APROVADO EM 30-07-2007 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
30-07-2007
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CIPROXINA® 200, 200 mg/100 ml, Solução para perfusão
ciprofloxacina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é CIPROXINA 200 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CIPROXINA 200
3. Como utilizar CIPROXINA 200
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar CIPROXINA 200
6. Outras informações
1. O QUE É CIPROXINA 200 E PARA QUE É UTILIZADO
Antibiótico de largo espectro
Forma farmacêutica
Solução para perfusão (via intravenosa)
Grupo farmacoterapêutico:
1.1.10. - Anti-infecciosos. Antibacterianos. Quinolonas
Indicações terapêuticas
Adultos
Infecções não complicadas e complicadas provocadas por agentes patogénicos sensíveis à
ciprofloxacina:
- Infecções do tracto respiratório.
Ciprofloxacina não deve ser usada como medicamento de primeira escolha para o tratamento em
regime ambulatório das pneumonias por pneumococos. Ciprofloxacina pode ser considerada uma
terapêutica adequada nas pneumonias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli,
Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella e Staphylococcus.
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- Infecções do ouvido médio (otite média), dos seios perinasais (sinusite), em especial quando
causadas por agentes patogénicos gram-negativos, incluindo Pseudomonas, ou por
Staphylococcus.
Ciprofloxacina não está indicada para o tratamento da amigdalite aguda (Angina tonsilaris).
- Infecções oftalmológicas.
- Infecções dos rins e/ou do tracto urinário eferente.
- Infecções dos órgãos genitais, incluindo anexite, gonorreia e prostatite.
- Infecções da cavidade abdominal (por exemplo, infecções do tracto gastrointestinal ou das vias
biliares, peritonite) nas quais se verifica a necessidade de associação de agente anaeróbio.
- Infecções da pele e tecidos moles.
- Infecções ósseas e articulares.
- Septicemia
- Infecções ou risco iminente de infecção (profilaxia) em doentes com imunodeficiência (por
exemplo, sob terapêutica com agentes imunosupressores ou em situação de neutropenia). Não
está no entanto estabelecido o regime terapêutico mais adequado para estes doentes.
- Na descontaminação intestinal selectiva em doentes com imunodepressão.
Crianças
A ciprofloxacina pode ser utilizada em crianças e adolescentes de 1-17 anos como tratamento de
2ª e 3ª linha para infecções complicadas do tracto urinário e pielonefrite e em crianças e
adolescentes de 5-17 anos para tratamento de exacerbações pulmonares agudas de fibrose quística
causada por P. aeruginosa. A utilização de ciprofloxacina em doentes pediátricos com infecções
complicadas do tracto urinário e pielonefrite deve ser restringida a infecções causadas por
microrganismos para os quais a ciprofloxacina é o fármaco de 1ª linha, com base nos resultados
de testes de sensibilidade antimicrobiana. O tratamento deve ser instituído por um médico com
experiência no tratamento de infecções graves em crianças e adolescentes e após criteriosa
avaliação benefício / risco, devido a possíveis efeitos adversos associados às articulações e/ou
tecidos adjacentes.
Antraz por inalação (pós-exposição) em adultos e crianças: para reduzir a incidência ou
progressão da doença após exposição ao Bacillus anthracis na forma de aerossol.
As concentrações séricas de ciprofloxacina atingidas no Homem são um marcador que permite
prever de forma razoável o benefício clínico e constituem a base desta indicação.
Devem ser tidas em consideração as normas oficiais de uso racional de antibióticos.
Com base nos estudos in vitro, os seguintes agentes patogénicos são considerados sensíveis:
E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia,
Edwardsiella, Proteus (indol-positivo e indol-negativo), Providencia, Morganella, Yersinia;
Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas,
Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella; Staphylococcus, Listeria,
Corynebacterium, Chlamydia.
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Os seguintes agentes patogénicos possuem sensibilidades diferentes:
Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, estreptococos do grupo Viridans,
Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis e Mycobacterium fortuitum.
São geralmente resistentes: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.
Com algumas excepções, os anaeróbios variam entre moderadamente sensíveis (por exemplo,
Peptococcus, Peptostreptococcus) a resistentes (por exemplo, Bacteroides).
A ciprofloxacina não é eficaz contra o Treponema pallidum.
