Informação para o utilizador Glimepirida Actavis 1 mg, 2

APROVADO EM
15-11-2013
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Glimepirida Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg comprimidos
Glimepirida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Glimepirida Actavis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Glimepirida Actavis
3. Como tomar Glimepirida Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Actavis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Glimepirida Actavis e para que é utilizado
Glimepirida Actavis é um medicamento ativo por via oral que baixa o açúcar no sangue. Este
medicamento pertence a um grupo de medicamentos que baixam o açúcar no sangue chamados
sulfonilureias.
Glimepirida Actavis atua aumentando a quantidade de insulina libertada pelo seu pâncreas. A
insulina baixa depois os seus níveis de açúcar no sangue.
Para que é utilizado Glimepirida Actavis:
Glimepirida Actavis é utilizado para tratar uma certa forma de diabetes (diabetes mellitus tipo 2)
quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso por si só não são capazes de controlar os seus
níveis de açúcar no sangue.
2. O que precisa de saber antes de tomar Glimepirida Actavis
Não tome Glimepirida Actavis se:
- tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida, a outras sulfonilureias (medicamentos usados
para diminuir o açúcar no sangue como a glibenclamida) ou sulfonamidas (medicamentos para
infeções bacterianas como o sulfametoxazol) ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6)
- tem diabetes insulinodependente (diabetes mellitus tipo 1)
- tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes em que o seu nível de ácido está
aumentado no seu organismo e pode ter alguns dos seguintes sinais: cansaço, mal estar (náusea),
urinar frequentemente e rigidez muscular)
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- está em coma diabético
- tem doença grave dos rins
- tem doença grave do fígado
Não tome este medicamento se alguma das situações se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale
com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Glimepirida Actavis.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Glimepirida Actavis se
- Está a recuperar de uma ferida, cirurgia, infeções com febre, ou de outras formas de stress,
informe o seu médico uma vez que pode ser necessário uma mudança temporária do tratamento
- Tem uma alteração do fígado ou dos rins grave
Se não tem a certeza de que alguma destas condições se aplica a si, fale com o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar Glimepirida Actavis.
A diminuição do nível de hemoglobina e a quebra dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
pode ocorrer em doentes sem a enzima glucose-6-fosfato desidrogenase.
Crianças e adolescentes
A informação disponível acerca do uso de Glimepirida Actavis em pessoas com menos de 18
anos de idade é limitada. Assim, não é recomendado o seu uso nestes doentes.
Informação importante sobre hipoglicemia (açúcar baixo no sangue)
Quando toma Glimepirida Actavis, pode desenvolver hipoglicemia (açúcar baixo no sangue). Por
favor veja abaixo informação adicional sobre hipoglicemia, os seus sinais e tratamento.
Os seguintes fatores podem aumentar o risco de vir a ter hipoglicemia:
- Subnutrição, refeições a horários irregulares, atrasar as suas refeições ou passar mesmo sem as
tomar ou estiver em jejum
- Alterações à sua dieta
- Tomar mais Glimepirida Actavis do que o necessário
- Ter função renal diminuída
- Ter doença grave do fígado
- Se sofre de algumas doenças induzidas por hormonas (problemas da tiroide, da glândula
pituitária ou do córtex adrenal)
- Beber álcool (especialmente se saltar uma refeição)
- Tomar certos medicamentos (ver “Outros medicamentos e Glimepirida Actavis” abaixo)
- Se aumentar o exercício que pratica e não consumir alimentos suficientes ou consumir alimentos
com menos hidratos de carbono que o habitual
Os sinais de hipoglicemia incluem:
Dor aguda de fome, dor de cabeça, náuseas, vómitos, lentidão, sonolência, perturbação do sono,
agitação, agressão, concentração comprometida, alerta e tempo de reação reduzido, depressão,
confusão, perturbações visuais e da fala, fala indistinta, tremulação, paralisia parcial, distúrbios
sensoriais, tonturas, desespero.
Os seguintes sinais também podem ocorrer: sudorese (aumento da produção de suor), pele
viscosa, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, pressão arterial elevada, consciência
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do seu batimento cardíaco (palpitações), dor forte e repentina no peito que pode irradiar para às
áreas circundantes (angina de peito).
