1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pharmasin 250 mg/g

1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Pharmasin 250 mg/g Pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos, frangos de engorda e
galinhas.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tilosina (como fosfato de tilosina): 250 mg por g (equivalente a 250.000 IU)
Para a lista completa de excipientes: ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso.
Grânulos de cor de mel que fluem livremente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécie(s)-alvo
Suínos, frangos de engorda e galinhas.
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Suínos:
Tratamento e prevenção da Enterite Proliferativa Suína associada a Lawsonia intracellularis quando a
doença é diagnosticada no grupo de animais.
Tratamento e prevenção de Disenteria Suína provocada por Brachyspira hyodysenteriae quando a
doença é diagnosticada no grupo de animais.
Galinhas e frangos de engorda:
Tratamento e prevenção de infecções respiratórias provocadas por Mycoplasma gallisepticum e
Mycoplasma synoviae, quando a doença é diagnosticada no grupo de animais.
Tratamento e prevenção de Enterite Necrótica provocada por Clostridium perfringens quando a
doença é diagnosticada no grupo de animais.
4.3
-
Contra-indicações
Não administrar a animais com sensibilidade conhecida à substância activa e/ou a qualquer um dos
excipientes do medicamento veterinário.
Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à tilosina e outros macrólidos.
Não administrar se houver suspeita de resistência cruzada a outros macrólidos (resistência MLS).
Não administrar a animais que tenham recebido vacinas sensíveis à tilosina na mesma altura ou até
uma semana antes.
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Não administrar a animais com alterações hepáticas.
Não administrar a equinos.
4.4
Advertências especiais (para cada espécie-alvo)
Nenhuma.
4.5
4.5.1
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Animais com infecções agudas podem apresentar um consumo de alimento reduzido e devem ser
tratados primeiro com um medicamento veterinário injectável adequado. A sensibilidade das bactérias
à tilosina pode ter mudado ao longo do tempo ou geograficamente. É boa prática clínica basear o
tratamento em testes de sensibilidade.
Nas explorações com problemas recorrentes de Disenteria Suína, o maneio da exploração, sistema de
produção e higiene devem ser examinados para evitar a administração repetida de substâncias
antimicrobianas. Deve ser considerada a realização de um plano de erradicação.
4.5.2
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
A tilosina pode provocar irritação. Os macrólidos, como a tilosina, também podem provocar
hipersensisibilidade (alergia) após a injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele ou olhos. A
hipersensisibilidade à tilosina pode originar reacções cruzadas a outros macrólidos e vice-versa. As
reacções alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves, pelo que se deve evitar o
contacto directo.
Deve usar fato de macaco, óculos de segurança, luvas impermeáveis e uma semi-máscara respiratória
descartável de acordo com a Norma Europeia EN149 ou uma máscara respiratória não descartável em
conformidade com os termos da Norma Europeia EN140 com um filtro de acordo com a Norma
EN143 para evitar exposição durante a preparação do alimento medicamentoso. Lavar as mãos após a
utilização.
Lavar cuidadosamente a pele com sabão e água na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se
ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente.
Não manusear o medicamento veterinário se for alérgico aos seus constituintes.
Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e
mostrar-lhe este aviso. Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais
graves e exigem atenção médica urgente.
4.6
Reacções adversas (frequência e gravidade)
Em suínos foram observadas reacções adversas que incluem diarreia, prurido, eritema, edema rectal e
prolapso rectal.
4.7
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Estudos laboratoriais em ratos e ratazanas não demonstraram quaisquer evidências de efeitos
teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. Não foram realizados quaisquer estudos numa
população da espécie alvo. Administrar apenas em conformidade com a avaliação do benefício/risco
efectuada pelo médico veterinário responsável.
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4.8
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Antibióticos como lincosamidas e aminoglicosídeos antagonizam a actividade da tilosina.
