Informação para o utilizador Glimepirida Actavis 1 mg, 2
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APROVADO EM 15-11-2013 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Glimepirida Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg comprimidos Glimepirida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Glimepirida Actavis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Glimepirida Actavis 3. Como tomar Glimepirida Actavis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Glimepirida Actavis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Glimepirida Actavis e para que é utilizado Glimepirida Actavis é um medicamento ativo por via oral que baixa o açúcar no sangue. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que baixam o açúcar no sangue chamados sulfonilureias. Glimepirida Actavis atua aumentando a quantidade de insulina libertada pelo seu pâncreas. A insulina baixa depois os seus níveis de açúcar no sangue. Para que é utilizado Glimepirida Actavis: Glimepirida Actavis é utilizado para tratar uma certa forma de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso por si só não são capazes de controlar os seus níveis de açúcar no sangue. 2. O que precisa de saber antes de tomar Glimepirida Actavis Não tome Glimepirida Actavis se: - tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida, a outras sulfonilureias (medicamentos usados para diminuir o açúcar no sangue como a glibenclamida) ou sulfonamidas (medicamentos para infeções bacterianas como o sulfametoxazol) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - tem diabetes insulinodependente (diabetes mellitus tipo 1) - tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes em que o seu nível de ácido está aumentado no seu organismo e pode ter alguns dos seguintes sinais: cansaço, mal estar (náusea), urinar frequentemente e rigidez muscular) APROVADO EM 15-11-2013 INFARMED - está em coma diabético - tem doença grave dos rins - tem doença grave do fígado Não tome este medicamento se alguma das situações se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Glimepirida Actavis. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Glimepirida Actavis se - Está a recuperar de uma ferida, cirurgia, infeções com febre, ou de outras formas de stress, informe o seu médico uma vez que pode ser necessário uma mudança temporária do tratamento - Tem uma alteração do fígado ou dos rins grave Se não tem a certeza de que alguma destas condições se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Glimepirida Actavis. A diminuição do nível de hemoglobina e a quebra dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) pode ocorrer em doentes sem a enzima glucose-6-fosfato desidrogenase. Crianças e adolescentes A informação disponível acerca do uso de Glimepirida Actavis em pessoas com menos de 18 anos de idade é limitada. Assim, não é recomendado o seu uso nestes doentes. Informação importante sobre hipoglicemia (açúcar baixo no sangue) Quando toma Glimepirida Actavis, pode desenvolver hipoglicemia (açúcar baixo no sangue). Por favor veja abaixo informação adicional sobre hipoglicemia, os seus sinais e tratamento. Os seguintes fatores podem aumentar o risco de vir a ter hipoglicemia: - Subnutrição, refeições a horários irregulares, atrasar as suas refeições ou passar mesmo sem as tomar ou estiver em jejum - Alterações à sua dieta - Tomar mais Glimepirida Actavis do que o necessário - Ter função renal diminuída - Ter doença grave do fígado - Se sofre de algumas doenças induzidas por hormonas (problemas da tiroide, da glândula pituitária ou do córtex adrenal) - Beber álcool (especialmente se saltar uma refeição) - Tomar certos medicamentos (ver “Outros medicamentos e Glimepirida Actavis” abaixo) - Se aumentar o exercício que pratica e não consumir alimentos suficientes ou consumir alimentos com menos hidratos de carbono que o habitual Os sinais de hipoglicemia incluem: Dor aguda de fome, dor de cabeça, náuseas, vómitos, lentidão, sonolência, perturbação do sono, agitação, agressão, concentração comprometida, alerta e tempo de reação reduzido, depressão, confusão, perturbações visuais e da fala, fala indistinta, tremulação, paralisia parcial, distúrbios sensoriais, tonturas, desespero. Os seguintes sinais também podem ocorrer: sudorese (aumento da produção de suor), pele viscosa, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, pressão arterial elevada, consciência APROVADO EM 15-11-2013 INFARMED do seu batimento cardíaco (palpitações), dor forte e repentina no peito que pode irradiar para às áreas circundantes (angina de peito). Se os níveis de açúcar no sangue continuam a descer pode sofrer consideravelmente de confusão (delírio), desenvolver convulsões, perder o autocontrolo, a