APROVADO EM 27-05-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
27-05-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Nebivolol Actavis 5 mg comprimidos
Nebivolol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Nebivolol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nebivolol Actavis
3. Como tomar Nebivolol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebivolol Actavis
6. Outras informações
1. O QUE É NEVIBOLOL ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO
Nebivolol Actavis, é um fármaco cardiovascular pertencente ao grupo dos agentes
beta bloqueadores selectivos. Isto significa que o fármaco actua principalmente no
sistema cardiovascular.
O tratamento com Nebivolol Actavis previne o aumento de pulsação e controla a
força do bombeamento cardíaco. Exerce igualmente uma acção vasodilatadora nos
vasos sanguíneos que contribui para baixar a tensão arterial.
Nebivolol Actavis é utilizado:
- No tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).
- No tratamento da insuficiência cardíaca crónica, ligeira e moderada, em doentes
com idade igual ou superior a 70 anos.
2. ANTES DE TOMAR NEVIBOLOL ACTAVIS
Não tome Nebivolol Actavis
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa cloridrato de nebivolol ou a
qualquer outro componente de Nebivolol Actavis.
- se tem uma doença no fígado (alterações da função hepática) ou função hepática
diminuída (insuficiência no funcionamento do fígado).
- se estiver grávida ou a amamentar.
- se tem história clínica de broncospasmo e asma brônquica.
- se sofre de tumores da glândula adrenal (uma glândula por cima do rim) não
tratados (feocromocitoma).
- se sofre de acidez do sangue (acidose metabólica).
- se tem uma frequência cardíaca (pulsação) em repouso, antes do tratamento,
inferior a 60 batimentos por minuto (bradicardia).
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- se tem uma pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica < 90 mmHg).
- se tem a circulação nas pernas ou braços severamente fraca.
- se tiver problemas cardíacos como:
se sofrer de insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogénico ou episódios de
agravamento da insuficiência cardíaca (descompensação) que requerem tratamento
intravenoso com substâncias activas inotrópicas (substâncias para ajudar o coração a
trabalhar).
se sofre de doença do nódulo sinusal (um certo tipo de perturbação do ritmo
cardíaco), incluindo bloqueio sino-auricular (bloqueio SA).
se sofre de certas alterações da condução cardíaca (bloqueio cardíaco de 2º e 3º
grau – bloqueio AV, sem pacemaker).
Se tiver dúvidas, contacte o seu médico.
Tome especial cuidado com Nebivolol Actavis
- se a pulsação for invulgarmente baixa (inferior a 50-55 batimentos por minuto em
repouso e/ou tiver sintomas tais como tonturas, fraqueza ou alterações da marcha)
durante o tratamento com nebivolol.
- se sofre de doença cardíaca (por ex. angina pectoris, doença cardíaca isquémica,
alterações do ritmo cardíaco); em doentes com doença cardíaca isquémica, o
tratamento deve ser interrompido gradualmente, isto é ao longo de 1-2 semanas, e
se necessário tratamento alternativo este deve ser iniciado ao mesmo tempo.
- se tem problemas circulatórios nas suas pernas e braços.
- se sofre de problemas respiratórios constantes, especialmente de doença obstrutiva
crónica das vias respiratórias.
- se tem diabetes o Nebivolol Actavis não afecta o nível de açúcar no sangue mas
pode mascarar os sinais de uma baixa de açúcar no sangue (nervosismo, tremor,
pulsação acelerada).
- se tem uma tiróide hiperactiva: este medicamento pode mascarar um aumento do
batimento cardíaco (taquicardia) como um sinal de doença; a interrupção abrupta da
medicação com Nebivolol Actavis pode resultar num aumento da frequência cardíaca.
- se tiver uma alergia. Nebivolol Actavis pode intensificar a reacção ao pólen ou a
outras substâncias a que seja alérgico.
- se sofre de psoríase: doentes com psoríase ou com história conhecida da doença
apenas devem tomar Nebivolol Actavis após terem sido cuidadosamente avaliados os
riscos e benefícios.
Nebivolol Actavis pode reduzir o fluxo de lágrimas (para informação se usar lentes de
contacto).
Crianças e adolescentes
Nebivolol Actavis não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior
a 18 anos devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia.
Idosos
Em doentes com mais de 65 anos de idade é recomendada uma dose inicial mais
baixa (ver secção 3 “Como tomar Nebivolol Actavis ”).
Em doentes com mais de 75 anos de idade, devem ser tomadas precauções especiais
e o tratamento deve ser monitorizado pelo médico.
