APROVADO EM 29-06-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
29-06-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Acarbose Generis Phar 50 mg comprimidos
Acarbose Generis Phar 100 mg comprimidos
Acarbose
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Acarbose Generis Phar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acarbose Generis Phar
3. Como tomar Acarbose Generis Phar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acarbose Generis Phar
6. Outras informações
1. O QUE É ACARBOSE GENERIS PHAR E PARA QUE É UTILIZADO
A Acarbose Generis Phar pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
inibidores das alfa-glucosidases que são usadas para tratar a diabetes mellitus.
Este medicamento retarda a degradação dos hidratos de carbono (açúcares
complexos) da dieta e reduz os elevados níveis sanguíneos de glucose que ocorrem
após as refeições, facilitando o controlo da glicemia. Em doentes diabéticos e prédiabéticos demonstrou-se que esta acção contribui para reduzir várias complicações
cardiovasculares associadas à diabetes.
Classificação farmacoterapêutica
8.4.2. Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas.
Insulinas, antidiabéticos orais e glucagom. Antidiabéticos orais.
Indicações terapêuticas
Acarbose Generis Phar esta indicada:
- no tratamento da diabetes mellitus em associação com a dieta
- na prevenção da manifestação de diabetes tipo 2, em combinação com a dieta e
exercício, em indivíduos diagnosticados pelo médico com tolerância diminuída à
glucose e anomalia da glicemia em jejum (“pré-diabéticos”).
2. ANTES DE TOMAR ACARBOSE GENERIS PHAR
Não tome Acarbose Generis Phar
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à acarbose ou a qualquer outro componente de
Acarbose Generis Phar (ver "Qual a composição de Acarbose Generis Phar", na
secção 6)
APROVADO EM
29-06-2011
INFARMED
- se está grávida
- se está a amamentar
- se sofre de alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam
afectadas a digestão ou a absorção intestinais
- se sofre de úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões
ou outras situações que se possam agravar por um aumento da formação de gases
no intestino
- se sofre de doença renal
- se sofre cetoacidose diabética
- se sofre de cirrose hepática.
Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas
consulte o seu médico.
Acarbose Generis Phar não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes com
menos de 18 anos de idade.
Tome especial cuidado com Acarbose Generis Phar
Se estiver a tomar Acarbose Generis Phar e tiver uma hipoglicemia não deverá
utilizar açúcar vulgar (sacarose). Em vez disso deve tomar glucose (dextrose) que
poderá encontrar nas farmácias.
Durante o tratamento com Acarbose Generis Phar, o seu médico poderá pedir-lhe
para fazer análises que têm como objectivo avaliar o funcionamento do fígado.
Estas análises devem ser efectuadas de 3 em 3 meses no primeiro ano de
tratamento e depois periodicamente.
O tratamento prolongado com acarbose retarda o aparecimento de diabetes tipo 2,
no entanto, não altera a predisposição individual para o desenvolvimento da
doença.
Ao tomar Acarbose Generis Phar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
Verifique com o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- sulfonilureias, metformina ou insulina (usados para tratar a diabetes)
Pode ser necessário reduzir as doses destes medicamentos quando administrados
simultaneamente com Acarbose Generis Phar.
- digoxina (usada para tratar a insuficiência cardíaca)
Em alguns casos Acarbose Generis Phar pode aumentar ou diminuir os efeitos da
digoxina, podendo o médico recomendar um ajustamento da dose de digoxina.
- colestiramina (usada no tratamento do colesterol elevado), adsorventes
intestinais (usados em caso de diarreia) e enzimas digestivas (estimulantes da
digestão)
Deve evitar-se a utilização simultânea com Acarbose Generis Phar pois podem
influenciar a sua acção.
APROVADO EM
29-06-2011
INFARMED
Se estiver a tomar simultaneamente, com Acarbose Generis Phar, medicamentos
que originam um aumento de açúcar no sangue (tiazidas e outros diuréticos,
corticosteróides, fenotiazidas, estrogénios, anticonceptivos orais, fenitoína, ácido
nicotínico, simpaticomiméticos, bloqueadores dos canal de cálcio ou isoniazida), o
seu médico irá receitar a dose de acarbose mais adequada para si.
Ao tomar Acarbose Generis Phar com alimentos e bebidas
Alimentos que contenham sacarose (açúcar) administrados em simultâneo com
Acarbose Generis Phar podem provocar diarreia e mal-estar abdominal.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar Acarbose Generis Phar durante a gravidez. Informe imediatamente
o seu médico se está grávida ou se suspeita que está grávida.
