Comunicado à Imprensa - BIAL e Neurocrine

Medicamento para a doença de Parkinson é o segundo desenvolvido por BIAL
BIAL e Neurocrine anunciam parceria para licenciamento e comercialização de
opicapona nos EUA
Porto, Portugal e San Diego, California,10 de fevereiro de 2017 – BIAL acaba de assinar um contrato de
licenciamento exclusivo com a empresa farmacêutica Neurocrine Biosciences, Inc. (NASDAQ: NBIX) para
o desenvolvimento e comercialização na América do Norte do seu novo medicamento para a doença de
Parkinson, opicapona.
Este medicamento inovador da BIAL, o segundo de patente nacional, aprovado em junho do ano
passado pela Comissão Europeia com a marca ONGENTYS®, e já comercializado na Alemanha e no Reino
Unido, é um fármaco de toma única diária da nova geração de inibidores da COMT, indicado como
terapêutica adjuvante da levodopa em pacientes adultos com doença de Parkinson e flutuações
motoras que não estão controlados com outras terapêuticas1.
“Estamos muitos satisfeitos com esta parceria com a Neurocrine para o desenvolvimento e
comercialização da opicapona”, afirma António Portela, presidente-executivo da BIAL. “Este é mais um
marco relevante para BIAL nos Estados Unidos. A Neurocrine tem uma vasta experiência no
desenvolvimento de terapêuticas para desordens motoras e partilha a nossa visão de longo prazo para
este nosso medicamento. Estamos empenhados em levar este novo e importante tratamento a todos os
doentes de Parkinson nos EUA”.
“Garantir os direitos de comercialização da opicapona para os EUA e para o Canadá é um passo
importante na expansão da nossa oferta de medicamentos para desordens motoras”, sublinha Kevin C.
Gorman, presidente-executivo da Neurocrine Biosciences. “A opicapona representa uma resposta muito
significativa na doença de Parkinson, com notáveis resultados e um período longo de exclusividade. Após
a aprovação da FDA (Food and Drug Administration), acreditamos que irá impulsionar a nossa estrutura
comercial e proporcionar alívio a cerca de um milhão de pessoas que sofrem de Parkinson nos EUA”.
“A opicapona vem dar resposta a duas importantes necessidades dos doentes de Parkinson; aumenta o
horizonte temporal em que os sintomas motores estão controlados de forma adequada e simplifica o
regime de tratamento por ser um medicamento de uma única toma diária” considera Christopher
O’Brien, responsável do Departamento Médico da Neurocrine Biosciences. “Estamos desejosos de
trabalhar com a FDA para podermos oferecer esta nova terapia aos doentes.”
Os termos do acordo preveem que a Neurocrine seja responsável pelo desenvolvimento e
comercialização da opicapona nos EUA. Numa primeira fase, a Neurocrine fará um pagamento de 30
milhões de dólares à BIAL, referente ao pagamento inicial pela concessão da licença, e suportará as
atividades necessárias para garantir a aprovação da FDA. Estão previstos outros pagamentos a BIAL, que
poderão atingir o valor adicional de 115 milhões de dólares, mediante o cumprimento de várias etapas
ao longo do processo de desenvolvimento, registo e comercialização. Adicionalmente, a Neurocrine
pagará uma percentagem das vendas como contrapartida da produção e fornecimento da opicapona
que serão assegurados por BIAL.
Sobre a Doença de Parkinson
A doença de Parkinson é uma doença neuro-degenerativa, crónica e progressiva que afeta
aproximadamente um milhão de pessoas nos Estados Unidos.
A doença é caracterizada pela perda de neurónios na substância negra, a área do cérebro onde a
dopamina é produzida. A produção e síntese de dopamina é necessária para a coordenação e o
movimento. À medida que a Doença de Parkinson progride, a produção de dopamina diminui de forma
constante, resultando em tremor, rigidez muscular, diminuição do movimento (bradicinesia), alteração
da postura e equilíbrio e problemas na fala e escrita. Não existe cura para a Doença de Parkinson; a
gestão da doença consiste no controlo dos sintomas motores principalmente através da administração
de levodopa. Com a evolução da doença os efeitos benéficos da levodopa diminuem e os pacientes
experimentam flutuações motoras de fim-de-dose. Estes sintomas de "OFF-time" podem ser
melhorados com a adição de um inibidor da COMT à levodopa.
Sobre a opicapona
A opicapona é um medicamento de toma única diária da nova geração de inibidores da COMT, indicado
como terapêutica adjuvante da levodopa em pacientes adultos com doença de Parkinson e flutuações
motoras que não estão controlados com outras terapêuticas. A opicapona é apoiada por um vasto e
exaustivo programa de desenvolvimento clínico que suportou a aprovação da Comissão Europeia,
incluindo 28 estudos de farmacologia humana e mais de 900 pacientes de 30 países. Os ensaios clínicos
de fase III (BIPARK-I2 e BIPARK-II3) demonstraram que a opicapona em toma única diária permitiu reduzir
(2 horas) o período absoluto de OFF-time, que se caracteriza por um estado de profunda imobilidade
dos doentes, sendo significativo comparativamente com placebo. Em termos gerais a opicapona foi
considerada segura e bem tolerada.
