APROVADO EM 27-11-2007 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO
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APROVADO EM 27-11-2007 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR IMMUNINE 200 UI Pó e solvente para solução injectável ou para perfusão Factor IX da coagulação sanguínea humana Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser–lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. – Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é o IMMUNINE e para que é utilizado 2. Antes de utilizar IMMUNINE 3. Como utilizar IMMUNINE 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar IMMUNINE 6. Outras informações 1. O QUE É O IMMUNINE E PARA QUE É UTILIZADO O que é o IMMUNINE IMMUNINE é um concentrado do factor IX de coagulação. Substitui o factor IX que está em falta ou não funciona adequadamente na hemofilia B. A hemofilia B é um deficiência hereditária da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, devido a níveis de factor IX reduzidos. Isto leva a hemorragias graves nas articulações, nos órgãos internos e músculos, tanto espontaneamente ou como consequência de trauma acidental ou cirúrgico. Para que IMMUNINE é utilizado IMMUNINE é usado no tratamento e profilaxia de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia B. 2. ANTES DE UTILIZAR IMMUNINE Não utilize IMMUNINE Se é hipersensível (é alergico) ao factor IX de coagulação humana ou a qualquer outro componente de IMMUNINE. Se existe uma coagulopatia de consumo e/ou hiperfibrinólise. APROVADO EM 27-11-2007 INFARMED Coagulopatia de consumo (CID, coagulação intravascular disseminada) é uma condição que põe a vida em risco, em que ocorre excesso de coagulação sanguínea com formação pronunciada de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos. Consequentemente isto leva ao consumo de factores de coagulação em todo o organismo. Hiperfibrinólise está presente quando a coagulação sanguínea é reduzida devido à degradação da fibrina, uma substância da coagulação importante. Após do tratamento adequado destas condições, IMMUNINE deverá ser administrado apenas para o controlo de hemorragia que coloque a vida em perigo. Tome especial cuidado com IMMUNINE Quando ocorrem reacções alérgicas: Existe uma possibilidade rara de poder ocorrer uma reacção alérgica súbita, grave (reacção anafiláctica) ao IMMUNINE. Portanto, deve estar alertado para os sinais iniciais de uma reacção alérgica, tais como vermelhidão da pele erupção cutânea formação de vergões na pele (urticária) comichão em todo o corpo inchaço dos lábios e língua dificuldades respiratórias / dispneia respiração debilitada devido à constrição das vias aéreas (respiração sibilante) aperto pré-cordial indisposição geral tonturas descida da pressão sanguínea perda de consciência Se sentir um ou mais sintomas dos listados acima, pare imediatamente a perfusão. Chame rapidamente o seu médico. Os sintomas listados acima podem ser sinais iniciais de choque anafiláctico. Sintomas graves requerem tratamento de emergência imediato. Quando a monitorização é necessária: O seu médico irá regularmente analisar o seu sangue para garantir que a dosagem é adequada e que o seu sangue recebe factor IX suficiente. Quando são administrados concentrados de factor IX, podem-se desenvolver coágulos sanguíneos (trombose) e serem levados na corrente sanguínea (embolismo). Portanto, o médico não irá aumentar o nível de factor IX tão alto nos doentes com risco de trombose (não mais que 60% do normal). Além disto, irá monitorizar, com particular cuidado, estes doentes, assim como os doentes que recebem altas doses de IMMUNINE. Com a monitorização adequada, as possíveis complicações são reconhecidas e tempo e podem ser tomadas as medidas necessárias. Entre estas complicações estão, por exemplo, tromboembolismo e coagulopatia de consumo. APROVADO EM 27-11-2007 INFARMED Quando a hemorragia persiste: Se a hemorragia não for controlada com IMMUNINE, informe imediatamente o seu médico. Pode ter desenvolvido inibidores do factor IX. Os inibidores do factor IX são anticorpos (inibidores) no seu sangue que contrariam o efeito do factor IX. Isto reduz a eficácia do IMMUNINE no tratamento da hemorragia. O seu médico realizará os testes necessários para verificar isto. Existe uma relação possível entre a ocorrência de inibidores do factor IX e reacções alérgicas. Doentes com inibidores do factor IX podem ter um risco superior para anafilaxia. Portanto doentes que desenvolveram uma reacção alérgica devem ser testados quanto à presença de um inibidor do factor IX. Crianças Existe informação insuficiente para recomendar a utilização de Immunine em crianças com menos de 6 anos de idade. Usar com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não são conhecidas interacções de IMMUNINE com outros medicamentos. IMMUNINE não pode ser misturado com outros medicamentos antes da administração, porque diminui a eficácia e segurança do medicamento. Se também receber outros medicamentos através do seu sistema venoso, este tem que ser lavado com uma solução