Não deve tomar Acarbose Generis Phar se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos da acarbose sobre a capacidade
de conduzir e utilizar máquinas.
3. COMO TOMAR ACARBOSE GENERIS PHAR
Tomar Acarbose Generis Phar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Para tirar o máximo benefício do tratamento com este medicamento deve seguir a
dieta indicada pelo seu médico.
Engula os comprimidos inteiros com uma bebida não alcoólica.
Tome os comprimidos imediatamente antes das refeições.
Tratamento da diabetes tipo 2
A dose recomendada para o início do tratamento é de 50 mg (1 comprimido de 50
mg ou meio comprimido de 100 mg) 1 a 3 vezes por dia.
De acordo com a sua susceptibilidade individual esta dose é gradualmente
aumentada, em intervalos de 4 – 8 semanas.
A dose recomendada para manutenção do tratamento é de 2 comprimidos de 50 mg
ou 1 comprimido de 100 mg, 3 vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 50 mg, 3 vezes por dia para doentes com peso
igual ou inferior a 60 Kg.
Prevenção da diabetes tipo 2
A dose recomendada para início do tratamento é de 1 comprimido de 50 mg por
dia.
APROVADO EM
29-06-2011
INFARMED
Esta dose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 4-8 semanas até
1 comprimido de 100 mg, 3 vezes ao dia.
A dose recomendada para manutenção do tratamento é de 1 comprimido de 100
mg, 3 vezes ao dia.
A dose máxima recomendada é de 50 mg, 3 vezes por dia para doentes com peso
igual ou inferior a 60 Kg.
Doentes com insuficiência renal
Acarbose Generis Phar não deve ser administrado a doentes com insuficiência renal
grave.
Duração do tratamento
Acarbose Generis Phar destina-se a tratamentos prolongados.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar este
medicamento.
Não altere a dose nem a duração do tratamento sem que o seu médico lhe dê
indicações para o fazer.
Se tomar mais Acarbose Generis Phar do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiados
comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.
Leve a embalagem com os comprimidos.
Tomar demasiados comprimidos de Acarbose Generis Phar com bebidas e/ou
refeições contendo hidratos de carbono (polissacáridos, oligossacáridos ou
dissacáridos) pode provocar meteorismo, flatulência e diarreia. Assim, em caso de
sobredosagem evite a ingestão de alimentos ou bebidas que contenham açúcar.
Ao contrário das sulfonilureias ou insulina a sobredosagem da acarbose não provoca
hipoglicemia.
Caso se tenha esquecido de tomar Acarbose Generis Phar
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar um ou mais comprimidos não os deve tomar entre as
refeições. Aguarde até à próxima refeição e proceda normalmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Acarbose Generis Phar pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas):
- flatulência (gases intestinais).
APROVADO EM
29-06-2011
INFARMED
Efeitos frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas):
- diarreia, dor abdominal e gastrointestinal.
Efeitos pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoas tratadas):
- náuseas (enjoos)
- vómitos
- digestão difícil e dolorosa
- aumento passageiro das enzimas do fígado.
Efeitos raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
- edema (inchaço)
- icterícia.
Efeitos muito raros (menos do que 1 em cada 10.000 pessoas tratadas):
- trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas)
- reacção alérgica (erupção e vermelhidão da pele, comichão intensa)
- subíleos/íleos (paralisia intestinal grave)
- hepatite.
Se não seguir a dieta indicada, pelo seu médico, para a diabetes pode verificar um
agravamento dos efeitos secundários. Na maior parte dos casos, seguindo
rigorosamente a dieta e a posologia recomendada pelo médico os efeitos
secundários atenuam-se ou desaparecem com a continuação do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ACARBOSE GENERIS PHAR
Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Acarbose Generis Phar após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Acarbose Generis Phar
- A substância activa é a acarbose.
Cada comprimido contém 50 mg ou 100 mg de acarbose.
- Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado, sílica
coloidal anidra e estearato de magnésio.
APROVADO EM
29-06-2011
INFARMED
Qual o aspecto de Acarbose Generis Phar e conteúdo da embalagem
Acarbose Generis Phar apresenta-se na forma de comprimidos brancos, redondos,
biconvexos, estando disponível em embalagens de 20, 50 ou 60 comprimidos em
blisters de PVC-PE-PVDC/Alu.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Phar - Promoção de Medicamentos, Unip. Lda.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Fabricante
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25, 20021 Baranzate (MI)
Itália
Este folheto foi aprovado pela última vez em