Formas farmacêuticas e apresentações

GLUCOBAY®
Acarbose
Uso adulto
Formas farmacêuticas e apresentações - GLUCOBAY
GLUCOBAY® é apresentado na forma de comprimidos orais com 50 e 100 mg deacarbose em
embalagens com 30 e 60 comprimidos.
Composição - GLUCOBAY
GLUCOBAY® 50: Cada comprimido contém 50 mg de acarbose. GLUCOBAY® 100: Cada
comprimido contém 100 mg de acarbose.
Informações técnicas - GLUCOBAY
GLUCOBAY® Comprimidos de acarbose é um inibidor da a- glicosidase, de administração oral,
para ser usado no tratamento de diabetes mellitus não-insulino-dependente (DMNID).
A acarbose é um oligossacarídeo que se obtém dos processos de fermentação de um
microrganismo: Actinoplanes utahensis. Os ingredientes inativos são: amido, celulose
microcristalina, estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal. A acarbose é um
oligossacarídeo complexo que retarda a digestão dos carboidratos ingeridos na dieta,
reduzindo o aumento da concentração de açúcar no sangue após as refeições. Como
conseqüência da redução daglicemia, GLUCOBAY® reduz os níveis de hemoglobina glicosilada
em pacientes portadores de diabetesmellitus do Tipo II (não-insulino-dependente). Mecanismo de
ação: Ao contrário das sulfoniluréias,GLUCOBAY® não aumenta a secreção de insulina. A ação
anti-hiperglicêmica da acarbose advém de uma inibição competitiva e reversível da a-amilase
pancreática e das enzimas hidrolisantes da a-glicosidase ligada à membrana intestinal. A aamilase pancreática hidrolisa os amidos complexos em oligossacarídeos no lúmen do intestino
delgado, enquanto que as a-glicosidases da membrana intestinal hidrolisam os
oligossacarídeos, os trissacarídeos e os dissacarídeos em glicose, assim como outros
monossacarídeos, na borda das vilosidades do intestino delgado. Em pacientes diabéticos, esta
inibição enzimática resulta em retardo da absorção da glicose e em diminuição
da hiperglicemia pós-prandial. Em virtude de seu diferente mecanismo de
ação, GLUCOBAY® apresenta melhor controle glicêmico. Este efeito soma-se ao
das sulfoniluréias quando estes dois elementos são usados em associação. Além
disso, GLUCOBAY® diminui os efeitos insulinotrópicos e o efeito de aumento de peso
das sulfoniluréias. A acarbose não tem atividade inibitória contra a lactase e, conseqüentemente,
não se espera que ela induza à intolerância à lactose.Farmacocinética: Absorção: Em estudo em
que se avaliaram 6 homens saudáveis, menos de 2% da dose oral de acarbose foi absorvido
como medicamento ativo, enquanto que, da radioatividade total da dose oral de14C, houve
absorção de aproximadamente 35%. Em média, 51% da dose oral foram excretados pelas
fezes como medicamento radioativo não-absorvido dentro de um período de 96 horas após a
ingestão. Considerando que a acarbose age localmente no interior do trato gastrintestinal, esta
baixa biodisponibilidade sistêmica do composto básico é terapeuticamente desejável. Após a
administração de doses orais de acarbose 14C a voluntários saudáveis, as concentrações
máximas de radioatividade plasmática foram atingidas num período de 14 a 24 horas,
enquanto que as concentrações máximas da substância ativa no plasma foram obtidas no
prazo de aproximadamente 1 hora. A absorção retardada da radioatividade relacionada com
a acarbose reflete a absorção de metabólitos que podem ser formados pelas bactérias
intestinais ou pela hidrólise enzimática intestinal. Metabolismo: A acarbose é metabolizada
exclusivamente no interior do trato gastrintestinal, principalmente por bactérias intestinais,
porém também pelas enzimas digestivas. Uma fração destes metabólitos (aproximadamente
34% da dose) foi absorvida e, subseqüentemente, excretada pela urina. Pelo menos 13
metabólitos foram isolados cromatograficamente a partir de amostras de urina. Os
