1. ------IND- 2016 0057 DK- PT- ------ 20160215 --- --

1. ------IND- 2016 0057 DK- PT- ------ 20160215 --- --- PROJET
Apresentação (índice)
Capítulo
Anexo 1
Lista das substâncias biológicas sujeitas a medidas de segurança
Texto integral
Decreto-lei relativo à segurança de determinadas substâncias que podem ser
utilizadas em ataques biológicos dirigidos aos animais
1)
Com base no artigo 1.º, no artigo 4.º, n.º 2, e no artigo 7.º, n.º 2, da lei relativa aos agentes patogénicos para os animais
(consultar o Decreto Regulamentar n.º 475 de 15 de maio de 2014), e no uso da autorização legislativa concedida pelo artigo
7.º, n.º 5, do Decreto-Lei n.º 511, de 23 de abril de 2015, relativo às funções e competências da Administração Nacional para
os Géneros Alimentícios na Dinamarca (Fødevarestyrelsen), estabelece-se o seguinte, após negociações com o ministro da
Saúde.
Capítulo
Âmbito de aplicação
Artigo 1.º O presente decreto-lei contém disposições relativas à segurança de determinadas substâncias que podem ser
utilizadas em ataques biológicos dirigidos aos animais
2. O presente decreto-lei é aplicável às substâncias biológicas indicadas no anexo 1.
Autorização legislativa
Artigo 2.º As competências atribuídas ao ministro do Ambiente e da Produção Alimentar nos termos dos artigos 2.º e 3.º, e
do artigo 5.º, n.os 1, 4 e 5, da lei relativa à segurança dos agentes patogénicos para os animais, são exercidas pelo Centro de
Biossegurança e Bioproteção (Center for Biosikring og Bioberedskab).
Definições
Artigo 3.º Para efeitos do presente decreto-lei, entende-se por:
1) agentes patogénicos para os animais: determinados vírus, bactérias micoplasma, bem como determinados elementos
genéricos e organismos geneticamente modificados que podem ser utilizados em ataques biológicos dirigidos aos animais;
2) posse: possuir ou ter à sua guarda uma das substâncias biológicas indicadas no anexo 1;
3) unidades de armazenamento: unidade unívoca para o armazenamento de substâncias biológicas como, por exemplo,
uma proveta fechada com uma cultura de bactérias;
4) fins profissionais: fins comerciais, de investigação ou de diagnóstico, quer estejam envolvidas instituições públicas ou
entidades privadas: por exemplo, departamentos de universidades, laboratórios, empresas de biotecnologias e empresas de
medicamentos;
5) plano de segurança: plano de medidas ou regras de comportamento a adotar para prevenir, detetar e reagir a situações
de furto ou utilização abusiva das substâncias biológicas nos termos do anexo 1;
6) avaliação de vulnerabilidade: identificação de ameaças ou falhas na segurança relacionadas com a posse, a produção, a
utilização, o armazenamento, a compra, a venda, o transporte, a cedência e a eliminação de substâncias biológicas
indicadas no anexo 1;
7) empresa: pessoa coletiva, incluindo laboratórios, institutos, empresas de produção ou respetivos departamentos
responsáveis pelas substâncias biológicas;
Licenças de posse, produção, utilização e armazenamento de substâncias biológicas que podem ser utilizadas em ataques
biológicos dirigidos aos animais
Artigo 4.º A posse, a produção, a utilização e o armazenamento das substâncias biológicas abrangidas pelo anexo 1 apenas
podem ter lugar mediante licença emitida pelo Centro de Biossegurança e Bioproteção.
2. A licença pode ser requerida enviando um formulário de requerimento ao Centro de Biossegurança e Bioproteção. O
formulário de requerimento pode ser solicitado ao Centro de Biossegurança e Bioproteção e está disponível no endereço
www.biosikring.dk.
3. O requerimento de licença deve ser assinado por um dos responsáveis nos termos do artigo 5.º, n.º 2. O requerimento
deve conter, pelo menos, as seguintes informações:
1) nome e endereço da empresa,
2) departamento da empresa onde se encontrará a substância biológica,
3) nome e formação da pessoa responsável nos termos do artigo 5.º, n.º 2, e do artigo 9.º,
4) objetivo e extensão pretendida da licença nos termos do artigo 5.º, n.º 1, e do artigo 6.º,
5) informações sobre as condições de armazenamento, nos termos do artigo 13.º,
6) informações sobre as condições de segurança, nos termos do artigo 15.º.