Sobre BIAL
Fundada em 1924, BIAL tem como missão desenvolver, encontrar e fornecer novas soluções
terapêuticas na área da Saúde. Nas últimas décadas, as linhas estratégicas da empresa estão centradas
na Qualidade, na Inovação e na Internacionalização.
Nos últimos anos BIAL tem canalizado mais de 20% da sua faturação anual para a I&D nas neurociências
e no sistema cardiovascular.
Em 2009, BIAL lançou o ZEBINIX® (acetato de eslicarbazepina) para a epilepsia que é já comercializado
na maioria dos países europeus em parceria com a Eisai. Em 2014 este medicamento foi lançado nos
Estados Unidos com a marca APTIOM® (acetato de eslicarbazepina) em parceria com a empresa
Sunovion. Em finais de 2016 BIAL lançou o ONGENTYS® (opicapona) para a Doença de Parkinson. Este
medicamento está já disponível na Alemanha e no Reino Unido e durante 2017 será introduzido nos
restantes países europeus.
BIAL tem vindo a reforçar a sua presença internacional – que representa atualmente cerca de dois terços
das suas vendas –, vertente que quer fortalecer na próxima década, nomeadamente nos mercados
farmacêuticos europeus de maior relevância, caso de Espanha, Alemanha, Reino Unido e Itália, onde a
empresa está presente com filiais próprias.
Sobre a Neurocrine Biosciences
A Neurocrine Biosciences, Inc. é uma empresa norte-americana especializada na investigação e
desenvolvimento de medicamentos inovadores para as doenças neurológicas e endócrinas. Os
programas clínicos da empresa centram-se no elagolix, um antagonista da hormona libertadora da
gonadotrotina para a saúde das mulheres, em parceria com a farmacêutica AbbVie Inc., e em INGREZZA,
um inibidor transportador vesicular das monoaminas 2 para o tratamento de distúrbios do movimento.
A Neurocrine perspetiva comercializar o INGREZZA nos Estados Unidos após aprovação pela FDA.
Para mais informação consulte: http://www.neurocrine.com.
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Referências:
1- RCM de Ongentys® (opicapona) disponível em: http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR__Product_Information/human/002790/WC500209536.pdf. Acedido em fevereiro de 2017
2- Ferreira JJ, Lees A, Rocha JF, Poewe W, Rascol O, Soares-da-Silva P, (2016b) Opicapone as an adjunct to levodopa in
patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet
Neurol. 15, 154-165.
3- Lees AJ, Ferreira J, Rascol O, Poewe W, Rocha JF, McCrory M, Soares-da-Silva P, Opicapone as Adjunct to Levodopa Therapy
in Patients With Parkinson Disease and Motor Fluctuations A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. Published online
December 27, 2016. doi:10.1001/jamaneurol.2016.4703
Além de factos históricos, este comunicado de imprensa contém declarações prospetivas que envolvem uma série de riscos e
incertezas. Entre os fatores que podem fazer com que os resultados reais difiram daqueles indicados nas declarações
prospetivas aqui expressas estão os riscos e incertezas associados ao negócio e finanças da Neurocrine, bem como os riscos e
incertezas associados ao desenvolvimento e comercialização da opicapona. Especificamente, os riscos e incertezas que a
Companhia Neurocrine enfrenta incluem: riscos de que os benefícios do contrato com a BIAL possam não ser realizados; riscos
de que o opicapona não obtenha aprovação regulamentar da FDA ou tal aprovação possa ser atrasada ou condicionada; riscos
de que as atividades de desenvolvimento da opicapona possam não ser concluídas atempadamente ou em qualquer momento;
riscos associados à dependência da BIAL para as atividades de transferência de tecnologia, desenvolvimento e produção
relacionadas com a opicapona; riscos de que os ensaios clínicos em curso ou futuros com opicapona não sejam bem-sucedidos
ou não reproduzam resultados de ensaios clínicos anteriores ou não sejam preditivos de resultados do mundo real ou de em
ensaios clínicos subsequentes; riscos de que a FDA ou as autoridades reguladoras fora dos EUA possam tomar decisões adversas
em relação à opicapona; riscos relativos a algum dos pagamentos previstos ou royalties seja pago pela Companhia; riscos de
que a opicapona possa ser excluída de comercialização por direitos de propriedade de terceiros, ou ter efeitos secundários não
intencionais, reações adversas ou incidentes de utilização indevida; riscos de que a Companhia não seja capaz de obter
financiamento adicional, se necessário, para concluir o desenvolvimento ou comercialização da opicapona; riscos e incertezas
relacionados com produtos competitivos e mudanças tecnológicas que possam limitar o interesse da opicapona; e outros riscos
descritos no relatório trimestral da Companhia no Formulário 10-Q para o trimestre findo em 30 de setembro de 2016. A
Neurocrine isenta se de qualquer obrigação de atualização das declarações contidas neste comunicado de imprensa após a
data deste documento.