Bula

Avitene
®
Hemostático de Colágeno Microfibrilar
Descrição: O Avitene® (Hemostático de Colágeno Microfibrilar, ou MCH), é um agente
hemostático tópico absorvível preparado na forma de um sal de ácido clorídrico seco,
estéril, fibroso, parcialmente insolúvel em água obtido a partir de colágeno purificado
de derme bovina. É preparado em forma de pó fibroso e compactado em uma malha
de “não-tecido”.
No decorrer da fabricação, o álcool etílico controla a tumefação das fibras de
colágeno nativas, de modo a permitir a ligação não covalente do ácido clorídrico aos
grupos aminas da molécula de colágeno e a conservação da morfologia fundamental
das moléculas de colágeno ativas. A esterilização por calor seco provoca algumas
ligações cruzadas, cuja ocorrência é demonstrada pela diminuição das propriedades
hidratantes e pela redução do peso molecular, o que indica uma certa degradação
das moléculas de colágeno. No entanto, mantêm-se as características do colágeno
que são fundamentais para o seu efeito sobre os mecanismos de coagulação
sanguínea.
Ações: Em contato com uma superfície hemorrágica, o Avitene (MCH) atrai plaquetas
que se aderem às microfibras e, ao serem sujeitas ao fenômeno de secreção,
desencadeiam a agregação das plaquetas aos trombos situados nos interstícios da
massa fibrosa. O efeito sobre a aderência e agregação das plaquetas não é inibido
pela heparina in vitro. Foi demonstrado ser eficaz nos cães heparinados e em oito entre
nove indivíduos totalmente heparinados. As plaquetas dos doentes com trombastenia
clínica não aderem ao MHC in vitro. No entanto, em ensaios clínicos, demonstrou ser
eficaz em 50 de 68 doentes que receberam aspirina. O MHC não controla as
hemorragias provocadas por doenças sistêmicas da coagulação. Deverá instituir-se
uma terapêutica adequada para a correção da coagulopatia subjacente antes do uso
do produto. O MHC adere firmemente às superfícies cobertas de sangue, mas o
material em excesso, que não está envolvido no coágulo hemostático, pode ser
eliminado por microdissecção ou irrigação, normalmente sem provocar a ocorrência de
novas hemorragias. Em estudos com animais e em seres humanos, for demonstrado que
o MCH estimula uma resposta inflamatória crônica, mas ligeira. Quando implantado em
tecidos animais, é absorvido num prazo inferior a 84 dias. Em estudos humanos da
hemostasia em cortes por osteotomia foi demonstrado que o MCH não interfere com a
regeneração ou consolidação óssea. Em estudos com animais, foi demonstrado que o
MCH não predispõe à estenose em locais anastomóticos vasculares. Estas observações
não foram confirmadas pela utilização humana. Foram realizados estudos com o MCH
forma fibrosa em Feridas experimentais contaminadas com o Staphylococcus aureus
hemolítico. A presença do MCH não aumenta nem inicia as infecções de feridas por
Staphylococcus em um grau maior ou menor do que os agentes de controle
empregues para a mesma finalidade.
Indicações: O Avitene (MCH) é utilizado nas intervenções cirúrgicas como adjuvante da
hemostasia, quando o controle da hemorragia por laqueação ou por intervenções
convencionais não se mostra eficaz ou praticável.
Contra-Indicações: O Avitene® não deverá ser utilizado nas suturas das incisões
cutâneas dado que poderá interferir com a cicatrização das bordas cutâneas. Isto é
causado por uma interposição mecânica simples do colágeno seco e não por qualquer
interferência intrínseca com a cicatrização da ferida.Ao encher as porosidades do osso
esponjoso, o MCH pode diminuir, de forma significativa, a potencia de ligação dos
adesivos de metilmetacrilato. Por conseguinte, O MCH na deverá ser utilizado nas
superfícies ósseas onde irão ser ficados materiais prostéticos com adesivos de
metilmetacrilato.
