Bula - Bayer

A LA
A LA
É
É
TO A BU
TO A BU
X
X
TE O D
TE O D
E
E
®
ST UÇÃ
E
EST DUÇÃ
Glucobay ROD
O
R
P
EP
acarbose
A LA
A
R
RE
A
É
É
L
U
U
O
O
B
B
T
T
EX DA
EX DA
T
T
O
E ÃO
EAPRESENTAÇÕES
T
T
Ã
S
S
Ç
(acarbose)
é
apresentado
na
forma
de
comprimidos
para
administração
oral,
em
doses
de
Glucobay
E 50DmgUeÇ100 mg,
E emDU
embalagens com 30 comprimidos.
RO
ROUSO ORAL
P
P
A LA
RE
RE USO ADULTOÉ A LA
É
COMPOSIÇÃO
TO A BU
TO A BU
X
X
CadaE
Dde:
TE O D
T comprimido
- Glucobay O
(acarbose) 50 contém 50 mg de acarbose.
E
E
Glucobay
(acarbose) 100 contém 100 mg de acarbose.
ST UÇÃ
ÇÃ celulose
E
EST -Excipientes:
U
microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e amido.
D
D
O
O
R
R
P
P INFORMAÇÕES AAO PACIENTE:
E
E
A LA
R
R
A
Antes de iniciarÉ
o uso de umLmedicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de
É
validade e aO
integridade da
Uembalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta
B
TO A BU
T
necessária.
X
X
A
E
E
D
D
T
T
1. PARA QUE
ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O
O
E
E
T ÇÃ
Ã(acarbose) é indicado para tratamento do seu diabetes melito em associação com aEdieta.
S
Ç
Glucobay
EST Prevenção
U e exercício
U de diabetes tipo 2 em pacientes com intolerância à glicose* confirmada, em combinação comDdieta
D
O
O
R
R físico.
P
P
*Para mais informações
sobre
as
concentrações
normais
de
glicose
no
sangue,
consulte
o
seu
médico.
E
E
A LA
A LA
R
R
É
É
U
2. COMO ESTE
FUNCIONA?
O BU
O MEDICAMENTO
B
T
T
X
X
A
A50 mg e 100 mg contém acarbose, uma substância da classe dos inibidores da α-glicosidase,
Glucobay
(acarbose)
E no que
E a digestão
D
D
T
T
retardam
de
carboidratos
no
intestino.
Glucobay
(acarbose)
ajudará
no
controle
dos
níveis
de
açúcar
sangue.
E deÃsuaOdieta,
EO controleÃéOpossível porque Glucobay (acarbose) retarda a digestão dos carboidratos (açúcaresScompostos)
T
T
S
Ç
E DUÇ
E eDistoUreduz os níveis altos e anormais de açúcar que ocorrem após cada refeição.
RO
RO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
P
P
E
A LA
GlucobayA(acarbose):
R
RE -NãoSetome
A
É
É
L
já teve uma
reação alérgica
à acarbose ou a qualquer um dos componentes de Glucobay (acarbose).
Uao médico.
O BU
O pergunte
Na incerteza,
B
T
T
X
X
A
- SeE
sofrer de inflamação ou úlcera intestinal, ou outras situações que possam agravar-se pelo aumento
gases A
E dehérnias
D
D
T
T
intestinais
(por
exemplo, elevação do diafragma devido à distensão intestinal (síndrome de Roemheld),
O
O
E
E
importantes,
obstruções e úlceras intestinais).
Ttome Glucobay
Ã
Ãuma enfermidade
S
Ç
Ç
Se
tiver
grave
no
rim
(clearance
de
creatinina
abaixo
de
25
mL/min),
não
E
EST -D(acarbose)
U sem consultar o seu médico antes.
DU
O
O
R - Se sofrer de doença intestinal crônica que afete a digestão ou a absorção intestinal. PR
P
A LA
A ANTES
RE
RE
A DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO
SABER
É
É
L
Usem sintomas das enzimas do fígado em casos isolados. Portanto, deve-se considerar
Oo BU
O elevações
Podem ocorrer
B
T
T
X
X
monitoramento
do fígado durante os primeiros 6 a 12 meses de tratamento. Nos casos avaliados,
A
Aenzimas com
E estas
E foramDdasreversíveis
D
T
T
alterações
a descontinuação do tratamento com Glucobay (acarbose).
