Folheto Informativo

APROVADO EM
24-05-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
HyperHAES Solução para perfusão
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o
final da secção 4.
Composição qualitativa e quantitativa
1000 ml de solução para perfusão contêm:
Componentes ativos
Poli (O-2-hidroxietil) amido
60,0 g
(substituição molar 0,43 – 0,55)
(peso molecular médio 200 000 Da)
Cloreto de sódio
72,0 g
Na+
Cl-
1232 mmol/l
1232 mmol/l
Outros componentes
Hidróxido de sódio
Ácido clorídrico
Água para preparações injetáveis
Osmolaridade teórica
pH
Acidez titulada
2464 mosm/l
3,5 – 6,0
< 1,0 mmol NaOH/l
Solução para perfusão intravenosa de dose de bólus:
Saco em poliolefina (Freeflex) de 250 ml com invólucro protetor.
Titular de Autorização de Introdução do Mercado
FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 – Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Fabricantes
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha
Fresenius Kabi France
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6, rue du Rempart
BP 611
27400 Louviers Cedex
França
1. O que é HyperHAES e para que é utilizado
HyperHAES é um substituto do volume plasmático, que é administrado para repor o
volume de sangue em caso de perda de sangue, quando outros medicamentos chamados
de cristaloides não são considerados suficientes por si só (“reposição de pequeno
volume“).
2. O que precisa de saber antes de utilizar HyperHAES
Não utilize HyperHAES se:
• tem alergia a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste
medicamento
• sofre de infeção generalizada grave (sépsis)
• sofre de queimaduras
• tem insuficiência renal ou está a fazer diálise
• tem função hepática gravemente prejudicada
• sofre de hemorragia cerebral (hemorragia intracraniana ou cerebral)
• está em estado grave (por exemplo, necessita de estar numa unidade de cuidados
intensivos)
• tem demasiado líquido no seu corpo e lhe foi dito que tem uma condição conhecida
como hiperhidratação
• tem líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• está desidratado
• foi informado que tem um grave aumento de sódio ou cloreto no sangue
• tem insuficiência cardíaca grave
• tem problemas graves de coagulação do sangue
• recebeu um transplante de órgão
• está no fim da gravidez (trabalho de parto), ver secção 4.6
• tem hiponatremia
tem hipocloremia
Advertências e precauções
É importante informar o seu médico se tem:
• diminuição da sua função hepática
• problemas com o seu coração ou circulação
• distúrbios de coagulação do sangue (coagulação)
• problemas nos rins
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Devido ao risco de reações alérgicas (anafiláticas/anafilactoides), vai ser cuidadosamente
monitorizado para detetar os primeiros sinais de uma reação alérgica quando lhe for
administrado este medicamento.
Cirurgia e trauma:
O seu médico irá decidir cuidadosamente se este medicamento é adequado para si.
O seu médico irá ajustar a dose do HyperHAES cuidadosamente a fim de evitar uma
sobrecarga de líquidos. Isto será feito, sobretudo se tem problemas com os seus pulmões
ou com o seu coração ou circulação.
A equipa de enfermagem vai também tomar medidas para observar o equilíbrio dos
fluidos do seu corpo, o nível de sal no sangue e a função renal. Se necessário, podem serlhe administrados sais adicionais.
Além disso, será assegurado que recebe líquidos suficientes.
HyperHAES é contraindicado se tem insuficiência renal ou lesão renal que requeira
diálise.
Se a compromisso renal ocorrer durante o tratamento:
Se o médico detetar os primeiros sinais de insuficiência renal, vai interromper a
administração deste medicamento. Além disso, o seu médico pode necessitar de
monitorizar a sua função renal até 90 dias.
Se lhe for administrado HyperHAES repetidamente, o seu médico irá monitorizar a
capacidade do seu sangue coagular, o tempo de hemorragia e outras funções. No caso de
uma diminuição da capacidade do seu sangue em coagular, o seu médico irá interromper
a administração deste medicamento.
Se estiver a ser sujeito a uma cirurgia de coração aberto e estiver ligado uma máquina
cardiopulmonar para ajudar no bombeamento do sangue durante a cirurgia, não se
recomenda a administração desta solução.
Deve ser prestada particular atenção ao aumento da osmolaridade sérica, especialmente
em doentes diabéticos.
A osmolaridade sérica deve ser monitorizada regularmente
Deve ser prestada atenção especial para o aumento de hemorragias, provocadas por uma
reposição hídrica agressiva (o que origina pressões de perfusão aumentadas) e pelos
efeitos de hemodiluição do HyperHAES.
