RDC Nº 8, de 27 de Fevereiro de 2009

Quais as medidas adotadas pelos
profissionais da área da saúde
após a publicação da RDC Nº 8/2009
em 27/02/2009
9º Congressso Brasileiro da SOBECC, SP-2009
Marcia Hitomi Takeiti
Enfa. Chefe da Secção de Produção e Esterilização e Controle Materais e
Equipamentos
Instituto do Coração - InCor-HC-FMUSP
Especialista em CC,RA e CME
1º Secretária da SOBECC-Gestão 2007-2009
RDC Nº08 – 27/02/2009
Resolução - RDC Nº 8, de 27 de Fevereiro
de 2009
Dispõe sobre as medidas para redução da
ocorrência de infecções por Micobactérias
de Crescimento Rápido - MCR em serviços
de saúde.
RDC Nº08 – 27/02/2009
Considerações
RDC Nº156 de 11/08/2006 – Dispõe sobre o registro,
rotulagem e re-processamento de produtos médicos,
Resolução – RE Nº2605 de 11/08/2006 – Estabelece a lista
de produtos médicos enquadrados como de uso único
proibidos de serem re-processados –lista negativa
Resolução – RE Nº2606 de 11/08/2006 – Dispõe sobre as
diretrizes para elaboração, validação e implantação de
protocolos de re-processamento de produtos médicos e dá
outras providências.
RDC Nº08 – 27/02/2009
Considerações
É obrigatório a esterilização dos produtos para saúde classificados
como crítico,
Nas investigações relacionadas aos surtos por MCR em serviços de
saúde foram identificadas falhas no processamento de instrumental
cirúrgico e produtos para saúde e na utilização dos saneantes
líquidos,
A limpeza prévia do instrumental cirúrgico e dos produtos para saúde
é essencial para a eficácia de qualquer método de esterilização,
Diretor Técnico do Serviço de Saúde ou autoridade equivalente é
responsável pelas atividades assistênciais , dentro do serviço,
incluindo o processamento do instrumental cirúrgico e dos produtos
para saúde
Classificação dos artigos
(Spaulding, 1968)
Artigos críticos
Penetram em tecidos estéreis
e/ou sistema vascular
(esterilizados);
Artigos semi-críticos
Contato com mucosas íntegras
(desinfecção de alto nível);
Artigos não críticos
Contato com pele íntegra
(limpeza para uso).
RDC Nº08 - 27/02/2009
Art. 1º Esta Resolução aplica-se aos
serviços de saúde que realizam
procedimentos cirúrgicos e diagnósticos
por videoscopias com penetração de pele,
mucosas adjacentes,tecidos sub-epiteliais
e sistema vascular, cirurgias abdominais e
pélvicas convencionais, cirurgias plásticas
com auxílio de óticas, mamoplastias e
lipoaspiração.
Introdução
Os avanços tecnológicos dos equipamentos
ópticos e o desenvolvimento de instrumentais
adequados proporcionou uma rápida expansão das
cirurgias por videoscópias. Através da perfeita
visão do campo operatório, em dimensões
ampliadas, com instrumentais apropriados e,
principalmente, com o devido treino cirúrgico, as
operações por videoscópias, menos invasivas,
tornaram-se rotina na prática médica, ocupando
cada vez mais o lugar da cirurgia convencional.
Princípio e Evolução
Princípios Gerais
Laparoscopia é uma técnica que, através de uma pequena incisão de
menos de 1 cm, permite a visualização, avaliação e manobras
cirúrgicas em órgãos abdominais.
Equipamentos
Os procedimentos laparoscópicos são realizados com instrumentais e
equipamentos específicos, cuja tecnologia é muito importante.
Micro câmera
Na laparoscopia Micro Câmera é usada para que os
cirurgiões possam operar em uma posição confortável na
qual se tem uma visão do campo cirúrgico em uma tela de
vídeo.
Tela de Vídeo
Fonte de Luz
Para melhorar a qualidade da imagem é necessário o uso de uma
Fonte de Luz de boa qualidade.
Os cabos de luz são normalmente de fibra ótica, com diâmetro
entre 3,5 mm e 6 mm e um comprimento de 180 cm a 350 cm.
