APROVADO EM 24-11-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
24-11-2010
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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Flucloxacilina Aurobindo 500 mg pó para solução injectável ou para perfusão
Flucloxacilina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Flucloxacilina Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Flucloxacilina Aurobindo
3. Como tomar Flucloxacilina Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flucloxacilina Aurobindo
6. Outras informações
1. O QUE É FLUCLOXACILINA AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO
Tratamento de infecções graves por estafilococos produtores de penicilinase e por
estreptococos dos grupos A, B, C e G, sensíveis à flucloxacilina (com excepção dos
estafilococos resistentes à meticilina), tais como:
- Infecções da pele, mucosas e tecidos moles: celulite, furúnculo, abcesso,
piodermite, panarício, paroníquia, mastite,
- Infecções das vias respiratórias: amigdalite, sinusite, faringite, abcesso pulmonar,
pneumonia,
- Infecções articulares, ósseas e da medula óssea: artrite, osteíte, osteomielite,
- Endocardite
A eficácia da flucloxacilina deve ser comprovada mediante verificação da
sensibilidade à
oxacilina.
Devem ser tomadas em consideração as orientações oficiais sobre o uso apropriado
de agentes antibacterianos.
2. ANTES DE TOMAR FLUCLOXACILINA AUROBINDO
Não tome Flucloxacilina Aurobindo:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro
componente de Flucloxacilina Aurobindo.
- Se tem hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos.
- Se tem história prévia de icterícia ou disfunção hepática associada à flucloxacilina.
Tome especial cuidado com Flucloxacilina Aurobindo:
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A flucloxacilina é eficaz para o tratamento de infecções devidas a Streptococcus A
beta-hemolíticos tal como amigdalite e erisipela, bem como queimaduras infectadas;
contudo, a penicilina (G ou V) é o tratamento de primeira escolha.
A flucloxacilina não está indicada para prevenção de febre reumática.
Antes de se iniciar a terapêutica com Flucloxacilina Aurobindo, deverá ser
cuidadosamente investigada a ocorrência prévia de hipersensibilidade a betalactâmicos. Estão documentados casos de sensibilidade cruzada entre penicilinas e
cefalosporinas.
A flucloxacilina tem sido associada com ataques agudos de porfíria, não sendo
considerada segura em doentes que sofram de porfíria.
É essencial uma precaução especial nos recém-nascidos, devido ao risco de
hiperbilirrubinemiahiperbilirrubinemia. Estudos demonstraram que, em doses
elevadas após administração parentérica, Flucloxacilina Aurobindo pode deslocar a
bilirrubina da sua ligação às proteínas plasmáticas, podendo desta forma predispor
para um a situação de icterícia nuclear num bebé com icterícia.
Adicionalmente, é essencial um cuidado especial nos recém-nascidos devido ao
potencial para concentrações séricas elevadas de Flucloxacilina Aurobindo, que
resultam de uma velocidade de excreção renal reduzida.
Deve informar o médico se tiver problemas do fígado ou dos rins. Nestas situações a
dose do medicamento poderá ter de ser alterada ou poderá ter de receber um
medicamento alternativo.
No caso de tratamentos prolongados (ex. osteomielite, endocardite), recomenda-se
uma monitorização regular das funções hepática e renal.
A utilização prolongada pode ocasionalmente resultar num crescimento exagerado de
organismos não susceptíveis.
A ocorrência de diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento (incluindo
várias semanas após o tratamento) poderá indicar doença associada ao Clostridium
difficile, da qual a forma mais grave é a colite pseudomembranosa (constitui risco de
vida com um possível desfecho fatal), o que exige tratamento imediato (ver secção
4.8). Nesses casos, a flucloxacilina deverá ser imediatamente descontinuada,
devendo ser iniciada uma terapêutica apropriada. Os produtos inibidores do
peristaltismo estão contra-indicados nesta situação.
Ao tomar Flucloxacilina Aurobindo com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
A flucloxacilina não deve, se possível, ser associada a produtos que detêm o
crescimento das bactérias (bacteriostáticos), pois pode ocorrer um efeito contrário
(antagonista) relativamente à acção antibacteriana. Em associação com outros
antibióticos que eliminam as bactérias (bactericidas), como por exemplo os
aminoglicosídeos, pode ocorrer um efeito sinérgico.
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Indometacina, salicilatos, sulfinpirazona, probenecid e fenilbutazona
A administração conjunta de indometacina, salicilatos, sulfinpirazona, probenecid e
fenilbutazona aumenta e prolonga os níveis dos fármacos no sangue. Também pode
ocorrer uma inibição competitiva da excreção com outras associações
medicamentosas, como a piperacilina.
