BULA - Nissei

PRESSAT
Besilato de amlodipina
Composição - PRESSAT
besilato de amlodipina, sendo respectivamente,7,495 mg/comprimido equivalente a 5 mg de
amlodipina base, e 14,990 mg/comprimido, equivalente a 10 mg de amlodipina base.
Excipiente: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, amido glicolato de sódio,
estearato de magnésio.
Posologia e Administração - PRESSAT
no tratamento da hipertensão e angina, a dose inicial usual é de 5 mg de Pressat, uma vez ao dia,
podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10 mg de Pressat, dependendo da
resposta individual do paciente. Não é necessário ajustar a dose de Pressat na administração
concomitante com diuréticos, betabloqueadores e inibidores da ECA.
Uso em crianças: não há nenhuma experiência relatada sobre o uso da amlodipina em crianças.
Superdosagem - PRESSAT
em seres humanos a experiência com superdosagem intencional é limitada. Em alguns
casos lavagem gástricapoderá ser necessária. Os dados disponíveis sugerem que uma grande
superdosagem poderia resultar numa excessiva vasodilatação periférica, levando a uma
acentuada e provavelmente prolongada hipotensãosistêmica. Uma hipotensão clinicamente
significante devido à superdosagem de amlodipina requer medida de suporte cardiovascular
ativa, incluindo monitorização freqüente das funções cardíaca e respiratória, elevação das
extremidades, atenção para o volume do fluido circulante e eliminação urinária. Um
vasoconstritor pode ser útil na recuperação do tono vascular e pressão sangüínea, desde que o uso
do mesmo não seja contra-indicado. Gluconato de cálcio i.v. pode ser benéfico na reversão
dos efeitos dos bloqueadores do canal de cálcio. A diálise não constitui um benefício para o
paciente uma vez que a amlodipina é altamente ligada àsproteínas.
Precauções - PRESSAT
gravidez e lactação: a segurança da amlodipina na gravidez ou lactação ainda não foi estabelecida.
Desta maneira, o uso da droga nessas condições é recomendado apenas quando não existe
alternativa mais segura e quando a doença por si só acarreta risco maior para mãe e para
feto.
Insuficiência hepática: a meia-vida de eliminação da amlodipina é prolongada em pacientes com insuficiência
hepática, portanto, a droga deve ser administrada com cautela nestes pacientes.
Insuficiência renal: a amlodipina é amplamente metabolizada em metabólitos inativos, com 10% excretados como
droga inalterada na urina. Alterações nas concentrações plasmáticas da amlodipina não estão relacionadas com o grau
de insuficiência renal. Pressat pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais.
Idosos: o tempo para alcançar o pico de concentração plasmática de amlodipina é semelhante em idosos e jovens. O
clearance de amlodipina em idosos tende a estar diminuído, fato que aumenta essa meia-vida de eliminação
plasmática. Pressat é bem tolerado quando utilizado em doses semelhantes tanto em idosos como em jovens. Assim,
são recomendados os regimes posológicos habituais.
Reações adversas - PRESSAT
em estudos clínicos placebo-controlados envolvendo pacientes com angina ou hipertensão,
os efeitos colaterais mais comumente observados foram: dor de cabeça, edema, fadiga,
sonolência, náusea, dor abdominal, rubor, palpitações e tontura. O efeitos menos comuns
incluem: prurido, rash cutâneo, dispnéia,astenia, câimbras musculares, dispepsia, hiperplasia gengival e
raramente eritema multiforme. Como os demais bloqueadores do canal de cálcio, os seguintes
efeitos adversos foram relatados raramente, e não podem ser distinguidos da história natural
da doença de base: infarto do miocárdio e dor torácica. - Interações medicamentosas: a
amlodipina tem sido administrada com segurança com diuréticos tiazídicos, betabloqueadores,
inibidores da ECA, nitratos de longa duração, nitroglicerina sublingual, drogas
antiinflamatórias não esteróides, antibióticos e hipoglicemiantes orais. Estudos indicam que o uso
concomitante da amlodipina e a digoxina não altera os níveis séricos e o clearance da
digoxina em voluntários sadios. A administração conjunta da cimetidina não altera a
farmacodinâmica da amlodipina. Estudos ôin vitro" com plasma humano indicam que a
amlodipina não afeta a ligação a proteínas das seguintes drogas: digoxina, fenitoína, varfarina
sódica ou indometacina. Em voluntários sadios do sexo masculino, a co-administração de
amlodipina não altera significativamente o efeito da varfarina no tempo de resposta à
protrombina. Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos: apesar dos efeitos adversos
resultantes do uso concomitante de amlodipina com agentes bloqueadores beta-adrenérgicos
estarem ausentes, atenção é recomendada dada a similaridade da amlodipina e nifedipina; o
uso concomitante de nifedipina com bloqueadores beta-adrenérgicos, embora geralmente
bem tolerado, pode produzir hipotensão excessiva e em casos raros, pode aumentar a
possibilidade de insuficiência cardíaca congestiva. Estrógeno: tende a aumentar a pressão sangüínea. O
paciente deve ser cuidadosamente monitorado para confirmar que o efeito desejado foi
obtido. Lítio: o uso concomitante pode causar neurotoxicidade (náusea, vômito, diarréia, ataxia,
tremor e/ou zumbido). Simpatomiméticos: podem reduzir o efeito anti-hipertensivo da
amlodipina.
Contra-Indicações - PRESSAT
o besilato de amlodipina é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade às
diidropiridinas, ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Indicações - PRESSAT
Pressat é indicado como monodroga no tratamento da hipertensão arterial ou em associação com
outros agentes anti-hipertensivos (diuréticos tiazídicos, betabloqueadores adrenérgicos e
inibidores da ECA). No tratamento da isquemia miocárdica, devido tanto à obstrução fixa
(angina estável), como a vasoespasmo/vasoconstrição (angina de Prinzmetal ou angina variante) da
vasculatura coronária. O Pressatpode ser usado em situações clínicas sugestivas, mas não
confirmadas, de possível componente vasoespástico/vasoconstritor. Pode ser usado isolado
como monoterapia ou em combinação com outras drogas antianginosas em pacientes
com angina refratária a nitratos e/ou doses adequadas de betabloqueadores.
Apresentação - PRESSAT
caixas com 20 comprimidos de 5 mg e caixas com 20 comprimidos de 10 mg.