APROVADO EM 24-05-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
24-05-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Mononine 500
Pó e solvente para solução injectável ou para perfusão
Factor IX da coagulação humana
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Mononine 500 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Mononine 500
3. Como utilizar Mononine 500
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mononine 500
6. Outras informações
1. O QUE É MONONINE 500 E PARA QUE É UTILIZADO
O que é Mononine 500?
O Mononine 500 é preparado a partir do plasma humano (parte líquida do sangue) e contém
Factor IX da coagulação humana. É utilizado para prevenir ou estancar hemorragias provocadas
pela deficiência congénita de Factor IX (hemofilia B) no sangue.
Para que é utilizado o Mononine 500
O Factor IX é muito importante na coagulação do sangue. A deficiência de Factor IX significa
que o sangue não coagula tão rapidamente como deveria, existindo assim um aumento da
tendência para a ocorrência de hemorragias. A substituição do Factor IX com Mononine 500
reparará temporariamente os mecanismos da coagulação do sangue.
A solução preparada deve ser administrada por injecção ou perfusão numa veia.
2. ANTES DE UTILIZAR MONONINE 500
As secções seguintes contêm informações que você e o seu médico devem ter em consideração
antes de utilizar o Mononine 500.
NÃO utilize Mononine 500
- se tem alergia ao factor IX da coagulação sanguínea humana ou a qualquer outro componente do
Mononine 500 ou às proteínas de rato. Por favor informe o seu médico se é alérgico a qualquer
medicamento ou alimento.
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- se tem um elevado risco de formação de coágulos sanguíneos (trombose) ou se tem uma
probabilidade superior à normal para a formação de coágulos sanguíneos (coagulação
intravascular disseminada).
Tome especial cuidado com Mononine 500
• Tal como acontece com qualquer injectável contendo proteínas, é possível que se verifiquem
reacções alérgicas. Os sinais precoces incluem urticária, erupções generalizadas na pele, aperto
no peito, respiração sibilante, diminuição da pressão arterial e anafilaxia (uma reacção alérgica
grave que provoca sérias dificuldades respiratórias ou tonturas). Caso ocorram estes sintomas,
deverá interromper imediatamente a administração do produto e contactar o seu médico.
• O Mononine 500 contém, como resíduos de um passo especial de purificação, vestígios de
proteínas de rato. Apesar da quantidade das proteínas de rato ser extremamente baixa, a perfusão
destas proteínas pode originar reacções alérgicas.
• A formação de inibidores (anticorpos neutralizantes) contra o Factor IX é uma complicação
conhecida do tratamento e significa que o tratamento deixou de ser eficaz. Caso não consiga
controlar a sua hemorragia com o Mononine 500, informe imediatamente o seu médico. Deverá
ser cuidadosamente monitorizado relativamente ao desenvolvimento de inibidores.
• Existe o risco de um aumento da formação de coágulos sanguíneos num vaso sanguíneo
(complicações tromboembólicas), particularmente:
- com preparações de baixo grau de pureza (para concentrados altamente purificados, como é o
caso do Mononine, este risco é considerado muito baixo).
- se sofre de uma doença do fígado
- se foi recentemente submetido a uma cirurgia
- em recém-nascidos
- se tem factores de risco trombóticos adicionais, como por exemplo, gravidez, uso de
contraceptivos orais, obesidade, tabaco.
• Não existem dados de segurança e eficácia relativos à administração em perfusão contínua em
crianças, sendo particularmente desconhecido o potencial para o desenvolvimento de inibidores.
O seu médico deverá considerar cuidadosamente o benefício do tratamento com Mononine 500
em função do risco de ocorrência destas complicações.
Segurança viral
Quando os medicamentos são preparados a partir do sangue ou plasma humano, são estabelecidas
certas medidas para evitar a passagem de infecções para os doentes. Estas incluem uma cuidadosa
selecção dos dadores de sangue ou de plasma para assegurar a exclusão dos que se encontram em
risco de transmitir infecções e a análise das dádivas individuais e das pools de plasma para
detecção de sinais da presença de vírus/infecções. Os fabricantes destes medicamentos também
incluem etapas no processo de fabrico eficazes na eliminação ou inactivação de vírus. Apesar
destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir do sangue ou
plasma humano, não pode excluir-se totalmente a possibilidade de transmissão de agentes
infecciosos. Tal aplica-se também a vírus ou agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes
ou outros tipos de infecções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o caso do vírus
da imunodeficiência humana (VIH, o vírus da SIDA), do vírus da hepatite B e do vírus da
hepatite C (inflamação do fígado).
