Farmácia Hospitalar Responsabilidade Técnica - CRF-PR

Farmácia Hospitalar
Legislação Aplicável
www.anvisa.gov.br
Responsabilidade Técnica
• Lei
Federal 5991/73 e Decreto 74170/74
• Conceito de Farmácia Hospitalar
• Conceito de Dispensário de medicamentos
• Responsabilidade Técnica: Art. 15
• Portaria GM/MS n.º 316/77:
p
até 200 leitos, sem RT
• Dispensário:
• Portaria GM/MS n.º4283/10
• Regova a Portaria 316/77
www.anvisa.gov.br
1
Estrutura Física
Resolução RDC 50/01
• Estrutura Física
• Área de Dispensação
• Almoxarifado (CAF)
• Sala de fracionamento de medicamentos
• Sala de diluição e/ou preparo de germicidas
• Farmácias Satélites
• Sala de Farmacotécnica
• Manipulação de medicamentos
• Adequação de doses farmacêuticas
• Misturas intravenosas:
• Fracionamento de
Estéreis
• Manipulação de
Nutrição Parenteral
• Manipulação de
Antineoplásicos
www.anvisa.gov.br
Medicamentos e Outros Produtos
• Lei
Federal 6360/76 e Decreto 79094/77
• Aquisição, armazenamento e uso de
medicamentos produtos para saúde
medicamentos,
saúde, saneantes e
cosméticos:
• com registro no M.S.
• através de empresa com Autorização de
Funcionamento.
• Rotulagem dos produtos
www.anvisa.gov.br
2
Registro
“Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os
importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou
entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da
Saúde” (Artigo 12)
- Legislações complementares para cada tipo de produto;
- Autorizações simplificadas e equivalentes a registro para produtos de
baixo risco sanitário:
- Cadastros, notificações e declarações de isenção;
www.anvisa.gov.br
Identificação
do Registro
Rótulo, embalagem e bula (se tiver) do produto
Cl
Classe
Medicamentos
I í i
Início
1
N º AFE
N.º
0000.
Ordem
O
d
dos
d
produtos
registrados
0000.
Versões
V
õ
dos
produtos
000 -
Dígito
Dí
it
verificador
0
Cosméticos
2
0000.
0000.
000 -
0
Saneantes
domissanitário
s
3
0000.
0000.
000 -
0
Produtos para
saúde
8 ou 10
0000.
0000.
000 -
0
Alimentos
4, 5 ou
6
0000.
0000.
000 -
0
www.anvisa.gov.br
3
Registro de
Medicamentos
- Obrigatoriedade de Registro:
- A maioria dos medicamentos
- Notificação Simplificada pela Res. RDC 199/06
- Produto que existe baixo risco sanitário.
- Exemplos: bicarbonato de sódio, água boricada, água oxigenada,
glicerina, tintura de iodo, soro fisiológico, xarope de iodeto de
potássio, suspensão de hidróxido de alumínio, entre outros.
- Rotulagem,
Rotulagem no lugar do número do registro:
“MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA – RDC 199/2006. AFE nº”
www.anvisa.gov.br
Registro de
Medicamentos
- Notificação Simplificada pela Res. RDC 26/07
- Produto de baixo risco sanitário
- Medicamentos dinamizados de notificação simplificada:
- Exemplos: bicarbonato de sódio, água boricada, água oxigenada,
glicerina, tintura de iodo, soro fisiológico, xarope de iodeto de
potássio, suspensão de hidróxido de alumínio, entre outros.
- Rotulagem, no lugar do número do registro:
“MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO – RDC 26/2007. AFE nº nº”
www.anvisa.gov.br
4
Sem Necessidade
de Registro
- Medicamentos objetos de estudo clínico
- Necessidade de anuência da Anvisa
- Descrito na autorização do Conep
- Medicamentos Manipulados:
- Preparados em Farmácias de Manipulação e de Serviços de
Saúde (Hospitais, Clínicas, EPBS)
- Preparações Magistrais
- Preparações Oficinais
- Misturas Intravenosas (NPT e TA)
- Rotulagem com dados necessários atendendo a legislação
específica
www.anvisa.gov.br
Registro de Cosméticos
Produtos de Higiene e Perfumes
- Obrigatoriedade de Registro:
- Produtos de Grau de Risco II: (Res. 211/05)
- Produtos de maior risco sanitário, exigem comprovação de segurança
e eficácia;
- Exemplos:
- Todos os produtos da linha infantil, protetores e bloqueadores
solares, água oxigenada de 10 a 40 volumes; dermocosméticos,
antitranspirantes, clareador de pele, xampus e condicionadores
anticaspa/antiqueda, dentrifícios antiplaca/anticárie/antitártaro,
enxaguatório
ó bucal, produtos para alisar/tingir
/
cabelos,
tonico/loção capilar, entre outros.
