ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lumigan 0,3 mg/ml colírio, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml contém 0,3 mg de bimatoprost.
Excipientes, ver 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Redução da pressão intra-ocular elevada no glaucoma crónico de ângulo aberto e na hipertensão
ocular.
Na monoterapia em doentes:
· com resposta insatifatória a uma terapêutica de primeira linha
· intolerantes ou nos quais está contra-indicado a terapêutica de primeira linha.
Na terapêutica de associação com bloqueadores beta.
4.2
Posologia e modo de administração
A dose recomendada é de uma gota no(s) olho(s) afectado(s) uma vez por dia, aplicada à noite. A dose
não deve ser administrada mais do que uma vez por dia sendo que administrações mais frequentes
podem diminuir o efeito de redução da pressão intra-ocular.
Se for usado mais de um fármaco oftálmico tópico, estes devem ser aplicados com um intervalo de no
mínimo 5 minutos.
Uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos):
Lumigan foi apenas estudado em adultos. Sendo assim, o seu uso não é recomendado em crianças ou
adolescentes.
Uso na insuficiência hepática e renal:
Lumigan não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática e, por isso, deve ser usado
com prudência nestes pacientes.
4.3
Contra-indicações
Hipersensibilidade ao bimatoprost ou a qualquer dos excipientes.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
Antes do início do tratamento, os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade do aumento
das pestanas, do escurecimento da pele da pálpebra e da pigmentação aumentada da íris, visto se terem
observado estas reacções durante o tratamento com Lumigan. Algumas das alterações podem ser
permanentes e podem levar a uma aparência diferente entre os dois olhos quando apenas um olho for
2
tratado. A alteração na pigmentação da íris ocorre lentamente e pode não ser perceptível durante
alguns meses.
Lumigan contém o conservante cloreto de benzalcónio que pode ser absorvido por lentes de contacto
hidrófilas. Antes da instilação, as lentes de contacto devem ser retiradas e colocadas novamente só
15 minutos após a administração.
O cloreto de benzalcónio, um conservante comum utilizado em preparações oftálmicas, tem sido
relatado como sendo causador de queratopatia pontilhada e/ou queratopatia ulcerativa tóxica. Visto
Lumigan conter cloreto de benzalcónio, com o uso frequente ou prolongado é necessário monitorizar
os doentes com olho seco ou em que a córnea está comprometida.
Lumigan não foi estudado em pessoas com insuficiência respiratória e, por isso, deve ser usado com
prudência nestes pacientes. Em estudos clínicos, não foram detectados efeitos respiratórios negativos
em pacientes com uma história de insuficiência respiratória.
Lumigan não foi estudado em doentes com bloqueio cardíaco mais grave que o de primeiro grau ou
com insuficiência cardíaca congestiva não controlada.
Lumigan não foi estudado em doentes com situação de inflamação ocular, glaucoma neovascular,
inflamatório de ângulo fechado, glaucoma congénito ou glaucoma de ângulo estreito.
Tem sido relatado com pouca frequência (> 0,1% a <1%) edema macular cistóide após tratamento com
Lumigan pelo que deverá ser utilizado com precaução em doentes com factores de risco conhecidos
para edema macular (p. ex. doentes afáquicos, doentes pseudofaquicos com lente capsular posterior
rasgada).
4.5
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Em humanos, não se esperam interacções, uma vez que as concentrações sistémicas de bimatoprost
são extremamente baixas (menos de 0,2 ng/ml) após uso ocular. Bimatoprost é biotransformado por
uma variedade de enzimas e caminhos múltiplos. Nos estudos pré-clinicos, não foi observado nenhum
efeito sobre enzimas hepáticas que metabolizam medicamentos. Por isso, não foram realizados estudos
de interacção específicos com outros medicamentos e Lumigan.
Em estudos clínicos, Lumigan foi usado concomitantemente com diversos bloqueadores beta de uso
oftálmico sem evidência de interacção.
Durante a terapêutica associada de glaucoma, não foi avaliado o uso concomitante de Lumigan e
outros anti-glaucomatosos que não sejam bloqueadores beta tópicos.