A ciprofloxacina demonstrou ser activa contra o Bacillus anthracis quer in vitro quer empregando
os níveis séricos como marcador de eficácia.
2. ANTES DE UTILIZAR CIPROXINA 200
Não utilize CIPROXINA 200
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à ciprofloxacina ou a qualquer um dos outros componentes
do medicamento (ver composição), ou a outros agentes quimioterapêuticos do grupo das
quinolonas.
- Se tem história de lesões tendinosas induzidas por quinolonas.
- Se está a tomar tizanidina uma vez que pode ocorrer um aumento indesejável da concentração
sérica de tizanidina associada a efeitos secundários induzidos pela mesma clinicamente relevantes
(hipotensão, sonolência).
Tome especial cuidado com CIPROXINA 200
Uso pediátrico:
Foi demonstrado que a ciprofloxacina provoca artropatia nas articulações de suporte de peso em
animais jovens. Dados de segurança de um estudo, randomizado, duplamente cego, sobre o uso
de ciprofloxacina em crianças (Ciprofloxacina: n=335; idade média = 6,3 anos; comparadores:
n=349, idade média = 6,2 anos; intervalo de idades = 1 a 17 anos) revelaram no dia +42 um
aumento da incidência de artropatia, supostamente relacionada com o fármaco, (avaliada a partir
de sinais e sintomas clínicos relacionados com as articulações) de 7,2% e 4,6%. A incidência de
artropatia relacionada com o fármaco após 1 ano de follow-up foi de 9,0% e 5,7%,
respectivamente. O aumento, ao longo do tempo, da incidência de artropatia supostamente
relacionada com o fármaco não foi estatisticamente significativo entre os grupos. O tratamento só
deve ser iniciado após criteriosa avaliação benefício / risco, devido a possíveis efeitos adversos
associados às articulações e/ou tecidos adjacentes.
O uso de ciprofloxacina em indicações que não sejam o tratamento da exacerbação pulmonar
aguda de fibrose quística causada por infecção por P. aeruginosa (crianças entre os 5-17 anos), de
infecções complicadas do tracto urinário e pielonefrite (crianças entre os 1-17 anos) e da
utilização no antraz por inalação (pós - exposição) não foi avaliado em ensaios clínicos e a
experiência clínica é limitada. A utilização de ciprofloxacina deve seguir as normas oficiais.
Citocromo P450
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Ciprofloxacina é conhecida por ser um inibidor moderado das enzimas CYP 450 1A2. Deve terse cuidado quando são concomitantemente administrados outros medicamentos que são
metabolizados através da mesma via enzimática (ex. teofilina, metilxantinas, cafeína, duloxetina).
As concentrações plasmáticas aumentadas associadas aos efeitos secundários específicos do
medicamento, podem ser observadas devido à inibição da eliminação metabólica pela
ciprofloxacina (ver “Utilizar CIPROXINA 200 com outros medicamentos”).
Sistema gastrointestinal
No caso de ocorrência de diarreia grave e persistente durante ou após a terapêutica, deve
consultar-se um médico, uma vez que, este sintoma pode ocultar uma doença intestinal de
natureza grave (colite pseudomembranosa potencialmente fatal e com possível desfecho mortal)
requerendo tratamento imediato. Em tais casos, deve-se interromper a administração de
ciprofloxacina e iniciar uma terapêutica adequada (por exemplo, vancomicina oral, 4 x 250
mg/dia). São contra-indicados os medicamentos inibidores do peristaltismo.
Particularmente em doentes com antecedentes de lesões hepáticas pode verificar-se uma subida
temporária do nível das transaminases, da fosfatase alcalina ou ainda icterícia colestática.
Sistema nervoso
Nos doentes epilépticos e em doentes com antecedentes de perturbações do SNC (por exemplo,
baixo limiar convulsivo, antecedentes de crises convulsivas, déficit de irrigação cerebral,
alterações da estrutura cerebral ou acidente vascular cerebral), a ciprofloxacina só deve ser
utilizada após considerar-se cuidadosamente a relação risco / benefício, uma vez que estes
doentes podem ser afectados por efeitos secundários a nível do sistema nervoso central.