metabólitos principais foram identificados como derivados de 4-metilpirogalol (isto é, sulfato,
metil e conjugados de glicuronídeo). Um metabólito (formado pela clivagem de uma
molécula de glicose derivada da acarbose) também apresenta atividade inibitória da
alfaglicosidase. Este metabólito, juntamente com o composto principal, obtido a partir
da urina, representa menos de 2% da dose total administrada. Excreção: A fração
de acarbose que é absorvida como medicamento intacto é quase que totalmente excretada
pelos rins. Nos casos em que a acarbose foi administrada endovenosamente, 89% da dose
foram recuperados na urina como substância ativa dentro de um período de 48 horas. Em
contrapartida, menos de 2% da dose oral foi recuperado na urina como substância ativa (i.e.,
composto principal e metabólito ativo). Estes resultados são condizentes com a baixa
biodisponibilidade da substância principal. A meia-vida de eliminação plasmática da acarbose é
de aproximadamente 2 horas em indivíduos saudáveis. Conseqüentemente, o acúmulo da
substância não ocorre com a dosagem oral administrada três vezes ao dia.Populações
específicas: A média da área sob a curva no estado de equilíbrio (AUC) e as concentrações
máximas de acarbose apresentaram-se, aproximadamente, 1 vez e meia maiores nos
indivíduos idosos, se comparadas com as dos indivíduos jovens; entretanto estas diferenças
não têm significância estatística. Os pacientes com disfunção renal grave (clearance < 25
ml/min/1,73 m2) atingiram concentrações máximas deacarbose no plasma 5 vezes mais
elevadas e AUCs 6 vezes maiores do que as apresentadas por voluntários com
função renal normal. Não foram realizados estudos sobre os parâmetros farmacocinéticos
da acarbosede acordo com a raça. Em estudos clínicos controlados, realizados nos Estados
Unidos com GLUCOBAY® , incluindo pacientes portadores de diabetes mellitus não-insulinodependentes, as reduções dos níveis dehemoglobina glicosilada foram semelhantes nos
indivíduos de raça branca (n= 478) e de raça negra (n= 167), evidenciando-se uma
tendência de melhores resultados nos indivíduos hispânicos (n= 132). Interações
medicamentosas: Estudos realizados com voluntários saudáveis demonstraram
que GLUCOBAY® não produz efeito sobre a farmacocinética ou a farmacodinâmica das
seguintes substâncias: digoxina, nifedipina, propranolol ou ranitidina. GLUCOBAY® não
interferiu na absorção ou eliminação da gliburida sulfoniluréia em pacientes diabéticos.
Estudos clínicos - GLUCOBAY
Experiências clínicas com pacientes portadores de diabetes "mellitus" não- insulino-dependentes (DMNID) sob
tratamento exclusivamente com dieta: Foram compilados os resultados obtidos em 6 estudos
controlados, com dosagem fixa, na monoterapia com GLUCOBAY® no tratamento de
pacientes portadores de DMNID. Com um total de 769 pacientes tratados, calculou-se, para
cada dosagem, a média ponderada das diferenças obtidas na alteração média dos valores
de hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde o primeiro dia de tratamento, conforme
demonstrado a seguir.
Tabela 1Alteração média de HbA1c em estudos com dosagem fixa e monoterápica
Dose de
GLUCOBAY® *
N
Alteração em
HbA1c %
Valor - p
25 mg 3 x dia
110
- 0,44
,0307
50 mg 3 x dia
131
- 0,77
,0001
100 mg 3 x dia
244
- 0,74
0,0001
200 mg 3 x dia**
231
- 0,86
0,0001
300 mg 3 x dia**
53
- 1,00
0,0001
* Os resultados obtidos com GLUCOBAY® foram estatisticamente significativos, diferentes
dos resultados obtidos com o placebo em todas as dosagens. Embora não se registrassem
diferenças estatisticamente significativas entre os resultados médios obtidos para doses de
50 a 300 mg 3 vezes ao dia, alguns pacientes talvez possam beneficiar- se com o aumento
da dosagem de 50 para 100 mg 3 vezes ao dia.