adequada, i.e. com solução salina fisiológica, antes e após a administração de IMMUNINE. Gravidez e aleitamento Em mulheres a hemofilia B é muito rara. Actualmente, não existe experiência sobre a utilização de IMMUNINE durante a gravidez e aleitamento. Informe o seu médico se está grávida ou a amamentar. O seu médico irá decidir se pode usar IMMUNINE durante a gravidez e aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foi observado qualquer efeito sobre a condução e utilização de máquinas Informação importante sobre alguns componentes de IMMUNINE Quando os medicamentos são feitos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas algumas medidas para prevenir que infecções sejam passadas aos doentes. Estas incluem a selecção cuidada dos dadores do plasma e sangue para garantir a exclusão daqueles em risco de serem portadores de infecções e a análise de cada dádiva e das pools de plasma quanto a sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover vírus. APROVADO EM 27-11-2007 INFARMED Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de doenças infecciosas. Isto também se aplica a agentes patogénicos de natureza desconhecida ou emergentes ou a outro tipo de infecções. As medidas tomadas são consideradas efectivas para vírus com envelope, tal como, o vírus da imunodeficiência (VIH, o vírus que causa SIDA), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C e para o vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra os vírus sem envelope, tais como o parvovirus B19 (vírus que provoca eritema infeccioso). A infecção por parvovirus B 19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e para indivíduos cujo sistema imunitário está deprimido ou que têm alguns tipos de anemia (i.e. anemia drepanocitária ou anemia hemolítica). Se regularmente ou repetidamente recebe medicamentos derivados do plasma humano, o seu médico pode recomendar que considere vacinar-se contra a hepatite A e B. Se receber doses diárias altas de IMMUNINE, pode ser excedida a quantidade de 200 mg de sódio. Informe o seu médico, se estiver com uma dieta com baixo teor de sódio. É necessário ter uma atenção especial a este facto. É fortemente recomendado que sempre que IMMUNINE for administrado, o nome e o lote do medicamento fiquem registados para manter um registo dos lotes usados. 3. COMO UTILIZAR IMMUNINE O tratamento deve ser iniciado e seguido sob a supervisão de médicos experientes no tratamento da hemofilia B. O médico irá determinar a dose adequada para si. O cálculo é feito tendo em consideração as suas exigências individuais. Consulte o seu médico se achar que o efeito do IMMUNINE é demasiado forte ou demasiado fraco. Dosagem para profilaxia da hemorragia Se utiliza IMMUNINE para prevenir hemorragias (profilaxia), usualmente são dadas doses entre 20 - 40 UI (UI = Unidade Internacional) de factor IX por kg de peso corporal num intervalo de 3 – 4 dias. Em alguns casos, especialmente em doentes jovens, podem ser necessários intervalos de dose mais curtos. Dosagem para tratamento da hemorragia Se utiliza IMMUNINE para tratar hemorragias, o médico irá calcular a dose adequada para si, usando a fórmula seguinte. Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado de factor IX (% do normal ou UI/dl) x 1,1 APROVADO EM 27-11-2007 INFARMED Monitorização pelo seu médico O seu médico irá realizar análises laboratoriais adequadas, em intervalos de tempo regulares, para garantir que tem suficiente quantidade do factor IX no seu sangue. Isto é importante particularmente no caso de grande cirurgia. Doentes com inibidores Apesar de a dose ser a adequada, se não forem atingidos os níveis esperados do factor IX no sangue ou se a hemorragia não parar, podem estar presentes inibidores. O seu médico irá verificar esta situação com testes adequados. Se tiver desenvolvido inibidores do factor IX, pode necessitar de quantidades superiores de IMMUNINE para controlar a hemorragia. Se mesmo assim, a hemorragia não poder ser controlada, o seu médico irá ponderar um medicamento alternativo. Não aumente a dose de IMMUNINE, para controlar a hemorragia, sem consultar o seu médico. Frequência da administração O seu medico irá explicar quantas vezes e com que intervalos tem de aplicar IMMUNINE. Estes valores são determinados individualmente para si, dependendo da sua resposta ao IMMUNINE. Duração do tratamento Por norma é necessário tratamento perpétuo com IMMUNINE. Modo de administração IMMUNINE é administrado lentamente numa veia (intravenosamente) após preparação da solução com o solvente fornecido. Por favor, siga as instruções dadas pelo seu médico. A velocidade de administração depende do seu nível de conforto e não deve exceder os 2 ml por minuto. Use, apenas, o sistema de administração fornecido. Se for usado outro sistema de injecção, IMMUNINE pode ficar colado ao interior do sistema de perfusão, o que leva a uma dosagem incorrecta. Se receber outros medicamentos através da via venosa, esta deve ser lavada com uma solução adequada, i. e. Com solução salina fisiológica, antes e depois da administração de