4.6
Gravidez e aleitamento
Gravidez
A segurança de Lumigan não foi estudada em mulheres grávidas. Estudos em roedores levaram a
abortos específicos para a espécie na presença de uma exposição sistémica com níveis 33 a 97 vezes
maiores do que aqueles alcançados em seres humanos após uso ocular. Não foi observado nenhum
efeito sobre o desenvolvimento relacionado ao fármaco (veja secção 5.3). Lumigan não deve ser usado
durante a gravidez a não ser que o uso seja claramente necessário.
Aleitamento
Desconhece-se se o bimatoprost é excretado no leite materno. Contudo, o fármaco é excretado no leite
de ratazanas após administração intravenosa. Recomenda-se que Lumigan não seja usado por mães a
amamentar.
3
4.7
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não se espera que o bimatoprost afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Como no caso de
qualquer tratamento ocular, o paciente deve esperar até que a visão clareie antes de conduzir e utilizar
máquinas, se houver turvação da vista após a instilação.
4.8
Efeitos indesejáveis
Em estudos clínicos, mais de 1800 pacientes foram tratados com Lumigan. Ao combinar os dados de
Fase III do uso de Lumigan em monoterapia e terapêutica de adjunção, os efeitos colaterais mais
frequentes relatados e relacionados com o tratamento foram: crescimento das pestanas em até 45%,
hiperemia conjuntival (na maior parte dos casos ligeira a moderada) em até 44%, e prurido ocular em
até 14% dos pacientes. Menos de 9% dos pacientes interromperam o tratamento devido a qualquer
efeito secundário.
Os seguintes efeitos indesejáveis definitivamente, provavelmente ou possivelmente ligados ao
tratamento, foram relatados durante ensaios clínicos com Lumigan. A maioria foi de natureza ocular,
leve a moderada e nenhum foi grave:
Efeitos oculares
Muito comum (>10%): hiperemia conjuntival, crescimento das pestanas, prurido ocular.
Comum (>1% a <10%): conjuntivite alérgica, astenopia, blefarite, catarata, edema conjuntival, erosão
da córnea, efluxo do olho, escurecimentos dos cílios, eritema nas pálpebras, prurido das pálpebras,
dores nos olhos, sensação de corpo estranho, pigmentação aumentada da íris, sensação de ardor no
olho, secura do olho, irritação ocular, fotofobia, pigmentação da pele peri-ocular, ceratite pontual
superficial, fluxo excessivo de lágrimas, perturbação da visão e redução da acuidade visual.
Pouco comum (> 0,1% a <1%): blefarospasmo, edema macular cistóide, edema da pálpebra, retracção
da pálpebra, irite, hemorragia da retina, uveíte.
Efeitos sistémicos
No corpo como um todo
Comum (>1% a <10%): cefaleias
Pouco comum (>0,1% a <1%): astenia, infecção (sobretudo constipações e infecções do tracto
respiratório superior)
Efeitos gastrointestinais
Comum (>1% a <10%): aumento da função hepática
Efeitos sobre o sistema nervoso
Pouco comum (> 0,1% a <1%): vertigem
Cardiovascular
Comum (>1% a <10%): hipertensão
Metabólico
Pouco comum(> 0,1% a <1%): edema periférico
Pele
Pouco comum (> 0,1% a <1%): hirsutismo
4.9
Sobredosagem
Não foram observados casos de sobredosagem sendo pouco provável que aconteça após uso ocular.
4
No caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Se Lumigan for ingerido
acidentalmente, a seguinte informação pode ser útil: em estudos orais de duas semanas em ratazanas e
ratos, doses de até 100 mg/kg/dia não apresentaram qualquer toxicidade. Esta dose expressa em mg/m2
é pelo menos 70 vezes superior do que a dose acidental de um frasco de Lumigan numa criança com
um peso de 10 kg.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outras preparações anti-glaucomatosas;
Código ATC: S 01 EX
O mecanismo de acção pelo qual o bimatoprost reduz a pressão intra-ocular no homem é pelo aumento
do fluxo de humor aquoso pela rede trabecular e do fluxo uveoscleral. A redução da pressão intraocular começa cerca de 4 horas após a primeira administração e o efeito máximo é atingido dentro de
cerca de 8 a 12 horas. A duração do efeito é de no mínimo 24 horas.