E ÃO
EØGravidezÃOe lactação
T
T
S
S
Ç consulte
Ç
E engravidar,
E SeDestiver
tomando Glucobay (acarbose) e desconfiar de gravidez, ou caso esteja planejando
U
U
D
seu médico.
O
O
Informe
seu
médico
sobre
a
ocorrência
de
gravidez
na
vigência
do
tratamento
ou
após
o
seu
término.
Informe ao
R
P
PR médico se está amamentando.
E
E
A não deve
R há dados disponíveis de É A LA
R
Aser administrado durante a gravidez, uma vez que não
Glucobay (acarbose)
É
L
estudos clínicos
seuU
uso em mulheres grávidas.
O BU
B
T
TOé sobre
Em princípio,
recomendável
não
prescrever
Glucobay
(acarbose)
durante
o
período
de
amamentação.
X
X
A
Anão deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
E
Emedicamento
“Este
D
D
T
T
E ÃO
EØMenoresÃO
de 18 anos
T
T
S
S
Ç
Ç
Não
estão
estabelecidas
a
segurança
e
eficácia
de
Glucobay
(acarbose)
em
pacientes
abaixo
de
18 anos.
E
E Ø
U
U
DEfeitos na capacidade de dirigir ou usar máquinas
OdeDoperar máquinas.
ONão
há dados disponíveis sobre os efeitos da Glucobay (acarbose) na capacidade de dirigirRou
R
P Interações com outras
EP
substâncias
A LA
A
R
RE Ø
A
Na condição de É
diabético, você
poderá também estar recebendo outros tratamentos para o seu diabetes.
É
L
U de episódios hipoglicêmicos.
Deve-se ter O
cuidado noB
tratamento
O BU
T
Ttomando
Se estiver
sulfonilureia,
metformina
ou
insulina
para
controlar
o
açúcar
no
sangue,
poderá
evitar
X
X
A
A ingerindo açúcar, quando sentir que o nível de açúcar no sangue está muito
Ebaixo. Quando
E hipoglicêmicos
D
D
episódios
T
T
O–
O Glucobay (acarbose), não trate episódios hipoglicêmicos ingerindo açúcarScomum
E (sacarose
Eestiver tomando
T
T
Ã
Ã
S
Em vez de sacarose, use GLICOSE (também conhecida como DEXTROSE),
E consultando
E açúcar
UÇ antes o
UÇdaparacana).
médico
escolha da melhor forma de administração.
D
D
Durante o tratamento com Glucobay (acarbose), a ingestão de açúcar (sacarose) ou alimentos
ROcontendonosacarose
ROpode
causar desconforto abdominal ou mesmo diarreia pelo aumento da fermentação deP
carboidratos
intestino
P
E
A
R
RE grosso.
Ade Glucobay (acarbose) e colestiramina, adsorventes intestinais e produtos É A LA
L
A administraçãoÉconcomitante
U deve ser evitada, uma vez que eles podem influenciar a atividade de GlucobayTO BU
O digestivas
contendo T
enzimas
B
X DA
X
A
(acarbose).
E
E
D
T
T
Glucobay (acarbose) pode aumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o médico recomendar um ajuste
O
E ÃO
E
da dose de
digoxina.
T
T
Ã
S
S
Ç de
Ç
A administração
concomitante de Glucobay (acarbose) e neomicina oral pode levar a uma
reduçãoU
acentuada
E
E glicose
U
no sangue após uma refeição e a um aumento na frequência e gravidade de efeitos colaterais
gastrintestinais.
OserDconsiderada.
OSeDos sintomas
forem graves, uma redução temporária da dose de Glucobay (acarbose) pode
R
R
P
P
se observaram interações com dimeticona / simeticona.