4.9
Posologia e via de administração
Administração através do alimento: para preparar um alimento medicamentoso com 40-1100 gramas
de tilosina por tonelada de alimento, deve-se misturar homogeneamente a quantidade necessária do
medicamento veterinário com pelo menos 5 Kg de alimento não medicado, numa misturadora
apropriada. Esta mistura prévia deverá ser adicionada ao restante alimento não medicado, para obter a
concentração necessária.
Para preparar o alimento medicamentoso:
Sendo que 1 kg do medicamento veterinário contém 250 g de tilosina, 4 mg do medicamento
veterinário corresponde a 1 mg de tilosina.
As doses são as seguintes:
Suínos
Para o tratamento e prevenção da Enterite Proliferativa Suína:
4 – 5 mg de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 16-20 mg de medicamento veterinário por
kg de peso vivo) durante 3 semanas.
Para o tratamento e prevenção de disenteria provocada por Brachyspira hyodysenteriae:
4 - 5 mg de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 16-20 mg de medicamento veterinário por
kg de peso vivo) durante 4 - 5 semanas. Pode ser necessário prosseguir o tratamento até ao fim do
período de risco (para evitar uma reincidência).
ou
8 – 10 mg de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 32 – 40 mg de medicamento veterinário
por kg de peso vivo) durante 8 dias, seguido de 4-5 mg de tilosina por kg de peso vivo
(correspondendo a 16-20 mg de medicamento veterinário por kg de peso vivo) até ao fim do período
de risco.
Galinhas e frangos de engorda:
Para o tratamento e prevenção de infecções respiratórias:
127 mg de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 508 mg de medicamento veterinário por kg
de peso vivo) durante os primeiros 5 dias de vida. É fortemente recomendada a repetição do
tratamento às 3-4 semanas de idade.
Para o tratamento e prevenção de Enterite Necrótica:
10 – 20 mg de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 40 – 80 mg de medicamento
veterinário por kg de peso vivo) durante 7 dias.
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Para a preparação do alimento medicamentoso deve-se ter em conta o peso vivo dos animais a serem
tratados bem como o consumo diário de alimento. O consumo pode variar dependendo de factores
como a idade, raça e sistema de maneio.
Para fornecer a quantidade correcta de substância activa em mg por kg de alimento composto, deve ser
feito o seguinte cálculo:
mg medicamento veterinário X p.v médio (kg) dos animais
/kg de p.v/dia
a serem tratados
_______________________________________________ = mg medicamento veterinário/ Kg
Ingestão média diária de alimento composto/kg de animal
alimento composto
A mistura deverá ser realizada por um fabricante de alimento medicamentoso autorizado, com
equipamento adequado.
.
O consumo de alimento medicamentoso depende da condição clínica dos animais. Para obter a dose
correcta, a concentração de tilosina na ração deverá ser ajustada.
Se os sinais da doença não melhorarem significativamente no prazo de 3 dias, o tratamento deve ser
reconsiderado.
4.10
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Verificou-se que a tilosina não produz quaisquer efeitos adversos quando administrada a suínos a uma
dose de 600 ppm no alimento (três a seis vezes a dose recomendada) durante 28 dias. Com doses
superiores pode aparecer diarreia, apatia e convulsões. A terapia é sintomática.
4.11
Intervalo(s) de segurança
Carne e vísceras
Suínos: zero dias
Frangos de engorda e galinhas: 1 dia
Não administrar a aves poedeiras produtoras de ovos para o consumo humano.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Antibiótico macrólido.
Código ATCvet: QJ01FA90
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
A tilosina é um antibiótico macrólido produzido por uma estirpe de Streptomyces fradiae. Exerce o
seu efeito antimicrobiano inibindo a síntese proteica de microorganismos susceptíveis.
O espectro de actividade da tilosina inclui bactérias Gram-positivas, algumas estirpes Gram-negativas,
como a Pasteurella e Mycoplasma spp. a concentrações de 16µg/ml ou menores.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
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Na maioria das espécies, o pico de concentração plasmática foi alcançado 1 a 2 horas após a
administração da tilosina. Foram observadas concentrações mais elevadas nos tecidos quando
comparadas com os níveis plasmáticos. A tilosina é extensivamente metabolizada. A maioria dos
resíduos são excretados pelas fezes consistindo predominantemente de tilosina A, tilosina de factor D
e dihidrodesmicosina.