** Embora os estudos tenham utilizado doses máximas de 200 ou 300 mg 3 vezes ao dia, a
dose máxima recomendada para pacientes pesando 60 kg ou menos é de 50 mg 3 vezes ao
dia; a dose máxima recomendada para pacientes com peso superior a 60 kg é de 100 mg, 3
vezes ao dia.
Os resultados obtidos com estes 6 estudos com monoterapia, dosagem fixa, também foram
combinados para que deles se obtivesse a média ponderada da diferença da média das
alterações dos níveis de glicemia uma hora após as refeições, em comparação com o placebo,
a partir do primeiro dia de tratamento, conforme se segue.
Experiência clínica com pacientes portadores de DMNID tratados com sulfoniluréias: GLUCOBAY® foi
analisado associado ao tratamento com sulfoniluréias em dois estudos clínicos, duplo- cegos,
randomizados e de porte considerável, realizados nos Estados Unidos com a inclusão de 540
pacientes na análise de eficácia. Além disso, GLUCOBAY® foi avaliado como terapia
associada ao tratamento com sulfoniluréias em um terceiro estudo, realizado no Canadá, no
qual os pacientes foram estratificados de acordo com a terapia básica. O Estudo 1 (Tabela 2)
envolveu pacientes que, ao serem incluídos, encontravam-se sob tratamento com dieta,
exclusivamente. Estes pacientes foram distribuídos aleatoriamente entre quatro grupos de
tratamento. Ao final do estudo, os pacientes do grupo tratado com GLUCOBAY® +
tolbutamida apresentaram uma alteração média da hemoglobina glicosilada de -1,78% e
estavam recebendo uma dose diária média de tolbutamida consideravelmente menor do que
os pacientes do grupo tratado somente com tolbutamida. Além disso, a eficácia no grupo
tratado com GLUCOBAY® + tolbutamida foi significativamente maior do que nos outros três
grupos tratados. O Estudo 2 (Tabela 2) incluiu pacientes cujo tratamento inicial consistia em
doses diárias máximas de sulfoniluréias. Ao final do estudo, o efeito médio da adição
de GLUCOBAY® ao tratamento com doses máximas de sulfoniluréia foi uma queda de -0,54
na HbA1c. Além disso, aumentou consideravelmente a proporção de pacientes do grupo
tratado com GLUCOBAY® + sulfoniluréias que, em comparação com os pacientes do grupo
tratado com placebo + sulfoniluréia, tiveram suas doses de sulfoniluréia reduzidas. No
Estudo 3 (Tabela 2), a adição de GLUCOBAY® ao tratamento inicial com sulfoniluréia
produziu uma queda adicional de -0,8% na média de HbA1c. Carcinogênese, mutagênese e prejuízo
da fertilidade: Foram realizados três estudos sobre toxicidade/carcinogenicidade crônica com
três espécies animais (rato, hamster ou cricetídeo, cão), incluindo duas raças de rato
(Sprague-Dawley e Wistar). No primeiro estudo com ratos, os da raça Sprague-Dawley, os
animais receberam acarbose em altas dosagens adicionadas à ração (até aproximadamente
500 mg/kg de peso corporal) durante 104 semanas. O tratamento com a acarbose levou a um
significativo aumento da incidência de tumores renais (adenomas e adenocarcinomas) e
tumores benignos nas células de Leydig. Repetiu-se o estudo, obtendo-se os mesmos
resultados. Outros estudos foram realizados para diferenciar os efeitos carcinogênicos diretos
da acarbosedos efeitos indiretos conseqüentes da desnutrição por falta de carboidratos, induzida
pelas maciças doses deacarbose utilizadas nos estudos. Em um dos estudos com ratos
Sprague-Dawley, misturou-se acarbose com a ração, evitando-se, porém, a falta de
carboidratos, com a adição de glicose na dieta. Em um estudo que durou 26 meses com ratos
Sprague-Dawley, administrou-se acarbose através de gavagem pós-prandial diária, a fim de se
evitarem os efeitos farmacológicos do medicamento. Em ambos os estudos não se verificou o
aumento da incidência de tumores renais detectados nas experiências iniciais.