Advertências: O avitene (MCH) é inativado por autoclavagem. O óxido de etileno
reage com o ácido clorídrico ligado de modo a formar cloridrina de etileno. Este
produto não deverá ser resterilizado. O MCH não se destina a administração por injeção
ou a uso intra-ocular. Umedecer ou molhar o MCH com soro fisiológico ou trombina
prejudica a sua eficácia hemostática. Este produto tem de ser utilizado seco. Elimine
qualquer porção que não seja utilizada. Tal como sucede com qualquer substancia
estranha, o uso do MCH em feridas contaminadas pode aumentar a infecção.
Precauções: Só deverá ser utilizada a quantidade de Avitene (MCH) necessária para
produzir a hemostasia. Após vários minutos, material em excesso devera ser eliminado, o
que pe normalmente possível sem a reiniciação da hemorragia ativa. A não-eliminação
do MCH em excesso pode resultar em aderências ou pressão mecânica intestinal capaz
de comprometer o uréter. Em cirurgia otorrinolaringológica, as precauções contra a
aspiração deverão incluir a eliminação de todo o material seco em excesso e a
irrigação meticulosa da faringe. O MCH contém um nível baixo, mais detectável, de
proteína sérica bovina intercalada, que reage de forma imunológica, tal como sucede
com a albumina sérica da vaca (BSA – beef serum albumine). Após o tratamento com o
MCH, observam-se aumentos dos títulos anti-BSA. Cerca de dois terços dos indivíduos
apresentam concentrações de anticorpos devido à ingestão de produtos alimentares
de origem bovina. Ocasionalmente, provas intradérmicas demonstraram uma reação
positiva fraca à BSA ou MCH, mas estas não foram correlacionadas com os títulos de
IgC do BSA. Testes não demonstraram um aumento significativo dos anticorpos da
classe da IgE contra a BSA, após a terapêutica com o MCH. Devem ser tomadas as
precauções necessárias para evitar o derramamento em superfícies não-hemorrágicas,
sobretudo nas vísceras abdominais ou torácicas. O Avitene (MCH) não deverá ser
utilizado conjuntamente com Circuitos de salvamento de sangue autólogo dado que o
Avitene pode passar através dos filtros desses sistemas. Foi sugerido que os fragmentos
do MCH conseguem passar através dos filtros dos sistemas de purificação sanguínea.
Conseqüentemente, é de evitar a re-introdução de sangue proveniente de locais
sujeitos à intervenções tratados com o MCH. Estudos teratológicos em ratos e coelhos
não revelaram a ocorrência de lesões nos fetos desses animais. Como não foram
realizados estudos bem controlados em mulheres grávidas, o MCH só deverá se utilizado
nas mesmas quando for claramente necessário. O Avitene de malha não-tecido não
deverá ser utilizado como compressa de superfície, exceto no controle imediato de
hemorragias. É de evitar o tamponamento apertado do Avitene em cavidades,
sobretudo dentro do recinto ósseo do SNC ou dentro de outras cavidades relativamente
rígidas, onde a tumefação poderá interferir com a função normal ou, provavelmente,
causar necrose. Não é recomendado o uso do Avitene em doentes sensíveis ao
colágeno de origem bivina.
Reações Adversas: As reações adversas mais graves detectadas, que podem estar
relacionadas com o uso do Avintene MCH), incluem a potenciação da infecção,
incluindo formação de abscesso, hematoma, deiscência da ferida e mediastinite,
Outras reações adversas comunicadas, que estão possivelmente relacionadas, incluem
formação de aderências, reação alérgica, reação de corpo estranho e seroma
subgaleal (registro de um único caso). Foi referido que o uso do MCH nas cavidades
após extração dentária aumenta a incidência da alveolalgia. Foi detectado
laringospasmo transitório devido à aspiração de material seco após o uso do MCH na
amigdalectomia.