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Ao tomar Nebivolol Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
Isto aplica-se particularmente a:
- Alguns medicamentos para o tratamento de alterações do ritmo cardíaco (como a
quinidina, lidocaína, amiodarona, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida,
disopiramida, mexiletina, propafenona) podem aumentar o efeito depressor do
nebivolol na actividade cardíaca quando tomados ao mesmo tempo que o nebivolol.
- Certos medicamentos usados no tratamento da pressão arterial elevada e outros
problemas cardíacos (medicamentos conhecidos por antagonistas do cálcio), os quais
podem amplificar os efeitos do Nebivolol Actavis (por exemplo, verapamil, diltiazem,
amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina).
- Outros medicamentos de acção central usados no tratamento da pressão arterial
elevada (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina) podem
aumentar o risco de uma subida acentuada da tensão arterial (hipertensão
“rebound”) - especialmente após uma interrupção abrupta destes medicamentos
quando tomados por longos períodos de tempo. Estes medicamentos apenas devem
ser descontinuados se o beta-bloqueador (por exemplo, nebivolol) tiver sido
interrompido uns dias antes.
- Se forem usados beta-bloqueadores (medicamentos da mesma família do
nebivolol) e glicósidos digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas do
coração como a digoxina) ao mesmo tempo que o nebivolol podem ocorrer algumas
perturbações da actividade cardíaca (prolongamento do tempo de condução).
Contudo, estudos clínicos com nebivolol não demonstraram qualquer evidência desta
interacção. O nebivolol não influenciou a concentração sanguínea de digoxina.
- Alguns medicamentos usados na asma, congestão nasal ou em algumas doenças
oculares (conhecidos por simpaticomiméticos) podem reduzir o efeito de Nebivolol
Actavis (por exemplo dopamina, efedrina).
- Medicamentos usados na diabetes (insulina e antidiabéticos orais). Ver também
“Tome especial cuidado com Nebivolol Actavis”.
- Anestésicos: quando for sujeito a uma cirurgia informe sempre o anestesista que
está a tomar Nebivolol Actavis antes da anestesia.
- Certos antipsicóticos podem potenciar o efeito de Nebivolol Actavis.
- O tratamento simultâneo com medicamentos que tratam a depressão
(antidepressivos tricíclicos, paroxetina), barbitúricos (por ex. para o tratamento da
epilepsia), sedativos (fenotiazinas, por ex. tioridazina), nitratos orgânicos
(tratamento da angina e da insuficiência cardíaca) e outros medicamentos utilizados
na pressão arterial elevada podem levar a uma descida acentuada da pressão
sanguínea.
- Se os inibidores da recaptação da serotonina (utilizados no tratamento da
depressão, por exemplo paroxetina, fluoxetina) forem administrados
simultaneamente com o nebivolol o médico pode necessitar de ajustar a dose.
- Se o baclofeno (um relaxante muscular) e amifostina (uma substância protectora,
utilizada durante os tratamentos de quimio ou radioterapia) forem administrados
simultaneamente com o nebivolol o médico pode necessitar de ajustar a dose.
- Se juntamente com Nebivolol Actavis estiver a tomar um antiácido para tratamento
do excesso de ácido no estômago, deve tomar Nebivolol Actavis com alimentos e o
antiácido no intervalo das refeições.
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Ao tomar Nebivolol Actavis com alimentos e bebidas
Nebivolol Actavis pode ser tomado com alimentos e bebidas.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Há um risco do feto ser afectado. Assim sendo não tome Nebivolol Actavis durante a
gravidez.
Aleitamento
Não se sabe se Nebivolol Actavis é excretado no leite materno. Logo, não tome
Nebivolol Actavis durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e de usar
máquinas.
Podem ocorrer ocasionalmente tonturas e cansaço como efeitos adversos do
Nebivolol Actavis. Tome isto em consideração quando conduzir um carro ou usar
máquinas (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
Informações importantes sobre alguns componentes de Nebivolol Actavis
Nebivolol Actavis contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico
que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este
medicamento.
3. COMO TOMAR NEVIBOLOL ACTAVIS
Tomar Nebivolol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Hipertensão:
Adultos:
A dose usual é de 1 comprimido por dia (5 mg de nebivolol). O efeito máximo de
Nebivolol Actavis demora geralmente 1-2 semanas a ser atingido.
Associação com outros medicamentos anti-hipertensores:
Os bloqueadores dos beta-receptores podem ser utilizados isoladamente ou em
associação com outros medicamentos anti-hipertensores.