www.anvisa.gov.br
5
Registro de Cosméticos
Produtos de Higiene e Perfumes
- Produtos de Notificação:
- Grau de Risco I (Res. 211/05 e Res. 343/05)
- Baixo risco sanitário, não exigem comprovação de segurança e
eficácia;
- Não podem conter filtros Ultravioletas e substâncias de listas
restritivas;
- Ex: batons, esmaltes, lápis, condicionador, cremes, loção e gel
para o rosto e pele, desodorantes, etc...
- Rotulagem, no lugar do número de registro:
- Res. Anvisa 335/99 ou Res. Anvisa 343/05 seguido do número
da Autorização de Funcionamento da empresa
www.anvisa.gov.br
Registro de Saneantes
Domissanitários
- Obrigatoriedade de Registro:
- Grau de Risco II (Res. RDC n.º 184/01)
- Alto risco sanitário, exigem comprovação de segurança e
eficácia;
- Produtos cáusticos, corrosivos, ou produtos com pH igual ou
menor que 2 (fortemente ácidos) ou igual ou maior que 11,5
(fortemente alcalinos);
- Exemplos; alvejantes, desinfetantes, desincrustantes, etc...
- Produtos com ação
ç antimicrobiana (desinfecção
(
ç e esterilização
ç
química)
- Álcool, Hipocloritos, Ácido peracético, Peróxido de Hidrogênio..
- Desinfestantes: raticidas , inseticidas e formicidas
www.anvisa.gov.br
6
Registro de Saneantes
Domissanitários
- Produtos de Notificação:
- Grau de Risco I (Res. RDC 184/01)
- Baixo risco sanitário;
- Produtos com pH maior que 2 e menor que 11,5;
- Produtos cuja DL 50 oral para ratos, superior a 2000 mg/ kg de
peso corpóreo para produtos líquidos e 500 mg/Kg de peso
corpóreo para produtos sólidos.
- Ex: detergentes, amaciantes, ceras, sabões,
lustradores,
ust ado es, etc...
etc
- Rotulagem, no lugar do número de registro:
- Número da AFE seguido da frase: “Produto Notifificado na
Anvisa/MS
www.anvisa.gov.br
Registro de Produtos
para a Saúde
- Registro Obrigatório:
- Res. RDC 185/01
- Produtos de Classe de Risco I a IV
- Exigência de ensaios de comprovação de atendimento a Normas
específicas de fabricação (ABNT), de acordo com o enquadramento
e risco sanitário;
- 97 % dos Produtos para a Saúde, inclusive as tinturas para
tatuagem;
- Cadastramento ((Res. RDC 260/02))
- Exemplo: espátula, garrote, centrífuga, incubadora, brinco e
dispositivos, macas, etc...
www.anvisa.gov.br
7
Produtos para a Saúde
- Produtos não Considerados Produtos para a Saúde:
- Utilizados na fabricação de produtos:
- Amalgamador, fracionador, dosador ou misturador de
medicamentos, seladora de embalagens para produtos, etc...
-
Atividade Laboratorial:
- Agitador de soluções, analisador de água, aparelho para
deteminação de friabilidade, banho-maria, estufa, forno,
liofilizador, etc...
-
Apoio ou infraestrutura hospitalar:
-
Condicionadores de ar
ar, purificadores de ar
ar, biombo
biombo, bomba
a vácuo, etc...
- Entre outros...
www.anvisa.gov.br
Registro de
Insumos Farmacêuticos
- Obrigatoriedade de Registro (Res. RDC 57/09) - Perspectiva
- Apenas os insumos farmacêuticos ativos
Ciclosporina, Clozapina, Cloridrato de clindamicina
Ciclofosfamida, Ciprofloxacino, Metotrexato, Carbamazepina,
Carbonato de lítio, Fenitoína, Fenitoína sódica, Lamivudina,
Penicilamina, Tiabendazol, Efavirenz, Nevirapina, Rifampicina,
Ritonavir, Zidovudina, Aciclovir, Ampicilina
- Prazo máximo: até 30/11 para peticionar processo de registro
www.anvisa.gov.br
8
Sem Necessidade
de Registro
- Insumos Farmacêuticos Inertes
- Ex: excipientes, veículos, adjuvantes, corantes, aglutinantes,
etc...
- Insumos para saneantes, cosméticos, produtos para a
saúde,
- Moldes para próteses
www.anvisa.gov.br
Rotulagem
Lei 6360/76 (art. 94) e Decreto Federal 79094/77 (art.