Se os níveis de açúcar no sangue continuam a descer pode sofrer consideravelmente de confusão
(delírio), desenvolver convulsões, perder o autocontrolo, a respiração pode ser pouco profunda e
o seu batimento cardíaco desacelerar e pode ficar inconsciente. A situação clínica de uma descida
grave do nível de açúcar no sangue pode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral.
Tratar a hipoglicemia
Na maior parte dos casos, os sinais de açúcar reduzido no sangue desaparecem rapidamente
quando consome alguma forma de açúcar, por ex., cubos de açúcar, sumo doce, chá açucarado.
Deve, pois, trazer sempre consigo alguma forma de açúcar (por ex., cubos de açúcar). Lembre-se
que os adoçantes artificiais não são eficazes. Por favor contacte o seu médico ou o hospital mais
próximo se a toma de açúcar não ajudar ou se os sintomas voltarem.
Testes laboratoriais
O nível de açúcar no seu sangue ou urina deve ser controlado regularmente. O seu médico pode
também pedir análises ao sangue para controlar o nível das células sanguíneas e a função do
fígado.
Outros medicamentos e Glimepirida Actavis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se
vier a tomar outros medicamentos.
O seu médico pode querer mudar a sua dose de Glimepirida Actavis se estiver a tomar outros
medicamentos, que podem aumentar ou diminuir o efeito de Glimepirida Actavis no nível de
açúcar no seu sangue.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de diminuição de açúcar no sangue de
Glimepirida Actavis. Isto pode levar a um risco de hipoglicemia (açúcar baixo no sangue):
- Outros medicamentos para tratar diabetes mellitus (tais como insulina ou metformina)
- Medicamentos para tratar a dor e inflamação (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona,
medicamentos semelhantes à aspirina)
- Medicamentos para tratar infeções urinárias (tais como algumas sulfonamidas de longa ação)
- Medicamentos para tratar infeções bacterianas e fúngicas (tetraciclinas, cloranfenicol,
fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina)
- Medicamentos para inibir a coagulação sanguínea (derivados do tipo cumarínico como a
varfarina)
- Medicamentos que suportam a construção muscular (anabólicos)
- Medicamentos utilizados para terapia de substituição da hormona sexual masculina
- Medicamentos para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO)
- Medicamentos que baixam o nível de colesterol elevado (fibratos)
- Medicamentos que baixam a pressão arterial elevada (inibidores da ECA)
- Medicamentos chamados agentes antiarrítmicos utilizados para controlar o batimento cardíaco
anormal (disopiramida)
- Medicamentos para tratar a gota (alopurinol, probenecida, sulfinpirazona)
- Medicamentos para tratar o cancro (ciclosfosfamida, ifosfamida, trofosfamida)
- Medicamentos usados para redução de peso (fenfluramina)
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- Medicamentos para aumentar a circulação quando administrados numa perfusão intravenosa
elevada (pentoxifilina)
- Medicamentos utilizados para tratar alergias nasais como febre dos fenos (tritoqualina)
- Medicamentos chamados simpaticolíticos usados para tratar a pressão arterial elevada,
insuficiência cardíaca, ou sintomas da próstata
Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de diminuição de açúcar no sangue de
Glimepirida Actavis. Isto pode levar a um risco de hiperglicemia (nível de açúcar elevado no
sangue):
- Medicamentos contendo hormonas sexuais femininas (estrogénios, progesteronas)
- Medicamentos que suportam a produção de urina (diuréticos tiazídicos)
- Medicamentos utilizados para estimular a glândula tiroide (como levotiroxina)
- Medicamentos para tratar alergias e inflamação (glucocorticoides)
- Medicamentos para tratar distúrbios mentais graves (clorpromazina e outros derivados da
fenotiazina)
- Medicamentos utilizados para aumentar o batimento cardíaco, para tratar a asma ou a congestão
nasal, tosse e constipações, utilizados para reduzir o peso, ou utilizados em emergências com
risco de vida (adrenalina e simpaticomiméticos)
- Medicamentos para tratar os níveis elevados de colesterol (ácido nicotínico)
- Medicamentos para tratar a prisão de ventre quando usados a longo prazo (laxantes)
- Medicamentos para tratar convulsões (fenitoína)
- Medicamentos para tratar o nervosismo e problemas em dormir (barbitúricos)
- Medicamentos para tratar o aumento da pressão no olho (acetazolamida)
- Medicamentos para tratar a pressão arterial alta ou para baixar o açúcar no sangue (diazoxido)
- Medicamentos para tratar infeções, tuberculose (rifampicina)
- Medicamento para tratar níveis de açúcar no sangue gravemente baixos (glucagon)
Os seguintes medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de diminuição de açúcar no
sangue de Glimepirida Actavis:
- Medicamentos para tratar úlceras no estômago (chamados antagonistas H2)
- Medicamentos para tratar a pressão arterial alta ou a insuficiência cardíaca tais como
bloqueadores beta, clonidina, guanetidina e reserpina. Estes podem também esconder sinais de
hipoglicemia pelo que é necessário um cuidado especial a tomar estes medicamentos
Glimepirida Actavis pode aumentar ou diminuir os efeitos dos seguintes medicamentos:
- Medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (derivados do tipo cumarínico como a
varfarina)
Glimepirida Actavis com alimentos, bebidas e álcool
A ingestão de álcool pode aumentar ou diminuir a ação de diminuição de açúcar no sangue de
Glimepirida Actavis de forma imprevisível.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Glimepirida Actavis não deve ser tomado durante a gravidez.
