Bula Tylalgin Criança líquido em susp. 08-B

Obs.:
repetidas de paracetamol podem aumentar as concentrações do cloranfenicol e o efeito anticoagulante. A hepatotoxicidade potencial
do paracetamol pode ser aumentada pela administração de altas doses dos seguintes fármacos: barbitúricos, carbamazepina,
hidantoína, rifampicina e sulfimpirazona, como também com a ingestão crônica e excessiva de álcool.
REAÇÕES ADVERSAS
È possível a ocorrência de reações adversas nos diferentes sistemas orgânicos, sendo a mais temida a hepatotoxicidade. Foram
descritas reações de hipersensibilidade como erupções cutâneas, urticária, eritema pigmentar fixo, angiodema, broncoespasmos, e
choque anafilático. Podem ocorrer raramente discrasias sanguíneas como anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitose,
trombocitopenia e pancitopenia, além de lesões de exantematosas cutâneas, febre, icterícia e hipoglicemia. Caso ocorra uma rara
reação de sensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado.
Inclusão do excipiente “açúcar”.
Tylalgin
paracetamol
LÍQUIDO EM SUSPENSÃO
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento.
ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
O paracetamol pode interferir com os sistemas de medida da glicemia em fitas reagentes, diminuindo em até 20% os valores médios de
glicose. Os resultados do teste da função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso de paracetamol
seja descontinuado três dias antes da realização do exame. Na determinação do ácido úrico sérico, o paracetamol pode produzir
valores falsamente aumentados quando for utilizado o método de tungstato. O paracetamol pode produzir falsos resultados positivos na
determinação qualitativa do ácido-5-hidroxi-indolacético, quando for utilizado o reagente nitrozonaftol.
POSOLOGIA
A dose pediátrica de paracetamol varia de 10a 15mg/Kg/dose, com intervalos de 4-6 horas entre cada administração.
As doses podem ser repetidas a cada 4 horas. Não exceda 5 administrações, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.
Tylalgin Criança Líquido em Suspensão:
PESO(Kg)
DOSE (mL)
11-15Kg
5mL
16-21Kg
7,5mL
22-26Kg
10mL
27-31Kg
12,5mL
32-43Kg
15mL
Para crianças abaixo de 11Kg ou 2 anos, consulte seu médico.
SUPERDOSAGEM
O paracetamol em altas doses pode causar hepatotoxicidade em alguns pacientes. Em casos de suspeita de ingestão de doses
elevadas de paracetamol, deve-se procurar imediatamente um serviço médico de urgência. As crianças se mostram mais resistentes
que os adultos em relação à hepatotoxicidade, visto que casos graves são extremamente raros, possivelmente devido a diferenças de
metabolização da droga. Uma superdose aguda de menos que 150mg/Kg em crianças não foi associada à hepatotoxicidade. Apesar
disto, da mesma forma que para adultos, devem ser tomadas as medidas corretivas descritas a seguir nos casos de superdosagem em
crianças. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem à ingestão de uma dose maciça, possivelmente hepatotóxica, de paracetamol
são: náuseas, vômitos, sudorese intensa e mal-estar geral. Hipotensão arterial, arritmia cardíaca, icterícia, insuficiência hepática e renal
são também observadas. Os sinais clínicos e laboratoriais de toxicidade hepática podem não estar presentes até 48 a 72 horas após a
ingestão da dose maciça.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão oral 160mg/5mL: caixa com 01 e 60* frascos com 60mL cada, acompanhado de 01 e 60* copos medida.
* Embalagem Hospitalar.
USO ORAL. USO PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Tylalgin 160mg/5mL Líquido em Suspensão:
Cada 5mL contém:
paracetamol...................................................................................................................................................................................160mg
Excipientes.: açúcar, sorbitol solução 70%, propilenoglicol, benzoato de sódio, metilparabeno, goma xantana, sacarina sódica,
ciclamato sódico, glicerina , ácido cítrico, essência tutti-frutti, corante vermelho, polivinilpirrolidona-k-30, frutose de milho cristalina e
água deionizada.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: O produto Tylalgin Criança é indicado para redução da febre e para o alívio temporário de dores
leves a moderadas associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta e reações pós-vacinais.
Cuidados de armazenamento: Conservar a temperatura ambiente (15°a 30°C), ao abrigo da luz e da umidade.
Prazo de validade: O produto é válido por 24 meses a partir da data de fabricação. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo
de validade impresso na embalagem externa do produto.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. PODE SER PERIGOSO À SUA SAÚDE.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término ou se está
amamentando
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não exceda a dose recomendada.