Até à data apenas foi observado um efeito anti-hipertensor aditivo quando se
associou 5 mg de nebivolol com 12,5 - 25 mg da substância activa hidroclorotiazida.
Doentes com alterações da função renal (insuficiência renal):
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Nos doentes com insuficiência renal, a dose inicial recomendada é 1/2 comprimido
(2,5 mg de nebivolol) diariamente. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada
para 1 comprimido (5 mg de nebivolol).
Doentes com alterações da função hepática (insuficiência hepática):
Não há experiência suficiente no uso de Nebivolol Actavis em doentes com
insuficiência hepática ou com alterações da função hepática. Por esta razão,
Nebivolol Actavis não deve ser usado nestes doentes (ver secção 2 “Não tome
Nebivolol Actavis”).
Doentes idosos:
Nos doentes com mais de 65 anos, a dose inicial recomendada é 1/2 comprimido
(2,5 mg de nebivolol) por dia. Se necessário a dose diária pode ser aumentada para
1 comprimido (5 mg de nebivolol). Em todos os casos devem ser tomados cuidados
especiais e o tratamento deve ser rigorosamente monitorizado devido à limitada
experiência em doentes com mais de 75 anos de idade.
Crianças e adolescentes:
Nebivolol Actavis não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior
a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Insuficiência cardíaca crónica (ICC):
O tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável deve ser iniciado com um
ajustamento posológico gradual até que a dose de manutenção individual óptima
seja alcançada.
Em doentes que tomem outros medicamentos cardiovasculares como diuréticos,
digoxina, inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II, a dosagem destes
medicamentos deve ser estabilizada antes do início do tratamento com Nebivolol
Actavis.
Adultos:
O ajustamento posológico inicial deve ser estabelecido por fases, com intervalos de
1-2 semanas, de acordo com a tolerância do doente:
- um quarto (1/4) de comprimido (1,25 mg de nebivolol) uma vez por dia,
- aumentando para meio (1/2) comprimido (2,5 mg de nebivolol) uma vez por dia,
- depois para 1 comprimido (5 mg de nebivolol) uma vez por dia e
- posteriormente para 2 comprimidos (10 mg de nebivolol) uma vez por dia.
- a dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg de nebivolol) uma vez
por dia.
O doente deve ser monitorizado durante as primeiras 2 horas após ter tomado a
primeira dose e durante as primeiras 2 horas após cada aumento de dose para ter
certeza que a condição clínica se mantém estável.
Doentes com alteração da função renal (insuficiência renal):
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Não é necessário ajustamento posológico em doentes com insuficiência renal ligeira
a moderada uma vez que a dose máxima tolerada é ajustada individualmente. Não
há experiência em doentes com insuficiência renal grave pelo que não se recomenda
a utilização de nebivolol nestes doentes.
Doentes com alteração da função hepática (insuficiência hepática):
A experiência em doentes com insuficiência hepática é limitada. Por esta razão, o
Nebivolol Actavis não deve ser usado nestes doentes.
Doentes idosos:
Não é necessário ajustamento posológico uma vez que a dose máxima tolerada é
ajustada individualmente.
Crianças e adolescentes:
Nebivolol Actavis não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior
a 18 anos devido à inexistência de dados insuficientes de segurança e eficácia.
Modo de administração:
A dose diária prescrita deve ser tomada de preferência sempre à mesma hora do dia.
Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de liquido (por
ex. 1/2 copo com água) com ou sem alimentos.
Se sentir que o efeito de Nebivolol Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco,
contacte o seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Nebivolol Actavis do que deveria
Os sintomas de uma sobredosagem são: diminuição do batimento cardíaco, pressão
arterial baixa com possibilidade de desmaio, dificuldades em respirar e problemas
súbitos (agudos) de coração.
Contacte o seu médico ou as Urgências do Hospital mais próximo se tomou mais
Nebivolol Actavis do que deveria.
Pode tomar carvão activado (que encontra na sua farmácia) enquanto espera pelo
médico.
Deve deitar-se com as pernas mais elevadas do que o coração.
Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Actavis
Se se esqueceu de tomar o seu medicamento um dia, continue com a medicação no
dia seguinte à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Nebivolol Actavis
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta melhor, a não ser que
o seu médico lhe dê essa informação.
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Quando o tratamento é interrompido ou finalizado mais cedo, a pressão arterial pode
subir ou aumentar os problemas cardíacos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Nebivolol Actavis pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:
Os efeitos secundários observados estão referidos abaixo, organizados de acordo
com as classes de sistemas de orgãos e frequências.