4. O Centro de Biossegurança e Bioproteção deliberará num prazo máximo de quatro semanas após a receção do
requerimento e de todas as informações necessárias.
5. O prazo estabelecido no n.º 4 pode ser prolongado uma vez se, devido à natureza do caso, não for possível deliberar
dentro do período estabelecido. Em caso de prolongamento, será comunicado ao requerente dentro do prazo previsto um novo
prazo para a deliberação. A comunicação deve incluir as motivações do prolongamento e do novo prazo estabelecido.
6. O incumprimento do prazo previsto no n.º 4 ou o prolongamento do prazo nos termos do n.º 5 não implicam que o
requerente possa considerar a licença já emitida.
7. Quando o Centro de Biossegurança e Bioproteção recebe um requerimento de licença com todos os documentos
necessários, envia ao requerente um comprovativo com os seguintes dados:
1) prazo de processamento do pedido, nos termos dos n.os 2 e 3,
2) a indicação de que o requerente não pode dar início à atividade antes de ter recebido a licença para o efeito emitida pelo
Centro de Biossegurança e Bioproteção, e
3) as possibilidades de recurso.
Artigo 5.º As licenças para a posse, a produção, a utilização e o armazenamento das substâncias abrangidas pelo anexo 1
apenas podem ser emitidas para as empresas que apresentem uma motivação profissional e legítima para a obter.
2. A empresa que requer a licença nos termos do artigo 4.º, n.º 2, deve indicar uma pessoa singular (responsável de
segurança), aprovada nos termos do artigo 9.º e responsável pelo cumprimento das disposições do presente decreto-lei.
Artigo 6.º As licenças indicadas no artigo 4.º. n.º 1, podem ser emitidas para uma única substância biológica ou para
grupos de substâncias biológicas.
2. As licenças podem ser emitidas por um período previamente estabelecido, ou enquanto durar a atividade que está na
base da sua emissão, nos termos do artigo 8.º, n.os 2 e 3.
3. As licenças podem também ser emitidas para estudos de diagnóstico que possam envolver as substâncias biológicas
abrangidas pelo anexo 1. Até 14 dias após o fim do estudo, essas substâncias biológicas devem ser eliminadas, a menos que
seja obtida no Centro de Biossegurança e Bioproteção uma licença relativa à substância biológica específica.
Artigo 7.º No âmbito da emissão de uma licença nos termos do artigo 4.º, n.º 1, o Centro de Biossegurança e Bioproteção
pode estabelecer condições específicas para a atribuição da licença, sem prejuízo dos requisitos do presente decreto-lei,
incluindo no que respeita à conservação, à eliminação, ao armazenamento, às condições de segurança e à formação do
pessoal.
Artigo 8.º Devem ser comunicadas ao Centro de Biossegurança e Bioproteção todas as alterações das atividades da
empresa ligadas à licença emitida, nos termos do artigo 4.º, n.º 1.
2. O Centro de Biossegurança e Bioproteção pode revogar total ou parcialmente uma licença emitida nos termos do artigo
4.º, n.º 1, caso a empresa não cumpra as condições estabelecidas de acordo com o artigo 7.º, ou caso se constate que a
empresa deixou de cumprir os requisitos necessários para obter a licença.
3. O Centro de Biossegurança e Bioproteção pode revogar total ou parcialmente ou alterar uma licença já emitida, se houver
motivos que o justifiquem tendo em conta a segurança pública.
4. O prazo para a eliminação das substâncias biológicas indicadas no anexo 1 após a revogação de uma licença será
estabelecido pelo Centro de Biossegurança e Bioproteção.
Responsabilidade e formação
Artigo 9.º As empresas que detêm licenças nos termos do artigo 4.º, n.º 1, devem dispor, entre o seu pessoal, de pelo
menos um responsável. O responsável de segurança deve ser aprovado pelo Centro de Biossegurança e Bioproteção. Para
efeitos de aprovação, a pessoa indicada como responsável de segurança deve enviar ao Centro de Biossegurança e Bioproteção
um consentimento para obter informações sobre precedentes criminais.
2. A empresa é responsável por indicar um novo responsável de segurança, bem como pela respetiva aprovação pelo Centro
de Biossegurança e Bioproteção antes de este entrar em funções.
