Folheto Informativo

APROVADO EM
28-01-2014
INFARMED
Folheto Informativo: informação para o utilizador
Ditanrix-Adulto, Suspensão injetável
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro
Este medicamento foi receitado para si, Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença..
Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Ditanrix -Adulto e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ditanrix -Adulto
3.Como utilizar Ditanrix -Adulto
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ditanrix -Adulto
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ditanrix Adulto e para que é utilizado
Ditanrix-Adulto é uma vacina contra a difteria e o tétano. Pertence a um grupo de
medicamentos denominados de vacinas (simples e conjugadas).
Forma farmacêutica
Suspensão injetável
Ditanrix -Adulto apresenta-se em seringa pré-cheia de vidro (monodose), em embalagem
de 1.
Indicações terapêuticas:
Ditanrix -Adulto está indicado na imunização ativa contra o tétano e a difteria, em
crianças com idade igual ou superior a 7 anos, adolescentes e em adultos.
Ditanrix -Adulto pode ser administrado como dose de reforço de rotina.
Em caso de ferimentos, Ditanrix -Adulto tem uma função profilática contra o tétano e,
conjuntamente, funciona como dose de reforço contra a difteria.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ditanrix -Adulto
Não utilize Ditanrix-Adulto:
Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro
componente de Ditanrix-Adulto (indicados na secção 6).
Tal como com outras vacinas, a administração de Ditanrix -Adulto deve ser adiada nos
indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave. A presença de uma infeção
ligeira não constitui uma contraindicação.
Ditanrix Adulto não deve ser administrado em indivíduos que manifestaram
trombocitopenia ou complicações neurológicas na sequência de uma anterior vacinação
contra o tétano e/ou difteria.
Informe o seu médico sobre a existência de alergias conhecidas.
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Se a vacina da difteria for contraindicada, deverá administrar-se apenas a vacina do
tétano.
Quando em presença de reações alérgicas e complicações do sistema nervoso central
e/ou periférico, deverá considerar-se o risco de imunização contra o risco de contrair
tétano ou difteria.
No caso de ferimentos, e quando em presença de uma contraindicação absoluta de
utilização da vacina do tétano, deve administrar-se a imunoglobulina do tétano.
Tome especial cuidado com Ditanrix-Adulto:
Ditanrix- Adulto destina-se apenas a administração intramuscular profunda; não
devendo, em nenhuma circunstância, ser administrado por via intravenosa.
Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve dispor-se de tratamento e observação
médica apropriada imediata para o caso, raro, de ocorrência de reações anafiláticas após
a administração da vacina.
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas médicos que tenham ocorrido após a
administração prévia de uma vacina.
Pode ocorrer desmaio após ou mesmo antes de qualquer injeção por agulhas, portanto
informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou ou se a criança já desmaiou com
uma injeção anterior.
Utilizar Ditanrix-Adulto com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A probabilidade de uma imunização com êxito poderá ser afetada no caso de
imunodeficiência.
A vacina Ditanrix Adulto pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas ou
imunoglobulinas. Contudo, as vacinas devem ser administradas em membros diferentes,
não sendo necessário intervalo de tempo no que se refere à administração de outras
vacinas.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado
com outros.
Gravidez e amamentação:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
As mulheres grávidas não imunizadas ou com imunização insuficiente devem ser
vacinadas preferencialmente durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez
Durante o primeiro trimestre de gravidez, Ditanrix-Adulto deve apenas ser administrado
quando claramente necessário.
Aleitamento
A amamentação não constitui uma contraindicação.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de Ditanrix -Adulto sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são
nulos ou desprezíveis.
Informação importante sobre alguns componentes de Ditanrix-Adulto:
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Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, pelo que é praticamente
isento de sódio.
3. Como utilizar Ditanrix-Adulto
Utilizar sempre Ditanrix-Adulto de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Primovacinação
O esquema de imunização primária consiste na administração de duas doses (de 0,5 ml
cada) com pelo menos 4 semanas de intervalo, por via intramuscular, seguidas de uma
terceira dose (0,5 ml) administrada 6 a 12 meses depois.
Todos os adultos que não receberam durante a sua vida pelo menos três doses de
toxoides do tétano e da difteria devem completar o esquema de imunização primária com
a vacina combinada contra a difteria e o tétano.
Não existe necessidade de repetir doses se ocorrer atraso na administração do esquema
de imunização primária.