Em doentes com pressão arterial elevada
Classes
de Frequentes
(menos
Sistemas de
que 1 em
Órgãos
10, mas
mais do
que 1 em
100
doentes
tratados)
Doenças
do
sistema
imunitário
Pouco
frequentes
(menos que 1
em 100, mas
mais de 1 em
1000 doentes
tratados)
Perturbações do
foro psiquiátrico
Doenças
do Dor
de
sistema nervoso cabeça,
tonturas,
formigueiro
na pele
Afecções
oculares
Doença
no
coração
Pesadelos
Depressão
Diminuição da
visão
Frequência
cardíaca
anormalmente
baixa (pulso
fraco), fraco
desempenho
cardíaco,
deficiência na
Muito raros
(menos que 1
em
10.000
doentes
tratados)
Desconhecido
(não pode ser
calculado a partir
dos
dados
disponíveis)
Inchaço da cara,
lábios, garganta
ou
língua (edema
angioneurótico),
hipersensibilidade
Perda
transitória da
consciência
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condução
cardíaca
(redução da
condução
AV/bloqueio
AV)
Doenças nos
Pressão arterial
vasos
excessivamente
baixa,
ocorrência ou
aumento de
dor nas pernas
ou nos pés
quando
caminha devido
ao
estreitamento
das artérias e
insuficiente
circulação
sanguínea
(claudicação
intermitente)
Doenças
Dificuldade Contracção
respiratórias,
em respirar espasmódica
torácicas e do
dos brônquios
mediastino
Doenças
prisão de Indigestão,
gastrointestinais ventre,
gases, vómitos
náuseas,
diarreia
Agravamento
Pele
Comichão
(prurido), rash da psoríase
eritematoso
Impotência
Doenças dos
órgãos genitais
e da mama
Cansaço,
Perturbações
gerais
e intolerância
alterações no ao
local
de fármaco,
administração inchaço
com
retenção
de água
(edema)
Foram também reportadas os seguintes efeitos secundários: alucinações, reacções
psicóticas (psicoses), confusão, extremidades frias, descoloração azul/avermelhada
dos braços e pernas, dor nos dedos das mãos e pés que primeiro se tornam
azulados, depois esbranquiçados e depois avermelhados (síndrome de Raynaud),
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olhos secos e perturbações graves dos olhos (toxicidade óculo-mucocutânea do tipo
practolol).
Em doentes com insuficiência cardíaca crónica
Frequentes
Muito frequentes
(mais que 1 em 10 (menos de 1 em 10, mas
mais de 1 em 100 doentes
doentes tratados)
tratados)
sistema Tonturas
Classes de Sistemas de
Órgãos
Doenças do
nervoso
Doença no coração
Batimento cardíaco lento
Doenças nos vasos
Perturbações gerais e
alterações no local de
administração
Exames
Agravamento
da
insuficiência
cardíaca,
deficiência na condução
cardíaca
(bloqueio
aurículo-ventricular
de
grau 1)
Diminuição da pressão
arterial (tal como sensação
de desmaio
quando
se
levanta
rapidamente)
Intolerância ao fármaco,
retenção de água (edema)
nas pernas
Redução da pulsação,
diminuição da pressão
sanguínea
1
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR NEBIVOLOL ACTAVIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Nebivolol Actavis após o prazo de validade impresso no embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Nebivolol Actavis
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- A substância activa é o nebivolol.
Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol equivalente a 5,45 mg de cloridrato de
nebivolol.
- Os outros componentes são: silica coloidal anidra, estearato de magnésio,
croscarmelose sódica, macrogol 6000 e lactose mono-hidratada.
Qual o aspecto de Nebivolol Actavis e conteúdo da embalagem
Comprimidos redondos, brancos, convexos, com ranhura de quebra em cruz e
diâmetro de 9 mm, marcados com ‘N5’ na outra face.
Os comprimidos podem ser divididos em metades e em quartos iguais.
Blister de PVDC-Alumínio e recipiente para comprimidos de HDPE fechado com
tampa de LDPE.
Tamanho das embalagens:
Blister: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 e embalagem hospitalar com 500
(10x50) comprimidos
Recipiente para comprimidos de HDPE: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 e
embalagem hospitalar com 500 (50x10) comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia
Fabricantes
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjörour
Islândia
Actavis Ltd.
BLB 16 Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000 Zejtun
Malta
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