A acarbose também foi administrada com o alimento e por gavagem pós-prandial em dois
estudos, realizados separadamente, com ratos Wistar. Em nenhum destes dois estudos
detectou-se aumento da incidência de tumores renais. Também não houve evidências de
carcinogenicidade nos dois estudos realizados com hamsters, com e sem complementação
de glicose na alimentação. A acarbose não registrou atividade mutagênica quando testada em
seis ensaios in vitro e três ensaios in vivo. Os estudos realizados com ratos, após a
administração oral, não produziram efeitos danosos sobre a fertilidade ou sobre a capacidade
de reprodução. Efeitos teratogênicos: Gravidez de categoria B. Não ficou estabelecida a segurança
da administração de GLUCOBAY® a mulheres grávidas. Realizaram-se estudos de reprodução
com ratos, com doses de até 480 mg/kg (correspondente a 9 vezes a dose terapêutica do
medicamento, com base nos níveis plasmáticos de medicamento), não revelando esses
estudos indícios de efeitos nocivos sobre a fertilidade ou danos ao feto decorrentes da
aplicação de acarbose. Em coelhos, o menor ganho de peso da mãe, provavelmente como
resultado da atividade farmacodinâmica das doses elevadas de acarbose nos intestinos, talvez
tenha sido responsável por um pequeno aumento do número de perdas embrionárias.
Entretanto os coelhos que receberam 160 mg/kg de acarbose (que corresponde a 10 vezes a
dose terapêutica, levando-se em conta a área de superfície corporal) não evidenciaram
embriotoxicidade, não havendo evidência de teratogenicidade com dosagem equivalente a
32 vezes a dose terapêutica (com base na área de superfície corporal). Não existem, no
entanto, estudos adequados e bem-controlados sobre o tratamento com GLUCOBAY® em
mulheres grávidas. Considerando que a reprodução animal nem sempre se aplica à humana,
este medicamento somente deve ser usado durante a gravidez caso seja estritamente
necessário. Devido ao fato de que as informações existentes sugerem que os níveis anormais
de glicemia durante a gravidez estão relacionados com uma incidência mais elevada de anomalias
congênitas, bem como com um aumento demorbidade e mortalidade neonatal, a maioria
dos experts no assunto recomenda o uso da insulina durante agravidez, a fim de manter os níveis
de glicemia tão próximos da normalidade quanto possível. Mães em fase deamamentação: Pequena
quantidade de radioatividade foi encontrada no leite de ratas em fase de lactaçãoapós a
administração de acarbose com ação radioativa. Não se sabe se este medicamento é excretado
através do leite humano. Considerando, no entanto, que muitos medicamentos são
excretados através do leite humano, GLUCOBAY® não deve ser administrado a mulheres em
fase de amamentação. Uso pediátrico:Não ficaram estabelecidas a segurança e a eficácia
de GLUCOBAY® em pacientes pediátricos.
Indicações e uso - GLUCOBAY
Utilizado como monoterapia, GLUCOBAY® é indicado como complemento da dieta para
reduzir a taxa deglicose no sangue em pacientes portadores de diabetes mellitus não- insulinodependentes (DMNID), cujahiperglicemia não pode ser controlada apenas através de
dieta. GLUCOBAY® pode, também, ser usado em combinação com uma sulfoniluréia quando
a dieta, seguida de concomitante administração de GLUCOBAY® ou de uma sulfoniluréia, não
resultar em adequado controle glicêmico. Para aumentar o controle
glicêmico,GLUCOBAY® tem efeito aditivo ao efeito das sulfoniluréias, quando utilizado em
combinação com estas últimas, supostamente porque seu mecanismo de ação é diferente.