Reforço:
Recomenda-se a administração de uma dose de reforço da vacina combinada contra a
difteria e o tétano (0,5 ml, por via intramuscular) sempre que o tempo decorrido desde a
finalização do esquema de imunização primária ou desde a última dose de reforço seja de
10 ou mais anos.
A maioria dos adultos por volta dos 25 anos deveria administrar uma dose de reforço da
vacina combinada contra a difteria e o tétano. Após esta toma deveriam ser
administradas sucessivas doses de reforço de 10 em 10 anos (por exemplo aos 35 anos,
45 anos e assim sucessivamente).
Uma dose de reforço administrada até 25 a 30 anos após o esquema de imunização
primária produz um aumento rápido e significativo nos níveis dos anticorpos circulantes
contra o tétano e a difteria.
Ferimento suscetível de causar tétano: No caso de ferimento suscetível de causar tétano,
e quando uma dose de reforço contra a difteria for necessária, poder-se-á utilizar o
Ditanrix Adulto em substituição da vacina do tétano.
Modo de administração
Ditanrix -Adulto apresenta-se sob a forma de uma suspensão esbranquiçada e turva.
O volume de 0,5 ml destina-se a injeção intramuscular profunda.
Não administrar Ditanrix -Adulto por via intravenosa devido ao risco de choque
anafilático.
Recomenda-se que nos indivíduos com trombocitopenia ou problemas de coagulação,
sejam vacinados por via subcutânea.
Dado que os esquemas de vacinação variam de país para país, o esquema de vacinação
exato deverá ser estabelecido de acordo com as recomendações nacionais.
Ditanrix -Adulto poderá ser administrada simultaneamente com outras vacinas, ainda
que noutro local.
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4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Ditanrix-Adulto pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
As frequências são definidas como:
Muito frequentes (³1/10)
Frequentes (³1/100, <1/10)
Pouco frequentes (³1/1.000, <1/100)
Raros (³1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000)
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de
cada classe de frequência.
Cardiopatias:
Raros: Distúrbios do sistema circulatório
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: trombocitopenia
Doenças do sistema nervoso:
Raros: dores de cabeça
Muito raros: doenças do sistema nervoso central e periférico, tais como a síndrome de
Guillain- Barré
Desconhecido: convulsões
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Raros: dispneia
Doenças gastrointestinais:
Raros: sintomas gastrointestinais
Doenças renais e urinárias:
Muito raros: insuficiência renal
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Raros: sudação
Desconhecido: exantema
Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Raros: artralgias, mialgias
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes: inchaço, dor e eritema no local da injeção
Raros: arrepios, febre
Muito raros: abcesso estéril no local da injeção, granuloma no local da injeção
Desconhecido: linfadenopatia no local da injeção
Doenças do sistema imunitário:
Raros: reações alérgicas
Os efeitos indesejáveis são mais frequentes em indivíduos hiperimunizados.
Comunicação de efeitos secundários
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Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected].
5. Como conservar Ditanrix-Adulto
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Não congelar.
Eliminar a vacina em caso de congelamento.
Não utilize Ditanrix-Adulto após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Ditanrix-Adulto?
Substâncias ativas:
Ditanrix Adulto contém toxoides do tétano e da difteria, obtidos a partir das toxinas
“Corynebacterium diphteriae” e “Clostridium tetani”, tratadas em formaldeído e,
seguidamente adsorvidas em hidróxido de alumínio.
Ditanrix Adulto cumpre os requisitos da OMS para as substâncias biológicas e para as
vacinas do tétano e da difteria.
Uma dose de 0,5 ml contém, no mínimo:
Toxoide do tétano adsovido 20 U.I.
Toxoide da difteria adsorvido
2 U.I.
Os outros componentes são:
Hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis e formaldeído.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Smith Kline & French Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Fabricantes:
GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.
Rue de L'Institut, 89
BE-1330 Rixensart
Bélgica
GlaxoSmithkline Biologicals Manufacturing, S.A.
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Rue du Tilleul, 13
B-1332 Genval
Bélgica
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Ditanrix-Adulto apresenta-se como uma suspensão esbranquiçada turva. A vacina deve
ser inspecionada visualmente antes da sua administração para deteção de qualquer
partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico. A vacina deve ser inutilizada no caso
de se detetar+ qualquer das alterações acima referidas.
Após abertura do recipiente, deve ser administrada imediatamente.
Qualquer produto não utilizado ou material de desperdício devem ser eliminados de
acordo com os requisitos locais.