6.
6.1
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Lista de excipientes
Farinha de trigo
Fosfato dipotássico
Amido pré-gelatinizado (batata)
6.2
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com
outros medicamentos veterinários.
6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Prazo de validade após incorporação na ração ou alimento granulado: 3 meses.
6.4
Precauções especiais de conservação
Conservar em local seco na embalagem original para proteger da luz. Conservar a temperatura inferior
a 30°C. Não refrigerar ou congelar. Proteger do gelo.
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
Polietileno de baixa densidade / papel – papel – saco de papel de 5 kg e 20 kg selado.
Saco de PE/Alu/PET de 1 kg
Poderão não estar disponíveis todas as apresentações.
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou
de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou resíduos provenientes da administração deste
medicamento veterinário devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
7.1
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
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2600 Antwerpen
Bélgica
8.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
161/02/09DFVPT
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
22 de Abril de 2009
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Agosto de 2012
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Devem cumprir-se as orientações oficiais relativas à incorporação de pré-misturas medicamentosas
para alimento na alimentação final.
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ROTULAGEM
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Pharmasin 250 mg/g Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos
de engorda e galinhas.
2.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Tilosina (como fosfato de tilosina): 250 g por kg (equivalente a 250.000 IU).
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
4.
DIMENSÃO DAS EMBALAGEM
Saco de PE de 20 kg e 5 kg num saco de papel exterior selado.
Saco de PE/Alu/PET de 1 kg
5.
ESPÉCIES-ALVO
Suínos, frangos de engorda e galinhas.
6.
INDICAÇÃO(INDICAÇÕES)
Ver folheto informativo
7.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
A ser administrado através do alimento composto
Antes de utilizar, ler o folheto informativo.
8.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Carne e vísceras:
Suínos: zero dias
Galinhas e frangos de engorda: 1 dia
Não administrar a aves poedeiras produtoras de ovos para o consumo humano.
9.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Advertências para o utilizador
A tilosina pode provocar irritação. Os macrólidos, como a tilosina, também podem provocar
hipersensisibilidade (alergia) após a injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele ou olhos. A
hipersensisibilidade à tilosina pode originar reacções cruzadas com outros macrólidos e vice-versa. As
reacções alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves, pelo que se deve evitar o
contacto directo.
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Deve usar fato de macaco, óculos de segurança, luvas impermeáveis e uma semi-máscara respiratória
descartável de acordo com a Norma Europeia EN149 ou uma máscara respiratória não descartável em
conformidade com os termos da Norma Europeia EN140 com um filtro de acordo com a Norma
EN143 para evitar exposição durante a preparação do alimento medicamentoso. Lavar as mãos após a
utilização.
Lavar cuidadosamente a pele com sabão e água na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se
ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente.
Não manusear o medicamento veterinário se for alérgico aos seus constituintes.
Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e
mostrar-lhe este aviso. Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais
graves e exigem atenção médica urgente.
10.
PRAZO DE VALIDADE
<VAL {mês/ano}>
Prazo de validade após incorporação na ração ou alimento granulado: 3 meses.
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar em local seco e na embalagem original para proteger da luz. Conservar a temperatura
inferior a 30°C. Não refrigerar ou congelar. Proteger do gelo.
12.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEU DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou resíduos provenientes da utilização deste
medicamento veterinário devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
13.
MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso
disso
USO VETERINÁRIO
Medicamento sujeito a receita medico-veterinária.
14.
MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS"
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Bélgica
16.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
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161/02/09DFVPT
17.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
<Lote> <Lote> <NL> {número}
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FOLHETO INFORMATIVO
Pharmasin 250 mg/g Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos
de engorda e galinhas
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, Bélgica
Fabricante e responsável pela libertação dos lotes:
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgária
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Pharmasin 250 mg/g Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos
de engorda e galinhas.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Tilosina (como fosfato de tilosina): 250 mg por g
Grânulos de cor tipo mel que fluem livremente.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Suínos
Tratamento e prevenção da Enterite Proliferativa Suína associada a Lawsonia intracellularis quando a
doença é diagnosticada no grupo de animais.