Flucloxacilina/contraceptivos
A segurança da actividade dos contraceptivos orais fica comprometida com a
utilização concomitante de Flucloxacilina Aurobindo. Assim sendo, durante o
tratamento com Flucoxacilina Aurobindo, deverá utilizar-se outro meio adicional de
contracepção.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se está a
amamentar. A administração de Flucloxacilina Aurobindo durante a gravidez só deve
ser considerada se, na opinião do médico, o potencial benefício para a mãe justificar
qualquer potencial risco para o feto.
A flucloxacilina é excretada em pequenas quantidades no leite materno. Durante a
amamentação, os benefícios e riscos da utilização da Flucloxacilina Aurobindo devem
ser criteriosamente ponderados. Relativamente ao lactente, deverá ter-se em conta
a possibilidade de diarreia, por alteração da flora intestinal habitual, ou de ocorrer
sensibilização aos beta-lactâmicos.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Flucloxacilina Aurobindo não interfere com a capacidade de condução e utilização de
máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Flucloxacilina Aurobindo
Cada frasco de Flucloxacilina Aurobindo 500 mg injectável contém aproximadamente
26 mg de sódio. Informe o médico se está a fazer alguma dieta em que lhe tenha
sido recomendado restrição de sódio (sal).
3. COMO TOMAR FLUCLOXACILINA AUROBINDO
Tomar Flucloxacilina Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A terapêutica parentérica é indicada se a via oral é considerada impraticável ou
desadequada, tal como no caso de diarreia severa ou vómitos, e em particular no
tratamento urgente de infecções graves. Para que o tratamento produza o melhor
resultado possível, a Flucloxacilina deve ser administrada segundo prescrição médica
e o mais precocemente possível, eventualmente após o aparecimento dos primeiros
sintomas, sendo tomada/administrada com regularidade.
O médico decidirá qual a apresentação que lhe deverá ser administrada e em
particular se irá receber uma injecção por:
- via intramuscular,
- via intravenosa, em bólus e
- via intravenosa, em perfusão.
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Deve sempre ser respeitada a via de administração indicada.
Adultos e crianças com mais de 12 anos
Em caso de infecções de gravidade moderada, a posologia diária recomendada é de
3 g de flucloxacilina, dividida por três doses fraccionadas iguais. Em caso de
infecções que envolvam perigo de vida, podem ser necessários 4 g ou mais por dia divididos por 3 a 4 doses fraccionadas iguais - não podendo ser excedida a dose
máxima de 12 g por dia. A dose individual para administração intramuscular não
deve exceder 2 g.
Crianças
Nas crianças com idades compreendidas entre os 10 e os 12 anos, a posologia diária
recomendada é de 1,5 a 2 g de flucloxacilina, dividida por três a quatro doses
fraccionadas iguais; nas crianças com idades entre os 6 e os 10 anos, a posologia
diária recomendada é de 0,75 a 1,5 g de flucloxacilina, dividida por três a quatro
doses fraccionadas iguais. Consoante o caso, é possível aumentar a dose diária até
um máximo de 100 mg/kg de peso corporal (PC).
A dose individual para administração IM não deve exceder 33 mg/kg de PC.
Crianças com menos de seis anos, lactentes, recém-nascidos e prematuros
Devido ao risco de kernicterus, a flucloxacilina apenas pode ser administrada a
recém-nascidos e prematuros, depois de avaliada a relação benefício-risco (ver
também o ponto 4.4 Avisos e precauções especiais de utilização).
Os recém-nascidos e os prematuros, bem como os lactentes e as crianças com
menos de seis anos devem tomar diariamente 40 a 50 mg/kg de PC, divididos por
três a quatro doses fraccionadas iguais. Consoante o caso, é possível aumentar a
dose diária até um máximo de 100 mg/kg de PC.
Insuficiência renal
A excreção de Flucloxacilina Aurobindo está diminuída nos casos de insuficiência
renal. Nos doentes com clearance da creatinina < 10 ml/min a dose recomendada é
de 1g de 8 em 8 ou de 12 em 12 horas. (Em doentes anúricos, a dose máxima é de
1 g de 12 em 12 horas).
Nota:
A Flucloxacilina não é dialisável, pelo que não é necessária uma toma adicional
durante ou após a diálise.
Dose em caso de insuficiência hepática
Em caso de insuficiência hepática, não é necessário reduzir a dose, desde que a
função renal esteja intacta.
