APROVADO EM 31-08-2006 INFARMED RESUMO

APROVADO EM
31-08-2006
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1 – DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Q10 10mg cápsula
2 – COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma cápsula de Q10 contém 10mg de ubidecarenona (coenzima Q10).
Q10 contem 30 mg de lactose
Excipientes, ver secção 6.1.
3 – FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
4 – INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Q10 está indicado nas doenças nas quais há uma deficiência da coenzima Q10:
- nas situações de citopatias mitocôndriais, nomeadamente as miocardiopatias e
encefalopatias devidas aos défices da cadeia respiratória celular.
4.2 Posologia e modo de administração
A posologia recomendada para o Q10 é de 1 cápsula três vezes ao dia.
A administração de Q10 deve ser feita após as refeições e com meio copo de água.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A administração do Q10 deve ser feita com precaução em doentes com obstrução biliar e
em doentes com insuficiência hepática, dado poder ocorrer uma potencial acumulação de
ubidecarenona.
Q10 cápsulas contém lactose. Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à
galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem
tomar este medicamento.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Em doentes nos quais esteja instituído um esquema terapêutico com a
varfarina, a administração de Q10 pode promover a redução anticoagulante
desta substância, dado a semelhança estrutural que a ubidecarenona
apresenta com a Vitamina K2 sugerindo a possibilidade de uma interacção
farmacodinâmica.
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4.6 Gravidez e aleitamento
Estudos feitos em animais não evidenciaram qualquer efeito resultante da administração
deste fármaco durante a gravidez.
Não foram realizados estudos em mulheres grávidas, sobre o efeito teratogénico da
ubidecarenona. Por isso a administração oral do Q10 durante o primeiro trimestre da
gravidez só deve ser feita se o seu potencial benefício for, na opinião do clinico,
justificável.
Desconhece-se se o Q10é excretado no leite materno, pelo que só deve ser utilizado
durante o aleitamento caso seja estritamente necessário.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
Dado a ubidecarenona ser sintetizada no organismo e ser de natureza não proteica, é uma
substância praticamente desprovida de actividade antigénica (ou alergénica) ou até de
actuar como hapteno, o que explica o facto de se tratar de uma substância sobre a qual
não se tem conhecimento de reacções tipo idiossincrásico e de ser considerada bem
tolerada.
No entanto, da administração oral da ubidecarenona podem aparecer alguns efeitos
adversos tais como:
- distúrbios gástricos (desconforto epigástrico);
- náusea;
- anorexia (que se traduz em perda de apetite);
- diarreia;
- “rash” cutâneo.
O aparecimento destes efeitos indesejáveis foi observado em menos de 1% dos doentes
tratados com a ubidecarenona por via oral.
4.9 Sobredosagem
O facto dos efeitos farmacológicos da ubidecarenona serem no sentido de inibir os
mecanismos deletérios para o funcionamento das células do organismo, sugere não haver,
mesmo que ocorra um caso de sobredosagem, o desenvolvimento de efeitos colaterais de
maior gravidade para além dos citados no capítulo “efeitos indesejáveis”.
5 – PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: 3.1.2 Outros cardiotónicos
Classificação ATC: C01EB09
A ubidecarenona é uma quinona lipossolúvel sintetizada a nível intracelular e que entra
em múltiplos processos celulares tais como a:
transferência de electrões a nível da membrana plasmática;
síntese de adenosina trifosfato (ATP) na mitocôndria;
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fosforilação oxidativa na membrana interna da mitocôndria e noutras membranas
relacionadas com a conservação de energia celular.
A ubidecarenona apresenta as seguintes propriedades:
transportador redox na cadeia respiratória mitocondrial, entre o NADH desidrogenase e o
succinato desidrogenase do sistema do citocromo b-c1;
anti-oxidante e estabilizadora das membranas celulares, evitando a deplecção de
metabolitos necessários à síntese de ATP;
eliminar radicais livres produzidos pela peroxidação lipídica, sendo capaz de induzir a
diaforese DT, um potente inibidor da formação de radicais livres.
A ubidecarenona possui características que a torna idêntica a uma vitamina, pois
apresenta uma estrutura semelhante à vitamina K.
Uma deficiência endógena de ubidecarenona tem sido observada em diversas doenças,
como a doença mitocondrial. A administração oral de ubidecarenona repõe os níveis
fisiológicos plasmáticos desta substância.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Um estudo feito em humanos demonstrou que a CoQ10 é absorvido no tracto
gastrointestinal.
Após administração oral a ubidecarenona é lentamente absorvida ao nível do sistema
linfático, no tracto gastrointestinal, em consequência do seu elevado peso molecular e à
sua baixa hidrossolubilidade.
A sua concentração sérica atinge um pico máximo de 1µg/ml, tendo sido registado entre a
5ª e a 10ª hora (em média 6,5 horas) após administração de doses orais de 100mg em
indivíduos saudáveis.
A concentração plasmática de ubidecarenona, após a administração única de 100mg por
via oral em humanos, é de 1,004µg/ml ± 0,37µg/ml. A concentração estimada da
ubidecarenona após a administração de 100mg 3 vezes ao dia foi de 5,4µg/ml,
aproximadamente 4 a 7 vezes a concentração de ubidecarenona endógena. A
ubidecarenona administrada por via oral parece ter uma baixa depuração plasmática,
apresentando um tempo de semi-vida plasmática de 33,9 horas ± 5,32 horas.
Após absorção oral, a ubidecarenona é captada pelos quilomicrons e distribui-se por
vários tecidos atingindo concentrações elevadas no fígado (a maior parte da dose exógena
é incorporada neste órgão através das VLDL), coração, rins, pulmões e pâncreas e
concentrações menores em outros órgãos.
A nível celular, a concentração mais elevada de ubidecarenona endógena (40% a 50%)
encontra-se na mitocôndria, nomeadamente no interior da membrana mitocondrial.
Outros locais de distribuição intracelular são: citosol (5% a 10%), microsomal (15% a
20%) e núcleo (25% a 30%).
Da metabolização da ubidecarenona resultam metabolitos hidrossolúveis e metabolitos
conjugados. Uma elevada concentração de metabolitos hidrossolúveis é encontrada a
nível renal e consequentemente são excretados pela urina. Os metabolitos conjugados
resultantes da circulação entero-hepática são excretados, a partir do fígado, não
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exclusivamente para o sangue, mas também através do sistema biliar para os sistema
intestinal.
Após 7 dias de tratamento e durante administração crónica, a dose de ubidecarenona
recuperada nas fezes é cerca de 60%, sob a forma inalterada, da dose administrada
oralmente e na urina é de 2% a 3%.
A semi-vida de eliminação da ubidecarenona é de 34 horas.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de toxicidade aguda e crónica não evidenciaram riscos especiais para a
utilização clínica.
A ubidecarenona não demonstrou potencial teratogénico no ratinho e rato.
6 – INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, lactose, estearato de magnésio e amido
pré-gelificado
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
5 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
As cápsulas do Q10 são acondicionadas em blisters de PVC/PVdC/Alumínio.
Embalagens de 20 e 60 cápsulas
6.6. Instruções de utilização e manipulação/eliminação
Não existem requisitos especiais.
7 – TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SIDEFARMA – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, nº26 – 2689-514 Prior Velho
8 – NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Embalagem de 20 cápsulas – registo nº 9587063
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Embalagem de 60 cápsulas – registo nº 9587071
9 – DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data de aprovação: 23 de Maio de 1984
10 – DATA DA REVISÃO DO TEXTO