Posologia e Administração: O Avitene (MCH) tem de ser aplicado diretamente no ponto
de origem da hemorragia. Devido à sua capacidade de aderência, pode vedar o
ponto de saída de hemorragias mais profundas e ocultar um hematoma subjacente
como por exemplo feridas hepáticas penetrantes. Sempre que possível, as superfícies a
serem tratadas deverão ser comprimidas com esponjas secas imediatamente antes da
aplicação do MCH seco. Mostra-se, então, benéfico aplicar pressão sobre o MCH com
uma esponja seca, durante um período de tempo que varia consoante a força e a
gravidade da hemorragia. No caso das hemorragias dos capilares (p.ex. locais
cutâneos dos doadores de enxertos, raspagem dermatológica), pode ser suficiente um
minuto, ao passo que, no caso das hemorragias ativas (p. ex. rupturas esplênicas) e dos
derrames de pressão nos orifícios de suturas das principais artérias, talvez sejam
necessários três minutos ou mais. Para o controle da exsudação do osso esponjoso, o
MCH deve ser firmemente inserido na superfície do referido osso. Ao fim de cinco a dez
minutos, o MCH em excesso pode ser eliminado (ver Precauções), o que pode,
normalmente, ser conseguido através do uso de pinças de pontas rombas, facilitado
através do umedecimento, com solução estéril de soro fisiológico a 09% e da irrigação.
No caso da ocorrência de hemorragias súbitas e fulgurantes em zonas de aplicação
fina, é possível aplicar uma quantidade adicional de MCH. Também aqui, a quantidade
necessária depende da gravidade da hemorragia. No caso da hemorragia dos
capilares, um grama é geralmente suficiente para uma zona de 50 cm2. Para as
hemorragias mais súbitas, aplique uma cobertura mais espessa. O MHC adere às luvas,
instrumentos ou superfícies tecidulares umedecidas. Para facilitar o seu manuseamento,
utilize pinças secas e lisas ou um dispositivo aplicador do Avitene previamente
carregado (SyringeAvitene™, EndoAvitene®). Nas itervenções neurocirúrgicas e outras,
a malha não-tecido pode ser convenientemente utilizada através da aplicação de
pequenos quadrados nas zonas hemorrágicas e, em seguida, através da cobertura dos
locais com “compressas” de algodão umedecidas. Após cinco a dez minutos, é possível
eliminar o MCH em excesso através de microdissecção e irrigação.
Aplicadores de Avitene Pré-Carregados
EndoAvitene®
Diâmetros de 5 mm e de 10 mm
SyringeAvitene® de 1 grama
SyringeAvitene® de 5 mm
1. Siga a técnica estéril aprovada para retirar o produto da bolsa e introduzi-lo no
campo estéril.
2. Coloque a extremidade distal do aplicador no ponto de ocorrência da
hemorragia.
3. Pressione o êmbolo da seringa de modo a administrar o Hemostático de
Colágeno Microfibrilar no ponto de aplicação.
4. O Hemostático de Colágeno Microfibrilar em excesso pode ser eliminado por
irrigação.
Após a utilização, os aplicadores constituem um biorisco potencial devido à
exposição ao sangue e líquidos corporais. Elimine qualquer produto que constitua
um biorisco potencial de acordo com a prática médica aprovada e de acordo com
os regulamentos locais ou estatais em vigor bem como com as normas da
instituição, implementadas por escrito, sobre a eliminação do material que constitui
um biorisco potencial.
Cuidado: A lei federal dos EUA limita a venda deste
dispositivo a um médico ou por ordem de um médico. Este
produto destina-se a ser utilizado apenas por médicos tal
como exigido pelas leis e restrições no país e/ou região
onde é vendido e/ou utilizado.
Distribuído por:
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100 Sockanosset Crossroad
Cranston, RI 02920 U.S.A.
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