Ao iniciar o tratamento de pacientes portadores de DMNID, a dieta deve ser enfatizada como
forma básica de tratamento. A restrição calórica e a perda de peso são essenciais no
paciente diabético que é obeso. Talvez apenas o controle alimentar adequado seja eficaz no
controle da taxa de glicose sangüínea e dos sintomas de hiperglicemia. A importância de uma
atividade física regular, quando aplicável, também deve ser enfatizada. Se este programa
terapêutico não resultar em adequado controle da glicemia, deve-se considerar o uso
de GLUCOBAY® . Tanto o médico quanto o paciente devem considerar a administração
de GLUCOBAY® um tratamento adicional à dieta, e não uma terapia substitutiva da dieta ou
um mecanismo conveniente para evitar as restrições alimentares.
Contra-indicações - GLUCOBAY
GLUCOBAY® é contra- indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao
medicamento e a pacientes com cetoacidose diabética ou cirrose. GLUCOBAY® também é contraindicado a pacientes com doença intestinal inflamatória, ulceração do cólon, obstrução
intestinal parcial ou predisposição a obstrução intestinal. Além disso, GLUCOBAY® é contraindicado a pacientes portadores de doenças intestinais crônicas com nítida disfunção
da digestão ou da absorção, assim como pacientes cuja condição clínica possa deteriorar-se
em conseqüência do aumento da formação de gases no intestino.
Precauções - GLUCOBAY
Hipoglicemia: Devido ao seu mecanismo de ação, GLUCOBAY® , quando administrado
isoladamente, não deverá causar hipoglicemia tanto em jejum quanto pós- prandial. Já os
agentes do grupo das sulfoniluréias e da insulsina podem provocar hipoglicemia. Considerando
que GLUCOBAY® , quando administrado em associação a uma sulfoniluréia, causará redução
ainda maior da taxa de glicose no sangue, o medicamento poderá aumentar o potencial
hipoglicêmico da sulfoniluréia. A glicose oral (dextrose), cuja absorção não se vê inibida
por GLUCOBAY® , deve ser usada no lugar da sacarose (açúcar de cana) no tratamento
dehipoglicemia leve ou moderada. A sacarose, cuja hidrólise em glicose e frutose é inibida
por GLUCOBAY® , não é apropriada para a obtenção de uma rápida correção da hipoglicemia.
A hipoglicemia grave talvez exija a administração endovenosa de glicose ou
a injeção de glucagon. Níveis elevados de transaminase sérica: Nos estudos clínicos com dosagens de
50 mg e 100 mg 3 vezes ao dia, a incidência de aumento das transaminases séricas verificada
com GLUCOBAY® foi igual àquela com o placebo. Nos estudos a longo prazo (de até 12 meses
de duração e que incluíram dosagens de até 300 mg 3 vezes ao dia de GLUCOBAY® ),
realizados nos Estados Unidos, os aumentos de transaminase sérica ocorreram em 15% dos
pacientes tratados com GLUCOBAY® , em comparação com os 7% dos pacientes tratados
com placebo. As elevações da transaminase sérica parecem estar relacionadas com a
dosagem do medicamento. Com doses maiores que 100 mg 3 vezes ao dia, a incidência de
elevações na transaminase sérica acima do limite superior de normalidade foi duas a três
vezes maior no grupo tratado com GLUCOBAY® do que no grupo tratado com placebo. Estes
aumentos foram assintomáticos, reversíveis, mais comuns em pacientes do sexo feminino e,
em geral, não se mostraram associados a outras evidências de disfunção hepática. Após o
lançamento deGLUCOBAY® no mercado, a experiência internacional com mais de 500.000
pacientes registrou 19 casos de aumento das transaminases séricas > 500 UI/l (12 dos quais
associados a icterícia). Quinze destes 19 casos foram tratados com doses de 300 mg ao dia ou
mais, e 13 dos 16 pacientes tinham peso inferior a 60 kg. Nos 18 casos com controle
posterior, as anormalidades hepáticas melhoraram ou regrediram com a interrupção
deGLUCOBAY® . Perda do controle da glicose sangüínea: Quando os pacientes diabéticos se expõem
a situações de estresse, como febre, trauma, infecção ou cirurgia, pode ocorrer perda
temporária do controle da glicoseno sangue. Em tais ocasiões, talvez seja necessário,
temporariamente, o tratamento com insulina. Exames laboratoriais: A reação terapêutica
a GLUCOBAY® deve ser periodicamente controlada através de medida daglicemia.
