Folheto Informativo

APROVADO EM
13-07-2004
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste Folheto:
1. O que é Polio Sabin e para que é utilizada
2. Antes de tomar Polio Sabin
3. Como tomar Polio Sabin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Polio Sabin
6. Outras informações
Polio Sabin ® solução oral
Vacina contra a poliomielite de vírus vivo atenuado (estirpes Sabin)
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SmithKline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque - Miraflores
1495-131 Algés
1. O QUE É POLIO SABIN E PARA QUE É UTILIZADO
Polio Sabin solução oral apresenta-se como uma solução para administração por via
oral.
A vacina Polio Sabin é uma solução estabilizada dos vírus vivos atenuados da
poliomielite (estirpes Sabin) tipos 1 (estirpe LS-c, 2ab), 2 (estirpe P712, Ch, 2ab) e 3
(estirpe Leon 12a, 1b).
Os outros componentes são: cloreto de magnésio, L-arginina, polissorbato 80, sulfato
de neomicina (vestígios), polimixina B (vestígios) e água purificada.
Polio Sabin solução oral preenche os requisitos da Organização Mundial de Saúde
(O.M.S.) para as substâncias biológicas e para a vacina da poliomielite solução oral.
Cada dose imunizante de Polio Sabin contém pelo menos: 106TCID50 do tipo 1,
105TCID50 do tipo 2 e 105,5TCID50 do tipo 3 de estirpes Sabin vivas atenuadas de
vírus da polio.
A vacina apresenta-se em tubos de plástico ou em frascos de vidro. Existem
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embalagens de 1, 25 e 100 monodoses estabilizadas em cloreto de magnésio. As
embalagens multidose, estabilizadas em cloreto de magnésio, podem ser de 10, 25 ou
50 doses, em embalagens de 50 ou 100 unidades.
Indicações terapêuticas:
A vacina Polio Sabin está indicada na imunização activa de crianças e adultos
susceptíveis, contra a poliomielite provocada pelos vírus da polio tipos 1, 2 e 3.
A solução oral de Polio Sabin induz uma infecção assintomática que confere
protecção pela produção de imunidade local e sistémica contra os três tipo de vírus da
poliomielite.
2. ANTES DE TOMAR POLIO SABIN
Não tome Polio Sabin:
Se já teve alguma reacção alérgica a uma vacina contra poliomielite, à neomicina, à
polimixina ou a qualquer outro componente de Polio Sabin. Contudo, não está contra
indicada em indivíduos com história de dermatite de contacto à neomicina ou
polimixina.
De uma maneira geral, se tem imunodeficiência primária ou secundária. Neste caso, é
recomendado o uso de vacina com vírus da polio inactivados
Tome especial cuidado com Polio Sabin:
Tal como acontece com outras vacinas, a administração da solução oral de
Polio Sabin deve ser adiada se tem síndrome febril grave, ou vómitos ou diarreia
persistentes. Contudo, a presença de uma infecção menor não constitui uma
contra-indicação à imunização.
Quando a vacina Polio Sabin é administrada a um indivíduo é boa pratica clínica
imunizar simultaneamente os contactos próximos susceptíveis (tais como pais não
vacinados) devido ao risco (embora muito baixo) de doença poliomielítica paralisante
provocada pela vacina nos contactos. As pessoas em contacto com recém-vacinados
devem ser alertadas para manter cuidados especiais de higiene.
Em alguns grupos populacionais de vacinados, observaram-se taxas de
seroconversão baixas. Devido a factores não específicos, os três vírus da vacina
podem não se replicar optimamente no intestino destes indivíduos, mesmo após três
doses de Polio Sabin solução oral.
Deve ter-se em atenção que a vacina não previne ou modifica a doença em indivíduos
já infectados com um poliovírus.
A vacinação prévia com IPV (vírus da polio inactivados) não é contra-indicação para a
administração da solução oral de Polio Sabin.