- Os rótulos, as bulas e os impressos deverão conter:
- Os nomes do produto,
produto do fabricante,
fabricante do estabelecimento de produção
e o endereço deste
- O número do registro precedido da sigla do órgão de vigilância
sanitária competente do Ministério da Saúde
- O número do lote ou partida com a data de fabricação
- O peso, volume líquido ou quantidade de unidades, conforme o caso.
- A finalidade
finalidade, uso e aplicação
- O modo de preparar, quando for o caso
www.anvisa.gov.br
9
Rotulagem
- O modo de preparar, quando for o caso
- As precauções, os cuidados especiais, e os esclarecimentos sobre o
risco
i
d
decorrente
t d
de seu manuseio,
i quando
d ffor o caso.
- O nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla da
respectiva autarquia profissional.
- Em se tratando de medicamento importado observar o disposto no § 2o
do artigo 12
- terão acrescentados nas embalagens ou rótulos os
esclarecimentos em idioma português, pertinentes à sua
composição indicações e modo de usar,
composição,
sar e q
quando
ando for o caso
caso, as
contra-indicações e advertências.
www.anvisa.gov.br
Rotulagem
“Não podem constar da rotulagem dos produtos
submetidos ao regime da Lei 6360/76, designações, nomes
geográficos,
áfi
símbolos,
í b l
figuras,
fi
desenhos
d
h ou quaisquer
i
indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou
confusão quanto à origem, procedência, natureza,
composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto,
finalidades ou características diferentes daquelas que
realmente possua”.
www.anvisa.gov.br
10
Medicamentos
Controlados
www.anvisa.gov.br
O que são:
São medicamentos que contém as substâncias sob Regime Especial
de Controle pela PORTARIA SVS/MS 344/98
•Entorpecentes:
• Psicotrópicos:
Tratados internacionais de
repressão ao narcotráfico
Drogas lícitas, que podem causar dependência física e/ou
química
• Outras Substâncias de Controle Especial
• Retinóides
R ti óid ,
Retinóides,
•Talidomida
• Antiretrovirais
•Anabolizantes
U indevido
i d id pode
d causar graves
• Uso
problemas à saúde
• Controle governo em Programas de
Saúde (DST/AIDS e Tuberculose)
www.anvisa.gov.br
11
Portaria SVS/MS 344/98
• Regulamenta o plantio, extração, síntese, transformação, produção,
manipulação, rotulagem, propaganda, transporte, distribuição,
comercialização, RECEITUÁRIO, PRESCRIÇÃO, e dispensação de
substâncias e os medicamentos contendo as substâncias sob Regime
g
Especial de Controle.
• Organiza as substâncias em listas e adendos, com constantes
atualizações:
• Estabelece os tipos de receituários :
•Define o modelo de receituário;
• Define a validade do receituário, de acordo com a localidade do
Território Nacional e prazo de tratamento;
• Dispensação sob prescrição e retenção dos receituários, devidamente
com todos os campos obrigatórios preenchidos
www.anvisa.gov.br
Entorpecentes
Listas A1 e A2
• A1: Difenoxilato, Metadona, Morfina, Ópio, Tebaína, etc…
•A2: Codeína,, Etilmorfina,, Tramadol,, etc..
Notificação de Receita A: NRA (Amarela)
• Expedida pela Vigilância Sanitária
• Validade:
• Em todo o território Nacional, por até 30 dias
• Formas injetáveis: no máximo 5 ampolas
• Outras F.F: quantidade máxima para 30 dias de tratamento
Adendos da lista A2 (exemplo): Tramadol (até 100 mg)  Receita
de Controle Especial ( branca)
www.anvisa.gov.br
12
www.anvisa.gov.br
Psicotrópicos
Listas A3, B1 e B2
• A3: Anfetamina e derivados
Bromazepan, Diazepan
Diazepan, Fenobarbital,
Fenobarbital etc...
etc
• B1: Bromazepan
•B2: (Anorexígenas): Anfepramona, Femproporex, Mazindol,
Notificação de Receita B : NRB (Azul), e Receita A p/ lista A3 (NRA)
• Validade: Apenas na U.F que concedeu a autorização, por até 30 dias
• Quantidade máxima de prescrição:
• Formas injetáveis: no máximo 5 ampolas
• Outras F.F: quantidade máxima para 60 dias de tratamento
Adendo lista B1:
B1: Fenobarbital:
Fenobarbital: Receita de Controle Especial (branca)
www.anvisa.gov.br
13
www.anvisa.gov.br
Outras Substâncias de Controle
Especial
•Lista C1:
p
, Biperideno,
p
, Clomipramina,
p
, Fluoxetina,Imipramina,
, p
,
• Amitriptilina,
Misoprostol, Paroxetina, Propofol, Tetracaína,etc...