Insuflador
Insuflador é o equipamento necessário para
distender a cavidade abdominal.
Óticas
Variações:
• COMPRIMENTO: 29/31/42cm
• DIÂMETRO: 5mm/10mm
• ANGULAÇÃO: 0º/30º/45º
Agulha de Veress
Agulha de Veress tem a função de instalar o
pneumoperitônio de maneira segura para a futura entrada
dos trocarteres e início da cirurgia.
Trocateres
Trocarteres permitem o acesso à cavidade abdominal.
Trocarter que conduz a ótica é introduzido às cegas logo
após a formação do pneumoperitônio com a Agulha de
Veress.
Redutores
Redutores são utilizados para evitar a perda do
pneumoperitônio quando na utilização de
instrumentais de diferentes diâmetros – 5 mm à
12 mm.
Pinças
Pinças atraumáticas ou traumáticas são
disponíveis em diferentes tamanhos e são
muito importantes para mobilizar os órgãos
durante a cirurgia.
Tubos
Aspirador e Irrigador
O controle da aspiração e irrigação é muito
importante para manter um campo operatório limpo
durante a laparoscopia.
Ganchos Monopolares
No sistema monopolar, a corrente elétrica vai da
unidade eletrocirúrgica até o eletrodo ativo (tesoura
ou gancho, por exemplo) e através deste eletrodo a
corrente é conduzida através dos tecidos.
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Parágrafo único.
Esta norma não se
aplica ao instrumental
óptico utilizado nos
procedimentos
endoscópicos para
acesso às cavidades
corporais, por
orifícios naturais.
Endoscópios Flexíveis
1. De acordo com a Classificação de Spaulding,
todos os produtos para a saúde críticos devem
ser submetidos ao processo de esterilização e
produtos semi-críticos devem ser submetidos, no
mínimo, à desinfecção de alto nível.
Informe Técnico Nº 02/2009 – Orientações para processamento de
equipamentos utilizados em procedimentos endoscópicos com acesso por
cavidades naturais, Julho/2009.
Atenção !!
Art. 3º Os acessórios utilizados para
biópsias ou outros procedimentos que
atravessem a mucosa são classificados
como artigos críticos.
RDC Nº08 – 27/02/2009
Art. 2º Fica suspensa a esterilização
química por imersão, utilizando agentes
esterilizantes líquidos, para o instrumental
cirúrgico e produtos para saúde utilizados
nos procedimentos citados no art 1.
Resistência ao Germicida
Segundo Graziano, 2008 “é inegável gravidade da extensão da ocorrência
atual de micobacterioses por cepas atípicas no panorama da saúde”
Referência :
Trabalho realizado pela ANVISA com glutaraldeído 2%: Micobactéria massiliensis
Micobactéria smegmatis, Micobactéria bovis (Portaria 15 de 1988).
Dentro de uma linha racional positivista“ não há como negar que a espécie Micobactéria
massiliensis é mais tolerante ao glutaraldeído a 2% por 30 minutos do que as outras, o
o que é plausível de se admitir quando se considera a variabilidade dos seres vivos”
Portaria Nº 629,de 8 de Junho de 2009
Comissão de Assessoria Técnica em Resistência Microbiana em
Serviços de Saúde (CATREM)
Considerações:
-aumento progressivo e global da resistência dos
microorganismos patogênicos aos antibióticos em ambiente
hospitalar e em ambito comunitário
-resistência destes microorganismos aos antibióticos um
problema de saúde pública
-aumento progressivo da morbi-mortalidade das infecções por
multi-resistentes em serviços de saúde
-a necessidade de medidas de monitoramento, prevenção e
controle das emergências destes mesmos microorganismos:
RDC Nº08 - 27/02/2009
Art. 4º O responsável pelo Centro de
Material e Esterilização - CME deve
supervisionar todas as atividades
relacionadas ao processamento de
instrumentais e produtos para saúde,
incluindo as realizadas por empresas
terceirizadas.
Responsabilidade civil do Enfermeiro:
Montenegro (1996,p.78) afirma que “os enfermeiros, estão submetidos ao mesmo
regime da responsabilidade médica pelo erro profissional cometido”.