O bimatoprost é um potente hipotensivo ocular. É uma prostamida sintética, estruturalmente
relacionada com a prostaglandina F2= (PGF2=), que não actua através de qualquer receptor conhecido
da prostaglandina. O bimatoprost imita selectivamente os efeitos das recém descobertas substâncias
biosintetizadas denominadas prostamidas. Contudo, a estrutura do receptor da prostamida ainda não
foi identificada.
Durante um tratamento em monoterapia de 12 meses, versus timolol, a alteração mediana na pressão
intra-ocular matinal (08:00), a partir do valor basal, variou entre -7,9 a -8,8 mmHg. Em qualquer
consulta os valores medianos da PIO diurna, medidos ao longo de um período de estudo de 12 meses
diferiram em não mais de 1,3 mmHg ao longo do dia e nunca foram superiores a 18,0 mmHg.
Em comparação com o tratamento com bloqueadores beta apenas, a terapêutica de adjunção com
bloqueadores beta e bimatoprost, baixou a pressão intraocular matinal (08.00) mediana em -6,5 a
-8,1 mmHg.
A experiência do uso em doentes com glaucoma de ângulo aberto, com glaucoma pseudo-esfoliativo e
pigmentário, e glaucoma crónico de ângulo fechado com iridotomia patente é limitada.
Não foi observado nenhum efeito clínico relevante sobre a frequência cardíaca e a pressão sanguínea
em ensaios clínicos.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
In vitro, bimatoprost penetra bem a córnea e a esclera humana. Após uso ocular, a exposição sistémica
a bimatoprost é muito baixa, sem nenhuma acumulação durante o tempo. Depois de administrações
oculares de uma gota de 0,03% de bimatoprost uma vez por dia nos dois olhos durante duas semanas,
as concentrações séricas chegaram ao pico dentro de 10 minutos após a dose e reduziram-se a um nível
abaixo do limite mínimo de detecção (0,025 ng/ml) dentro de 1,5 horas após a dose. Os valores Cmax e
AUC 0-24hs médios eram similares nos dias 7 e 14 em cerca de 0,08 ng/ml e 0,09 ng·h/ml
respectivamente, indicando que uma concentração medicamentosa estável foi atingida dentro da
primeira semana de aplicação ocular.
Bimatoprost é moderadamente distribuído nos tecidos do corpo e o volume de distribuição sistémica
em seres humanos no estado estável foi de 0,67 l/kg. No sangue humano, bimatoprost encontra-se
sobretudo no plasma. A ligação a proteínas do plasma de bimatoprost é de cerca de 88%.
5
Bimatoprost inalterado é detectado como a maior fracção que circula no sangue visto atingir a
circulação sistémica após aplicação ocular. De seguida o bimatoprost sofre oxidação, N-dietilação e
glucuronidação o que origina uma grande variedade de metabolitos.
Bimatoprost é eliminado primariamente por excreção renal, até 67% de uma dose por administração
intravenosa a voluntários saudáveis foram excretados na urina, 25% da dose foi excretada pelas fezes.
A semi-vida de eliminação após administração intravenosa foi de cerca de 45 minutos; a depuração
total do sangue foi de 1,5 l/h/kg.
Características em pacientes idosos:
Após administrações duas vezes por dia, o valor médio de AUC0-24hs de 0,0634 ng·h/ml de
bimatoprost nos pacientes idosos (indivíduos de 65 anos ou mais velhos) foi significativamente maior
do que o valor de 0,0218 ng·h/ml em adultos jovens e saudáveis. Porém, este resultado não é
clinicamente relevante visto que a exposição sistémica tanto para indivíduos idosos como jovens
esteve muito abaixo da dose ocular. Não houve acumulação de bimatoprost no sangue durante um
maior tempo e o perfil de segurança foi similar em pacientes de idade e jovens.
5.3
Dados de segurança pré-clínica
Em macacos nos quais foi administrado bimatoprost por via ocular em concentrações diárias ³ a
0,03% durante um ano constatou-se um aumento na pigmentação da íris e efeitos perioculares
reversíveis relacionados com a dose e caracterizados por sulcos superiores e/ou inferiores
proeminentes assim como alargamento da fissura palpebral. O aumento da pigmentação da íris parece
ser causado por estimulação aumentada de produção de melanócitos e não por aumento no número de
melanócitos. Não se observaram alterações funcionais ou microscópicas relacionadas com os efeitos
perioculares, desconhecendo-se o mecanismo de acção das alterações perioculares.