Interrupção do tratamento: Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis em especial urticária e vermelhidão na pele.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: A administração de paracetamol com alimentos retarda a absorção do fármaco. A
hepatotoxicidade potencial do paracetamol pode ser aumentada pela administração de altas doses dos seguintes fármacos:
barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, rifampicina e sulfimpirazona, como também com a ingestão crônica e excessiva de álcool.
Contra-indicações e Precauções: Não deve ser administrado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao paracetamol ou aos
outros componentes da fórmula.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista”.
ATENÇÃO: “NÃO USE TYLALGIN CRIANÇA JUNTAMENTE COM OUTROS PRODUTOS QUE CONTENHAM PARACETAMOL.”
INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO, OU DURANTE O
TRATAMENTO
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Tratamento da superdose
O estômago deve ser imediatamente esvaziado, seja por lavagem gástrica ou por indução ao vômito com xarope de ipeca. Deve-se
providenciar nos centros com metodologia e aparelhagem adequadas a determinação dos níveis plasmáticos de paracetamol. As
provas de função hepática devem ser realizadas inicialmente e repetidas a cada 24 horas até a normalização. Independentemente da
dose maciça de paracetamol referida, deve-se administrar imediatamente o antídoto considerado eficaz, a N-acetilcisteína a 20%,
desde que não tenham decorrido mais de 24 horas da ingestão. A N-acetilcisteína deve ser administrada por via oral, na dose de ataque
de 140 mg/kg de peso, seguida a cada 4 horas por uma dose de manutenção de 70 mg/kg de peso, até um máximo de 17 doses,
conforme a evolução do caso. A N-acetilcisteína a 20% deve ser administrada após diluição a 5% em água, suco ou bebida leve,
preparada no momento da administração. Além da administração da N-acetilcisteína, o paciente deve ser acompanhado com medidas
gerais de suporte, incluindo manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico, correção de hipoglicemia, administração de vitamina K, quando
necessário e outras. Após a recuperação do paciente não permanecem seqüelas hepáticas anatômicas ou funcionais.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
Como analgésico o paracetamol atua inibindo predominantemente a síntese de prostaglandinas no SNC e, em menor extensão, pelo
bloqueio periférico da geração da dor. Como antipirético, age no centro termorregulador hipotalâmico, produzindo vasodilatação
periférica e aumento do fluxo sanguíneo pela pele, diminuindo a temperatura pela sudorese e perda de calor.
A absorção gastrintestinal é boa, mas pode ser diminuída pela presença de alimentos ricos em glicídeos. A absorção retal é variável;
ligação protéica insignificante; a concentração sangüínea máxima é atingida entre 0,5 a 2 horas; seu efeito tem início 15 a 30 minutos
após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
PACIENTES IDOSOS
Apesar de existir relatos de meia vida prolongada em pacientes idosos, não é necessário ajustes específicos de dosagens baseados
nos dados atuais de cinética.
INDICAÇÕES
Em bebês e crianças, para a redução da febre e alívio temporário de dores leves a moderadas associadas a gripes, resfriados, dor de
cabeça, dor de dente, dor de garganta e reações pós-vacinais.
"SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA".
CONTRA-INDICAÇÕES
Não deve ser administrado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao paracetamol ou aos outros componentes da
fórmula.
Reg MS : 1.5423.0008
Farm. Resp.: Rafaella C. A Chimiti CRF-GO Nº 4262
N.º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.
Indústria Farmacêutica Ltda.
Via Primária 1-B quadra 8-B
Módulos 1-8 - DAIA - Anápolis - GO
Website: www.geolab.com.br
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
[email protected]
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Embora paracetamol possa ser utilizado durante a gravidez, o médico deve ser consultado antes da sua utilização. A
administração deve ser feita por períodos curtos.
Tylalgin Criança não deve ser administrado por mais de 5 dias para dor, ou por mais de 3 dias para febre.
Usuários crônicos de bebidas alcóolicas podem apresentarum risco aumentado de doenças do fígado caso seja ingerida uma
dose de Tylalgin maior que a dose recomendada. O uso prolongado de paracetamol pode aumentar o risco de lesão
hepatocelular em alcóolatras ou em pacientes sob tratamento com medicamentos hepatotóxicos ou indutores de enzimas
hepáticas. Pacientes com insuficiência hepática, hepatite viral ou disfunção renal grave devem ser tratados com cautela. O
paracetamol é praticamente destituído de efeitos nocivos sobre a mucosa gastrintestinal, sendo bem tolerado por pacientes
acometidos de gastrite e/ou úlcera péptica, uma vez observadas as recomendações médicas nestes casos.
ADVERTÊNCIAS
Tylalgin Criança não pode ser administrado concomitantemente com outros produtos que contenham paracetamol.
Rev.: 08-B
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração com alimentos ou medicamentos que inibem o esvaziamento gástrico retarda a absorção do paracetamol. Doses