dipirona sodica ao paciente

PARTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMAS FARMACÊUTICAS E VIA DE ADMINISTRAÇÃO: Solução Oral (gotas).
Uso Oral
APRESENTAÇÕES: Uso Adulto e Pediátrico. Cartucho com 01 fr. plástico opc. gotejador com 10 mL e 20 mL. (Embalagem Comercial). Caixa com 100 frascos plásticos
opc. gotejador com 10 mL e caixa com 242 frascos plásticos opc. gotejador com 20 mL
(Embalagem Hospitalar).
COMPOSIÇÃO: Cada mL contém 500mg de dipirona sódica. Excipientes: E.D.T.A,
metabisulf to de sódio, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico 96ºGL, glicerina e
água deionizada.
PARTE II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico e antitérmico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DIPIRONA SÓDICA é um medicamento à base de dipirona sódica, utilizado no tratamento
das manifestações dolorosas e febre. Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico
e antitérmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente
duram cerca de 4 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIPIRONA SÓDICA não deve ser usada nos seguintes casos:
- pacientes com alergia à dipirona sódica ou a qualquer um dos componentes da formulação
ou a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona,
oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em relação a um
destes medicamentos;
- em certas doenças metabólicas tais como: porf ria aguda do fígado intermitente (pelo risco
de indução de crises de porf ria) e def ciência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase
(pelo risco de ocorrência de hemólise);
- função da medula óssea insuf ciente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do
sistema hematopoiético;
Pacientes que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anaf láticas (isto é
urticária, rinites, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno.
- crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg;
- Gravidez (vide advertências - gravidez) e lactação (vide advertências – amamentação).
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária inferior a 3 meses.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS: Agranulocitose induzida por dipirona sódica é uma ocorrência de
origem imuno-alérgica, durável por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja muito
rara, pode ser severa com risco de vida, podendo ser fatal. Não depende da dose e pode
ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Os pacientes devem ser advertidos
a interromper o uso da medicação e consultar seu médico imediatamente se alguns dos
seguintes sinais ou sintomas, possivelmente relacionados a neutropenia, ocorrerem:
febre, calafrios, dor de garganta, ulceração na cavidade oral. Em caso de ocorrência de
neutropenia, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e a contagem sanguínea
completa deve ser urgentemente controlada e monitorada até retornar aos níveis normais.
Choque anaf lático: Essa reação pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis,
por essa razão dipirona sódica deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem
alergia atópica ou asma.
• Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos deDIPIRONA SÓDICA comprimidos, gotas ou solução oral administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para ef cácia destas apresentações,
a administração deve ser somente pela via oral.
Gravidez: Recomenda-se não utilizar DIPIRONA SÓDICA durante os primeiros 3 meses
da gravidez. O uso de DIPIRONA SÓDICA durante o segundo trimestre da gravidez só
deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. DIPIRONA
SÓDICA, entretanto, não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez, visto
que, embora a dipirona sódica seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a
possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido
ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação: A lactação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de DIPIRONA
SÓDICA, devido à excreção dos metabólitos da dipirona sódica no leite materno.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE
REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
PRECAUÇÕES: Pacientes idosos: Em pacientes idosos deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuf ciência hepática e renal.
Crianças: Crianças menores de 3 meses de idade ou peso inferior a 5 kg não devem ser
tratadas com DIPIRONA SÓDICA . É recomendada supervisão médica quando se administra
em crianças com mais de 3 meses e crianças pequenas.
Restrições a grupos de risco: Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco
especial para reações anaf láticas graves possivelmente relacionadas à dipirona sódica:
- pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema
(ver item CONTRA-INDICAÇÕES);
- pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa
concomitante;
- pacientes com urticária crônica;
- pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas
quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento
e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser um indício de síndrome de asma
analgésica prévia não diagnosticada;
- pacientes com intolerância a conservantes (ex.: benzoatos). A administração de dipirona
sódica pode causar reações relativas a queda da pressão sangüínea isolada (ver item REAÇÕES ADVERSAS). Nestes pacientes, a dipirona sódica deve ser utilizada com extrema
cautela e a administração de DIPIRONA SÓDICA nestas circunstâncias deve ser realizada
sob supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da
circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sangüínea. Dipirona sódica
só deve ser usada sob monitoração hemodinâmica em pacientes nos quais a diminuição
da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença grave das artérias
coronarianas ou obstrução relevante dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro. Em
pacientes com insuf ciência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de
dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para
tratamento à curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso
de dipirona sódica em longo prazo em pacientes com insuf ciência dos rins ou do fígado.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A dipirona sódica pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Deve-se,
portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração
concomitante de dipirona sódica.
• Alimentos: Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante
de alimentos e dipirona sódica.
• Exames de laboratório: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência
de dipirona sódica em exames de laboratório.
5.ONDE E POR QUANTO TEMPO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DIPIRONA SÓDICA comprimidos e gotas deve ser mantido em sua embalagem original,
em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C), ao abrigo da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Comprimidos: Recomenda-se que os comprimidos sejam deglutidos sem mastigar e
com líquido suf ciente (aproximadamente ½ a 1 copo).
