-7508 É É É É É L U U U U XTO A B XTO A B XTO A B XTO A B XTO A B P RE ® ® ® ® ® ® ® 85291408/VE 0116-CCDS25