Em alguns casos as reacções a nível do SNC manifestaram-se logo a seguir à primeira
administração de ciprofloxacina. Em casos raros a depressão ou psicose podem evoluir para
comportamentos autodestrutivos. Nestes casos deve-se suspender o tratamento com
ciprofloxacina e informar imediatamente o médico.
Hipersensibilidade
Em alguns casos ocorreram reacções alérgicas e de hipersensibilidade logo após a primeira
administração de ciprofloxacina. Nestes casos o médico deverá ser imediatamente informado.
Em casos muito raros as reacções anafilácticas/anafilactóides podem progredir para choque de
natureza muito grave, em alguns casos logo após a primeira administração. Nestes casos, deverse-á interromper o tratamento com ciprofloxacina, sendo necessário tratamento médico (p.ex.
terapêutica do choque).
Reacção no local da injecção
Com a administração intravenosa de ciprofloxacina foram referidas reacções locais no local da
injecção. Tais reacções são mais frequentes se o período de perfusão for igual ou inferior a 30
minutos. As referidas reacções podem manifestar-se sob a forma de reacções cutâneas locais que
desaparecem rapidamente após fim da perfusão. Não está contra-indicada a administração
intravenosa subsequente, a menos que se verifique recorrência ou agravamento das reacções.
Sistema musculosquelético
Tendinites e roturas de tendão (particularmente do tendão de Aquiles) ocorreram em associação
com a terapêutica com fluoroquinolonas. Estas reacções foram particularmente notadas em
doentes idosos e na terapêutica concomitante com corticosteróides. Aos primeiros sinais de dor
ou inflamação do tendão o tratamento deve ser interrompido e o membro afectado mantido em
repouso. Se os sintomas envolverem o tendão de Aquiles devem ser tomadas medidas que
assegurem que não ocorra rotura de ambos os tendões (por exemplo: ambos devem ser suportados
com um apoio ortopédico adequado).
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A ciprofloxacina pode exacerbar os sintomas de miastenia gravis. Assim, caso se verifique algum
sinal ou sintoma de exacerbação de miastenia gravis, deverá recorrer-se ao médico.
Pele e anexos
Demonstrou-se que a ciprofloxacina pode provocar reacções de fotossensibilidade. Os doentes
submetidos a tratamento com ciprofloxacina deverão evitar exposição directa à luz solar ou à luz
UV. A terapêutica deverá ser interrompida se ocorrer fotosensibilização (i.e. reacções cutâneas
semelhantes a queimadura solar).
A duração do tratamento com Ciproxina no antraz por inalação (pós-exposição) é de 60 dias
sendo bastante superior à duração média do tratamento da maioria das restantes indicações (entre
7 e 14 dias). Por este motivo a sua utilização nesta indicação tem riscos superiores e deve fazer-se
seguindo rigorosamente as instruções do médico e comunicando-lhe quaisquer efeitos
indesejáveis que julgue serem devidos à Ciproxina.
Quantidade de dextrose na solução para perfusão:
A solução para perfusão contém 5% p/v de dextrose, sendo por isso inapropriada para doentes
com má absorção de galactose-glucose.
Utilizar Ciproxina 200 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
- Teofilina: a administração concomitante de ciprofloxacina e de teofilina pode provocar uma
subida indesejável da concentração sérica de teofilina, podendo originar efeitos secundários
induzidos pela teofilina; em casos muito raros estes efeitos secundários podem pôr a vida em
risco ou ser fatais. Nos casos em que não é possível prescindir da administração simultânea destes
dois fármacos, é necessário proceder à monitorização das concentrações séricas de teofilina e
reduzir convenientemente a dosagem de teofilina.
- Anti-inflamatórios não esteróides: os estudos realizados em animais revelaram que a associação
de doses muito elevadas de quinolonas (inibidores da girase) com alguns anti-inflamatórios não
esteróides (mas não o ácido acetilsalicílico) pode provocar espasmos.
- Ciclosporina: na sequência da administração simultânea de ciprofloxacina e de ciclosporina foi
observado um aumento passageiro da concentração de creatinina sérica, pelo que se considera
necessário, nestes doentes, um controlo frequente desses valores (duas vezes por semana).
- Varfarina: a administração simultânea de ciprofloxacina e de varfarina pode potenciar o efeito
da varfarina.