Bimatoprost não foi mutagénico ou citogénico numa série de ensaios in vitro e in vivo.
Bimatoprost não prejudicou a fertilidade em ratos a receber doses até 0,6mg/kg/dia (aproximadamente
103 vezes a exposição humana pretendida). Em estudos de desenvolvimento embrio/fetal foram
observados abortos, mas não efeitos no desenvolvimento em ratinhos e ratos a receberam doses que
foram no mínimo 860 ou 1700 vezes superiores ás humanas, respectivamente. Estas dosagens
resultaram numa exposição sistêmica de pelo menos 33 ou 97 vezes superiores, respectivamente, às da
exposição humana pretendida. Em estudos peri/pós-natais em ratos, observou-se, devido a toxicidade
materna, redução do tempo de gestação, morte fetal e um peso corporal reduzido da prole com doses
³0,3 mg/kg/dia (pelo menos 41 vezes a exposição humana pretendida). As funções
neurocomportamentais dos descendentes não foram afectadas.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1.
Lista dos excipientes
Cloreto de benzalcónio
Cloreto de sódio
Fosfato de sódio dibásico heptahidrato
Ácido cítrico monohidratado
Ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH)
Água purificada
6.2
Incompatibilidades
Não conhecidas.
6
6.3
Prazo de validade
2 anos.
4 semanas após abertura.
6.4
Precauções especiais de conservação
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
A estabilidade química e física após abertura do frasco foi comprovada como sendo de 28 dias a 25ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o prazo e as condições de conservação após abertura do frasco é da
responsabilidade do doente e de um modo geral não deverá ser superior a 28 dias a 25ºC.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
Frascos, brancos opacos, de polietileno de baixa densidade, com uma tampa de rosca de poliestireno.
Cada frasco possui um volume de enchimento de 3ml.
6.6
Instruções de utilização e manipulação
Nenhumas.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Castlebar Road
West port
Co. Mayo
Irlanda
8.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
7
ANEXO II
A.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
B.
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
8
A.
TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(EIS) PELA
LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
SmithKline Beecham (Ireland) Ltd.
Castlebar Road, Westport,
County Mayo
IRLANDA
B.
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
·
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À
UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Medicamento sujeito a receita médica.
·
OUTRAS CONDIÇÕES
O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os
planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão.
9
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
10
A. ROTULAGEM
11
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NA EMBALAGEM
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LUMIGAN 0,3 mg/ml, colírio, solução.
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Bimatoprost 0,3 mg/ml
3.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Cloreto de benzalcónio, fosfato de sódio dibásico heptahidrato, ácido cítrico monohidratado, cloreto
de sódio, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água purificada
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Colírio, solução, 3 ml
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Administração ocular. Ler o folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Retirar as lentes de contacto antes de usar.
8.
PRAZO DE VALIDADE
VAL: {MM/AAAA}
Inutilizar quatro semanas após a primeira abertura do recipiente.
Aberto em:
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não existem instruções especiais de conservação.
12
10.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
FOR CASO DISSO
11.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlanda
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote: {número}
14.
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
13
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NO FRASCO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
LUMIGAN 0,3 mg/ml, colírio, solução.
Bimatoprost
Uso ocular.
2.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Ler o folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
3.
PRAZO DE VALIDADE
Inutilizar quatro semanas após a primeira abertura do recipiente.
VAL: {MM/AAAA}
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote: {número}
5.
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
3 ml
14
B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
1.
O que é Lumigan e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar Lumigan
3.
Como utilizar Lumigan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Conservação de Lumigan
6.
Outras informações
Lumigan 0,3 mg/ml colírio, solução
Bimatoprost
-
A substância activa é bimatoprost em 0,3 mg/ml.
Os outros ingredientes são cloreto de benzalcónio (conservante), cloreto de sódio, fosfato de
sódio dibásico heptahidrato, ácido cítrico monohidratado e água purificada. Poderão adicionarse pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio por forma a manter o nível
de acidez (valor pH) normal.