Se, no decorrer dos primeiros minutos de tratamento, aparecerem quaisquer sinais
anormais, isto é, tremores, urticária, eritema, rubor da face, ou descida da pressão
sanguínea, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.
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Se for administrado em condições de ausência de choque hipovolémico acentuado,
podem surgir sintomas de vasodilatação (hipotensão transitória) ou sintomas de
sobrecarga volémica (insuficiência cardíaca esquerda, arritmias, hipertensão pulmonar),
especialmente nas situações em que a função cardíaca e a circulação sanguínea coronária
estão limitadas (ex.: cirurgia cardíaca).
Gravidez e amamentação
Não existem dados clínicos sobre a utilização do HyperHAES durante a gravidez.
O medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas durante o parto para
prevenção da hipotensão causada pela anestesia epidural, uma vez que existe o risco de
reação anafilática ou anafilactoide materna.
Amamentação:
Desconhece-se se o hidroxietilamido é excretado no leite humano. Contudo, em virtude
da baixa quantidade de hidroxietilamido que é administrada com este medicamento,
considera-se não existir qualquer risco.
Interações Medicamentosas
Usado concomitantemente com heparina pode aumentar a duração da hemorragia.
Relativamente à concentração de amilase sérica que pode aumentar durante a
administração de hidroxietilamido e, assim, interferir com o diagnóstico de pancreatite,
por favor consultar a secção 4.
3. Como utilizar HyperHAES
Posologia
O seu médico irá decidir a dose correta que lhe vai ser administrada.
O seu médico irá utilizar a menor dose eficaz possível e não irá perfundir HyperHAES
por mais de 24 horas.
O HyperHAES deve ser administrado em dose única por bólus intravenoso
(aproximadamente 4 ml/kg de peso corporal = 250 ml para um doente com peso corporal
de 60-70 kg).
Modo de administração:
O HyperHAES deve ser administrado em dose única por bólus intravenoso ou por
perfusão sob pressão (uma dose completa em 2 – 5 minutos).
Apesar da osmolaridade do HyperHAES ser muito elevada, este produto pode ser
administrado por via venosa periférica. Se acessível, a via venosa central é preferível,
mas não obrigatória.
Duração do tratamento:
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O HyperHAES deve ser utilizado apenas numa única administração. Não são
recomendadas perfusões repetidas.
O tratamento com HyperHAES deve ser imediatamente seguido por uma terapêutica de
volume standard (ex.: eletrólitos e coloides), cuja dose deve ser adequada às necessidades
do doente.
No caso de terapêutica de volume standard subsequente com produtos contendo
hidroxietilamido, deve ser incluída na dose cumulativa total a dose inicial de 15 g de HES
200/0,5 administrada com HyperHAES.
Tal como para todos os outros coloides artificiais existe o risco de ocorrência de reações
anafiláticas. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento deve ser
descontinuado se ocorrerem sinais ou sintomas.
Deve ser utilizada a menor dose eficaz possível. O tratamento deve ser orientado por
monitorização hemodinâmica contínua para que a perfusão seja interrompida assim que
forem alcançados os objetivos hemodinâmicos. A dose máxima diária recomendada não
deve ser excedida.
Utilização em crianças
Existe apenas uma experiência limitada da utilização deste medicamento em crianças.
Como tal, não é recomendada a administração deste medicamento em crianças.
Utilização em idosos
Não são necessárias modificações específicas da dose quando utilizado em idosos.
Instruções para o uso e manipulação:
Para a sua correta administração e para evitar o risco de embolismo por favor consultar a
secção 5.
Sobredosagem (sintomas, procedimento de emergência, antídotos)
Uma sobredosagem pode causar hipernatremia. Neste caso, deve ser iniciada uma
compensação hídrica em condições hipervolémicas e a indução de uma diurese forçada.
4. Efeitos secundários possíveis
Têm sido descritos os seguintes efeitos indesejáveis após a perfusão de soluções contendo
hidroxietilamido:
Reações anafilactoides/anafiláticas, que variam desde uma simples erupção cutânea até
ao aparecimento de distúrbios circulatórios, choque, broncoespasmo e paragem cardíaca
(em casos muito raros). No caso de aparecimento de uma reação de intolerância, a
perfusão deve ser imediatamente descontinuada e deverão ser iniciados os procedimentos
médicos de emergência apropriados.