- Glibenclamida: em casos particulares, a administração concomitante de ciprofloxacina e
glibenclamida pode intensificar a acção da glibenclamida (hipoglicemia).
- Probenecide: o probenecide interfere com a secreção renal de ciprofloxacina. A coadministração de probenecide e ciprofloxacina aumenta as concentrações séricas de
ciprofloxacina.
- Metotrexato: a Ciproxina pode aumentar os efeitos secundários do metotrexato (usado no
tratamento de certos tumores).
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- A ciprofloxacina pode aumentar o efeito de certos medicamentos se tomada em simultâneo com
estes. Doentes a tomar teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina, duloxetina devem
informar o médico e ser cuidadosamente vigiados (em especial no caso da teofilina) devido ao
risco de excesso de dosagem.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ciprofloxacina não deve ser administrada a mulheres grávidas ou mães a amamentar uma vez
que não se dispõe de experiência sobre a segurança da sua utilização nestes grupos de doentes e
ainda que, os resultados obtidos nos estudos em animais demonstraram não ser totalmente
improvável a ocorrência de lesões nas cartilagens articulares no organismo jovem.
As experiências realizadas em animais não revelaram quaisquer indícios de efeitos teratogénicos
(malformações).
Crianças, idosos e doentes com patologias especiais
- Uso pediátrico: não é recomendada a utilização de ciprofloxacina em indicações que não sejam
o tratamento de exacerbações pulmonares agudas de fibrose quística causada por infecções por P.
aeruginosa (crianças entre os 5-17 anos), de infecções complicadas do tracto urinário e
pielonefrite (crianças entre os 1-17 anos) e da utilização no antraz por inalação (pós - exposição).
- Relativamente à administração a doentes idosos e ainda a doentes epilépticos ou a doentes
afectados por prévias lesões do SNC, consultar “Tome especial cuidado com CIPROXINA 200”.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Mesmo quando utilizado de acordo com as recomendações, este medicamento pode afectar as
reacções, de modo a interferir com a capacidade de condução de veículos ou de utilização de
máquinas. Isto aplica-se em especial à combinação com álcool.
Informações importantes sobre alguns componentes de CIPROXINA 200
Este medicamento contém 5 g de dextrose por 100 ml de solução para perfusão. Esta informação
deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.
3. COMO UTILIZAR CIPROXINA 200
Utilizar CIPROXINA 200 sempre de acordo com as indicações do médico.
Adultos
Salvo especificação médica em contrário, recomenda-se o seguinte esquema posológico:
Indicações
Infecções do tracto respiratório
(cf. a gravidade e o organismo causador)
Infecções do tracto urinário:
- agudas, não-complicadas
- cistite na mulher
(antes da menopausa)
Solução para perfusão i.v.
2 x 200 - 400 mg
2 x 100 mg
dose única 100 mg
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- complicadas
2 x 200 mg
Gonorreia:
- extragenital
2 x 100 mg
- aguda, não complicada
Diarreia
Outras infecções
(ver indicações)
Infecções particularmente graves,
potencialmente fataisa), tais como
- Pneumonia provocada por estreptococos
- Infecções recorrentes na fibrose quística
- Infecções ósseas e articulares
- Septicemia
- Peritoniteb)
Em particular, quando existe evidência de
Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus.
Antraz por inalação (pós – inalação)
dose única 100 mg
2 x 200 mg
2 x 200 - 400 mg
3 x 400 mg
2 x 400 mg
a) em muitas destas situações é recomendada terapêutica combinada,
b) em associação com agente anaeróbio
A dose recomendada na anexite e prostatite é de 2 x 200-400 mg/dia; no entanto nestas duas
situações a terapêutica oral (2 x 500 mg/dia) é a mais indicada.
Idosos
Nos doentes idosos a dose deve ser tão baixa quanto possível, sendo estabelecida em função da
gravidade da doença e da clearance da creatinina.
Crianças
Fibrose quística:
Dados clínicos e farmacocinéticos suportam a utilização de ciprofloxacina em doentes pediátricos
com fibrose quística (idade compreendida entre 5 - 17 anos) com exacerbação pulmonar aguda
associada a infecções por P. aeruginosa, numa dosagem de 10 mg/kg, por via i.v., três vezes por
dia (dose máxima 1200 mg).
