Pesquisa Clínica da Avaliação de Tecnologias em Saúde

Pesquisa Clínica da Avaliação de
Tecnologias em Saúde (ATS)
“Não há quem não estaque embasbacado
Ante um mosquito assim tão assombroso
Que se propõe e diz que, poderoso,
Fará desta cidade um Eldorado”
(Anônimo, 1903)
O Aedes em charge do início do século
XX: sarcasmo de J. Carlos contra
Oswaldo Cruz na revista Tagarela
110 anos depois...
1 ml = R$ 10,00
Superinteressante Fev/2013
Consumo Final, por setor institucional, segundo os produtos, Brasil 2007-2009
Consumo final, por setor institucional
Produtos
(1 000 000 R$ a preços correntes)
2007
2008
2009
128865
44783
229
249
141182
48892
256
287
157100
56178
276
313
2567
3050
3515
11686
22344
13078
24847
13969
24757
46102
49829
57071
905
943
1021
94264
4728
77352
10815
1348
107402
6221
87822
11856
1474
123556
6302
102269
13324
1628
21
29
33
2292
2292
2585
2585
2910
2910
Famílias
Total
Medicamento para uso humano
Medicamentos para uso veterinário
Materiais para usos médicos, hospitalares e
odontológicos
Aparelhos e instrumentos para usos médicos,
hospitalares e odontológicos
Planos de saúde – inclusive seguro-saúde
Serviços de atendimento hospitalar
Outros serviços relacionados com atenção à
saúde
Serviços sociais privados
Administração pública
Total
Medicamentos para uso humano
Saúde pública
Serviços de atendimento hospitalar
Outros serviços relacionados com atenção à
saúde
Serviços sociais privados
Instituições sem fins de lucro a serviço das famílias
Total
Serviços sociais privados
(Adaptado de IBGE – Diretoria de Pesquisas – Coordenação de Contas Nacionais)
• Freud, S.; Über Coca, 1884
• Merck and Parke Davis
• Promoção de seus produtos
• Karl Koller
• Cocaína como anestésico oftálmico
• Uso em gotas para crianças
• Produção comercial das drogas purificadas
JAMA. 2011;305(13):1360-1361. doi:10.1001/jama.2011.394.
Marketing
Pharma
Ranking global de consumo de medicamentos 2006, 2011 e 2016
Rank
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
2006
EUA
Japão
França
Alemanha
China
Italia
Espanha
Reino Unido
Canada
Brasil
Australia
México
Coreia Sul
Russia
India
Turquia
Noruega
Bélgica
Grécia
Polônia
Index
100
35
13
13
9
8
6
6
6
5
3
3
3
3
2
2
2
2
2
2
Rank
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
2011
EUA
Japão
China
Alemanha
França
Brasil
Italia
Espanha
Canada
Reino Unido
Russia
Australia
India
Coreia Sul
México
Turquia
Polônia
Venezuela
Noruega
Bélgica
Index
100
36
21
14
12
9
9
7
7
7
5
4
4
4
3
3
2
2
2
2
Rank
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Notas:
“
”
Ranking dos gastos anuais baseado na contante US$ at Q4 2011 exchange rates .
O Index anual é baseado na relação entre o gasto do país em relação ao gasto nos EUA (em US$ fixado no ano)
(Adaptado de IMS - Intercontinental Marketing Services, Market Prognosis. Institute for Healthcare Informatics).
2012
EUA
China
Japão
Brasil
Alemanha
França
Italia
India
Russia
Canada
Reino Unido
Espanha
Australia
Argentina
Coreia Sul
México
Venezuela
Turquia
Indonesia
Polônia
Index
100
39
36
15
13
11
8
7
7
6
6
5
4
4
4
3
3
3
2
2
CAGR - Compound annual growth rate
Balanço (em bilhões US$) comercial de produtos
farmacêuticos no Brasil, no período de 1997 a 2011.
