MITSUDINA – CPPI

ANTÍGENO DE MONTENEGRO
FINALIDADE: 1
Auxílio diagnóstico da Leishmaniose Tegumentar Americana (LTA).
PRINCÍPIO DO TESTE: 2
O teste de intradermoreação do antígeno de Montenegro traduz resposta alérgica de
hipersensibilidade celular retardada, é de grande valor presuntivo, dada sua
sensibilidade e especificidade.
RESULTADO: 1, 2, 6,7
Reação Negativa: Ausência de qualquer sinal no ponto de inoculação ou presença
de uma pápula ou nódulo com menos de 5 mm de diâmetro.
Reação Positiva: Presença de uma pápula ou nódulo, igual ou superior a 5 mm ou
ulceração.
OBSERVAÇÃO: Pode apresentar-se negativa nos seguintes casos:
•
Nos primeiros 30 dias após início das lesões, excepcionalmente em tempo
mais prolongado.
•
Nos casos de leishmaniose disseminada, positivando-se no decorrer do
tratamento.
•
Na leishmaniose cutânea-difusa
•
Na leishmaniose visceral
•
Em pacientes imunodeprimidos
•
Na Leishmaniose anérgica
Pode apresentar reação cruzada com tripanossomoses, tuberculose e hanseníase.
Nota: Sempre que possível o diagnóstico deve ser clínico, epidemiológico e
laboratorial.
COMPOSIÇÃO: 3,4
Cada frasco ampola de Antígeno de Montenegro com 1 ml contém suspensão de
Leishmania (Leishmania) amazonensis (cepa de referência OMS MHOM/BR
/73/PH8), na concentração de 40µg/ml de nitrogênio protéico.
•
Leishmania (Leishmania) amazonensis............ 107/ml
•
Fenol (máximo)...........................................0,005 g/ml
CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE:
•
Cloreto de sódio......................................... 0,0098 g/ml
O teste deve ser executado por pessoal qualificado e com competência comprovada
•
Água destilada....................................................... 1 ml
para o desempenho adequado do processo de medição.
MATERIAL NECESSÁRIO NÃO FORNECIDO:
•
Algodão;
•
Solução anti-séptica;
•
Seringa com agulha de tuberculina ou insulina de 1 ml;
•
Caneta esferográfica;
•
Régua milimetrada para medição da lesão;
•
Luva descartável;
•
Coletores de materiais perfuro-cortantes.
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE:
Conservar a temperatura de 2 a 8ºC e ao abrigo da luz.
Evitar congelamento.
VALORES DE REFERÊNCIA: 1 2,6.
A positividade do teste é de 90% dos casos de Leishmaniose Tegumentar
Americana (LTA). Nas áreas onde predomina a L. (L.) amazonensis a positividade
pode ser mais baixa.
A reação de Montenegro geralmente permanece positiva após o tratamento, ou
cicatrização da lesão cutânea tratada ou curada espontaneamente, negativando nos
indivíduos fracos-reatores e nos precocemente tratados. Em áreas endêmicas, devese considerar leishmaniose anterior ou exposição ao parasita sem doença. Nas
populações de área endêmica, na ausência de lesão ativa ou cicatriz, a positividade
varia entre 20 a 30%. Nas lesões mucosas a resposta cutânea ao teste de
Montenegro é mais intensa, podendo ocorrer até ulceração e necrose local.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
1) Brasil. Ministério da Saúde. Vigilância Epidemiológica. Manual de Controle
da Leishmaniose Tegumentar Americana. Brasília/DF 5º edição 2000
2) Brasil. Ministério da Saúde. Legislação sobre o controle de doenças na área
5
PRECAUÇÕES E CUIDADOS:
de Dermatologia Sanitária. Brasília/DF, 4º edição, 1993.
CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO:
3) Melo,M.N. et al. Padronização do antígeno de Montenegro. Revista Instituto
1) Não usar em paciente sensível ao fenol;
Medicina Tropical. São Paulo 19(3): 161-164, 1977
2) O produto tem aspecto levemente turvo. Se ocorrer aumento acentuado da 4) World Heath Organization. Control of Leishmaniosis. Report of a WHO
turbidez, ou alteração na sua coloração, não usar o produto e descartá-lo.