Artigo 10.º O responsável de segurança deve receber a formação ministrada pelo Centro de Biossegurança e Bioproteção.
Essa formação será ministrada a título gratuito.
2. O responsável de segurança deve garantir que as pessoas que têm acesso às substâncias biológicas abrangidas pelo
anexo 1 têm conhecimento da regulamentação nesta matéria e conhecem as orientações do Centro de Biossegurança e
Bioproteção para este efeito. As orientações podem ser solicitadas ao Centro de Biossegurança e Bioproteção e estão
disponíveis no endereço www.biosikring.dk.
3. O responsável de segurança deve registar as pessoas que têm acesso às substâncias biológicas abrangidas pelo anexo 1.
Essa lista deve poder ser disponibilizada em qualquer momento, quando solicitada, ao Centro de Biossegurança e Bioproteção.
Artigo 11.º As pessoas não registadas nos termos do artigo 10.º, n.º 3, apenas podem ter acesso às substâncias biológicas
abrangidas pelo anexo 1 quando acompanhadas por uma pessoa registada, e sob a responsabilidade desta última.
Artigo 12.º Na medida em que as licenças emitidas nos termos do artigo 4.º, n.º 1, e a posse, a produção, a utilização ou
a conservação da substância biológica indicada na licença estiverem diretamente relacionadas com a produção ou o ensaio de
armas, o Centro de Biossegurança e Bioproteção pode requerer uma avaliação de segurança das pessoas envolvidas nas
operações.
Conservação e transporte
Artigo 13.º As substâncias biológicas abrangidas pelo anexo 1 do presente decreto-lei devem ser conservadas de modo a
estarem protegidas de furtos ou de utilização abusiva.
Artigo 14.º O transporte das substâncias biológicas abrangidas pelo anexo 1 deve ser efetuado em conformidade com as
disposições em vigor para o transporte de mercadorias perigosas. Para o transporte rodoviário são aplicáveis as disposições do
ADR (Acordo Europeu relativo ao Transporte Internacional de Mercadorias Perigosas por Estrada) para as classes 6.1 e 6.2
(números ONU 3172, 3373, 3462 ou 2900), para o transporte ferroviário são aplicáveis as disposições do RID (Regulamento
relativo ao transporte internacional ferroviário de mercadorias perigosas) para as classes 6.1 e 6.2 (números ONU 3172, 3373,
3462 ou 2900), para o transporte marítimo são aplicáveis as disposições do IMDG (Código Marítimo Internacional para as
Mercadorias Perigosas) para as classes 6.1 e 6.2 (números ONU 3172, 3373, 3462 ou 2900) e para o transporte aéreo são
aplicáveis as disposições do ICAO-TI (International Civil Aviation Organization-Technical Instructions) para as classes 6.1 e 6.2
(números ONU 3172, 3373, 3462 ou 2900).
2. A empresa deve assegurar-se de que os transportadores, as empresas de expedição e afins a que recorre têm
conhecimento das suas responsabilidades no que respeita à segurança das mercadorias que estão à sua guarda.
3. Os transportadores, as empresas de expedição e afins devem assegurar-se de que os envios das substâncias biológicas
abrangidas pelo anexo 1 são transportados, mantidos em entreposto e entregues ao destinatário de modo que estejam seguros
contra furtos, utilização abusiva e extravio, bem como garantir que nenhuma pessoa não autorizada pode entrar em contacto
com eles.
Segurança
Artigo 15.º No requerimento de licença nos termos do artigo 4.º, n.os 2 e 3, a empresa deve elaborar uma avaliação de
vulnerabilidade e um plano de segurança, que serão examinados no âmbito da avaliação do requerimento.
2. O plano de segurança deverá compreender:
1) procedimentos de registo para o armazenamento,
2) procedimentos de eliminação,
3) procedimentos em caso de acidente,
4) sistema de controlo de acessos,
5) barreiras técnicas de segurança, incluindo sistemas de alarme, vigilância técnica dos alarmes, etc.,
6) avaliação de segurança das pessoas selecionadas, nos termos do artigo 12.º,
7) segurança dos dados sensíveis, incluindo o arquivo de informações sobre tecnologias, conservação de substâncias e
afins, bem como informações sobre o pessoal e os visitantes (segurança das TI e dos documentos), e
8) exercícios ou formações.