Pielonefrite e infecções complicadas do tracto urinário:
Para infecções complicadas do tracto urinário ou pielonefrite a dose é de 6 a 10 mg/Kg i.v. de 8
em 8 horas com uma dose máxima de 400 mg por administração.
Antraz por inalação (pós-exposição)
Adultos: 400 mg (2 sacos flexíveis de Ciproxina 200) i.v. duas vezes ao dia. Ver a tabela acima.
Crianças: 10 mg i.v./kg duas vezes ao dia. Não deve exceder-se a dose máxima de 400 mg i.v. por
administração (dose máxima diária de 800 mg).
O tratamento deve iniciar-se logo que possível após a suspeita ou confirmação da exposição.
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Insuficiência renal ou insuficiência hepática
Adultos:
1. Insuficiência renal
1.1. Nas situações em que a clearance da creatinina se situar entre 31 e 60 ml/min./1,73 m2 ou em
que a concentração sérica de creatinina se situar entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml, a dose diária máxima
deverá ser de 800 mg por dia (administração intravenosa).
1.2. Nas situações em que a clearance da creatinina for igual ou inferior a 30 ml/min./1,73 m2 ou
em que a concentração sérica de creatinina for igual ou superior a 2,0 mg/100 ml, a dose diária
máxima deverá ser de 400 mg por dia (administração intravenosa).
2. Insuficiência renal + hemodiálise
Dose conforme indicado em 1.2.; a administrar nos dias em que o doente é submetido a diálise e
na sequência da mesma.
3. Insuficiência renal + DPC
Adição da solução para perfusão de ciprofloxacina ao dialisado (intraperitoneal): 50 mg de
ciprofloxacina/litro de dialisado, administrados 4 vezes por dia, de 6 em 6 horas).
4. Insuficiência hepática
Não são necessários ajustamentos da dose.
5. Insuficiência renal e insuficiência hepática
Ajustamento da dose conforme especificado em 1.1. e 1.2.
Crianças:
Não se dispõe de estudos sobre posologia em crianças com insuficiência renal e hepática.
Modo de administração
A solução para perfusão de ciprofloxacina em saco flexível deverá ser administrada por perfusão
intravenosa durante um período de 60 minutos. A perfusão lenta numa veia grande permite
diminuir o desconforto do doente e reduzir o risco de irritação venosa. A solução para perfusão
pode ser administrada directamente ou após mistura com outras soluções para perfusão
compatíveis.
Não deverão efectuar-se adições à solução intravenosa
A solução para perfusão de ciprofloxacina é compatível com soro fisiológico, solução de Ringer e
solução de lactato de Ringer, soluções de glucose a 5% e 10%, solução de frutose a 10% e
solução de glucose a 5% com NaCl a 0,225% ou NaCl a 0,45%.
Quando a solução para perfusão de ciprofloxacina é misturada com soluções para perfusão
compatíveis, dever-se-á, por razões microbiológicas e de fotossensibilidade, proceder à sua
administração o mais rapidamente possível após a preparação.
A menos que se encontre comprovada a compatibilidade com outras soluções para
perfusão/fármacos, a solução para perfusão deve ser sempre administrada separadamente. Os
sinais ópticos de incompatibilidade são, por exemplo, precipitação, turvação, alteração da cor.
Verifica-se incompatibilidade em relação a todas as soluções para perfusão/fármacos que são
física ou quimicamente instáveis ao pH da solução (por exemplo, penicilinas, soluções de
heparina) em especial em associação com soluções alcalinas (pH da solução para perfusão de
ciprofloxacina: 3,9 - 4,5). A solução para perfusão de ciprofloxacina em saco flexível não deverá
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ser misturada com qualquer outro fármaco ou com a solução de co-perfusão de Levulose a 10%
(D-frutose) visto não ter sido estabelecida a compatibilidade com estes produtos. Não administrar
através de ligações em série.
Se, devido à gravidade da doença ou a outras quaisquer razões, o doente não puder fazer
terapêutica oral, recomenda-se iniciar a terapêutica com uma formulação intravenosa de
ciprofloxacina.
Após administração intravenosa, o tratamento pode prosseguir por via oral.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
A determinar pelo médico.