IMMUNINE. Reconstitua o IMMUNINE apenas imediatamente antes da administração, utilizando logo a seguir a solução. (A solução não contém conservantes.) A solução injectável é transparente ou ligeiramente leitosa (opalescente). Não utilize soluções que estejam mais turvas ou contenham partículas visíveis. Elimine o produto dissolvido não usado adequadamente. Reconstituição do pó para preparar a solução injectável: Tenha cuidado para preparar a solução em condições que sejam o mais possível limpas e estéreis! APROVADO EM 27-11-2007 INFARMED Aquecer o frasco fechado com o solvente (água para preparações injectáveis) à temperatura ambiente (máximo de 37 °C). Retirar as cápsulas protectoras do frasco com o pó e do frasco com o solvente (fig. A) e desinfectar as tampas de borracha de ambos os frascos. Retirar a protecção de uma das extremidades da agulha de transferência torcendo-a e puxando-a. Inserir a agulha exposta no frasco com o solvente através da tampa de borracha (fig. B and C). Retirar a protecção da outra extremidade da agulha de transferência tendo cuidado para não tocar na extremidade exposta. Inverter o frasco com o solvente sobre o frasco com o pó e inserir a extremidade livre da agulha de transferência no frasco com o pó, através da tampa de borracha (fig. D). O solvente passará para o interior do frasco com o concentrado por acção do vácuo. Após todo o solvente fluir para o frasco com o pó, separar os dois frascos retirando a agulha de transferência do frasco do pó (fig. E). Agitar suavemente o frasco do pó para acelerar a dissolução. Após a reconstituição completa do pó, inserir a agulha de arejamento fornecida (fig. F) e a espuma irá colapsar. Retire a agulha de arejamento. Injecção / perfusão: Tenha cuidado para preparar a solução em condições que sejam o mais possível limpas e estéreis! Retirar a protecção da agulha filtro, rodando e puxando a protecção, e adaptar a agulha à seringa estéril descartável. Retirar a solução para o interior da seringa (fig. G). Separar a agulha filtro da seringa e administrar lentamente (máx. 2 ml por minuto) a solução por via intravenosa com o sistema de perfusão fornecido (ou com a agulha descartável fornecida). Quando administrar por perfusão, utilize um sistema de perfusão com alas descartável com um filtro adequado. fig.A fig.B fig.C fig.D fig.E fig.F fig.G Se utilizar mais IMMUNINE do que deveria Informe o seu médico. Não são conhecidos sintomas da sobredosagem com factor IX. Caso se tenha esquecido de utilizar IMMUNINE APROVADO EM 27-11-2007 INFARMED Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Proceda à próxima administração imediatamente e continue a intervalos regulares como indicado pelo seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, IMMUNINE pode causar efeitos secundários, no entanto não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejáveis estão listados de acordo com o seguinte critério de frequência: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1 000, <1/100), raros (>1/10 000, <1/1 000), e muito raros (<1/10 000). Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com pouca frequência em ensaios clínicos: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: comichão, erupções cutâneas. Doenças respiratórias, torácica e do mediastino: irritação da garganta, garganta dorida, tosse seca Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados muito raramente em relatórios da vigilância pós-comercialização: Doenças do sangue e do sistema linfático: anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor IX, coagulação intravascular disseminada Doenças do sistema imunitário:, reacções anafilácticas incluindo choque, edema angioneurótico (um repentino inchamento da pele ou membranas mucosas, com ou sem dificuldade em engolir e/ou respirar), rubor, erupção cutânea, urticária generalizada em todo o corpo (urticária). Doenças do sistema nervoso: dor de cabeça, agitação, zumbido. Cardiopatias: taquicardia (miocardial), enfarte do miocárdio. Vasculopatias: hipotensão, episódios tromboembólicos, embolismo pulmonar, trombose venosa Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: respiração dificultada devido à constrição das vias aéreas (respiração sibilante). Doenças gastrointestinais: náusea, vómitos. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: erupção cutânea. Doenças renais e urinárias: síndrome nefrótico (uma afecção dos rins com sintomas como inchaço das pálpebras, face e pernas com ganho de peso e perda de proteínas através da urina). APROVADO EM 27-11-2007 INFARMED Perturbações gerais e alterações no local de administração: arrepios, febre, reacções de hipersensibilidade, ardor e picadas no local de injecção, letargia, aperto pré-cordial Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com medicamentos do mesmo grupo: Hipersensibilidade ou reacções alérgicas, incluindo sindroma angioneurótico, ardor e picadas no local de injecção, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleia, prurido, hipotensão letargia, náusea, agitação, taquicardia, aperto pré-cordial, zumbido, vómitos, respiração