Se utilizar mais Flucloxacilina Aurobindo do que deveria:
São pouco prováveis problemas de sobredosagem com Flucloxacilina Aurobindo. Se
ocorrer, os sintomas mais frequentes são náuseas, vómitos ou diarreia que devem
ser tratados sintomaticamente, tendo em especial atenção a desidratação.
Caso se tenha esquecido de utilizar Flucloxacilina Aurobindo:
Se falhar a administração de uma injecção deverá falar com o seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
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Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Flucloxacilina Aurobindo pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários são descritos de acordo com a estimativa de frequência com
que ocorrem. Para este fim, foram usadas as seguintes categorias de frequência e de
denominação:
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 utilizadores em 10.000
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
A menos que haja informação em contrário, a frequência de ocorrência dos efeitos
adversos resulta da informação proveniente de relatórios de farmacovigilância póscomercialização ao longo de mais de 30 anos.
Frequentes:
- distúrbios gastrointestinais ligeiros* (por exemplo, náuseas, vómito, diarreia).
Pouco frequentes:
- anorexia.
- cefaleia*, tonturas*.
- cólicas.
Raros:
- confusão/desorientação.
- exantema*, urticária*, prurido e púrpura*.
Muito raros:
- neutropenia (incluindo agranulocitose) e trombocitopenia. Estes efeitos são
reversíveis quando o tratamento é descontinuado. Eosinofilia. Anemia hemolítica.
- choque anafiláctico, edema angioneurótico. Em caso de reacção de
hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado.
- hipernatremia.
- em doentes com insuficiência renal, podem ocorrer distúrbios neurológicos com
convulsões com a administração intravenosa de doses elevadas.
- Colite pseudomembranosa
- hepatite e icterícia colestática; alteração dos valores dos testes de função hepática
(reversível quando o tratamento é interrompido). A hepatite e a icterícia colestática
podem persistir para além de 2 meses após a finalização do tratamento. Em alguns
casos a sua resolução tem sido demorada, prolongando-se por vários meses. Os
problemas hepáticos podem ser graves, e em situações muito raras, foram relatados
casos fatais, tendo a sua maioria ocorrido em doentes acima dos 50 anos de idade e
doentes com doenças graves subjacentes.
- eritema nodoso, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica
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- artralgia e mialgia, que ocorrem 48 horas após o início do tratamento.
- nefrite intersticial. Este efeito é reversível quando o tratamento é interrompido.
- febre, por vezes 48 horas após o início da terapêutica.
Desconhecido:
- a aplicação a longo prazo ou repetida de flucloxacilina pode dar origem a
superinfecções por fungos ou bactérias resistentes.
* A incidência destes efeitos adversos resulta da informação de estudos clínicos
envolvendo um total de aproximadamente 929 doentes adultos e crianças sujeitos a
terapêutica com flucloxacilina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR FLUCLOXACILINA AUROBINDO
Antes da abertura do frasco: o medicamento não necessita de quaisquer precauções
especiais de conservação.
Após primeira abertura do frasco/ após reconstituição: o medicamento deve ser
administrado imediatamente.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser administrado
imediatamente.
Se o medicamento não for administrado imediatamente, os tempos e condições de
armazenamento antes da administração são da responsabilidade do utilizador e
geralmente não serão superiores a 24 horas a 2-8ºC, excepto se a reconstituição/
diluição (etc) tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Não tome Flucloxacilina Aurobindo após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Flucloxacilina Aurobindo
A substância activa é flucloxacilina sódica equivalente a 500 mg de flucloxacilina.
Qual o aspecto de Flucloxacilina Aurobindo e conteúdo da embalagem
Pó branco a esbranquiçado em frascos para injectáveis transparentes de 10 ml,
fechados com rolha de borracha de bromobutilo cinzenta e selados com uma cápsula
de alumínio com tampa de polipropileno branco.
A embalagem contém 1 ou 3 frascos para injectáveis.
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É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Av. do Forte, nº 3 - Parque Suécia, Edifício. IV, 2º
2794-038 Carnaxide
Fabricante
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
Este folheto foi aprovado pela última vez em
II - INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO (TÉCNICOS DE SAÚDE)
A segunda parte deste folheto informativo tem como objectivo fornecer aos técnicos
de saúde algumas instruções sobre a administração e armazenamento deste
produto. Leia este folheto atentamente antes de administrar este medicamento ao
doente. Note que este folheto não contém toda a informação necessária deste
medicamento.
