do Termo de referência

POLÍCIA MILITAR DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO - PMERJ
DIRETORIA GERAL DE SAÚDE
HOSPITAL CENTRAL DA POLÍCIA MILITAR
TERMO DE REFERÊNCIA
Este Termo de Referência tem por objeto a contratação do serviço especializado de preparação
dos medicamentos utilizados em terapia antineoplásica e outras substâncias com reconhecido
risco químico para atender os pacientes em tratamento oncológico farmacológico atendidos no
Hospital Central da Polícia Militar do Estado do Rio de Janeiro.
I - JUSTIFICATIVA DA NECESSIDADE DA CONTRATAÇÃO:
Atualmente uma das modalidades terapêuticas mais empregadas no tratamento do câncer é a
terapia farmacológica, com a utilização de medicamentos antineoplásicos, genericamente
conhecidos como quimioterapia.
Os medicamentos utilizados na terapia antineoplásica farmacológica são adquiridos pela Polícia
Militar através de outros processos licitatórios.
Porém a manipulação de medicamentos antineoplásicos deve ser realizada com técnica asséptica,
em ambiente com infraestrutura apropriada, segundo as normas locais e padrões internacionais, e
procedimentos pré-estabelecidos sob a responsabilidade do farmacêutico, pois apresentam risco
químico ao manipulador. São necessários procedimentos padronizados e validados, a fim de
assegurar a qualidade dos componentes da solução e ainda na biossegurança do processo, por se
tratar de medicamentos genotóxicos e citotóxicos.
O Setor de Farmácia atualmente não apresenta condições de realizar as manipulações necessárias
em conformidade com a RDC 220/2004.
A Resolução de Diretoria Colegiada 220/2004 ANVISA/MS aprovou o Regulamento Técnico de
funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica.
II - OBJETIVO DA CONTRATAÇÃO:
O objetivo da presente contratação é atender aos pacientes em uso de quimioterápicos injetáveis
que demandem manipulação dos mesmos.
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III - OBJETO DA CONTRATAÇÃO:
O objeto do presente é a contratação do serviço especializado de preparação dos medicamentos
utilizados em terapia antineoplásica e outras substâncias com reconhecido risco químico para
suprir a necessidade do Hospital Central da Polícia Militar do Estado do Rio de Janeiro.
O serviço de preparação dos medicamentos compreende as atividades de recebimento dos
medicamentos em suas embalagens originais, estocagem, controle de estoque, manipulação,
acondicionamento em embalagens individuais, transporte nas condições ideias e emissão de
relatórios periódicos.
A unidade de manipulação corresponderá à dose prescrita de um medicamento para o dia de
infusão, independente do volume a ser administrado ou do número de bolsas que este volume
exigir para ser acondicionado. Não serão consideradas como mais de uma unidade de
manipulação quando o mesmo medicamento para o mesmo paciente no mesmo dia de infusão
resultar em mais de uma bolsa ou seringa para administração.
Catalogação no Sistema Integrado de Gestão das Aquisições:
ID
SIGA
SERVIÇO
MÉDICO
CONTRATACAO
114014
QUANTIDADE
DESCRIÇÃO
DE
ANUAL
HOSPITALAR,
EMPRESA
DESCRIÇÃO:
ESPECIALIZADA
EM
MANIPULACAO DE MEDICAMENTOS, CARACTERÍSTICAS
ADICIONAIS:
MANIPULACAO
DE
CITOSTASTICOS,
1 SERVIÇO –
composto por 2400
preparações
OBSERVACAO: EDITAL
IV – ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS:
Entende-se como preparação a avaliação da prescrição, manipulação, controle de qualidade e
conservação dos medicamentos prontos para o uso, conforme legislação em vigor.
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Entende-se como manipulação é o ato de misturar (reconstituição, diluição, fracionamento e
envase), conforme preceitos técnicos, os diversos componentes de uma prescrição médica,
conforme legislação em vigor.
Quanto ao preparo da terapia antineoplásica:
A contratada fornecerá todos os materiais necessários para a manipulação, excluindo o
medicamento que será de responsabilidade da CONTRATANTE.
Preparar a terapia antineoplásica, somente após solicitação e confirmação do CONTRATANTE,
a partir de solicitação documentada por e-mail ou outro meio eletrônico passível de registro.
Para os casos de mudança na prescrição, a CONTRATADA deverá manter um estoque mínimo
de medicamentos, fornecido pela CONTRATANTE.