Tratamento e prevenção de disenteria suína provocada por Brachyspira hyodysenteriae quando a
doença é diagnosticada no grupo de animais.
Frangos de engorda e galinhas:
Tratamento e prevenção de infecções respiratórias provocadas por Mycoplasma gallisepticum e
Mycoplasma synoviae, quando a doença é diagnosticada no grupo de animais.
Tratamento e prevenção de enterite necrótica provocada por Clostridium perfringens quando a doença
é diagnosticada no grupo de animais.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
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Não administrar a animais com sensibilidade conhecida à substância activa e/ou a qualquer um dos
excipientes do medicamento veterinário.
Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à tilosina ou a outros macrólidos.
Não administrar se houver suspeita de resistência cruzada a outros macrólidos (resistência MLS).
Não administrar a animais que tenham recebido vacinas sensíveis à tilosina, na mesma altura ou até
uma semana antes.
Não administrar a animais com alterações hepáticas.
Não administrar a Equinos.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Em suínos foram observadas reacções adversas que incluem diarreia, prurido, eritema, edema rectal e
prolapso rectal.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Suínos, frangos de engorda e galinhas.
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Administração através do alimento: para preparar um alimento medicamentoso com 40-1100 gramas
de tilosina por tonelada de alimento, deve-se misturar homogeneamente a quantidade necessária do
medicamento veterinário com pelo menos 5 Kg de alimento não medicado, numa misturadora
apropriada. Esta mistura prévia deverá ser adicionada ao restante alimento não medicado, para obter a
concentração necessária.
Para preparar o alimento medicamentoso:
Sendo que 1 kg do medicamento veterinário contém 250 g de tilosina, 4 mg de medicamento
veterinário corresponde a 1 mg de tilosina.
As doses são as seguintes:
Suínos:
Para o tratamento e prevenção de Enterite Proliferativa Suína:
4 – 5 mg de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 16-20 mg de medicamento veterinário por
kg de peso vivo) durante 3 semanas.
Para o tratamento e prevenção de Disenteria provocada por Brachyspira hyodysenteriae:
4 - 5 mg de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 16-20 mg de medicamento veterinário por
kg de peso vivo) durante 4 - 5 semanas. Pode ser necessário prosseguir com o tratamento até ao fim do
período de risco (para evitar uma reincidência).
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ou
8 – 10 mg de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 32 – 40 mg de medicamento veterinário
por kg de peso vivo) durante 8 dias, seguido de 4-5 mg de tilosina por kg de peso vivo
(correspondendo a 16-20 mg de medicamento veterinário por kg de peso vivo) até ao fim do período
de risco (para evitar um uma reincidência).
Galinhas e frangos de engorda:
Para o tratamento e prevenção de infecções respiratórias:
127 mg de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 508 mg de medicamento veterinário por kg
de peso vivo) durante os primeiros 5 dias de vida. . É fortemente recomendada a repetição do
tratamento às 3-4 semanas de idade.
Para o tratamento e prevenção de Enterite Necrótica:
10 – 20 mg de tilosina por kg de peso vivo (correspondendo a 40 – 80 mg de medicamento veterinário
por kg de peso vivo) durante 7 dias.
Para a preparação do alimento medicamentoso deve-se ter em conta o peso vivo dos animais a serem
tratados bem como o consumo diário de alimento. O consumo pode variar dependendo de factores
como a idade, raça e sistema de maneio.
Para fornecer a quantidade correcta de substância activa em mg por kg de alimento composto, deve ser
feito o seguinte cálculo:
mg medicamento veterinário X p.v médio (kg) dos animais
/kg de p.v/dia
a serem tratados
_______________________________________________ = mg medicamento veterinário/ Kg
Ingestão média diária de alimento composto/kg de animal
alimento composto
A mistura deve ser realizada por um fabricante de alimento medicamentoso autorizado, com
equipamento adequado.