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Polio Sabin solução oral está recomendada no contacto epidérmico.
De acordo com as recomendações do Programa de Imunização Alargada (EPI), a
infecção sintomática ou assintomática com o vírus da imunodeficiência humana não
contra-indica a imunização com a solução oral de Polio Sabin.
Se tem diarreia ou vómitos (incluindo infecções gastrintestinais), pois podem interferir
com a replicação pela Polio Sabin solução oral.
Deve ter-se cuidado a fim de não contaminar o frasco conta-gotas multidose com a
saliva do vacinado.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Embora não exista evidência de que os vírus da polio atenuados causem efeitos
adversos no feto, de acordo com os princípios gerais, a vacina não deve ser
administrada a mulheres grávidas, a não ser que se encontrem expostas a risco
definido de infecção com vírus da polio.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não foram efectuados estudos clínicos a fim de avaliar o efeito sobre a criança
amamentada da administração da solução oral de Polio Sabin à mãe. Não foi
estabelecida nenhuma contra-indicação conhecida.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que a vacina produza efeitos sobre a capacidade de condução e
utilização de máquinas.
Tomar Polio Sabin com outros medicamentos
A solução oral de Polio Sabin tem sido administrada concomitantemente com as
vacinas do Programa de Imunização Alargada (DTP, BCG, Sarampo, Hib e Hepatite
B).
A vacina também pode ser administrada ao mesmo tempo que as vacinas injectáveis
do sarampo, papeira e rubéola, se se considerar conveniente para o esquema de
imunização. Caso contrário, deve existir um intervalo de pelo menos um mês entre a
administração de dois tipos diferentes de vacinas de vírus atenuados.
3. COMO TOMAR POLIO SABIN
Posologia
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Tomar Polio Sabin sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A embalagem monodose em minitubos de polietileno contém uma dose imunizante de
0,135 ml (3 gotas).
Numa embalagem multidose, uma dose imunizante de 0,1 ml está contida em duas
gotas. As gotas são administradas com o conta-gotas que acompanha o frasco de
vidro multidose ou então directamente a partir dos tubos de plástico multidose.
Deve ter-se em consideração que o esquema de vacinação pode variar em função das
recomendações de cada país.
Crianças:
O curso de imunização primário é constituído por três doses de vacina Polio Sabin
solução oral, que devem ser administradas com um intervalo de pelo menos um mês.
A vacina Polio Sabin solução oral pode ser administrada à nascença, tendo em
atenção que a resposta imunológica é provavelmente menor, e que são necessárias
três doses adicionais da vacina, administradas mais tarde, a fim de proporcionar uma
protecção adequada.
Em Portugal, o calendário de vacinação recomenda a primeira dose aos dois meses
de idade, a segunda dois meses após a primeira e a terceira dois meses após a
segunda.
Crianças e adultos:
A fim de manter o nível de protecção contra a infecção pelo vírus da polio, é
recomendada a administração de uma dose de reforço na altura da entrada para a
escola e no termo da mesma, e, ocasionalmente, na idade adulta quando há
possibilidade de exposição a elevado risco de infecção (como por exemplo viagens a
áreas endémicas).
Instruções de utilização e de manipulação:
Polio Sabin solução oral é apenas para uso oral.
A vacina pode ser administrada directamente ou misturada com bebidas ou alimentos,
desde que estes não contenham substâncias que possam inactivar os vírus da polio,
tais como conservantes. Veículos adequados são os sumos simples, leite, pão e
açúcar. Em virtude do cloreto de magnésio que estabiliza a vacina lhe conferir um
sabor amargo e salgado, pode a mesma ser administrada em água açucarada ou
simplesmente com açúcar, particularmente em crianças.
Polio Sabin solução oral não deve, em circunstância alguma, ser administrada
sob a forma de injecção.
A vacina deve ser inspeccionada visualmente antes da sua administração para
detectar qualquer partícula estranha, descoloração e/ou variação do aspecto físico.