• Adendo: Tetracaína
• Uso Odontológico, não associada: venda sem prescrição
• Uso Otorrinolaringológico: venda sob prescrição, sem
retenção
• Uso Oftalmológico: venda sob prescrição, com retenção.
www.anvisa.gov.br
14
Receita de Controle Especial (Branca):
• Prescrição em duas vias
• 1.ª via: retenção na farmácia
• 2.ª via: orientação ao paciente
•Validade:
Validade: Em todo o país , por até 30 dias
• Quantidade máxima de prescrição:
prescrição:
• No máximo 3 substâncias da lista C1
• Forma injetável
injetável:: 5 ampolas
• Outras F.F: quantidade máxima para 60 dias de
tratamento
• Exceção: antiparkinsonianos:
antiparkinsonianos: 6 meses de tratamento
www.anvisa.gov.br
www.anvisa.gov.br
15
•Lista C2:
Retinóides
• Tretinoína, Isotretinoína
• Validade de 30 dias, somente dentro do Estado
• Quantidade máxima para tratamento:
• 5 ampolas e demais formas farmacêuticas: 30 dias
• Acompanhada das seguintes declarações:
• Termo de conhecimento de risco e de consentimento pós
informação para homens ou mulheres maiores que 55 anos de
idade.
• Termo de conhecimento de risco paciente feminino
• Dispensação apenas em estabelecimentos autorizados
www.anvisa.gov.br
www.anvisa.gov.br
16
Talidomida
•Lista C3:
• Termo de Esclarecimento
• Termo de Responsabilidade
• duas vias, uma a ser encaminhada à Coordenação Estadual do
Programa
• Validade de 15 dias, a contar da data da prescrição
• Somente dentro do Estado
• Quantidade não superior a 30 dias de tratamento
• Elaboração e entrega do MCPM (Mapa d Consolidado das
Prescrições de Medicamento em três vias22
www.anvisa.gov.br
www.anvisa.gov.br
17
Farmácia Hospitalar
•Aquisição somente através de Nota Fiscal Fatura;
• Elaboração e entrega do BMPO (Res. Est. 225/99)
• Escrituração: Portaria SVS/MS 344/98 (Capítulo VI)
• Manual : livros de escrituração
• Informatizada: Portaria 06/99 – Aprovação (Parecer SMS)
• Dispensação apenas para pacientes internados
• Receituário:
• De acordo com as modelos de receita da Portaria 344/98
• Receita privativa do estabelecimento, exceto paciente em tratamento
ambulatorial
• Guarda: armário ou sala com chave, sob responsabilidade do farmacêutico
www.anvisa.gov.br
Resíduos
• Resolução RDC 306/04:
• Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos de Saúde
• Participação na elaboração: Farmácia
• Identificação dos tipos de resíduos e quantidade produzida
• Grupo A: infectantes
• Tipo B: químicos
• Grupo C: radioativos
• Grupo D: recicláveis e orgânicos
• Grupo E: perfurocortantes não infectantes
• Separação, tratamento e acondicionamento, de acordo com o tipo de
resíduo
www.anvisa.gov.br
18
Controle de Infecção
e Segurança do Paciente
• Portaria SVS/MS 2616/96
• Estabelece a Comissão e o Serviço de Controle de Infecção Hospitalar
• Representante da farmácia como membro da CCIH em hospitais com
mais de 70 leitos.
•Resolução RDC 48/00:
• Roteiro de Inspeção do Serviço e da Comissão de Infecção Hospitalar
• Formulário para prescrição de antimicrobianos
• Política de utilização de antimicrobianos em cooperação com a CFT
• Resolução Estadual SESA n
n.ºº 674/10
• Padronização de drogas para o teste de suscetibilidade a ATB - TSA
•Controle de antimicrobianos
• Formulário de prescrição de antimicrobianos
www.anvisa.gov.br
Controle de Infecção
e Segurança do Paciente
• Resolução RDC 02/10: Gerenciamento de Tecnologias de Serviços de Saúde
• Plano de Gerenciamento de Tecnologias
• Medicamentos, Saneantes, Produtos para a Saúde, Cosméticos
• Estabelecer a rastreabilidade das tecnologias de acordo com Guia
• Notificação de queixas técnicas e eventos adversos ao SNVS
• Resolução RDC 63/11
• Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde
• Critérios gerais para um bom funcionamento de um serviço de saúde
•Segurança do Paciente: administração segura de medicamentos
• Gerenciamento de tecnologias e notificação
• Notificação de eventos adversos relacionadas às tecnologias
www.anvisa.gov.br
19
Controle de Infecção
e Segurança do Paciente
Consulta Pública n.º 09, de 09 de abril de 2013:
•
Institui ações de vigilância sanitária para a
segurança do paciente em serviços de saúde
• Uso de etiquetas coloridas ou sinais de alerta
para diferenciar as embalagens
• Padronização na prescrição de drogas, sem abreviações e uso do nome comercial
• Dupla checagem ao dispensar, preparar e
Administrar remédios
• Torna compulsória a notificação de eventos
adversos, entre eles os relacionados ao uso de medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos.