COMPOSIÇÃO
Flucloxacilina Aurobindo injectável apresenta-se em frasco para injectável contendo
pó branco estéril. O seu ingrediente activo é a flucloxacilina sob a forma de sal
sódico. Flucloxacilina Aurobindo injectável (flucloxacilina) está disponível na seguinte
apresentação: Frasco para injectável 500 mg para administração intramuscular (IM)
ou intravenosa (IV)
ADMINISTRAÇÃO
Flucloxacilina Aurobindo injectável, adequadamente diluído, será administrado por
via intramuscular ou por via intravenosa lenta, directamente na veia, durante um
período de 3 a 4 minutos, ou através duma perfusão intravenosa.
Preparação das injecções e estabilidade
INTRAMUSCULAR
Reconstituir com 2 ml de água para injectáveis. Após reconstituição Flucloxacilina
Aurobindo injectável (IM) deve ser administrado imediatamente. Contudo a solução
mantém-se estável durante 30 minutos a uma temperatura não superior a 25ºC
INTRAVENOSA
Reconstituir com 5-10 ml de água para injectáveis. Após reconstituição,
Flucloxacilina Aurobindo injectável (IV) deve ser administrado imediatamente.
Contudo, a solução mantém-se estável durante um período de 30 minuto a uma
temperatura não superior a 25ºC ou de 24 h se a solução for mantida no frigorífico
(2-8ºC).
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Preparação de perfusão intravenosa e estabilidade
As soluções de Flucloxacilina Aurobindo intravenoso poderão ser adicionadas,
imediatamente após a reconstituição, a um volume de solução para perfusão
compatível. As perfusões de Flucloxacilina Aurobindo deverão ser administradas
durante um período de 30 a 60 minutos. Contudo, a solução mantém–se estável
durante 30 minuto a uma temperatura não superior a 25ºC ou durante 24 horas no
frigorífico (2-8ºC). A reconstituição das injecções e perfusões deve ser feita sobre
condições de assépsia. Toda a solução antibiótica remanescente deve ser destruída.
Os frascos para inejctáveis de Flucloxacilina Aurobindo (monodose) não são
adequados para utilização múltipla.
O pó deve dissolver-se completamente sem deixar partículas visíveis ou em
suspensão. Caso tal não aconteça a preparação deve ser rejeitada.
INCOMPATIBILIDADES
Flucloxacilina Aurobindo não deve ser adicionado a produtos sanguíneos, fluidos
proteicos (tais como proteínas hidrolisadas), ou emulsões lipídicas intravenosas. Se
Flucloxacilina Aurobindo for prescrito concomitantemente com um aminoglicosídeo,
não deve ser misturado na seringa ou no balão do líquido de perfusão, nem
administrado através do mesmo sistema de perfusão.
Flucloxacilina Aurobindo injectável não deve ser adicionado em solução a outros
fármacos. Estão descritos casos de perda de actividade e incompatibilidade deste
medicamento com numerosos fármacos.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO
Antes da abertura do frasco: O medicamento não necessita de quaisquer precauções
especiais de conservação.
Após primeira abertura do frasco/ após reconstituição: O medicamento deve ser
administrado imediatamente.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser administrado
imediatamente.
Se o medicamento não for administrado imediatamente, os tempos e condições de
armazenamento antes da administração são da responsabilidade do utilizador e
geralmente não serão superiores a 24 horas a 2-8ºC, excepto se a reconstituição/
diluição (etc) tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
OUTRAS PRECAUÇÕES
Antes de ser iniciada a terapêutica com Flucloxacilina Aurobindo, deve ser efectuado
um cuidadoso inquérito relativamente a reacções prévias de hipersensibilidade a
outros antibióticos βlactâmicos (tais como penicilinas e cefalosporinas). Têm sido
descritos casos graves e ocasionalmente fatais de reacções de hipersensibilidade (de
tipo anafilático) em doentes tratados com penicilinas. Estas reacções ocorrem mais
frequentemente em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina. Se
durante o tratamento com Flucloxacilina Aurobindo surgir uma reacção alérgica, esta
terapêutica deverá ser imediatamente interrompida e substituída por outra
alternativa. Reacções anafilácticas graves poderão requerer terapêutica de
emergência com adrenalina. Podem ser necessário oxigénio, corticoesteróides
intravenosos e manobras de ventilação, incluindo intubação. Flucloxacilina Aurobindo
(flucloxacilina) nunca deve ser administrado a doentes que tenham tido icterícia
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(coloração amarela da pele) ou doença do fígado, após lhe ter sido administrado este
medicamento.