Guia Do Prescritor
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Guia Do Prescritor Informação de Segurança Importante para o Médico Versão 4 – aprovada pelo INFARMED, I.P. em Março de 2015 CIMZIA® Este “Guia do Prescritor” tem por objetivo informar os médicos sobre os mais relevantes riscos decorrentes da utilização de CIMZIA® e disponibiliza recomendações específicas em relação à monitorização de reações adversas específicas e contraindicações deste medicamento. Este documento destina-se aos médicos prescritores e deve ser utilizado em simultâneo com o Resumo das Características do Medicamento. Contraindicações Este medicamento está contraindicado em: • Doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes • Doentes com tuberculose ativa (TB) ou outras infeções graves, tais como sépsis ou infeções oportunistas • Doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classes III/IV NYHA) Informação de Segurança Importante Para uma Lista Completa dos efeitos indesejáveis deste medicamento, consulte a secção 4.8 do Resumo das Características do Medicamento. Risco de Infeções Graves Foram notificados casos de infeções graves (por bactérias, vírus e fungos), incluindo sépsis, e Tuberculose (TB) (incluindo doença miliar, disseminada ou extrapulmonar), bem como outras infeções oportunistas (e.g. histoplasmose, nocardiose e candidíase), em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo com CIMZIA®. Nos ensaios clínicos controlados por placebo, foi registado um maior número de casos novos de infeção grave nos grupos de tratamento de CIMZIA®. Alguns destes casos foram fatais. Não inicie o tratamento com este medicamento em doentes com uma infeção ativa, incluindo infeções crónicas ou localizadas. Se for diagnosticada tuberculose ativa antes ou durante o tratamento, a terapêutica com CIMZIA® não deverá ser iniciada ou deverá ser descontinuada, consoante o caso. Este medicamento deverá ser descontinuado se o doente desenvolver uma infeção grave ou sépsis. Risco de Infeções Graves Tenha precaução na utilização deste medicamento nos seguintes casos: • Doentes com história de infeção crónica ou recorrente • Doentes com condições subjacentes que podem predispô-los para infeções • Doentes que estiveram expostos à TB • Doentes que tenham residido ou viajado para regiões em que a TB ou outras infeções, tais como a histoplasmose, a coccidioidomicose ou a blastomicose, são endémicas Antes do início do tratamento, todos os doentes devem ser avaliados relativamente ao estado ativo ou inativo (latente) da infeção TB. Esta avaliação deve incluir: • Uma história clínica detalhada • Teste da tuberculina - deve ser registado no Cartão de Alerta do Doente • Radiografia do tórax - deve ser registado no Cartão de Alerta do Doente Versão 4 – aprovada pelo INFARMED, I.P. em Março de 2015 Antes do início, durante e até 5 meses após o tratamento com CIMZIA®, todos os doentes devem ser cuidadosamente avaliados para despiste de sinais ou sintomas de infeções, incluindo tuberculose. Deve ser considerado o desenvolvimento de TB em doentes que obtiveram resultado negativo no teste de rastreio da inflamação da TB na forma inativa (latente), antes de se iniciar o tratamento. Apesar de tratamento profiláctico para a tuberculose prévio ou concomitante, casos de tuberculose activa ocorreram em doentes tratados com antagonistas do TNF incluindo o CIMZIA®. Alguns doentes cuja tuberculose ativa foi tratada com sucesso, desenvolveram novamente tuberculose enquanto tratados com o CIMZIA®. Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção TB, durante ou após a terapêutica com CIMZIA®. Estes incluem: • Tosse persistente • Febre baixa • Perda de peso • Apatia Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico nas circunstâncias seguintes: • História familiar ou outra de contacto com pessoas TB • História de vacina TB • Teste PPD positivo • Alteração nos níveis de PPD/IGRA • Viagem recente ao estrangeiro a países endémicos de tuberculose Os doentes que desenvolverem uma nova infeção devem ser sujeitos a um diagnóstico imediato e completo e deve iniciar-se uma terapêutica antimicrobiana adequada. Risco potencial de agravamento da Insuficiência Cardíaca Congestiva Foi observado um agravamento da insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e um aumento da mortalidade devido a insuficiência cardíaca congestiva, com outro antagonista do TNF. Também foram notificados casos de ICC com CIMZIA®. Os doentes devem ser monitorizados para despiste de sintomas de ICC, incluindo: • Tosse • Dispneia • Tumefação dos pés e dos tornozelos • Aumento de peso Este medicamento é contraindicado em doentes com insuficiência cardíaca moderada a severa e deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira. O tratamento deve ser descontinuado nos doentes que desenvolveram novos sintomas de ICC ou agravaram os já existentes. Método de Administração Este medicamento deve ser administrado por via subcutânea. O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais CIMZIA® está indicado. Após treino adequado da técnica de injeção, os doentes podem auto-injetar-se, com o consentimento do médico e seguimento clínico, se necessário. Versão 4 – aprovada pelo INFARMED, I.P. em Março de 2015 Erros de Administração Quaisquer erros de administração detetados quer pelos profissionais de saúde quer pelos doentes devem ser notificado à UCB Pharma ou ao INFARMED, I.P. (ver contactos no final do documento). Existe risco de reações agudas relacionadas com a injeção bem como de reações sistémicas de hipersensibilidade tardias. Os doentes devem ser instruídos acerca das técnicas de administração. Risco de reações de Hipersensibilidade Foram notificadas raramente, em ensaios, reações de hipersensibilidade grave (incluindo as relacionadas com a injeção e retardamento de reações sistémicas) após a administração de CIMZIA®. Algumas destas reações ocorreram após a primeira administração do medicamento. Se ocorrerem reações graves, a administração de CIMZIA® deve ser imediatamente descontinuada e instituída uma terapêutica adequada. Cartão de Alerta do Doente Todos os doentes a quem tenha sido prescrito CIMZIA® deverão receber o “Cartão de Alerta do Doente”. O objetivo deste cartão é o de assegurar que a informação relacionada com o tratamento corrente do doente e seus riscos é sempre do conhecimento do doente e dos profissionais de saúde que o acompanham. Deve entregar o “Cartão de Alerta do Doente” ao seu doente e indicar-lhe que deve apresentá-lo a cada profissional de saúde que o acompanhe. Notificação de suspeitas de reações adversas ao CIMZIA®: Para notificação de qualquer suspeita de reações adversas ou erros de administração, deve utilizar um dos seguintes contactos: UCB Pharma - número verde de Farmacovigilância 800 205 476 (consulte o Resumo das Características do Medicamento, para mais informações) Direção de Gestão do Risco de Medicamentos do INFARMED, I.P.: Formulário online do Portal RAM disponível no site do INFARMED, I.P. em: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage (preferencialmente) ou para Tel: 217987140/41 Fax: 217987397 E-mail: [email protected] UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1, Fracção D Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos – Portugal Tel: +351 21 302 53 00 – Fax: +351 21 301 71 03 – NIF 500 291 322 Linha Verde Farmacovigilância Tel: 800 205 476 Versão 4 – aprovada pelo INFARMED, I.P. em Março de 2015