Além da atualização permanente dos conhecimentos técnicos, surge a necessidade
para o enfermeiro, de estudar e conhecer os aspectos legais do exercício profissional,
evitando incorrer ou ser envolvido em problemas de responsabilidade civil ou criminal,
que poderão exigir reparação, ou até mesmo a pena de restrição da liberdade.
A obrigação do Enfermeiro é Meio – o objeto do seu contrato é a própria assistência
ao paciente, e deve ter o compromisso em garantir uma assistência sem
riscos*,usando todos os meios disponíveis ao seu alcance.
*art.16 do Código de Ética dos profissionais de Enfermagem: “Assegurar ao cliente
uma assistência de enfermagem livre de danos decorrentes de imperícia, negligência e
imprudência”, Capítulo III – Das Responsabilidades.
Profissional Enfermeiro
Tecnologias existentes
Ética
Responsabilidade
Competência = CHA
Conhecimento
Habilidade
Atitude
RDC Nº08 - 27/02/2009
Parágrafo único. Cada etapa do
processamento do instrumental cirúrgico e
dos produtos para saúde deve seguir um
Procedimento Operacional Padrão - POP,
elaborado com base em referencial
científico. Este documento deve ser
amplamente divulgado no CME e estar
disponível para consulta.
Procedimento Operacional Padrão (POP):
é uma descrição detalhada de todas as
operações necessárias para a realização de
uma atividade, ou seja, é um roteiro
padronizado para realizar uma atividade.
(Colenghi, 2007)
POP
Importância dentro de qualquer processo
funcional, cujo objetivo básico é o de
garantir, mediante uma padronização, os
resultados esperados por cada tarefa
executada
(Colenghi, 2007)
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Art. 5º É proibido o processamento de
instrumental cirúrgico e produtos para saúde fora
do CME, exceto quando realizado por empresas
terceirizadas regularizadas junto à Autoridade
Sanitária.
Art. 6º Todo o instrumental cirúrgico e produtos
para saúde que não pertençam ao serviço de
saúde devem ser encaminhados previamente ao
CME para processamento, obedecendo ao prazo
definido por este setor.
Documento Institucional para a Equipe Médica
Divulgar, informar, orientar e documentar
para toda equipe médica sobre o
processamento do material/equipamento
próprio do médico ser realizado na CME
Conferir em conjunto a integridade e
funcionalidade do material/equipamento
Em situações de avarias durante o
processamento, de quem é a
responsalidade? Quem irá arcar com o ônus?
Materiais e Equipamentos
Otica/telecóspio
Fibra optica
Agulha de Verrres
Pinças Endocópicas
Trocater
Materiais e Equipamentos
Redutores
Ganchos Monopolares
Irrigadores e Aspiradores
Tubos
Erro Humano
Dr. James Reason descreve como erro,
circunstâncias em que as ações planejadas
foram incapazes de alcançar o resultado
desejado.
Reason, James Human error: models and management. BMJ
2000:768-70
Razões dos Erros Humanos
Falha na comunicação
Falta de treinamento efetivo
Desconhecimento do equipamento
Lapso de memória
Desatenção
Exaustão, fadiga
Ignorância
Poluição sonora no local de trabalho
Outros fatores pessoais e ambientais
"Nós não podemos mudar a
condição humana, mas podemos
mudar as condições em que o
homem trabalha".
“Carência de sistemas e back-ups
para evitar ou detectar erros antes
que eles podem causar danos”.
Reason J. BMJ 2000; 320:768-770
Treinamento da equipe de enfermagem da CME –
capacitar,
Como:
-educação continuada
-parcerias com o fornecedor do produto para saúde
-workshop
-busca do conhecimento
-atualização
Qualificar a estrutura física da CME:
-área física adequada (espaço),
-pias em números suficientes, para realizar a limpeza
dos materiais organizadamente,
-bancadas de trabalho ergonômicos,
-iluminação (500 lux),
-pisos com antiderrapantes (expurgo)
-ventilação/exaustão/ar condicionado
-ruídos sonoros
Poluição sonoro no CME
Acústica: maioria dos materiais empregados num
CME é estanque, com baixa porosidade, o que
implica serem esses materiais duros e refletirem
bastante o som. Alguns dos trabalhos também
envolvem choque de materiais metálicos com alguns
equipamentos e instalações (principalmente com
água, ar ou vapor circulante), resultando em altos
ruídos.