(Adaptado de INTERFARMA)
http://www1.folha.uol.com.br/cotidiano/1199942-sus-tem-despesa-recorde-com-acoes-judiciais.shtml
http://www1.folha.uol.com.br/cotidiano/1199942-sus-tem-despesa-recorde-com-acoes-judiciais.shtml
Gastos processuais em 2010
241.000 processos no Judiciário
R$ 949.230.598,54
(União e estados – GO, SC, SP, PA, PR, PE, MG, TO, AL)
http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/Panorama.pdf
Evolução do número de processos judiciais relacionados à saúde - SP
Wang, 2012
O “Ranking” da “judicialização da saúde” em 2010 no estado de SP
Wang, 2012
Distribuição dos processos judiciais por número de advogados. SP, 2006
Chieffi AL & Barata RCB, 2010
Concentração de processos judiciais por advogado, segundo medicamento 2006
Chieffi AL & Barata RCB, 2010
Concentração de processos judiciais por médico, segundo medicamento 2006
Chieffi AL & Barata RCB, 2010
Gasto com medicamentos judicializados (R$ Milhões)
700
600
500
400
300
200
100
0
2006
2008
2010
http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/Panorama.pdf
Pepe, 2010
CIÊNCIA
PESQUISA
CLÍNICA
SAÚDE
Pesquisa Clínica
• “[...] componente da pesquisa médica e em saúde destinada a
produzir conhecimento, prevenir e tratar das moléstias humanas e
promover a saúde.
• Abrange estudos que envolvem interação com os pacientes,
populações, materiais ou dados de diagnóstico clínico em:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
mecanismos de doenças;
pesquisa translacional;
conhecimento clínico;
detecção;
diagnóstico e história natural;
intervenções terapêuticas incluindo os ensaios clínicos;
prevenção e promoção da saúde,
pesquisa comportamental;
pesquisa em serviços de saúde;
epidemiologia;
pesquisa em comunidades e em serviços de atenção primária.”
Association of American Medical Colleges Task Force on Clinical Research, 2000
Pesquisa Clínica
• Pesquisa Orientada ao paciente
•
•
•
sujeitos humanos
material de origem humana
investigador interage
•
•
•
•
mecanismos de doença humana,
intervenções terapêuticas,
ensaios clínicos,
novas tecnologias em saúde.
Excluem-se tecidos in vitro não relacionados à um indivíduo vivo
• Estudos Epidemiológicos e comportamentais.
• Pesquisa de eficácia de resultados e em
serviços de saúde.
NIH, 2009. http://grants.nih.gov/grants/funding/phs398/phs398.pdf
Definições
• Eficácia
• Estudo que determina o benefício de uma tecnologia
em condição ideal ou experimental, geralmente
estudos clínicos controlados e randomizados (ECCR)
• Efetividade
• Avalia os benefícios em estudos realísticos,
pragmáticos ou práticos, observacionais ou revisão de
bancos de dados
• Eficiência
• O maior benefício com o menor custo possível,
estudos de custo-efetividade ou custo-utilidade
Nita, 2009
Fisiologia da Pesquisa
inferência
inferência
Formulando
Conclusões
VERDADE NO
UNIVERSO
VERDADE NO
ESTUDO
ACHADOS NO
ESTUDO
Delineando e
Implementando
QUESTÃO DE
PESQUISA
PLANO DE
ESTUDO
ESTUDO
REALIZADO
delineamento
VALIDADE
EXTERNA
implementação
VALIDADE
INTERNA
Definições
• Os estudos médicos podem ser divididos de
acordo com três grandes critérios:
1
2
3
Estudos observacionais
Estudos experimentais
Estudos longitudinais
Estudos transversais
Estudos prospectivos
Estudos retrospectivos
Johnson, LL. Principles and Practice of Clinical Research, 2012
1
• Estudos observacionais
• O pesquisador observa e coleta os dados das
características de interesse, ou dos desfechos, sem
influenciar ou intervir nos participantes, seu meio
ou o curso de sua doença.