Edurante
A
R
RE Não
Informe seu médico
sobre
qualquer
medicamento
que
esteja
usando
antes
do
início
ou
o tratamento. É A
A
A
É
L
L
“Informe aoO
seu médico ou
cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
U
U
Bsem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.” XTO A B
Tmedicamento
“Não use
X
A
E
E
D
D
T
T
5.
ONDE,
COMO
E
POR
QUANTO
TEMPO
POSSO
GUARDAR
ESTE
MEDICAMENTO?
O
O
E
E
à devem ser guardados protegidos da umidade, à temperatura ambiente, entre E15ºCSTe 30ºC. EmÇÃ
Ç
comprimidos
EST Ostemperaturas
Udentro da
U mais elevadas e/ou alta umidade pode ocorrer descoloração dos comprimidos que não estão
D
D
O
O
Por isso, os comprimidos somente deverão ser retirados do alumínio imediatamenteR
antes do uso.
R embalagem.
P
P
“Número
de
lote
e
datas
de
fabricação
e
validade:
vide
embalagem.”
A LA
A comLo Aprazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
REoriginal.”
RE “Não use medicamento
É
É
Ø
Características
U possui coloração branca a amarelada.
O BU
O organolépticas:
B
T
T(acarbose)
Glucobay
comprimidos
X
X
A o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
E alguma DA
E de usar, Dobserve
T
T
“Antes
E ÃO
EmudançaÃnoOaspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
T
T
S
S
Ç
“Todo
medicamento
deve
ser
mantido
fora
do
alcance
das
crianças.”
E DUÇ
E DU
RO
RO 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
P
P
E Isto também ajudará naA
Para obter o benefício
(acarbose), siga à risca a dieta prescrita pelo médico.
AmáximoLdeAqueGlucobay
RE redução
A
dos efeitos
indesejáveis
possa vir a sentir. Tome os comprimidos conforme R
prescrito pelo médico. Glucobay
É
É
L
U
U
(acarbose) deve
O os B
O serdeingerido
B inteiro, com um pouco de líquido, imediatamente antes das refeições ou mastigadoXTcom
Tbocados
primeiros
comida.
X
A
A
E
E a doseDprescrita.
D
Não
exceda
T
T
Opara
O ajustar a dose ao paciente, uma vez que a eficácia e a tolerabilidade do produto variam
Ede indivíduo
EO médicoÃdeve
T
T
Ã
S
S
Ç
Ç
indivíduo.
E DU
E Não
Use prevê nenhuma limitação de tempo para uso de Glucobay (acarbose).
D
O
Terapia adicional em associação com a dieta alimentar em pacientes com diabetes melito:
R
ROØ
P
P
recomendam-se as seguintes doses:
E
A LA
A contrária,
R
RE Salvo prescriçãoÉmédica
A
É
L
50 mg Glucobay
Dose inicial:
de
U
(acarbose)/dia
TO A BU
TO A3x1Bcomprimido
X
X
mg Glucobay
100 mg Glucobay
TE O D
ou 3x1 comprimido de
TEaté O D 3x2 comprimidos de 50(acarbose)/dia
(acarbose)/dia
E
E
ST UÇÃ
ÇÃ poderá ser necessário aumentar a dose para 3 x 200 mg de Glucobay (acarbose)/dia.
E
EST Ocasionalmente
U
pode ser aumentada após 4 a 8 semanas, e se o paciente não apresentar uma resposta clínica adequada.
D
OASeDdose
ocorrerem reações desagradáveis a despeito da obediência rigorosa à dieta, a dose não deveráR
serO
aumentada e,
R
P
P
deverá ser reduzida. A dose média é de 300 mg de Glucobay (acarbose)/diaE
(correspondendo
a
A LA
A
R
RE se3 xnecessário,
2 comprimidos de
GlucobayA(acarbose) 50 mg/dia, ou 3 x 1 comprimido de Glucobay
(acarbose) 100 mg/dia).
