ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
1
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tachosil, esponja medicamentosa.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Composição qualitativa e quantitativa:
TachoSil contém, por cm2:
Fibrinogénio humano
5,5 mg
Trombina humana 2,0 UI
Excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Esponja medicamentosa.
TachoSil é uma esponja de cor creme. O lado activo da esponja, revestido com fibrinogénio e
trombina, possui uma cor amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tachosil é indicado para o tratamento de apoio em cirurgia, para melhoria da hemostase quando as
técnicas padrão se mostram insuficientes. A sua eficácia foi apenas demonstrada na cirurgia hepática
(ver secção 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A utilização de TachoSil está restrita a cirurgiões experientes.
Não existem informações suficientes para a utilização em doentes pediátricos.
O número de esponjas TachoSil a aplicar deve ser sempre orientado pela necessidade clínica
fundamental do doente. O número de esponjas TachoSil a ser aplicado depende do tamanho da área da
ferida.
A aplicação de TachoSil pelo cirurgião deve ser adaptada a cada caso. Em ensaios clínicos, as
dosagens individuais foram tipicamente estabelecidas em 1 a 3 esponjas (9,5 cm x 4,8 cm); foi relatada
a aplicação de um máximo de 7 esponjas. Para feridas mais pequenas, por exemplo em cirurgias
invasivas mínimas, são recomendadas as esponjas de tamanho mais pequeno (4,8 cm x 4,8 cm ou
3,0 cm x 2,5 cm).
Modo e via de administração
Unicamente para aplicação local.
Ver secção 6.6 para instruções mais pormenorizadas.
4.3
Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
2
4.4
Advertências e precauções especiais para utilização
Unicamente para aplicação local. Não utilize intravascularmente.
Não foram obtidos dados específicos sobre a utilização deste produto em neurocirurgias, em cirurgias
vasculares ou em anastomoses grastrointestinais.
Poderão ocorrer complicações tromboembólicas que podem pôr em risco a vida do doente caso a
preparação seja aplicada intravascularmente de forma acidental.
Tal como acontece com qualquer produto proteico, são possíveis reacções de hipersensibilidade de
tipo alérgico. Os sinais de reacções de hipersensibilidade incluem urticária, urticária generalizada,
aperto no peito, sibilação, hipotensão e anafilaxia. Caso ocorram estes sintomas, a administração deve
ser imediatamente interrompida.
Em caso de choque, devem ser respeitados os padrões médicos actuais para o tratamento do choque.
As medidas padrão para prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados
a partir de sangue humano ou plasma incluem a selecção dos dadores, a realização de testes de
doações individuais e de pools de plasma quanto a marcadores específicos de infecção e a inclusão de
etapas de produção eficazes na inactivação/remoção de vírus. Apesar disto, quando os medicamentos
preparados a partir de sangue humano ou plasma são administrados, a possibilidade de transmissão de
agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou
emergentes e outros agentes patogénicos.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como VIH, VHB e VHC
e para o vírus sem envelope VHA. As medidas tomadas podem apresentar um valor limitado contra
vírus sem envelope como o parvovírus B19. A infecção pelo parvovírus B19 pode ser grave em
mulheres grávidas (infecção fetal) ou em indivíduos com imunodeficiência ou eritropoiese aumentada
(p. ex., anemia hemolítica).
Recomenda-se vivamente que, cada vez que TachoSil é administrado a um doente, o nome e o número
do lote do produto sejam registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do produto.
4.5
Interacções medicamentos e outras formas de interacção
Não foram realizados estudos formais de interacção.
Tal como acontece com produtos comparáveis ou soluções de trombina, o produto que estanca pode
desnaturar-se após a exposição a soluções contendo álcool, iodo ou metais pesados (p. ex., soluções
anti-sépticas). Essas substâncias devem ser removidas, tanto quanto possível, antes de se aplicar o
produto que estanca.
4.6
Gravidez e aleitamento
A segurança de TachoSil para utilização durante a gravidez humana ou a amamentação não foi
determinada em ensaios clínicos controlados. Os estudos experimentais em animais são insuficientes
para avaliar a segurança em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução
da gestação e desenvolvimento perinatal e pós-natal.
Portanto, TachoSil só deverá ser administrado a mulheres grávidas ou em amamentação se tal for
claramente necessário.
4.7
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.
3
4.8
Efeitos indesejáveis
As reacções adversas estão indicadas abaixo por classe de órgãos do sistema.
Doenças do sistema imunitário.
Podem ocorrer raramente hipersensibilidade ou reacções alérgicas em doentes tratados com vedante de
fibrina. Em casos isolados, estas reacções podem evoluir para anafilaxia grave. Este tipo de reacções
podem ser observadas em especial se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada a
doentes que se sabe serem hipersensíveis a ingredientes do produto.
Vasculopatias:
Poderão ocorrer complicações tromboembólicas caso a preparação seja aplicada intravascularmente de
forma acidental.
Exames complementares de diagnóstico:
Podem formar-se raramente anticorpos contra ingredientes dos produtos de fibrina.
Para obter informações sobre segurança viral, ver secção 4.4
4.9
Sobredosagem
Não foram observados casos de sobredosagem.
5
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico:
Hemostáticos locais, código ATC: B02B C
TachoSil contém fibrinogénio e trombina como revestimento seco na superfície de uma esponja de
colagénio. Em contacto com fluidos fisiológicos, p. ex., sangue, linfa ou solução salina fisiológica, os
componentes do revestimento dissolvem-se e difundem-se parcialmente na superfície da ferida. A isto
segue-se a reacção fibrinogénio/trombina que dá início à última fase da coagulação sanguínea
fisiológica. O fibrinogénio é convertido em monómeros de fibrina que se polimerizam
espontaneamente num coágulo de fibrina, mantendo a esponja de colagénio firmemente aderida à
superfície da ferida. Estabelece-se então uma ligação cruzada da fibrina pelo factor XIII, criando uma
rede firme e mecanicamente estável com boas propriedades adesivas, que também permite estancar os
fluidos.
Dois estudos clínicos sobre a hemostase foram realizados num total de 240 doentes submetidos a
ressecção cirúrgica parcial do fígado. Um outro ensaio clínico controlado (n = 189) com o fim de
investigar o fecho de tecidos na cirurgia pulmonar não conseguiu comprovar a superioridade em
relação ao tratamento padrão com determinação por fuga de ar.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
TachoSil destina-se exclusivamente a aplicação local. A administração intravascular não é possível.
Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares no ser humano.
Em estudos animais, TachoSil mostra uma biodegradação progressiva. O coágulo de fibrina é
metabolizado da mesma forma que a fibrina endógena por lise da fibrina e fagocitose. A esponja de
colagénio é degradada pelo tecido de granulação reabsorvível. Aproximadamente 24 semanas após a
aplicação, permaneciam apenas alguns fragmentos, sem qualquer sinal de irritação local.
4
5.3
Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de toxicidade de dose única em diferentes espécies animais não mostraram sinais de efeito
tóxico agudo.
6
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista dos excipientes
Colagénio equino
Albumina humana
Riboflavina (E 101)
Cloreto de sódio
Citrato de sódio
L-arginina, cloridrato.
6.2
Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3
Prazo de validade
3 anos.
Uma vez aberta a embalagem, TachoSil deve ser utilizado imediatamente.
6.4
Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25º C.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
TachoSil está contido numa embalagem dupla:
- Uma embalagem externa que consiste numa saqueta fechada de alumínio
- Uma embalagem interna (estéril) que consiste numa bolsa de poliestireno selada com um papel
laminado envernizado que pode ser retirado.
- A embalagem externa contém um saco de exsicante.
Cada esponja é embalada individualmente.
Tamanhos das embalagens:
Embalagem com 1 esponja de 9,5 cm x 4,8 cm
Embalagem com 2 esponjas de 4,8 cm x 4,8 cm
Embalagem com 1 esponja de 3,0 cm x 2,5 cm
Embalagem com 5 esponjas de 3,0 cm x 2,5 cm
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6
Instruções de utilização e manipulação e eliminação
TachoSil é fornecido em embalagens estéreis e deve ser manuseado em conformidade. Utilizar
unicamente embalagens não danificadas. Uma vez aberta a embalagem, não é possível voltar a
esterilizar. A saqueta de alumínio externa pode ser aberta numa área de operação não estéril. A bolsa
interna deve ser aberta numa área estéril da sala de cirurgia. TachoSil deve ser utilizado imediatamente
após a abertura da tampa estéril interna.
5
TachoSil é utilizado em condições estéreis. Antes da aplicação, a área da ferida deve ser limpa de
sangue, desinfectantes e outros fluidos. Depois da remoção de TachoSil da embalagem estéril, a
esponja deve ser humedecida previamente em solução salina e depois imediatamente aplicada. O lado
amarelo, activo da esponja, é aplicado na superfície com sangramento/perda de fluidos e mantido
suavemente premido durante 3 a 5 minutos. Este procedimento permite uma fácil adesão de TachoSil à
superfície da ferida.
A pressão é aplicada com luvas ou com uma compressa humedecidas. Devido à forte afinidade do
colagénio para o sangue, TachoSil pode também aderir a instrumentos ou luvas cirúrgicos cobertos
com sangue. Isto pode ser evitado humedecendo previamente os instrumentos e as luvas cirúrgicos
com solução salina fisiológica. Depois de premir o TachoSil sobre a ferida, a luva ou a compressa
devem ser removidas cuidadosamente. Para evitar que a esponja se solte, esta pode ser mantida no
lugar, segurando-a por uma extremidade com uma pinça, por exemplo.
Como alternativa, no caso de um sangramento mais forte, por exemplo, TachoSil pode ser aplicado
sem ser humedecido previamente, premindo-o suavemente contra a ferida durante 3 a 5 minutos.
A esponja TachoSil deve ser aplicada de forma a cobrir 1 a 2 cm além das extremidades da ferida.
Caso seja utilizada mais de uma esponja, as mesmas devem sobrepor-se. A esponja pode ser cortada
no tamanho correcto e ajustada se for demasiado grande.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nycomed Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Áustria
8.
NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
6
ANEXO II
A.
FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM
BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
B.
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
7
A
FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO
DO LOTE
Nome e endereço dos fabricantes das substâncias activas de origem biológica
Aventis Behring GmbH
P.O. Box 1230
D-35002 Marburg/Lahn
Alemanha
Aventis Behring GmbH
Siemens Strasse 105
A-1210 Wien
Áustria
Aventis Behring GmbH
P.O. Box 1230
D-35002 Marburg/Lahn
Alemanha
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Nycomed Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Áustria
B.
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
•
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Medicamento de receita médica restrita (Ver Anexo I: Resumo das Características do Produto, 4.2).
•
OUTRAS CONDIÇÕES
O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os
planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão.
Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directa 2001/83/EC, a libertação oficial do
lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
8
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
9
A. ROTULAGEM
10
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, QUANDO ESTA NÃO
EXISTIR, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CAIXA DE CARTÃO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
TachoSil, esponja medicamentosa
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Por cm2
Fibrinogénio humano 5,5 mg
Trombina humana 2,0 UI.
3.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Colagénio equino; riboflavina (E101); albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio;L-arginina,
cloridrato
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Esponja medicamentosa
1 esponja de 9,5 cm x 4,8 cm
2 esponjas de 4,8 cm x 4,8 cm/
1 esponja de 3,0 cm x 2,5 cm/
5 esponjas de 3,0 cm x 2,5 cm
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Para aplicação local
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Uma vez aberta a embalagem, o respectivo conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Não voltar a
esterilizar.
Leia o folheto incluso antes da utilização.
8.
PRAZO DE VALIDADE
VAL. {MM/AAAA}
11
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não conservar acima de 25º C
10.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
FOR CASO DISSO
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
11.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
NYCOMED Austria GmbH
St.Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Áustria
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote
14.
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
12
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS
CONTENTORAS
(acondicionamento primário)
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
TachoSil
2.
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
NYCOMED
3.
PRAZO DE VALIDADE
EXP: {MM/AAAA}
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote
13
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
RÓTULO DA SAQUETA DE ALUMÍNIO (acondicionamento secundário)
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
TachoSil, esponja medicamentosa
Para aplicação local
2.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Leia o folheto incluso antes da utilização
3.
PRAZO DE VALIDADE
EXP {MM/AAAA}
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote
5.
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
1 esponja de 9,5 cm x 4,8 cm/
1 esponja de 4,8 cm x 4,8 cm/
1 esponja de 3,0 cm x 2,5 cm
14
B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO
Leia este folheto informativo com atenção e na totalidade.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico.
Neste folheto:
1.
O que é o TachoSil e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar o Tachosil
3.
Como utilizar o Tachosil
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Conservação do TachoSil
6.
Outras informações
TachoSil, esponja medicamentosa
•
Substâncias activas: Fibrinogénio humano (5,5 mg por cm2) e trombina humana (2,0 UI por
cm2).
•
Outros componentes: Colagénio equino; riboflavina (E101) e albumina humana; cloreto de
sódio; citrato de sódio; L-arginina, cloridrato.
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante do TachoSil
Nycomed Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Áustria
1.
O QUE É O TACHOSIL E PARA QUE É UTILIZADO
O que é o TachoSil?
TachoSil é uma esponja feita de colagénio, que é revestida no lado amarelo com fibrinogénio humano
e trombina humana.
Para que é utilizado o TachoSil?
O TachoSil é utilizado durante a cirurgia para parar sangramentos locais ( hemostase) em
órgãos internos.
Como funciona o TachoSil?
O lado amarelo da esponja TachoSil contém os componentes activos: fibrinogénio e
trombina. O lado amarelo da esponja TachoSil é, portanto, o lado activo. Quando a
esponja entra em contacto com fluidos (como sangue, linfa ou solução salina), o
fibrinogénio e a trombina são activados e formam uma rede de fibrina. Isto significa que
a esponja adere à superfície do tecido, o sangue coagula (hemostase local) e o tecido é
fechado. No corpo, a esponja TachoSil dissolver-se-á e desaparecerá completamente.
Tamanhos das embalagens
O produto encontra-se disponível em diferentes tamanhos e é fornecido em embalagens com um
máximo de 5 esponjas:
Embalagem com 1 esponja de 9,5 cm x 4,8 cm
Embalagem com 2 esponjas de 4,8 cm x 4,8 cm
Embalagem com 1 esponja de 3,0 cm x 2,5 cm
Embalagem com 5 esponjas de 3,0 cm x 2,5 cm
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
16
2.
ANTES DE UTILIZAR O TACHOSIL
Não utilize TachoSil
se tem hipersensibilidade (alergia) a fibrinogénio humano, trombina humana ou a qualquer outro
ingrediente do TachoSil.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes do TachoSil
Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue humano ou plasma, são tomadas algumas
medidas para prevenir que sejam transmitidas infecções aos doentes. Estas medidas incluem uma
criteriosa selecção dos dadores de sangue e de plasma, para garantir que aqueles que apresentam risco
do serem portadores de infecções sejam excluídos, e testes de cada doação e de pools de plasma
quanto a sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também etapas no
processamento do sangue ou do plasma que podem inactivar ou remover vírus. Apesar destas medidas,
quando os medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma são administrados, a
possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a
quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infecções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como o vírus da
imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para o vírus sem envelope
da hepatite A. As medidas tomadas podem apresentar um valor limitado contra vírus sem envelope
como o parvovírus B19. A infecção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas
(infecção fetal) e em indivíduos cujo sistema imunitário está deprimido ou que apresentam alguns
tipos de anemia (p. ex., doença de células falciformes ou anemia hemolítica).
Recomenda-se vivamente que, ao receber o TachoSil, sejam registados no hospital o nome e o número
de lote do produto, de forma a manter um registo dos lotes utilizados.
Utilização de outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
3.
COMO UTILIZAR O TACHOSIL
O médico que o trata irá administrar-lhe o TachoSil durante a cirurgia. O médico colocará a esponja
no órgão para parar o sangramento. Em seguida, a esponja dissolver-se-á e desaparecerá
completamente.
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, TachoSil pode ter efeitos secundários.
TachoSil é feito a partir de sangue humano. Todos os medicamentos feitos a partir de sangue humano
podem provocar, em casos raros, reacções alérgicas. Em casos isolados, estas reacções alérgicas
podem progredir para o choque anafiláctico.
As reacções alérgicas acima descritas podem ocorrer especialmente se TachoSil for utilizado
repetidamente ou se o doente for alérgico a qualquer dos componentes de TachoSil.
Em casos raros, o doente pode produzir anticorpos contra substâncias activas do TachoSil.
Caso verifique alguns efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
5.
CONSERVAÇÃO DO TACHOSIL
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
17
6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do titular
da autorização de introdução no mercado.
België/Belgique/Belgien
Nycomed Belgium
Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg
B-1080 Brussels
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Luxembourg/Luxemburg
Nycomed Belgium
Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg
B-1080 Brussels, Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Česká republika
Medial spol.s.r.o.
Obchodní 110
PSČ-251 70 Praha-Čestlice
Tel: +420 271 028 300
Magyarország
Kéri Pharma Kft.
Bartha B. u. 7.
H-4032 Debrecen
Tel: +36 52 431 313
Danmark
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Tlf: + 45 46 77 11 11
Malta
Nycomed
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Tel: + 45 46 77 11 11
Deutschland
Nycomed Pharma GmbH
Edisonstrasse 16
D-85716 Unterschleissheim
Tel: + 49 8937 00370
Nederland
Nycomed Nederland B.V.
Nikkelstraat 5
NL-4823 AE Breda
Tel: +31 76 548 16 00
Eesti
Nycomed SEFA AS
Pirita tee 20T
EE-10127 Tallinn
Tel: +372 6112 569
Norge
Nycomed Pharma AS
Hagaløkkveien 13
N-1372 Asker
Tlf: + 47 6676 3030
Ελλάδα
Nycomed Hellas S.A.
Λεωφ. Κηφισίας 196
GR-152 31 Χαλάνδρι, Αθήνα
Tηλ: + 30 210 672 9570
Österreich
Nycomed Austria GmbH
Lemböckgasse 49
A-1230 Vienna
Tel: + 43 1601 340
España
Nycomed
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Tel: + 45 46 77 11 11
Polska
Nycomed Polska Sp.z.o.o.
Dworkowa 3
PL-00-784 Warsaw
Tel: + 48 2231 31880
France
Nycomed France SAS
Rue Gustave Eiffel 22
F-78306 Poissy Cedex
Tél: + 33 1 39 22 40 19
Portugal
Nycomed
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Tel: + 45 46 77 11 11
18
Ireland
Nycomed UK Ltd.
The Magdalen Centre
Oxford Science Park
Oxford OX4 4GA-UK,United Kingdom
Tel: + 44 1865 784500
Slovenija
Higiea d.o.o.
Blatnica 10
SI-1236 Trzin
Tel: +386 1 589 72 21
Ísland
Nycomed
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Tel: + 45 46 77 11 11
Slovenská Republika
Nycomed
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Tel: + 45 46 77 11 11
Italia
Nycomed Italy S.r.l.
Piazzale Biancamano, 8
I-20121 Milano
Tel : +39 02 6203 2049
Suomi/Finland
Oy Leiras Finland Ab
P O Box 1406
FIN-00101 Helsinki
Puh/Tel: + 358 20 746 5000
Κύπρος
Nycomed
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Tel: + 45 46 77 11 11
Sverige
Nycomed AB
Tryffelslingan 14
SE-181 24 Lidingö
Tel: + 46 8 731 28 00
Latvija
Nycomed East Europe
Vairoga 4
LV-1039 Riga
Tel: + 371 784 0082
United Kingdom
Nycomed UK Ltd.
The Magdalen Centre
Oxford Science Park
Oxford OX4 4GA-UK
Tel: + 44 1865 784500
Lietuva
Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa
Marketing Service GmbH" atstovybe
Seimyniskiu 3
LT-2005 Vilnius
Tel: +370 521 09 070
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
19
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Leia a informação seguinte antes de abrir a embalagem:
TachoSil é fornecido em embalagens estéreis, sendo por isso importante:
•
•
•
utilizar unicamente embalagens não danificadas que não foram abertas (não é possível voltar a
esterilizar).
que a tampa externa de alumínio seja aberta por uma pessoa que não esteja em condições
estéreis
que seja uma pessoa em condições estéreis a abrir a embalagem interna estéril
Utilizar TachoSil rapidamente depois de abrir a tampa externa de alumínio.
Utilizar TachoSil imediatamente depois de abrir a embalagem interna estéril.
Instruções
Utilize a esponja TachoSil unicamente em condições estéreis.
Verifique qual o tamanho de esponja necessário. O tamanho da esponja depende do tamanho da ferida.
Deverá ter em consideração que a esponja deve cobrir 1 a 2 cm além das extremidades da ferida. Caso
seja necessária mais de uma esponja, as esponjas devem sobrepor-se. Para feridas mais pequenas, a
esponja pode ser cortada no tamanho adequado e ajustada se for demasiado grande.
1.
Limpe suavemente a superfície da ferida antes de colocar a esponja sobre a mesma.
Os sangramentos fortes (que pulsam) devem ser interrompidos cirurgicamente.
2.
Abra a embalagem interna estéril e retire a esponja. Humedeça previamente a esponja em
solução salina e coloque-a imediatamente sobre a ferida (caso a ferida esteja completamente
encharcada com sangue e outros fluidos, não há necessidade de humedecer a esponja antes da
aplicação).
3.
Humedeça previamente os instrumentos ou luvas cirúrgicas com uma solução salina, caso
necessário. TachoSil pode aderir aos instrumentos ou às luvas cobertas com sangue.
4.
Coloque o lado amarelo, activo da esponja contra a ferida. Mantenha a esponja pressionada
com uma pressão suave durante 3 a 5 minutos. Utilize uma luva humedecida ou uma compressa
humedecida para manter a esponja no lugar.
5.
Remova a ligeira pressão cuidadosamente depois de 3 a 5 minutos. Para garantir que a esponja
não adere à luva ou à compressa humedecida, e se solta por si mesma da ferida, poder-se-á
segurar na esponja por uma extremidade utilizando-se, por exemplo, uma pinça. Não existe
nenhum produto residual que deva ser removido. Toda a esponja se dissolve (é reabsorvida)!
Recomenda-se vivamente que, cada vez que TachoSil é administrado a um doente, o nome e o número
de lote do produto sejam registados, de forma a manter uma associação entre o doente e o lote do
produto.
Conservação do TachoSil
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na etiqueta e na caixa.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
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