Folheto informativo: Informação para o utilizador Ibuprofeno Generis

APROVADO EM
10-09-2013
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ibuprofeno Generis 400 mg comprimidos 400 mg Comprimidos revestidos por película
Ibuprofeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ibuprofeno Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ibuprofeno Generis
3. Como tomar Ibuprofeno Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ibuprofeno Generis e para que é utilizado
O ibuprofeno é um fármaco com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas,
pertencendo ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides.
Ibuprofeno Generis está indicado no tratamento sintomático das seguintes situações:
- em reumatologia - osteoartrose, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, reumatismo
extra-articular
- como analgésico - dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fraturas), dor
pós-cirúrgica (cirurgia geral, episiotomia, extração dentária), odontalgia, dismenorreia, dor
ligeira a moderada, cefaleias
- como antipirético - febre de diversas etiologias.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ibuprofeno Generis
Não tome Ibuprofeno Generis:
- se tem alergia ao ibuprofeno, a qualquer outro componente deste medicamentos (indicados
na secção 6)
- se tem alergia a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo o ácido
acetilsalicílico
- se tem antecedentes de reações de hipersensibilidade (asma, rinite ou urticária) ao ácido
acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides
- se sofre de úlcera péptica/hemorragia ativa, colite ulcerosa, insuficiência hepática ou se tem
antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de
ulceração ou hemorragia comprovada)
APROVADO EM
10-09-2013
INFARMED
- se tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com
terapêutica com AINEs anterior
-se sofre de insuficiência renal grave, em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600
mg/dia)
- se tem alterações da coagulação
- se sofre de insuficiência cardíaca grave.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno Generis.
É necessário especial cuidado se:
- sofre de problemas cardiovasculares (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca)
- se toma medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia tais como
corticosteroides, anticoagulantes (medicamentos que fluidificam o sangue, tal como varfarina),
inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários (tal como ácido
acetilsalicílico).
Deve-se evitar a administração com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da
cicloxigenase-2.
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com
AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca
congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os medicamentos tais como Ibuprofeno Generis podem estar associados a um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral
(AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos mais prolongados. Não
deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem
problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas
situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de
colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou
farmacêutico.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o
menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Generis. Caso esteja a
planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.
Outros medicamentos e Ibuprofeno Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se
vier a tomar outros medicamentos.
A ação de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de
coágulos) (tais como ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a
hipertensão arterial (Inibidores da Enzima da Conversão da Angiotensina (IECAs), por
exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos recetores beta, antagonistas da
angiotensina II), entre outros medicamentos pode afetar ou ser afetada pelo tratamento com
ibuprofeno. Consequentemente, deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar
ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.
APROVADO EM
10-09-2013
INFARMED
Ibuprofeno Generis deve administrar-se com precaução em doentes que estejam sob
tratamento com algum dos fármacos que se indicam em seguida, pois foram notificadas
interações em alguns doentes.
Antihipertensores: Ibuprofeno Generis pode diminuir o efeito terapêutico destes
medicamentos incluindo os inibidores da ECA e os diuréticos.
Glicósidos cardíacos: os AINEs podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de
filtração glomerular e aumentar os níveis dos glicósidos cardíacos.
Lítio: os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis
plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Generis a um doente em terapêutica
com lítio, deverá realizar-se uma monitorização apertada dos níveis de lítio.
Metotrexato: a administração concomitante de Ibuprofeno Generis e metotrexato pode
aumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.
Ciclosporina: aumenta o risco de nefrotoxicidade com os AINEs.
Mifepristona: os AINEs não devem administrar-se durante os 8 a 12 dias posteriores à
administração da mifepristona, uma vez que podem reduzir os efeitos desta.
Outros analgésicos: evitar a utilização concomitante de Ibuprofeno Generis com outros
AINEs.
Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Quinolonas: dados obtidos em estudos realizados em animais indicam que os AINEs
associados às quinolonas podem aumentar o risco de convulsões.
Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a
varfarina.
Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina:
aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Diuréticos, IECAs e Antagonistas da Angiotensina II (AAII) - os AINEs podem inibir a
eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns
doentes com função renal diminuída a administração simultânea de um IECA ou de um AAII
pode levar ao agravamento da função renal. Esta associação deve ser administrada com
precaução, especialmente em doentes idosos, devendo-se hidratar estes doentes e analisar a
necessidade de se monitorizar a sua função renal.
Deve-se evitar a administração com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da
cicloxigenase-2.
Em doentes com história de úlcera e em idosos, deve-se considerar a administração de agentes
protetores, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido
acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos que aumentem o risco
gastrointestinal.
APROVADO EM
10-09-2013
INFARMED
Medicamentos contendo probenecida ou sulfimpirazona podem causar um atraso na excreção
de ibuprofeno, aumentando os seus níveis plasmáticos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A administração de Ibuprofeno Generis está contraindicada no terceiro trimestre da gravidez.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Generis. Caso esteja a
planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar, deverá informar o seu médico.
Não se recomenda a administração de Ibuprofeno Generis durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Generis não interfere, em geral, com a
condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados
efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.
Ibuprofeno Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a
alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Ibuprofeno Generis
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico
ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Ibuprofeno Generis administra-se por via oral (preferencialmente após as refeições) e o seu
médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não suspenda o tratamento antes, pois, mesmo
que se sinta melhor, a sua doença poderá agravar-se ou reaparecer.