Dispor, sempre que solicitado, de documentos e registros que garantam os controles dos seus
processos de manipulação, incluindo a emissão de relatórios mensais e anuais.
Preparar os medicamentos conforme compatibilidade e estabilidade descritas pelo fabricante dos
produtos que serão fornecidos pela CONTRATANTE.
Todo produto acabado deverá apresentar rótulo com as seguintes informações:
1 - Nome do paciente,
2 - Registro hospitalar,
3 - Número do leito (se for o caso),
4 - Composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes,
5 - Volume total,
6 - Data e hora da manipulação,
7 - Cuidados na administração,
8 - Prazo de validade,
9 - Condições de temperatura para conservação e transporte,
10 - Identificação do responsável pela manipulação, com o registro do conselho profissional.
O produto acabado rotulado deve ser acondicionado em embalagem impermeável e transparente
(exceto para preparações fotossensíveis) para manter a integridade do rótulo e permitir a sua
perfeita identificação durante a conservação e transporte.
A CONTRATADA terá de fornecer uma cópia do rótulo do produto manipulado no ato da
entrega do produto para controle da administração pela enfermagem.
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Do transporte e entrega:
A CONTRATADA assume inteira responsabilidade no transporte dos medicamentos, a partir do
depósito da farmácia até a empresa e após o preparo, da empresa até o depósito da farmácia;
O transporte do medicamento deverá ser feito em recipientes isotérmicos exclusivos, protegidos
de intempéries e da incidência direta da luz solar;
A CONTRATADA deverá recolher uma vez por semana os medicamentos a serem manipulados
na semana posterior, seguindo a agenda prevista de manipulação. Em casos eventuais, por
mudanças de dose ou inclusões emergenciais, a CONTRATADA poderá ter que realizar coleta
extraordinária dos medicamentos necessários;
Em caso de acidente no transporte e na entrega, com ruptura da embalagem primária ou qualquer
variação sujeita a não conformidade do produto, a CONTRATADA terá responsabilidade no
isolamento e descontaminação da área, e se necessário, a reposição do produto sem ônus a
CONTRATANTE.
Se no momento da entrega, durante a conferência, for observada qualquer não conformidade na
qualidade do produto, é da responsabilidade da CONTRATADA a reposição do mesmo sem
qualquer ônus para a CONTRATANTE.
A entrega deverá ser feita em até dois turnos por dia, sendo o primeiro até 8h da manhã para
aqueles cuja estabilidade permita a manipulação no dia anterior a entrega, e o segundo até 10h
para os medicamentos sujeitos a confirmação e/ou com estabilidade curta.
Os horários para entrega deverão respeitar as estabilidades dos medicamentos diluídos e dos
esquemas terapêuticos, incluindo o tempo necessário para a administração dos mesmos.
Os horários de entrega dos medicamentos manipulados deverão ser rigorosamente cumpridos,
sendo considerado como infrações as entregas que ultrapassarem o prazo necessário para
garantir a estabilidade do medicamento até o término da administração.
O horário de entrega de eventuais solicitações emergenciais será acordado no momento da
solicitação da CONTRATANTE.
Quando da entrega, os produtos deverão estar em perfeitas condições para serem consumidos, e
as embalagens não danificadas.
O produto deve ser entregue no Hospital Central da Polícia Militar situado na Rua Estácio de Sá,
20 – Estácio – Rio de Janeiro.
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V – ESTIMATIVA DA CONTRATAÇÃO:
A justificativa da relação entre a demanda e a quantidade de serviço a ser contratada, está
relacionada ao consumo que apresenta sazonalidade a depender dos tratamentos quimioterápicos
em andamento.
A quantidade de preparações está relacionada ao:
1. Número de pacientes em tratamento farmacológico (de acordo com os protocolos
institucionais),
2. Número de medicamentos utilizados por cada paciente em cada ciclo (cada medicamento
manipulado equivale a uma preparação).
Como é possível verificar no gráfico abaixo, a demanda não pode ser prevista com exatidão, pois
a variação do número de preparações foi maior que os acréscimos e supressões de até 25%
previsto no art. 65, §1º da lei 8666 de 1993.
Sendo assim, a quantidade estimada será de 2400 preparações anuais via sistema de registro de
preços, já que a série histórica demonstra ser este o teto da demanda.