3. O plano de segurança deve ser continuamente atualizado e deve ser disponibilizado, quando for pedido, ao Centro de
Biossegurança e Bioproteção.
Registo e eliminação, venda, compra ou cedência por outros meios de substâncias biológicas
Artigo 16.º A empresa deve manter um registo das substâncias biológicas abrangidas pelo anexo 1 pelas quais é
responsável. O registo deve ser continuamente atualizado, pelo menos uma vez por trimestre. O registo e outros documentos
relacionados com a licença devem ser conservados durante pelo menos cinco anos a partir da data de emissão da mesma.
2. A empresa deve entregar o inventário das substâncias biológicas registadas ao Centro de Biossegurança e Bioproteção
pelo menos uma vez por ano. Os movimentos de existências devem ser registados através de um procedimento estabelecido
pelo Centro de Biossegurança e Bioproteção.
3. Quando solicitado pelo Centro de Biossegurança e Bioproteção, a empresa deve poder em qualquer momento apresentar
o registo indicado no n.º 1.
Artigo 17.º A eliminação, a compra, a venda ou outras formas de cedência de substâncias biológicas abrangidas pelo
presente decreto-lei nos termos do anexo 1 devem ser comunicadas ao Centro de Biossegurança e Bioproteção no prazo de 14
dias úteis após a data de eliminação, compra, venda ou cedência, com indicação do tipo, da quantidade e dos envios ou
receções.
2. Cabe à empresa a responsabilidade de garantir que a eliminação nos termos do n.º 1 decorra de modo que as
substâncias biológicas não possam provocar um perigo para a segurança dos animais.
Acidentes e extravio
Artigo 18.º O Centro de Biossegurança e Bioproteção deve ser imediatamente avisado nas seguintes situações:
1) furto, utilização abusiva ou outra forma de extravio das substâncias biológicas abrangidas pelo anexo 1;
2) suspeita de fuga das substâncias biológicas abrangidas pelo anexo 1;
3) achado ou suspeita de presença das substâncias biológicas abrangidas pelo anexo 1;
2. Deve ser negado às pessoas não autorizadas o acesso a todas as zonas com ocorrência não controlada de substâncias
biológicas abrangidas pelo anexo 1 até que o Centro de Biossegurança e Bioproteção garanta que foram adotadas medidas para
combater os eventuais perigos.
Inspeções
Artigo 19.º Compete ao Centro de Biossegurança e Bioproteção efetuar o controlo do cumprimento do disposto no
presente decreto-lei.
Possibilidade de recurso, sanções, entrada em vigor e disposições transitórias
Artigo 20.º As deliberações adotadas pelo Centro de Biossegurança e Bioproteção de acordo com o presente decreto-lei
podem ser objeto de recurso durante as quatro semanas que se seguem à deliberação, junto do Departamento de Recursos do
Ministério da Produção Alimentar, da Agricultura e das Pescas.
Artigo 21.º Sem prejuízo da aplicação de sanções mais severas nos termos da restante legislação em vigor, é punido com
multa quem infringir as disposições do artigo 4.º, n.º 1, do artigo 5.º, n.º 2, do artigo 6.º, n.º 3, ponto 2, do artigo 8.º, pontos
1 ou 4, dos artigos 9.º a 11.º, do artigo 15.º, n.º 3, dos artigos 16.º a 18.º, ou do artigo 22.º, n.º 2.
2. A penalização poderá implicar uma pena de prisão até dois anos, em caso de transgressão deliberada ou de negligência
grave e se aquando da transgressão:
1) tiverem resultado perigos ou danos para a saúde humana ou de animais, para bens ou para o ambiente, ou
2) forem obtidas ou esperadas vantagens económicas, incluindo redução de custos, a favor das pessoas envolvidas ou de
terceiros.
3. Nos termos do disposto no capítulo 5 do Código Penal, pode ser imputada responsabilidade criminal às sociedades e
demais pessoas coletivas.
Artigo 22.º O presente decreto-lei entra em vigor em 1 de julho de 2016.
2. As empresas que, à data de entrada em vigor do presente decreto-lei, têm na sua posse substâncias biológicas
abrangidas pelo anexo 1 devem, no prazo máximo de 6 meses após a referida data, enviar um requerimento de licença nos
termos do artigo 4.º, n.os 2 e 3, sempre que a empresa continue a pretender possuir as substâncias biológicas. Caso contrário,
as substâncias biológicas devem ser destruídas de modo seguro nos termos do artigo 17.º, n.º 2, antes do fim do referido
prazo de 6 meses.