O titular da autorização de introdução no mercado e fabricante do Lumigan é:
Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlanda
1.
O QUE É LUMIGAN E PARA QUE É UTILIZADO
Lumigan é um colírio solução sem cor e transparente apresentado em frasco de plástico com uma
tampa de rosca. Cada frasco é cheio até pouco menos de metade e contém três mililitros da solução.
Esta quantidade é o suficiente para 4 semanas de tratamento.
Lumigan é uma preparação anti-glaucoma. Pertence a um grupo de medicamentos chamados
prostamidas.
O colírio Lumigan é usado para reduzir a pressão intra-ocular elevada. Esta pressão elevada pode
originar uma doença chamada glaucoma. Se a pressão elevada não for reduzida, ela pode
eventualmente danificar a sua capacidade de visão.
O seu olho contém um líquido claro e aquoso que alimenta a parte interna da vista. Este líquido está
constantemente a ser drenado do olho e a ser substituído por outro novo. Caso o líquido não saia com
rapidez suficiente, a pressão intra-ocular aumenta. Lumigan actua aumentando a quantidade de líquido
drenado do olho, o que reduz a pressão intra-ocular.
Lumigan pode ser usado só ou em associação com outros colírios, os chamados bloqueadores beta que
também reduzem a pressão.
16
2.
ANTES DE UTILIZAR LUMIGAN
Não utilize Lumigan se tem alergia ao bimatoprost ou a qualquer outro ingrediente.
Tome especial cuidado com Lumigan:
se estiver a usar lentes de contacto. Não utilize o colírio enquanto estiver a usar as lentes. Espere
15 minutos depois de colocar o colírio antes de colocar as lentes novamente. Um conservante do
Lumigan, o cloreto de benzalcónio, pode causar irritação do olho e descolorir lentes de contacto
gelatinosas;
Fale com o seu médico se :
tiver problemas respiratórios.
tiver problemas de fígado ou rins
Lumigan pode fazer com que as pestanas escureçam e cresçam. Também a pele à volta do olho pode
tornar-se mais escura. A cor da íris pode escurecer com o tempo. Estas alterações podem ser
permanentes. O efeito pode ser mais notado se for tratar só um olho.
Lumigan não deve ser utilizado por pessoas com menos de 18 anos de idade.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
Lumigan pode passar para o leite materno, por isso, não se deve amamentar durante o uso de Lumigan.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Logo depois de administrar Lumigan poderá sentir, temporariamente, a visão turva. Não conduza nem
utilize máquinas até restabelecer uma visão clara.
Utilizar Lumigan com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
3.
COMO UTILIZAR LUMIGAN
Lumigan só deverá ser aplicado no olho. Normalmente, deve colocar uma vez todos os dias, à noite,
uma gota de Lumigan em cada olho que necessite de tratamento, conforme as instrução abaixo
indicadas. Utilize sempre o Lumigan exactamente conforme indicação do seu médico. Se utilizar
Lumigan em associação com outro colírio, faça um intervalo de no mínimo cinco minutos entre a
aplicação de Lumigan e depois os outros colírios.
17
Instruções de uso:
Não utilize o frasco caso o selo de segurança inserido na parte superior do frasco esteja danificado
antes da primeira utilização.
1. Lave as mãos. Coloque a sua cabeça para trás e olhe para o tecto.
2. Puxe a pálpebra inferior para baixo até se formar uma pequena bolsa.
3. Coloque o frasco de cabeça para baixo e aperte-o de forma a soltar uma gota em cada olho que
precise de tratamento.
4. Solte a sua pálpebra inferior e feche o seu olho por 30 segundos.
Se a gota não cair no seu olho, tente novamente.
Para evitar infecções, não deixe a ponta do conta-gotas tocar no seu olho ou em qualquer outra coisa.
Coloque novamente a tampa e feche o frasco logo após o uso.
Se tiver colocado mais Lumigan do que deveria, é pouco provável que isto lhe cause algum dano
grave. Administre a próxima dose no horário previsto. Se tiver preocupado, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
Se esquecer de tomar Lumigan, coloque uma gota assim que se lembrar. Depois volte ao esquema
normal. Não coloque duas doses para recuperar aquela que esqueceu.