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Reações respiratórias, apesar de normalmente ligeiras, podem ser graves e pôr a vida em
perigo se ocorrerem edemas pulmonares não cardíacos, broncoespasmo e paragem
respiratória. É necessária uma adequada supervisão e deverão estar imediatamente
disponíveis os procedimentos de reanimação.
Reações cardiovasculares, incluindo bradicardia e taquicardia são normalmente ligeiras,
mas podem ser graves e pôr a vida em perigo se ocorrerem edemas pulmonares e
hipotensão rara com subsequente paragem cardíaca. É necessária uma supervisão
cuidadosa e deverão estar imediatamente disponíveis os procedimentos de reanimação.
Se forem administradas soluções hipertónicas em condições de ausência de choque
hipovolémico acentuado podem normalmente ocorrer sintomas de vasodilatação
(hipotensão transitória).
É possível a ocorrência de efeitos adversos das soluções hipertónicas como mielinólise
pôntica central, hemorragia cerebral (rutura das veias conectoras meníngicas),
provocados por desidratação e redução tecidular respetivamente, e reações de intolerância
local (tromboflebites, flebotromboses após administração periférica).
A concentração de amilase sérica pode aumentar durante a administração de
hidroxietilamido e, assim, interferir com o diagnóstico da pancreatite.
Dependendo da dose, podem aparecer distúrbios na coagulação do sangue com a
administração dos hidroxietilamidos.
Lesão renal: Frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis)
Lesão hepática: Frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis)
Tabela: Frequência da Ocorrência de Reações Adversas Medicamentosas
Classe
Sistema
Órgãos
Vasculopatias
Cardiopatias
de Reação Adversa Medicamentosa
de
Hipotensão em doentes sem choque
hipovolémico acentuado
Insuficiência cardíaca esquerda em doentes
sem choque hipovolémico acentuado
Arritmia
em
doentes
sem
choque
hipovolémico acentuado
Hipertensão pulmonar em doentes sem choque
hipovolémico acentuado
Frequência
ocorrência
Frequentes
(≥1% - <10%)
Frequentes
(≥1% - <10%)
Frequentes
(≥1% - <10%)
Frequentes
(≥1% - <10%)
da
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Exames
complementares Aumento da amilase sérica
de diagnóstico
Doenças
do
sistema
Reações anafilactoides/anafiláticas
imunitário
Hipernatrémia
Doenças
do
Hiperclorémia
metabolismo e
da nutrição
Desidratação
Doenças
do
sangue e do Distúrbios na coagulação
sistema linfático
Doenças
do
Mielinólise pôntica central
sistema nervoso
Doenças
respiratórias,
Reações respiratórias
torácicas e do
mediastino
Perturbações
gerais
e
alterações
no Reações de intolerância local
local
de
administração
Doenças renais e
Lesão renal:
urinárias
Afeções
hepatobiliares
Lesão hepática:
Frequentes
(≥1% - <10%)
Raros
(>0,01% - ≤ 0,1%)
Muito frequentes
(>10%)
Muito frequentes
(>10%)
Ainda
não
observado,
mas
considerado possível
Ainda
não
observado,
mas
considerado possível
Ainda
não
observado,
mas
considerado possível
Ainda
não
observado,
mas
considerado possível
Ainda
não
observado,
mas
considerado possível
Frequência
desconhecida (não
pode ser calculado a
partir dos dados
disponíveis)
Frequência
desconhecida (não
pode ser calculado a
partir dos dados
disponíveis)
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
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INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
Recomendações
Deve ser usado imediatamente após a abertura do saco.
Qualquer solução remanescente deve ser rejeitada.
Usar apenas soluções límpidas a ligeiramente opalescentes, incolores a ligeiramente
amareladas contidas em recipientes não danificados.
Não reutilize as soluções de sacos parcialmente usados.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos enquanto não
estiverem disponíveis dados sobre a compatibilidade.
Para evitar o risco de embolismo, o ar tem de ser removido tanto do saco como do
sistema de perfusão antes da administração através de perfusão por pressão.
Solução para perfusão intravenosa de dose de bólus:
Saco em poliolefina (freeflex) de 250 ml com invólucro protetor.
Tamanho de embalagem:
Saco de poliolefina (freeflex) com invólucro protetor:
1 x 250 ml,
10 x 250 ml,
20 x 250 ml,
30 x 250ml,
35 x 250ml,
40 x 250ml
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