Recomenda-se medir os níveis de hemoglobina glicosilada para verificar o controle glicêmico a
longo prazo. GLUCOBAY® , especialmente em doses acima de 50 mg 3 vezes ao dia, pode
provocar elevações da transaminase sérica e, em casos raros, hiperbilirrubinemia.
Recomenda-se que os níveis de transaminase sérica sejam verificados a cada 3 meses
durante o primeiro ano de tratamento com GLUCOBAY® e, daí em diante, periodicamente.
Se forem observadas elevações de transaminases, talvez seja indicado reduzir a dosagem ou
interromper o tratamento, especialmente se as elevações persistirem. Disfunção renal: As
concentrações plasmáticas de GLUCOBAY® em voluntários com disfunção renal aumentaram
proporcionalmente, de acordo com os diferentes graus de disfunção renal. Não foram
realizados estudos clínicos de longa duração em pacientes diabéticos com considerável
disfunção renal (creatinina sérica > 2,0mg/dl). Portanto não se recomenda o tratamento
de GLUCOBAY® a esses pacientes.
Interações medicamentosas - GLUCOBAY
Certos medicamentos tendem a produzir hiperglicemia e interferir no controle da glicemia. Entre
estes medicamentos incluem- se: tiazídicos e outros diuréticos, corticosteróides, fenotiazinas,
produtos tiroidianos e estrogênicos, anticoncepcionais orais, fenitoína, ácido nicotínico,
simpatomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio e isoniazida. Na administração
simultânea com GLUCOBAY® , o paciente deve ter sua glicemiaobservada de perto. Quando
tais medicamentos forem retirados de pacientes em uso de GLUCOBAY® associado
a sulfoniluréias ou insulina, estes devem ser acompanhados de perto para que qualquer
evidência de hipoglicemia seja detectada. Adsorventes intestinais (p. ex.: carvão) e
medicamentos à base de enzimas digestivas, que atuam sobre carboidratos (p. ex.: amilase,
pancreatina), podem reduzir o efeito deGLUCOBAY® e não devem ser ingeridos
concomitantemente.
Reações adversas - GLUCOBAY
Os sintomas intestinais são as reações mais comuns a GLUCOBAY® . Em estudos realizados nos
Estados Unidos, com grupo de controle tratado com placebo, as incidências de dores
abdominais, diarréia e flatulência foram, respectivamente, de 21%, 33% e 77% com relação a
1.075 pacientes que receberam GLUCOBAY® em doses de 50 a 300 mg 3 vezes ao dia,
enquanto que, para um total de 818 pacientes tratados com placebo, tais incidências foram,
respectivamente, de 9%, 12% e 32%. Os sintomas de dor abdominal ediarréia apresentaram a
tendência de, com o tempo, reassumir os níveis apresentados antes do tratamento.
Igualmente, a freqüência e a intensidade da flatulência apresentaram tendência à redução
com o passar do tempo. O aumento de sintomas gastrintestinais nos pacientes tratados
com GLUCOBAY® é uma manifestação do mecanismo de ação do medicamento e está
relacionado com a presença de carboidratos não digeridos na parte inferior do aparelho
digestivo. Raramente estes eventos gastrintestinais serão graves ou poderão ser confundidos
com íleo paralítico. Níveis elevados de transaminase sérica: Ver Precauções. Pequenas reduções
no hematócrito ocorreram com maior freqüência em pacientes tratados com GLUCOBAY® do
que em pacientes tratados com placebo e não apresentaram relação com as reduções
de hemoglobina. Baixos níveis de cálcio sérico e de vitamina B6 plasmática relacionaram- se com
a terapia de GLUCOBAY® , porém foram considerados resultados sem relevância clínica.