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As medidas tomadas podem ter um valor limitado para os vírus sem envelope, tais como o vírus
da hepatite A ou o parvovírus B19.
As infecções pelo parvovírus B19 podem ser graves
- em mulheres grávidas (infecções fetais) e
- em indivíduos com o sistema imunitário deprimido ou com certos tipos de anemia (ex: anemia
falciforme ou anemia hemolítica).
O seu médico poderá recomendar-lhe que considere ser vacinado contra a hepatite A e B se
recebe regularmente/repetidamente medicamentos derivados do plasma humano (ex. Factor IX).
Recomenda-se que sempre que seja administrado Mononine 500, seja registado, no seu registo de
tratamento diário, a data da administração, o número do lote e o volume injectado.
Ao utilizar Mononine 500 com outros medicamentos
• Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
• O factor IX e o ácido ε-aminocapróico (um medicamento que interrompe a dissolução dos
coágulos sanguíneos) podem ser usados para tratar hemorragias na boca, quer tenham ocorrido
após uma lesão quer após uma cirurgia dentária, como é o caso da extracção de um dente.
Contudo, não existe muita informação sobre o que acontece quando o ácido ε-aminocapróico e o
Mononine 500 são administrados ao mesmo tempo.
• Mononine 500 não deve ser misturado com outros medicamentos, diluentes ou solventes, com
excepção dos recomendados pelo fabricante (ver secção 6 “Outras Informações”).
Gravidez e aleitamento
• Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
qualquer medicamento.
• O Mononine 500 só deve ser usado durante a gravidez e o aleitamento se a sua utilização estiver
claramente indicada.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Mononine 500 não deverá afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Mononine 500
Mononine 500 contém até 10,2 mg de sódio em 500 UI. Esta informação deve ser tida em
consideração em doentes com ingestão controlada em sódio.
3. COMO UTILIZAR MONONINE 500
Utilizar Mononine 500 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico
ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O tratamento da Hemofilia B deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência
neste tipo de doenças.
Posologia
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A quantidade de Factor IX de que necessita e a duração do tratamento dependem de vários
factores, tais como o seu peso corporal, da gravidade da sua doença, da localização e da
intensidade da hemorragia ou da necessidade de evitar uma hemorragia durante uma cirurgia ou
um exame.
No caso do Mononine 500 lhe ter sido prescrito para administração em casa, o seu médico deverá
certificar-se de que aprendeu a efectuar a injecção ou a perfusão e que sabe qual a quantidade que
deve utilizar.
Siga sempre as instruções dadas pelo seu médico ou pelo enfermeiro do centro de hemofilia.
Se utilizar mais Mononine do que deveria
Não foram notificados sintomas de sobredosagem com o Factor IX.
Reconstituição e administração
Instruções gerais:
• O pó deve ser dissolvido e retirado do frasco em condições assépticas.
• A solução preparada deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, ou seja, poderá ser
reluzente quando exposta à luz mas não deverá conter quaisquer partículas óbvias. A solução
deve ser visualmente inspeccionada para detecção de pequenas partículas ou aparecimento de
coloração após a filtração ou a transferência (descritas em seguida) e antes da administração. Não
utilize a solução se esta se encontrar visualmente turva ou se contiver flocos ou partículas.
• Qualquer produto que reste ou material utilizado deve ser rejeitado em conformidade com os
requisitos locais e segundo as instruções do seu médico.
Reconstituição:
Sem abrir qualquer dos frascos, deixe que o pó do Mononine 500 e o solvente atinjam a
temperatura ambiente ou do corpo. Tal pode ser efectuado deixando os frascos à temperatura
ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durante alguns minutos.
NÃO exponha os frascos a uma fonte de calor directa. Os frascos não devem ser aquecidos a uma
temperatura superior à do corpo (37ºC).
Retire cuidadosamente as cápsulas dos frascos contendo o pó e o solvente e limpe as tampas de
borracha com uma compressa de álcool. Permita que os frascos sequem antes da abertura da
embalagem do Mix2Vial e siga depois as instruções dadas em seguida.
1. Abra a embalagem do Mix2Vial descolando e
retirando a tampa.
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2. Retire o sistema da embalagem, tomando
precauções para não tocar em nenhuma das
extremidades dos pontos de punção. Coloque o
frasco do solvente sobre uma superfície lisa e
limpa e segure-o firmemente. Insira a extremidade
azul do sistema Mix2Vial na tampa do frasco do
solvente
3. Mantendo o frasco do pó firmemente apoiado
numa superfície, inverta o frasco do solvente com
o sistema acoplado e insira o adaptador
transparente na tampa do frasco do pó. O solvente
será automaticamente transferido para o frasco do
pó.