respiração pode ser pouco profunda e o seu batimento cardíaco desacelerar e pode ficar inconsciente. A situação clínica de uma descida grave do nível de açúcar no sangue pode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral. Tratar a hipoglicemia Na maior parte dos casos, os sinais de açúcar reduzido no sangue desaparecem rapidamente quando consome alguma forma de açúcar, por ex., cubos de açúcar, sumo doce, chá açucarado. Deve, pois, trazer sempre consigo alguma forma de açúcar (por ex., cubos de açúcar). Lembre-se que os adoçantes artificiais não são eficazes. Por favor contacte o seu médico ou o hospital mais próximo se a toma de açúcar não ajudar ou se os sintomas voltarem. Testes laboratoriais O nível de açúcar no seu sangue ou urina deve ser controlado regularmente. O seu médico pode também pedir análises ao sangue para controlar o nível das células sanguíneas e a função do fígado. Outros medicamentos e Glimepirida Actavis Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode querer mudar a sua dose de Glimepirida Actavis se estiver a tomar outros medicamentos, que podem aumentar ou diminuir o efeito de Glimepirida Actavis no nível de açúcar no seu sangue. Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de diminuição de açúcar no sangue de Glimepirida Actavis. Isto pode levar a um risco de hipoglicemia (açúcar baixo no sangue): - Outros medicamentos para tratar diabetes mellitus (tais como insulina ou metformina) - Medicamentos para tratar a dor e inflamação (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona, medicamentos semelhantes à aspirina) - Medicamentos para tratar infeções urinárias (tais como algumas sulfonamidas de longa ação) - Medicamentos para tratar infeções bacterianas e fúngicas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina) - Medicamentos para inibir a coagulação sanguínea (derivados do tipo cumarínico como a varfarina) - Medicamentos que suportam a construção muscular (anabólicos) - Medicamentos utilizados para terapia de substituição da hormona sexual masculina - Medicamentos para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO) - Medicamentos que baixam o nível de colesterol elevado (fibratos) - Medicamentos que baixam a pressão arterial elevada (inibidores da ECA) - Medicamentos chamados agentes antiarrítmicos utilizados para controlar o batimento cardíaco anormal (disopiramida) - Medicamentos para tratar a gota (alopurinol, probenecida, sulfinpirazona) - Medicamentos para tratar o cancro (ciclosfosfamida, ifosfamida, trofosfamida) - Medicamentos usados para redução de peso (fenfluramina) APROVADO EM 15-11-2013 INFARMED - Medicamentos para aumentar a circulação quando administrados numa perfusão intravenosa elevada (pentoxifilina) - Medicamentos utilizados para tratar alergias nasais como febre dos fenos (tritoqualina) - Medicamentos chamados simpaticolíticos usados para tratar a pressão arterial elevada, insuficiência cardíaca, ou sintomas da próstata Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de diminuição de açúcar no sangue de Glimepirida Actavis. Isto pode levar a um risco de hiperglicemia (nível de açúcar elevado no sangue): - Medicamentos contendo hormonas sexuais femininas (estrogénios, progesteronas) - Medicamentos que suportam a produção de urina (diuréticos tiazídicos) - Medicamentos utilizados para estimular a glândula tiroide (como levotiroxina) - Medicamentos para tratar alergias e inflamação (glucocorticoides) - Medicamentos para tratar distúrbios mentais graves (clorpromazina e outros derivados da fenotiazina) - Medicamentos utilizados para aumentar o batimento cardíaco, para tratar a asma ou a congestão nasal, tosse e constipações, utilizados para reduzir o peso, ou utilizados em emergências com risco de vida (adrenalina e simpaticomiméticos) - Medicamentos para tratar os níveis elevados de colesterol (ácido nicotínico) - Medicamentos para tratar a prisão de ventre quando usados a longo prazo (laxantes) - Medicamentos para tratar convulsões (fenitoína) - Medicamentos para tratar o nervosismo e problemas em dormir (barbitúricos) - Medicamentos para tratar o aumento da pressão no olho (acetazolamida) - Medicamentos para tratar a pressão arterial alta ou para baixar o açúcar no sangue (diazoxido) - Medicamentos para tratar infeções, tuberculose (rifampicina) - Medicamento para tratar níveis de açúcar no sangue gravemente baixos (glucagon) Os seguintes medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de diminuição de açúcar no sangue de Glimepirida Actavis: - Medicamentos para tratar úlceras no estômago (chamados antagonistas H2) - Medicamentos para tratar a pressão arterial alta ou a insuficiência cardíaca tais como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina e reserpina. Estes podem também esconder sinais de hipoglicemia pelo que é necessário um cuidado especial a tomar estes medicamentos Glimepirida Actavis pode aumentar ou diminuir os efeitos dos seguintes medicamentos: - Medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (derivados do tipo cumarínico como a varfarina) Glimepirida Actavis com alimentos, bebidas e álcool A ingestão de álcool pode aumentar ou diminuir a ação de diminuição de açúcar no sangue de Glimepirida Actavis de forma imprevisível. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Glimepirida Actavis não deve ser tomado durante a gravidez. APROVADO EM 15-11-2013 INFARMED Glimepirida Actavis pode passar para o leite materno. Glimepirida Actavis não deve ser tomado durante o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade de concentração e de reação pode estar reduzida se o seu açúcar no sangue diminuir (hipoglicemia) ou aumentar (hiperglicemia) ou se desenvolver problemas visuais como resultado destas condições. Tenha em mente que se pode magoar a si próprio ou aos outros (por exemplo, quando conduz um carro ou utiliza máquinas). Por favor pergunte ao seu médico se pode conduzir se - tem episódios frequentes de hipoglicemia - tem poucos ou nenhuns sinais de hipoglicemia Glimepirida Actavis contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Glimepirida Actavis [2 mg comprimidos] contém tartrazina (E102) e amarelo sunset (E110) Pode causar reações alérgicas. 3. Como tomar Glimepirida Actavis Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tomar este medicamento - Tome este medicamento por via oral, mesmo antes ou com a primeira refeição do dia (normalmente o pequeno-almoço). Se não tomar o pequeno-almoço deve tomar o medicamento no horário prescrito pelo seu médico. É importante não falhar nenhuma refeição enquanto está a tomar Glimepirida Actavis - Engula os comprimidos inteiros com pelo menos meio copo de água. Não esmague ou mastigue os comprimidos Que quantidade tomar A dose depende das suas necessidades, condição e resultados das análises ao açúcar no sangue e urina e é determinada pelo seu médico. Não tome mais comprimidos do que o seu médico lhe receitou. - A dose inicial habitual é 1 comprimido de Glimepirida Actavis 1 mg uma vez por dia. - Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose após 1-2 semanas de tratamento. - A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia. - Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação de glimepirida com metformina ou de glimepirida com insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas de glimepirida, metformina ou insulina individualmente para si. - Se o seu peso se alterar ou se alterar o seu estilo de vida ou se estiver numa situação de stress, isto pode requerer uma alteração das doses de Glimepirida Actavis, como tal informe o seu médico. - Se tiver a sensação de que o efeito do seu medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte não altere a dose mas fale com o seu médico. APROVADO EM 15-11-2013 INFARMED Se tomar mais Glimepirida Actavis do que deveria Se tiver tomado demasiado Glimepirida Actavis ou uma dose adicional existe o perigo de hipoglicemia baixa (para sinais de hipoglicemia veja a secção 2 – “Advertências e precauções”) e como tal deverá consumir imediatamente açúcar suficiente (por ex., uma pequena barra de cubos de açúcar, sumo doce, chá açucarado) e informe o seu médico imediatamente. Ao tratar a hipoglicemia devido à toma acidental em crianças, a quantidade de açúcar a dar deve ser cuidadosamente controlada para evitar a possibilidade de produzir uma situação perigosa de hiperglicemia. Não deve ser dada comida ou bebida às pessoas em estado de inconsciência. Uma vez que o estado de hipoglicemia pode durar algum tempo é muito importante que o doente seja cuidadosamente monitorizado até não haver mais perigo. O internamento no hospital pode ser necessário também como medida de precaução. Mostre ao médico a embalagem ou os comprimidos remanescentes para que o médico saiba o que foi tomado. Casos graves de hipoglicemia acompanhados de perda de consciência e falência neurológica grave são casos de emergência médica que requerem tratamento médico imediato e internamento hospitalar. Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que pode chamar um médico no caso de emergência. Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Actavis Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Glimepirida Actavis Se interromper ou parar o tratamento deve ter consciência de que o efeito desejado de diminuir o açúcar no sangue não é alcançado ou que a doença pode piorar de novo. Continue a tomar Glimepirida Actavis até o seu médico lhe dizer para parar. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se ocorrer algum dos seguintes, contacte um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente, uma vez que pode necessitar de cuidados médicos urgentes: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Hipoglicemia grave incluindo perda de consciência, convulsões ou coma. Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) - Reações alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção na pele) que podem evoluir para reações graves com dificuldade em respirar, diminuição da pressão arterial progredindo por vezes para choque. - Funcionamento anormal do fígado incluindo amarelecimento da pele e olhos (icterícia), problemas com a circulação da bílis (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou insuficiência hepática. Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) APROVADO EM 15-11-2013 INFARMED - Alergia (hipersensibilidade) da pele como comichão, erupção na pele, urticária e aumento da sensibilidade ao sol. Algumas reações alérgicas ligeiras podem evoluir para reações graves com inchaço ou problemas respiratórios, inchaço dos seus lábios, garganta ou língua. Outros efeitos secundários possíveis: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Açúcar no sangue mais baixo que o normal (hipoglicemia) (ver secção 2 – “Advertências e precauções”) - Diminuição no número de células sanguíneas: - Plaquetas sanguíneas (o que aumenta o risco de hemorragia ou contusões) - Glóbulos brancos (o que torna mais fácil a ocorrência de infeções) - Glóbulos vermelhos (o que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou falta de ar) Estes problemas normalmente melhoram depois de parar de tomar Glimepirida Actavis. Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) - Sentir-se ou estar doente, diarreia, sentir-se cheio ou inchado e dor abdominal - Diminuição no nível de sódio no seu sangue (demonstrado por análises sanguíneas) Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Podem ocorrer reações alérgicas com sulfonilureias, sulfonamidas ou fármacos semelhantes - Podem ocorrer problemas com a sua visão quando começa o tratamento com Glimepirida Actavis. Isto deve-se a alterações nos níveis de açúcar no sangue e devem melhorar rapidamente - Elevação das enzimas hepáticas - Hemorragia não habitual grave ou contusões debaixo da pele Comunicação dos efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected] 5. Como conservar Glimepirida Actavis Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. APROVADO EM 15-11-2013 INFARMED Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após “EXP” e“ VAL”, respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Glimepirida Actavis - A substância ativa é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida. - Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona e estearato de magnésio, [comprimido de 1 mg:] óxido de ferro vermelho (E172). [Comprimido de 2 mg:] óxido de ferro amarelo (E172), tartrazina (E102), Azul Brilhante FCF (E133), Amarelo sunset FCF (E110). [Comprimido de 3 mg:] óxido de ferro amarelo (E172). [Comprimido de 4 mg:] Indigotina (E132). (Ver Secção 2 “Glimepirida Actavis contém”). Qual o aspeto de Glimepirida Actavis e conteúdo da embalagem O comprimido é plano, oblongo, biselado, marcado com “G” numa das faces, com uma ranhura na outra face. Glimepirida Actavis 1 mg comprimidos são cor-de-rosa e têm 8,0 x 4,1 mm. Glimepirida Actavis 2 mg comprimidos são verdes e têm 10,1 x 5,1 mm. Glimepirida Actavis 3 mg comprimidos são amarelos e têm 10,1 x 5,1 mm. Glimepirida Actavis 4 mg comprimidos são azuis e têm 10,1 x 5,1 mm. Embalagens com comprimidos de 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg: 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 e 120 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Actavis Group hf Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur Islândia Fabricante Actavis hf., Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islândia APROVADO EM 15-11-2013 INFARMED Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgária Genericon Pharma GmbH, Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Áustria Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações: República Checa Glimepirid +pharma 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Finlândia Glimepiride Actavis Hungria Limeral 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Holanda Glimepiride Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, tabletten Polónia Limeral 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Eslováquia Glimepirid+pharma 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Eslovénia Limeral 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tablete Reino Unido Glimepiride 1mg, 2mg, 3mg, 4mg Tablets Este folheto foi revisto pela última vez em