É
É
L
Ø
PosologiaO
e método de U
administração para a prevenção de diabetes tipo 2 em pacientes com intolerância àO
glicose:
U
B
B
T
T
A dose X
Aé a seguinte:
EX DA
Erecomendada
D
T
T
50 mg Glucobay
O 1x1 comprimido de (acarbose)/dia
E ÃO
E DoseÃinicial:
T
T
S
S
Ç
E DUaumento p/ 3x2 comprimidos de 50 mg Glucobay ou 3x1 comprimido de E 100 mgDGlucobay
UÇ
(acarbose)/dia
O
R
ROA dose recomendada é 3 x 100 mg de Glucobay(acarbose)/dia
P
P
(acarbose)/dia. O tratamento deve ser iniciado
dose de 50 mg de
E com adentro
A
R
RE Glucobay (acarbose)/dia
e aumentada
progressivamente até 3 x 100 mg de Glucobay (acarbose)/dia
de 3 meses. A
A
A
É
É
L
L
Ø
Informações
adicionais
para
populações
especiais
U
U
B
TO A B
TeOadolescentes
- Crianças
X
X
A
Veja
O que
D devo saber antes de usar este medicamento?”.
TE O D
TEitem “4.idosos
- PacientesO
E
E
T
Ã
S
seÇ
recomendam
alterações de dose ou de frequência de administração em razão da idade dos
pacientes. ÇÃ
E
EST Não
U
U
- Pacientes com problema no fígado (insuficiência hepática)
D
D
Não
há
necessidade
de
ajuste
de
dose
em
pacientes
com
insuficiência
hepática
preexistente.
RO
RO- Pacientes com problema nos rins (insuficiência renal)
P
P
E
não devo usar este medicamento?”.
A LA
A
R
RE Veja item “3. Quando
A
É
É
L
TO A BU
TO A BU
X
X
E
E
D
D
T
T
O
O
E
E
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
PMR 85144421
(H3/00) Pantone: Black
RO 200x610-11483_11423
RO
P
P
E
E
0
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
85144421/CCDS 19
A LA
A LA
É
É
TO A BU
TO A BU
X
X
E
E
D
D
T
T
O
O
E
E
“Siga
a
orientação
de
seu
médico,
respeitando
sempre
os
horários,
as
doses
e
a
duração
do
tratamento.
Não
ST UÇÃ
ÇÃ o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
E
EST interrompa
U
OD
OD
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
R
R
P entre as refeições, A
P
você se esquecer A
de tomar uma ou mais doses de Glucobay (acarbose) não tome os comprimidos
E
R
RE Seespere
A
A
até a próxima
dose programada
e continue o tratamento como antes.
É
É
L
L
U
U
“Em caso deO
procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
B
TO A B
T dúvidas,
X
X
A
E
E OS MALES
D
D
8.T
QUAIS
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
T
O
O
E
E
à medicamento, Glucobay (acarbose) pode ter efeitos indesejáveis. EST ÇÃ
qualquer
Ç
EST AsComo
reações
identificadas somente após a comercialização, e cujas frequências não podem ser
Uestimadas,
Ulistadasadversas
D
D
estão
como “desconhecida”.
Oflatulência (gases).
muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
R
ROReação
P
P
comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dores
A LA
A LANormalmente, esses sintomas desaparecerão se você continuar
REdiarreia,
RE Reação
gastrintestinais É
e abdominais.
o tratamento e É
mantiver a dieta
Uentre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (enjoo),Tvômito,
O BU
B
TO prescrita.
ReaçãoX
incomum
(ocorre
X
A
A e aumento das enzimas do fígado.
E
E (indigestão)
dispepsia
D
D
T
T
raraO
(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): edemaE
(acúmulo deO
fluido,
EReação
T
T
Ã
Ã
especialmente
nas pernas) e icterícia (amarelamento da pele).
S
S
Ç
Ç
E doDnível
E Reação
U das
U desconhecida (cujas frequências não podem ser estimadas): trombocitopenia (redução
D
plaquetas
do
sangue),
reação
alérgica
(erupção,
eritema,
exantema
e
urticária),
subíleo/íleo
(incompleta/
RdoOintestino), hepatite
ROcompleta obstrução do intestino), pneumatose cistoide intestinal (presença de gás na parede
P
P
E
do fígado).