- Solução oral (gotas): 1) Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado
de cima, gire-a até romper o lacre.
2) Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e aperte levemente para iniciar o
gotejamento. Cada 1 mL = 25 gotas.
POSOLOGIA: DIPIRONA SÓDICA não deve ser administrada em altas doses, ou por
períodos prolongados, sem controle médico. A princípio, a dose e a via de administração
escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das condições do paciente. Em
muitos casos, a administração oral ou retal é suf ciente para obter analgesia satisfatória.
Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração
por via oral ou retal é contra-indicada, recomenda-se a administração por via intravenosa
ou intramuscular. Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antitérmico
são alcançados 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram cerca de 4 horas.
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente,
inerentes à retirada da medicação.
• Comprimidos 500 mg: Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos
até 4 vezes ao dia. Doses maiores, somente a critério médico.
• Solução oral (gotas)
Cada 1 mL = 25 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a
quantidade pretendida de gotas conforme indicado em “Como usar”).
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até
o máximo de 40 gotas 4 vezes ao dia. As crianças devem receber DIPIRONA SÓDICA
gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:
Doses maiores, somente a critério médico.
Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser
tratadas com DIPIRONA SÓDICA .
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS
SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃODENTISTA. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE
VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ASPECTO FÍSICO
Comprimidos: 500 mg - Comprimidos redondos, de coloração branca ou esbranquiçada,
apresentando uma face lisa e a outra face com sulco central (vinco).
Solução oral (Gotas): Solução límpida, amarelada.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS: Ver item ASPECTO FÍSICO.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e
intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
• Reações anaf láticas/anaf lactóides: Raramente a dipirona sódica pode causar reações
anaf láticas/anaf lactóides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco
de vida. Estas reações podem ocorrer mesmo após DIPIRONA SÓDICA ter sido utilizada
previamente em muitas ocasiões sem complicações. Para a forma comprimidos, estas
reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de
dipirona sódica ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração. Tipicamente, reações anaf láticas/anaf lactóides
leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (como: prurido, ardor,
rubor, urticária, inchaço), dispnéia e, menos freqüentemente, sintomas gastrintestinais. Estas
reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema
grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncospasmo grave, arritmias cardíacas, queda
da pressão sangüínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sangüínea)
e choque circulatório. Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações
aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.
• Outras reações da pele e mucosas Além das manifestações na pele e de mucosas de
reações anaf láticas/anaf lactóides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente
erupções f xadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome
de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.
• Reações de queda na pressão sangüínea isoladas: Podem ocorrer ocasionalmente após
a administração, reações de queda na pressão sangüínea transitórias isoladas; em casos
raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda acentuada da pressão sangüínea.
• Reações hematológicas: Podem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muito
raros, agranulocitose ou trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas
e podem ocorrer mesmo após DIPIRONA SÓDICA ter sido utilizada previamente em
muitas ocasiões, sem complicações. Agranulocitose pode representar risco de vida.
Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inf amatórias na mucosa (ex.: orofaríngea,
anorretal, genital), inf amação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou
recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de
agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação de células vermelhas é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve
ou ausente. Sinais típicos de trombopenia incluem uma maior tendência para sangramento
e aparecimento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele e membranas mucosas.
• Outras reações adversas Em casos muito raros, especialmente em pacientes com
história de doença nos rins, pode ocorrer piora aguda da função dos rins (insu f ciência
renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados,
pode ocorrer nefrite intersticial aguda. Coloração avermelhada pode ser observada
algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer devido a presença do metabólito – ácido
rubazônico, em baixas concentrações.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Após superdose aguda foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal,
def ciência da função dos rins/insuf ciência aguda dos rins (ex.: devida a nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma,
convulsões) e queda da pressão sangüínea (algumas vezes progredindo para choque) bem
como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas,
a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração
avermelhada na urina. Em caso de superdose acidental, você deve suspender a medicação, guardar repouso, preferencialmente deitado com as pernas elevadas, e procure
imediatamente atendimento médico de emergência.
Tratamento: Não existe antídoto específ co conhecido para dipirona sódica. Em caso de
administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo
por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles
que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona
sódica (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemof ltração,
hemoperfusão ou f ltração plasmática.
Em caso de Intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
PARTE IV - DIZERES LEGAIS
Registro M.S.: 1.0963.0050/001-7 1.0963.0050/002-5 10963.0050/003-3
10963.0050/004-1
Farm. Resp.: Dr. Marcos Antonio Mendes de Carvalho - CRF/PI-0342
Theodoro F. Sobral & Cia Ltda - LABORATÓRIO INDUSTRIAL
FARMACÊUTICO SOBRAL
Rua Bento Leão, 25 Centro - Floriano - PI - SAC 0800-9795040
www.laboratoriosobral.com.br
CNPJ: 06.597.801/0001-62 - Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure imediatamente orientação médica.
Bula 20 x 17 cm menor fonte utilizada: Times New Roman - 7,5pt.