Memória de Cálculo
194 197
200
184 180
169
151 158
142
150
193
187
167 163
135
119
153
143
164 163
161
122
118
136 133
99
100
50
Dec-16
Nov-16
Oct-16
Sep-16
Aug-16
Jul-16
Jun-16
May-16
Apr-16
Mar-16
Feb-16
Jan-16
Dec-15
Nov-15
Oct-15
Sep-15
Aug-15
Jul-15
Jun-15
May-15
Apr-15
Mar-15
Feb-15
0
Jan-15
Número de preparações
250
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VI - MODELO DE ORDEM DE SERVIÇO:
O modelo de ordem de serviço, descrito no Anexo I, contém as informações mínimas necessárias
que devem constar na Ordem ou como um anexo a ela. A CONTRATADA poderá utilizar
formulário próprio que contenha além destas, outras informações que julgar pertinente.
VII - AVALIAÇÃO DA QUALIDADE:
A avaliação da qualidade será realizada pelo Acordo de Nível de Serviço constante no item XV.
VIII - QUANTITATIVO DA CONTRATAÇÃO:
Serão contratadas até 2400 manipulações por ano, conforme estimativa descrita no item V.
IX - DEVERES DA CONTRATADA:
Deveres Gerais
Disponibilizar em todos os setores da unidade CONTRATANTE envolvidos com o recebimento,
estoque e administração da terapia antineoplásica o “kit de derramamento” para ser usado em
qualquer caso de acidente ou derramamento.
O Kit de Derramamento deve conter, no mínimo, luvas de procedimentos, avental de baixa
permeabilidade, compressas absorventes, proteção respiratória, proteção ocular, sabão, descrição
do procedimento e o formulário para o registro do acidente, recipiente identificado para
recolhimento dos resíduos de acordo com RDC/ANVISA nº 33, de 25/02/2003, suas atualizações
ou outro instrumento legal que venha substituí-la.
Quanto à infra-estrutura
Atender aos requisitos contidos na RDC/ANVISA n°50, de 21/02/2002, RDC/ANVISA n°67, de
08/10/2007 e aos requisitos mínimos contidos na RDC/ANVISA n° 220, de 21/09/2004, suas
atualizações, ou outro instrumento legal que venham substituí-las.
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Quanto às boas práticas de manipulação
Atender as disposições vigentes na RDC/ANVISA nº 67, de 08/10/2007 (Regulamento Técnico,
Anexos I, III e IV) e RDC/ANVISA nº 220, de 21 de setembro de 2004, suas atualizações, ou
outro instrumento legal que venham substituí-las.
Quanto ao gerenciamento de resíduos químicos
Atender a legislação RDC/ANVISA n°306, de 07/12/2004 e suas atualizações, ou outro
instrumento legal que venha substituí-la.
Dos insumos:
Todas as soluções, diluentes, equipos, filtro (quando exigidos pelo fabricante do produto) e
equipamentos, incluindo mão de obra e equipamentos de proteção individual necessários para a
manipulação dos medicamentos da terapia antineoplásica são de responsabilidade da
CONTRATADA, exceto os medicamentos, que serão fornecidos pela CONTRATANTE.
X - QUALIFICAÇÃO TÉCNICA:
1. A Empresa deverá apresentar atestados de capacidade técnica emitido por uma unidade
hospitalar de órgão público ou privado, com o volume de manipulações compatível com
o solicitado em edital (mínimo de 50%);
2. Autorização de funcionamento emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA);
3. A Empresa deverá apresentar registro junto ao Conselho Regional de Farmácia, que
regulamenta a atividade técnica da farmácia;
4. Licença de Funcionamento do exercício em vigor conferida pelo Órgão Municipal ou
Estadual de Vigilância Sanitária (Não serão aceitos protocolos em caso de emissão de
primeira licença);
As exigências de qualificação técnica fundamentam-se na Lei 6.360 de 23 de setembro de
1976 e no Decreto 8.077 de 14 de agosto de 2013.
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XI - DEVERES DA CONTRATANTE:
A CONTRATANTE fornecerá todos os medicamentos necessários para o preparo dos
medicamentos manipulados.
A CONTRATANTE definirá as especificações do equipo e filtro a ser empregado visando à
compatibilidade com o equipamento de infusão presente na instituição.
Enviar semanalmente os medicamentos a serem manipulados pela empresa contratada e manter
estoque mínimo necessário na empresa para eventuais alterações de doses.
Confirmar diariamente o preparo do medicamento, através do envio das prescrições médicas via
fax, ou outro meio eletrônico cabível de documentação.
Fornecer a identificação do paciente, do médico prescritor e outras informações pertinentes a
serem incluídas no rótulo do produto acabado.
Disponibilizar profissional competente para receber, conferir e atestar o recebimento do produto
acabado solicitado.