4. Com os frascos do solvente e do pó ainda
ligados, rode suavemente o frasco do pó para
assegurar a sua completa dissolução. Não agite o
frasco.
5. Com uma das mãos segure a parte do sistema
Mix2Vial acoplada ao frasco do pó e com a outra
mão segure a parte do sistema Mix2Vial acoplada
ao frasco do solvente. Separe as duas peças do
sistema.
Insira ar numa seringa estéril vazia. Mantendo o
frasco do pó na vertical, virado para cima, adapte
a seringa no sistema Mix2Vial. Injecte ar no
frasco do pó.
Transferência e administração
6. Mantendo o êmbolo da seringa pressionado,
inverta o sistema, virando-o para baixo e aspire a
solução preparada para a seringa puxando o
êmbolo devagar para trás.
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7. Após a solução preparada ter sido transferida
para a seringa, segure com firmeza no corpo da
seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado
para baixo) e retire o sistema Mix2Vial da
seringa.
Injecção intravenosa única
Utilizando o dispositivo de venopunctura que é fornecido com o produto, insira a agulha numa
veia. Deixe que o sangue flua para o final do tubo. Adapte a seringa na extremidade com rosca do
dispositivo de venopunctura. Injecte a solução preparada lentamente na veia seguindo as
instruções que lhe foram dadas pelo seu médico. Tome cuidado para não deixar entrar sangue na
seringa que contém a solução preparada. A velocidade máxima de administração é de 2 mililitros
por minuto.
Perfusão contínua
O Mononine 500 pode também ser administrado através de uma perfusão prolongada (contínua)
ao longo de várias horas ou dias. Tal deve ser efectuado e controlado pelo seu médico.
Verifique imediatamente e por si mesmo a ocorrência de quaisquer efeitos secundários. Se sentir
quaisquer efeitos secundários que possam estar relacionados com a administração de Mononine
500, a injecção ou a perfusão deverá ser interrompida (ver também a secção “Tome especial
cuidado com Mononine 500).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Mononine 500 pode causar efeitos secundários, no entanto estes
não se manifestam em todas as pessoas.
Na eventualidade de se verificar qualquer uma das seguintes situações, contacte imediatamente o
seu médico ou dirija-se às urgências ou ao centro de hemofilia do hospital mais próximo:
• Uma súbita reacção alérgica (como é o caso de erupções na pele ou urticária, comichão, inchaço
da face, lábios, língua ou de outras partes do corpo),
• Falta de ar, respiração sibilante ou dificuldades respiratórias,
• Convulsões,
• Perda de efeito (continuação da hemorragia).
Outros efeitos secundários são:
• Reacções alérgicas que podem incluir:
- ardor e sensação de queimadura, vermelhidão e inchaço na veia no local da injecção ou da
perfusão
- inchaço da face, da garganta ou de outras partes do corpo, arrepios, rubor, erupções na pele em
todo o corpo, pápulas
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- dores de cabeça
- diminuição da pressão arterial, agitação, aumento do ritmo cardíaco, aperto no peito,
respiração ofegante
- cansaço (letargia)
- sentir/ter má disposição
- zumbidos nos ouvidos
Estes efeitos secundários têm sido raramente observados e, em alguns casos, podem progredir
para reacções alérgicas graves (anafilaxia) incluindo choque (tal tem estado estreitamente
associado ao desenvolvimento de inibidores contra o factor IX).
• Têm sido referidos casos raros de febre.
• Tem sido referida, muito raramente, uma forma especial de inflamação dos rins (síndrome
nefrótico) após o tratamento de doentes que apresentam inibidores contra o Factor IX. Também
se sabe que estes doentes possuem antecedentes de reacções alérgicas.
• Existe o risco potencial de aumento da formação de coágulos sanguíneos que podem originar
ataques cardíacos (enfartes do miocárdio), coágulos sanguíneos nas pernas (tromboses venosas) e
coágulos sanguíneos nos pulmões (embolismo pulmonar) após a administração de produtos de
Factor IX. O uso de Mononine 500 encontra-se raramente associado a estes efeitos secundários.
• Muito raramente, poderá desenvolver inibidores (anticorpos neutralizantes) contra o Factor IX
e, nestes casos, o Factor IX deixará de funcionar correctamente. Caso tal aconteça, recomenda-se
que seja contactado um centro de hemofilia especializado.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR MONONINE 500
Não utilize Mononine 500 após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior,
após VAL.
• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não congelar.
• Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
• Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
• Durante o seu prazo de validade, o medicamento (quando mantido dentro da embalagem
original) pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25ºC) durante 1 mês sem necessitar de
ser novamente refrigerado durante este período de tempo. A data início de conservação à
temperatura ambiente e a data correspondente ao final do período de 1 mês deverão ser registadas
na cartonagem. No final deste período de tempo, o produto tem de ser utilizado ou rejeitado.
• A solução preparada deve ser imediatamente utilizada.
• Caso a solução preparada seja diluída (até uma parte em 10), a solução tem de ser
imediatamente utilizada; contudo, encontra-se demonstrada uma estabilidade físico-química
durante 24 horas.
• O seu médico indicar-lhe-á como deverá eliminar produto não utilizado ou outro material.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Mononine 500
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Mononine 500 contém 500 UI de Factor IX da coagulação humana por frasco.
Após dissolvido com 5 ml de solvente, a solução preparada contém cerca de 100 UI de factor IX
da coagulação humana por ml.
Os outros componentes são:
Histidina, manitol, cloreto de sódio, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (em pequenas
quantidades para ajuste do pH). Solvente: água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Mononine 500 e conteúdo da embalagem
Mononine 500 apresenta-se sob a forma de um pó branco e é fornecido com água para
preparações injectáveis como solvente.
A solução preparada deve ser transparente a ligeiramente opalescente, ou seja, pode ser reluzente
quando exposta à luz mas não deve conter quaisquer partículas óbvias.
Apresentação
Uma embalagem com 500 UI contendo:
- 1 frasco para injectáveis com o pó
- 1 frasco com 5 ml de água para preparações injectáveis
Uma embalagem com os dispositivos contendo:
- 1 dispositivo de transferência com filtro 20/13
- 1 seringa de 10 ml descartável
- 1 dispositivo de venopunctura
- 2 compressas com álcool
- 1 apósito adesivo não estéril
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes Estados Membros da UE com o nome
Mononine 500: Alemanha, Áustria, Bélgica, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, França, Grécia,
Holanda, Hungria, Itália, Luxemburgo, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suécia.
Este folheto foi aprovado pela última vez em:
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de
saúde
Posologia
O número de unidades de factor IX administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI)
que se encontram relacionadas com o actual padrão da OMS para produtos de factor IX. A
actividade do factor IX no plasma é expressa quer em termos de percentagem (relativamente ao
plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais (relativamente a um padrão
internacional para o factor IX no plasma).
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Uma Unidade Internacional (UI) de actividade de factor IX é equivalente à quantidade de factor
IX existente em um ml de plasma humano normal. O cálculo da dose necessária de factor IX é
baseado no pressuposto empírico de que 1 UI de factor IX por kg de peso corporal aumenta a
actividade de factor IX no plasma em cerca de 1,0 % da actividade normal. A posologia
necessária é determinada usando a seguinte fórmula:
Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado em factor IX (% ou UI/dl) x 1,0*
*
recíproco da recuperação observada
A quantidade a ser administrada, o modo assim como a frequência de administração deverão ser
sempre orientadas em função da eficácia clínica em cada caso individual. Os produtos de factor
IX raramente necessitam de ser administrados mais de uma vez por dia quando administrados por
injecção bólus.
No caso dos seguintes episódios hemorrágicos, a actividade do factor IX não deve diminuir para
valores inferiores ao nível de actividade plasmática (em % do normal ou UI/dl) referida no
período correspondente. Os quadros apresentados em seguida podem ser utilizados para
orientação posológica em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia:
Quadro 1: INJECÇÃO INTRAVENOSA ÚNICA
Grau de
Nível de Factor IX Frequência de administração
hemorragia / Tipo de
necessário (% ou UI/dl) (horas) / Duração da terapêutica
intervenção cirúrgica
(dias)
Hemorragia
Hemartrose na
fase inicial, 20-40
hemorragia
muscular
ou
hemorragia oral
Hemartrose
mais
extensa, 30-60
hemorragia muscular ou hematoma
Hemorragias com risco de vida
Cirurgia
Pequena
cirurgia
extracção dentária
Grande cirurgia
60-100
incluindo 30 - 60
80 – 100
(pré e pós-operatório)
Repetir cada 24 horas. Pelo
menos 1 dia, até resolução do
episódio hemorrágico, que se
avalia através da dor, ou até se
verificar a cicatrização.
Repetir a perfusão cada 24 horas
durante 3-4 dias ou mais até
resolução da dor e da
incapacidade aguda.
Repetir a perfusão cada 8 a 24
horas até resolução da situação
de risco.