www.anvisa.gov.br
Soluções Parenterais
• Resolução RDC 45/03:
• seleção, aquisição e preparo de Solução Parenteral de Pequeno Volume
• Responsabilidade do farmacêutico:
•seleção aquisição
•seleção,
aquisição, armazenamento e dispensação
• Dispensação:
• Registro, de forma a garantir a rastreabilidade
• Avaliação visual das soluções parenterais
• preparo (conjunto com o enfermeiro)
• Avaliação das prescrições médicas
• Portaria SVS/MS 872/98:
• Preparo de Nutrição Parenteral
• Seleção, aquisição, armazenamento, preparo e dispensação
• Resolução RDC 20/02: Preparo de Antineoplásicos
www.anvisa.gov.br
20
Manipulação e Unitarização de
Doses
Resolução RDC ANVISA/MS 67/07
•Boas Práticas de Preparação Magistral e Oficinal
•
Anexo I
•
•
Manipulação de medicamentos
Anexo VI:
•
Preparo de Dose Unitária e Unitarização de Doses
•
Fracionamento de medicamentos não estéreis e estéreis
• Medicamentos
M di
t estéreis:
té i A
Anexo IV
•
Centro de Saúde
Ambiental
Transformação de especialidade farmacêutica (adequação de
dose terapêutica)
www.anvisa.gov.br
Anexo VI – Preparo de doses
unitária e unitarização de
doses de medicamentos em
serviços de saúde
www.anvisa.gov.br
21
DOSE
UNITARIZADA
DOSE
UNITÁRIA
•Sistemas de distribuição:
• Por dose unitária
• Por dose individualizada
• Coletivo
• Misto
www.anvisa.gov.br
Principais razões para manipulação de
Especialidades Farmacêuticas
Suprir demanda não atendidas pela indústria
farmacêutica
Personalização da terapêutica
Farmacoeconomia
 Associação
A
i ã medicamentosa
di
t
Relação médico-farmacêutico-paciente
www.anvisa.gov.br
22
Preparo de doses unitária e
unitarização de doses
OPERAÇÕES
•Fracionamento em serviços de saúde
•Subdivisão de formas farmacêuticas
•Transformação/derivação de medicamentos
Qualidade e RASTREABILIDADE
Responsabilidade e orientação do
FARMACÊUTICO
www.anvisa.gov.br
Transformação/derivação de
medicamentos
• Transformação/derivação:
ç
ç
manipulação de especialidade
farmacêutica visando ao preparo de
uma forma farmacêutica a partir de
outra.
www.anvisa.gov.br
23
Transformação/derivação de
medicamentos
• Requisitos necessários:
Exclusivo para preparo de doses unitárias e
unitarização de doses
Pacientes em atendimento nos serviços de saúde
Justificativa técnica ou literatura científica
Caráter excepcional;
Indisponibilidade da matéria-prima no mercado
Ausência da especialidade farmacêutica na
dose, concentração ou forma farmacêutica
compatíveis com a necessidade terapêutica
do paciente
Uso extemporâneo
www.anvisa.gov.br
Preparo de doses unitária e
unitarização de doses
• Prevenção de trocas e misturas de
medicamentos
 POP escritos, atualizados e datados
 PROIBIDO manipulação concomitante de mais de
um tipo de medicamento
• RASTREABILIDADE
 Livro de registro
g
de receituário, ou equivalente
eletrônico
Disponível a autoridade sanitária
Legível, sem rasuras ou emendas
www.anvisa.gov.br
24
Preparo de doses unitária e
unitarização de doses
• Registro – ordem cronológica
 DCB/DCI/Nomenclatura botânica (fitoterápico)
 Data do preparo (dd/mm/aaaa)
 Nome comercial/genérico
 Nome do fabricante
 Número do lote e data de validade original e após
manipulação
 Código, número ou outra forma de identificação definida
pelo Serviço de saúde
 Forma farmacêutica, concentração por unidade
posológica e quantidade de unidades, antes e após a
manipulação
i l ã
 Identificação do profissional que preparou
 Tipo de operação realizada
 Fracionamento
 Subdivisão
 Transformação
www.anvisa.gov.br
Prazo de Validade
OPERAÇÃO
Fracionamento sem
rompimento da embalagem
primária
Fracionamento com
rompimento da embalagem
primária
Transformação/derivação e
subdivisão de formas
farmacêuticas
PRAZO DE VALIDADE
•Fabricante
Fabricante
•Quando houver –
fabricante
•25% do remanescente da
embalagem original
•Quando houver –
fabricante
• Uso extemporâneo
www.anvisa.gov.br
25
Fracionamento de medicamentos
em Serviços de Saúde
• As farmácia devem preferencialmente adquirir
medicamentos disponíveis no mercado em
embalagem primária fracionável.
