Mitexan - Farma Delivery

5664-9066.indd 1
14.12.12 14:30
Unterschrift/Signature:
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Datum/date:
BR 5664 9066 C 186
Datum/date:
Excipientes: dióxido de titânio, estearato de magnésio, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico diidratado, amido, iodopovidona, celulose microcristalina, hipromelose, macrogol, simeticona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
MITEXAN (mesna) deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
– O que é e para que serve MITEXAN (mesna)?
MITEXAN (mesna) é um medicamento à base de mesna utilizado para prevenção da toxicidade de alguns
medicamentos para tratamento de câncer, como ifosfamida e ciclofosfamida.
– Como MITEXAN (mesna) deve ser guardado?
Como todo medicamento, MITEXAN (mesna) deve ser guardado em sua embalagem original e conservado em
local fresco (temperatura entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 60 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto.
Ao adquirir um medicamento, confira sempre o prazo de validade na embalagem do produto. NUNCA USE
MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. As substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo
para a sua saúde. Verifique se o produto está lacrado e em boas condições de armazenamento.
– MITEXAN (mesna) pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação?
O uso de medicamentos para tratamento de câncer é contra-indicado em casos de gravidez e lactação;
portanto, é pouco provável a utilização de MITEXAN (mesna) sob estas circunstâncias. MITEXAN (mesna) pode
ser usado durante a gravidez e lactação se o seu médico julgar necessário. Informe seu médico se você estiver
grávida ou engravidar durante o tratamento.
– Como MITEXAN (mesna) deve ser utilizado?
MITEXAN (mesna) deve ser utilizado de acordo com as instruções fornecidas pelo seu médico, respeitando as
doses, horário e duração do tratamento. Os comprimidos deverão ser ingeridos com um pouco de líquido.
– Quando e como deve ser suspenso o tratamento com MITEXAN (mesna)?
Você deverá estar sempre em contato com seu médico, para que ele acompanhe a evolução do tratamento e
decida como e quando este deverá ser interrompido. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.
– Quais são as possíveis reações adversas com o uso de MITEXAN (mesna)?
Podem ocorrer náuseas, vômitos, cólica, diarréia, cefaléia, fadiga, dor nos membros e articulações, depressão,
irritabilidade, falta de energia, hipotensão e taquicardia. Esteja sempre em contato com seu médico e informe
quaisquer reações que ocorrerem.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
– Que cuidados devem ser tomados ao utilizar MITEXAN (mesna)?
É muito importante que você informe ao seu médico os problemas de saúde que tenha e todos os medicamentos
que estiver utilizando.
– Quando MITEXAN (mesna) não deve ser utilizado?
MITEXAN (mesna) não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade comprovada à mesna ou a
compostos que contenham o grupo tiol.
– Quando a administração de MITEXAN (mesna) requer cuidados especiais?
Existem algumas doenças que requerem um uso mais cuidadoso de MITEXAN (mesna). Seu médico é a pessoa
mais indicada para orientá-lo.
– Pacientes diabéticos podem fazer uso de MITEXAN (mesna)?
MITEXAN (mesna) comprimidos não contém açúcar. Certifique-se com seu médico sobre o uso do produto.
– Em caso de ingestão excessiva ou acidental do produto, que providências tomar?
Em caso de ingestão excessiva ou acidental do produto entre imediatamente em contato com seu médico ou
procure um pronto-socorro informando a quantidade exata ingerida do produto, horário da ingestão e os
sintomas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA
SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
Farmacodinâmica:
MITEXAN (mesna) previne de maneira confiável os efeitos colaterais urotóxicos associados à quimioterapia com
citostáticos derivados da oxazafosforina. Amplas investigações farmacológicas e toxicológicas demonstraram
que MITEXAN (mesna) não possui farmacodinâmica intrínseca e apresenta baixa toxicidade. MITEXAN (mesna)
administrado sistemicamente tem excelente efeito detoxificante no trato urinário eferente e na bexiga devido ao
tipo de farmacocinética apresentada.