XII - PROCEDIMENTOS DE FISCALIZAÇÃO E DE GESTÃO DA QUALIDADE DO
SERVIÇO:
Devido à complexidade do serviço, a PMERJ através de comissão técnica nomeada pela
Administração para tal cuja composição será de membros dos setores de Farmácia, Oncologia,
Hematologia e enfermagem oncológica, que poderá avaliar as instalações, quantas vezes se
fizerem necessárias, bem como para acompanhar e fiscalizar a entrega dos bens e o serviço
prestado.
XIII - DO RECEBIMENTO:
O objeto do contrato será recebido conforme solicitação, na seguinte forma:
a) provisoriamente, após parecer circunstanciado, que deverá ser elaborado pelos representantes,
no prazo de 5 (cinco) dias úteis após a entrega do bem/produto;
b) definitivamente, mediante verificação da qualidade e quantidade do material, após decorrido o
prazo de 10 (dez) dias úteis, para observação e vistoria que comprove o exato cumprimento das
obrigações contratuais.
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Salvo se houver exigência a ser cumprida pelo adjudicatário, o processamento da aceitação
provisória ou definitiva deverá ficar concluído no prazo de 30 (trinta) dias úteis, contados da
entrada do respectivo requerimento no protocolo das unidades da PMERJ, na forma do disposto
no parágrafo 3º. do art. 77 do Decreto nº 3.149/1980.
Os bens ou os materiais cujos padrões de qualidade e desempenho estejam em desacordo com a
especificação do Termo de Referência deverão ser recusados pelo responsável pela execução e
fiscalização do contrato, que anotará em registro próprio as ocorrências e determinará o que for
necessário à regularização das faltas ou defeitos observados. No que exceder à sua competência,
comunicará o fato à autoridade superior, em 5 (cinco) dias.
XIV - REGISTROS, CONTROLES E INFORMAÇÕES QUE DEVERÃO SER PRESTADOS
PELA CONTRATADA:
A CONTRATADA deverá enviar relatórios a CONTRATANTE com a periodicidade diária,
semanal, mensal e anual conforme tabela abaixo:
Periodicidade
Tipos de relatórios
Informações em cada relatório
- Número da ordem de serviço
- Nome dos pacientes
- Medicamentos manipulados
Ordem de serviço
- Quantidade de manipulações totais
- Valor da manipulação por paciente
- Valor total
- Nome dos pacientes
Diariamente
- Medicamentos manipulados
Relatório dos pacientes do dia
- Dose
- Quantidade de manipulações totais
- Medicamento e concentração/dose
Posição de estoque quando houver
- Lote
- Validade
manipulações
- Quantidade
- Medicamento e concentração/dose
- Lote
Semanalmente Posição de estoque semanal
- Validade
- Quantidade
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Mensalmente
Relatório dos pacientes do mês
Anualmente
Relatório dos pacientes do ano
- Número da ordem de serviço
- Nome dos pacientes
- Medicamentos manipulados
- Quantidade de manipulações totais
- Valor da manipulação
- Número da ordem de serviço
- Nome dos pacientes
- Medicamentos manipulados
- Quantidade de manipulações totais
por mês
XV - ACORDO DE NÍVEL DE SERVIÇO:
O Acordo de Nível de Serviços (Anexo II) está estabelecido como a ferramenta de fiscalização
da qualidade do serviço prestado e deverá ser anexo do contrato de prestação de serviços.
O mesmo deverá ser anexo do contrato de prestação de serviços.
Rio de Janeiro, 06 de janeiro de 2017.
Ana Paula Barroso Hofer
Ten Cel Farm RG 56516
ID 923835-2
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ANEXO I
MODELO DE ORDEM DE SERVIÇO
Ordem de Serviço nº _____/_____
Hospital:
Para o período de:
Fatura:
Paciente(s)
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/
/
a
/
/
Medicamento(s)
Dose(s) total(is)
Valor
Valor Total
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ANEXO II
ACORDO DE NÍVEL DE SERVIÇOS - ANS
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DISPOSIÇÕES GERAIS
1.1 Fica estabelecido entre as partes Acordo de Nível de Serviços - ANS, o qual tem por
objetivo medir a qualidade dos serviços prestados pela CONTRATADA;
1.2 A medição da qualidade dos serviços prestados pela CONTRATADA será feita por
meio de sistema de pontuação, cujo resultado definirá o valor mensal a ser pago no
período avaliado;
1.3 As situações abrangidas pelo Acordo de Nível de Serviços – ANS se referem a fatos
cotidianos da execução do contrato, não isentando a CONTRATADA das demais
responsabilidades ou sanções legalmente previstas.