• Estudos experimentais
• Estudos clínicos ou ensaios clínicos
• O pesquisador influi deliberadamente sobre o curso
dos eventos e investiga os efeitos da intervenção ou
tratamento em uma população ou sujeitos
selecionados. Ocorre comparação com outros
grupos e avaliação dos desfechos
Johnson, LL. Principles and Practice of Clinical Research, 2012
2
• Estudos longitudinais (coorte)
• O pesquisador investiga as alterações nos indivíduos,
ao longo do tempo, em relação a um evento,
intervenção ou tratamento.
• Estudos transversais
• O pesquisador observa as alterações nos indivíduos
em um único ponto no tempo.
Johnson, LL. Principles and Practice of Clinical Research, 2012
3
• Estudos prospectivos
• O pesquisador coleta os dados ao longo do tempo a
partir do início do estudo
• Estudos retrospectivos
• O pesquisador coleta os dados de eventos
passados a partir de fontes existentes como
prontuários ou entrevistas
Johnson, LL. Principles and Practice of Clinical Research, 2012
Estudos observacionais
• Descritivos
• Informações para caracterizar o indivíduo, população
ou ambiente
• Analíticos
• Responder perguntas sobre a relação entre as
características e desfecho da doença.
• Avaliam as associações para realizar inferências
sobre relações de causa-efeito
Estudos observacionais
Abordagem descritiva
• Estudos ecológicos
• Avalia características da população mais que dos indivíduos e
compara associações entre essas características dentro da
população.
• Relato de caso ou Série de casos
• Estudo mais simples a nível de indivíduo. Descrição detalhada
de um caso ou de vários, com características clínicas
particulares.
• Estudos transversais, levantamento de
prevalência e estudo de incidência
• Estimativa de uma doença ou características num grupo de
indivíduos, num determinado momento.
Estudos observacionais
Abordagem analítica
• Busca características específicas relacionadas aos
desfechos patológicos
– Estudos Caso-Controle
• Compara indivíduos com determinada doença ou condição com
controles que não tem a condição, no sentido de identificar
possíveis fatores etiológicos
• Caracterizar a doença e examinar fatores de risco naqueles
com e sem doença
– Estudos longitudinais (de coorte)
• Inicia-se com um estudo transversal que caracteriza o estado
dos fatores de risco e relaciona-os com o desfecho da doença
ao longo do tempo, com ou sem o fator de risco.
Estudos experimentais
Estudos clínicos ou ensaios clínicos
• O principal objetivo é determinar o quanto uma
determinada intervenção ou tratamento, talvez
uma droga, intervenção comportamental,
procedimento cirúrgico ou mesmo, múltiplas
intervenções, podem razoavelmente ser inferidas
como causa de uma modificação na saúde dos
indivíduos.
Ensaio Clínico
• Pesquisa que prospectivamente recruta
participantes humanos ou grupos de seres
humanos para uma ou mais intervenções relacionadas
à saúde para avaliar os seus efeitos (ensaios de
intervenção).
• Intervenções: medicamentos, células, produtos
biológicos, procedimentos cirúrgicos,
procedimentos radiológicos, aparelhos,
tratamentos comportamentais, mudanças no
processo de cuidados, cuidados preventivos, etc.
• Inclui estudos de fase I à fase IV.
WHO, 2013. http://www.who.int/topics/clinical_trials/en/
A boa questão científica
FINER
Factível
•
•
•
•
Número de sujeitos adequado
Domínio técnico adequado
Viável (tempo e custo)
Escopo manejável
Interessante
• Estímulo para investigador e equipe
Nova (original, inovadora)
• Confirma, refuta ou expande conhecimentos prévios
Ética
• O CEP não teria dificuldade em aprovar
Relevante
• Para o conhecimento científico
• Para diretrizes de saúde
• Para o “research continuum”
Cummings, Warren & Hulley, 2008
O desenvolvimento da questão
População
• Em qual população de pacientes específicos
você está interessado?
Intervenção (só para os estudos de intervenção)
• Qual sua intervenção de investigação?