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Glimepirida Actavis pode passar para o leite materno. Glimepirida Actavis não deve ser tomado
durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e de reação pode estar reduzida se o seu açúcar no sangue
diminuir (hipoglicemia) ou aumentar (hiperglicemia) ou se desenvolver problemas visuais como
resultado destas condições. Tenha em mente que se pode magoar a si próprio ou aos outros (por
exemplo, quando conduz um carro ou utiliza máquinas). Por favor pergunte ao seu médico se
pode conduzir se
- tem episódios frequentes de hipoglicemia
- tem poucos ou nenhuns sinais de hipoglicemia
Glimepirida Actavis contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de
tomar este medicamento.
Glimepirida Actavis [2 mg comprimidos] contém tartrazina (E102) e amarelo sunset (E110)
Pode causar reações alérgicas.
3. Como tomar Glimepirida Actavis
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar este medicamento
- Tome este medicamento por via oral, mesmo antes ou com a primeira refeição do dia
(normalmente o pequeno-almoço). Se não tomar o pequeno-almoço deve tomar o medicamento
no horário prescrito pelo seu médico. É importante não falhar nenhuma refeição enquanto está a
tomar Glimepirida Actavis
- Engula os comprimidos inteiros com pelo menos meio copo de água. Não esmague ou mastigue
os comprimidos
Que quantidade tomar
A dose depende das suas necessidades, condição e resultados das análises ao açúcar no sangue e
urina e é determinada pelo seu médico. Não tome mais comprimidos do que o seu médico lhe
receitou.
- A dose inicial habitual é 1 comprimido de Glimepirida Actavis 1 mg uma vez por dia.
- Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose após 1-2 semanas de tratamento.
- A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.
- Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação de glimepirida com metformina ou de
glimepirida com insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas de
glimepirida, metformina ou insulina individualmente para si.
- Se o seu peso se alterar ou se alterar o seu estilo de vida ou se estiver numa situação de stress,
isto pode requerer uma alteração das doses de Glimepirida Actavis, como tal informe o seu
médico.
- Se tiver a sensação de que o efeito do seu medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte
não altere a dose mas fale com o seu médico.
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Se tomar mais Glimepirida Actavis do que deveria
Se tiver tomado demasiado Glimepirida Actavis ou uma dose adicional existe o perigo de
hipoglicemia baixa (para sinais de hipoglicemia veja a secção 2 – “Advertências e precauções”) e
como tal deverá consumir imediatamente açúcar suficiente (por ex., uma pequena barra de cubos
de açúcar, sumo doce, chá açucarado) e informe o seu médico imediatamente. Ao tratar a
hipoglicemia devido à toma acidental em crianças, a quantidade de açúcar a dar deve ser
cuidadosamente controlada para evitar a possibilidade de produzir uma situação perigosa de
hiperglicemia. Não deve ser dada comida ou bebida às pessoas em estado de inconsciência.
Uma vez que o estado de hipoglicemia pode durar algum tempo é muito importante que o doente
seja cuidadosamente monitorizado até não haver mais perigo. O internamento no hospital pode
ser necessário também como medida de precaução. Mostre ao médico a embalagem ou os
comprimidos remanescentes para que o médico saiba o que foi tomado.
Casos graves de hipoglicemia acompanhados de perda de consciência e falência neurológica
grave são casos de emergência médica que requerem tratamento médico imediato e internamento
hospitalar. Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que pode chamar um
médico no caso de emergência.
Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Actavis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Glimepirida Actavis
Se interromper ou parar o tratamento deve ter consciência de que o efeito desejado de diminuir o
açúcar no sangue não é alcançado ou que a doença pode piorar de novo. Continue a tomar
Glimepirida Actavis até o seu médico lhe dizer para parar.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes
não se manifestem em todas as pessoas.
Se ocorrer algum dos seguintes, contacte um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo
imediatamente, uma vez que pode necessitar de cuidados médicos urgentes:
Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
- Hipoglicemia grave incluindo perda de consciência, convulsões ou coma.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- Reações alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção na
pele) que podem evoluir para reações graves com dificuldade em respirar, diminuição da pressão
arterial progredindo por vezes para choque.
- Funcionamento anormal do fígado incluindo amarelecimento da pele e olhos (icterícia),
problemas com a circulação da bílis (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou insuficiência
hepática.
Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
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- Alergia (hipersensibilidade) da pele como comichão, erupção na pele, urticária e aumento da
sensibilidade ao sol. Algumas reações alérgicas ligeiras podem evoluir para reações graves com
inchaço ou problemas respiratórios, inchaço dos seus lábios, garganta ou língua.
Outros efeitos secundários possíveis:
Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
- Açúcar no sangue mais baixo que o normal (hipoglicemia) (ver secção 2 – “Advertências e
precauções”)
- Diminuição no número de células sanguíneas:
- Plaquetas sanguíneas (o que aumenta o risco de hemorragia ou contusões)
- Glóbulos brancos (o que torna mais fácil a ocorrência de infeções)
- Glóbulos vermelhos (o que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou falta de ar)
Estes problemas normalmente melhoram depois de parar de tomar Glimepirida Actavis.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- Sentir-se ou estar doente, diarreia, sentir-se cheio ou inchado e dor abdominal
- Diminuição no nível de sódio no seu sangue (demonstrado por análises sanguíneas)
Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Podem ocorrer reações alérgicas com sulfonilureias, sulfonamidas ou fármacos semelhantes
- Podem ocorrer problemas com a sua visão quando começa o tratamento com Glimepirida
Actavis. Isto deve-se a alterações nos níveis de açúcar no sangue e devem melhorar rapidamente
- Elevação das enzimas hepáticas
- Hemorragia não habitual grave ou contusões debaixo da pele
Comunicação dos efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários
diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários,
estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
5. Como conservar Glimepirida Actavis
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
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Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem
exterior após “EXP” e“ VAL”, respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Glimepirida Actavis
- A substância ativa é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de
glimepirida.
- Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido
sódico, povidona e estearato de magnésio, [comprimido de 1 mg:] óxido de ferro vermelho
(E172). [Comprimido de 2 mg:] óxido de ferro amarelo (E172), tartrazina (E102), Azul Brilhante
FCF (E133), Amarelo sunset FCF (E110). [Comprimido de 3 mg:] óxido de ferro amarelo
(E172). [Comprimido de 4 mg:] Indigotina (E132). (Ver Secção 2 “Glimepirida Actavis
contém”).
Qual o aspeto de Glimepirida Actavis e conteúdo da embalagem
O comprimido é plano, oblongo, biselado, marcado com “G” numa das faces, com uma ranhura
na outra face.
Glimepirida Actavis 1 mg comprimidos são cor-de-rosa e têm 8,0 x 4,1 mm.
Glimepirida Actavis 2 mg comprimidos são verdes e têm 10,1 x 5,1 mm.
Glimepirida Actavis 3 mg comprimidos são amarelos e têm 10,1 x 5,1 mm.
Glimepirida Actavis 4 mg comprimidos são azuis e têm 10,1 x 5,1 mm.
Embalagens com comprimidos de 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg: 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 e 120
comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group hf
Reykjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur
Islândia
Fabricante
Actavis hf., Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islândia
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Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgária
Genericon Pharma GmbH, Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Áustria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) com as seguintes denominações:
República Checa
Glimepirid +pharma 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg
Finlândia
Glimepiride Actavis
Hungria
Limeral 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg
Holanda
Glimepiride Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, tabletten
Polónia
Limeral 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg
Eslováquia
Glimepirid+pharma 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg
Eslovénia
Limeral 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tablete
Reino Unido Glimepiride 1mg, 2mg, 3mg, 4mg Tablets
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