A LA
A
R
RE (inflamação
A
É
É
Eventos relatados
como problemas
do fígado, função anormal do fígado e lesões no fígado foram recebidos
L
U
O no Japão.
particularmente
Bisolados
TO A BU
Thouve
X
X
No Japão
relatos
de
hepatite
fulminante,
com
evolução
fatal.
A
E
E
D
D
T
T
Não
se determinou
uma relação entre esses casos e Glucobay (acarbose).
O
O
E
E
Quando não
se segue a dieta indicada para o diabético, pode ocorrer intensificação dos efeitos
Tcolaterais
Ãintestinais.
à sintomas
S
Ç
Ç
surgirem
muito intensos apesar de seguir a dieta para o diabético, deve-se consultar
o médico
e reduzir
E
EST SeaDdose
U
U de forma temporária ou permanente.
OD principalmente
OSe os seus sintomas permanecerem por mais de 2 ou 3 dias, ou se forem graves, consulte seuRmédico,
R
P
P em caso de diarreia.A
E
algumas ocasiões, raramente,
as
análises
para
avaliar
o
funcionamento
do
fígado
podem
apresentar valores A
R
RE Em
A
A o tratamento com Glucobay (acarbose) podem ser transitórios
É
L
L
alterados. Valores
anormais
durante
(veja itemÉ
U
U
O saber antes
B de usar este medicamento?”).
“4. O queT
devo
TO A B
X
X
A
“Informe
cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
Dmédico,também
TEpelo usoOdoD
TE aoOseuInforme
medicamento.
à empresa através do seu serviço de atendimento.”
E
E
T ÇÃ
Ã
S
Ç
E
EST D
U
U
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
D
MEDICAMENTO?
ROSe exceder a dose prescrita ou em caso de superdose, evite a ingestão de alimentos ou bebidasPqueRO
P
E contenham carboidratosA
A
R
RE durante as 4 – 6 horas
seguintes A
e procure ajuda médica.
A
É
É
L
L
A ingestão acima
da
dose
prescrita
pode
causar
diarreia
e
outros
sintomas
intestinais,
tais
como
flatulência
(gases),
dores
U de ar no trato digestivo), quando os comprimidos de Glucobay (acarbose)TsãoO BU
B(presença
TeOmeteorismo
abdominais
X
A
EX DA
E com bebidas
ingeridos
e/ou alimentos que contenham carboidratos.
D
T
T
Na eventualidade
de superdose de comprimidos de Glucobay (acarbose) não associada à alimentação,
provavelmente
não
O
O
E
E
T
T
Ã
Ã
ocorrerão
sintomas
intestinais
excessivos.
Ç de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorroESmédico eUleveÇa
ES “Em
U
caso
D
D
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações
O
Oembalagem
R
R
P
P sobre como proceder.”
E
E
A LA
A
MS-1.7056.0074
R
R
A
É
É
L
Farm. Resp.: Dra.
Dirce Eiko
Mimura
U
TO A BU
TOCRF-SPA nºB16532
X
X
Fabricado
D
TE O D
TE por:O AG
Bayer Pharma
E
E
ST UÇÃ
ÇÖ Alemanha
E
EST Leverkusen
U
Importado
D
D por:
O
O
Bayer S.A.
R
Domingos Jorge, 1.100
P
PR Rua
E
E
A LA
A
04779-900 – Socorro – São Paulo
R
R
A– SP
É
É
L
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
www.bayerhealthcare.com.br
TO A BU
TO A BU
X
X
E
E0800 7021241
SAC
D
D
T
T
[email protected]
O
O
E
E
T ÇÃ
Ã
S
sob prescrição médica
Ç
E
EST Venda
U
Ubula foi aprovada pela Anvisa em 19/06/2015.
Esta
D
D
RO
ROVE0115-CCDS19
P
P
A LA
A LA
RE
RE
É
É
TO A BU
TO A BU
X
X
D
TE OU
TE O D
E
E
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
RO
RO
P
P
A LA
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RE
É
É
TO A BU
TO A BU
X
X
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E
D
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T
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É
É
TO A BU
TO A BU
X
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TO A BU
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EST DUÇÃ
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E DU
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X
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TE O D
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TO A BU
TO A BU
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D
D
T
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85144421/CCDS 19