Farmacocinética:
MITEXAN (mesna) é rapidamente transformado por auto-oxidação no seu único metabólito mesna-dissulfeto
(dimesna). A dimesna fica no compartimento intravascular e é rapidamente transportada para os rins. No epitélio
dos túbulos renais a dimesna é reduzida ao composto livre tiol, que reage quimicamente na urina com os
metabólitos tóxicos das oxazafosforinas.
Após administração oral, a absorção ocorre no intestino delgado. As concentrações médias plasmáticas
máximas dos compostos livres de tióis ocorrem entre 2 e 4 horas após a administração. Aproximadamente
25 ⫾10% da dose administrada aparecem como mesna livre na urina nas primeiras 4 horas.
INDICAÇÕES
Prevenção da toxicidade urotelial, incluindo cistite hemorrágica, micro-hematúria e macro-hematúria, em
pacientes tratados com ifosfamida e ciclofosfamida em doses consideradas urotóxicas.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade comprovada à mesna ou a compostos que contenham o grupo tiol.
USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Gravidez e lactação são contra-indicações para o tratamento citostático, e, conseqüentemente, é pouco provável
a utilização de MITEXAN (mesna) sob estas circunstâncias.
No caso de uma paciente ser submetida à terapia com oxazafosforinas durante a gestação, deve-se administrar
MITEXAN (mesna).
Estudos em animais não demonstraram evidências de efeitos teratogênicos ou embriotóxicos do MITEXAN
(mesna).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em pacientes com doenças auto-imunes, foi relatada uma incidência maior de reações pseudo-alérgicas quando
comparada a pacientes com câncer. Foram observadas reações da pele e membranas mucosas (prurido, rash,
urticária, exantema, enantema), aumentos transitórios das transaminases e sintomas gerais não específicos
como febre, fadiga, náuseas e vômitos. Em raros casos ocorreram reações circulatórias, tais como hipotensão e
taquicardia.
A prevenção da urotoxicidade com MITEXAN (mesna) deve ser adotada após orientação médica e uma cuidadosa
avaliação dos riscos e benefícios. MITEXAN (mesna) comprimido deve ser substituído por MITEXAN
(mesna) injetável em pacientes que apresentem vômitos, ou em pacientes tratados com irradiação de corpo
inteiro em combinação com altas doses de ciclofosfamida.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os efeitos sistêmicos das oxazafosforinas não são afetados pelo MITEXAN (mesna). Em estudos clínicos foi
demonstrado que doses altas de MITEXAN (mesna) não diminuem a toxicidade aguda, subaguda, atividade
leucocitária e a eficácia imunossupressora das oxazafosforinas. Estudos em animais com ifosfamida e
ciclofosfamida em diversos tipos de tumores também demonstraram que MITEXAN (mesna) não interfere com a
sua atividade antineoplásica.
MITEXAN (mesna) também não afeta a eficácia antineoplásica de outros citostáticos (p. ex. adriamicina, BCNU,
metotrexato, vincristina), nem o efeito terapêutico de outras drogas como os glicosídeos digitálicos.
A alimentação não influencia a absorção ou a eliminação urinária de MITEXAN (mesna).
Colores: Azul P 287 C
Farben: Blau P 287 C
TypoData 102959
600 mg
Mitexan 400/600 mg
400 mg
Format: 160 x 380 mm
frente / Vorderseite
mesna
Codigo-Baxter: 5664 9066
Brasil / Brasilien (BR)
Fecha / Datum: 17.12.2012
terminar / eliminar:
segùin instrucción del dpto. CSC de Baxter
aufbrauchen / vernichten:
entspr. Vorgaben der Baxter Oncology GmbH
MITEXAN (mesna) 600 mg
Cada comprimido contém:
Entscheidung zum Vorgänger / Decision to the predecessor
vernichten / destroy
aufbrauchen / use up the existing edition
Bemerkungen / notes
MITEXAN (mesna) 400 mg
Cada comprimido contém:
Computer-aided Package Design Baxter Oncology GmbH
Freigabe / release
Freigabe nach Korrektur / release after correction
erneute Korrektur notwendig / additional correction required
COMPOSIÇÃO
Mat.-Nr.: 5664 9066
Comprimidos revestidos
APRESENTAÇÕES
MITEXAN (mesna) 400 mg comprimidos: Caixa com 20 comprimidos.