3. As empresas que enviaram um requerimento nos termos do n.º 2 têm uma licença provisória, válida até que o Centro de
Biossegurança e Bioproteção delibere sobre o referido requerimento.
Anexo 1
Lista das substâncias biológicas sujeitas a medidas de segurança
Agentes patogénicos para os animais
A. Vírus, de ocorrência natural, melhorados ou modificados, quer sob a forma de «culturas vivas isoladas», quer sob a forma de
matérias, incluindo matérias vivas deliberadamente inoculadas ou contaminadas com culturas vivas:
1) Vírus da peste equina africana,
2) Vírus da peste suína africana,
3) Vírus da gripe aviária, sendo:
a) não caracterizados, ou
b) definidos no anexo I (2) pela Diretiva 2005/94/EC (OJ L 10, 14.1.2006, p. 16) como fortes agentes patogénicos,
como os seguintes:
i) Vírus Tipo A com índice de patogenicidade intravenosa superior a 1,2 em frangos de seis semanas de idade, ou
ii) Vírus de Tipo A dos subtipos H5 ou H7, com sequências genómicas que codificam múltiplos aminoácidos básicos
no local de clivagem da molécula de hemaglutinina semelhantes às observadas em outros vírus da GAAP, indicando
que a molécula de hemaglutinina pode ser clivada por uma protease ubíqua do hospedeiro,
4) Vírus da língua azul,
5) Vírus da febre aftosa,
6) Vírus da varíola caprina,
7) Vírus do herpes porcino (doença de Aujeszky),
8) Vírus da peste suína (vírus da cólera suína),
9) Vírus da «lumpy skin»,
10) Vírus da doença de Newcastle,
11) Vírus da peste dos pequenos ruminantes,
12) Enterovírus porcino do tipo 9 (vírus da doença vesicular do porco),
13) Vírus da raiva e todos os outros componentes do género de vírus Lyssa;
14) Vírus da peste bovina,
15) Vírus da varíola ovina,
16) Vírus da doença de Teschen,
17) Vírus da estomatite vesicular,
B. Bactérias de ocorrência natural, melhoradas ou modificadas, quer sob a forma de «culturas vivas isoladas», quer sob a forma
de matérias, incluindo matérias vivas, deliberadamente inoculadas ou contaminadas com culturas vivas:
1) Mycoplasma capricolum subespécie capripneumoniae (tipo F38),
2) Mycoplasma mycoides subespécie mycoides SC (pequena colónia).
Nota 1:
Não estão sujeitas a controlo as vacinas.
Elementos genéticos e organismos geneticamente modificados
Organismos geneticamente modificados ou elementos genéticos que contenham sequências de ácidos nucleicos associadas a
patogenicidade e sejam obtidos a partir dos organismos referidos nos pontos A e B na lista de agentes patológicos para os
animais acima apresentada.
Nota 1:
Os elementos genéticos abrangem organismos cujo material genético (sequências de ácidos nucleicos) tenha sido modificado,
de modo a não ocorrer naturalmente na formação ou recombinação natural, e incluem os organismos de produção total ou
parcialmente artificial.
Nota 2:
Os elementos genéticos incluem, nomeadamente, cromossomas, genomas, plasmídeos, transposões e vetores, geneticamente
modificados ou não, ou total ou parcialmente produzidos por síntese química.
Nota 3:
As sequências de ácidos nucleicos associadas à patogenicidade de quaisquer dos microrganismos indicados nos pontos A e B da
lista de agentes patogénicos para os animais significam qualquer sequência específica do microrganismo indicado que:
1) por si mesma ou através dos seus produtos transcritos ou transpostos apresente um risco significativo para a saúde dos
animais, ou
1) possua a capacidade reconhecida de reforçar a atividade de um microrganismo específico, ou de qualquer outro
organismo em que possa ser inserido, ou integrado por outros processos, por forma a provocar sérios danos à saúde dos
animais.
Notas oficiais
O decreto-lei contém disposições que transpõem partes da Diretiva 2006/123/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006,
relativa aos serviços no mercado interno, JO L 376 de 27.12.2006, p. 36. O projeto do presente decreto foi notificado em conformidade com o disposto na
Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 22 de junho de 1998 relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e
regulamentações técnicas, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 98/48/CE.
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