O consumo de alimento medicamentoso depende da condição clínica dos animais. Para obter a dose
correcta, a concentração de tilosina na ração deverá ser ajustada.
Se os sinais da doença não melhorarem significativamente dentro de 3 dias, o tratamento deve ser
reconsiderado.
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Animais com infecções agudas podem apresentar um consumo de alimento reduzido e devem ser
tratados primeiro com um medicamento veterinário injectável adequado. A sensibilidade das bactérias
à tilosina pode ter mudado ao longo do tempo ou geograficamente. É boa prática clínica basear o
tratamento em testes de sensibilidade. Nas explorações com problemas recorrentes de Disenteria
Suína, o maneio da exploração, sistema de produção e higiene devem ser examinados para evitar a
administração repetida de substâncias antimicrobianas. Deve ser considerada a realização de um plano
de erradicação.
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10.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Carne e vísceras
Suínos: zero dias
Galinhas e frangos de engorda: 1 dia
Não administrar a aves poedeiras produtoras de ovos para o consumo humano.
11.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar em local seco e na embalagem original para proteger da luz. Conservar a temperatura
inferior a 30°C. Não refrigerar ou congelar. Proteger do gelo.
Não administrar depois do fim do prazo de validade que é indicado no rótulo após a indicação EXP.
Prazo de validade após incorporação na ração ou alimento granulado: 3 meses.
12.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Precauções especiais para utilização em animais
Animais com infecções agudas podem apresentar um consumo de alimento reduzido e devem ser
tratados primeiro com um medicamento veterinário injectável adequado. A sensibilidade das bactérias
à tilosina pode ter mudado ao longo do tempo ou geograficamente. É boa prática clínica basear o
tratamento em testes de sensibilidade. Nas explorações com problemas recorrentes de Disenteria
Suína, o maneio da exploração, sistema de produção e higiene devem ser examinados para evitar a
administração repetida de substâncias antimicrobianas. Deve ser considerada a realização de um plano
de erradicação.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
A tilosina pode provocar irritação. Os macrólidos, como a tilosina, também podem provocar
hipersensisibilidade (alergia) após a injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele ou olhos. A
hipersensisibilidade à tilosina pode originar reacções cruzadas a outros macrólidos e vice-versa. As
reacções alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves, pelo que se deve evitar o
contacto directo.
Deve usar fato de macaco, óculos de segurança, luvas impermeáveis e uma semi-máscara respiratória
descartável de acordo com a Norma Europeia EN149 ou uma máscara respiratória não descartável em
conformidade com os termos da Norma Europeia EN140 com um filtro de acordo com a Norma
EN143 para evitar exposição durante a preparação do alimento medicamentoso. Lavar as mãos após a
utilização.
Lavar cuidadosamente a pele com sabão e água na eventualidade de um contacto acidental cutâneo. Se
ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente.
Não manusear o medicamento veterinário se for alérgico aos seus constituintes.
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Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e
mostrar-lhe este aviso. Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais
graves e exigem atenção médica urgente.
Estudos laboratoriais com ratos e ratazanas não demonstraram quaisquer evidências de efeitos
teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. Não foram realizados quaisquer estudos numa
população da espécie alvo. Administrar apenas em conformidade com a avaliação do benefício/risco
efectuada pelo médico veterinário responsável.
Antibióticos como lincosamidas e aminoglicosídeos antagonizam a actividade da tilosina.
Verificou-se que a tilosina não produz quaisquer efeitos adversos quando administrada a suínos a uma
dose de 600 ppm no alimento (três a seis vezes o nível de dose recomendada) durante 28 dias. Com
doses superiores pode aparecer diarreia, apatia e convulsões. A terapia é sintomática.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com
outros medicamentos veterinários.
13.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou resíduos provenientes da utilização deste
medicamento veterinário devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
14.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Agosto de 2012
15.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local
do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Destinada exclusivamente a unidades de fabrico de alimentos compostos para animais.
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