sibilante. Em casos individuais, estas reacções progrediram para uma reacção anafiláctica grave, incluindo choque. Reacções alérgicas graves foram observadas sobretudo em ligação cronológica com inibidores do factor IX. Existem notificações da ocorrência do síndroma nefrótico, uma afecção dos rins com sintomas como inchaço das pálpebras, face e pernas com ganho de peso e perda de proteínas através da urina. Em raras ocasiões foi observada febre. A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor IX pode manifestar-se como resposta insuficiente ao tratamento. O uso de concentrados do factor IX pode levar a tromboses que podem ser lavados para a corrente sanguínea. As consequências podem ser enfartes do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, tromboses venosas e embolismo pulmonar. 5. COMO CONSERVAR IMMUNINE Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar no frigorífico (2ºC - 8°C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não utilize IMMUNINE após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Dentro do prazo de validade IMMUNINE pode ser conservado a temperatura inferior a 25 °C. No entanto, apenas durante um período de 3 meses. Registe a data do inicio e do fim da armazenagem abaixo de 25ºC na caixa do produto. Utilize IMMUNINE dentro destes três meses. Se não precisar do medicamento, deve eliminá-lo após os três meses. Não volte a refrigerar IMMUNINE novamente. APROVADO EM 27-11-2007 INFARMED Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de IMMUNINE Pó A substância activa é factor IX da coagulação sanguínea humana. 1 frasco com pó para solução injectável contém 200UI de factor IX da coagulação humana. 1 ml de solução contém aproximadamente 40 UI do factor IX da coagulação sanguínea, quando reconstituído com 5 ml de água para preparações injectáveis. Solvente Água para preparações injectáveis Qual o aspecto de IMMUNINE e conteúdo da embalagem IMMUNINE é um pó branco ou ligeiramente amarelo para preparar uma solução injectável. Após reconstituição com o solvente fornecido (água para preparações injectáveis) a solução é transparente ou ligeiramente leitosa (opalescente). Embalagem: 1 x 200 UI Cada embalagem contém: - 1 frasco com tampa de borracha de IMMUNINE 200 UI - 1 frasco com tampa de borracha com 5 ml de água para preparações injectáveis - 1 agulha de transferência - 1 agulha de arejamento - 1 agulha filtro - 1 agulha descartável - 1 seringa descartável (5 ml) - 1 sistema de perfusão Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Baxter Médico Farmacêutica Lda. Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 2710-089 Sintra, Portugal Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: APROVADO EM 27-11-2007 INFARMED Austria: Immunine 200 I.E. – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Bulgaria: Immunine 200 IU Cyprus: Immunine 200 IU Czech Republic: Immunine Baxter 200 IU Estonia: Immunine 200 IU Germany: Immunine 200 IE Greece: Immunine 200 IU Ireland: Immunine 200 IU Italy: Fixnove Latvia: Immunine 200 IU powder and solvent for solution for injection Lithuania: Immunine 200 TV milteliai ir tirpiklis injeciniam tirpalui Netherlands: Immunine Baxter Norway: Baxnine 200 IE Poland: Immunine 200 IU Portugal: Immunine 200 UI Romania: Immunine 200 IU Slovakia: Immunine 200 IU Slovenia: Immunine 200 IU Spain: Immunine 200 IU Sweden: Baxnine 200 IE United Kingdom: Immunine 200 IU Este folheto foi aprovado pela última vez em 10/2007 ________________________________________________________________________ ____________A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: A seguinte tabela tem valores para orientação para o conteúdo mínimo do factor IX no sangue. Nos acontecimentos hemorrágicos seguintes, a actividade do factor IX não deve descer abaixo do conteúdo especificado (em % do normal ou em UI/dl) dentro do período de tempo especificado. Sob certas circunstâncias, especialmente no inicio do tratamento, podem ser necessário dosagens superiores às calculadas. Grau de hemorragia / Tipo de Nível plasmático do Frequência das doses procedimento cirúrgico factor IX necessário (% Duração do tratamento (dias) do normal ou UI/dl) Hemorragia Hemartrose na fase inicial, 20 - 40 Repetir cada 24 horas. Pelo hemorragia muscular ou dia, até resolução do hemorragia oral hemorrágico avaliado pela (horas)/ menos 1 episódio dor ou APROVADO EM 27-11-2007 INFARMED Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma Hemorragias com risco de vida Cirurgia Pequena cirurgia incluindo extracção dentária Grande cirurgia 30 – 60 60 – 100 30 - 60 80 – 100 (pré e pós operatório) cicatrização. Repetir a perfusão cada 24 horas durante 3-4 dias ou mais até resolução da dor e da incapacidade aguda. Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas até resolução da situação de risco. Cada 24 horas, pelo menos 1 dia até cicatrização. Repetir a perfusão cada 8 – 24 horas até adequada cicatrização da ferida, seguindo-se, pelo menos, 7 dias de terapêutica para manter uma actividade de factor IX entre 30 a 60% (UI/dl).