MITEXAN (mesna) 600 mg comprimidos: Caixa com 20 comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Schriftgrösse: 8 pt
mesna
BR
Code-Nr.: 186
Format: 160 x 380 mm / Temmler Pharma
Farben: Blau P 287 C
Indesign 7.0.4.
1. AK: 17.12.2012 mz
2. AK:
3. AK:
Mitexan
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
É difícil definir o perfil dos efeitos colaterais causados pela mesna, uma vez que os pacientes recebem ao mesmo
tempo terapia com potentes agentes citotóxicos. No entanto, em estudos clínicos com voluntários sadios foram
observados os seguintes efeitos colaterais com uma única administração de 60 a 70 mg/kg por dia: náuseas,
vômitos, cólica, diarréia, cefaléia, fadiga, dor nos membros e articulações, depressão, irritabilidade, adinamia,
rash, hipotensão e taquicardia.
Em raros casos, foram relatadas reações pseudo-alérgicas (rash, prurido, formação de bolhas na pele e
membranas mucosas, edema urticariforme, hipotensão súbita, taquicardia e uma elevação transitória das transaminases hepáticas). Estas reações pseudo-alérgicas parecem ser mais comuns em pacientes com distúrbios
auto-imunes.
O tratamento com MITEXAN (mesna) pode causar reações falso-positivas em testes de tira reativa para corpos
cetônicos e reações falso-positivas ou falso-negativas nos testes de tira reativa para eritrócitos na urina. A reação
colorida para cetonas é roxo-avermelhada em vez de roxa, é menos estável, e descolora imediatamente após
adição de ácido acético glacial. Para determinar com exatidão a presença de eritrócitos na urina, recomenda-se
a realização de microscopia urinária.
POSOLOGIA
Deve-se administrar mesna em quantidade suficiente para proteger o paciente dos efeitos urotóxicos das
oxazafosforinas.
A duração do tratamento com mesna deve ser igual ao tratamento com oxazafosforinas mais o tempo levado
para a concentração dos metabólitos da oxazafosforina cair a níveis não tóxicos. Isto ocorre normalmente
8 a 12 horas após o final da terapia com oxazafosforinas, mas pode variar de acordo com o esquema posológico
da oxazafosforina. Ao calcular-se a dose de mesna, esta deve ser arredondada para baixo, para o comprimido
de dosagem mais próxima. A excreção urinária deve ser mantida em 100 ml/hora (como é necessário para o
tratamento com oxazafosforinas) e a urina monitorizada com relação à hematúria e proteinúria durante o período
de tratamento.
Comparada com a administração intravenosa, a biodisponibilidade total da mesna na urina após administração
oral é de aproximadamente 50% e o início da excreção urinária sofre um atraso de até 2 horas e é mais
prolongado do que com a administração intravenosa.
– Para terapia intermitente com oxazafosforinas:
MITEXAN (mesna) comprimidos deve ser administrado na dose de 40% da dose (em peso) de oxazafosforina.
Ao calcular-se a dose de mesna, esta deve ser arredondada para baixo, para o comprimido de dosagem mais
próxima. A administração oral de MITEXAN (mesna) deve ser realizada 2 horas antes da administração da
oxazafosforina e repetida após 2 e 6 horas.
Por exemplo:
- 2 horas
0 hora
2 horas
6 horas
–
1 g I.V.
–
–
400 mg V.O.
–
400 mg V.O.
400 mg V.O.
Oxazafosforina
MITEXAN (mesna)
Alternativamente, pode-se administrar uma dose inicial intravenosa de mesna (20% da dose (em peso) de
oxazafosforina) junto com a dose de oxazafosforina. Nesse caso, a administração de MITEXAN (mesna)
comprimidos deve ser feita 2 e 6 horas após a administração intravenosa de oxazafosforina.