A posologia deverá ser ajustada à intensidade do quadro a tratar, utilizando a dose mínima que
produza remissão da sintomatologia.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o
menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Doses habituais recomendadas de Ibuprofeno Generis
Adultos
- Utilização como anti-inflamatório: a dose média habitual recomendada é de 800 a 1600 mg
(2 a 4 comprimidos) por dia, em várias tomas com um intervalo mínimo de 4 a 6 horas.
- Utilização como analgésico e antipirético: a dose recomendada é de 400 mg (1 comprimido)
em intervalos de 4 a 6 horas, dependendo da intensidade do quadro e da resposta ao
tratamento.
APROVADO EM
10-09-2013
INFARMED
- Utilização na dismenorreia: deve iniciar-se o tratamento quando começar a sentir-se a dor. A
dose usual é de 400 mg (1 comprimido), em intervalos de 4 a 6 horas, dependendo da
intensidade dos sintomas. A dose máxima diária não deve exceder 1200 mg (3 comprimidos).
Há situações clínicas em que podem ser necessárias doses superiores, mas, em qualquer caso,
a dose diária não deverá exceder 2400 mg de ibuprofeno.
Utilização em crianças e adolescentes
A utilização de Ibuprofeno Generis não está indicada em crianças com menos de 40 kg de
peso corporal.
- Como antipirético e anti-inflamatório: a dose diária recomendada é de 20 mg de
ibuprofeno/kg de peso corporal.
Se considera que o efeito do medicamento é demasiado forte ou fraco, comunique-o ao seu
médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Ibuprofeno Generis do que deveria
Se tomou mais Ibuprofeno Generis do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou
farmacêutico.
Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes à
exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do sistema nervoso central
associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal, náuseas e
vómitos. Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose. Em caso
de sobredosagem devem efetuar-se as medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como
lavagem gástrica e administração de carvão ativado (se a ingestão de ibuprofeno tiver ocorrido
nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidas de suporte consideradas adequadas em cada
caso.
Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome o comprimido assim que se lembrar e continue o tratamento como habitualmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de ibuprofeno são náuseas,
dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos
medicados.
As reações adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente de frequência.
APROVADO EM
10-09-2013
INFARMED
Doenças gastrointestinais: podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,
perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Náuseas, dispepsia, dor epigástrica, pirose, diarreia,
desconforto abdominal, vómitos, obstipação, sensação de plenitude gástrica, estomatite
ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn e flatulência. Mais raramente (< 1%)
podem ocorrer úlcera gástrica ou duodenal, perfuração, hemorragia gastrointestinal, melenas e
gastrite. Alguns casos de rectite, dor rectal e rectorragias foram descritos com as formulações
de administração rectal (supositórios).
Afeções hepatobiliares: elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST),
fosfatase alcalina e gama-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave por
vezes fatais.
Doenças do sistema nervoso: vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão,
labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foram
descritas parestesias, alucinações e pseudotumor cerebri.
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido.
Erupções vesículo-bolhosas, urticária, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de
Stevens-Johnson, alopecia e acne. Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica
tóxica (síndrome de Lyell) e reações de fotossensibilidade.
Afeções do ouvido e do labirinto: acufenos, diminuição da acuidade auditiva.
Afeções oculares: ambliopia (visão turva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos
raros de conjuntivite, diplopia, neurite ótica e cataratas.
Doenças do sangue e do sistema linfático: neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica,
anemia hemolítica, trombocitopenia, eosinofilia, e diminuição da hemoglobina. Casos raros de
epistaxis e menorragia.
Doenças do metabolismo e da nutrição: diminuição do apetite.
Doenças endócrinas: casos raros de ginecomastia, hipoglicemia e acidose.
Cardiopatias: edemas, retenção de fluidos. Insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca
congestiva (em doentes com função cardíaca marginal), hipertensão e palpitações. Casos raros
de arritmia (taquicardia ou bradicardia sinusal).
Os medicamentos tais como Ibuprofeno Generis podem estar associados a um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte de miocárdio) ou AVC.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, pneumopatia a eosinófilos,
broncospasmo.
Doenças renais e urinárias: insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração da
creatinina, azotemia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal,
nefropatia túbulo-intersticial aguda e síndrome nefrótica.
Outros: anafilaxia, doença do soro, edema angioneurótico, hiponatremia, vasculite de HenochSchonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite
e febre.
APROVADO EM
10-09-2013
INFARMED
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar
efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
5. Como conservar Ibuprofeno Generis
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após "VAL.".
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Ibuprofeno Generis
A substância ativa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de
ibuprofeno.
Os outros componentes (excipientes) são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,
amido de milho, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, croscarmelose de sódio,
hipromelose 6 CPS, dióxido de titânio (E171), hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol
400, polietilenoglicol 6000 e água purificada.
Qual o aspeto de Ibuprofeno Generis e conteúdo da embalagem
Ibuprofeno Generis apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 ou 60 comprimidos revestidos
por película, oblongos, lisos de cor branca, acondicionados em blisters.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
APROVADO EM
10-09-2013
INFARMED
2700-487 Amadora
Portugal
Fabricantes
Wynnova Pharma Solutions, S.A.
C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles
Getafe, 28906 Madrid
Espanha
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Generis Farmacêutica, S.A
Rua Comandante Carvalho Araújo,
EN 374 - Sete Casas, Loures
Portugal
Este folheto foi revisto pela última vez em