• Lista de medicamentos
disponíveis em embalagem
primária fracionável:
Amoxicilina
Azitromicina
Captropil
Bromoprida
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/fraciona/lista_fracionados.htm
www.anvisa.gov.br
Prazo de Validade - exemplo
• Medicamento acondicionado em
frasco com 100 cpr
Data de validade original: agosto/2008.
Data do fracionamento: abril/2007.
Tempo remanescente: 16 meses
Validade do produto fracionado:
25% de
d 16 meses – 4 meses
Validade: agosto/2007.
www.anvisa.gov.br
26
Rotulagem
DCB/DCI/Nomenclatura botânica
(fitoterápico)
C
Concentração
t
ã da
d substância
b tâ i ativa
ti
por
unidade posológica
Prazo de validade
Farmacêutico responsável/CRF
Via de administração, quando restritiva
Código,
g , número ou outra forma de
identificação definida pelo Serviço de
saúde
www.anvisa.gov.br
Embalagem e estocagem
• Embalagem
Preservar características do
medicamento
Qualidade, segurança e eficácia
• Estocagem
Dose unitarizada – até 60 dias
Respeitar
R
it estabilidade
t bilid d e prazo d
de validade
lid d
www.anvisa.gov.br
27
Infra-estrutura
• Sala identificada
 Dimensão compatível com volume e atividade
realizada
• Bancada – material liso, resistente e fácil
limpeza
• Pia com água corrente
• Uso exclusivo
 Instrumento cortante
 Equipamentos
 Utensílios
 Vidrarias
 Outros
• Lixeira com tampa e pedal
www.anvisa.gov.br
Medicamentos Injetáveis
• Anexo IV
 Reconstituição
 Transferência
 Incorporação
 Fracionamento
• Estrutura
Estrutura-física
física
 Dependente da característica do fármaco
Citostático
Cabine de segurança biológica
www.anvisa.gov.br
28
Medicamentos injetáveis
Salas
Classificação
Limpeza, higienização ISO 8 (100.000
e esterilização
partículas/pé cúbico)
Pesagem
ISO 7 (10.000
partículas/pé cúbico)
Manipulação e envase ISO 5 (100 partículas/
pé cúbico) ou
cabine de segurança
biológica (ISO 5) em
área ISO 7
www.anvisa.gov.br
Medicamentos Injetáveis
• Areas
 Paramentação
 Quarentena, rotulagem e embalagem
• Pressurização
• Controle do processo de manipulação
 Especialidades farmacêuticas
Assepsia externa e inspeção visual
Limpeza e desinfecção antes da entrada na sala de
manipulação
 Equipos e frascos – RDC 45/03
www.anvisa.gov.br
29
Medicamentos Injetáveis
• Controle do processo de manipulação
 Rotulagem
nome completo do paciente, quarto/leito e registro hospitalar
(se for o caso)
volume
l
ttotal
t l
velocidade da infusão
data e hora da manipulação
condições de temperatura para conservação e transporte
identificação de quem preparou a manipulação.