1.4 A CONTRATANTE poderá alterar os procedimentos metodológicos de avaliação
durante a execução contratual sempre que o novo sistema se mostrar mais eficiente
que o anterior e não houver prejuízos para a CONTRATADA.
2
DOS PROCEDIMENTOS
2.1 O Fiscal do Contrato designado pela CONTRATANTE acompanhará a execução dos
serviços prestados, atuando junto a preposto indicado pela CONTRATADA.
2.2 Verificando a existência de irregularidades na prestação dos serviços, o Fiscal do
Contrato notificará o preposto da CONTRATADA para que esta solucione o
problema ou preste os devidos esclarecimentos.
2.3 A notificação quanto a existência de irregularidades na execução do contrato poderá
ser verbal ou por escrito, a depender da gravidade da situação ou da reincidência do
fato.
2.4 Constatando irregularidade passível de notificação por escrito, o Fiscal do Contrato
preencherá termo de notificação, relatando a ocorrência, seu grau de pontuação, o dia
e a hora do acontecido;
2.5 O termo de notificação será imediatamente apresentado ao preposto da
CONTRATADA, o qual, constatando a ocorrência, deverá atestar de pronto seu
“visto” no documento, que ficará sob a guarda do Fiscal do Contrato.
2.5.1 Havendo divergências quanto à veracidade dos fatos, deverá o preposto da
CONTRATADA registrar suas razões no próprio termo de notificação.
2.6 Em até cinco dias úteis anteriores à apresentação da fatura mensal para ateste e
pagamento, o Fiscal do Contrato informará à CONTRATADA o resultado da
avaliação mensal do serviço.
2.7 A CONTRATADA, de posse das informações repassadas pelo Fiscal do Contrato,
emitirá fatura mensal relativa aos serviços prestados, abatendo do valor devido pela
CONTRATANTE os descontos relativos à aplicação do Acordo de Nível de Serviços.
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2.8 O Fiscal do Contato, ao receber da CONTRATADA as faturas mensais para ateste,
somente o fará quando verificada a dedução dos descontos acima mencionados.
2.9 Verificada a regularidade da fatura, o Fiscal do Contrato juntará a estas os termos de
notificação produzidos no período, e os encaminhará para pagamento.
3
DO SISTEMA DE PONTUAÇÃO
3.1 O sistema de pontuação destina-se a definir os graus de pontuação para cada tipo de
ocorrência.
3.2 As ocorrências são dispostas em três níveis de graduação, atribuindo-se a cada nível
uma pontuação determinada, conforme tabela abaixo:
VALOR DA
INFRAÇÃO
OCORRÊNCIAS
Ocorrências tipo 01 = Situações brandas que não caracterizam interrupção na prestação
dos serviços mas que comprometem sua realização de maneira satisfatória, tais como:
01 ponto
a) atraso na entrega dos quimioterápicos não sujeitos a confirmação entre 1 e 2h;
b) atraso na entrega dos quimioterápicos sujeitos a confirmação entre 30 min e 1h.
Ocorrências tipo 02 = Situações que caracterizam interrupção na prestação do serviço,
tais como:
02 pontos
a) atraso na entrega dos quimioterápicos não sujeitos a confirmação entre 2 e 3h;
b) atraso na entrega dos quimioterápicos sujeitos a confirmação entre 1h e 1,5h.
c) temperatura acima do estipulado pelo fabricante no ato da entrega.
Ocorrências tipo 03 = Situações que caracterizam interrupção na prestação do serviço e
comprometem a rotina, tais como:
05 pontos por dia
a) Descontinuidade injustificada do serviço por mais de 24h, sem aviso prévio.
4
DA FAIXA DE AJUSTE NO PAGAMENTO
4.1 A faixa de ajuste no pagamento será definida pela soma das pontuações atribuídas às
ocorrências produzidas no período de avaliação, conforme tabela abaixo:
Pontuação
Ajuste no pagamento
A partir de 02 Desconto de 2% sobre o valor total da fatura mensal
pontos
03-04 pontos Desconto de 3% sobre o valor total da fatura mensal
05-06 pontos Desconto de 4% sobre o valor total da fatura mensal
07-08 pontos Desconto de 5% sobre o valor total da fatura mensal
09-10 pontos Desconto de 6% sobre o valor total da fatura mensal
Acima de 11
pontos
Desconto de 10% sobre o valor total da fatura
mensal
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