Duração do tratamento
Adultos
A duração do tratamento depende da gravidade da doença bem como do curso clínico e
bacteriológico. É essencial prosseguir o tratamento pelo menos durante três dias após o
desaparecimento da febre ou dos sintomas clínicos. Duração média do tratamento:
- 1 dia na gonorreia aguda não-complicada e na cistite,
- no máximo 7 dias nas infecções renais, do tracto urinário e da cavidade abdominal,
- durante toda a fase neutropénica nos doentes com imunodeficiências,
- no máximo dois meses na osteomielite,
- e 7 - 14 dias em todas as restantes infecções.
Nas infecções por estreptococos o tratamento deve ser mantido durante um período mínimo de 10
dias tendo em vista o risco de complicações tardias.
As infecções causadas por Chlamydia deverão ser também tratadas durante um período mínimo
de 10 dias.
Crianças
Fibrose quística:
Na exacerbação pulmonar aguda da fibrose quística associada a infecção por P. aeruginosa em
doentes pediátricos (idade compreendida entre 5 - 17 anos) a duração do tratamento é de 10 - 14
dias.
Pielonefrite e infecções complicadas do tracto urinário:
A duração do tratamento para infecções complicadas do tracto urinário ou pielonefrite é de 10-21
dias.
Antraz por inalação (pós-exposição) em adultos e crianças
A duração total do tratamento com Ciproxina do antraz por inalação (pós-exposição) é de 60 dias.
Se utilizar mais CIPROXINA 200 do que deveria
Na eventualidade de sobredosagem aguda, excessiva foi referida, em alguns casos, toxicidade
renal reversível.
Nestas circunstâncias e para além das medidas de emergência de rotina, recomenda-se controlo da
função renal e a administração de antiácidos contendo Mg++ ou Ca++ que reduzem a absorção de
ciprofloxacina.
Após hemodiálise ou diálise peritoneal apenas um pequena quantidade de ciprofloxacina (< 10%)
é eliminada do organismo.
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Caso se tenha esquecido de utilizar CIPROXINA 200
Informar o médico da ocorrência. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se
esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar CIPROXINA 200
Não se aplica à terapêutica antibiótica.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, CIPROXINA 200 pode causar efeitos secundários em algumas
pessoas.
Reacções adversas (RAMs) baseadas na totalidade dos estudos clínicos com ciprofloxacina (oral,
parenteral) ordenadas segundo a frequência pelas categorias CIOMS III (global n=51721, data
lock point: 15 Maio 2005):
RAMs obtidas em notificações pós-comercialização (situação: 31 de Julho de 2005) encontramse em itálico.
Pouco frequentes
Frequentes
≥1% a < 10%
≥0.1% a <1%
Infecções e Infestações
Infecções por Candida
Doenças do sangue e do sistema linfático
Eosinofilia
Raros
≥0.01% a <0.1%
Muito raros
<0.01%
Colites associadas a
antibióticos (muito
raramente com
possível desenlace
fatal)
Leucopenia
Anemia
Neutropenia
Leucocitose
Trombocitopenia
Trombocitemia
Anemia hemolítica
Agranulocitose
Pancitopenia (risco de
vida)
Depressão da medula
óssea (risco de vida)
Reacção alérgica
Edema alérgico/
angioedema
Reacção anafiláctica
Choque anafiláctico
(risco de vida)
Reacção do tipo
doença do soro
Doenças do sistema imunitário
Doenças do metabolismo e da nutrição
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Anorexia
Perturbações do foro psiquiátrico
Hiperactividade
psicomotora/ agitação
Doenças do sistema nervoso
Cefaleia
Tontura
Alterações do sono
Alterações do paladar
Hiperglicemia
Confusão e
desorientação
Reacção de ansiedade
Sonhos anormais
Depressão
Alucinações
Reacções psicóticas
Par- e Disestesia
Hipoestesia
Tremor
Crises convulsivas
Vertigem
Enxaqueca
Coordenação
perturbada
Alterações do olfacto
Hiperestasia
Hipertensão
intracraniana
Perturbações visuais
Distorção visual das
cores
Zumbidos
Perda da audição
Audição diminuída
Afecções oculares
Afecções do ouvido e do labirinto
Cardiopatias
Taquicardia
Frequentes
≥1% a < 10%
Vasculopatias
Pouco frequentes
≥0.1% a <1%
Raros
Muito raros
<0.01%
Vasodilatação
Hipotensão
Síncope
Vasculite
≥0.01% a <0.1%
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dispneia ( incluindo
