Betaserc - Farma Delivery

MODELO DE BULA
®
Betaserc
dicloridrato de betaistina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
BETASERC® 16 mg é apresentado em cartuchos contendo 30 comprimidos.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 16 mg contém:
Dicloridrato de betaistina .................................................................................................. 16 mg
Excipientes q.s.p. .................................................................................................. 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, sílica coloidal
anidra e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: BETASERC® melhora os sintomas de vertigem
(acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido.
Cuidados de armazenamento: manter o medicamento em sua embalagem original e
armazenar entre 0ºC e 30ºC, ao abrigo da luz e do calor.
Prazo de validade: BETASERC® possui prazo de validade de 3 anos a partir da data de
fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Gravidez e lactação: Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Reações adversas: Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS”.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Não há restrição quanto à ingestão
concomitante de bebidas e alimentos.
SOLVAY FARMA LTDA: Administração: Rua Sergipe,120 - CEP 01243-000 - São Paulo - SP - Brasil
Fone: (0xx11) 3257-9844 - Fax: (0xx11) 3257-6914 / 3259-7922 / 3259-7944 / 3231-3847
Matriz e Fábrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboão da Serra - SP - Brasil
Fone: (0xx11) 4787-3100 - Fax: (0xx11) 4787-3191
Contra-indicações e precauções: Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos
componentes da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início ou durante o tratamento.
“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE”.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
O mecanismo de ação exato da betaistina encontra-se por esclarecer. Testes farmacológicos
realizados em animais demonstram que BETASERC® melhora a circulação sangüínea do
ouvido interno, provavelmente por ação relaxante nos esfíncteres pré-capilares da
microcirculação do ouvido interno.
Em estudos farmacológicos, observou-se que a betaistina apresenta uma ação agonista fraca
sobre os receptores H1, mas propriedades antagonistas marcantes sobre os receptores H3 do
Sistema Nervoso Central e do Sistema Nervoso Autônomo. Determinou-se, também, que a
betaistina apresenta um efeito inibitório dose-dependente na geração do pico neural nos
núcleos vestibulares lateral e médio. A importância destas observações na sua ação contra a
Síndrome de Ménière ou contra a vertigem vestibular, no entanto, continua incerta.
Propriedades farmacocinéticas
O dicloridrato de betaistina é completamente absorvido após administração oral. Existe
apenas um metabólito conhecido, o ácido 2-piridilacético, o qual é excretado na urina.
INDICAÇÕES
BETASERC® é indicado para:
- Tratamento dos sintomas que caracterizam a Síndrome de Ménière, tais como vertigem (com
náuseas e vômito), perda de audição e zumbido.
- Tratamento sintomático da tontura de origem vestibular.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Portadores de feocromocitoma e pacientes com asma brônquica precisam ser cuidadosamente
monitorados durante a terapia. Deve-se ter cuidados especiais no tratamento de pacientes com
história de úlcera péptica.
Gravidez
Não há dados suficientes sobre o uso da betaistina durante a gravidez que permitam avaliar
possíveis efeitos deletérios. Não há evidências de efeitos prejudiciais em testes com animais.
SOLVAY FARMA LTDA: Administração: Rua Sergipe,120 - CEP 01243-000 - São Paulo - SP - Brasil
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INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas.
REAÇÕES ADVERSAS
Em alguns casos foram observadas queixas gástricas leves. Estes efeitos podem ser
contornados administrando-se o medicamento durante as refeições ou através da redução das
doses. Foram observados casos raros de reação cutânea, tais como rash cutâneo, prurido e
urticária.
POSOLOGIA
As doses recomendadas de BETASERC® para adultos variam de 24-48 mg por dia, divididos
em duas ou três tomadas.
A dosagem deve ser individualmente adaptada de acordo com a resposta terapêutica. A
melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Em
alguns casos os melhores resultados são obtidos após alguns meses. Existem evidências de
que o tratamento realizado desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de
audição em fases avançadas da doença.
SUPERDOSAGEM
Há poucos casos de superdosagem relatados (até 728 mg) com sintomas leves a moderados.
Foi relatado somente um episódio de convulsão com uma dose de 728 mg. Em todos os casos
a recuperação foi completa. O tratamento da superdosagem deve incluir medidas
convencionais de suporte.
PACIENTES IDOSOS
Não existem cuidados específicos para pacientes idosos.
“ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS
TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE
INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO
DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O
MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO”.
Reg. MS-1.0082.0146
Farm. Resp.: Dr. José de Andrade CRF-SP nº 6369
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”
Nº lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
Fabricado por:
SOLVAY FARMA LTDA: Administração: Rua Sergipe,120 - CEP 01243-000 - São Paulo - SP - Brasil
Fone: (0xx11) 3257-9844 - Fax: (0xx11) 3257-6914 / 3259-7922 / 3259-7944 / 3231-3847
Matriz e Fábrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboão da Serra - SP - Brasil
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Solvay Pharmaceuticals B.V., Holanda
Embalado e distribuído por:
SOLVAY FARMA LTDA.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SAC: 0800-141500
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