Expert Committee Technical Report Series, 793, 1990.
MANUSEIO DO PRODUTO:
5) Coordenação de Controle de Infecção Hospitalar. Procedimento de artigos e
1) Não utilizar após o vencimento;
superfícies em estabelecimentos de saúde. Ministério de Saúde, 2ª ed, Brasília/DF,
2) Não misturar lotes diferentes para sua aplicação;
1994.
3) Agitar bem o frasco antes de usar;
6) Brasil. Ministério da Saúde. Guia de Controle da Leishamaniose Tegumentar
4) Recomenda-se retirar somente a parte central do lacre, seguida de assepsia.
Americana. Brasília/DF 3º edição, 1994.
DESCARTE:
7) Ferreira, Antonio Walter e Àvila, Sandra L.M. Diagnóstico Laboratorial.
Tendo em vista tratar-se de produto biológico, recomenda-se descartar em lixo Avaliação de Métodos de diagnóstico das principais doenças infecciosas e
hospitalar segundo a resolução n° 5 de 05/08/93 do CONAMA.
parasitárias autoimunes. Correlação clínico-laboratorial. Guanabara Koogan. Rio
BIOSSEGURANÇA:
de Janeiro. 1996.
1) Usar luvas descartáveis;
2) Descartar após a aplicação, a seringa e a agulha num coletor de materiais CONDIÇÕES DE GARANTIA DA QUALIDADE DO PRODUTO:
perfuro-cortantes.
O cumprimento às orientações contidas nesta instrução é fator determinante na
obtenção de resultados fidedignos.
1, 2, 6,7.
DESCRIÇÃO DO PROCESSO:
A execução do teste, de forma diferente da recomendada e os resultados obtidos,
PREPARAÇÃO:
não são de responsabilidade do fabricante.
1) Agitar o frasco por 30 vezes antes de usar;
2) Retirar o lacre central;
FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL
3) Fazer a assepsia da parte exposta da rolha com solução anti-séptica;
Takako Miyawaki CRF9 1978 – PR
4) Perfurar a rolha com agulha de insulina retirando 0,1 ml do antígeno;
FABRICADO E DISTRIBUÍDO POR:
5) Aplicar imediatamente, evitando que a suspensão sedimente no frasco e/ou na
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
parede da seringa.
INSTITUTO DE SAÚDE DO PARANÁ
APLICAÇÃO:
CENTRO DE PRODUÇÃO E PESQUISA DE IMUNOBIOLÓGICOS – CPPI
1) Proceder à assepsia da pele do paciente, no local da aplicação, com solução
AVENIDA SÃO ROQUE,716 - PIRAQUARA – PR
anti-séptica;
CNPJ: 76.683.986/0051-72
2) Injetar via “intradérmica” com a seringa de tuberculina ou insulina (preparada
REGISTRO NO M.S Nº 8015040004
com 0,1 ml do antígeno de Montenegro) na face anterior do antebraço 2 a 3 cm
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE:
abaixo da dobra do cotovelo (dobra antecubital);
Tel./Fax 0**41 – 3673-88-00
3) Elevação ou pápula de ±1 cm deverá ocorrer no momento da inoculação, no
E-mail: [email protected]
local da aplicação.
Orientações técnicas adicionais a respeito deste produto poderão ser obtidas junto a
LEITURA DO TESTE:
Coordenação da Garantia da Qualidade do CPPI.
A leitura deve ser realizada entre 48 a 72 horas após a inoculação;
Recomenda-se utilizar a técnica da caneta esferográfica para medir a enduração,
OMS/1990:
a) Exercer pressão moderada, traçando lentamente uma linha com uma caneta a Revisão 07: maio/08
partir de um ponto exterior que dista 1 a 2 cm da área de inoculação até encontrar
resistência.
b) Quando encontrar resistência para seguir avançando, levantar a caneta da pele.
Este ponto indica um dos limites da enduração que será medida.
c) Repetir a mesma operação no lado oposto da enduração.
d) Esta técnica permite visualizar as bordas da enduração ou pápula, cujo diâmetro
pode-se determinar medindo a distância entre as linhas opostas.
PRAZO DE VALIDADE:
Três anos conforme expresso na embalagem.