Cada 24 horas, pelo menos 1 dia
até se verificar cicatrização
Repetir a perfusão cada 8 a 24
horas até adequada cicatrização
da ferida, seguindo-se, pelo
menos, mais 7 dias de
terapêutica para manter uma
actividade de factor IX entre 30
a 60% (UI/dl)
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Quadro 2: PERFUSÃO CONTÍNUA EM CIRURGIA
Níveis desejados de factor IX para 40 – 100% (ou UI/dl)
a hemostase
Dose de carga inicial para se atingir Dose bólus única de 90 UI por kg (entre 75-100 UI/kg) de
o nível desejado
peso corporal ou dose determinada em função da PK
Frequência de administração
Perfusão i.v. contínua, dependendo da clearance e da
determinação dos níveis de factor IX
Duração do tratamento
Até 5 dias, poderá ser necessário continuar o tratamento
dependendo da natureza da cirurgia
No decurso do tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de factor IX para
aferir a dose a ser administrada e a frequência de perfusões repetidas. No caso particular da
grande cirurgia, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição por
meio de determinações dos parâmetros da coagulação (actividade do factor IX plasmático). A
resposta individual dos doentes ao factor IX pode variar, obtendo-se diferentes níveis de
recuperação in vivo demonstrativos de diferentes tempos de semi-vida.
Na profilaxia prolongada de hemorragias em doentes com hemofilia B grave, as doses habituais
são de 20 a 40 U.I. de factor IX por kg de peso corporal em intervalos de 3 a 4 dias. Em certos
casos, especialmente nos doentes mais jovens, poderão ser necessários intervalos de
administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidores contra o
factor IX. Caso não sejam atingidos os níveis esperados de actividade do factor IX no plasma ou
caso não haja controlo da hemorragia com uma dose apropriada, deverá efectuar-se uma análise
com vista a determinar a presença do inibidor do factor IX. Em doentes com elevados níveis de
inibidor, a terapêutica com factor IX poderá não ser eficaz devendo considerar-se outras opções
terapêuticas.
O tratamento destes doentes deverá ser orientado por médicos com experiência no tratamento de
doentes com hemofilia.
Administração
O Mononine 500 pode ser administrado por injecção intravenosa única (ver instruções na secção
3) ou por perfusão contínua (ver instruções em seguida).
Perfusão contínua
O Mononine 500 deve ser reconstituído com água para preparações injectáveis conforme descrito
na secção “Reconstituição e administração”. Após a reconstituição, o Mononine 500 pode ser
administrado por perfusão contínua não diluído ou diluído através de uma bomba de perfusão ou
de um sistema de perfusão aprovado.
A solução diluída é obtida do seguinte modo:
• Por meio de uma técnica asséptica, dilua a solução reconstituída filtrada transferindo a
quantidade apropriada de Mononine para o volume desejado de soro fisiológico.
• Em diluições até 1:10 (concentração de 10 UI de factor IX/ml), a actividade do factor IX
permanece estável durante 24 horas.
• Com grandes diluições pode verificar-se uma redução na actividade do factor IX. A actividade
do factor IX deve ser monitorizada para manter o nível sanguíneo desejado.
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Exemplo para diluir 500 UI de Mononine reconstituído:
Potência desejada para a diluição
Volume de Mononine reconstituído
Volume de soro fisiológico necessário
Diluição obtida
10 UI/ml
5,0 ml
45,0 ml
1:10
20 UI/ml
5,0 ml
20,0 ml
1:5
• Recomenda-se a utilização de sacos IV e tubos de cloreto de polivinilo (PVC).
• Agite vigorosamente e verifique se o saco não tem perdas.
• Recomenda-se a substituição dos sacos contendo Mononine recentemente diluído cada 12-24
horas.
A taxa recomendada para perfusão contínua do Mononine 500, com vista a manter um nível
constante de factor IX de cerca de 80%, é de 4 UI/Kg peso/hora, mas tal dependerá do perfil
farmacocinético do doente e do nível desejado de factor IX. Nos doentes em que é conhecida a
depuração do factor IX, a taxa de perfusão pode ser calculada para cada doente.
Taxa (UI/Kg peso/h) = Depuração (ml/h/kg peso) x aumento desejado em factor IX (UI/ml)
A segurança e a eficácia da administração em perfusão contínua não foram estudadas em crianças
(ver secção 4.4). Consequentemente, em crianças e adolescentes, uma perfusão contínua de
Mononine 500 só deverá ser considerada caso os dados pré-cirúrgicos de farmacocinética (i.e.
aumento da recuperação e da clearance) sejam obtidos para o cálculo da dose e os níveis sejam
cuidadosamente monitorizados peri-operatoriamente.