APRESENTAÇÕES Comprimidos efervescentes. Embalagem

APRESENTAÇÕES
Comprimidos efervescentes. Embalagem contendo 10 comprimidos efervescentes.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido efervescente contém:
ácido ascórbico (vitamina C) .................................................. 1g
aspartato de arginina ............................................................... 1g
Excipientes: ácido cítrico, sacarose, bicarbonato de sódio, macrogol, ciclamato de sódio, aroma
de pêssego, aroma de maracujá e ácido adípico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi demonstrado que a arginina exógena, administrada parenteralmente ou como um suplemento
dietético, facilita a manutenção da massa corporal magra e melhora a capacidade funcional,
sendo esses benefícios compatíveis com as bem documentadas propriedades vasodilatadoras e
ações da arginina sobre a secreção do hormônio do crescimento(1).
O ácido ascórbico tem um papel coadjuvante dos efeitos do aspartato de arginina, uma vez que o
ascorbato inativa os radicais superóxido (O2-) e previne a peroxidação lipídica da membrana
plasmática que, de outra forma, iria diminuir os níveis de NO, tanto por reação direta do O2- com
o NO quanto por interrupção da síntese de NO. Além disso, o ascorbato reduz os níveis de LDL
oxidado, os quais podem diminuir a síntese e a atividade biológica do NO(2).
Referências
(1) Paddon-Jones D, Børsheim E, Wolfe RR. Potential Ergogenic Effects of Arginine and
Creatine Supplementation. J Nutr. 2004 Oct; 134 (10 Suppl): 2888S-2894S
(2) Anitra C. Carr, Ben-Zhan Zhu, Balz Frei. Potential Antiatherogenic Mechanisms of
Ascorbate (Vitamin C) and -Tocopherol (Vitamin E). Circ Res. 2000; 87: 349-354.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O ácido aspártico e a arginina, constituintes da molécula do aspartato de arginina, são dois
aminoácidos alifáticos. A arginina é essencial para o desenvolvimento infantil, estimulando a
liberação do hormônio de crescimento pela hipófise. Conhece-se também o papel catalítico da
arginina no ciclo de Krebs-Henseleit (gênese da ureia), assim como o papel do ácido aspártico na
regeneração da arginina nesse mesmo ciclo. O aspartato de arginina levando esses dois
elementos indispensáveis ao processo urogenético, constitui-se num estimulante dessa função
hepática de detoxicação do organismo, cujo objetivo é a eliminação de cerca de 80% da escória
nitrogenada proveniente do metabolismo celular, e de uma certa quantidade de gás carbônico.
O aspartato de arginina, assim, age no sentido de diminuir a hiperamoniemia que acompanha a
fadiga e o estresse e de aumentar a eliminação do CO2 em excesso, aumentando a resistência
orgânica à anóxia tissular. Por outro lado, a arginina e o ácido aspártico tomam parte no ciclo dos
ácidos tricarboxílicos, que é a via de oxidação terminal de todos os constituintes orgânicos de
origem alimentar e gerador de energia. A arginina é ainda o precurssor fisiológico do óxido
nítrico (fator relaxante endotélio-derivado, EDRF) e isto tem sido sugerido como explicação para
o efeito hipotensivo observado em indivíduos sadios e pacientes hipertensos aos quais se
administram infusões de arginina. Esta ação da arginina irá interessar, particularmente, nos
quadros de estresse que se fizerem acompanhar de aumento da pressão arterial.
A vitamina C é indispensável para o perfeito funcionamento de todas as células. Desempenha
importante papel no metabolismo celular, participando dos processos de oxidorredução. Através
de sua atuação no transporte de elétrons, intervém em diversas reações metabólicas, tais como:
hidroxilação de prolina durante a formação de tecido conjuntivo; oxidação de cadeias laterais de
lisina em proteínas, para fornecer hidroxitrimetilisina para a síntese de carnitina; síntese de
noradrenalina e de hormônios corticoides pelas suprarrenais; conversão do ácido fólico em sua
forma ativa do ácido folínico; metabolismo da tirosina. A vitamina C também desempenha
importante papel na proteção do organismo contra infecções, aumentando a função bactericida
no sangue, participando, ainda, da formação de anticorpos. Possui também a propriedade de
neutralizar a ação tóxica de várias toxinas bacterianas e de produtos metabólicos. A vitamina C
tem influências múltiplas sobre o sangue, os órgãos hematopoiéticos e os vasos sanguíneos.