• Controle de qualidade
 Inspeção visual
 Verificação do rótulo
 Esterilidade*
E t ilid d *
 Endotoxinas bacteriana*
*Exceções
prazo de utilização de até 48 horas
Administração prolongada com início de infusão até 30 horas
após preparo
www.anvisa.gov.br
Roteiro de Inspeção
Resolução Estadual SESA/PR 218/01
• Estabelecimentos Hospitalares:
•Critérios para liberação de Licença Sanitária
• Roteiro para Fiscalização
• Itens Imprescindíveis, Necessários e Recomendados
• Farmácia:
• Dispensação
•Fracionamento
• Armazenamento
• Diluição de Germicidas
• Produção
www.anvisa.gov.br
30
Critérios para Licença Sanitária
Resolução Estadual SESA/PR 321/04
• Roteiro de inspeção para liberação da Licença Sanitária
• Constituem-se em critérios mínimos
• Não isenta ao cumprimento das demais normas sanitárias e técnicas
cabíveis
• Para a liberação da Licença Sanitária, o Hospital deverá cumprir 100% dos
itens do Roteiro
• Farmácia:
• Dispensação
• Fracionamento
• Armazenamento
• Diluição/Fracionamento de Germicidas
www.anvisa.gov.br
Roteiro de Inspeção:
Res. Estadual 218/01
www.anvisa.gov.br
31
14.1. Dispensação:
Tela nas janelas quando comunicam diretamente
para a área externa da edificação ou sistema de
ventilação artificial.
Conferência das prescrições médicas e
dispensação efetuada pelo profissional
farmacêutico ou sob a sua supervisão
Rotinas escritas atualizadas periodicamente e
disponíveis aos funcionários no serviço.
Padronização de medicamentos e germicidas.
Dispõe de um sistema para dispensação de
medicamentos, germicidas e correlatos
www.anvisa.gov.br
14.2. Fracionamento
 Executado por profissional farmacêutico ou sob a sua supervisão.
 Tela nas janelas quando comunicam diretamente para a área externa da
edificação ou sistema de ventilação artificial.
 Rotinas escritas disponíveis aos funcionários no serviço para:Limpeza de
mobiliários e utensílios;
 Procedimentos para fracionamento;
 Paramentação (avental e luvas).
 local adequado para o fracionamento de comprimidos e de soluções orais
quando expõe o medicamento ao meio ambiente e providos de:
Lavatório para higienização das mãos dos profissionais provido de
sabão/antisséptico, papel--toalha, lixeira com tampa de acionamento por
pedal ou lixeira sem tampa;
Bancadas, paredes e pisos revestidos com material liso, lavável e
impermeável.
 Controle com a identificação, número de lote e prazo de validade dos
medicamentos fracionados.
www.anvisa.gov.br
32
14.3. Armazenamento
 Ventilação adequada.
 Ausência de objetos alheio ao setor.
 Controle de estoque
 Armazenamento adequado,
adequado com disposição por categoria de
produtos ou outra forma organizada obedecendo separação
para medicamentos, germicidas e correlatos (artigos médicohospitalares).
 Obs.1: Verificar se o piso e paredes são constituídos de material liso e
de fácil limpeza; ambiente organizado e ausente de umidade e/ou
infiltrações; uso de estrados e/ou paletes e/ou prateleiras; observa-se o
empilhamento máximo recomendado; refrigerador para produtos
termolábeis e janelas providas de tela quando comunicam diretamente
para a área externa da edificação .
 Obs.2: Recomenda-se que efetue o controle de umidade e temperatura
que disponha
p
de área exclusiva p
para o armazenamento dos
eq
germicidas.
www.anvisa.gov.br
14.3. Armazenamento
 Controle de prazo de validade.
 Disposição por ordem alfabética ou outra forma organizada.
 Medicamentos correlatos/germicidas apresentam registro no MS ,
especificação do número de lote e dentro do prazo de validade.
 Rotinas
R ti
escritas
it di
disponíveis
í i aos ffuncionários
i á i no serviço
i para:
 Aquisição/ Recepção;
Conferência;
Armazenamento;
Distribuição;
Quarentena para produtos não liberados ao uso. Ex.: Produtos
aguardando resultado do controle de qualidade ou sob interdição
cautelar ou sob suspeita.
 MEDICAMENTO CONTROLADO,, dispõe de:
 :Armário de acesso restrito;
 Registro atualizado;
 Entrega
E t
dos
d balancetes
b l
t à Vi
Vigilância
ilâ i S
Sanitária
itá i d
dentro
t d
do prazo
estabelecido.
 Obs.: Recomenda-se o uso de carrinho para transporte de peso acima
de 30 litros ou quilos.
www.anvisa.gov.br
33
14.4. Diluição de Germicidas
 Executada por profissional farmacêutico ou sob a sua supervisão direta.
 Diluição de germicidas centralizado.
 Dispõe de área exclusiva adequada ou de Barreira Técnica em área
limpa adequada para realizar a diluição.
 Obs.1: Verificar se o piso e paredes são constituídas de material liso, lavável e impermeável,
ambiente organizado,
organizado com janela para a área externa do prédio ou ventilação através de exaustor
com ductos encaminhando os gases para a área externa da edificação.
 Obs.2: Recomenda-se uma Central de Diluição em área exclusiva.