Comparação
• Qual seu grupo de comparação?
Outcome (Desfecho)
• O que você deseja observar, medir, melhorar ou
afetar?
Tempo
• Qual o tempo de seguimento adequado para
observar os desfechos?
Brian Haynes R. Forming research questions. J Clin Epidemiol 2006; 59:881-6.
Avaliação de medicamentos
Ensaio clínico
• Atua?
Análise custo/benefício
• Compensa?
• Qual o mais eficaz?
• Influi da sobrevida e
qualidade de vida?
1940
1950
Análise custo/eficácia
Análise custo/utilidade
1960
1970
1980
1990
2000
Avaliação de Tecnologias em Saúde
ATS
• Processo contínuo de avaliação que visa o estudo
sistemático das consequências clínicas, econômicas e
sociais da utilização das tecnologias novas ou já
existentes na saúde, desde a sua pesquisa e
desenvolvimento até sua obsolescência.
(Panerai; Mohr, 1989)
• Conjunto de métodos de pesquisa usado para verificar se
uma determinada tecnologia da saúde é segura, eficaz e
economicamente viável em comparação a outras
alternativas de tratamento
•
•
•
•
•
•
Medicamento
Dispositivo
Prótese
Novo tipo de cirurgia
Exame diagnóstico mais avançado
Novo modelo de unidade assistencial
Brasil, MS SCTIE, 2011
http://www.iats.com.br/home.php
http://inahta.episerverhotell.net/Home/
http://www.htai.org/
ATS no Brasil
•
2003 – CCTI – Conselho de CT&I em Saúde
• Diretrizes e avaliação tecnológica de novos produtos para o SUS
• GT/ATS – Decit, SAS, SCTIE, SVS, Conass, Conasems, Anvisa e ANS
•
•
•
•
•
•
2006 – CITEC – Comissão para incorporação de tecnologias MS
2006 – BRATS - Boletim Brasileiro de ATS
2008 – REBRATS
2009 – NATS
2009 – PNGTS – Política Nacional de Gestão de TS
2011 – HTAi – International Congress of Health Technology
Assessment (RJ – Brasil)
Decit, 2010
http://200.214.130.94/rebrats/
Política Nacional de GTS
Diretrizes
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Evidências científicas como subsídio
Aprimorar a incorporação
Racionalizar uso
Fortalecer ensino e pesquisa
Sistematizar e disseminar informações
Fortalecer estrutura governamental
Articulação político-institucional e intersetorial
Objetivo da ATS
• Auxiliar os gestores dos sistemas de saúde
pública e suplementar a tomar decisões
racionais na escolha de quais tecnologias
devem ser disponibilizadas e no
planejamento da alocação de recursos
financeiros.
http://www.iats.com.br/home.php
Características da ATS
• Área de atuação multidisciplinar
•
•
•
•
•
•
Médicos
Engenheiros
Economistas
Estatísticos
Matemáticos
Pesquisadores em geral
• Revisar pesquisas já existentes
• segurança e eficácia
• Produzir novos estudos
• quando não houver evidências
http://www.iats.com.br/home.php
Priorização dos tópicos em ATS
•
•
•
•
•
Relevância epidemiológica
Relevância para os serviços/política
Fase do conhecimento
Viabilidade operacional
Demanda social/judicial
Brasil, Ministério da Saúde, 2011
Classificação dos estudos de ATS
• Pseudo-avaliações
• resultados incompletos ou inválidos
• Estudos em questões ou métodos específicos
• métodos específicos (Custo/benefício), estudos de casos
• responder perguntas específicas
• Avaliações para melhoria de processos ou responsabilização
• estudos de tomada de decisões
• para o consumidor
• focados em acreditação e certificação
• Estudos orientados para agenda social
• garantia da eqüidade
• impacto para a sociedade
Stufflebeam, 2001
Tipos de estudos em ATS
Estudos
Finalidade
Revisões sistemáticas e
metanálises
usados para reunir de forma organizada
os estudos científicos já existentes
sobre um novo tratamento
Ensaios clínicos
estudos que comparam a eficácia de
uma ou mais tecnologias diretamente
em
pacientes,
em
condições
controladas
Estudos observacionais
usados para avaliar o desempenho
dos tratamentos de saúde no mundo
real, fora de condições controladas
Estudos econômicos
representados principalmente pelos
estudos de custo-efetividade, são
usados para definir qual a melhor forma
de se empregar
os recursos
financeiros de um sistema de saúde
para se obter o maior benefício para a
população.