SOBECC, 2009
Amenizando a poluição sonoro….
E apenas o forro ajuda a atenuar o som. Mas alguns
cuidados podem ajudar a reduzir os problemas acústicos,
tais como, isolamentos das áreas mais ruidosas, bancadas
(de inox) com atenuadores de som sob o tampo, dutos de
exaustão/insuflamento de ar com isolamento ou
atenuadores de som, motores e compressores colocados
fora do ambiente sempre que possível e pé-direito mais
alto (que proporciona maior volume de ar). Devem-se
buscar também equipamentos mais eficientes e que
produzam menor ruído.
SOBECC, 2009
materiais adequados: escovas tubulares
vários diâmetros e formatos, cerdas macias
e duras, detergente enzimático, neutro ou
alcalino), recipientes para imersão
Equipamentos adequados (lavadora
ultrasônica, termodesinfectadora,
pistolas de água e ar para limpeza)
Instrumentos especializados necessitam de
tratamentos especializados
Devemos possuir acessórios adequados para posicionar, lavar, enxaguar
e secar as superfícies internas e externas com pressão suficiente
Projeto de processamento de produtos para saúde
para Prevenção de Erros. (SCARR)
• Standardize - Padronizar os processos
• Checklists - Descrever todas as etapas (POP)
• Automate - Automatizar os processos
• Reduce - Reduzir os números das etapas
manuais
• Redundancy - duplo check
Reason J. BMJ 2000; 320:768-770
A garantia da qualidade da limpeza está
diretamente relacionada ao processo de trabalho,
materiais e equipamentos adequados. A avaliação
contínua do processo de limpeza, seja por
inspeção visual ou validação do processo deve ser
satisfatória, pois permitirá mudanças dos
processos para melhorar a prática e mais
importante implicará no controle e prevenção da
infecção hospitalar.
Padronizar o processo de limpeza por categoria de
produtos para saúde (canulados, kerrison, instrumentais
para videoscopias,fresas, endoscópios flexíveis, outros)
Descrever os POPs do processamento dos produtos
para saúde por categoria dos materiais
Automatizar o processo de limpeza ( lavadoras
ultrasônicas, termodesindecatadoras, uso adequado dos
racks)
Reduzir as etapas manuais (limpeza manual), pré
tratamento na sala de operação, evitar o ressecamento,
desmontar, dispor adequadamento os instrumentais nos
racks para garantir a circulação das soluções, água e ar.
Duplo check – inspeção e preparo (POP das etapa do
preparo)
RDC Nº08 - 27/02/2009
Art. 7º Os pacientes submetidos aos procedimentos
referidos no art. 1º devem ser acompanhados pelo
serviço de saúde que realizou o procedimento, para
identificar sinais e sintomas sugestivos de infecção
por MCR. Nos primeiros 90 dias, acompanhamento
deve ser mensal. Após este período, os pacientes
devem ser orientados a procurar o serviço de saúde
caso ocorra qualquer anormalidade relacionada ao
procedimento cirúrgico, até completar 24 meses.
RDC Nº08 - 27/02/2009
Art. 8º Os casos suspeitos e confirmados
de infecção por MCR devem ser informados à
autoridade sanitária local e eletronicamente,
pelo formulário de "Notificação de Infecção
Relacionada à Assistência à Saúde por
Micobacteriose não Tuberculosa", disponível
no endereço eletrônico da Anvisa.
www.anvisa.gov.br
RDC Nº08 - 27/02/2009
Art. 10. O serviço de saúde deve possuir
registro que permita a rastreabilidade do
instrumental cirúrgico, consignado ou não,
e produtos para saúde submetidos à
esterilização e utilizados nos
procedimentos referidos no art. 1º. O
registro deve conter minimamente o nome
do instrumental ou produto para saúde,
data e local de processamento e método
de esterilização.
Ratreabilidade
www.fatec.org.br, acesso 16/07/2009
Segundo os padrões internacionais (ISO 8402), rastreabilidade
é definida como a habilidade de descrever a história, aplicação,
processos ou eventos e localização, de um produto, a uma
determinada organização, por meios de registros e
identificação.