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Inutilizar a vacina caso se observe qualquer uma das alterações referidas.
Devido a variação mínima do seu pH, a cor de Polio Sabin solução oral pode variar de
amarelo claro a cor de rosa claro. As alterações de cor dentro destes limites não
significam deterioração da vacina.
Apresentação monodose:
No caso da apresentação monodose em minitubos de polietileno, e na eventualidade
de cair o bocal, desprezar a vacina conforme recomendado no ponto 5. Esta é apenas
uma medida de precaução, uma vez que é pouco provável que uma vez caído dentro
do tubo o bocal possa ser expelido.
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Retirar a tampa protectora do cimo do tubo.
1. Colocar a tampa na posição invertida verticalmente acima do tubo conforme a
figura.
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3. Rodar a tampa de modo a abrir um orifício através do qual a vacina será expelida.
4. Inverter o tubo e expelir 3 gotas (uma dose) para uma colher ou cubo de açúcar
para administração. Não administrar directamente a vacina para a boca
porque o tubo pode escorregar e provocar asfixia.
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5. Uma vez que a vacina contém vírus da polio vivos atenuados, devem ser tomadas
precauções para evitar transferência ou derramamento. Tubo, tampa e também a colher
devem ser eliminados com segurança, preferencialmente por inactivação pelo calor ou
incineração, de acordo com os procedimentos locais.
Se tomar mais Polio Sabin do que deveria
Há referência a alguns casos de sobredosagem, embora esta não tenha produzido
sinais de doença.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Polio Sabin pode ter efeitos secundários.
Foram descritos sintomas e sinais inespecíficos tais como febre, vómitos e diarreia
após a imunização, mas nenhum deles foi reconhecidamente causado pela vacina.
Foi observada associação temporal entre a imunização com Polio Sabin solução oral
e o desenvolvimento dos sinais e sintomas da poliomielite paralisante em vacinados e
em contactos próximos susceptíveis. A frequência desta associação é contudo
extremamente baixa, estimando-se que seja de um caso de poliomielite paralisante
associada à vacina por cada um a dez milhões de vacinados e contactos próximos
susceptíveis. A doença poliomielítica paralisante provocada pela vacina ocorre
geralmente após a administração da primeira dose.
Muito raramente, foram referidos casos de reacções alérgicas.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu
médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE POLIO SABIN
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Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Após a abertura de embalagens monodose, estas devem ser conservadas no
frigorífico e utilizadas no prazo de oito horas devido à possibilidade de contaminação
da vacina. Se não se observarem estas condições a vacina deve ser
inutilizada/rejeitada.
Embalagens multidose que não sejam utilizadas na totalidade devem ser congeladas
de imediato, pois foi demonstrado que o congelamento/descongelamento repetido não
afecta a potência da vacina.
A vacina deve ser conservada no frigorífico a temperaturas entre 2°C e 8°C ou no
congelador a -20°C.
O congelamento e descongelamento não afecta o título da vacina.
A fim de preservar a potência óptima da vacina Polio Sabin solução oral, deve ser
mínima a exposição da vacina a temperaturas ambientes (não refrigeradas) e evitada
a exposição à luz solar directa.
O transporte deve ser efectuado em condições de refrigeração, especialmente
em climas quentes.
Quando a distribuição ou a administração não é imediata, é aconselhável armazenar a
vacina, se possível, a temperatura igual ou inferior a -20°C (no congelador), uma vez
que este factor impede a deterioração da potência da vacina.
Após a abertura de embalagens monodose, estas devem ser conservadas no
frigorífico e utilizadas no prazo de oito horas devido à possibilidade de contaminação
da vacina. Se não se observarem estas condições a vacina deve ser
inutilizada/rejeitada.
Embalagens multidose que não sejam utilizadas na totalidade devem ser congeladas
de imediato, pois foi demonstrado que o congelamento/descongelamento repetido não
afecta a potência da vacina.
Não utilize Polio Sabin após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e na
embalagem.
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