Por exemplo:
Oxazafosforina
MITEXAN (mesna)
0 hora
2 horas
6 horas
1 g I.V.
–
–
200 mg I.V.
400 mg V.O.
400 mg V.O.
– Para terapias com ifosfamida e mesna em infusão de 24 horas:
MITEXAN (mesna) comprimidos deve ser administrado na dose de 40% da dose (em peso) de ifosfamida. A
administração deve ser feita ao término da infusão e repetida após 2 e 6 horas. Ao calcular-se a dose de mesna,
esta deve ser arredondada para baixo, para o comprimido de dosagem mais próxima.
Por exemplo:
0 hora
0 - 24 horas
24 horas
26 horas
30 horas
Ifosfamida
–
Infusão
de 5 g/m2
–
–
–
MITEXAN
(mesna)
1 g/m2 I.V.
Infusão
de 5 g/m2
2 g/m2 V.O.
2 g/m2 V.O.
2 g/m2 V.O.
– Para terapias com ifosfamida em infusão contínua:
MITEXAN (mesna) comprimidos deve ser administrado na dose de 40% da dose (em peso) de ifosfamida
administrada nas últimas 24 horas de infusão após o término desta e repetida após 2 e 6 horas. Ao calcular-se
a dose de mesna, esta deve ser arredondada para baixo, para o comprimido de dosagem mais próxima.
Por exemplo:
Dia 1
0 hora
Dia 2
Dia 3
0 - 24 horas 0 - 24 horas 0 - 24 horas
Dia 4
24 horas
2 horas
6 horas
Ifosfamida
–
Infusão
de 2 g/m2
Infusão
de 2 g/m2
Infusão
de 2 g/m2
–
–
–
MITEXAN
(mesna)
0,4 g/m2
I.V.
Infusão
de 2 g/m2
Infusão
de 2 g/m2
Infusão
de 2 g/m2
0,8 g/m2
V.O.
0,8 g/m2
V.O.
0,8 g/m2
V.O.
Doses maiores de mesna podem ser administradas se ocorrer toxicidade urotelial.
– Crianças
Em crianças pode ser necessário diminuir o intervalo entre as doses e/ou aumentar o número de doses
individuais. Este esquema protege as crianças, que geralmente têm micção mais freqüente.
– Pacientes de alto risco
Pacientes que tiveram o urotélio danificado em tratamentos prévios com oxazafosforinas ou irradiação pélvica,
ou que não são protegidos adequadamente por MITEXAN (mesna) na dose padronizada, como, por exemplo,
pacientes com histórico de doença do trato urinário: a dose de 40% da dose de oxazafosforina deve ser
administrada em intervalos menores do que 4 horas e/ou o número de doses aumentado.
SUPERDOSAGEM
Voluntários sadios receberam doses únicas em bolus de 70 mg de mesna por kg de peso corpóreo e não
apresentaram evidência de efeitos colaterais tóxicos graves.
PACIENTES IDOSOS
Não há informações específicas disponíveis. Estudos clínicos incluíram pacientes com mais de 65 anos e não
foram relatadas reações adversas específicas nesta faixa etária.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, data de fabricação e prazo de validade:
vide cartucho.
Reg. MS nº 1.0683.0170
Farm. Resp.: Jônia Gurgel Moraes
CRF-SP nº 10.616
Fabricado por:
Temmler Pharma GmbH & Co. KG Marburg - Alemanha
Importado e distribuído por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Avenida Alfredo Egydio de Souza Aranha, 100
SAC - SERVIÇO
bloco C - 6º andar - São Paulo - SP
DE ATENDIMENTO
C.N.P.J.: 49.351.786/0001-80
AO CONSUMIDOR
Mitexan é marca de Baxter Healthcare S/A
TEL.: 08000125522
www.baxter.com.br
6009/07
70037339-3612/186
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