http://www.iats.com.br/home.php
Etapas da ATS
Necessidade da Sociedade
Testar a eficácia e segurança da tecnologia
Avaliação econômica da tecnologia por
estudo de custo-efetividade
Tomada de decisão do gestor de saúde
Uso da nova tecnologia pela Sociedade
http://www.iats.com.br/home.php
Necessidade da Sociedade
• Pacientes e profissionais da saúde
demandam novas soluções para um
determinado problema de saúde.
• Quando uma nova tecnologia é lançada os
pacientes desejam que ela logo seja
disponibilizado no sistema de saúde.
http://www.iats.com.br/home.php
Testar a eficácia e segurança da tecnologia
• Uso das pesquisas existentes sobre a
segurança e o desempenho da nova
tecnologia.
• Não havendo evidência científica, condução
de ensaios clínicos ou estudos
observacionais para responder o
questionamento.
http://www.iats.com.br/home.php
Avaliação econômica da tecnologia por estudo de custoefetividade
• Estudos de custo-efetividade
– capital investido proporciona benefício maior
que outras opções para a mesma enfermidade?
– Havendo boa relação de custo-efetividade
• determinar impacto orçamentário para
implementação
http://www.iats.com.br/home.php
Tomada de decisão do gestor de saúde
• Optar pelo financiamento e incorporação ou
não da nova tecnologia
• Considerar fatores:
•
•
•
•
A demanda da sociedade;
Os fatores econômicos e orçamento;
Os fatores políticos;
Os estudos de ATS
http://www.iats.com.br/home.php
Uso da nova tecnologia pela Sociedade
• O tratamento, incorporado, passa a ser
financiado e disponibilizado no SUS.
• Nova opção segura, eficaz e
economicamente sustentável.
http://www.iats.com.br/home.php
Fluxo do processo de ATS
Comitê Assessor
Solicitação
Identificação
Questão
Científica
Objetivos
Equipe de
projeto
Preparação
Relatório
Revisão
Sistemática
Evidências
Protocolo
Externo
Conselho Científico
Revisão
Relatório
(Peer Review)
Disseminação
Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health - http://www.cadth.ca/en
Monitoramento de Horizonte Tecnológico
MHT
• Etapa específica de identificação de
tecnologias novas ou emergentes.
– O sistema deve identificar as novas tecnologias
que tenham custo financeiro viável e impacto
favorável na prática clínica, na organização dos
serviços e nos aspectos sociais e éticos associados
à sua utilização.
Carlsson; Jorgensen, 1998
MHT
http://euroscan.org.uk/
Fases do processo de MHT
EuroScan – Simpson et al., 2009
Metodologia do MHT
•
Identificação dos clientes
• Solicita e recebe as avaliações
•
Horizonte de Tempo
• Fase do desenvolvimento da tecnologia, quando começa a ser monitorada
•
Tipo de Tecnologia
• Drogas, equipamentos, testes, atividades
•
Identificação precoce das Tecnologias
• Pró-ativa ou por requisição
•
Filtragem
• Com base no escopo da definição do MHT
•
Priorização
• Dependente do grupo/objetivo-alvo
•
Avaliação ou Predição de Impacto
• Produz material sobre a tecnologia e antecipa impacto
•
Disseminação
• Dependente do solicitante e público alvo
•
Atualização da informação
• Conforme solicitante no compasso da disponibilidade
MHT – GTS – ATS
MHT
GTS