Em outras palavras, rastrear é para saber o máximo sobre ela
(o que é, de onde veio, como foi feito e pra onde foi) e assim,
prosear com segurança sobre o assunto sem medo de errar.
Ele fornece as informações necessárias para o
acompanhamento completo de todo o processo de fabricação,
desde a aquisição e análise das matérias-primas,
processamento e destino final de cada item.
RDC Nº08 - 27/02/2009
Art. 11. O ciclo flash das autoclaves a vácuo
não pode ser utilizado como rotina para o
processamento do instrumental e produtos para
saúde utilizados nos procedimentos
citados no art. 1º. Parágrafo único.
A utilização do ciclo flash das autoclaves a
vácuo só pode ocorrer em casos de urgência,
como em contaminação acidental de
instrumental cirúrgico do procedimento em
curso. Este ciclo deve ser monitorado por
indicadores químicos e biológicos.
Usar o ciclo de esterilização flash para situações
de rotina não deve ser a única razão de
preocupação, mas também, a de realizar todas as
etapas necessárias do reprocessamento (limpeza,
inspeção e preparo) para um resultado bem
sucedido. Isso para que o processo de
esterilização flash seja entendido não apenas
como um processo rápido, mas um processo que
também requer disciplina para ser realizado.
Hancok,2003
Ciclo de esterilização Flash
AAMI (1996) afirma que é essencial que o
pessoal envolvido no cuidado à saúde realize
corretamente todos os passos do processo
(limpeza, inspeção e preparo) quando a
esterilização flash é usada, assim como é feito
nas esterilizações convencionais.
Ciclo de esterilização Flash
Uso da esterilização flash requer a disciplina
que poucos de seus usuários seguem.
Essa esterilização não é uma atividade
complexa, entretanto, ocorre dentro de um
clima apressado, complexo e dinâmico.
Hancok (2001)
Ciclo de esterilização Flash
Entretanto, é prudente recordar que a
esterilização flash está executada
freqüentemente sob situações de estresse e
falta do tempo, o que aumentam o risco dos
erros.
Donaldson, Donaldson (2000).
Limpeza
Limpeza é a primeira e mais importante etapa
para a eficácia dos procedimentos de
desinfecção ou esterilização dos produtos
para a saúde e no momento de rapidez em
que o processo de esterilização flash deve
ser executado ela pode ser subestimada.
Rocha,2006
Problemas
Padoveze e Quelhas (2003)
pouco tempo para obtenção do resultado do indicador
biológico antes da utilização do material;
contaminação durante o transporte;
risco de queimaduras ao paciente;
utilização de parâmetros mínimos para o ciclo de esterilização
(tempo/ temperatura);
ausência de estudos sobre o índice de infecção cirúrgica com
o uso de métodos convencionais e com o emprego da
esterilização a vapor em ciclo flash deficiência do processo de
limpeza para redução do bioburden (carga microbiana inicial)
que pode ser afetada pela situação emergencial.
RDC Nº08 - 27/02/2009
Além disso, o ciclo deve ser documentado
com as seguintes informações: data,
hora,motivo do uso, nome do instrumental
cirúrgico ou produto para saúde e nome e
assinatura do responsável pelo
procedimento.
Este registro deve estar disponível para a
avaliação pela Autoridade Sanitária.
Registros da carga/lote do ciclo flash
AAMI ST 79:1996
Nome do produto para saúde
Motivo do uso do ciclo flash
Idenficar o operador
Tempo, temperatura da fase da exposição do ciclo
Data, hora do ciclo
Registro físico do ciclo
Nº de identificação do equipamento
Nome do paciente e registro
Resultado do indicador químico classe 5 ou 6, para
anexar no protuário do paciente.
RDC Nº08 - 27/02/2009
Art. 12. A inobservância dos requisitos desta
Resolução constitui infração de natureza
sanitária, sujeitando o infrator ao processo e
penalidades previstas na Lei nº. 6.437 de 20
de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil e penal cabíveis.
Art. 13. Esta Resolução entra em vigor na data
da sua publicação.
Novos Paradigmas
• Responsabilidade
compartilhada
• Ampliação dos
direitos individuais
• Competência
profissional
• Trabalho em Parceria
OBRIGADA !
[email protected]
tel: 011-3069-5213
[email protected]
tel: 011-3341-4044