 Rotinas escritas disponíveis aos funcionários no serviço para diluição e
fracionamento
 Os funcionários dispõem dos seguintes EPI´s:






Avental impermeável;
Gorro;
Luvas de borracha;
Óculos
Botas, se necessário.
Máscara com filtro para gases.
 Identificação das soluções contendo o nome do produto, número de lote e prazo
de validade
 Os mobiliários, equipamentos, estrutura física e ambiente estão em bom estado de
conservação e boas condições de higiene.
 Obs.: Verificar se não apresentam trincas, perda de revestimento, processo de corrosão,
sujidades e infiltração.
 Artigos médico-hospitalares, medicamentos e soluções, com registro no MS,
dentro do prazo de validade, acondicionados e armazenados conforme orientação
do fabricante.
www.anvisa.gov.br
Critérios para Licença Sanitária
Res. Estadual 321/04
www.anvisa.gov.br
34
Dispensação e Armazenamento:
 Conferência das prescrições médicas e dispensação efetuada pelo
profissional farmacêutico ou sob a sua supervisão.
 Armazenamento adequado, com disposição por categoria de
produtos ou outra forma organizada obedecendo separação para
medicamentos, germicidas e produtos para saúde (artigos médicohospitalares/diagnóstico).
 Obs.1: Verificar organização e ausência de umidade e/ou infiltrações;
uso de estrados e/ou paletes e/ou prateleiras; empilhamento máximo
recomendado; refrigerador com controle/registro de temperatura para
produtos termolábeis. Área exclusiva para armazenamento de
germicidas, obedecendo disposição segura.
 Obs.2: Recomenda-se o uso de carrinho para transporte de peso
acima de 30 litros ou quilos.
 Controle de prazo de validade
 Medicamentos, produtos para saúde, germicidas apresentam
registro no MS , especificação do número de lote e dentro do prazo
de validade
 Sistema de controle para Psicotrópicos/Entorpecentes dispõe de
armário de acesso restrito. PAULO E ANA
www.anvisa.gov.br
14.2. Fracionamento
 Executado por profissional farmacêutico ou sob a sua supervisão.
 Paramentação, quando expõe o medicamento ao meio ambiente,
contemplando o uso de avental , luvas e máscara
 Obs.1: Recomenda-se o uso de gorro
 Obs.2 : Utilizar ND quando o medicamento não for exposto ao meio
ambiente.
bi t
 2.5.4Dispõe de local adequado para o fracionamento de comprimidos e de
soluções orais quando expõe o medicamento ao meio ambiente e
providos de:
 Lavatório para higienização (lavagem das mãos/degermação) das mãos
dos profissionais provido de sabão/anti-séptico, papel - toalha, lixeira com
tampa de acionamento por pedal ou lixeira sem tampa;
 Bancadas, paredes e pisos revestidos com material liso, lavável e
impermeável.
 Controle com a identificação, número de lote e prazo de validade dos
medicamentos fracionados, fabricante para medicamentos identificados
com denominação
ç g
genérica
 Dispõe de tela nas janelas quando comunicam diretamente para a área
externa da edificação ou sistema de ventilação artificial.
 Fracionamento de medicamento estéreis (injetáveis, colírios, pomadas
oftálmicas, etc...) atendendo a legislação sanitária específica.
 NOTA: seguir a RDC 33/00/ANVISA/MS no que for aplicável.
www.anvisa.gov.br
35
14.4. Diluição de Germicidas
 Executada por profissional farmacêutico ou sob a sua supervisão direta.
 Diluição de germicidas centralizada.
 Dispõe de área exclusiva adequada ou de Barreira Técnica em área limpa
adequada para realizar a diluição/fracionamento.
 Obs.1: Verificar se ambiente está organizado, com janela para a área externa do
prédio ou ventilação através de exaustor com ductos encaminhando os gases para a
área externa da edificação.
 Obs.2: Recomenda-se uma Central de Diluição em área exclusiva.
 Os funcionários dispõem dos seguintes EPI´s:





Avental impermeável;
Gorro
Luvas de borracha;
Óculos e botas, se necessário.
Máscara de acordo com orientação do fabricante
 Identificação das soluções comerciais contendo o nome do produto,
número de lote e prazo de validade.
 Ob
Obs: Germicidas
G
i id identificados
id tifi d apenas com o princípio
i í i ativo,
ti
d
deverá
á conter
t também
t bé o
nome do fabricante.
 Soluções, com registro no MS, dentro do prazo de validade,
acondicionados e armazenados conforme orientação do fabricante.
www.anvisa.gov.br
36