Posologia e administração - GLUCOBAY
Não existe uma dosagem fixa para o controle do diabetes mellitus com GLUCOBAY® , ou com
qualquer outro agente farmacológico. A dosagem de GLUCOBAY® deve ser individualizada
com base na sua eficácia e tolerabilidade, não devendo superar, no entanto, a dose máxima
recomendada de 100 mg 3 vezes ao dia.GLUCOBAY® deve ser tomado 3 vezes ao dia no
início (com o primeiro bocado) de cada refeição principal. O tratamento
com GLUCOBAY® deve ser iniciado com uma dose baixa, que será gradualmente
aumentada, conforme indicado a seguir, não só para reduzir os efeitos colaterais
gastrintestinais como também para permitir a identificação da dose mínima necessária para
o adequado controle glicêmico do paciente. Durante o início do tratamento e a titulação da
dose (ver adiante) deve- se usar a glicemia pós-prandial de uma hora para determinar a reação
terapêutica a GLUCOBAY® e identificar a dose de melhor efeito para o paciente. Daí em
diante, a hemoglobina glicosilada deve ser avaliada a intervalos de aproximadamente três
meses. O objetivo terapêutico deve ser o de reduzir à normalidade ou à quase normalidade
não só os níveis deglicemia pós-prandial, mas também os de hemoglobina glicosilada, usando-se a
dose mais baixa que se mostrar eficaz, seja como monoterapia, seja em associação
às sulfoniluréias. Dosagem inicial: A dosagem inicial recomendada de GLUCOBAY® é de 25 mg
(metade de um comprimido de 50 mg), via oral, 3 vezes ao dia, no início (com o primeiro
bocado) de cada uma das refeições principais. Dosagem de manutenção: A dosagem
de GLUCOBAY® deve ser ajustada a intervalos de 4 a 8 semanas, com base nos níveis
de glicemia pós-prandial de uma hora e na tolerabilidade. Após a dosagem inicial de 25 mg 3
vezes ao dia, esta deve ser aumentada para 50 mg 3 vezes ao dia. Alguns pacientes talvez
se beneficiem aumentando ainda mais a dosagem, para 100 mg 3 vezes ao dia. A dose de
manutenção varia de 50 a 100 mg 3 vezes ao dia. Entretanto, considerando que os pacientes
com baixo peso corporal talvez corram maior risco de elevação das transaminases séricas,
apenas os pacientes com peso corporal superior a 60 kg devem ser considerados para
titulação de uma dosagem superior a 50 mg 3 vezes ao dia (ver Precauções). Se não houver
maior redução nos níveis de glicemia pós-prandial ou de hemoglobina glicosilada com 100 mg 3
vezes ao dia, deve-se considerar a redução da dosagem. Uma vez estabelecida uma
dosagem que seja eficaz e tolerada, esta deve ser mantida. Dosagem máxima: A dose máxima
recomendada para pacientes com 60 kg de peso ou menos é de 50 mg 3 vezes ao dia. A
dose máxima recomendada para pacientes com peso superior a 60 kg é de 100 mg 3 vezes
ao dia. Pacientes em tratamento com sulfoniluréias: Os agentes do grupo das sulfoniluréiaspodem
causar hipoglicemia. GLUCOBAY® , administrado em associação a uma sulfoniluréia, causará
ainda maior redução da glicemia e poderá aumentar o potencial hipoglicêmico da sulfoniluréia.
Se ocorrerhipoglicemia, deve-se fazer adequados ajustes na dosagem desses agentes.
Superdose - GLUCOBAY
Contrariamente ao que ocorre com as sulfoniluréias e com a insulina, uma dose excessiva
de GLUCOBAY® não causa hipoglicemia. A dose excessiva do medicamento pode resultar em
aumentos temporários de flatulência, diarréia e desconforto abdominal que, em seguida,
regridem.
Atenção - GLUCOBAY
Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado
eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas
imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o
médico responsável deve ser notificado.
Venda Sob Prescrição Médica.
BAYER S.A.
GLUCOBAY - Laboratório
BAYER
Rua Domingos Jorge, 1100
São Paulo/SP - CEP: 04779-900
Tel: 08007231010
Fax: 55 (011)548-0485
Site: http://www.bayer.com.br/