Favorece a adesão das células endoteliais dos capilares, a ativação da trombina e estimula a
atividade da medula óssea (produção de trombócitos, leucócitos e eritrócitos; absorção e
aproveitamento do ferro; ativação do ácido fólico). O mau abastecimento orgânico de vitamina C
pode ocorrer não só em consequência de alimentação deficiente, mas também devido a distúrbios
de absorção, doenças infecciosas e ao estresse. A carência de vitamina C manifesta-se por
cansaço, resistência diminuída a infecções, sangramentos mucosos e cutâneos, retardo no tempo
de cicatrização de feridas, gengivite, perda de dentes, anemia e alterações cutâneas
(hiperceratose, obstrução de folículos pilosos, etc).
4. CONTRAINDICAÇÕES
Dinavital® C está contraindicado em casos de litíase urinária oxálica e úrica, insuficiência renal e
reconhecida hipersensibilidade à arginina ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em pacientes submetidos a dietas hipoglicídicas ou hipossódicas é necessário levar em conta que
cada comprimido efervescente de Dinavital® C contém 0,4315 g de sacarose e 0,1718 g de sódio.
A vitamina C pode interferir com os resultados de alguns exames laboratoriais para a
determinação da glicemia, glicosúria e níveis séricos de transaminases, desidrogenase e
bilirrubina. Pode também condicionar resultados falsamente negativos em pesquisas de sangue
oculto nas fezes. É necessário interromper o uso de vitamina C antes desses exames.
Gravidez e lactação
Categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados
em mulheres grávidas. Embora não se conheça teratogenicidade nem efeitos nocivos para o
lactente, grávidas e lactantes não devem exceder a posologia recomendada já que o ácido
ascórbico atravessa a placenta e é excretado no leite.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Os efeitos do Dinavital® C sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso simultâneo com barbitúricos e/ou salicilatos pode intensificar a excreção urinária de ácido
ascórbico, aumentando as necessidades diárias dessa vitamina. O ácido ascórbico, administrado
junto com desferroxamina, pode potencializar os efeitos tóxicos do ferro nos tecidos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da umidade. Conservar o
tubo sempre bem fechado.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Os comprimidos de Dinavital® C são redondos, brancos a levemente rosados, com superfícies
planas e lisas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Dissolver o comprimido efervescente em meio copo de água e beber imediatamente após o
término da dissolução.
Posologia
Adultos: a dose recomendada é de 1 comprimido efervescente ao dia.
Crianças: com peso de 40 kg ou mais podem fazer uso de 1 comprimido ao dia.
Podem ser utilizadas doses maiores, a critério médico.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não existem cuidados ou recomendações especiais referentes ao uso da vitamina C e do
aspartato de arginina por pacientes idosos. O emprego em crianças deve respeitar a posologia
indicada. Nos pacientes com insuficiência renal grave ou que façam hemodiálise, a dose
aconselhável de vitamina C não deve ser maior que 100 mg ao dia.
9. REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas, pouco frequentes e de pequena intensidade, compreendem queixas de
perturbações digestivas, principalmente diarreia, pirose, náusea e vômitos. Pode ocorrer também
aumento da diurese. O uso de doses elevadas de vitamina C, por tempo prolongado, pode
ocasionar escorbuto de rebote. Em pacientes predispostos, o uso de doses de vitamina C
superiores a 1 g ao dia pode desencadear aparição de litíase oxálica ou úrica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
-NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Não são conhecidos relatos de intoxicações por superdose de vitamina C e aspartato de arginina.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.
Para abrir os tubos de Dinavital® C, force o lacre para baixo e, depois,
empurre a tampa para cima.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0089.0242
Farmacêutico Responsável: Geraldo César Monteiro de Castro - CRF-RJ nº 14021
Fabricado e embalado por: Blanver Farmoquímica Ltda., Taboão da Serra - SP
Registrado por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira