NATS_NT_2013_12 Ácido Zoledrônico na osteoporose pós

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Data: 04/02/2013
NOTA TÉCNICA 11/2013
Medicamento
Solicitante
Juiza Jacqueline de Souza Toledo e Dutra
Refere-se ao Processo nº. 0146200-96.2012.8.13.0525
Material
Procedimento
Cobertura
TEMA: Ácido Zoledrônico na osteoporose pós-menopausa
Sumário
1. Resumo executivo ....................................................................................... 2
1.1Conclusão.................................................................................................. 2
1.2Recomendação...........................................................................................2
2. Análise da solicitação ..................................................................................... 2
2.2 Pergunta clínica estruturada. .................................................................... 2
2.2 Quesitos.................................................................................................... 3
2.3 Contexto1 .................................................................................................. 3
2.4 Descrição da tecnologia a ser avaliada 2 .................................................. 3
2.5 Disponibilidade no SUS ............................................................................ 4
2.6 Preço do medicamento ............................................................................. 4
2.7 Prazo de Utilização ................................................................................... 4
3. Resultados da Revisão da literatura1........................................................... 5
4. Conclusão.......................................................................................................4
5. Referências.................................................................................................. 6
1
X
1.
RESUMO EXECUTIVO
Pergunta encaminhada
Subsídios técnicos para apreciação de pedido versando sobre o fornecimento
de ÁCIDO ZOLEDRÔNICO 4 MG, para tratamento de paciente acometida de
OSTEOPOROSE AVANÇADA DE COLO DE FEMUR E COLUNA.
1.1 Conclusão:
- Segundo o PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS–
Osteoporose do Ministério da Saúde (2011): “Insuficiência das evidências
científicas, uma vez que os únicos ensaios clínicos selecionados no Parecer
Técnico Científico somente compararam o uso do ácido zoledrônico com
placebo”;
- Os medicamentos fornecidos pelo SUS, pamidronato e risedronato, têm efeito
semelhante ao do ácido zoledrônico com menos efeitos colaterais;
- O uso de ácido zoledrônico está associado com diversos efeitos colaterais,
inclusive com advertências das agencias reguladoras americana (FDA) e
inglesa;
- A posologia habitual do medicamento é 1 ampola anual.
1.2.Recomendação
Uma vez que a paciente já utilizou o alendronato sem resposta, as opções
oferecidas pelo SUS são pamidronato e risedronato, que têm efeito semelhante
ao do ácido zoledrônico com menos efeitos colaterais.
O ácido zoledrônico 4 mg é prescrito em doses de 6 em 6 meses como
prescrito pela médica assistente, porém fica mais caro e faz o mesmo efeito do
ácido zoledrônico 5 mg uma vez ao ano. A paciente precisa ser informada dos
riscos da medicação.
2. ANÁLISE DA SOLICITAÇÃO
2.2 PERGUNTA CLÍNICA ESTRUTURADA.
População: paciente portadora de osteoporose avançada pós-menopausa
2
Intervenção: ácido zoledrônico
Comparação: pamidronato, risedronato.
Desfecho: diminuição do risco de fraturas, diminuição dos sintomas, melhora
da qualidade de vida.
2.2 QUESITOS
(perguntas que possibilitariam uma resposta mais precisa para a tomada de
decisão)
Não se aplica.
2.3 CONTEXTO1
A osteoporose é uma doença sistêmica, caracterizada por baixa massa óssea
e deterioração micro-arquitetural do tecido ósseo, com consequente aumento
da fragilidade óssea e da suscetibilidade de fratura.
A prevalência da osteoporose, acompanhada da morbidade e mortalidade de
suas fraturas, aumenta a cada ano. Estima-se que com o envelhecimento
populacional na América Latina, o ano de2050, quando comparado a 1950, terá
um crescimento de 400%no número de fraturas de quadril, para homens e
mulheres entre 50 e 60 anos, e próximo de 700%, nas idades superiores a 65
anos.
A deficiência estrogênica é considerada como o principal fator determinante da
perda óssea na mulher na pós-menopausa.
2.4 DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA A SER AVALIADA 2
Princípio ativo: ácido zoledrônico
Nome comercial: Aclasta® 5 mg, Zometa® 4 mg
Fabricantes: Novartis
Indicações de Bula:
Os usos aprovados pela ANVISA são:
1. Tratamento da osteoporose e da doença óssea de Paget;
2. Tratamento de metástases ósseas;
3. Redução da quantidade de cálcio no sangue de pacientes com
3
hipercalcemia induzida por tumor (HIT).
4. Prevenção de complicações relacionadas ao esqueleto (como por
exemplo,,fraturas patológicas) em pacientes com tumor maligno
avançado com metástases ósseas.
5. Prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a
base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer
de mama.
Advertência:
O uso de ácido zoledrônico está associado com um risco aumentado de
fibrilação atrial grave, febre, sintomas gripais, mialgia e artralgia. Osteonecrose
da mandíbula tem sido descrita em pacientes com câncer recebendo ácido
zoledrônico.
A Agência Reguladora Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido e o
FDA advertem que ácido zoledrônico é associado com relatos de insuficiência
renal, especialmente em pacientes com disfunção renal pré-existente ou outros
fatores de risco.
2.5 DISPONIBILIDADE NO SUS
O medicamento não foi incluído no protocolo para osteoporose do SUS.
Existe medicação disponível no SUS para a mesma indicação? Sim. O SUS
fornece alendronato, a associação carbonato de cálcio + colecalciferol,
calcitonina, pamidronato, risedronato (tratamento da osteoporose e doença de
Paget dos ossos), raloxifeno, alfacalcidol, calcitriol (osteoporose).
2.6 PREÇO DO MEDICAMENTO3:
Aclasta® 5 mg - ampola- R$ 1.688,93
preço médio anual ao consumidor R$ 1.688,93
RISEDRONATO R$104,13 X 52 =R$ 5414,00
PAMIDRONATO R$367,14X3= R$1101,42/ ano
2.7 PRAZO DE UTILIZAÇÃO
Depende da gravidade do paciente.
A recomendação é de utilizar por três anos e reavaliar a osteoporose.
4
3.RESULTADOS DA REVISÃO DA LITERATURA2
Revisão sistemática realizada por MacLean et al. 2008, para analisar agentes
que estão disponíveis para tratar a osteoporose, sugere boa evidência do
alendronato,
etidronato,
ibandronato,
risedronato,
ácido
zoledrônico,
estrogênio, hormônio da paratireóide e raloxifeno na prevenção de fraturas
vertebrais mais do que o placebo, as provas para calcitonina foram razoáveis.
Boas evidências sugerem o uso de alendronato, risedronato, o estrogênio na
prevenção de fraturas de quadril foram melhores do que nenhum tratamento.
Um estudo incluído na metanálise comparou o ácido zoledrônico a nenhum
tratamento, e o ácido zoledrônico apresentou queda significativa da taxa de
fraturas. Não foram publicados estudos n diretamente os diferentes agentes ou
classes de agentes disponíveis para osteoporose.
Meta-análise realizada por Jansen et al., 2011 comparou a eficácia dos
bisfosfonatos (ácido zoledrônico (1 estudo),
alendronato (3 estudos),
ibandronato (1 estudo ), risedronato (2 estudos), e etidronato (1 estudo) na
prevenção de fraturas no quadril, fraturas vertebrais e não vertebrais na
osteoporose. Tanto o ácido zoledrônico quanto o alendronato parecem ser a
escolha mais eficaz para fraturas de quadril, e risedronato parece ser o
tratamento mais eficaz para fraturas não-vertebrais, seguido pelo ácido
zoledrônico.
Para nortear uma assistência médica e farmacêutica efetiva e de qualidade
quanto ao tratamento da doença, o Ministério da Saúde elaborou um protocolo
clínico para a Osteoporose, com o objetivo de estabelecer critérios de
diagnóstico de doenças, de análises de tratamentos com os medicamentos e
doses adequadas, criar mecanismos para o monitoramento clínico quanto à
efetividade do tratamento e supervisão de possíveis efeitos adversos e para a
garantia da prescrição segura e eficaz.
Segundo o PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS–
Osteoporose do Ministério da Saúde (2011):
““Insuficiência das evidências científicas, uma vez que os únicos ensaios
clínicos selecionados no Parecer Técnico Científico somente compararam o
uso do ácido zoledrônico com placebo.
5
O impacto financeiro, no caso da sua inclusão no SUS é de aproximadamente
828.696.000/ano, o que foi considerado de alto impacto considerando que já
existe opção terapêutica no SUS.
A preferência de prescritores e pacientes pelo ácido zoledrônico, administrado
em infusão lenta uma única vez por ano, em serviço de saúde poderia induzir a
migração dos tratamentos convencionais para a osteoporose que se utilizam de
medicamentos de uso oral com periodicidade semanal, seguros e de baixo
custo para esse novo tratamento, que além do custo mais alto ainda tem perfil
de segurança desfavorável por conta das arritmias cardíacas que pode
promover principalmente em idosos.
Não é recomendado o uso de ácido zoledrônico em pacientes com insuficiência
renal e portadores de periodontite, situações de saúde muito frequente em
idosos, população de maior incidência e prevalência da osteoporose.
Observou-se também, que para os pacientes com problemas de deglutição ou
intolerantes aos bifosfonados orais, o SUS já oferece o pamidronato em
apresentação injetável com periodicidade trimestral, o qual é alternativa
terapêutica com eficácia muito semelhante e de muito menor custo.
A CITEC, após discussão, deliberou por unanimidade pela não incorporação do
medicamento ácido zoledrônico, indicado para tratamento da osteoporose.”
4.CONCLUSÃO:
- Segundo o PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS–
Osteoporose do Ministério da Saúde (2011): “Insuficiência das evidências
científicas, uma vez que os únicos ensaios clínicos selecionados no Parecer
Técnico Científico somente compararam o uso do ácido zoledrônico com
placebo”;
- Os medicamentos fornecidos pelo SUS, pamidronato e risedronato, têm efeito
semelhante ao do ácido zoledrônico com menos efeitos colaterais;
- O uso de ácido zoledrônico está associado com diversos efeitos colaterais,
inclusive com advertências das agencias reguladoras americana (FDA) e
inglesa;
- A posologia habitual do medicamento é 1 ampola anual.
6
5.Referências
1. Cunha E.P., Steiner M.L., Strufaldi R., Fernandes C., Laurindo I.M.M.,
Pereira R.M.R., Simões R. Osteoporose: tratamento. Federação
Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia,Sociedade
Brasileira de Reumatologia. Jan 2011. Acesso em: 04/02/2013.
Disponível em:
http://www.projetodiretrizes.org.br/ans/diretrizes/osteoporosetratamento.pdf
2. Nota Técnica ABS N° 03 /2012/ NUT/ CODAJUD/ CONJUR-MS. Ácido
Zoledrônico.Acesso em: 04/02/2013. Disponível em:
http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/%C3%81cido%20z
oledr%C3%B4nico.pdf
3. CMED. Consulta de preços de medicamentos.Acesso em: 04/02/2013.
Disponível em:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/63ad95804e462b68ac50bfc
09d49251b/LISTA_CONFORMIDADE_2013-01-21.pdf?MOD=AJPERES
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