condições asmáticas)
Doenças gastrointestinais
Náusea
Vómitos
Diarreia
Dores abdominais e
gastrointestinais
Dispepsia
Flatulência
Doenças hepatobiliares
Aumento transitório
das transaminases
Aumento da
bilirrubina
Pancreatite
Diminuição
transitória da função
hepática
Icterícia
Hepatite (não
infecciosa)
Necrose do fígado
(muito raramente pode
progredir para
insuficiência hepática
potencialmente fatal)
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Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Rash
Prurido
Urticária
Reacções de
fotossensibilidade
Bolhas inespecíficas
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Artralgia
Mialgia
Artrite
Aumento do tónus do
músculo e cãibras
Doenças renais e urinárias
Diminuição da função
renal
Petéquia
Eritema polimorfo
minor
Eritema nodoso
Síndrome de StevensJohnson
Necrólise epidérmica
tóxica
Fraqueza muscular
Tendinite
Ruptura do tendão
(predominantemente
tendão de Aquiles)
Exacerbação dos
sintomas de miastenia
gravis
Insuficiência renal
Hematúria
Cristalúria
Nefrite
tubulointersticial
Pouco frequentes
Raros
Frequentes
≥1% a < 10%
≥0.1% a <1%
≥0.01% a <0.1%
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Reacções no local da
Dor inespecífica
Edema
injecção e perfusão
Má disposição
Suores (hiperidrose)
(apenas administração Febre
intravenosa)
Exames complementares de diagnóstico
Aumento transitório
Nível anómalo de
da fosfatase alcalina
protrombina
sanguínea
Aumento da amilase
Muito raros
<0.01%
Perturbações do andar
Os seguintes efeitos indesejáveis têm uma categoria de frequência elevada nos subgrupos de
doentes que recebem tratamento sequencial (intravenoso a oral) ou intravenoso:
Frequente:
Pouco frequentes:
Vómitos, aumento transitório nas
transaminases, erupção cutânea
Trombocitopenia, trombocitemia, confusão e
desorientação, alucinações, par-e disestesia,
crises convulsivas, vertigem, perturbações
visuais, perda de audição, taquicardia,
vasodilatação, hipotensão, diminuição
APROVADO EM
30-07-2007
INFARMED
Raro:
transitória da função hepática,, icterícia,
insuficiência renal, edema.
Pancitopenia, depressão da medula óssea,
choque anafiláctico, reacções psicóticas,
enxaqueca, perturbações do olfacto, diminuição
da audição, vasculite, pancreatite, necrose
hepática, petéquia, ruptura do tendão.
A incidência de artropatia, mencionada anteriormente, é referente a dados recolhidos em estudos
com adultos. Nas crianças, a artropatia é notificada como ocorrendo frequentemente.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CIPROXINA 200
Proteger da luz, evitar o calor excessivo, proteger do congelamento.
A baixas temperaturas de armazenagem pode ocorrer precipitação que redissolve à temperatura
ambiente. Recomenda-se portanto que a solução para perfusão não seja refrigerada.
Retirar do invólucro apenas quando estiver pronto a utilizar e usar imediatamente uma vez aberto
o invólucro.
Utilizar apenas quando a solução se apresentar límpida.
Antes da utilização verificar que não existem derrames pois, em tal caso, não é possível assegurar
a esterilidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize CIPROXINA 200 após o prazo de validade impresso no rótulo do saco e na
embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
Restos de solução devem ser eliminados após a utilização.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão
ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Apresentação
5 sacos flexíveis de 100 ml de solução para perfusão
Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita.
Composição qualitativa e quantitativa
Solução para perfusão 0,2% com 5% de dextrose (100 ml).
Substância activa: 1 saco flexível contém 254,2 mg de lactato de ciprofloxacina, equivalente a
200 mg de ciprofloxacina.
APROVADO EM
30-07-2007
INFARMED
Outros componentes: ácido láctico, dextrose, ácido clorídrico, água para preparação injectável.
Titular da autorização de introdução no mercado
BAYER PORTUGAL S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 CARNAXIDE
Este folheto foi aprovado pela última vez em