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Lumigan pode ter efeitos secundários. A maioria destes efeitos
secundários não são graves.
Efeitos secundários muito comuns
Estes podem afectar mais de uma pessoa em cada 10.
Que afectam o olho
· Pestanas mais compridas (até 45% das pessoas)
· Vermelhidão (até 44% das pessoas)
· Comichão (até 14% das pessoas)
18
Efeitos secundários comuns
Estes podem afectar até nove pessoas em cada 100.
Que afectam o olho
· Reacção alérgica no olho
· Olhos cansados
· Sensibilidade à luz
· Escurecimento da pele à volta do olho
· Pestanas mais escuras
· Dores
· Sensação de ter algo no olho
· Olhos colados
· Escurecimento da íris
· Dificuldade em ver claramente
· Irritação
· Sensação de queimadura
· Pálpebras inflamadas, vermelhas e comichão
· Lágrimas
· Secura
· Inchaço da camada transparente que cobre a superfície do olho
· Catarata
· Pequenas fissuras na superfície do olho com ou sem inflamação
Que afectam o corpo
Dores de cabeça
Um aumento dos resultados dos testes ao sangue que indicam como funciona o seu fígado
Aumento da pressão sanguínea
·
·
·
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
5.
CONSERVAÇÃO DE LUMIGAN
O frasco deve ser deitado fora quatro semanas após a sua abertura, mesmo que ainda contenha
algumas gotas. Isto irá prevenir infecções. Para se lembrar da data em que abriu o frasco, deve
escrevê-la no espaço previsto na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter o recipiente bem fechado para evitar contaminação. Não utilize Lumigan após expirar o prazo
de validade (marcado ”VAL:”) indicado no rótulo do frasco e na embalagem.
19
6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular
da autorização de introdução no mercado.
België/Belgique/Belgien
Allergan NV/SA
Antwerp Business Centre
B-2000 Antwerpen
Tél/Tel: 03 302 4670
Italia
Allergan S.p.A
Via S.Quasimodo 134/138
I-00144 Roma
Tel: 06 509 561
Danmark
Allergan A/S
Produktionsvej 14
DK-2600 Glostrup
Tlf: 4494 0810
Luxembourg/Luxemburg
Allergan NV/SA
Deutschland
Pharm-Allergan GmbH
Rudolf-Plank-Strasse 31
D-76275 Ettlingen
Tel: 07243 501 789
Nederland
Allergan B.V.
Ελλάδα
Alvia A.E.
18о χλµ Λεωφ. Μαραθώνος
GR-153 51 Παλλήνη Αττιкής
Τηλ: 01 603 9795
Norge
Allergan Norden AB
Johanneslundsvägen 2
S-194 81 Upplands Väsby
Sverige
Tlf: 00 46 8 594 100 00
España
Allergan S.A.
Österreich
Pharm-Allergan GmbH
Landstrasser Hauptstrasse 60
A-1030 Wien
Tel: 01 713 7751
Avenida de la Industria 24
Tres Cantos
E-28760 Madrid
Tel: 91 807 6161
Antwerp Business Centre
B-2000 Antwerpen
Belgique/Belgien
Tél: 00 32 3 302 4670
Wattbaan 48 II
NL-3439 ML Nieuwegein
Tel: 030 607 4666
France
Allergan France S.A.
Sophia Antipolis, Font de L’orme
1198 Av.Docteur Maurice Donat
F-06250 Mougins
Tél: 04 9292 4400
Portugal
Allergan S.A.
R General Ferreira Martins, 10-7 D
Miraflores
P-1495 Lisboa
Tel: 21 410 7096
Ireland
Allergan Ltd
Coronation Road
High Wycombe
Bucks, HP12 3SH
United Kingdom
Tel: 00 44 1494 427026
Suomi/Finland
Allergan Norden AB
Rajatorpantie 41C
FIN-01640 Vantaa
Puh/Tlf: 09 8520 2192
20
Ísland
Pharmaco hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: 535 7000
Sverige
Allergan Norden AB
Johanneslundsvägen 2
S-194 81 Upplands Väsby
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